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平成23年12月27日

医薬食品局審査管理課

医療機器審査管理室

室長補佐  高江(4226)

医療機器審査調整官 滝(4216)

認証係長  羽田(4216)

(代表電話) 03-5253-1111

(夜間直通) 03-3595-2419

報道関係者各位


薬事法に基づく行政処分について


 厚生労働省は、本年9月に登録認証機関である(株)コスモス・コーポレイションから認証基準に適合しない家庭用電気マッサージ器に認証を付与していた旨の報告がなされたことを受け、その事実関係等の調査を行ってきたところです。本日、調査結果に基づき、以下のとおり、(株)コスモス・コーポレイションに対して、薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の13の規定に基づき業務改善を命ずるとともに、薬事法第69条第4項の規定に基づき報告を命じましたので、お知らせします。


1.被処分者

名     称  株式会社コスモス・コーポレイション
代表取締役 濱口 慶一
所  在  地  三重県度会郡度会町大野木岩立3571番2号
事 業 内 容  医療機器認証事業(指定管理医療機器に関する認証業務)
         その他事業(電気用品安全法、電波法等に係る試験検査業務等)

2.処分内容

○改善命令(薬事法第23条の13)
基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法について見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命ずる。

○報告の徴収(薬事法第69条第4項)
登録認証機関としての業務開始以降、現在に至るまでに認証したすべての医療機器について、基準適合性認証のための審査が適正に行われていたか点検し、また、それぞれの医療機器が基準に適合しているか確認し、その結果について報告すること。

3.違反行為

(1)株式会社コスモス・コーポレイションが平成23年9月までに認証した家庭用電気マッサージ器のうち、少なくとも3件(電位・電気マッサージ器組合せ家庭用医療機器1件を含む。)について、薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準」という。)により設置することが規定されている緊急時の停止スイッチが備え付けられていないことが判明した。これは、同社が基準に適合しない製品を繰り返し認証してきたことによるものであり、薬事法第23条の2第2項第4号違反に該当する。

(2)平成23年11月に厚生労働省が実施した立入検査において、登録認証機関としての業務に関して、以下に掲げる事項が判明した。

○電気安全性に関する試験検査や基準に対する適合性の評価を行う部署(以下「技術部」という。)において作成された評価書が認証申請時の添付資料として利用された際、医療機器認証課は技術部の評価書を定型的に確認するのみで、製品の外観写真等から基準に不適合であると認証課自ら確認できる点についても審査の過程で見逃していたこと。
○基準への適合性の判断の所在が、技術部と医療機器認証課の間で不明確であり、自主回収を行うか否かに関わる、基準適合性に係る判断の決定が遅延していたこと。
○認証業務に関する品質方針は定められているものの、社内すべての職員において確実に理解され、実施され、維持されている状態ではないこと。

これらは、同社において、薬事法施行規則第128条に規定する審査に関する基準に適合する方法によって、基準適合性認証の審査が行われていないことを示すものであり、薬事法第23条の9第2項違反に該当する。

4.その他

処分通知の伝達の際、同社に対し、認証申請の新規受付けを当面の間休止するよう指導しました。

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