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平成24年9月28日

 医薬食品局監視指導・麻薬対策課

  課長 中井川誠(内2759)

  室長 佐藤大作(内2760)

(電   話) 03(5253)1111

(夜間直通) 03(3595)2436

報道関係者各位


薬事法に基づく行政処分について


 平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品※について、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が調査をした結果、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)に適合していないことが判明しました。
 本日、このことについて、別紙のとおり、株式会社ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行いましたので、お知らせします。
 ※抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」
  献血ヴェノグロブリンIH静注5g
  献血ヴェノグロブリンIH静注2.5g
  献血ヴェノグロブリンIH静注0.5g
  ノイアート静注用1500単位
  献血アルブミン5%静注5g/100mL

( 事案の概要 )
 株式会社ベネシス京都工場において製造された6製品について、出荷判定後に検定合格証紙貼付済みの製品の包装箱を開けて、再度封をし、出荷されていた事実が判明しました、これは、定められた作業の手順から逸脱した不適切な出荷であることなどから、厚生労働省は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)に適合しない行為として、薬事法に基づき、改善措置を講じるように改善命令を行いました。
 なお、今回判明した個装箱の改装行為が、製品の成分そのものの品質・安全性に影響を与えるおそれはないことから、6製品について回収等は実施していません。


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