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公募公告(新医療機器使用要件等基準策定事業(白内障手術併用眼内ドレーン)(公募))

公示

 

次のとおり、契約の相手方を公募します                                                                      

平成27年7月2日

 

                                                                        支出負担行為担当官      

 厚生労働省大臣官房会計課長 橋本 泰宏

 

1 公募内容

(1)事業名

  新医療機器使用要件等基準策定事業(白内障手術併用眼内ドレーン)

 

(2)事業の趣旨

本事業は、医療機器の承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、当該医療機器の患者への使用にあたって必要となる「医療機器の適正使用のための使用要件等基準」を関連学会と連携して作成するものである。

 

(3)事業内容

[1] 次に掲げる医療機器について、承認後の安全かつ適正な使用を確保するため、使用する医師の要件等について、我が国の医療環境やその他周辺情報を踏まえ作成する(記載要領は別添のとおりとする。)。

 

品目名:白内障手術併用眼内ドレーン

品目概要:軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧

下降を目的として白内障手術に併用して眼内に埋植される。

 

[2] 作成した使用要件等基準について、基準策定の議論の経過及び考え方の概要を含め、報告書として提出する。

 

2 公募に必要な資格に関する事項

(1)予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。

なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。

(2)予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。

(3)厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けている期間中でないこと。

(4)平成25・26・27年度厚生労働省競争参加資格(全省庁統一資格)において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「B」、「C」又は「D」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。

(5)資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。

(6)経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。

(7)その他予算決算及び会計令第73条の規定に基づき、支出負担行為担当官が定める資格を有する者であること。

(8)下記3に示す条件を満たす者であること。

(9)社会保険料等(厚生年金保険、健康保険(全国健康保険協会が管掌するもの)、船員保険、国民年金、労働者災害補償保険及び雇用保険をいう)に加入し、該当する制度の保険料の滞納がないこと。

 

3 特殊な技術及び設備等の条件(以下に掲げる条件を全て満たしていること)

(1)眼内ドレーンに関する知識を持つ医師により構成され、白内障手術併用眼内ドレーンの品目にかかる基準の作成が可能である学会。

(2)本事業を行うために必要な専門スタッフ(5名以上の医師等)を確保・配置し、契約締結後直ちに事業を実施できること。

 

4 仕様書を交付する場所及び日時

(1)場所 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1−2−2

厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

 管理係 担当:秋楽、杉山

 電話 03−5253−1111(内線2789)

(2)日時 平成27年7月2日(木)〜7月16日(木)(2週間)

10:00〜12:00、13:00〜17:00

 

5 公募内容等の条件を満たす旨の意思表示

(1)意思表示期限 平成27年7月21日(火)17時00分

(2)意思表示先   4(1)に同じ

(3)意思表示方法 郵送又はFAX

(4)意思表示様式 別紙様式1

(5)その他    意思表示にあわせ、暴力団に該当しない旨の誓約書を提出すること。

 

 その他

(1)公募の結果、参加者が複数の場合、企画競争を行うものとする。

(2)5の意思表示を提出する際に、会議開催や海外出張等について時期や回数をとりまとめた事業計画書を提出すること。厚生労働省へ提出された事業計画書に基づいて、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室において精査・確認等を行うこととする。

(3)5の意思表示を提出する際に、学会の事業内容が記載された組織規定を提出すること。

(4)5の意思表示を提出する際に、暴力団等に該当しない旨の誓約書(別紙様式

2)を提出すること。暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなった時は、意思表示を無効とする。

 

【本件担当、連絡先】

 住 所:〒100―8916 東京都千代田区霞が関1−2−2

 担 当:厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

 管理係 秋楽、杉山

 TEL:03−5253−1111(内線2789)

 FAX:03−3597−0332

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

別紙様式1

 

平成27年 月 日

支出負担行為担当官

厚生労働省大臣官房会計課長 殿

所在地

商号又は名称

代表者氏名         印

 

新医療機器使用要件等基準策定事業(白内障手術併用眼内ドレーン)に係る公募内容等の条件を満たす旨の意思表示について

 

当学会は、貴省が公募する新医療機器使用要件等基準策定事業(白内障手術併用眼内ドレーン)について応募したいので、その旨を表示します。なお、当学会は下記記載の事項について相違ないことを申し添えます。

 

 

1. 当学会は、予算決算及び会計令第70条の規定に該当しません。

2. 当学会は、予算決算及び会計令第71条の規定に該当しません。

3. 当学会は、厚生労働省から業務等に関し指名停止を受けておりません。

4. 当学会は、別添()のとおり、平成25・2627年度厚生労働省競争参加資格(全省庁統一資格)において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「B」、「C」又は「D」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有しています。

5. 当学会は、直近2年間に支払うべき社会保険料及び直近2保険年度に支払うべき労働保険料について一切滞納がありません。

6. その他: 以下の特殊な技術及び設備等の条件を満たしています。

(1)眼内ドレーンに関する知識を持つ医師により構成され、白内障手術併用眼内ドレーンの品目にかかる基準の作成が可能である学会。

(2)本事業を行うために必要な専門スタッフ(5名以上の医師等)を確保・配置し、契約締結後直ちに事業を実施できること。

 

 

 

(担当者)

所属部署:

氏名:

TEL/FAX

E-mail

 

 

 

別紙様式2

誓 約 書

 

 

当学会は、下記及びのいずれにも該当しません。また、将来においても該当することはありません。

この誓約が虚偽であり、又はこの誓約に反したことにより、当方が不利益を被ることとなっても、異議は一切申し立てません。

また、当方の個人情報を警察に提供することについて同意します。

 

1 契約の相手方として不適当な者

() 法人等(個人、法人又は団体をいう。) の役員等(個人である場合はその者、法人である場合は役員又は支店若しくは営業所(常時契約を締結する事務所をいう。)の代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者をいう。)が、暴力団(暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成3年法律第77)第2条第号に規定する暴力団をいう。 以下同じ)又は暴力団員(同法第条第号に規定する暴力団員をいう。 以下同じ。)であるとき

()役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団又は暴力団員を利用するなどしているとき

()役員等が、暴力団又は暴力団員に対して、資金等を供給し、又は便宜を供与するなど直接的あるいは積極的に暴力団の維持、運営に協力し、若しくは関与しているとき

()役員等が、暴力団又は暴力団員であることを知りながらこれを不当に利用するなどしているとき

()役員等が、暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有しているとき

 

2 契約の相手方として不適当な行為をする者

()暴力的な要求行為を行う者

()法的な責任を超えた不当な要求行為を行う者

()取引に関して脅迫的な言動をし、又は暴力を用いる行為を行う者

()偽計又は威力を用いて契約担当官等の業務を妨害する行為を行う者

()その他前各号に準ずる行為を行う者

 

年  月  日

住所(又は所在地)

社名及び代表者名

 

※ 役員の氏名及び生年月日が明らかとなる資料を添付すること。

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