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平成24年4月18日

 医薬食品局監視指導・麻薬対策課

  課長 中井川誠(内2759)

  室長 佐藤大作(内2760)

(電   話) 03(5253)1111

(夜間直通) 03(3595)2436

報道関係者各位


BVL社製造委託製品(ファイザー(株))に係る改善命令


 平成23年12月に、BVL社(米国)が製造する無菌性医薬品に関し、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品等の製造管理・品質管理基準(GMP)に係る調査において、不適合としました。
 BVL社で製造されるファイザー(株)の無菌性医薬品(マイロターグ点滴静注用)についても同一製造設備で製造されていることから、本日、別紙のとおり、ファイザー(株)に対して、薬事法第72条第2項の規定に基づく、改善を命じましたので、お知らせします。


( 参 考 )
 平成23年11月22日付で欧州医薬品庁(EMA)から、抗がん剤等の充填を受託製造しているBVL社に対して、これまでに製造した製品について暫定的な自主回収等の勧告が発出され、欧州において回収が開始されました。日本でも、平成23年11月29日に同製造所で製造された製品の自主回収等※の対応が行われました。
 なお、昨年自主回収等の対応が行われたBVL社で製造されているこの他の医薬品(ドキシル注、ベルケイド注射用、ブスルフェクス点滴静注用、ビダーザ注射用)に関して、ドキシル注及びベルケイド注射用の製造販売業者であるヤンセンファーマ(株)に対しては、平成24年2月17日に改善を命じました。ブスルフェクス点滴静注用(製造販売業者:協和発酵キリン(株))及びビダーザ注射用(製造販売業者:日本新薬(株))については、既に当該医薬品の製造所を変更するなどの改善措置がとられています。


※ 自主回収は予防的なものであり、個々の製品自体の品質に問題が確認されたものではないことから、各製品とも直ちに重大な健康被害につながるおそれはありません。また、平成23年11月以降にBVL社で製造された製品は国内には供給されていません。


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