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平成22年7月26日

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

(担当・内線) 課長補佐 中井(2763)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2436

        安全対策課

(担当・内線) 室長補佐 飯村(2751)

(直通電話) 03-3595-2435

薬事法違反業者に対する行政処分及び旧式タイプのジャクソンリース回路の回収等の徹底について


 本日、麻酔用呼吸回路に含まれる「ジャクソンリース回路」を製造販売する五十嵐医科工業株式会社に対し、薬事法に基づく行政処分を行いました。
 また、平成20年11月に未回収製品の回収を徹底する通知を出していますが、今後の健康被害の発生を防止するため、再度注意喚起を行う文書を、本日付けで都道府県知事、保健所設置市、特別区長あて出しましたのでお知らせします。


薬事法違反業者に対する行政処分について

 厚生労働省は五十嵐医科工業株式会社に対し、以下の通り、薬事法(昭和35年法律第145号)第75条第1項の規定に基づく業務停止を命じましたので、お知らせします。


1.処分日

  平成22年7月26日

2.被処分者

  名     称 五十嵐医科工業株式会社
  代表取締役 五十嵐康夫
  所  在  地 東京都文京区本郷3丁目25番2号
  事 業 内 容  医療機器事業(医療機器の製造・販売、卸販売)
           その他事業(衛生雑貨の卸販売)

3.処分内容

 五十嵐医科工業株式会社
  ・第1種医療機器製造販売業の業務停止(薬事法第75条第1項)
    平成22年7月27日(火)から同年8月20日(金)までの25日間
    ※製造販売後安全管理業務を除く

4.違反行為

 五十嵐医科工業株式会社が製造販売する「ORジャクソンリースセット」、「Bスイムジャクソンリースセット」(別紙参照)と同種の他社製品で、呼気側の回路がふさがり患者が呼気をはき出せなくなる問題が発生。五十嵐医科工業株式会社は、同社製品についても同じような問題が発生するおそれがあるとして平成13年に自主回収を始め、平成14年に回収終了したとしていた。
 しかし、平成17年から平成20年までの間に7医療機関から32個が未回収製品として同社に返品された。同社はこれを認知していたにもかかわらず、これらの製品について危害の発生や拡大を防止するための廃棄、回収、情報の提供といった必要な措置を行わなかった。(薬事法第77条の4第1項違反)。

5.その他

 製造販売業者である五十嵐医科工業株式会社の業務停止にあたっては、既に販売された医療機器の安全管理業務を停止の対象から除くこととする。

※事実経過

平成13年        五十嵐医科工業株式会社による自主回収開始
平成14年        同社が東京都に対し、回収終了の報告
平成20年11月     厚生労働省及び東京都に、同社の未回収品による事故発生の報告
平成20年11月19日 東京都により回収命令、同社に対して事実関係の調査
平成22年 7月26日 厚生労働省による行政処分

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厚生労働省携帯サイト

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