10/03/24 平成22年3月24日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日 時：平成22年３月24日（水）14:00〜16:44 ○場 所：厚生労働省専用第21会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、生方委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、斉藤委員、 佐々木委員、佐藤委員、志賀委員、永山委員、松田委員、山添委員、 由田委員、鰐渕委員 事 務 局　俵木基準審査課長、工藤課長補佐、猿田課長補佐、浦上専門官、 中田専門官　　　　　 関係省庁　農林水産省・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長 １．開 会 ２．議　題 　（１）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　・ルフェヌロン（農薬） 　・シフルフェナミド（農薬） 　・スピロメシフェン（農薬） 　・プロファム（農薬） 　・プロチオコナゾール（農薬） 　・ペントキサゾン（農薬） 　・１−メチルシクロプロペン（農薬） 　・オキシペンダゾール（動物用医薬品） 　・ニューカッスル病・マレック病（ニューカッスル病ウイルス由来Ｆ蛋白遺伝子 　　導入マレック病ウイルス１型）凍結生ワクチン（動物用医薬品） 　（２）その他 ３．閉　会 ○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 　本日はお忙しい中、お集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお 願いいたします。 　本日は、生方委員、加藤委員、豊田委員、吉池委員より御欠席なさる旨の御連絡を いただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員17名中13名の御出席をいた だいておりまして、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会は成立 しておりますことを御報告いたします。 　なお、鰐渕委員より、本日３時20分ごろに退席されるとの御連絡をいただいてお りますので、併せて御報告させていただきます。 　また、本日の部会におきまして、新規承認申請がなされました動物用医薬品の御審 議をいただくことにしておりますので、この剤の申請者等との利害関係について、委 員に対して事前に確認をさせていだきましたところ、該当される委員はいらっしゃら なかったことにつきましても、併せて御報告させていただきます。 　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議、ど うぞよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。 　初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　そうしましたら、資料の確認をさせていただきます。資料につきましては、 議事次第の次の紙に配付資料ということで記載してございますけれども、１番目のル フェヌロン（農薬）から９番目、このページの一番下のニューカッスル病・マレック 病凍結生ワクチン（動物用医薬品）でございますけれども、それぞれにつきまして、 食品安全委員会における食品健康影響評価結果、それから、農薬・動物用医薬品部会 報告の案を配付させていただいております。 　それから、配付資料一覧の次のページになりますが、参考資料といたしまして、参 考資料１「国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・畜産物摂取量」、参考資料 ２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」はホチキスで １つにとめてあります。 　それから、報告資料といたしまして「食品衛生分科会における確認事項」がござい ます。 　更に、こちらは委員の先生方のみの配付になりますけれども、資料の束とは別に３ 枚の紙がございます。 　配付資料の不足等がありましたら、事務局までお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　それでは、３月３日に開催されました食品衛生分科会で、食品衛生分科会における 確認事項の一部改正がされたということで、それについて報告していただきたいと思 います。事務局から御説明お願いいたします。 ○事務局　それでは、ただいま確認されました配付資料の最後の報告資料「食品衛生 分科会における確認事項」につきまして御説明いたしますとともに、委員の先生方に は机上配付のペーパーとしまして、改正前の確認事項との対比表及び関連する食品衛 生分科会規定の第８条の抜粋を掲載してあるペーパーをお配りしておりますので、そ ちらも御参照いただければと思います。 　食品衛生分科会における確認事項につきましては、３月３日に開催されました分科 会におきまして、その一部の改正が了承されたところでございます。改正の趣旨とい たしましては、分科会規程第８条の規定におきまして、部会における決定事項のうち、 比較的軽易なものとして分科会があらかじめ定める事項については、分科会長の同意 を経て、当該部会の議決をもって分科会の議決をする旨が規定されてございます。 　この分科会規程につきましては、従前より規定はされていたところでございました が、比較的軽易なものとして分科会があらかじめ定める事項というものが明確に定め られておりませんでしたので、実際のところ、部会の議決をもって分科会の議決をす るといった取扱いがされてきていなかったところでございます。３月３日に開催され ました食品衛生分科会におきまして、こちらが確認事項として比較的軽易なものとし て分科会があらかじめ定める事項についての明確化が図られたところでございます。 　報告資料をおめくりいただきまして、５ページ目に当農薬・動物用医薬品部会にお ける検討事項の範囲につきまして、食品衛生分科会での取扱いの区分を表にお示しし てございます。 　こちらの表を説明いたしますと、まず、区分の１番目に当たりますのが、法第11 条第１項の規定に基づく、農薬等の成分である物質の食品中の残留基準（本表の３か ら６までのいずれかに該当するものを除く。）ということでございまして、端的に申 しますと、新たな農薬等の成分に関して新規に残留基準を定める場合がこれに該当い たします。 　また、区分の２につきましては、当面、改正等の検討の予定は特にございませんけ れども、いわゆる一律基準として設定しております0.01ppm、人の健康を損なう恐れ のない量として定めている一律基準についての改正等の検討があった場合には、区分 の２になるところでございます。 　規格基準関係が区分の３〜６まででございまして、下の方から説明してまいります と、使用実態がないような農薬等の成分について、当該残留基準の消除を行うといっ た取扱いのものを区分の６として、特に専門的な見地からの御審議というところで見 ますと、当部会で御確認いただければ、分科会で改めて御審議いただく必要も乏しい であろうというところで、▲の文書配付による報告。 　また、区分の５のように、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果から残留基準 を設定しないとするような答申案の場合についても同様に、分科会では、文書配付に よる報告の取扱いとなってまいります。 　あと、区分の３と４につきましては、既に設定されている規格基準、残留基準の一 部改正に関してのものですが、既に一度、食品安全委員会において食品健康影響評価 がなされていて、その結果に変更がない場合、あるいは食品健康影響評価を行う必要 がないとされた改正が区分の４、以上のものに該当しない規格基準、残留基準の一部 改正につきましては区分の３ということでございます。当部会で御審議いただいたも のにつきまして、分科会における取扱いとしては、報告ということで整理がされてお ります。 　以上が分科会規定の一部改正につきまして、当部会における検討事項の部分につき まして御説明いたしました。 　さて、この確認事項に基づく取扱いに関しまして、前回３月２日に開催いたしまし た当部会での審議案件についての分科会における取扱いについて、まず初めに御確認 いただければと思います。委員の先生方には机上配付させていただいております、お 手元の「３月２日開催農薬・動物用医薬品部会で審議された案件の食品衛生分科会に おける取扱い原案」というペーパーを御参照ください。 　先ほど御説明いたしました区分の１から６まで、事務局でそれぞれ当てはめて原案 を作成いたしました。前回の審議の案件のうち、区分の１に当たると思われましたの が、国内登録申請に伴う新規の残留基準設定でありますピリミスルファン。また、使 用実態がなく、暫定基準の消除を行うこととされたクロフエンセットが区分の６。動 物用医薬品ラフォキサニドにつきましては、食品安全委員会の評価結果から食品中の 残留基準を設定しないこととするという答申案でございましたので、区分の５。また、 食品安全委員会での評価が既に３回目で、ＡＤＩの変更等がない残留基準の改正とな っておりますピリプロキシフェン（農薬）と、食品安全委員会における食品健康影響 評価を行う必要がないとされた一部改正でございます農薬等の成分である物質の試 験法に関する規格の一部改正につきましては、分科会における取扱いとしては、文書 による報告となろうかと思われます。 　あとの規格基準の一部改正、既に決定されている残留基準の一部改正に当たります 農薬アジムスルフロン、クロメプロップ、プロパモカルブ、飼料添加物、動物用医薬 品のコリスチンにつきましては区分の３ということで、分科会においては△の報告と いう取扱いでいかがかというところでございます。 　以上、３月２日の審議分につきまして、事後的ではございましたが、御確認いただ ければと存じます。よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、今の説明について、先生方から御質問、御意見ございますでしょうか。 よろしいでしょうか。それでは、ありがとうございます。特に御意見ございませんよ うでしたら、この部会として、こういった案で分科会に出して承認を得たいと思いま すけれども、よろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。 　審議案件について一通り審議をしていただいた後、また何か御意見あったら伺いた いと思います。 　それでは、審議に入りたいと思います。今日は、農薬について７剤、動物用医薬品 ２剤について御審議していただくことになっています。それぞれの報告書作成に当た りましては、先生方にあらかじめお送りさせていただいて御意見をいただいて、修正 するところは修正したものが出ております。 　それでは、議題１の「食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について」というこ とで、農薬のルフェヌロンの審議に入りたいと思います。事務局から資料の説明をお 願いいたします。 ○事務局　それでは、１剤目の農薬ルフェヌロンでございますけれども、資料１−１ と１−２に基づいて御説明いたします。 　まず初めに、資料１−２をご覧ください。今般の農薬ルフェヌロンの残留基準の検 討ですけれども、冒頭にお示しをしておりますとおり、今回、農取法に基づく適用拡 大申請に伴う基準値設定が農林水産省からなされたこと及び関連企業から、いわゆる インポートトレランスに基づく基準値の設定要請がなされたこと、さらに同時にいわ ゆる暫定基準が設定されている剤でございますので、こちらの見直しを含めまして、 食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえて、当部会におい て審議を行うことになっております。 　なお、暫定基準の見直しに当たりましては、畜産物の基準値につきましても、国内 の飼料給与実態を踏まえた見直しについて、農林水産省から要請がなされていますの で、同時に御審議いただきたく思います。 　本剤の概要でございますが、品目名はルフェヌロン、用途としては殺虫剤で、ベン ゾイルフェニル尿素系の物質となります。作用機序といたしましては、昆虫表皮の主 成分であるキチン質の合成を阻害して、幼虫の脱皮阻害を引き起こすことで殺虫作用 を示すと考えられているものでございます。 　化学名及び構造式と物性については、記載のとおりでございます。 　本剤についての食品安全委員会による食品健康影響評価の概要ですけれども、こち らにつきましては、資料１−１の43ページをご覧いただきたく思います。本剤につ きましては、ラットを用いた動物体内運命試験ですとか、わた、キャベツ等を用いた 植物体内運命試験、そのほか各種毒性試験の結果がまとめられているところでござい ます。 　本剤投与による主な影響ですけれども、このページの中ほどに記載がございますが、 ルフェヌロン投与による影響は、主に神経、肝臓及び副腎に認められております。一 方で、発がん性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認められておりませ ん。 　また、中・長期投与試験におきまして、痙攣の症状が見られておりますけれども、 こちらと本剤の脂溶性の高さとの関連について考察がなされております。 　これらの試験結果を踏まえまして、農産物中の暴露評価対象物質はルフェヌロン （親化合物のみ）と設定されているところでございます。 　また、ＡＤＩにつきましては、45ページをご覧ください。こちらに記載されており ますとおり、イヌを用いた１年間の慢性毒性試験の結果の、無毒性量を根拠といたし まして、安全係数100で除した0.014mg／kg体重／dayと評価されております。 　それでは、資料１−２にお戻りください。２ページからは、本剤の適用の範囲につ いて記載してございます。リンゴのハマキムシ類ですとか、カンショのハスモンヨト ウ等への適用があります。今回、枝豆や大豆等について適用拡大申請がなされました ので、該当する作物につきましては四角で囲んでございます。 　次ページの[2]の剤でございますけれども、2.5％ルフェヌロンと0.7％エマメクチン 安息香酸塩の顆粒水和剤ですが、こちらは事前にお配りした資料では記載が抜けてお りましたので、追記してございます。[1]の剤でも適用拡大となっておるんですけれど も、ブロッコリーの部分が適用拡大ということで、四角で囲んでおります。 　４ページには、（２）といたしまして、今回インポートトレランス要請のありまし たトウガラシにつきまして、基準参照国である韓国での適用について記載してござい ます。 　次に、３番といたしまして、これらの作物の作物残留試験について記載してござい ます。分析対象の化合物はルフェヌロン（親化合物のみ）となっております。 　試験結果の概要については、国内で実施された結果については別紙１−１、海外の 結果については１−２にまとめているところでございます。 　５ページからは、４といたしまして畜産物の推定残留量について記載してございま すが、冒頭に御説明いたしましたとおり、本剤の暫定基準の見直しに当たりまして、 畜産物について、国内における飼料の給与実態を考慮した基準の設定について要請が なされております。この部会でも何剤か、こういう剤について御審議いただいたとこ ろですけれども、まず、飼料中の残留農薬濃度といたしまして、飼料及び飼料添加物 の成分規格等に関する省令等で定める成分規格などから、最大給与割合等を用いて、 家畜が暴露される飼料中の残留農薬濃度を算出しております。 　その結果ですけれども、乳牛において0.125ppm、肉牛において0.056ppm、産卵鶏 において0.056ppm、鶏は同じですけれども、肉用鶏においても0.056ppmと推定され ております。 　（２）にそれぞれの動物の飼養試験、残留試験の結果を記載されておりますが、こ ちらはＥＵの評価の際に提出されたデータということで、そちらの結果を記載してご ざいます。 　乳牛については、こちらに書いている試験方法で、３つの濃度の投与群でそれぞれ の結果ということで表１に記載しております。 　次のページには、産卵鶏における試験ですけれども、ちょっと珍しいというか、代 謝試験に近いような形で、残留試験と代謝試験の間のような試験が行われていますけ れども、それぞれ標識部位の違うルフェヌロンを用いまして、表２のような結果が出 されております。 　実は、お配りした抄録で、ここの濃度が逆になっていたということで、こちらの部 会報告書にまとめた方が正しいものだということで確認しているんですけれども、濃 度から見ると3.4ppm投与群の方が残留量が高くなっているんですけれども、これは これで間違いないということでしたので、このとおりの記載としております。 　（１）と（２）の結果から、推定残留量をそれぞれ牛と鶏について求めました。そ れが（３）以降の記載になります。本剤は、牛についてですが、特に脂肪への蓄積が 高いということから、筋肉の推定残留量についても脂肪含有量を見込んで、ある程度 算出したものを括弧内にお示ししております。一応、筋肉中に脂肪を３割含むと仮定 して算出したと書かせていただきましたけれども、事前にお配りした資料では、筋肉 と脂肪の残留量を７対３で単純に計算した推定残留量を括弧内に記載しておったと ころなんですけれども、永山委員より、もともと試験がなされた際の筋肉中にも脂肪 が含まれていることを考慮すべきではないかというコメントをちょうだいいたしま したので、そちらに基づいて計算し直した結果に修正してございます。事前の資料で は、例えば、乳牛の筋肉ですと0.06ぐらいの値だったんですが、少し低い値となっ ております。 　次のページの表３−２には、鶏の推定残留量を記載していますが、こちらは先ほど 見ていただいた3.4ppm投与群の方が残留量が高かったので、そちらと、最初に御説 明した飼料からの暴露量とを勘案して推定残留量を求めております。 　５．ＡＤＩの評価でございますが、先ほど御説明いたしましたとおり、0.014mg／ kg体重／dayと設定されております。 　諸外国における状況ですけれども、本剤はＪＭＰＲにおける毒性評価はなされてお りませんで、国際基準も設定されておりません。諸外国におきましては、ＥＵ、オー ストラリア、ニュージーランド等において記載のとおりの作物に基準値が設定されて おります。 　以上を踏まえた基準値案ですが、残留の規制対象につきましては、ルフェヌロン本 体のみといたしたいと思います。 　基準値案の詳細ですけれども、13ページ以降の別紙２をご覧ください。左から３列 目の基準値現行欄が網かけとなっているものが、いわゆる残留基準ということでお示 ししております。暫定基準につきましては、綿実や畜産物について、当時のオースト ラリアの基準を参照して設定されておりますけれども、それ以外の、例えば、0.02 という数字がほとんど入っているんですが、こちらについては、当時の分析法の定量 限界を基に一律に設定したものとなっております。 　一方で、本剤につきましては、ポジティブリスト制度導入以前に設定された本基準 もございまして、それが網かけのない部分の基準値になるんですけれども、こちらに つきまして、一部の作物においては、今回提出された作残試験の結果を基に、本基準 ではあるんですけれども、見直しを行っております。 　その隣の登録有無の欄に「申」の字があるものが適用拡大申請がなされた作物で、 あと「ＩＴ」と記載されているのがインポートトレランスのあった作物が該当する食 物分類となっております。 　これらの基準値案の中で、事前にお配りした資料から変更したものが３つほどござ いまして、御説明したいんですけれども、まず、13ページの下から３分の１ぐらいの ところにキャベツがございます。事前にお配りした資料では、こちらは0.5ppmとい う基準値案でお示ししいたところだったんですけれども、その後、調整している中で、 最大残留量を基に0.7の基準値を設定してほしいということで、農水省より理由書と ともに要請がなされましたので、そちらを考慮した基準値案に修正しております。 　同様にブロッコリーにつきましても、以前お送りした資料では１ppmとしてお示し していたんですが、こちらも最大残留量の0.74を根拠に２ppmとする案に変更してご ざいます。 　それから、14ページの下から５つ目に枝豆について記載しているんですけれども、 こちらは今ご覧のとおり２ppmとして記載しているところなんですが、キャベツ等と 同様に、最大残留量1.21を根拠として、基準値案を３ppmとする要望がなされました ので、そのように修正させていただきたく思います。よって、順番に行きますと、基 準値案のところが２ではなく３、あと、一番右の作物残留試験成績の1.21の後ろに 括弧つきで＄マークをつけるという形の記載に修正したいと考えております。 　あと、16ページの最後には畜産物の基準値案を記載してございますけれども、先ほ ど御説明した推定残留量を基に、それぞれの基準値案、筋肉については0.1、脂肪に ついては0.3等の基準値案を設定してございます。 　また、今回の見直しにより本基準が削除されるマルメロやビワですとか、そのほか、 暫定基準値が削除される作物につきましては、改正後は一律基準0.01ppmによる規制 となります。 　これらの基準値案により推定摂取量を算出いたしましたのが17ページの別紙３で ございます。こちらにつきましても、枝豆の基準値案のところ、この表で言うと中ほ どにありますけれども、こちらの２を３に修正いたしますので、若干数値が動くんで すけれども、先ほど計算してみたところ、一番下に記載されているＡＤＩ比の幼小児 の59.3という値が59.4に変わるのみでした。そのほか、国民平均、妊婦、高齢者の ＡＤＩ比はこのまま動かないという形です。変わる幼小児の数値につきましては、本 文中の記載も修正いたしたいと思います。ということで、ＡＤＩ占有率はＴＭＤＩ試 算で80％内におさまっていることが確認されているということになります。 　最後のページに答申（案）を記載しております。本基準、暫定基準を見直したもの について記載しております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議いただきたいと思いますけれども、まず、化学名、構造、その辺 は問題ないでしょうか。よろしいですか。 　それでは、適用方法と薬理作用、その辺はいかがでしょうか。よろしいですか。 　体内動態について、いかがでしょうか。山添先生、特に問題ないでしょうか。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質については、食物体内に残留するのはほとんどが原体だということが 食品安全委員会で示されていますので、原体をフォローするということで結構だと思 います。 　毒性の方で御意見ございますでしょうか。ありがとうございます。 　分析法、分析結果、その辺について、御意見ございますでしょうか。特によろしい ですか。 　それでは、基準値について、いかがでしょうか。特に問題ないですか。 　国際的整合性、また、全体を見渡してみて、何か御意見ございますでしょうか。よ ろしいですか。 　それでは、全体として、この報告案をこの部会の案としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、ルフェヌロンについて終了しまして、次は、農薬のシフルフェナミドに ついて御審議いただきたいと思います。それでは、事務局から説明をお願いいたしま す。 ○事務局　それでは、農薬２剤目のシフルフェナミドでございます。資料２−１及び 資料２−２に基づき説明させていただきます。 　まず、資料２−２をご覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、ポジテ ィブリスト導入時に設定された、いわゆる暫定基準の見直しが対象となっております。 　本剤は、アミドキシム骨格を有する殺菌剤でございます。作用機構は解明されてお りませんが、麦類、イチゴ、メロン等のうどんこ病などに防除効果を示すことが確認 されております。 　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。 　こちらの評価結果でございますが、資料２−１、食品安全委員会における食品健康 影響評価書40ページをご覧ください。本剤につきまして、ラットを用いた動物体内 運命試験におきましては、消化管、肝臓、腎臓、膵臓、脂肪及び卵巣で比較的高い分 布が認められ、主な排泄経路は糞中であったとのことです。 　キュウリ、リンゴ及び小麦を用いた植物体内運命試験の結果、同定可能な主要成分 は親化合物であり、キュウリでは、その他に果実から代謝物K、葉から代謝物Pが検 出されております。 　各種毒性試験結果から、シフルフェナミド投与による影響は、主に肝臓、腎臓、心 臓、甲状腺、精巣及び脳に認められています。 　神経毒性、繁殖能に対する影響及び遺伝毒性は認められなかったとのことです。 　発がん性試験において、雄ラットで甲状腺ろ胞細胞腺腫、雄マウスで肝細胞腺腫の 増加が認められましたが、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、評価に当 たり、閾値を設定することは可能であると考えられております。 　各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、農産物中の暴露評価対象物質 をシフルフェナミド親化合物のみと設定されております。 　41ページをご覧ください。２つの試験結果を基にＡＤＩを設定しておりますが、無 毒性量の最小値につきましては、イヌを用いた１年間、慢性毒性試験の4.1mg／kg体 重／dayだったことから、こちらの値を安全係数100で除しまして、ＡＤＩとして0. 041mg／kg体重／dayと設定されております。 　それでは、資料２−２の２ページをご覧ください。本剤の適用について記載してお ります。作物残留試験でございますが、分析の対象といたしましては、シフルフェナ ミド親化合物のみになっておりまして、試験結果といたしましては、６ページの別紙 １に記載のとおりでございます。 　４ページに移りまして、ＡＤＩの評価でございますが、先ほど御説明いたしました とおり、0.041mg／kg体重／dayと設定されております。 　５．諸外国における状況でございますが、本剤につきましては、ＪＭＰＲにおける 評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。ＥＵにおきまして、小麦、 大麦等に基準値が設定されております。 　これらを踏まえました基準値案といたしまして、シフルフェナミドにつきましては、 残留の規制対象を親化合物のみと設定する案としております。 　基準値案の詳細ですが、８ページの別紙２をご覧ください。現行基準値は、ポジテ ィブリスト導入時に設定された、いわゆる暫定基準ですので、網かけをしております。 今回、作物残留試験成績を参照し、基準値を見直す案としております。ライ麦とその 他の穀類につきましては、麦類に登録があることから、大麦の作物残留試験成績を参 照しております。 　これらの基準値案により、推定摂取量を算出いたしましたのが９ページの別紙３で ございます。ＴＭＤＩ試算によりまして、一番高い幼小児で10.8％のＡＤＩ占有率と なっております。 　最後のページが答申（案）となります。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　最後のところで、幼小児が10.8という御説明ですけれども、前に送っていただい たものは10.7になっていますけれども、これはどこかで数字変わったんでしたか。 ○事務局　事前に送付いたしました案では、イチゴの基準値が0.5となっておりまし た。 ○大野部会長　それが変わった、ちょっと増えたんですね。 ○事務局　はい。作残試験成績を見直しまして、0.7に変更したことから、暴露評価 の値が変わっております。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、最初から御審議いただきたいと思います。シフルフェナミドについて、 化学名、構造、その辺、いかがでしょうか。よろしいですか。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　では、適用方法、用量とか、薬理作用、その辺、御意見ございますで しょうか。よろしいですか。ありがとうございます。 　体内動態、代謝物、その辺はいかがでしょうか。よろしいですか。 ○鰐渕委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質に関しましては、食品安全委員会で親化合物だけでいいということに なっていますけれども、私がチェックしましたときにも、代謝物はいろいろ出ていま すけれども、残るのはほとんどが親化合物ということで、代謝物は３％以下とか、ほ とんどが10％以下ということが、キュウリ、リンゴ、小麦で示されておりますので、 親化合物だけをフォローするということでよろしいかと思います。 　毒性の方では御意見ございますでしょうか。よろしいですか。いろいろ発がん性の 関係のことで議論していますけれども、その辺も、特に遺伝毒性が変わらないという ことでよろしいですか。 ○鰐渕委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、分析法、分析結果、その辺では御意見ございますでしょうか。よろしいです か。 　それでは、基準値、ついでに国際的整合性、それも含めて、いかがでしょうか。よ ろしいでしょうか。 　全体を見渡してみて、御意見、ほかにございますでしょうか。 　特になければ、シフルフェナミドについての答申案をこの部会の答申としてよろし いでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の農薬ですけれども、スピロメシフェンについて御審議いただきたい と思います。それについての御説明を事務局からお願いいたします。 ○事務局　農薬３剤目のスピロメシフェンでございます。資料３−１及び３−２に基 づき説明させていただきます。 　まず、資料３−２、部会報告書案をご覧ください。こちらの農薬につきましては、 新規登録申請及びポジティブリスト導入時のいわゆる暫定基準の見直しに伴い、平成 19年７月に当部会において御審議いただいております。今回、農薬取締法に基づく適 用拡大申請がなされたことに伴い、新たな基準値を設定することとなっております。 　本剤は、環状ケトエノール系の殺虫剤であり、作用機構はアセチルＣoＡカルボキ シラーゼを阻害することにより、殺幼虫、殺卵活性等を示すものと考えられておりま す。 　化学名、構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。 　２ページをご覧ください。本剤の適用について記載しております。枠囲みをしてお りますミニトマト、桃、ネクタリン、小粒核果類及び30.0％スピロメシフェン・6.0 ％アクリナトリン水和剤につきまして、今回、適用拡大申請がなされたものです。 　３の作物残留試験でございますが、分析の対象といたしましては、スピロメシフェ ン、代謝物Ｍ１、代謝物Ｍ２及び代謝物Ｍ９となっております。 　分析法につきましては、委員の先生方の御指摘を踏まえ、事前配付資料から記載を 変更いたしました。 　試験結果につきましては、国内実施分を７ページの別紙１−１に、海外実施分を８、 ９ページの別紙１−２及び10ページの別紙１−３にまとめております。 　今回の適用拡大申請に伴い提出された試験結果は、７ページ、別紙１−１の（１） に記載しております。 　４ページの乳牛における残留試験でございますが、牛を用いまして経口投与でこの 剤を投与して基準値を検討してございます。 　５ページの表に示しておりますとおり、残留試験は５ppm投与、15ppm投与、50ppm 投与ということで、３種類について試験をしてございます。事前に送付いたしました 資料から変更点がございます。４ページの最後の分ですが、事前送付資料には、米国 において、畜牛における最大理論的飼料由来負荷ＭＴＤＢを4.9ppmとしていると記 載しておりましたが、その後、米国におけるトウモロコシへの適用が見直されたこと に伴い、米国ＥＰＡで再び評価が行われていたことがわかりまして、畜牛における最 大飼料負荷Maxim Reasonable Balanced Dietray Burden（ＭＲＤＢ）は23ppm、乳牛 におけるＭＲＤＢは29ppmと算出されておりますので、更に記載を修正させていただ きたいと思います。 　ＭＲＤＢの正確な日本語訳は確認できませんでしたが、算出式は最大理論的飼料由 来負荷ＭＴＤＢと同じであることがわかっております。この飼料負荷量の変更に伴い、 米国の畜産物への基準値が改正されております。 　食品安全委員会におけるＡＤＩの評価でございますが、前回の評価結果と変わらず、 0.022mg／kg体重／dayと設定されております。 　本剤の諸外国における状況でございますが、本剤につきまして、ＪＭＰＲにおける 評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダにおいてト ウモロコシ等に、ＥＵにおいてイチゴ等に、ニュージーランドにおいてピーマン等に 基準値が設定されております。 　これらを踏まえました基準値案といたしまして、残留の規制対象を現行のままスピ ロメシフェン及び代謝物Ｍ１とする案としております。 　基準値の詳細ですが、11ページの別紙２をご覧ください。今回、適用拡大申請がな されました農産物につきましては、作物残留試験成績を参照し、基準値案といたしま した。畜産物の基準値案につきましては、前回の審議において当時の米国基準を参照 した0.05ppmという基準値が本基準として設定されておりますが、先ほど御説明いた しましたとおり、今般、アメリカの基準値が変更されたことを確認いたしましたので、 それに伴い、基準値を見直してございます。 　これらの基準値案により推定摂取量を算出いたしましたのが13ページの別紙３で ございます。14ページにも続いております。ＴＭＤＩ試算ですと、幼小児で149.4％ のＡＤＩ占有率となり、80％を超えることになりましたので、ＥＤＩ試算を行いまし て、一番高い幼小児で79.7％のＡＤＩ占有率となっており、80％以内におさまるとい うことで、事務局といたしましては、この基準値案で提案したいと考えてございます。 　最後のページが答申（案）となりますが、今回の適用拡大申請等に伴い、基準値が 変更となった農産物及び畜産物につきまして記載しております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　確認なんですけれども、先ほどの４ページの一番下のところの説明で、22ppmとな っていますけれども、これを変更ということで、29でしたか。 ○事務局　もう一度繰り返させていただきます。変更点について述べます。数値の変 更となります。畜牛におけるＭＲＤＢは23ppm、乳牛におけるＭＲＤＢは29ppmとの 記載に変更する予定でございます。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　それでは、初めから審議していただきたいと思います。化学名、化学構造、それに ついて、山添先生、いかがでしょうか。よろしいですか。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、適用方法、用量、それについてはいかがでしょうか。佐藤先生、志賀先生、 よろしいですか。 ○志賀委員　はい。 ○大野部会長　薬理作用のところはいかがでしょうか。ありがとうございます。 　体内動態はいかがでしょうか。 ○山添委員　問題ないと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質、これはちょっと悩ましいところがあるんですけれども、ここについ ては、食品安全委員会の報告が出ていますトマトとか、リンゴとか、レタスとか、わ たとか、そういうところでのデータを見ますと、親化合物とＭ１が主な残留代謝物で よろしいかと思います。それ以外のＭ２とか、Ｍ９とか、一般的に今まで基準として いる10％を超えていないということでよろしいんではないかと思うんですけれども、 今回の資料３−２の７ページで、Ｍ２とＭ９を足した値について調べているんですけ れども、そこだと結構お茶に含まれています。そういうことで、若干考えなくてはい けないところもあるんですけれども、それについては、暴露評価のＡＤＩ比率を見た 上でまた審議していただきたいと思います。とりあえず食品安全委員会の方では、親 化合物とＭ１でいいということです。アメリカの方は、Ｍ２とＭ９も加えて測ってい る。お茶で若干残っているということで、これについてどう考えるかということにつ いて、先生方の御意見を伺ってから、また御審議していただきたいと思います。この 分析対象物質については、そういうことで、後でもう一度御審議していただくという ことでよろしいでしょうか。 　それでは、安全性の面で、鰐渕先生、御意見ございますでしょうか。 ○鰐渕委員　大丈夫です。 ○大野部会長　よろしいですか。ありがとうございます。 　では、分析法、食物中の分析結果、それについてはいかがでしょうか。斉藤先生、 よろしいですか。佐々木先生もよろしいですか。ありがとうございます。 　ほかの先生もよろしいですか。 　松田先生、お願いします。 ○松田委員　細かいことなんですが、代謝物Ｍ２とＭ９の分析法のところで、３行目 「ＮＨ２カラムで精製し、（ＬＣ／ＭＳ）」と書かれていますけれども、これの前に 高速液体クロマトグラフ質量分析が抜けていると思います。 ○永山委員　それではなくて、括弧を抜けばいい。 ○松田委員　括弧を抜いてもいいんですけれども。 ○永山委員　上に入っているんで、ここに入っているんで。 ○松田委員　この括弧がキーなので。 ○事務局　そのように記載を変更させていただきます。 ○大野部会長　３行目のところの変更というところですね。 ○松田委員　ＬＣ／ＭＳの括弧が要らない。 ○大野部会長　ああ、そういうことですか。 ○松田委員　あと、その上に「糖抱合体」と書かれているんですが、これは前のペー ジで「グルコース抱合体」と直されたようですので、こちらも「グルコース抱合体」、 もしくは「抱合体」と書いてもいいと思いますけれども、合わせた方がいいと思いま す。 ○事務局　そのように記載を整備いたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　ほかにございますでしょうか。 　永山先生、お願いします。 ○永山委員　非常に細かいところで恐縮なんですが、別紙１−１のスイカの測定部位 といいますか、実際に測っているところ、たしか、これは果肉ではなかったかと思う んですけれども、御確認いただければと思います。果実だと、多分、皮が入ってしま うので。 ○事務局　御指摘のとおり、測定部位は果皮を除いた部分となりますので、こちらの 記載を果肉に修正いたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　ほかにございますでしょうか。 　それでは、基準値について、いかがでしょうか。分析代謝物をどこまで入れるかで 変わってくるんですけれども、ここで問題点が、先ほど御説明ありましたように、幼 小児でのＥＤＩ比とＡＤＩとの比が79.7％ということで、基準として考えている80 ％ぎりぎりであるということです。Ｍ２とＭ９について、７ページのデータを見ると、 お茶のところで結構多い。それを入れると、これだけぎりぎりだと、若干80をオー バーしてしまうかもしれないというところなんですね。そういう状況でＭ２とＭ９を 入れなくてもいいという理由はあるだろうかということなんです。安全性の面でこれ はいかがでしょうか。特に毒性学的に問題ないということだったら、そういう理由で 入れなくてもいいということになるんですけれども。ＥＤＩ比で十分余裕があれば、 悩まなくてもいいかなと思いますけれども、どうですかね。代謝面で、Ｍ２とかＭ９ は、Ｍ１と比べて、何かございますでしょうか。 ○山添委員　Ｍ９については、グルコースがついているので、多分、消化管で相当加 水分解をされない限り吸収されないので、通常の場合は生体にとって、食品とともに 取ったもので影響する可能性は非常に低いと思えるんですが、Ｍ２に関しては、１つ は、十分脂溶性もあるので、吸収される可能性が判別しにくい。２つになっているん ですけれども、そこのところがちょっと悩ましい。もう一つは、ベンジル基のアルコ ールになっていますので、もし入ってしまうと、アルデヒドに酸化される可能性は否 定はできないですね。そうすると反応する可能性、シッフ塩基とかでくっついてしま う可能性があるので、そこのところが悩ましいなと思っています。 ○大野部会長　ほかの先生、御意見ございませんでしょうか。 　事務局から何か御意見ございますか。本体とＭ１だけでいいということについての 理由という面ですけれども。 ○事務局　実は、ここのお茶の部分につきましては、部会の資料にまとめております とおり、前回の審議で既に御審議いただいた部分でございまして、そのときの議事録 等も確認してはおるんですけれども、Ｍ２、Ｍ９が出ているけれども、明確にそれを 外す理由というのは、特にそのときはなかったんですね。ただ、言い方としては、一 部でＭ２とＭ９が出ているけれども、ほとんどは親とＭ１だということで、トータル で見て、こういう設定にするという形で結論づけられておりましたので、今回もその 部分はいじらなくてもいいのかなというのが事務局からの案でございます。 　あと一つ、ＥＤＩで79.7という数値なんですけれども、こちらにつきましては、 別紙３をご覧いただきますと、ＥＤＩで用いた数値もほとんどが●がついておりまし て、要するに、基準値案をそのまま使って計算しているのがほとんどだと。特に葉物 なんですけれども、12という基準値が置いてあるものについては、米国のグループト レランスで置かれているような基準値でもって、要するに、ＥＤＩに直接使えるよう な作残が確認できないために、12という数字でＥＤＩ試算をせざるを得ないというよ うな作物もかなり多く含まれていますので、そういった理由もあって若干計算の結果 としては高めに出てしまっているかなというところでございます。 ○大野部会長　この中で、全体でコントリビューションが大きいのは、その他の野菜 ですかね。値として、摂取量が116ぐらいになっている。前回は、お茶のここが問題 があったけれども、ＡＤＩ比で行くとまだ余裕があったんで、いいんだろうというこ とだったと思ったんですけれども、今回は79.幾つということで余裕がなくなってし まったということで問題ですけれども、今、御説明のように、その他の野菜のところ が116、ＥＤＩで計算した摂取量が、ＥＤＩではなくて、ＴＭＤＩで計算したという ことですね。そうすると、これが実際よりもかなりオーバーしているんではないかと いうことで、大体ほかのところが半分以下になっているから、ＴＭＤＩとＥＤＩとの 比ですね、半分とか、３分の１とか、もうちょっとなっているかな。少なくとも３分 の１ぐらいになっている。そうすると、116が３分の１になると40ぐらい減る。40 ぐらい減ると、お茶の部分が、代謝物を入れても、お茶の19.5というのは倍になる わけでもないので、何とかカバーできるというような考えはありますけれども、永山 先生、お願いします。 ○永山委員　１点教えていただきたいんですが、今、見ていて気になったんですが、 お茶の暴露評価に用いた数値13.94ございますけれども、これは荒茶の方で出してい ますか。 ○事務局　そうですね。今回、荒茶の方の値が入っていますね。 ○永山委員　荒茶の場合は、どちらかというと浸出の方を使って、お茶そのものとな ると抹茶とか、そちらの方になると思うんですけれども、その辺はいかがなんでしょ うか。要するに、計算をするときの考え方として、基本的には荒茶でということもあ りますけれども、特にお子様の場合、浸出液の可能性も高いということも考えられる のかなという気もいたしますけれども、いかがでしょうか。 ○事務局　他の剤の場合ですと、ＥＤＩのときに浸出液の値で行っていたのもありま すので、これもそれにならって浸出液で計算し直した方がいいかもしれません。 ○大野部会長　いかがでしょうか。今、御説明あったところで、お茶で、浸出液だと、 若干値が減るだろうということと、それから、今回、計算値の中で、多くがＴＭＤＩ をそのまま使っている。特にその他の野菜のところが、大きな全体としてのコントリ ビューションがあるんですけれども、そこもそういう形になっている。それを実際に ＥＤＩという、そのデータはないですけれども、ほかのデータから見ると、計算し直 すと少なくなるだろうということで、全体とすると、お茶が入ったとしても80を超 えることはないだろうという計算ができるんではないかと思うんです。そういう判断 の下で、Ｍ２とＭ９については、分析対象物質というものに入れないでよろしいでし ょうか。 　佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　Ｍ２とＭ９の量というのが、浸出液と荒茶で余り変わらないというこ とは、かなり極性が高い物質になっていると思うんですけれども、それは毒性が低い というふうには考えられないんでしょうか。 ○大野部会長　山添先生、いかがですか。 ○佐々木委員　さっき言われた抱合体ならば、水溶性なのでというふうに言われまし たので、それで問題がないのかなと思うんです。 ○山添委員　抱合体の場合は、吸収される場合には恐らく切れないといけないという ことで、利用率は非常に低いというふうに皆さん納得しやすい状況にあるんですが、 Ｍ２に関して言えば、どの程度極性が高いのかというインフォメーションがないもの ですから、そこのところで判断をしかねている。浸出液が高いというのは、多分、水 溶性は高いんだと思うんですけれども、溶けやすくても膜を通過しやすいものもある ので、そこのところはちょっと難しいなというのが正直なところです。 ○大野部会長　代謝は、Ｍ２などは吸収されてもすぐまた抱合を受けて排泄されるん ではないかと思うんです。ただ、アルコールだから、吸収はそれほど悪いとは思えな いんですね。そういうことと、Ｍ１が親化合物よりも若干急性毒性が強そうなんです。 そういうこともあって、毒性面では私も何も言えないかなと思ったんですけれども、 鰐渕先生、よろしいですか。毒性面からはちょっと難しいと。 ○鰐渕委員　そうですね。いいとは言いにくいですけれども。ただ、今、永山先生が おっしゃられたように、荒茶ということですると、量的に減るという可能性が高いん で、計算し直してもらうということはやってもらったらいいんではないかと思います。 ○大野部会長　ただ、荒茶と浸出液との差というのは、親化合物の部分なんですね。 だから、せいぜい半分になるぐらいかなと思うんです。19が10ぐらいになる程度。 その他の野菜のところは40か50ぐらい減るだろう。そうすると、幼小児の272が4 0、50減る、220ぐらいになる。そうすると、70ぐらいになるんですかね。そういう ことだと、まだ80に若干余裕があるんで、Ｍ２、Ｍ９について、お茶だけに特にあ るということですから、問題にならないだろうということでよろしいでしょうか。 　それでは、そういうことですので、この基準値案で行こうかと思いますけれども、 よろしいでしょうか。ありがとうございます。 　それでは、国際整合性も含めて、全体を見渡してみて、先生方の御意見ございます でしょうか。 　それでは、スピロメシフェンについての答申案をこの部会の答申としてよろしいで しょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　分科会で説明するとき、今の議論をきちっと説明しなくてはいけないんで、メモを きちんとしてくださるようお願いいたします。どうもありがとうございました。 　それでは、次の品目ですけれども、農薬のプロファムについて御審議いただきたい と思います。事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、農薬４剤目のプロファムでございます。資料４−１及び４−２ に基づき説明させていただきます。 　資料４−２をご覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、ポジティブリ スト制度導入時に食品中に「不検出」とする農薬等の成分である物質として新たに定 めたことの見直しでございます。事前に配付した資料では、暫定基準の見直しと記載 しておりましたが、より正確な表現に修正してございます。 　本剤は、カーバメート系除草剤です。また、ばれいしょの発芽防止を目的に植物成 長調整剤として用いられております。有糸分裂阻害により活性を示すものと考えられ ております。 　なお、国内では登録されておりません。 　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。 　こちらの評価結果でございますが、資料４−１、食品安全委員会における食品健康 影響評価書の12ページをご覧ください。本剤につきまして、発がん性は認められて おりません。 　遺伝毒性の評価に用いた試験成績は十分でないものの、遺伝毒性はないものと考え られております。 　催奇形性につきましては、評価に適する試験成績が得られなかったとのことです。 　各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、ラット以外の実験動物で実施 された適切な試験が報告されていないこと、発生毒性に関して適切に評価できる試験 が実施されていないこと等から、プロファムのＡＤＩを設定するための試験成績が不 十分であると判断し、ＡＤＩは設定されておりません。 　資料４−２の２ページをご覧ください。本剤の諸外国における状況でございますが、 本剤につきましては、ＪＭＰＲにおきましても試験成績が不十分であるとの理由から ＡＤＩは設定されておらず、国際基準も設定されておりません。ニュージーランドに おきましては、ばれいしょに基準値が設定されております。 　これを踏まえました基準値案といたしまして、プロファムにつきましては、食品中 に「不検出」とする農薬等の成分である物質として定める現行の管理措置を維持する こととし、プロファムは食品中に含有されるものであってはならないものとしたいと 考えております。 　最後のページが答申（案）となりますが、プロファムについては、食品に含有され るものであってはならないとする現行の食品規格を維持することが適当であるとし ております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　質問なんですけれども、食品に含有されるものであってはならないというのは、抗 生物質などでは検出されてはいけないという表現になっていますね。検出されてはい けないというのと同じ意味ですか。それとも別の意味合いがあるんでしょうか。 ○事務局　不検出ですので、検出されてはいけないという意味です。 ○事務局　厳密に説明いたしますと、抗生物質とか合成抗菌剤については、告示の中 では食品中に含有されるものであってはならない。そのほかに別な規定として、別の 項で、次の表に掲げる物質は食品に含有されるものであってはならない。ただ、その 際に、告示で示した試験法で検出されてはならないという書きぶりで書いてあるので、 一応、扱いとしては若干分かれております。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　これはこういうことで、含有されるものであってはならないということで、食品安 全委員会もＡＤＩを設置しないということで、審議してもしようがないかなと思いま すけれども、化学名、化学構造、特に問題ないかなと思いますけれども、よろしいで すか。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　薬理作用のところも問題ないですね。 　それでは、このプロファムの案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　お願いします。 ○山内委員　結果に異議はございませんが、このように国内でも登録されておらず、 国際的な汎用でもなく、なぜ見直しの対象になるのか教えてください。 ○大野部会長　お願いします。 ○事務局　本剤につきましては、ポジティブリスト制度導入時に暫定的に不検出規制 とするものというのが何剤か追加されているんですけれども、理由が幾つかありまし て、これについては先ほど御紹介しましたように、ＪＭＰＲで試験結果も不十分なん でＡＤＩが設定できない。そういう剤についても、最後の最後、滑り込みで３剤ぐら い不検出規制という形で繰り込ませている過程があります。それで、一般的な個別基 準の暫定基準と本基準はまた別な項でそれぞれ分かれて設定されておりますけれど も、不検出基準については１つの項の中で設定されていて、どれが暫定で、どれが本 基準なのか、ちょっとわかりにくい構造になっているんですけれども、今般、プロフ ァムについてはまだ暫定の不検出基準でしたので、今回見直して、本規制とすること となっています。 ○山内委員　わかりました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　私も質問したかったのを、忘れていたんです。 　それでは、次の品目について御審議お願いします。次は、プロチオコナゾールです けれども、これについて御説明お願いいたします。 ○事務局　それでは、続きまして、プロチオコナゾールについて説明をさせていただ きます。資料５をご覧ください。資料５−２に沿いまして説明をさせていただきます。 　まず、１ページをご覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、関連企業 から「国外で使用される農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針につい て」に基づく残留基準の新規の設定要請がなされましたことに伴いまして、食品安全 委員会において健康影響評価がなされたことに伴うものです。 　まず、１．概要につきまして、品目名、プロチオコナゾール、用途は殺菌剤になり ます。トリアゾリンチオン構造を有する殺菌剤で、他のトリアゾール系殺菌剤と同様 に脂質生合成経路中の2,4-メチレンジヒドロラノステロールのＣ14位の脱メチル化 を阻害することにより、細胞膜の合成を阻害し、殺菌作用を示すと考えられておりま す。 　化学名及び構造式及び物性につきましては、その次に記載させていただいておりま す。 　１ページおめくりください。２ページから３ページにかけて、２．適用の範囲及び 使用方法について記載しております。本剤につきましては、「国外で使用される農薬 等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針について」に基づき、以下の表に示す 作物及び乳、牛、山羊、羊、馬の筋肉、脂肪、肝臓、腎臓、食用部分、豚の肝臓、腎 臓、食用部分、家きんの肝臓に係る残留基準の設定が要請されております。 　以下、海外での使用方法として、米国の使用方法をお示ししております。480ｇ／ Ｌプロチオコナゾールフロアブルについて、順に小麦、大麦、大豆、豆類、レンズ豆、 ヒヨコ豆、落花生、テンサイ、菜種について、それぞれ右に示す病害名が適用とされ ております。 　３ページの中ほどをご覧ください。３．作物残留試験におきましては、分析対象化 合物をプロチオコナゾール本体及び代謝物Ｍ17としております。 　分析法の概要につきまして、当初、先生方にお送りしました案の構造式に誤りがご ざいましたが、佐々木先生、豊田先生より御指摘をいただき、訂正しております。ま た、代謝物Ｍ６Ｓメチルと記載しておりますが、抄録の代謝物番号が間違っていたと の報告がございまして、代謝物Ｍ07ＳＯ３に訂正しております。また、松田先生、佐 々木先生より、プロチオコナゾールは分析過程で代謝物Ｍ17と代謝物Ｍ07に分解さ れ、その変化率は一定でないと記載する一方で、換算係数がなく、正しい残留値が得 られないのではないかとの御指摘をいただきました。こちらにつきましては、代謝物 Ｍ07及びＭ17と標準溶液を作成する際に親化合物に換算した量として秤量している ため、定量値そのものが換算された値となっているとのことです。 　報告書案の４ページに換算係数1.1を用いてプロチオコナゾールに換算したといた しておりますが、換算した量として秤量する際の係数としてお示しをしております。 　作物残留試験結果につきましては、８ページからの別紙１をご覧ください。佐藤先 生の御指摘をいただきまして、海外作物残留試験一覧表の９ページの大豆の圃場Ｍ、 経過日数20日につきまして、イタリック体に訂正しております。 　また、10ページのてんさいの圃場Ｂ、Ｃ、Ｅの括弧書きを４回、６日としておりま したが、３回、６日に訂正させていただいております。 　４ページにお戻りください。次の４．乳牛及び５．産卵鶏における分析法におきま しても還流操作を行っておりますが、畜産物由来食品の分析法におきましては、Ｌ− システインを加えて抽出しておりまして、Ｌ−システインはプロチオコナゾール本体 の酸化を防ぐことから、畜産物ではＭ07への変換は起こらないものと考えられており ます。 　４ページ及び５ページの乳牛及び産卵鶏の分析法の概要におきまして、水及び５Ｎ 塩酸を加えた後としておりましたが、佐々木先生より御指摘をいただきまして、５規 定の５Ｎを削除し、塩酸といたしております。産卵鶏におきましては、移行性試験は 実施されておりませんが、別途代謝試験が実施されております。 　概要につきましては、６ページをご覧ください。安全性の評価につきましては、６ のＡＤＩ評価として、６ページの中ほどに食品安全委員会における食品健康影響評価 の結果を転記しております。無毒性量は1.1mg／kg体重／day、ラットにおける代謝 物Ｍ17の慢性毒性・発がん性併合試験、２世代の混餌投与によるもので、安全係数を 100といたしまして、ＡＤＩは0.011mg／kg体重／dayという結果を回付いただいて おります。 　資料５−１の食品安全委員会の評価書にもございますように、発がん性は認められ ておりません。 　７．諸外国における状況でございますが、国際基準が設定されており、米国、カナ ダ、ＥＵ、オーストラリアにおいて基準値が設定されております。 　８．基準値案をご覧ください。１の残留の規制対象といたしましては、プロチオコ ナゾール親化合物及び代謝物Ｍ17としております。ただし、畜産物においては、これ らに化合物の抱合体を含むとしております。 　こちらになりますけれども、以前お示ししていた資料より一部変更させていただい ております。米国の基準は、規制対象として親化合物プロチオコナゾールのほか、代 謝物Ｍ17を設定しております。我が国においては、１、食品安全委員会において食品 中の暴露評価対象物質としてプロチオコナゾール及び代謝物Ｍ17が設定されている こと、２、植物代謝試験においては代謝物Ｍ07の残留量が少なかったことから、食品 中の暴露対象評価物質として親化合物及び代謝物Ｍ17を規制対象物質としたいと考 えております。 　基準値案につきましては、別紙２のとおりでございます。 　暴露評価につきましては、詳細な暴露評価を12ページの別紙３、推定摂取量の表 にお示しをしております。基準値の上限いっぱいまで摂取したと仮定したときの推定 摂取量を理論最大１日摂取量ＴＭＤＩとしております。国民平均で37.4、幼小児で3 4.1、妊婦で34.2、高齢者で35.4μg／人／dayという推定結果になっております。Ｔ ＭＤＩのＡＤＩに対する割合は、国民平均で6.4、幼小児で13.8、妊婦で5.6、高齢 者で5.9％となっております。 　最後の14ページは答申（案）として基準値を置かせていただく農作物について記 載しております。当日の報告となり、申し訳ございませんでした。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願い申し上げま す。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いします。これは新規ですね。化学名、構造、それについて、 まず、山添先生、御意見ございますでしょうか。 ○山添委員　私もまだこれ、ＣＡＳは余りよくわからないんですけれども、ＩＵＰＡ Ｃは合っていると思うんですけれども、ＣＡＳとＩＵＰＡＣでナンバリングが違うん ですね。どこが違うかというと、最後のところに、2,4ジヒドロ、1,2,4トリアゾー ル−３チオンとなっているのがＩＵＰＡＣなんですが、ＣＡＳの方は、1，2ジヒドロ、 ３Ｈ1，2，4トリアゾール-３チオンになっているんです。それで、ＣＡＳの方で、リ ングのナンバリングとＩＵＰＡＣとの間には差がなくて、ほかの環とつながっている ところは２になって、その隣の窒素が１、２、イオウがついているのは３ということ で順番に回っているのは同じなんですが、ＣＡＳで３Ｈというのは、理屈は合うんで すが、そこが1,2になってるのが、１は二重結合入っているんですよね。ここのとこ ろがよくわからないんで、もう一度確認していただけますか。 ○事務局　確認をいたしまして御報告いたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。 　それでは、薬理作用のところはいかがでしょうか。志賀先生、お願いします。 ○志賀委員　細かいことで、海外での使用方法、米国の一覧表の適用病害名なんです が、微生物の命名法は私、余り詳しくないんですけれども、少なくても一般的な命名 法からいって、要するに、字体の問題です。sppとかsp、全部小文字で、立体ローマ 字になるのが普通だと思われます。そのほかの、わかりませんと言いましたのは、大 文字の一番下のレンズ豆、ヒヨコ豆のところのＬＩＢ．とか、次のページの２番目の Lepto何とやら、何とやらで、ｆ.ですね。フォルマのところ。それはいいと思うんで すけれども、その欄の下から２番目のＤＩ．ＳppのＳの大文字とか、この辺を原文で チェックして、字体の使い分けをできれば正しておいていただきたいと思います。 ○事務局　御指摘ありがとうございます。 ○志賀委員　私も全部はわかりませんものですから、済みません。 ○大野部会長　では、確認して、必要なところは修正をお願いいたします。 　体内動態について、いかがでしょうか。 ○山添委員　体内動態は、一応、問題はないと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質については、Ｍ17と親が多いということで、食品安全委員会はそれを フォローすればいいんではないかということです。そのほかの代謝物も、Ｍ41とか、 Ｍ42とか、そういうのも出ていますけれども、先ほども御説明ありましたけれども、 全体としての摂取量はＡＤＩ比で比べてずっと少ないんで、特にこれを入れても入れ なくても特に問題にならないかなと思いました。 　安全性のところについては、鰐渕先生から特にコメントいただいていませんので、 先に進めさせていただきたいと思います。 　分析法、分析結果、それについて、先生方に随分いろいろ御意見いただきましたけ れども、ありがとうございます。追加の御意見ございますでしょうか。 　佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　分析法の件について、先ほど説明をいただいたんですけれども、ちょ っとわかりにくかったんです。この書き方ですと、代謝物Ｍ07は含まれてこない書き 方なんですが、Ｍ７というのは人為的に分析過程で生じていますので、これをＭ17 もしくは親化合物に換算しないと、やはり正しい分析値は得られないように思えるの で、Ｍ17に換算係数を掛けて親化合物に換算したという説明では不十分な気がするん で、そこのところを確認していただきたいと思います。 ○大野部会長　済みません、何ページのところ。分析法全部ですか。それとも、どこ かの特定したところですか。 ○佐々木委員　３ページの下のところに、加水分解でしたか、加熱還流によって代謝 物の07と17に変換されると書いて、変換率は一定でないと書かれています。実際に は測定は安定同位体を両方使っていますので、両方測定されていると思うんですが、 この書き方ですと、結果的にＭ７の量は無視されている。一定でないというのが、少 量だから無視するんだという考えであれば、それはそういうふうに書いていただけば いいんですけれども、大半がＭ７になっていた場合には、残留値に反映されないよう に読み取れるんですが、その辺がちょっとよくわかりません。 ○大野部会長　ちょっとわからないんですけれども、Ｍ７というのはどこかに書いて ありますか。 ○事務局　すみません。プロチオコナゾールからＭ７及びＭ17に分かれて、確かにこ ちらに書いてございますように変換率は一定ではございませんが、申請企業が言うに は、Ｍ07はとても少ないと言ってはいるんですが、分析法の概要の中にＭ７、Ｍ07 を加えておりますので、分析対象化合物の中にＭ07を加えさせていただきたいと思い ます。初め、検討の段階において、申請企業の中でＭ07の残留量がとても少なかった ので、Ｍ07を初めから考察から外していましたという説明もあったところではあるん ですが、そうしますと、今回の報告書案と整合性が取れませんので、そこは確認の上、 追記をいたしたいと考えてございます。 ○大野部会長　この答申案の中に、Ｍ07というのはどこに出てくるんですか。４ペー ジの上から２行目のところですね。わかりました。下の方を見ていて見つからなかっ た。では、Ｍ７も含めて、対象物とするという方向ですか。 ○基準審査課長　３ページから作物残留試験がございますが、ここの分析法として、 企業に確認したところ、Ｍ07も分析の対象として測り込んでいるということですので、 プロチオコナゾールがＭ07とＭ17に変換されるんですけれども、Ｍ07、Ｍ17を測り 込んでいるということですので、この分析法の書き方が正確でないので、修正をする とともに、３ページの[1]のところに、今は分析の対象化合物がプロチオコナゾールと Ｍ17だけになっているんですけれども、そこにもう一つ、Ｍ07を追加させていただ いて、下の分析法の概要のところが、Ｍ17だけを測り込んでいるような形になってい ますので、正確に修正をしたいと思います。 　それで、最終的には、６ページの８のところですけれども、作物残留試験は親化合 物をＭ07とＭ17にして、全部を測り込んでいるんですが、規制の対象成分としては プロチオコナゾールと代謝物Ｍ17だけということで、ここにはＭ07は入れない。そ れは先ほども説明しましたけれども、作物の代謝試験が食安委のレポートに幾つも載 っておりますけれども、代謝試験的にはＭ07はほとんど出てこない、箇所部分につい てはほとんど出てこないということと、毒性的にも大きな影響がなさそうでもありま すし、全体として、食安委で対象物としては、親化合物はＭ17ということで御評価い ただいていますので、Ｍ07については、規制の対象物とはしないということで、ここ に理由とともに付記をさせていただこうと思います。 ○大野部会長　そういうことでよろしいでしょうか。 　永山先生。 ○永山委員　もう一点確認させていただきたいんですが、まず、簡単なところは、高 速液体クロマトグラフ質量分析計という表記と、[2]の方では液体クロマトグラフ質量 分析計になっているんで、ここは統一した方がいい、あるいはどっちかのＬＣ／ＭＳ ／ＭＳの形にするかだと思うんですが、そのときに[2]の分析方法の方で、プロチオコ ナゾールとＭ17とＭ09が対象になっていますけれども、分析法の概要のところが[1] と大分違うような印象を受けるんですが、これですべてが測れているということで理 解しておいてよろしいんですか。 ○事務局　こちらの測定法、分析法で測れているということでございます。 ○永山委員　こちらは、安定同位体は09しか入れないで、ほかは要らないというこ とですか。 ○事務局　こちらは標準品として、プロチオコナゾール、Ｍ17、Ｍ09について、安定 同位体で標識をしてございますので。 ○永山委員　これでプロチオコナゾールとM17とM09、３つを加えて、そのまま還流 して、同じでやるということですね。 ○事務局　はい。 ○永山委員　こちらが随分すっきり書いてあるものですから、済みません、確認だけ。 ありがとうございます。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　松田先生、何かございますか。よろしいですか。 ○松田委員　はい。 ○大野部会長　それでは、基準値と国際整合性、その辺についての御意見ございます でしょうか。よろしいですか。 　それでは、全体を見渡してみて、御意見ございますでしょうか。 　それでは、分析法のところについて、若干修正をしていただくということで、あと、 適用病害虫について、表記について若干確認していただくという御意見ございました けれども、それをした上で、この答申案をこの部会の報告とさせていただいてよろし いでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、やはり農薬で、ペントキサゾンについて御審議 していただきたいと思います。それでは、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、続きまして、ペントキサゾンについて説明をさせていただきま す。資料６をご覧ください。資料６−２に沿って説明をさせていただきます。 　まず、１ページをご覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締 法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定依頼及び魚介類への基準値設定依頼が農 林水産省からなされましたことに伴いまして、食品安全委員会において食品健康影響 評価がなされたことに伴うものです。 　まず、１．概要につきましては、品目名、ペントキサゾン、用途は除草剤になりま す。オキサゾリジン環を有するオキサゾリジンジオン系の除草剤で、クロロフィル生 合成経路中のプロトポルフィリノーゲンオキシダーゼを阻害することによって、光存 在下で活性酸素を発生させることにより、細胞構成成分の酸化的な破壊を起こし、細 胞構造を破壊して植物を枯死させると考えられております。 　化学名、構造式及び物性につきましては、その次に記載させていただいております。 　次のページをご覧ください。適用の範囲及び使用方法につきまして、（１）の8.6 ％ペントキサゾンフロアブル、（２）2.9％ペントキサゾンフロアブル、こちらの移 植ヒエに囲みがございますが、これが適用拡大申請がなされた作物となります。 　次の３ページに（３）1.5％ペントキサゾン粒剤、（４）4.5％ペントキサゾン・15. 0％クミルロン剤、４ページに（５）4.5％ペントキサゾン粒剤、５ページに（６）4. 0％ペントキサゾン乳剤、６ページに（７）8.0％ペントキサゾン剤、７ページに（８） 2.8％ペントキサゾン水和剤、そして（９）2.0％ペントキサゾン粒剤についての登録 がなされているものを記載しております。 　９ページをご覧ください。３．作物残留試験におきましては、（１）[1]分析対象の 化合物をペントキサゾン、代謝物VI、代謝物VI抱合体、代謝物ＸII、代謝物ＸIIIとし ております。 　[2]分析法の概要は、ペントキサゾンにつきまして、当初お送りいたしました報告書 案では、アセトニトリルを加えて抽出し、ヘキサン転溶後、アセトニトリルで分配す るといたしておりましたが、佐藤先生より御指摘をいただきまして確認いたしました ところ、洗浄目的にアセトニトリルを加えているとのことでしたので、アセトニトリ ルで洗浄するといたしております。 　10ページに代謝物VI抱合体の分析について記載しておりますが、佐々木先生より、 酵素加水分解後の水溶性画分をアセチル化して生成されているのは代謝物VIのジア セチル体で、なぜ抱合体が分解したのか、もし抱合体のまま測定できるのであれば酵 素分解不要と考えますとの御指摘をいただきました。確認いたしましたところ、抱合 体のままでは測定ができないため、抱合体を酵素分解し、ジアセチル化を行っている とのことでございました。 　また、松田先生より、水相はジアセチル化後、定量となっているので、ジアセチル 化から代謝物VIへの換算が必要ではないでしょうかとの御指摘いただきました。こち らにつきましては、申請者より、検量線の作成時においてジアセチル体を用い、ジア セチル体と代謝物VIとの対応を図っているとの回答がございました。 　11ページの代謝物ＸIIの稲わらでの分析につきましては、佐々木先生より御指摘を いただき、フロリジンミニカラムをフロリジルミニカラムと修正いたしました。 　代謝物ＸIIIの分析法につきましては、佐藤委員より御指摘をいただき、玄米及び稲 わらに共通の分析法でありますことから、玄米及び稲わらの分析法として記載いたし ました。 　また、換算係数について記載しておりましたが、佐々木先生より御指摘をいただき まして、ガスクロマトグラフ（ＥＣＤ）で定量するとの記載に改めております。 　国内で行われた作物残留試験結果につきましては、14ページの別紙１をご覧くださ い。 　それでは、11ページにお戻りください。本農薬につきましては、水系を通じた魚介 類への残留が想定されますことから、魚介類への設定が要請されております。このた め、水田ＰＥＣ及び生物濃縮係数から、魚介類中の推定残留量を算出しております。 　（１）として、本農薬は水田においてのみ使用されることから、水田ＰＥＣtier２ を算出したところ、0.024ppbとなりました。 　（２）の14日間の取込期間及び14日間の排泄期間を設定したニジマスの魚類濃縮 性試験からお示しするBCFss及びBCFkが算出されております。 　（３）として、以上の結果から、推定残留量は0.074ppbと算出されております。 　安全性の評価につきましては、12ページ５．ＡＤＩ評価として、12ページの中ほ どに食品安全委員会における食品健康影響評価の結果を転記しております。無毒性量 は23.1mg／kg体重／day、イヌにおける慢性毒性試験、１年間の混餌投与によるもの で、安全係数を100といたしまして、ＡＤＩは0.23mg／kg体重／dayという結果を回 付いただいております。 　６．諸外国における状況でございますが、国際基準及び米国、カナダ、ＥＵ、オー ストラリア及びニュージーランドのいずれの国においても基準値は設定されており ません。 　続きまして、７．基準値案になります。（１）残留の規制対象は、ペントキサゾン 本体のみといたしております。 　一部の作物残留試験において、代謝物についても分析がなされておりますが、親化 合物も含め、大部分は定量限界未満でありましたことから、残留の規制対象としては 親化合物のみとしております。 　食品安全委員会において作成された食品健康影響評価におきましても、食品中の暴 露評価対象は親化合物のみとされております。 　13ページにまいりまして、（２）基準値案につきましては、15ページに作物残留 試験の結果、基準値の設定状況をまとめましたものを別紙２としてお示ししておりま す。お送りいたしました報告書案より魚介類の作物残留試験成績の欄に推定残留量の 0.074ppmを追記しております。 　（３）暴露評価につきましては、詳細な暴露評価を16ページの別紙３、推定摂取 量の表にお示ししております。基準値の上限いっぱいまで摂取したと仮定したときの 推定摂取量を理論最大１日摂取量（ＴＭＤＩ）としております。国民平均で16.8、幼 小児で8.3、妊婦で14.5、高齢者で17.0μg／人／dayという推定結果になっており ます。 　ＡＤＩに対する割合は国民平均で0.1％、幼小児で0.2％、妊婦で0.1％、高齢者で 0.1％となっております。 　最後の19ページは答申（案）として基準値を置かせていただく農作物について記 載しております。米、その他の穀類及び魚介類となっております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いいたします。まず、化学構造、化学名について、いかがで しょうか。 ○山添委員　構造式は問題がありません。ただ、文章だけなので、最後の分配係数の ところで、＝の後、これまでスペースが１個空いていたと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、薬理作用のところ、いかがでしょうか。尾崎先生、よろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　体内動態について、山添先生、いかがでしょうか。 ○山添委員　この化合物としては特に変わったものではなくて、代謝は比較的受けや すいんだろうと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質については、12ページにまとめてくださっていますけれども、一部の 作物残留試験において、代謝物についても分析されているけれども、親化合物も含め、 大部分は定量限界未満であったということでよろしいと思います。生体成分に取り込 まれてしまったものも結構多いんですけれども、それは毒性と全然関係ないものです ので、よろしいかと思います。そういうことで、ペントキサゾン本体のみを規制対象 ということでよろしいかと私は思います。よろしいでしょうか。 　それでは、毒性についても、特に発がん性とか、そういうものは認められないとい うことが食品安全委員会の方にも書いていますし、一番低い無毒性量を吟味して設定 したということで、これは特に問題ないかと思います。 　それでは、分析法と食物中分析結果について、いかがでしょうか。あらかじめ先生 方から御意見いただきましたけれども、更に追加して御指摘されるところはございま すでしょうか。 　佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　10ページの抱合体の分析法なんですが、代謝物VIの分析法で、２行目 に水溶性画分に未反応代謝物抱合体と書いてあるんですが、これは酵素分解で全部は 分解されなくて、抱合体がまだ残っているという意味だと思うんですけれども、７、 ８行のところに水溶液画分、これは上の水溶性画分と同じものだと読み取れるんです が、抱合体が含まれているものをそのままアセチル化して、化合物VIを定量するとい うふうに書いてある、その化合物VIというのが代謝物VIと同じものなのかどうか、判 断がつかないんですけれども、水溶性画分には抱合体が入っていると書かれているの に、抱合体を切るという操作がここには入っていなくて、ちょっとよく理解できない んですが、そこら辺を説明を加えていただきたいと思います。 ○事務局　先ほど御説明で申し上げたところでございますが、きちんと報告書にも明 記をいたしまして、抱合体のままでは測れないのでということで申請者から説明があ ったところでございますが、文面をご覧になった方がわかるように説明を加えたいと 思います。 ○大野部会長　では、お願いします。それぞれの確認はしていただけるんですか。事 務局で全部修正してくださるということでよろしいですか。 ○事務局　修正後は先生にご覧をいただきたいと思いますので、よろしくお願いいた します。 ○大野部会長　では、よろしくお願いいたします。 　ほかにございますでしょうか。分析法、分析結果について、御意見ございますでし ょうか。 　斉藤先生、何か御意見ございますか。 ○斉藤委員　さっき直すと言っていたフロリジン、直っていないところが１か所あり ます。11ページの９行目ぐらいですかね。 ○事務局　失礼いたしました。こちらも修正いたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。 　それでは、基準値について、いかがでしょうか。よろしいですか。 　それでは、国際的整合性を含めて、全体を見渡してみて、御意見ございますでしょ うか。 　青木先生、お願いします。 ○青木委員　魚介類の推定残留量で、生物濃縮係数ですけれども、この除草剤は水稲 に使われるわけですね。ニジマスを使っておられますけれども、ニジマスというのは 山の冷水で飼う魚でして、水稲だと、温水魚で、鯉とか、そういうのでされた方がい いんではないかと思うんです。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　これはニジマスでやらなくてはいけないとか、そういう指針とか、そういうのはな いんですかね。 ○農林水産省　魚種の規定はありません。ニジマスでもブルーギルでも鯉でも構わな いです。 ○大野部会長　それでは、水田でやるんだったならば、水田から出てくるようなとこ ろにすんでいるような魚を使って濃縮実験をやるのが望ましいのではないかという 御意見ですね。農水省の方から、実際の試験実施者にそういう意見を出していただく ということでよろしいでしょうか。 ○農林水産省　はい。 ○大野部会長　では、よろしくお願いいたします。 　ほかに御意見ございますでしょうか。ありがとうございます。 　それでは、試験方法について、いろいろ御意見をいただいて、修正していただきま したけれども、更に修正するところがあるということで、事務局で修正したものを先 生方に確認してくださるようお願いします。修正をするということを前提に、このペ ントキサゾンの答申案をこの部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次も農薬で、１−メチルシクロプロペンについて、御審議していただき たいと思います。事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　続きまして、１−メチルシクロプロペンについて説明をさせていただきま す。資料７をご覧ください。資料７−２に沿って説明をさせていただきます。 　１ページをご覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基 づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされましたこと に伴い、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことに伴うものです。 　まず、１．概要につきましては、品目名、１−メチルシクロプロペン、用途は植物 成長調整剤になります。植物体中のエチレン受容体と結合することにより、エチレン の整理作用を阻害し、その結果として、処理した収穫後果実の貯蔵性や日持ち性が向 上するとされているものです。 　化学名、構造式及び物性につきましては、その次に記載させていただいております。 　この物質の性質につきましては、資料７−１の食品安全委員会の評価書の18ペー ジをご覧ください。１−ＭＣＰの有効成分は気体であり、1,000ppm以上で爆発の危険 があることから、原体の経口または経皮投与及び長期の試験は技術的に困難であるこ と、また、作物残留試験の結果から、残留量は非常に低く、高濃度による長期暴露は 起こりがたいと判断された。したがいまして、１−ＭＣＰの食品健康影響評価は、急 性毒性試験、刺激性試験、感作性試験、90日間亜急性吸入毒性試験、発生毒性試験及 び遺伝毒性試験成績を基に判断することにしたとされております。 　同じく評価書６ページの要約をご覧ください。下ほどに「ただし、動物体内運命試 験における組織残留率、尿及び糞中排泄率並びに速やかな気相への拡散から、本剤は 最大10％程度吸収されると推定された。したがって、試験方法等の制限があるものの、 食品健康影響評価は可能と考えられた。」と結論されております。 　報告書案に戻りまして、２ページをご覧ください。２．適用の範囲及び使用方法で す。リンゴ、梨、柿といった果実に、収穫直後から６日後、あるいは２日後までの間 に１回燻蒸剤を暴露させて用いるものです。 　その下をご覧ください。３．作物残留試験におきましては、（１）分析の概要の[1] 分析対象の化合物を１−メチルシクロプロペンとしております。[2]分析法の概要は、 14Ｃ標識１−メチルシクロプロペン（リンゴ）につきまして、佐藤先生より御指摘を いただき、当初お送りいたしました報告書案からご覧の案に直しております。 　また、柿、梨の１−メチルシクロプロペンの分析法につきまして、「空気層」をオ ゾン層などの「層」としておりましたが、松田先生の御指摘をいただき、「空気相」、 気相、液相、固相の「相」といたしております。定量限界は0.01ppmでございます。 　国内で行われた作物残留試験結果につきましては、４ページの別紙１をご覧くださ い。 　３ページにまいりまして、安全性の評価につきましては、４．ＡＤＩ評価として、 食品安全委員会における食品健康影響評価の結果を転記しております。 　資料７−１、食品安全委員会の評価書の19ページをご覧ください。 　「経口暴露による厳密な意味での一日摂取許容量を求めることはできないと考えら れた。しかしながら、作物残留試験の結果、１−メチルシクロプロペンの残留量は極 微量であり、農薬登録申請における使用方法で適切に使用される限りにおいては食品 を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は最も低いと考えられた。」 　「なお、吸入暴露試験で得られた無毒性量の最小値であるラットを用いた90日間 亜急性吸入毒性試験の0.95mg／kg体重／日から敢えてＡＤＩを算出するとすれば、 安全係数1,000（種差：10、個体差：10、短期試験のため：10）で除した0.00095mg ／kg体重／日が得られる。」との結果を回付いただいております。 　５．諸外国における状況につきましては、国際基準は設定されておりません。米国 では、収穫後の植物成熟調整、すなわちエチレンの影響を阻止する目的で、収穫前に 屋外で使用される場合には基準値を設定する必要はないものと規定されております。 また、カナダにおいてリンゴ、トマト等に、ＥＵにおいて豆類等に、ニュージーラン ドにおいて果実及び野菜に基準値が設定されております。 　続いて、６．基準値案になります。（１）残留の規制対象を１−メチルシクロプロ ペン本体のみといたしております。 　食品安全委員会において作成された食品健康影響評価におきましても、食品中の暴 露評価対象は親化合物のみと設定されております。 　（２）基準値案につきましては、５ページに作物残留試験の結果、基準値の設定状 況をまとめましたものを別紙２としてお示ししております。リンゴ、梨及び柿に0.0 1ppmの基準値案を置いております。 　（３）暴露評価につきましては、詳細な暴露評価は６ページの別紙３、推定摂取量 の表にお示ししております。基準値の上限いっぱいまで摂取したと仮定したときの推 定摂取量を理論最大一日摂取量（ＴＭＤＩ）といたしまして、国民平均で0.7、幼小 児で0.5、妊婦で0.6、高齢者で0.9μg／人／dayという推定結果になっております。 　ＡＤＩに対する割合は、国民平均で1.4％、幼小児で3.2％、妊婦で1.1％、高齢者 で1.8％となっております。 　最後の７ページは答申（案）として基準値を置かせていただく農作物について記載 しております。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いいたします。まず、化学名、化学構造について、いかがで しょうか。 ○山添委員　結構です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　薬理作用について、いかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。 　代謝について、いかがでしょうか。 ○山添委員　ほとんど吸入で排気、そのままで出ていくとされていますので、問題な いかと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質という面でも、ほぼ代謝されない、食物中に残ったとしても非常に微 量であるということです。そういうことで、親化合物だけ追跡すればよろしいかと思 います。よろしいでしょうか。 　毒性については、特に鰐渕先生から御意見はいただいていません。 　それから、分析法と分析結果について、いかがでしょうか。 　斉藤先生、お願いします。 ○斉藤委員　２ページの14Ｃを使ったリンゴのところの最後の２行なんですけれども、 定量限界と検出限界、0.01000ppmと0.00300ppmというのは、こういう表記でよろし いんでしょうか。確認なんですけれども、余り見たことがないので。 ○事務局　0.00391ppmという試験結果が出てございまして、そこからいたしますと、 0.00300ということで、０が多くつくんですが、下５桁まで測れるということになっ てございます。 ○松田委員　それは違うでしょう。 ○大野部会長　いかがでしょうか。松田先生、お願いします。 ○松田委員　0.00391まで測れるから検出限界が0.01000という桁数を取れるという のは関係ないと思います。定量限界はやはり0.01でいいんではないですか。0.01の 定量限界だったのに、0.00391が測れたということがおかしいんです。 ○大野部会長　そうですね。有効数字とか、そういうのを気にしないで、計算結果で そのまま出してしまうことが結構ありますからね。定量限界が0.001だったら。 ○松田委員　別紙１の方の最大残留量がどうして定量限界以下でないのか、ちょっと 不思議なところではあります。定量限界は0.01なんですよね。 ○大野部会長　この試験では0.01なんですか。 ○松田委員　この文章を読むと、定量限界が幾らだかはっきり書かれていないんです けれども、恐らく0.01なのだろうと想像しました。そうすると、0.01以下という表 記になるのではないかと思います。 ○大野部会長　リンゴの方は0.001になっていますから、これはこのままでいいんで すか。0.00391で。 ○基準審査課長　５ページの作物残留試験一覧表のところですね、松田先生。５ペー ジのリンゴの0.00391、それから、0.00693を0.01未満ということで修正をさせてい ただきたいと思います。その裏側の６ページの別紙２も同じように修正をさせていた だきたいと思います。 ○大野部会長　ということでよろしいでしょうか。 　ほかに、分析法、分析結果について御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、基準値について、いかがでしょうか。 　お願いします。 ○松田委員　この１−メチルシクロプロペンについては、健康に影響を与える可能性 は極めて低い、残留量も極めて低いんですけれども、それでもあえて基準値を置く必 要があるとお考えになった根拠を教えていただきたいと思います。 ○事務局　農薬として登録をいたします際に、私どもで残留基準値を決めることが必 要となってございますので、私どもの方で残留基準を決めたものをもって、農林水産 省で農薬として登録をする際の資料として用いられると伺ってございます。 ○大野部会長　ありがとうございます。よろしいですか。 ○松田委員　決める意味があるのか。黙っていれば一律基準になって、それでいいん ではないか。これは大変分析が難しいんですね。正確に、本当に0.01でできるかど うかも、特殊な方法なんですね。密閉型試料調製装置という、何だかわからないもの が必要とされますし。密閉では、固体の異物が入らないだけだから、本当は密封では ないかとか、そういうことも思うわけです。そんなに害もなく、残留も少ないのに、 あえて0.01という本基準を置く必要はないんではないかと私は思うんです。ただ、 どうしても制度上必要ということであれば仕方がないんですけれども。 ○基準審査課長　制度上、農薬取締法上、登録保留基準は置かれている上で登録が行 われていくらしいんですけれども、その登録保留基準が食品衛生法の基準を明確に引 いておりまして、勿論、先生御指摘のとおり、一律基準も基準なので、それを引けば いいではないかという議論もあるんですけれども、少し紛らわしい点もあるので、農 林水産省からは個別の基準値を設定していただきたいということです。いずれにして も0.01という基準になりますので、一律基準を適用しても確かに同じではあるんで すけれども、明確に本剤についての基準値をということで、農薬取締法上の観点から 御要請がありましたので、設定をしていきたいと考えているものでございます。 ○松田委員　わかりました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、設定していくということでよろしいですね。 　それでは、全体を見渡してみて、ほかに追加の御意見ございますでしょうか。よろ しいですか。それでは、若干修正がございましたけれども、その修正を踏まえた上で、 この答申案をこの部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、動物用医薬品オキシベンダゾールについての事 務局からの説明をお願いいたします。 ○事務局　そうしましたら、オキシベンダゾールについて御説明をさせていただきま す。資料は８−１、８−２でございます。基本的には８−２に基づきまして御説明を させていただきます。 　まず、今回の残留基準の検討でございますけれども、こちらにつきましても、ポジ ティブリスト制度導入時に新たに設定された暫定基準値の見直しということで御審 議をいただくものでございます。 　１．概要でございますが、（２）用途につきましては、牛、豚、羊、馬等の消化管 内線虫の駆除として用いられる寄生虫駆除剤でございます。作用機序につきましては、 記載のとおりでございまして、ベンズイミダゾール系の作用機序でございますが、遊 離のチューブリンにコルヒチン結合部位で結合して微小管形成を阻害して有糸分裂 を阻害すると考えられているものでございます。我が国においては、動物用医薬品と しては承認されておりません。 　（３）化学名、（４）構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。 　（５）適用方法及び用量でございますが、表に記載してございますように、ＥＵ、 オーストラリア、ニュージーランドで使用が認められておりまして、豚に対しまして はＥＵ、馬に対しましてはオーストラリア及びニュージーランドにおいて、単回経口 または注射による投与が認められているということでございます。また、各主要国、 地域において記載の休薬期間が設定されているところでございます。 　２ページ目にまいりまして、ＡＤＩの評価でございますけれども、こちらにつきま しては、食品安全委員会で評価をいただいておりまして、ラット及びイヌを用いた経 口投与試験、98日間の亜急性毒性試験での無毒性量、30mg／kg体重／day、こちらは 各試験の最高用量で有意な影響は出なかったということでございますけれども、安全 係数としては、通常の種差、個体差10に加えまして、ほかに慢毒発がん性の試験が 実施されていない、それから、生殖毒性試験が不足している、また染色体異常試験は 陰性でございましたけれども、倍数性を誘導したことを考慮して、追加の係数10を 適用したという評価とされているところでございます。 　３．諸外国における状況等でございますけれども、ＥＵにおいて残留基準が設定さ れております。ＦＡＯ／ＷＨＯ合同食品添加物専門家会議（ＪＥＣＦＡ）においては 評価されておりませんで、国際基準も設定されていないという状況でございます。 　今の食品安全委員会の評価を踏まえまして、基準値案ということになりますけれど も、３ページ目の別紙も併せてご覧いただければと思います。まず、現行でございま すが、ポジティブリスト制度の導入に際しまして、豚にＥＵの残留基準が設定されて おりましたので、これを参考に、各部位について暫定基準を設定させていただいてい るということでございます。 　それから、他の畜水産食品については、0.03という基準値を設定させていただいて おりますけれども、これは導入当時の試験法の定量限界を参考に置かれたものでござ いまして、本来は基準値のないところは一律基準で管理をされるということでござい ますけれども、試験法の定量限界ということで0.03ppmを暫定基準として置かせてい ただいているということでございます。 　今回の基準値案でございますけれども、２ページの基準値案の一番下のパラグラフ、 「今般」のところでございますけれども、こちらに記載してございますように、基準 設定の根拠となる残留データ等の詳細な情報は確認できなかった。これにつきまして は、事前に先生方にメールにて御相談させていただいたところでございますけれども、 残留試験は放射性同位体を用いたものしか提出がなかった、また、組織中に存在する 代謝物、その代謝物と親の割合等が不明であったということでございまして、事務局 といたしましては、このデータを採用して基準値を設定するのは難しいのではないか と考えているところでございます。 　今、申し上げたのはＥＵの基準値を参照した部分でございますけれども、残りの部 分につきましては、その後、0.01ppmまでの分析が可能になったということでござい ますので、こちらについては削除する、すなわち一律基準で規制をすることとさせて いただきたいと考えております。すなわち、別紙の表をご覧いただきますと、すべて に基準が入っておりませんけれども、オキシベンダゾールについては食品中の残留基 準を設定しないこととさせていただきたいという案でございます。 　答申（案）といたしましては、６ページ目にございますけれども、食品規格（食品 中の動物用医薬品の残留基準）を設定しないことが適当であるとさせていただきたい と考えております。 　御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　設定しないということで、いろいろ説明していただくのは申し訳ない気がするんで すけれども、とりあえず、この報告書に間違いがあってはいけないんで、確認してい ただきたいと思います。 　まず、化学名と構造について、いかがでしょうか。 ○山添委員　問題ありません。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　薬理作用についてはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。 　分析、対象物質については、設定しないということですので、よろしいかと思いま す。 　安全性のところで、鰐渕先生おられませんけれども、ちょっとわからなかったのが、 食品安全委員会の報告で、染色体異常が陰性ということで、ただ、倍数性が認められ たということがありますね。10μg／mL以上で認められたと。これは確認した方がい いかなと思ったんですけれども、染色体異常は当然出てもいい物質なんで、こういう のを陰性としていのかどうかわからなかったんですけれども、食品安全委員会に遺伝 毒性の専門家がいっぱいいるんで、用語上はまず間違いないんではないかと思いまし た。 　ほかのところで、分析法については特に記述がないですね。 　全体を見渡しまして、御意見ございますでしょうか。 　それでは、残留基準を、食品規格を設定しないことが適当であるという結論と、そ れに至るまでのオキシベンダゾールの答申案をこの部会の報告としてよろしいでし ょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　それでは、今日の最後の品目、動物用医薬品のニューカッスル病・マレック病に関 する凍結生ワクチンについて御審議いただきたいと思います。事務局から説明をお願 いいたします。 ○事務局　続きまして、資料９−１、９−２に基づきまして御説明をさせていただき たいと思います。９−２をご覧いただければと思います。ニューカッスル病・マレッ ク病（ニューカッスル病ウイルス由来Ｆ蛋白遺伝子導入マレック病ウイルス１型）凍 結生ワクチンでございます。商品名はセルミューンＮというものでございます。 　これは生ワクチンでございますけれども、動物用医薬品として製造、販売の承認申 請がなされたことに伴いまして、食品安全委員会における評価をいただいて、本日の 部会において御審議をいただくというものでございます。 　概要でございますけれども、（２）の用途でございますが、鶏のマレック病及びニ ューカッスル病の予防ということでございます。 　主剤でございますけれども、鶏胚細胞培養ニューカッスル病由来Ｆ蛋白、こちらは 感染防御抗原ということでございますけれども、これの遺伝子を遺伝子組換え技術を 用いまして、マレック病ウイルス１型207株に導入したものでございます。それが主 剤ですが、そのほか、安定剤、溶剤、保存剤として、ここに記載の物質が使用されて いるところでございます。 　（３）適用方法及び用量でございますけれども、この凍結のワクチンを、溶解溶液 化血研というもので、成分については脚注にございますけれども、これに懸濁をして、 鶏の初生ひなの頚部皮下に１羽分を１回接種するということでございます。 　続きまして、諸外国の使用状況でございますけれども、ニューカッスル病ウイルス のＤ26株由来Ｆ蛋白遺伝子を用いた組換えの生ワクチンがアメリカで承認、認可され ているということでございます。 　２ページ目にまいりまして、食品健康影響評価でございますけれども、本剤は、先 ほど御説明差し上げましたように、遺伝子組換え体でございますので、この観点から の評価も行われているところでございまして、太字で書かれているところに評価の内 容が書かれておりますので、簡単に御説明をさせていただきたいと思います。 　まず、マレック病でございますけれども、これは鶏を主要な宿主とするということ でございますけれども、人獣共通感染症とはみなされていない。ニューカッスル病に ついては、ヒトが濃厚接触した場合に、まれに急性結膜炎を起こすおそれがある人獣 共通感染症であるけれども、今回の組換えに使った遺伝子供与体であるＤ26という株 については、これまでワクチンとして使用されてきている弱毒株よりも更に病原性は 弱いとされているものである。 　また、本剤の主剤でありますリコンビナントのＭＤＶ１については、接種期への糞 やフケから分離されない。このウイルスはこういったものから感染するというもので すけれども、分離はされなかったということで、それからまた、ほかの感染試験等か ら、ヒトを含む他の哺乳動物に対する感染は認められなかったということでございま す。 　添加剤でございますけれども、先ほど御説明させていただいたように、いろいろ使 われていたところでございますけれども、こちらについての健康影響は、今までの評 価の実績等々から無視できると評価がされています。 　それから、遺伝子産物の安全性の評価でございますけれども、Ｆ蛋白遺伝子の塩基 配列は既知の有害物質の塩基配列との相同性はない。それから、挿入することによっ て、意図しない４個のオープンリーディングフレームが検出されておりますが、オー プンリーディングフレームから蛋白質が発現する可能性は低いとされた。それから、 挿入遺伝子は安定していることが確認されているということでございます。 　それから、このワクチンを打った肉とか内臓から、４℃で保存した場合、最長で接 種７日後までウイルスが回収されたということでございますけれども、こちらにつき ましてもヒトへの感染性が見られない。また、人工胃液中生存試験の結果から、消化 管内でウイルスは不活性化されると考えられることから、この食品の摂取により当該 ウイルスに感染する可能性はないものと考えられるということでございます。 　鶏の安全性試験、臨床試験におきましても、特に問題はなかったということでござ います。 　結論としまして、「以上のことから」というところでございますけれども、本製剤 が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性 は無視できるものと考えられるということでございまして、少々長く説明してしまい ましたけれども、結論といたしましては、食品安全委員会における評価結果を踏まえ まして、残留試験を設定しないこととするということで、５ページの答申（案）とし ても、このように設定しないことが適当であるとさせていただきたいと考えておりま す。 　御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございます。 　これについて、御審議お願いします。薬理的な面から見て、いかがでしょうか。 ○尾崎委員　問題ないです。 ○大野部会長　よろしいですか。 　用途のところ、いかがでしょうか。ちょっと表現がわかりにくかったんですけれど も、用途の１行目のところで、主剤は、これは「肺」ではないですね。胎児、fetus の「胚」ですね。 ○事務局　失礼いたしました。修正いたします。 ○大野部会長　鶏胚細胞培養ニューカッスル病ウイルス由来Ｆ蛋白のところまでは いいんですけれども、感染防御抗原と言っているところがどうも、食品安全委員会の 報告書でもそういう表現を使っているんですけれども、これは一般的なんですか。ど なたに聞いたらいいか、ちょっとわからなかったんですけれども、ウイルスの中にあ る特定の蛋白のところを感染防御抗原と。実際に免疫するときはそういうことになる んでしょうけれども、抗原として重要な蛋白ということでしょうけれども、感染防御 抗原、ワクチンをつくるときに、これは主要だということですね。この表現を入れる よりも、カットしてしまった方がいいんではないかと思うんですけれども、いかがで すか。これがごく一般的に使われているというと、ちょっとまずいかなと思うんです けれども。 ○青木委員　ウイルスはいろんな蛋白を持っていますけれども、そのうちのＦ蛋白が、 抗原が防御するということで、親切に入れてあるだけだと思うんです。Ｆ蛋白と言え ば、わかる人はわかるんではないかと思うんです。 ○大野部会長　そうですね。これそのものが感染を防御しているわけではないですね。 これはカットしてよろしいでしょうか。 ○山添委員　よろしいんではないですか。 ○大野部会長　それから、安全性のところで、食品安全委員会の報告を引用していま すけれども、太字のカラムの２つ目のところで、ｒＭＤＶ１で括弧があって、Ａ４断 片にＮＤＶの感染防御であるというのは、これは感染防御抗原という表現を食品安全 委員会の方は使っていますので、もしそのまま引用するんだとすると直せないですけ れども、食品安全委員会に書いてあるとおりに防御抗原としてください。 ○事務局　はい、わかりました。 ○大野部会長　それから、その後の鶏肺の「肺」が同じですね。間違っていますね。 　それから、そのパラグラフでは、ヒトを含む他の哺乳動物に対する感染性は認めら れなかったで、これはいいんですけれども、その次の次のカラムのところで、やはり ｒＭＤＶ１から始まるパラグラフですけれども、３行目のところで、ヒトを含む他の 動物に対する感染性は認められないとあって、最初にこれを読んだとき、前の文と矛 盾している、鶏には関連するはずなのにおかしいなと思ったんです。ここも、ヒトを 含む他の哺乳動物とした方がいいと思うんですけれども、これも元の食品安全委員会 の報告がこうなっているんですね。これも修正できない。しようがないですね。安全 性というか、その辺ではそういうふうに思いました。 　分析法とか、そういうのはここには書いてございませんけれども、そのほかの点で、 全体を見渡してみて、先生方の御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。 　それでは、若干タイプミスみたいなところを修正していただくということで、この 答申案をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、事務局から今後の手続についての御説明をお願いいたします。 ○事務局　本日御審議いただきました農薬７剤、それから、動物用医薬品２剤につき ましては、食品安全委員会からの通知を受けておりますことから、一部修正、それを 御確認をいただいた上で、部会報告書とさせていただきたいと思います。 　なお、今後の手続につきましては、食品衛生分科会にお諮りをすることと、残留基 準値の設定等を行う農薬６剤、動物用医薬品１剤については、パブリックコメント、 ＷＨＯ通報、消費者庁協議等の必要な手続を進めていく予定とさせていただいており ます。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　そのほか、ありますでしょうか。 ○事務局　本日冒頭に御報告いたしました食品衛生分科会における確認事項に基づ きまして、本日の部会で御審議いただいた農薬７剤、動物用医薬品２剤の分科会での 審議または報告の取扱いにつきまして、僣越ながら事務局におきまして原案を御用意 させていただいて、委員の先生方に机上配付させていただいております。こちらを御 確認いただければと思います。 　まず、農薬プロチオコナゾールと１−メチルシクロプロペンにつきましては、それ ぞれインポートトレランスですとか、国内登録申請に基づく新規の残留基準設定とい うことで、区分の１、すなわち分科会で審議という取扱いになるかと思います。 　また、先ほど御審議いただきましたニューカッスル病・マレック病（ニューカッス ル病ウイルス由来Ｆ蛋白遺伝子導入マレック病ウイルス１型）凍結生ワクチン（動物 用医薬品）につきましては、食品安全委員会の健康影響評価の結果から、基準値、残 留基準を設定しないとすることの答申案でございますので、区分の５ということにな ろうかと思います。 　あとの審議の剤のうち、スピロメシフェンにつきましては、本日の御審議を伺いま したところ、ＡＤＩ占有率の関係ですとか、代謝物の関係、特に代謝物の毒性に関し ての御議論などもあり、事務局で機械的に振り分けた区分としては４となっておりま すが、区分の４のただし書き、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要がある との部会の意見に基づき、分科会長が決定するものを除くとなっている、このただし 書きに当たるという御判断であれば、分科会では報告扱いではなく、審議という扱い も考えられますけれども、いかがでしょうかということのお伺い。 　あと、農薬プロファムにつきましては、現行の基準を改正しないとする答申案とい うとで、厳密にはこの表のいずれにも当たらないことになりますけれども、確認事項 の本文の方で、表に示す例に該当しない場合には、その都度、担当部会長の意見を参 考に分科会長が決定するという規定もございますことから、事務局での機械的割り振 りとしては△となっておりますが、本日の審議に当たって特に議論すべき点がさほど なかったということで、もし▲でもよろしいのではないかという御意見がありました ら、そちらの取扱いも御検討いただければと思います。 　あと、動物用医薬品オキシベンダゾールにつきましては、食品安全委員会で、事務 局の原案では区分の５番目となっておりますけれども、結論としては、暫定基準を設 定しないこととする答申案ではございますが、その設定しないこととするのが先ほど 御確認いただきましたように、提出データが不十分のためということで、安全委員会 の評価結果からということではございませんので、原案を修正し、区分の３としては いかがかと存じます。 　あと、残りの審議議題であります農薬ルフェヌロン、ペントキサゾン、シフルフェ ナミドにつきましては、それぞれ暫定基準の見直し等の既存の規格基準の一部改正と いうことでございますので、区分の３でよろしいのではないかと考えますが、いかが でしょうか。 ○大野部会長　スピロメシフェンは一番上に上げるということですね。 ○事務局　本日の御審議の状況を聞いておりましたところ、用途、毒性等について慎 重に審議する必要があるといった議論の様子でございましたので、このただし書きで 読んで、区分の１に整理するという御意見であれば、部会でそのように決定されるの であれば、分科会で審議という扱いも可能となっています。 ○大野部会長　ＥＤＩとの比較で79.幾つという数値ですので、分科会の先生方が見 て、何か御意見が出る可能性もありますので、初めから１に上げておいて説明した方 がよろしいかと思います。 ○事務局　では、そのように。 　あと、プロファムについては、現行、区分３で報告となっておりますけれども、特 に改正をしないという形の答申でございますので、▲書面報告でも足りるような、本 日の御議論の状況からも、そのように思われるんですけれども。 ○大野部会長　私もそう思いますけれども、よろしいでしょうか。では、プロファム は４に落とすということで行きたいと思います。 ○事務局　あと、動物用医薬品オキシベンダゾール、農薬ルフェヌロン、ペントキサ ゾン、シフルフェナミドについては、区分の３ということで△分科会報告という取扱 いでよろしゅうございましょうか。 ○大野部会長　はい、結構だと思います。よろしいですか。ありがとうございます。 それでは、そういうふうに仕分けして、分科会で報告なり審議をしてくださるようお 願いいたします。 ○事務局　あと、初めに御確認いただいた３月２日分の審議議題の中で、動物用医薬 品ラフォキサニドにつきまして、区分の５ということで原案をお示ししておりました けれども、今、事務局で確認いたしましたところ、こちらも先ほどのオキシベンダゾ ールと同様に区分の３に移させていただければと思います。すみませんでした。 ○大野部会長　わかりました。そういうことでよろしいですね。では、そのようにお 願いいたします。ありがとうございました。 　事務局からの追加のお話ございませんでしょうか。 ○事務局　長時間にわたる御審議どうもありがとうございました。 　来年度の予定ですが、第１回目は５月11日火曜日の午後を予定させていただいて おります。現在、各委員の先生方の日程につきまして御確認をさせていただいており ますので、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　そのほか、ございますでしょうか。よろしいですか。事務局はよろしいですか。ほ かの先生方は何かございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了したいと思います。どうもありがと うございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線４２８１、２４８７、２４８９）