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「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方(案)」に対する意見の募集(パブリックコメント)について


平成26年9月29日(月) 

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

専 門 官   青柳 (内線2767

(代表番号) 03-5253-1111

(直通番号) 03-3595-2436

 

「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方(案)」に対する意見の募集(パブリックコメント)について

 

 厚生労働省では、国際整合性等を踏まえ、薬事法の一部を改正し、新たにプログラム(ソフトウェア)を医療機器として製造販売の承認等の対象とすることとしています(平成251127日に公布し、平成261125日より施行する「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号))。

 医療に関するプログラム全てを医療機器として取り扱うわけではなく、診断・治療等を目的としたプログラム単体が対象となります。そのため、新たに医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなプログラムであるか、その基本的な考え方の案を公表し、広く国民の皆様からの意見を募集します。


.意見募集の対象

 「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方(案)」

 

2.意見募集期間(意見募集開始日及び終了日)

平成26年9月29日(月)〜 平成261013日(月)

 

3.資料入手方法

○ 電子政府総合窓口[e-Gov] 別ウィンドウで開く http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public

○ 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課において資料配付

施策紹介

 

 

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