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平成24年2月17日

 医薬食品局監視指導・麻薬対策課

  課長 中井川誠(内2759)

  室長 佐藤大作(内2760)

(電   話) 03(5253)1111

(夜間直通) 03(3595)2436

報道関係者各位


BVL社製造委託製品(ヤンセンファーマ(株))に係る改善命令


 平成23年12月にヤンセンファーマ(株)の製造販売している2製品のうち、BVL社に無菌充填工程の製造を委託している製品(べルケイド注射用、ドキシル注)に関し、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、薬事法第14条第6項に基づく医薬品等製造管理・品質管理基準(GMP)に係る調査において、不適合としました。
 本日、GMPの不適合結果を受けて、別紙のとおり、ヤンセンファーマ(株)に対して、薬事法第72条第2項の規定に基づく、改善を命じましたので、お知らせします。


( 参 考 )
 平成23年11月22日付で欧州医薬品庁(EMA)から、抗がん剤等の充填を受託製造しているBVL社(米国)に対して、これまでに製造した製品について暫定的な自主回収等の勧告が発出され、欧州において回収が開始されました。日本でも、平成23年11月29日に同製造所で製造された製品の自主回収等※の対応が行われました。


※ 自主回収は予防的なものであり、個々の製品自体の品質に問題が確認されたものではないことから、各製品とも直ちに重大な健康被害につながるおそれはありません。また、11月以降、BVL社で製造された製品は国内には供給されていません。


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