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平成25年9月30日

【照会先】

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課長 赤川 治郎 (2759)

室長 稲川 武宣 (2760)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2436

報道関係者各位


薬事法違反業者に対する行政処分について

厚生労働省では、本日付けで、株式会社バイファ及び田辺三菱製薬株式会社に対し、薬事法第75条第1項及び第72条の4第1項の規定に基づき、別紙のとおり、行政処分を行いましたので、お知らせします。

今般の処分は、株式会社バイファが製造し、田辺三菱製薬株式会社が製造販売する「遺伝子組換え人血清アルブミン製剤 メドウェイ注5%及び25%」について、

1.承認書に記載されていない成分である「プルロニックf68(界面活性剤)」が製造工程で添加され、これら製品を製造及び製造販売していたこと

2.この製品の製造所での製造管理及び品質管理が適切に行われていなかったこと

が、今年4月から6月にかけて実施した厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び大阪府の立入調査で判明し、この事実に基づき、処分を行うものです。

 

※ メドウェイ注:血中のタンパク質であるアルブミンが低下した際に、これを補充する医薬品

※ 当該医薬品は、平成21年3月以降流通しておらず、健康被害事例も発生していません。


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