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平成26年3月31日

【照会先】

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

室長    古元 重和 (2911)

室長補佐 渋川 明良 (2912)

(代表番号) 03-3595-1111

(直通番号) 03-3595-2419

医療機器審査迅速化のための協働計画について/体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画について

厚生労働省では、今般、「医療機器審査迅速化のための協働計画(平成26年度〜30年度)」並びに「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画(平成26年度〜30年度)」を策定しましたのでお知らせします。

これは、医療機器の審査に当たって申請者側と行政側双方が協働で取り組むため、平成20年に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム(平成21年度〜25年度)」を策定し、医療機器の審査の迅速化に取り組んできましたが、さらに承認までの期間の短縮と審査期間の標準化を図るため、平成26年度以降の取組の計画を定めたものです。

今回の計画では、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」で設定した審査期間の目標値(承認コホート:中央値)よりも、申請者の予測性がより高くなるような目標値(申請コホート:80%タイル値)を設定しており、厚生労働省では、この協働計画に基づき、医療機器の審査の迅速化に取り組んでいきます。

体外診断用医薬品については、これまで審査期間の目標値を設定していませんでしたが、本計画に掲げる対策を行政側及び申請者側双方が協働しながら取り組むことを通して、体外診断用医薬品の承認までの期間の更なる短縮を図ることとしましたのでお知らせします。

 


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