10/03/02　平成22年3月2日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用薬品部会議事録 ○日　時：平成22年3月2日（火）13:58〜16:43 ○場　所：航空会館703会議室 ○出席者： 委　　員　生方委員、大野委員(部会長)、尾崎委員、斉藤委員、佐々木委員、 佐藤委員、志賀委員、豊田委員、永山委員、松田委員、山内委員、 山添委員、由田委員、鰐渕委員 事 務 局　塚原大臣官房参事官、俵木基準審査課長、小木課長補佐、工藤課長補佐、 猿田課長補佐、浦上専門官、中田専門官 関係省庁　農林水産省・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省・安全局農産安全管理課　　　　　　大熊課長補佐　　　　　 　　　　　農林水産省・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長 １．開　会 ２．議　題 　（１）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　・ピリプロキシフェン（農薬） 　　・アジムスルフロン（農薬） 　　・クロメプロップ（農薬） 　　・クロフェンセット（農薬） 　　・ピリミスルファン（農薬） 　　・プロパモカルブ（農薬） 　　・コリスチン（飼料添加物及び動物用医薬品） 　　・ラフォキサニド（動物用医薬品） 　（２）農薬等の成分である物質の試験法に係る規格の一部改正等について ３．閉　会 ○事務局　それでは、定刻より少し早いですけれども、委員の先生方、皆さんおそ ろいになられましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農 薬・動物用医薬品部会を開催させていただきたいと思います。 　本日は、お忙しい中お集まりいただきましてどうもありがとうございます。どう ぞよろしくお願いいたします。 　本日は、青木委員、加藤委員、吉池委員より御欠席なさる旨の連絡をいただいて おりますけれども、農薬・動物用医薬品部会の委員17名中14名の御出席をいただ いており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立してお りますことを御報告いたします。 　また、残留農薬研究所化学部部長であられます佐藤清先生、東京都健康安全研究 センター残留物質研究科長の永山敏廣先生におかれましては、昨日付で委嘱手続が 完了いたしまして、本日の部会から委員として御出席いただくことになりましたの で、御報告させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議ど うぞよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　今、事務局から御説明がありましたように、今日から佐藤先生と永 山先生に部会に参加していただくことになりました。どうぞよろしくお願いいたし ます。 　それぞれの先生方の専門分野、また分担について、表にまとめていただきました ので、主にこれについて御意見をいただくということでお願いしたいと思います。 もちろんこれ以外についても、気が付いたところについて、それぞれの先生方に御 意見いただければありがたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、議事に入っていきたいと思います。 　初めに、事務局から配付資料の説明をお願いいたします。 ○事務局　資料の確認をさせていただきます。 　配付資料につきましては、資料の冊子の２枚目にございますけれども、１番目、 ピリプロキシフェン（農薬）から８番目のラフォキサニド（動物用医薬品）までに つきましては、それぞれ食品安全委員会における食品健康影響評価結果、本日の農 薬・動物用医薬品部会の案を配付させていただいております。 　それから、資料９といたしまして、「農薬等の成分である物質の試験法に係る規 格の一部改正等について」、また、参考資料といたしまして、参考資料１「国民平 均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・畜産物摂取量」、参考資料２としまして 「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」となっており ます。 　それから、机上配付資料といたしまして、先ほど部会長から御説明のありました 専門分担表のほかに、ｄ−クロプロステノールの部会報告を先生方のみに配付させ ていだいております。 　不足等がありましたら、事務局までお知らせ願います。 ○大野部会長　資料おそろいでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、審議に入りたいと思います。 　今日は、予定表にございますように、農薬６剤、動物用医薬品等２剤並びに「農 薬等の成分である物質の試験法に係る規格の一部改正等について」を御審議してい ただくことにいたします。 　今日、審議していただく資料に関しましては、あらかじめ先生方にお送りいたし まして、御意見いただいているところでございます。 　それでは、議題の１の食品中残留農薬等の基準値設定についてですけれども、ま ず、ピリプロキシフェンについて御審議していただきたいと思います。 　それでは、事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、資料１−１及び１−２ということで、農薬ピリプロキシフェ ンですが、資料１−２の部会報告書案を御覧いただきたいと思います。 　本剤につきましては、本部会におきまして御審議いただきますのは、実は２回目 となっておりまして、前回は平成19年の７月に、適用拡大と暫定基準の見直しを行 っております。そして、今般の残留基準の検討ですが、冒頭にお示ししております とおり、今回、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定依頼がなされた こと、また、関連企業からいわゆるインポートトレランスに基づく残留基準の設定 要請がなされたことに伴いまして、食品安全委員会において食品健康影響評価がな されたことを踏まえまして、本部会において審議を行うということになっておりま す。 　本剤の概要でございますが、用途といたしましては、殺虫剤となっておりまして、 ４−フェノキシフェノキシ構造を有するものとなっております。 　作用機構ですが、昆虫体内で幼若ホルモンとして作用しまして、殺卵作用、又は 蛹化等を阻害することによる変態阻害作用により作用すると考えられているという ことです。 　化学名及び構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。 　本剤の適用につきましては、１ページの下の部分から記載しているとおりでござ いますが、２ページ目の一番下に、国内での使用方法で、今回の適用拡大申請のあ ったお茶の使用時期が箱囲みしております。今回、以前は成虫越冬休眠期、一番茶 摘採45日前までという適用だったところを、今回、１月から３月と一番茶摘採の30 日前までとの使用時期に変更するということでの申請がなされているということで ございます。 　次のページでございますが、（２）といたしまして海外での使用方法ということ で、今回、インポートトレランスに基づく基準値設定の要請がありましたクランベ リーにつきまして、基準参照国である米国における適用について記載しております。 　次に、作物残留試験について記載しておりますけれども、事前にお配りした資料 からの修正がございまして、[2]の分析法の概要のところで、事前の資料では、塩酸 酸性から加水分解するという旨、記載しておりましたが、こちらは、ピリプロキシ フェン、当初、代謝物も同時に定量できる方法で行っていたということで、その代 謝物が加水分解することで一緒に測れたということだったんですけれども、現在の ように分析対象を親化合物のみとする場合は不要な過程ということで、今回、そち らの記載を削除して整理しております。 　また、国内の作残成績は別紙１−１、海外は１−２にまとめておったところなん ですけれども、１−２にお示しした海外の作物残留試験成績につきましては、前回 御審議いただいた部分がほとんどなんですけれども、適用範囲外の試験条件の記載 が、斜体にする部分の確認が間に合わず、大変申し訳ないんですけれども、後日修 正の上、改めて御確認いただきたいと思います。 　その次の乳牛における残留試験につきましては、前回御審議いただいた内容をそ のまま記載しているところです。 　４ページにまいりまして、ＡＤＩの評価ですが、こちらは、前回の評価と特に評 価内容に変更はございませんで、イヌの１年間慢性毒性試験の無毒性量である 10mg/kg体重/dayを根拠として、安全係数100で除しました0.1mg/kg体重/dayがＡ ＤＩとして設定されております。 　諸外国における状況ですが、本剤はＪＭＰＲにおいて評価がなされておりまして、 国際基準がかんきつ類果実等に設定されております。また、今回、インポートトレ ランス要請の参照元となっている米国において、アボカド等に基準値が設定されて おります。 　以上を踏まえた基準値案ですけれども、規制対象につきましては、これまでどお りピリプロキシフェン本体のみといたしたいと思います。 　基準値案の詳細ですけれども、12ページ以降の別紙２を御覧ください。 　今回、こちらは最初に御説明しましたとおり、暫定基準の見直しは終わっており ますので、基準値現行の欄は、すべて現在の本基準ということで、網かけ等は特に ございません。 　今回、基準値が変更となりますのは、まず、14ページになります。14ページの左 から４列目の登録有無の欄にＩＴと記載しておりますクランベリー、この部分が今 回新たに基準値を設定するものとなります。 　根拠となりますものは、米国のブルーベリーの作残ということで、アメリカでブ ルーベリーのデータをもとにクランベリー基準を設定しておりますので、そちらを 確認いたしまして、今回、クランベリーにも1.0という基準値を置くという案にい たしております。 　それから、15ページになりますけれども、こちらの表の中ほどといいますか、お 茶のところです。こちらが今回国内作残のデータが新たに追加になりまして、それ に伴いまして、今回、基準値案を15と改正するという案としております。 　このほかの基準値につきましては、前回御審議いただいた、設定したものから動 かしておりません。 　これら新しい基準値を含めまして推定摂取量を算出いたしましたのが、16ページ 以降の別紙３でございます。 　17ページの一番下ですけれども、ＡＤＩ比を記載しておりまして、一番高い幼小 児で26.5％という占有率となっております。参考までに現行の基準値によるＴＭＤ Ｉ試算によるＡＤＩ比は25.2％ということで、今回２つの基準値の改正により、こ のくらい変動したということになります。 　最後のページに答申案を記載しておりまして、新たに基準値を設定いたしますク ランベリーと改正するお茶につきまして記載しております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議いただきたいと思います。 　これは、前に一度皆さんに御審議していただいたということですけれども、ざっ とということでいけばよろしいかなと思いますけれども、まず、前回チェックして いただきましたけれども、化学名、化学構造、その辺は特に問題はございませんで しょうか。よろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　適用方法と薬理作用、その辺はいかがでしょうか。 ○尾崎委員　２行目の胚仔の発育阻害による殺卵作用というところなのですが、胚 仔という言葉を初めて聞いたのと、胚仔の発育阻害で殺卵が起こるという部分、志 賀先生が多分御意見あるのではと思うのですが。 ○大野部会長　志賀先生、いかがでしょうか。 ○志賀委員　私もここのところはちょっと気になりましたんですが、ただ、一般的 な話としてなんですけれども、昆虫の卵の中で胚発生が進みます。それで、例えば イモムシなんかでしたら、カイコなんかもそうですけれども、最後はカイコの孵化 幼虫型になります。その過程で、これは幼若ホルモン作用ですので、そういう発育 阻害が起こるということは十分考えられるとは思いました。 　それで、ちょっと気にならんこともなかったんですが、とあいまいなことを言っ てはいけませんけれども、まあ、「胚仔の発育阻害による殺卵作用」という表現で 十分分かるんではなかろうかと私は最終的にはそういうふうに思いました。 ○尾崎委員　分かりました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　ほかはよろしいでしょうか。 　それでは、体内動態の代謝物、その辺で御意見ございますでしょうか。よろしい ですか。 　ありがとうございました。 　私の方からも、前回指摘したかもしれませんけれども、代謝物Ｍが10％以上植物 に残留していましたけれども、そのものの毒性はやっていませんけれども、極めて 類似した代謝物について毒性を、急性毒性しか見ていませんけれども、代謝物Ｆで すかね。それが特に親化合物より毒性が強いとかそういうこともないですし、毒性 も２ｇプロキロ以上のＬＤ50であるということで、特に毒性を懸念するところもな いかなと思いました。そういうことで、前と同じように、暴露評価対象物は親化合 物だけでよろしいかと思います。 　毒性学的な面ではいかがでしょうか。鰐渕先生、よろしいですか。 ○鰐渕委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、そのほかのところで分析対象物、分析法、これについて御意見ござい ますでしょうか。 　それでは、基準値、国際的整合性、その辺で御意見ございますでしょうか。山内 先生、お願いします。 ○山内委員　お茶の方なんですけれども、２ページを見ますと、農薬取締法に基づ く適用拡大申請が使用時期が変更になったということだと思いますけれども、その 関係で、作物残留試験結果の６ページの一番下を見ると、30日の経過の実際の残留 量が出ていて、多分、前回の基準値現行が0.3ppmだったのが15になさったのは、 この30日、42日のところで圃場Ａ、Ｂで5.10、6.58という数字が出ているからだ と理解しますが、使用時期を変更される背景のあたりを参考までに教えていただけ ますか。かつてはもうちょっと前まで、摘み取るまでの時間が長く指定してあった んだろうなと想像しますけれども、そのことをもっと短くなさりたいと思われた背 景を教えていただけるとうれしいです。 ○大野部会長　いかがでしょうか。農水の方。 ○事務局　農林水産省さんからお願いできますか。 ○農林水産省　今の登録は、カイガラムシの成虫の越冬休眠期の時期で、ただし、 芽が、葉っぱが出る前ですね。萌芽前、しかも茶の摘み取り最初の45日前という登 録でございます。この使用方法が農家から分かりにくいという要望がその会社の方 に伝えられまして、農薬登録の会社が検討しました。その結果、摘採前、葉の刈り 取り前で、今回は30日前まで使えるというふうに記載しました。つまり、前はいろ んな条件が加わっていたんですけれども、今回、摘採何日前ということで使用時期 を分かりやすくしたと。改めて摘採、45から30に変わったほかに、萌芽前から萌芽 後にも使えるようになりましたので、残留量が増えたということになっています。 ○大野部会長　よろしいですか。 ○山内委員　ありがとうございました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　全体を通して御意見ございますでしょうか。 　それでは、この答申案をもって、この部会の答申としていただいてよろしいでし ょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目、アジムスルフロンについて、事務局から説明をお願いいた します。 ○事務局　続きまして、アジムスルフロンについて説明をさせていただきます。 　資料２を御覧ください。資料２−２に沿いまして説明をさせていただきます。 　まず、１ページを御覧ください。 　今般の残留基準の検討につきましては、暫定基準の見直しについて食品安全委員 会において健康影響評価がなされたことに伴うものです。 　14ページにこれまでの経緯としてお示しをしてございますが、平成９年１月に農 薬登録がなされ、平成11年及び平成17年に残留基準を設定。平成19年４月に厚生 労働省から食品安全委員会に食品健康影響評価について依頼をいたしております。 　１ページにお戻りいただきまして、１．概要につきましては、品目名、アジムス ルフロン。用途は除草剤になります。スルホニルウレア系の除草剤で、分岐鎖アミ ノ酸の生合成に関与するアセトラクテート合成酵素の活性を阻害することにより、 必須アミノ酸が欠如する結果、植物の生育を阻止するものと考えられております。 　化学名、構造式及び物性につきましては、その次に記載させていただいておりま す。 　ＩＵＰＡＣ、化学名につきまして、お送りいたしました案では、２行目のpyrazol のpが大文字になっておりましたが、佐々木先生より御指摘をいただき、小文字に 訂正させていただいております。 　水溶解度につきましては、永山先生より御指摘をいただき、pH７、20℃と記載整 備いたしております。 　２ページから２．適用の範囲及び使用方法について記載しております。 　本剤につきましては、（１）として0.060％アジムスルフロン粒剤。 　続きまして、３ページ、（２）0.060％アジムスルフロン粒剤、及び（３）0.12％ アジムスルフロン粒剤。そして、４ページの上に、（４）に0.06％アジムスルフロ ン粒剤についてお示ししております。 　これらの使用方法につきまして、お送りいたしました案では、「湛水周辺散布」 といたしておりましたが、佐々木先生より御指摘をいただき、「周縁散布」に訂正 させていただいております。 　４ページの下から５ページにかけて、（５）0.06％アジムスルフロン粒剤。そし て、６ページ、（６）0.060％アジムスルフロン粒剤、及び（７）0.18％アジムスル フロン粒剤の登録がございます。 　７ページを御覧ください。３．作物残留試験におきましては、（１）分析の概要 として、分析対象化合物をアジムスルフロン本体及び代謝物IIIとしております。 　（２）分析法の概要につきまして、松田先生、佐々木先生、永山先生より御指摘 をいただき、アジムスルフロンの欄に、「飼料をアセトン/炭酸アンモニウム混液で 抽出後、減圧濃縮し、溶液に水と塩化ナトリウムを加え、ヘキサンで２回洗浄し、 残った水にリン酸を加え、再度ジクロロメタンで抽出する」と追加記載いたしてお ります。 　また、（２）作物残留試験結果につきまして記載を整備させていただいておりま す。 　結果につきましては、９ページの別紙１に記載しております。 　安全性の評価につきましては、その下の４．ＡＤＩ評価として、食品安全委員会 における食品健康影響評価の結果を転記しております。 　無毒性量は9.59mg/kg体重/day。ラットの繁殖試験、２世代の混餌投与によるも ので、安全係数を100といたしまして、ＡＤＩは0.095mg/kg体重/dayという結果を 回付いただいております。 　食品安全委員会の評価書の５ページ目にございますように、発がん性、繁殖能に 対する影響、及び遺伝特性については認められておりません。 　８ページにまいりまして、５．諸外国における状況でございますが、国際基準及 び米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア及びニュージーランドのいずれの国におい ても基準値は設定されておりません。 　その下の６．基準値案を御覧ください。 　（１）残留の規制対象といたしましては、水稲を用いた作物残留試験におきまし て、代謝物IIIが分析されているものの、残留量が微量でありましたことから、アジ ムスルフロン、親化合物のみとしております。 　食品安全委員会において作成された食品健康影響評価におきましても、農産物中 の暴露評価対象は、アジムスルフロン（親化合物のみ）と設定されております。 　（２）基準値案につきましては、10ページから12ページに作物残留試験の結果、 基準値の設定状況をまとめたものを別紙２としてお示ししております。登録作物が 米のみでありますことから、米以外の基準値は削除し、一律基準といたしておりま す。 　また、作物残留試験成績の結果より、米の基準値案を0.02ppmといたしておりま す。 　（３）でございますが、基準値案に基づく暴露評価につきましては、詳細な暴露 評価を13ページの別紙３、推定摂取量の表にお示ししております。基準値の上限い っぱいまで摂取したと仮定したときの推定摂取量を理論最大１日摂取量（ＴＭＤ Ｉ）としております。国民平均で3.7、幼小児で2.0、妊婦で2.8、高齢者で3.8μ g/人/dayという推定結果になっております。 　ＴＭＤＩのＡＤＩに対する割合は、国民平均、幼小児、妊婦及び高齢者とも0.1％ となっております。 　最後の15ページは、答申案として基準値をおかせていただく農作物について記載 しております。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いいたします。 　まず、いろいろ御意見いただいて修正したということ、御説明ありましたけれど も、どうもありがとうございました。 　それでは、化学名についていかがでしょうか。特に問題はございませんでしょう か。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、適用方法、用量。その辺は、佐藤先生、志賀先生、永山先生、特に問題ご ざいませんでしょうか。 ○佐藤委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　薬理作用のところですけれども、尾崎先生、いかがでしょうか。よろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　代謝のところで山添先生、いかがでしょうか。 ○山添委員　特に脱メチル化だけでいくとされて、特に問題にするところはないと 思います。比較的極性が強くて、たんぱく結合も強いので、これだけで分布容積が 低い。このデータにはマッチしていると思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　評価対象物としては、稲の中でいろいろできますけれども、玄米の中では、親化 合物と代謝物III、それが中心で、そのほか未同定代謝物とかございますけれども、 そのほかについてはそれほど多くないということで、評価対象、残留試験をやった 対象を、親化合物と代謝物IIIにしたのは、私、よろしいかと思います。 　それで、結果として代謝物IIIの残留は非常に少なかったということで、親化合物 だけということになりましたけれども、家に帰って見て分からなかったこともあり まして、教えていただきたいんですけれども、９ページの別紙１で、水稲、麦わら、 その辺で横にバーが引いてありますよね。代謝物IIIのところへ。それはどういう意 味でしたっけ。 ○事務局　横にバーを引いてございますのは、分析をされておりませんので、そこ は横バーにしてございます。 ○大野部会長　分析をしていなかったということですか。適用申請の範囲内で試験 が行われていないというように注が書いてあったんですけれども。 ○事務局　代謝物IIIについては分析をしておりませんので横バーとしておりますが、 斜体にしておりますところは、申請の範囲内ではないので、斜体で示してございま す。 ○大野部会長　分かりました。ありがとうございます。 　そうすると、IIIを測定したのは上の２つのカラムであって、玄米としては１回だ けですけれども、0.01以下であったということです。ありがとうございます。 　それでは、そのほかの分析法、分析結果について御意見ございますでしょうか。 　これもいろいろ事前に御意見をいただいて修正していただいたところでございま すけれども、よろしいですか。 　ありがとうございます。 　それでは、基準値と国際的整合性について御意見を伺いたいと思いますけれども、 いかがでしょうか。特に問題ないですか。 　ありがとうございます。 　それでは、全体を通して御意見いただきたいと思いますけれども、いかがでしょ うか。 よろしいでしょうか。 　ＡＤＩ比で0.1％ということで、特に懸念はないと私も思います。 　それでは、この答申案をもってこの部会の答申とさせていただいてよろしいでし ょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきま す。 　それでは、次の品目、クロメプロップについて御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、続きまして、クロメプロップについて説明をさせていただき ます。 　資料３を御覧ください。資料３−２に沿って説明をさせていただきます。 　まず、１ページ目を御覧ください。 　今般の残留基準の検討につきましては、魚介類への基準値設定依頼が農林水産省 から出されたことに伴いまして、食品中のポジティブリスト制度導入時に新たに設 定された基準値、いわゆる暫定基準の見直しを含め、食品安全委員会において食品 健康影響評価がなされたことによるものです。 　13ページにこれまでの経緯としてお示ししておりますが、昭和63年３月、初回農 薬登録がなされ、平成17年に暫定基準値を設定。平成19年３月５日に厚生労働省 から食品安全委員会に食品健康影響評価について依頼をいたしております。その後、 平成20年７月18日に魚介類への基準値設定依頼が農林水産省よりありましたこと を受け、食品安全委員会に評価依頼を行っております。 　それでは、１ページにお戻りいただきまして、１．概要につきましては、品目名、 クロメプロップ。用途は除草剤になります。フェノキシ酸系の除草剤で、根部、茎 葉基部及び茎葉部から吸収された後、オーキシン型の植物ホルモン作用を示し、正 常なホルモン作用を撹乱することによって雑草を枯死させると考えられております。 　化学名、構造式、物性につきましては、その下に記載させていただいております。 　２ページを御覧ください。適用の範囲及び使用方法につきまして、（１）6.7％フ ロアブル、（２）12.0％粒剤、３ページに44％、44.0％顆粒水和剤、４ページに 3.5％粒剤、４ページの下から５ページにかけて、（５）7.0％フロアブル、５ペー ジの下に（６）7.0％水和剤についての登録がなされている旨、記載をしております。 　６ページを御覧ください。作物残留試験におきましては、（１）分析対象化合物 をクロメプロップ、クロメプロップ酸、以下、代謝物Ｂと申します、及びフェノキ シ環メチル側鎖水酸化クロメプロップ酸、以下、代謝物Ｃと申します、としており ます。 　代謝物Ｃの分析法中にβ−グルコシダーゼ加水分解とございますが、松田先生よ り御指摘をいただき、確認いたしましたところ、グルコース抱合体としての存在が 示唆されているため、加水分解を行っている旨の回答がございましたので、代謝物 Ｃにはグルコース抱合体を含む旨追記しております。 　また、分析法につきまして、報告書案をお送りいたしました際には、Ｎヘキサン −アセトニトリル分配といたしておりましたが、佐々木先生より御指摘をいただき、 アセトリトリル−ヘキサン分配と訂正させていただいております。 　定量限界はそれぞれその下にお示しするとおりです。 　（２）作物残留試験の結果を10ページの別紙１にまとめて記載しております。 　それでは、７ページにまいりまして、４．魚介類の推定残留量に関して、（２） の生物濃縮係数におきましては、２μg/Lの高濃度区で130と算出されています。 　８ページにまいりまして、５．ＡＤＩ評価として安全性の評価につきまして、食 品安全委員会における食品健康影響評価の結果を転記しております。 　無毒性量は、0.62mg/kg体重/day、ラットの２年間慢性毒性/発がん性併合試験に よるもので、安全係数を100といたしまして、ＡＤＩは0.0062mg/kg体重/dayとい う結果を回付していただいております。 　その下の６．諸外国における状況でございますが、国際基準及び米国、カナダ、 ＥＵ、オーストラリア及びニュージーランドのいずれの国においても基準値は設定 されておりません。 　続きまして、７．基準値案になります。 　（１）の残留規制対象を親化合物本体。ただし、水産物にあっては、親化合物及 び代謝物Ｂを親化合物に換算したものの和といたしております。 　食品安全委員会において作成された食品健康影響評価におきましても、農産物中 の暴露評価対象を親化合物のみ、魚介類中の暴露評価対象については親化合物及び 代謝物Ｂと設定されております。 　（２）基準値案につきましては、11ページに作物残留基準の結果、基準値の設定 状況をまとめましたものを別紙２としてお示ししております。 　お送りいたしました報告書案に加えて魚介類の作物残留試験成績の欄に、推定残 留量の0.24ppmを追記してございます。 　（３）暴露評価につきましては、詳細な暴露評価を12ページの別紙３、推定摂取 量の表にお示ししております。基準値の上限いっぱいまで摂取したと仮定したとき の推定摂取量を理論最大１日摂取量（ＴＭＤＩ）としております。国民平均で31.9、 幼小児で14.8、妊婦で31.0、高齢者で32.0μg/人/dayという推定結果になってお ります。ＡＤＩに対する割合は、国民平均で9.7％、幼小児で15.1％、妊婦で9.0％、 高齢者で9.5％となっております。 　最後の15ページは答申案として基準値を置かせていただく農作物について記載を しております。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願い申し上げま す。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いいたします。 　まず、化学名についていかがでしょうか。特によろしいですか。 ○山添委員　結構です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、適用方法、用量について。佐藤先生、永山先生、問題ないでしょうか。 ○佐藤委員・永山委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　薬理作用について、尾崎先生、いかがでしょうか。よろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　体内動態、代謝物についていかがでしょうか。 ○山添委員　代謝物については、アミドの加水分解で、その後、メチル基が酸化さ れるということが書いてあります。加水分解をされるとアニリンが出てくるんです が、毒性のデータのところで非常に高い濃度のところだけ、貧血とかああいう症状 が出ていますけれども、それ以外のところは余り出ていないということで、多分速 やかに出ていってしまって、長期には残っていない。全体が消えているからそうい うことになっているんだろうということで理解をしました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　分析対象物質ですけれども、これは残留試験では、植物体内運命試験では、Ｂと Ｃが主に出ています。あとＤですか。出ていますけれども、主に出ているのはＢと Ｃです。それで、残留試験だと、ＢとＣについて測定して、ＢとＣについては、稲 について残留が極めて少ないと。非検出ですか。親化合物もＢもＣも非検出だった ということで、特にそれを暴露評価対象物として、代謝物を入れなくてもよろしい かと思いました。 　水産物にあっては、クロメプロップ及び代謝物Ｂをクロメプロップに換算したも のの和とするということでございますけれども、ＢとＣと両方が体内で生じている ということで、どうしてＢだけ測るように指定したのかなとちょっと疑問に思った んですけれども、Ｃについては、ベンゼン環にクロロが２つ付いているところに、 メトキシ基のところ、メチル基のところが水酸化されていて、Ｂがさらに水酸化さ れた形になっていまして、Ｂよりは水溶性が高いんじゃないかと。毒性実験は、Ｂ、 Ｃでやっていないんですけれども、Ｂは現在原体より若干強い毒性があって、急性 毒性という意味ではですね。ただ、水酸化されているから、Ｂと比べてＣの方が弱 いんじゃないかと想像しました。また、蓄積性という意味でも、ＢよりＣの方が少 ないんじゃないかと推定しまして、Ｃを特に残留の評価対象物質と入れなくてもよ ろしいかなと考えましたけれども、それについて御意見いただければありがたいと 思いますけれども、そういう考えでよろしいですかね。ちょっとここで悩んだんで すね。 ○山添委員　大野先生のおっしゃるとおりで、構造的にちょっと感じるのは、ハイ ドロキシメチルになっている場合、多分代謝が早いから残留性がないし、脂溶性が ないので、例えば甲状腺とかそういうところにはいかなかったんだろうと。例えば ここのところは、メチル基のかわりにフェノールになったりすると、多分甲状腺と かに入っているんでしょうけれども、ハイドロキシメチルなので、多分ここが抱合 を受けるので、そこら辺のところはうまく逃げているんじゃないかなと思います。 ○大野部会長　尿中の排泄では、Ｃが最もラットで多かったんですね。Ｂができた ところですぐにＣに変換して、それで排泄されたのかなと思いました。 　それでは、評価代謝物として、魚介類については、親化合物とＢとするというこ とについてよろしいでしょうかね。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、毒性面から見ていかがでしょうか。 ○鰐渕委員　食品安全委員会の方で評価されていますように、この剤の本体の方は 遺伝毒性がないということでもありますし、そういうことからＡＤＩは十分設定で きると考えられるんですけれども、代謝物Ｂの方は、若干遺伝毒性、ＤＮＡの修復 試験とか、染色体毒性試験なんかが陽性になっているということではあるんですけ れども、本体の方で陰性であるということから、多分全体としては遺伝毒性がない と評価しているのかなと思います。そういう意味から、ＡＤＩを十分設定できると いう形で、毒性量の一番低いところでこんな形でできるので、問題ないと思います。 ○大野部会長　それは気がついていなかったんですけれども、ラットの体内では代 謝物Ｂができて、それでＣになっているんですね。結局、そこに暴露されているは ずですね。少なくとも肝臓とか代謝部位では。ただ、ほかの悪性腫瘍ができている とか、そういうことはないということですよね。 ○鰐渕委員　そうですね。少なくとも腫瘍として増えているのは血管内皮腫なんで すけれども、それが悪性化していないということで、マウスはもともと血管内皮腫 とか自然発生しますので、それを増やしているということで、それは悪性転化して いないということから、発がん性の可能性は低いでしょうということだと思います。 そういうふうに食品安全委員会では評価しているというふうに理解はできます。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　これについて何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、次に分析法、食物中分析結果、それについていかがでしょうか。これ についても事前に先生方から御意見をいただいて修正したということでございます けれども、追加の御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、基準値について、国際的整合性について御意見を伺いたいと思います けれども、いかがでしょうか。豊田先生、お願いします。 ○豊田委員　魚介類の推定残留量、７ページのところです。このところに、今お話 になりました代謝物Ｂのことが記載されておられますけれども、親化合物に関しま しては、濃縮試験のデータから出ているわけですけれども、Ｂにつきましては、試 験がないのでということで、計算式は出しているんですけれども、見たところ、計 算式でやると高くなっちゃうような気がしますので、将来的には、できたら実験の データがあった方がいいかなと思います。 　以上です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　計算式というのは読んだことはあるんですけれども、余り覚えていないんですけ れども、信頼性は今ひとつのところもあるんですかね。 　ちょっとここで私も不思議に思ったのは、親化合物より代謝物Ｂの方が値が大き いというのは、親化合物は0.0034ppbなのに対して、代謝物が0.63ppbということ になって、これでいいのかなという。これは普通なんでしょうか。ある程度やむを 得ないというところでですかね。 　いずれにしても、今までのやり方で、実際に試験をやっていないときには計算式 で出すということで、計算式についても、報告書に確か出ていたと思いますので、 それに基づいて計算したということでやむを得ないというふうにさせていただきた いと思います。ただ、なるべく実験をやっていただきたいと、お願いしたいと思い ます。 　そのほか、御意見ございますでしょうか。佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　今の親化合物換算の代謝物の濃度の方なんですが、これは、水田の 中ではクロメプロップは、水の中でほとんど代謝物Ｂに変わるということなんでし ょうか。ここの水田ＰＥＣの計算のもとがよく分からないんですが、その辺は、ク ロメプロップはすべて代謝物Ｂに変わってしまっていると考えるんでしょうか。先 ほどおっしゃった計算式のＢＣＦを計算するというところはやむを得ないのかなと いう気はするんですが、そちらの水田ＰＥＣの値が非常に高いので、そこがちょっ と理解できないところなんですが。 ○大野部会長　11ページから12ページのところで、好気的湛水土壌中運命試験だと、 12ページの上から４行目のあたりに、親化合物のほかに主要代謝物Ｂが親化合物の 減衰とともに増加して、10日後では57〜62％ＴＡＲになって、その後、だんだん減 少していくということが書いてございます。それ以上の詳しいところはチェックし ていないんですけれども、 ○佐藤委員　恐らく、土壌中あるいは環境中の生成量は多いと。それとあとは、土 壌吸着係数も入れて水田ペックを計算していると思うんですけれども、親化合物よ りも水溶性が高くて、恐らく水に出やすいという結果で0.63という値になったんだ ろうなと推察しております。生データといいますか、もっと詳しいデータが分かり ませんので、推察なんですけれども。ですから、親化合物とは独立に別途で計算し ているはずです。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　そうですね。これは、まいた田んぼの中に残っている量じゃなくて、そこから流 出してきて河川に入ってくる量、それで計算しているんですね、たしか。 ○佐藤委員　はい、そうです。 ○大野部会長　そうすると、今、佐藤先生が言われたようなことが理解できると思 いますけれども、いかがでしょうか。佐々木先生、よろしいですか。 ○佐々木委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、基準値について、いかがでしょうか。あと、国際的整合性について、 御意見を伺いたいと思いますけれども。特に問題ございませんでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、全体を通しまして、何か御意見ございますでしょうか。志賀先生、よ ろしいですか。 ○志賀委員　はい。 ○大野部会長　それでは、クロメプロップの答申案をこの部会の答申としていただ いてよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、引き続きまして、クロフェンセットについて御審議していただきたい と思います。事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　農薬４剤目のクロフェンセットでございます。 　資料４−２、部会報告書案を御覧ください。 　今般の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に設定され たいわゆる暫定基準の見直しとなっております。 　本剤は、植物成長調整剤でございます。 　小麦の稔性を維持しつつ、花粉の生産を阻害することで、品種間交雑をしやすく するために用いられております。 　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。 　こちらの評価結果でございますが、資料４−１、食品安全委員会における食品健 康影響評価書の14ページを御覧ください。 　本剤につきまして、ラットを用いた動物体内運命試験の結果では、動物体内では ほとんど代謝されずに排出されており、尿中に排出された主な成分は、親化合物で あるとのことです。 　小麦を用いた植物体内運命試験においても、残留放射能の大部分は親化合物でし た。 　各種毒性試験結果から、クロフェンセット投与による影響は、主に体重増加、精 巣及び肝臓に認められましたが、繁殖能に対する影響はなく、催奇形性及び遺伝毒 性は認められませんでした。 　発がん性試験において、ラットの雄で甲状腺Ｃ細胞線腫、マウスの雌で組織球肉 腫の発生が増加しましたが、遺伝毒性は認められなかったことから、本剤の評価に あたり閾値設定することは可能であると判断されております。 　各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、食品中の暴露評価対象物質 をクロフェンセット（親化合物のみ）と設定しております。 　無毒性量の最小値につきましては、イヌを用いた１年間慢性毒性試験の無毒性量 が５mg/kg体重/日だったことから、こちらの値を安全係数100で除しまして、ＡＤ Ｉとして0.05mg/kg体重/日と設定されております。 　それでは、資料４−２の２ページを御覧ください。 　本剤は、国内では農薬登録がなされておりません。 　米国において小麦への適用がございますが、本剤は販売されておらず、使用、流 通実態がないことが確認されております。 　ＡＤＩの評価でございますが、先ほど御説明いたしましたとおり、0.05mg/kg体重 /dayと設定されております。 　本剤の諸外国における状況でございますが、本剤につきましては、ＪＭＰＲによ る毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。 　米国では基準値が設定されておりますが、本剤は流通しておらず、使用実態はご ざいません。 　米国において登録取下げの手続が開始されたところであり、今後、基準値が削除 される予定です。 　基準値案でございますが、３ページの別紙を御覧ください。 　現在、ポジティブリスト制度導入時に、米国の基準を参照した暫定基準が設定さ れておりますが、米国での状況を踏まえまして、食品中の残留基準を設定しないこ ととする案としております。 　最後のページが答申案となりますが、本剤につきましては、食品中の残留基準を 設定しないことが適当であるとしております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　ここについては、今御説明にありましたように、基準値は設定しないということ でございますので、個々に一つずつ審議していってもむだかなという感じはするん ですけれども、この報告書に間違いがあるといけないので、全体として何か気がつ いたところがございましたら、御指摘いただきたいと思いますけれども、何かござ いますでしょうか。 　当初250ppmという形で小麦に設定されていたとは、ちょっと混乱があったのかな と思いましたけれども。 　特に全体を見渡してみて問題なければ、これでよろしいかなと思うんですけれど も、それでは、クロフェンセットの答申案をこの部会の答申としてよろしいでしょ うか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきま す。 　引き続きまして、ピリミスルファンについて御審議していただきたいと思います。 それでは、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　農薬５剤目のピリミスルファンでございます。 　資料５−２、部会報告書案を御覧ください。 　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請 がなされたことに伴う基準値設定となっております。 　本剤は、スルホンアニリド誘導体であり、植物の分岐鎖アミノ酸の生合成に関与 するアセトラクテート合成酵素の活性を阻害することにより植物の生育を阻止する と考えられております。 　化学名及び構造式につきましては、記載のとおりでございます。 　こちらの評価結果でございますが、資料５−１、食品安全委員会における食品健 康影響評価書の28ページを御覧ください。 　本剤につきまして、ラットを用いた動物体内運命試験におきましては、肝臓、腎 臓及び大腸で比較的高い分布が認められ、主な排泄経路は、糞中及び尿中であった とのことです。 　各種毒性試験結果から、ピリミスルファン投与による影響は、主に中枢神経、血 液学的指標及び肝臓に認められております。 　発がん性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認められておりません。 　各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、食品中の暴露評価対象物質 をピリミスルファン（親化合物のみ）と設定しております。 　30ページを御覧ください。 　無毒性量の最小値につきましては、ラットを用いた２世代繁殖試験における無毒 性量35.2mg/kg体重/日であったことから、こちらの値を安全係数100で除しまして、 ＡＤＩとして0.35mg/kg体重/日が設定されております。 　それでは、資料５−２の２ページを御覧ください。 　本剤の適用について記載しております。移植水稲への適用がございます。 　３の作物残留試験でございますが、分析の対象といたしましては、ピリミスルフ ァン（親化合物のみ）となっておりまして、試験結果といたしましては、５ページ の別紙１に記載のとおりでございます。 　３ページに戻っていただきまして、４番、ＡＤＩの評価でございますが、先ほど 御説明いたしましたとおり、0.35mg/kg体重/日と設定されております。 　５、本剤の諸外国における状況でございますが、ＪＭＰＲにおける評価はなされ ておらず、国際基準も設定されておりません。また、米国、カナダ、ＥＵ、オース トラリア及びニュージーランドにおきましても、基準値は設定されてございません。 　これらを踏まえました基準値案といたしまして、ピリミスルファンにつきまして は、残留の規制対象を親化合物のみと設定する案としております。 　基準値案の詳細でございますが、６ページの別紙２を御覧ください。 　今回、米について登録申請がなされ、作物残留試験成績を参照いたしまして、基 準値案を0.05ppmといたしました。 　これらの基準値案により推定摂取量を算出いたしましたのが、７ページの別紙３ でございます。 　ＴＭＤＩ試算によりまして、一番高い幼小児で0.1％のＡＤＩ占有率となっており ます。 　最後のページが答申案となりますが、今回、基準値が新たに設定された米につき まして、記載しております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議をお願いいたします。 　まず、化学名、化学構造についてですけれども、いかがでしょうか。よろしいで すか。 ○山添委員　結構です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、適用方法についていかがでしょうか。永山先生、佐藤先生、何か御意見ご ざいますでしょうか。よろしいですか。 ○永山委員・佐藤委員　はい。 ○大野部会長　それでは、薬理作用についていかがでしょうか。よろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、体内動態、代謝物について、山添先生、いかがでしょうか。 ○山添委員　この物質、食品安全委員会の７ページの表１のところには、半減期で ５mg/kg体重のところで雌雄差が結構血漿中の半減期に出ているんですね。が、排泄 のパターンの10ページのところを見ると、実際には比率等に大きな差はないんです が、糞中のところ、最終的にはないんですが、時間の推移には、糞中排泄のところ で差があるというパターンで、これは逆転するような感じで、ちょっと合わないん ですけれども、何らかの機序で、血中濃度が雌の方が早く減衰する。ただ、糞中と かに出ていっているんではないと。尿中もそれほど差がないので、若干尿中が高い ので、尿中排泄が雌の方が高いのかなという感じはしました。ということで、雄の データの方が毒性の暴露の方は、暴露としては、見る場合に多いということかなと 思いますが、いずれにしろ、きちっと出て、ちゃんと排泄はされているというふう で、メタボライトもメトキシ基のところが水解をされて、水溶性の部分になって抱 合を受けるということで、排泄も完全に出ていますので、問題はないかと思います。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　雌の方が早いというのは、何かほかに例がありますかね。 ○山添委員　あります。カルボン酸とかを持っているもので、腎からの排泄で、ラ ットだけの特有の現象ですけれども、雌が早いというものが幾つか知られています。 そんなに数はないので、珍しいものの例の一つに入るんじゃないかなと思いますけ れども、あることはあります。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　アルコールデハイドロゲナーゼの活性は雌の方が高かったかなと思っています。 それはちょっと経験があるんですけれども。 　ありがとうございます。 　それから、分析対象物質の方では、植物体内で生成したものが食品安全委員会の 報告書の11ページに書いてございますけれども、玄米の中にくるものとしては、検 出されたものとしては、Ｍ14のグルコース抱合体がありますけれども、その量はＴ ＲＲ換算で３〜4.3％ということで、少ないとみなしてよろしいのではないかと思い ます。そういうことで、そのほかの大半は玄米構成成分に取り込まれているという ことで、対象物としては親化合物だけとしたのは妥当かなと思いました。 　安全性の面ではいかがでしょうか。 ○鰐渕委員　食品安全委員会の方でも評価されていますように、この剤自身には、 ２年間発がん性試験で発がん性はないということでもありますし、遺伝毒性もない ということから、ＡＤＩを設定できるという形で、このとおりでいいと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　安全性のところで気になったことが１つあったんですけれども、食品安全委員会 の報告の27ページのところで、肝薬物代謝酵素誘導試験で、神経症状発現と肝薬物 代謝酵素誘導との関連を検討するためにこの試験を行ったということが書いてある んですけれども、こういうことは何かあったかなと思ったんですけれども、わざわ ざ試験をしなくちゃいけないような懸念があったんだろうか。フェノバルビタール とか、そういう睡眠薬の場合は別ですけれども、そういった強い作用はたしか認め られていなかったと思いますので。 ○鰐渕委員　27ページの２の冒頭のところに書いてありますように、音に対する反 射亢進とか振戦とかいった神経症状が見られたという、ここがあるので、急性毒性 ではなかったけれども、その関係として代謝としての関係はないかということで調 べてみたということじゃないかなと理解しました。 ○大野部会長　酵素誘導剤で反射亢進とか振戦とか、そういう神経症状に結び付け たという例はあったかなと思ったんです。 ○鰐渕委員　余りないと思うんですけれども。 ○大野部会長　そうですよね。ちょっと分からないところですね。ありがとうござ います。何かあったのかなと思ったんですけれども。 　それでは、特に基準値設定にクリティカルな問題じゃないので、先にいきたいと 思います。 　では、分析法と分析結果、そのあたりについて御意見ございますでしょうか。松 田先生、お願いします。 ○松田委員　[2]の分析法の概要の後半の方なんですけれども、１つの文章の中に、 最初はケイソウ土カラムでよいんですが、３行目になると固相抽出カラムと書いて あって、最後には固相カラムと、非常に具体性に乏しいというか、書き方がばらば らといいますか、もうちょっと統一した体裁の書きぶりをお願いしたいと思います。 　それから、ｎ-ヘキサン/リン酸緩衝液のときは、ここは分配と書いてありまして、 その次は酢酸エチルで抽出しているので、多分リン酸緩衝液のところから、やっぱ り分配したんじゃなかろうかと。もしくは転用したのではかろうかと思いますけれ ども、記載がいろいろ混乱しているように思いますので、整備をお願いします。 ○事務局　御指摘ありがとうございます。記載を整備し、後でご確認いただきます。 ○大野部会長　それでは、松田先生、後で確認してくださるようお願いいたします。 ○松田委員　はい。 ○大野部会長　ほかに分析法についてございますでしょうか。 　それでは、基準値と国際的整合性について御意見を伺いたいと思いますけれども、 いかがでしょうか。山添先生、お願いします。 ○山添委員　先ほどの酵素誘導と神経症状を結び付けたと、おっしゃっているのは、 多分、これ、代謝物がたくさん酵素誘導が起きて、代謝物ができて、代謝物由来の 神経毒性が出ている可能性を検討するために、大量に投与して、代謝物によって起 きるかどうかを見たいということだと思うんですね。結果的には、長期投与すると そういう症状が出るということはあったと。一番最高用量で。だけれども、低用量 ではないということだと思います。 ○大野部会長　代謝物について懸念したと。それが酵素誘導が起きると変わってく るかもしれない、そういうことですね。ありがとうございました。 　そのほかに御意見ございますでしょうか。 　基準値と国際的整合性についてはよろしいですね。 　それでは、全体を通しまして御意見ございますでしょうか。 　それでは、ピリミスルファンの報告書案をこの部会の報告としてよろしいでしょ うか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、引き続きまして、農薬のプロパモカルブについて御審議をお願いいた します。では、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　農薬６剤目のプロパモカルブでございます。 　資料６−２、部会報告書案を御覧ください。 　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請 がなされたことに伴う基準値の設定とともに、ポジティブリスト導入時に設定され た、いわゆる暫定基準の見直しとなっております。 　本剤は、プロピルカルバメート骨格を有する殺菌剤であり、作用機構は、病原菌 の菌糸細胞膜に作用し、細胞内容物の漏出を引き起こすことで効果を発揮すると考 えられております。 　化学名につきましては、記載のとおりでございます。 　構造式、物性につきましては、プロパモカルブとプロパモカルブ塩酸塩について 併せて記載しております。 　食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、資料６−１を御 覧ください。 　本剤の基準値はプロパモカルブとして設定されておりますが、食品安全委員会に おきましては、プロパモカルブ塩酸塩として評価が行われております。 　47ページを御覧ください。 　本剤につきまして、ラットを用いた動物体内運命試験におきましては、消化管、 皮膚、肝臓及び腎臓等で比較的高い分布が認められており、主な排泄経路は尿中で す。 　植物体内運命試験の結果、プロパモカルブ塩酸塩の可食部における残留性は低い と考えられ、主要残留成分は親化合物であるとのことです。 　各種毒性試験結果から、プロパモカルブ塩酸塩投与による影響は、主に多数の臓 器における上皮空胞化ということが示唆されております。 　神経毒性、発がん性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認められて おりません。 　各種試験結果から、食品安全委員会におきましては、食品中の暴露対象物質をプ ロパモカルブ塩酸塩（親化合物のみ）と設定しております。 　無毒性量の最小値につきましては、ラットを用いた１年間慢性毒性試験の無毒性 量が29.0mg/kg体重/日であったことから、こちらの値を安全係数100で除しまして、 ＡＤＩとして0.29mg/kg体重/日が設定されております。 　それでは、資料６−２の２ページを御覧ください。 　本剤の適用について記載しております。 　本剤は、現在、レタス、きゅうり、しょうが、ばれいしょへの適用がございます。 　枠囲みをしております３番の66.7％プロパモカルブ塩酸塩液剤につきましては、 今回、農薬取締法に基づく新規登録申請がなされたものであり、はくさい、たまね ぎへの適用がございます。 　３ページにまいりまして、作物残留試験でございますが、分析の対象といたしま しては、プロパモカルブ、親化合物のみでございます。 　試験結果といたしましては、６ページの別紙１に記載のとおりでございます。 　別紙１につきまして、今回、新規登録となる製剤につきましては、枠囲みをして おります。 　きゅうり、しょうが、レタスの作物残留試験は、プロパモカルブ塩酸塩を用いて 実施されているため、換算計数0.84を掛け、プロパモカルブ残留量に換算した値を 記載しております。 　３ページに戻っていただきまして、ＡＤＩの評価でございますが、先ほど御説明 いたしましたとおり、0.29mg/kg体重/日と設定されております。 　４ページにまいりまして、５．諸外国における状況でございますが、本剤につき ましては、2005年にＪＭＰＲにおける毒性評価が行われ、ＡＤＩが設定されており ます。国際基準は、カリフラワー、レタス、畜産物等に設定されております。 　また、米国において、ばれいしょ、うり科野菜等に、カナダにおいて、きゅうり、 畜産物等に、ＥＵにおいては、レモン、りんご、トマト等に残留基準が設定されて おります。 　これらを踏まえました基準値案といたしまして、プロパモカルブにつきましては、 残留の規制対象をプロパモカルブ（親化合物のみ）と設定する案としております。 　なお、食品安全委員会によって作成された食品健康影響評価においては、農産物 中の暴露評価対象物質をプロパモカルブ塩酸塩（親化合物のみ）と設定しておりま す。 　基準値案の詳細ですが、７ページの別紙２を御覧ください。 　基準値現行欄に網かけをしてございますのが、いわゆる暫定基準が設定されてい るものとなります。 　登録有無の欄に○が記載されているものが国内登録のある作物になります。 　申と記しております、はくさい、たまねぎにつきましては、今回、登録申請がな されたものです。 　この表の中ほどにございます、すいか、メロン類果実、まくわうりの基準値案で ございますが、こちらは、事前に送付させていただきました資料から変更点がござ います。 　うり科野菜につきまして、国際基準が５ppmと設定されているものの、国際基準の 指標となる分析部位は果実全体であるのに対し、日本においては、すいか、メロン 類果実、まくわうりの分析部位が可食部であるため、これらにつきましては、国際 基準を採用せず、現行基準0.5ppmを基準値案とすることにいたしました。 　申し訳ございませんが、まくわうりの基準値を５から0.5に修正していただきま すようお願いいたします。後日、修正の上、改めて御確認いただきたいと思います。 　レタスにつきましては、国際基準100ppmがあるものの、国内の作物残留試験成績 から大幅に離れた値であるため、我が国における摂取量等を考慮いたしまして、国 際基準を採用せず、現行基準を維持する案といたしました。 　しょうがにつきましても、作物残留試験成績を参照した上で、現行基準を維持す る案としました。 　今回、申請が行われましたものにつきましては、作物残留試験成績を参照した上 で、はくさいには10ppm、たまねぎには0.5ppmとしております。 　また、畜産物等につきましては、国際基準を採用いたしました。 　他の変更点、事前に送付させていただいた資料からの変更点といたしましては、 ほうれんそうの基準値でございますが、事前にお送りしていた案では10ppmとして おりましたが、再度検討した結果、国際基準を採用し、40ppmとする案とさせていた だいております。こちらに関しましても、40ppmとする案とさせていただきました。 　これらの基準値案により推定摂取量を算出いたしましたのが８ページの別紙３で ございます。 　プロパモカルブ推定摂取量を算出するに当たり、プロパモカルブ塩酸塩のＡＤＩ 0.29mg/kg体重/日に換算係数0.84を掛け、プロパモカルブに換算した値0.24mg/kg 体重/日をプロパモカルブのＡＤＩとして使用いたしました。 　ＴＭＤＩ試算によりまして、一番高い幼小児で18.6％のＡＤＩ占有率となってお ります。 　こちらの値につきましては、まくわうりの基準値の変更に伴いまして、値が変更 いたしますので、こちらにつきましても、修正の上、先生方に後日確認いただきた いと思います。 　最後のページが答申案となりますが、こちらは、基準値案が現行基準値から変更 するものにつきまして記載しております。 　事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議をお願いいたします。 　それでは、まず、化学名、構造について、山添先生、いかがでしょうか。 ○山添委員　結構です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、薬理適用方法、用量について、永山先生、佐藤先生、いかがでしょう か。 ○永山委員・佐藤委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　では、薬理作用について、尾崎先生、いかがでしょうか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　体内動態、代謝物についていかがでしょうか。 ○山添委員　水溶性にもかかわらずこれだけ酸化が起きるんだなという物質なんで すけれども、一応水酸化をされて、左側のところですね。いくというのがデータに 出ています。一応排泄はきちっとされていますので、残留性はないと思います。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　分析対象物質という面では、植物体内での代謝物ということで、未同定の代謝物 が非常に多いんですけれども、多くは多分生体成分へ取り込まれているんじゃない かと思いました。 　それから、10％以上のＴＲＲを占めるような代謝物はございませんでした。 　同定されたものの中では親化合物が主であるということです。そういうことで、 評価対象物質を親化合物としたというのは、食品安全委員会の御意見というのは妥 当かなと思いました。 　ただ、食品安全委員会の報告書の中で、暴露評価対象物をプロパモカルブ塩酸塩 としているのはちょっとおかしいなと思いました。塩酸塩の塩酸塩を取ったプロパ モカルブとした方がよろしかったんじゃないかなと思いますけれども、これは非常 にマイナーなことで、うちもそうしちゃったらちょっと問題かと思いましたけれど も、この報告書では、対応物質はプロパモカルブとなっていますので、特によろし いかと思いました。 　この辺、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、安全性について御意見ございますでしょうか。 ○鰐渕委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、分析法、分析結果について御意見ございますでしょうか。よろしいで すか。 　それでは、基準値と国際的整合性について、御意見伺いたいと思いますけれども、 いかがでしょうか。若干修正がございましたけれども、修正したものは、まくわう りが５を0.5にしたという程度で、少なくしたということで、暴露全体としては特 に安全性の懸念はないと思いますので、よろしいかなと思いますけれども、御意見 ございますでしょうか。豊田先生、お願いします。 ○豊田委員　今の微小な修正をしたところで、もうちょっと教えてほしいんですけ れども、下げたところは、国際基準の５が0.5というところでよろしいと思うんで すけれども、ほうれんそうの方は、最初の案よりもむしろ国際基準に合わせたとい うのは、これは輸入が非常に多いからそれに合わせましょうということなのでしょ うか。理由をお願いします。 ○事務局　ほうれんそうの基準につきましてですが、基本的には、国際基準がござ います場合は、国際基準を引用する形としております。特にこのほうれんそうにつ きましては、国内の作物残留試験成績もございませんので、国際基準を採用させて いただきました。 　それに対しまして、すいか、メロン類果実、まくわうりにつきましては、普通で あれば、分析部位が国内と国際基準と同じであれば、国際基準を採用する形となる ところではございますが、分析部位が異なるという点から、今回、基準値現行をそ のままの案とさせていただきました。 ○大野部会長　レタスが国際基準が100なのが10にしたのは、さっきの残留試験結 果があったからということでよろしいんでしょうか。 ○事務局　はい。国際基準が100であるのに対し、現行基準は10ということで、作 物残留試験を参照いたしまして10といたしました。 ○基準審査課長　基本的には国際基準があるものについては国際基準を準用すると いうことで、それが大きな原則だと事務局としては考えておりますけれども、この レタスについては、国内の作物残留データがございまして、それとの開きが余りに 大きくて、一応アメリカのデータであるとか、ヨーロッパでも登録されておりまし て、そのデータもＪＭＰＲの評価書等も確認いたしましたけれども、アメリカでか なり高い残留データがございまして、使用実態が少し違うようでございますが、各 国とも、アメリカはアメリカの作物残留試験に基づき、ヨーロッパはヨーロッパの 作物残留試験に基づいて、国際基準ではなく、日本ほど低くないんですけれども、 基準値を置いておりまして、日本といたしましては、もちろん国際基準を大前提と して準用するべきだということではあるんですが、国内の残留試験と余りにかけ離 れておりますので、国内での適正使用基準の遵守を促すためにも、今回は10ppmと いうことで、現行の基準値を据え置く形で提案をさせていただいたもので、そうい う意味では、国際基準を第一とするというルールからは外れるところですけれども、 国内の作物残留試験があって、かつ、かなり大きく外れているといいますか、違っ ておりますので、考慮したらどうだろうという御提案でございます。 ○大野部会長　輸出入においても問題は起きないだろうということから。 ○基準審査課長　もちろん、これからＷＴＯの通報等いたしますので、そこで意見 が出てくる可能性はありますけれども、これまでの基準値10ppmということで、私 たちの承知している範囲では、違反品目が見つかったということもございませんし、 特段インポートトレランスでの基準値の情報修正を求める御意見も今までいただい ておりませんので、今のところは、大きな混乱はないのではないかと思っておりま すが、ＷＴＯの通報等の結果を待って、最終的はまた御相談させていただきたいと 思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　豊田先生、よろしいでしょうか。 ○豊田委員　はい。 ○大野部会長　ほかの先生。佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　一番下のとうがらしの乾燥とうがらしに国際基準があるんですが、 生のとうがらしには国際基準というのはないんでしょうか。 ○事務局　生のとうがらしにつきましては、国際基準は設定されておりません。 ○大野部会長　よろしいですか。 ○佐々木委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、全体を見渡しまして御意見ございますでしょうか。 　特にございませんようでしたら、プロパモカルブの答申案をこの部会の報告とし てよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、今度は動物用医薬品ですけれども、コリスチンについて御審議をお願 いいたします。事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　飼料添加物及び動物用医薬品のコリスチンについて御審議をお願いした いと思います。 　資料７−２を御覧いただければと思います。 　まず、今回の残留基準の検討でございますけれども、ポジティブリスト制度導入 時に新たに設定された基準値、暫定基準を見直すということでございまして、食品 安全委員会における評価がなされたことを踏まえまして、本部会において御審議を いただくというものでございます。 　１番、概要でございますけれども、（２）用途は抗生物質でございます。ポリミ キシン群の抗生物質ということでございまして、コリスチンＡ、コリスチンＢを主 成分とする混合物ということでございます。これについては後で御説明いたします けれども、ＪＥＣＦＡの評価書に、コリスチンの総抗菌活性の約80％がコリスチン Ａ、コリスチンＢの和と記載されてございました。 　作用機構でございますけれども、ここに記載のとおり、菌細胞膜の破壊及び酸化 酵素代謝を阻害することによって、グラム陰性菌の発育を阻止するということでご ざいます。 　我が国においては、飼料添加物として指定されているほかに動物用医薬品として も承認されているということでございます。 　（３）にまいりまして化学名、（４）構造式、物性につきましては、記載のとお りでございます。 　２ページ目を御覧いただければと思いますけれども、（５）適用方法及び用量に ついて記載をさせていただいております。これにつきましては、我が国における使 用規制等について記載をさせていただいているところでございまして、まず、飼料 添加物の方、[1]の方でございますけれども、飼料に含むことができる硫酸コリスチ ンの量を表１に記載しております。 　鶏、ブロイラー、豚、牛の各使用時期において、記載の使用量の飼料への添加が 認められているということでございます。 　休薬期間につきましては、表の下に注がたくさんございますけれども、その一番 下でございますが、食用を目的として屠殺する前７日の牛、豚、鶏に使用してはな らないとされております。 　[2]動物用医薬品につきましては、３ページを御覧いただければと思いますけれど も、我が国において承認されている動物用医薬品の用法、用量が表２に記載されて いるところでございます。 　動物用医薬品といたしましては、飼料添加、飲水添加で認められておりまして、 飼料添加の場合は豚、飲水添加の方は牛、豚にそれぞれ記載の用法、用量での添加 が認められています。 　使用禁止期間につきましては、動物用医薬品の場合は、食用に供するために屠殺 する前３日間ということになっております。 　残留試験の結果を御説明させていただきたいと思います。２番になります。 　分析の概要でございますけれども、対象化合物はコリスチンＡ、コリスチンＢ。 　分析法につきましては、微生物学的定量法により残留性の検証がされているとい うことでございます。 　（２）牛及び豚における残留試験でございますけれども、牛、豚を用いまして硫 酸コリスチンの経口投与試験が実施されておりまして、食用組織中の残留濃度が測 定されております。 　こちらの条件につきましては、今御説明を差し上げました表２に基づいていると いうことで、我が国の動物用医薬品としての承認時に提出されたデータの残留試験 の結果ということでございます。 　牛の場合は飲水添加、豚は飼料に添加をした条件で試験が行われております。 　動物用医薬品の場合は、先ほど使用禁止期間が３日と申し上げましたけれども、 その時点における結果を見ていただきますと、休薬期間、時間と日時の記載方法が 異なりまして分かりにくい部分がございますけれども、３日の時点につきましては、 いずれも定量限界未満ということでございます。 　３番にまいりまして、食品健康影響評価、許容一日摂取量の評価でございます。 　こちらについては、資料７−１の方に詳細が記載されておりますけれども、毒性 学的ＡＤＩ、抗生物質ということで微生物学的ＡＤＩが求められております。ここ には最終的に採用された結果のみを記載させていただいておりますけれども、最終 的に微生物学的ＡＤＩが採用されているということでございまして、その方法とし ては、国際的にコンセンサスが得られている手法、ＶＩＣＨで合意されている算出 式に基づいて評価がされているということでございます。 　４ページにまいりまして、ＡＤＩといたしましては、その式の一番後ろになりま すけれども、４μg/kg体重/日と評価をされているところでございます。 　４番、諸外国における使用状況等でございますけれども、米国、ＥＵ等を確認い たしましたところ、米国、ＥＵ及びカナダにおいて使用が認められているというこ とでございます。ＥＵにおいては、後で御説明いたしますように、残留基準を設定 されておりますけれども、アメリカ、カナダにおいては残留基準は設定されていな いということでございます。 　また、国際的にも評価されておりまして、ＪＥＣＦＡでＡＤＩが設定されており、 国際基準についても、設定されているということでございます。 　５番、基準値案でございますけれども、残留の規制対象としては、コリスチンＡ 及びコリスチンＢということで、ＪＥＣＦＡにおいてこの２つの物質を残留マーカ ーとすることができるという評価がされていることを踏まえまして、こちらの部会 においてもその和を対象とするということとさせていただきたいということでござ います。 　（２）基準値案でございますけれども、６ページの別紙の１を御覧いただければ と思います。 　コリスチンの基準値案でございますけれども、ポジティブリスト制度施行時に網 かけの部分の基準値を設定させていただいたということでございますけれども、制 度の施行後にコーデックス基準が平成18年に設定されているということで、ここに 記載をさせていただいております。これを踏まえまして、今回の見直しについては、 基本的に国際基準を採用するという案とさせていただいているところでございます。 　コーデックス基準が設定されております畜種でございますけれども、基準が設定 されていない部分、牛の食用部分とか、そういうところがございますけれども、こ ちらについては、脚注の４に記載をさせていただいておりますように、肝臓、腎臓 のうち、高い値、腎臓の値を参照して設定をさせていただいているということでご ざいます。 　なお、先ほど御説明をさせていただきましたけれども、先ほど薬事法の承認時の 残留データについて御説明いたしましたけれども、牛と豚の現行基準につきまして は、今、現行、牛の筋肉0.3で、薬事法の0.28というものを引っ張ってきているわ けですけれども、先ほど御説明をさせていただきました結果が、休薬期間、残留試 験の成績ということで載っていますけれども、その根拠となる残留データをメーカ ーから御説明していただきまして、今回確認をいたしましたところ、御覧のように、 定量限界が0.05未満で、先ほど御説明しましたけれども、検出がされていないとい うことでございましたので、薬事法の0.28を参考にしなくても、国際基準を参照と することで足りるだろうと考えまして、国際基準を採用するというふうにさせてい ただいております。 　それから、魚介類でございますけれども、こちらについては、ＥＵの基準値を参 考に暫定基準を設定していたところでございますけれども、今回、根拠となる残留 データが確認できなかったということでございますので、基準値を削除するという 案とさせていただいております。 　なお、また、この物質につきましては抗生物質ということでございますので、基 準値が設定されていない食品については含有してはならないとの規定が適用される ということでございます。 　また４ページ目に戻っていただければと思いますが、５の（３）のＡＤＩ比のと ころでございます。 　こちら、事前に送らせていただいたものからちょっと変えておりますので、御説 明をさせていただきたいと思いますが、事前の報告書案では、先ほど申し上げたコ リスチンＡ及びコリスチンＢ、規制対象のみについてＴＭＤＩ試算をさせていただ いたということでございますけれども、この３行目の中ほどから書いておりますけ れども、ＪＥＣＦＡにおいてコリスチンＡ及びコリスチンＢの抗菌活性が総抗菌活 性の約80％であるということとされておりますので、コリスチンＡ及びコリスチン Ｂの暴露評価、左側のカラムに加えまして、総抗菌活性についての暴露評価も行っ ているということで、併せて記載をさせていただいているところでございます。 　詳細につきましては、別紙の２、８から９ページを御覧いただければと思います けれども、通常のように食品ごとの摂取量と基準値案を掛け合わせて、９ページ目 の計というカラムがありますが、こちらについて、通常のコリスチンＡ、コリスチ ンＢのみを規制対象としたときについての摂取量を計算して、その下にＡＤＩ比を 算出させていただいているということに加えまして、コリスチンの同定されていな い20％の部分の抗菌活性を考慮するということで、コリスチンＡとコリスチンＢの 和を0.8で割るということをいたしまして、総抗菌活性の差異を考慮した暴露量を 算出してございます。併せて、それに基づいてＡＤＩ比も算出させていただいてい るということでございまして、どちらを算出してもＡＤＩの中に十分収まっていま す。 　結論といたしましては、最後のページになりますけれども、基準値、答申案のよ うな形で残留基準を設定させていただきたいと思います。 　済みません。それで、先ほど事前に送らせていただいたものから変わったという ところをもう一つ申し上げないといけなかったんですけれども、事前の基準値案の 表が、有効数字が、永山委員から御指摘をいただいたんですけれども、0.20とか、 桁数のところが合っていなかった部分がございますので、基本的にこのような形で 整理をさせていただきました。 　以上になります。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議お願いいたします。 　まず、化学名、化学コード。これは１つずつチェックできないですね。 ○山添委員　これをチェックするのは大変なんですが、こういう場合、どうしたら いいのかなと思うんですけれども、番号の１番を見付けるのがまず一番大変なんで すよね。この化合物の場合、環が書いてあるところの環の中の左の下のアミノ基の ところが１番なんです。それが見つかると、後から順番どおりにその名前どおりに いくんですけれども、今までこんなルールを設けていないんだけれども、番号の１ 番だけを入れておいてあげれば、確認は皆さんはしやすいかなという気はするんで すけれどもね。どうしたらいいのかなと思いました。今回は。 　以上です。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　一般的に、僕は、メルクとかそういうのところに載っていると同じであれば、ま あ、いいかなと。それ以上は仕方がないかなと思いました。 ○山添委員　番号で追っていって、これが合うかどうかと見るときに、どこが１番 か見れないですよね。 ○大野部会長　そうですね。人によって違っちゃいますからね。ただ、この名称を 付けた根拠の番号の位置が分かると理解しやすいですけれども。 　よく見えないんですけれども、硫酸基が付いているのは、この数字は３ですか、 ５ですか。 ○事務局　５です。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　適用方法と用量について、いかがでしょうか。特にございませんでしょうか。 　ちょっと気がついたところがありました。２ページの上から４行目から５行目に かけて、つまらないことですけれども、硫酸に付いているところの2.5というのが。 ○山添委員　２分子当たり。 ○大野部会長　そうですね。２分子当たり５だから、半分になると2.5ですね。こ の数字は、平仮名の数字。 ○山添委員　全角になっているから、2.5の間隔を詰めて。２と５の間のところを半 角。 ○大野部会長　つまらないことですけれども。 ○事務局　分りやすいように修正させていただきます。 ○大野部会長　飼料添加物の表１の注のところで、鶏（ブロイラーを除く。）用幼 すう用。これは何だか分かりますでしょうか。 ○山内委員　ひなのことです。ひよこ。 ○大野部会長　ひなのことですか。ひよこですか。 ○山内委員　ひらがなで書いた方が難しい。 ○大野部会長　雛を「すう」と読むんですね。 ○山内委員　雛人形の雛。難しいから書けないんです。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　体内動態、代謝物のところ、何もデータがありませんでしたけれども。代謝物が なかった。体内動態はありましたね。何か御意見ございますでしょうか。 ○山添委員　これについては、代謝物のデータはないんですけれども、食品安全委 員会の報告の７ページと８ページのところに、まず、７ページだと、下から４行目 のところに、「糞便中に結合型残留物として」というのと、８ページの２行目のと ころに、「主に組織結合型残留物として」という表現があるんですね。この化合物、 一応抗菌活性とＨＰＬＣで定量して、物としては原体はなくなっているということ が記載されています。ただ、一部に、多分こういう組織の中に、何か一部が溶け込 んだような何かの物が、なかなか抽出されないものとして多分残っているというこ とが恐らく若干あるんだろうし、多分脂質の中に、膜の中には溶け込んじゃってい るので出てこないんだと思うんです。 　ところが、文章はここで「組織結合型残留物」と書くと、何かちょっと危ないか なという印象を受けるんですよね。これをどうしましょうかということなんですが、 「抽出されない残留物」という表現の方がむしろいいのかなと。本当に結合を確認 したわけではないと思うんですね。実際上、抽出されないで残っているから残留だ と見ているので、そのまま素直に書いておいた方がいいし、そうでないと、これは 後で組織なんかに結合しているということになると、ちょっとまずいのかなと思う んです。いかがでしょうか、ということなんです。 ○大野部会長　そうですね。これは後で確認していただいて、もし単に残留した後 で脂肪とかそういうのに溶け込んでいて抽出できなかったということだけだったら、 これは書き方が安全性の懸念を呼ぶんじゃないですかというようなことで、コメン トを食品安全委員会の方にしていただけばよろしいですね。 ○山添委員　こちらの会議の問題ではないんですけれども。 ○大野部会長　修正しなくちゃけいないということでもないですよね。 ○山添委員　そういうことはないんですけれども。 ○大野部会長　ただ、ちょっと表向きじゃなくて、裏でそういうことを言ってもい いんじゃないかということでよろしいでしょうか。 ○山添委員　結構です。 ○事務局　分かりました。 　ちなみに、ＪＥＣＦＡの報告書に組織からの抽出試験の記載がされていまして、 アルカリ抽出をすると、アシッドプロテアーゼで抽出をしたところ、65％以上が抽 出できたと。その後、アルカリ抽出をしているのかなと思うんですけれども、その 活性はなかったということがレポートでは記載されています。 ○大野部会長　これはＲＩで標識したものを打ったんですかね。そうじゃないと、 組織結合型残留物の生物活性は測れないですよね。残留を調べられないということ ですよね。 ○山添委員　だから、結合しているということを証明しようとすると、多分ラベル 体がないといけないけれども、そういう証拠、データは一切出てこないので、だか ら僕は、あえて組織結合型と言わない方がいいということなんです。 ○大野部会長　ＲＩを使わないで組織結合型残留物としてあったという結論を出す のもちょっと不思議ですね。どうやって出したんだろう。単に抽出されて出てきた もの……。 ○山添委員　抽出処理等でも抽出できなかった後を何かで。どうやって出すのかが 不思議でしょう。 ○大野部会長　100％がどこからやって換算したかですよね。分からないですね。抽 出されなければ生物活性は測れないですものね。 ○山添委員　だから、これ、ちょっと不思議なんです。ここの文章。一応、こちら の話ではないので、向こうに問い合わせを。もし何か聞ければ。別にこれを変えろ ということではないんですけれども、向こうにちょっとお伝えして。 ○事務局　分かりました。食品安全委員会の方も、こちらの評価書に書いてござい ますけれども、生のデータを見たわけではなくて、ＥＭＥＡとＪＥＣＦＡのレポー トを引用しているということなので。それ以上分かるかどうか分かりませんが、お 伝えいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、分析対象物質ですけれども、今、ちょっと申し上げましたけれども、 代謝物そのものを測っていませんので、どの代謝物を分析対象物質とするか、そう いう結論を出せないんですけれども、安全性試験の方で毒性実験の結果に基づくＡ ＤＩが0.5mg/kgですか。それで、微生物学的な活性に基づくＡＤＩが大体100分の １の４μg/kg体重/dayということで100倍の差がありますので、どんな代謝物が出 たとしても、100倍も毒性が強くなるということは考えられないので、特にそれを考 慮しなくてもいいかなと思いました。 　安全性の面でいかがでしょうか。鰐渕先生、御意見ございますでしょうか。 ○鰐渕委員　もう、今、先生がおっしゃったとおりです。 ○大野部会長　よろしいですか。ありがとうございます。 　それでは、分析法と食物中分析結果について御意見を伺いたいと思いますけれど も、いかがでしょうか。斉藤先生、お願いします。 ○斉藤委員　残留試験結果の[2]の分析法なんですけれども、微生物学的定量法とい うことだけで、機器分析だったら、機器分析法によりというそれだけになってしま うので、もう少し前処理、何で抽出したか、それから、微生物学的定量法であった ら、試験器を何を用いたかというのが一番重要なので、そのぐらいは記載しておく べきじゃないかと思いますので、分かりましたら追記していただきたいと思います。 　以上です。 ○事務局　分かりました。確認して記載いたします。 ○大野部会長　お願いいたします。 　佐々木先生、お願いいたします。 ○佐々木委員　残留試験は微生物学的定量法で行われているということでよろしい と思うんですけれども、規制対象がコリスチンＡとＢというふうにはっきり書かれ ますと、実際の規制の分析法は化学分析ということになると思うんですが、基準値 そのものも化学分析でＡとＢを測って、その和で考えるということなんでしょうか。 微生物学的方法でやれば、それ以外の20％分が測り込まれてきてしまうので、その 辺をどういうふうに整理するのかということと、もう一つは、最初にこの２つの物 質は、ポリミキシンＥと同じであるというふうに書かれていますので、ポリミキシ ンの基準値が今あるかないかちょっと分からないんですが、そのときにこれが一緒 に入ってしまうのかどうか、その辺がよく分からないんですが。 ○大野部会長　いかがでしょうか。その辺、どういう整理をしているんでしょうか。 ○事務局　まず、機器分析法の御質問につきましては、済みません、説明が不足し ていたかと思うんですけれども、ここに書いてある微生物学的定量法は、この残留 試験の実施した試験法ということでございまして、ＪＥＣＦＡで検討した際に、こ こには記載しておりませんけれども、機器分析法で残留がされておりますが、機器 分析法はまだできていませんので、これから開発をするということになろうかと考 えております。 　それから、２点目のポリミキシンＥの残留基準につきましては、今のところは設 定されていないということでございますので、この２つを規制対象として基準を作 るということでございます。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　よろしいでしょうか。 　化学分析の方法をこれから作るということですね。 ○斉藤委員　部会報告書ではなくて、食品安全委員会の方の８ページの方を見てい たらあったんですけれども、（２）の残留試験のところにコリスチン濃度、ＨＰＬ Ｃ（蛍光）というのがあるんですね。でも、これを見ると定量限界が悪いので、恐 らく、機器分析法では悪いので、微生物学的試験法を用いているのではないかなと 思いますので、今後、確かに可能性としては機器分析で微生物学的定量法を上回る ものが出るかもしれないですけれども、今の段階だと恐らくこれ以上は無理じゃな いかなという気がしています。 ○事務局　先生御指摘のように、ＪＥＣＦＡの方で機器分析の定量限界を示されて いますけれども、今のところは、筋肉で言うと0.075ppmというように、今回のコー デックスの基準値が、定量限界の２倍の基準値を設定している。基本的に残留試験 で検出されないということで、定量限界の２倍で残留基準を設定されているんです けれども、御指摘のように、今後、今のところ、蛍光を使ってＨＰＬＣ法の感度は 余りよくないので、今後検討していくということにさせていただきたいと思います。 ○大野部会長　これは、方法が通知されないとどうなんですか。通知されて初めて 基準値が有効になるということですか。 ○事務局　いえ、答申をいただいて、基準値自体が確定すれば告示をさせていただ くと。できるだけ早く分析法についても準備をいたしますけれども、少しタイムラ グが出るということはあろうかと思います。 ○大野部会長　その間は、若干問題あるかもしれないけれども、どこかで報告され ている方法を使って定量するということで対応するということですかね。公的な方 法がなくても。そういう考えでよろしいんですかね。 ○事務局　はい。動物用医薬品、農薬につきましては、妥当性評価のガイドライン を出してありますので、そのガイドラインに適合した方法ということであれば、そ れに基づいて試験をしていただくということは可能になります。 ○大野部会長　分かりました。 　それでは、分析法についてはそういうところでよろしいでしょうか。 　それでは、基準値と国際的整合性について、いかがでしょうか。山内先生、お願 いします。 ○山内委員　６ページと７ページに示されている基準値のうち、国際基準を参考に されたのは分かったんですけれども、国際基準のない、例えば６ページは、真ん中 ほどにあります牛の食用部分、豚の食用部分、その他、そして７ページは、鶏の食 用部分、その他家きんの食用部分については、どのようなお考えでこの数値を設定 されたか教えてください。 ○事務局　これにつきましては、脚注の４を御覧いただければと思うんですけれど も、食用部分については、腎臓の値を参照して基準値を設定しているということで ございまして、同じ牛に対して使用ができるということで、牛の筋肉、脂肪、肝臓、 腎臓にしか基準値は置いていませんが、それ以外の食用部位についても、ある程度 の残留はあると考えられるということで、以前もこの部会で御審議いただいて、同 じような御結論をいただいていますけれども、肝臓とか腎臓とか、最も残留が高い であろう臓器の高い方の部位の値を参照して設定させていただいているという案に させていただいております。 ○山内委員　分かりました。 ○大野部会長　先ほどうっかりして、薬理作用について聞き漏らしたかと思います けれども、生方先生、尾崎先生、御意見ございますでしょうか。 ○尾崎委員　「ポリミキシン群」というふうに言いますかね。 ○大野部会長　ちょっと分からないですけれども。 ○尾崎委員　普通は「系」という言葉を使うと思うんですけれども。 ○大野部会長　そういうことですか。 ○生方委員　あと、もう一つ、間違いではないんですけれども、細胞膜ですが、細 胞壁と細胞質膜で厳密に分けられた方がいいと思いますので。質という言葉が入っ た方が適正かなと思いました。 　以上です。 ○大野部会長　細胞質膜でよろしいんですか。 ○生方委員　質ですね。脂質の阻害剤ですから。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、これは、ポリミキシン系抗生物質、それについて、生方先生もこれで よろしいですか。そういう呼び方で。 ○生方委員　ポリミキシンはポリミキシン群と言うんですよね。 ○大野部会長　では、元のままでよろしいですか、尾崎先生。 　あと、細胞膜を細胞質膜ということにさせていただきたいと思います。 　ありがとうございます。 　それでは、全体を通して追加の御意見ございますでしょうか。松田先生、お願い します。 ○松田委員　７ページの基準値なんですが、下の方のその他の家きんの卵と魚のと ころが全部残留データがないということで削除されております。この場合は、含有 せずが適用されるということになると思いますが、現行の微生物法にしましても、 一律基準よりは高いところにあるわけですね。この一律基準よりも高いところで、 これは含有せずということで扱うということでしょうか。分析法を作るにしまして も、この辺ははっきり決めておいていただかないと、妥当性を評価することさえも できないのですが。例えば、0.05を目指すということでよろしいのでしょうか。 ○大野部会長　いかがでしょうか。 ○基準審査課長　先生、不検出となりますので、検出限界がどこになるのか、分析 法とともに御相談させていただくしかないのかなと思うんですけれども。 ○松田委員　実際には何らかのルールが、頑張ればすごく低いところまでできるの かもしれませんけれども、0.3という基準が置かれるわけですよね。それなのに、 0.1ppbとか、そういうのまで頑張る必要があるのかどうか、何らかの含有してはな らないというものに対する方針を決めていただけるとありがたいと思います。 ○大野部会長　それでは、事務局に、お願いします。 ○事務局　はい。また御相談をさせていただきながら検討していきたいと思います。 ○大野部会長　それでは、相談が松田先生のところにもいくかもしれませんけれど も、よろしくお願いいたします。 　それでは、豊田先生、お願いします。 ○豊田委員　一番の頭のところの１ページのところで、さっき山添先生の方からお 話があったんですけれども、これを見ていて私、分からなくなってしまったので、 山添先生に教えていただきたいんです。 　ＡとＢの構造の差を見てみますと、左のところが変わっているだけですよね。あ と、ＩＵＰＡＣの化学名の方を見てみますと、一番最後のところにoctanamideと heptanamideですよね。ここはいいんですけれども、その前のところにmethylが付 いているんですけれども、５と６で違っているんですよね。これでよかったのかな と、心配になったんですけれども。これだと場所が違うはずですよね。５と６です から。順当に言えば、下の方が６かなと思ったんですけれども、違いますか。だか ら、下の構造自体がそのままだとすれば、６−１ですよね、これは。 ○山添委員　６ですね。そうです。 ○大野部会長　コリスチンＢの方も６だろうということですか。 ○山添委員　そうです。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　よろしいですか。このＯが付いているところから数えるわけですね。１、２、３、 ４、５、６、７。 ○山添委員　ちょっと待ってください。メチルは下にいるんだっけ。 ○斉藤委員　５でいいんじゃないですか。carbamoylのところから順番に数えていく と、上のmethylのところは、６位にmethylですけれども、ヘプタの場合には５位 にmethylがきますから。 ○山添委員　上は６ですね。 ○大野部会長　そうなんですか。６みたいな感じがしますけれども。 ○山添委員　６、６じゃないでしょうか。 ○豊田委員　６ですよ。 ○豊田委員　構造が５と６を変えると違っちゃうんですね。 ○大野部会長　そうですね。メチルの付く位置が変わっちゃうわけですね。 ○山添委員　カルボン酸から計算するから６でいいんです。上だけしか計算しなか ったから。 ○大野部会長　これは後で確認ということでよろしいでしょうか。 ○山添委員　お願いします。 ○大野部会長　お願いいたします。 　どうもありがとうございます。 　それでは、修正が幾つかございましたけれども、この修正したものをこの部会の 答申としてよろしいでしょうか。鰐渕先生、お願いします。 ○鰐渕委員　ちょっと確認というか分からないので教えてほしいんですが、２ペー ジ目の５番の適用方法及び用量の[1]の飼料添加物の方では、食用として目的とする 屠殺する前、７日間使用してはならないと言っていて、その次の２の動物用医薬品 の方では３日間。特に上の方の飼料添加剤として用いるとき、ここに矛盾があるの で、使うときに困られるんじゃないのかなと思うんです。その辺はいいんでしょう か。 ○大野部会長　いかがでしょうか。何か御意見ございますか。 ○農林水産省　飼料添加物というのは、基本的に餌の、例えば鶏でしたら鶏の成長 促進の目的に使っておりまして、動物用医薬品はそうではなくて、最初のところに も書いていましたけれども、コリスチンの場合でしたら、１ページを御覧いただき たいんですが、細菌性下痢症の治療の目的ということで、目的が全然違っておりま すので、そこは大丈夫かと思うんですけれども。 ○大野部会長　よろしいですか。使用上の混乱は起きないだろうということですね。 ○鰐渕委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　それでは、若干修正したものを、まだコリスチンの構造のところは確認していた だくというところはありますけれども、それを確認して、必要に応じて修正したも の、それをこの部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、本日の最後の品目ですけれども、ラフォキサニドについて審議いただ きたいと思います。では、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　動物用医薬品ラフォキサニドについて御説明させていただきたいと思い ます。 　資料８−２を御覧いただければと思います。 　この剤につきましても、暫定基準の見直しということで本日御審議をいただくと いうものでございます。 　１番、概要でございますけれども、（２）用途としましては、寄生虫の駆除剤と いうことで、その作用機構については、ここに記載をさせていただいているとおり でございます。 　我が国においては、ラフォキサニドを主剤とする動物用医薬品は承認をされてい ないということでございます。 　（３）化学名、（４）構造式及び物性については、記載のとおりでございます。 　（５）適用方法及び用量でございますけれども、ＥＵにおいて、牛等について５ 〜15mg/kg体重の経口投与が推奨されているということでございます。 　２ページ目にまいりまして、ＡＤＩの評価でございます。 　詳細は、食品安全委員会評価書、資料８−１に記載がございますけれども、ＡＤ Ｉを設定した根拠といたしましては、イヌの経口の亜急性毒性試験、13週間の試験 を行いまして、無毒性量0.4mg/kg体重/日ということで、この試験において 2.5mg/kg体重/日の群において、視神経、中枢神経の空胞化があったという所見があ ったということでございます。それから、慢性毒性発がん性の試験が実施されてい ない。基本的に遺伝毒性を示さないであろうということでございますけれども、そ れを考慮いたしまして、安全係数、通常100のところに追加の安全係数10を適用し て、ＡＤＩが設定されているという評価になってございまして、結果として0.4μ g/kg体重/日ということでございます。 　３にまいりまして、諸外国における使用状況等でございますけれども、ＥＵにお いて、先ほど御説明させていただいたように、使用が認められているということで ございます。 　国際基準、ＪＥＣＦＡ等では評価をされておらず、国際的にも設定されていない ということでございます。 　４番、基準値案でございますけれども、先ほどの農薬のクロフェンセットと同じ ように、これについてはＥＵで認められているんですけれども、基準値案の３行目 あたりに書いてございますけれども、見直しに当たって残留基準の設定根拠となる 残留データを探していたんですけれども、提出がなかった、確認できなかったとい うことでございますので、別紙の方、３ページを御覧いただければと思いますけれ ども、現行のＥＵを参照していた基準値を削除いたしまして、一律基準を適用する ということが適当ではないかという案にさせていただいております。 　したがいまして、答申案といたしまして、５ページになりますけれども、ラフォ キサニドについて、残留基準を設定しないことが適当であるとさせていただきたい と考えております。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　どうもありがとうございました。 　これも基準値案を設定しないということでございますので、全体的に御意見をい ただければよろしいかなと思いますけれども、いかがでしょうか。山内先生、お願 いします。 ○山内委員　基準値の問題より、リスク管理に当たるプロセスの問題だと思うんで すけれども、先ほど、農薬のクロフェンセットについても、アメリカではもう使わ ないということで流通もないので、基準値設定、残留基準削除、これはオッケーだ と思うんですけれども、これに当たって食品安全委員会が健康影響評価されていま すが、使用実態ですとか、今お示しいただいた残留試験データがないということを 早くお調べいただいたら、安全委員会に諮問を出すまでもないのではないかと思い ますが、その辺のことはどうなんでしょうか。 ○大野部会長　いかがでしょうか、その辺。 ○基準審査課長　暫定基準を作りました約800弱の農薬及び動物用医薬品について は、毎年150品目ぐらいずつ計画をして、なかなか進捗が難しいんですけれども、 進めておりまして、毒性データ、残留データで両方がフルに早くそろうのが一番望 ましいんですけれども、毒性データの整ったところで食安委にＡＤＩの設定の御検 討を、食安委の方でもまた時間もかかるので順次お願いしていることもありまして、 確かにそこをもう少し残留データの提出を早くいただければ、併せて、もし提出が ないのであれば、評価をしないという先生の御指摘のとおりの効率的な運用もでき るので、大使館を通じまして、関係の参照国には情報提供を速やかにいただけるよ うお願いしているところではありまして、事務局としては頑張っていきたいと思い ます。 ○山内委員　分かりました。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　確かにそうですよね。年度計画に基づいて評価をしていただいているので、早い 段階で分かったら、これは取り下げてもらってもいいのかなと思いますけれども。 　それでは、全体を通しまして、いかがでしょうか。この部会の報告ですので、間 違いがあるといけないので、御意見いただきたいんですけれども、それぞれ先生方 の担当しているところで、おかしなところとか追加すべきところとか、そういうの はございますでしょうか。 　それでは、特にそういうことはないということで、この答申案をこの部会の答申 とさせていただいてよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 　ありがとうございました。 　本日の御審議していだたく品目については、審議していただいたわけですけれど も、今日の議題の２番目としまして、「農薬等の成分である物質の試験法に係る規 格の一部改正等について」をというのがございます。それについて御説明お願いい たします。 ○事務局　資料９になりますけれども、６ページ、３枚ほどの資料になっている 「農薬等の成分である物質の試験法に係る規格の一部改正等について」御説明をさ せていただきます。規格の一部改正にあたるということで、審議事項扱いというこ とでございます。 　一枚裏側に入っていただきまして、３．のところの検討経過のところから御説明 させていただきますが、平成21年の８月21日に、こちらの農薬・動物用医薬品部 会の方で一たん報告をさせていただいているものです。 　平成21年の９月28日に、今回のこの内容について、厚生労働大臣から食品安全 委員会委員長へ、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときについて の照会を行いました。 　平成21年10月29日に食品安全委員会で審議がされ、その結果が食品健康影響評 価を行うことが明らかに必要でないときに該当するという旨の御回答をいただきま して、本日、食品衛生分科会の農薬・動物用医薬品部会の方にお諮りをしたという 経緯になっています。 　事務局の方からお詫びと訂正なんですけれども、４番目の農薬・動物用医薬品部 会の委員のところで、佐藤先生と永山先生のお名前が抜けておりまして、申し訳ご ざいません。大切なところなので、お詫びして訂正させていただこうと思っており ます。 　佐々木先生と志賀先生の間に佐藤清先生、財団法人残留農薬研究所化学部部長、 それから、豊田先生と松田先生の間に永山敏廣先生、東京都健康安全研究センター 食品化学部残留物質研究科長のお名前と肩書を入れさせていただきます。 　戻りまして、一枚目の背景のところなんですけれども、「食品一般の成分規格」 の５から７の目というところがございますが、その中で残留基準が定められており まして、このうち、「検出されるものであってはならない」又は「不検出」とされ る農薬について、それぞれの成分につき、試験法、以下、「告示試験法」が示され てございます。 　しかしながら、試験対象となる食品の範囲は多様化しており、また、分析技術や 分析機器の発達、進歩が進んでおりまして、より適切な、より迅速な、より効率的 な試験方法も選択できるようにすることも求められておりますし、難しいものもあ ろうかと思います。 　なお、告示の中で「第１　食品」の部の「Ｄ　各条」という個別規格の方につき ましては、告示試験法と同等以上の性能を有する試験法により試験を実施すること ができる旨の規定というものは入っているものがございます。 　２．のところなんですけれども、審議結果として書かせていただいてございます けれども、告示中「第１　食品」の部「Ａ　食品一般の成分規格」の項の５から７ の目において、「検出されるものであってはならない」又は「不検出」とされてい る農薬等の成分に関する試験法について、試験対象食品の多様化、分析技術の進歩 等を踏まえ、告示中「第１　食品」の部の「Ｄ　各条」等において既に規定されて いるのと同様に、告示試験法と同等以上の性能を有する試験法により試験を実施す ることができることとするよう規格の改正を行うことが適当と考える。 　この場合、代替する試験法が告示試験法と同等以上の性能を有するか否かについ ては、平成19年11月15日付けの食安発第1115001号厚生労働省医薬食品局食品安 全部長通知「食品中に残留する農薬等に関する妥当性評価ガイドラインについて」、 以下「妥当性評価ガイドライン」と記載させていただいていますけれども、に準じ て同等性を評価することが適当である。特に、「検出されるものであってはならな い」又は「不検出」とされている農薬等については、「食品衛生法等の一部を改正 する法律による改正後の食品衛生法第11条第３項の施行に伴う関係法令の整備につ いて」、平成17年11月29日付けの食安発第1129001号食品安全部長通知の、一番 最後のページに付いてございます別表に、検出限界が示されていますが、それぞれ の農薬等にかかる当該検出限界が代替する試験法により確保できることについて評 価することが必要です。 　なお、検出限界は使用する機器の性能に依存するところも大きく、今後、機器等 の進歩により、検出限界値が低くなっていく可能性がありますが、この点について は、技術の進歩を踏まえ、見直しの必要性等も含めて検討していくことが望まれる としています。 　また、妥当性評価ガイドラインにおいては、「検出されるものであってはならな い」又は「不検出」とされている農薬等についての評価に関して特段の記載がない ので、適切に運用できるよう必要な改訂を行うことが望まれるということです。本 規格の改正については、食品安全基本法第11条第１項第1号に規定する「当該施策 の内容からみて食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないとき」に該当す るものである旨、食品安全委員会より意見を得ているという審議結果の記載とさせ ていただいております。 　それで、後ろに付けさせていただいておりますのは、前回の部会の報告の際にも 付けさせていただいるかと思いますけれども、食品、添加物等の規格基準の改正案 ということで、新旧対照表を付けているのと、先ほどの通知の中で示している検出 限界の値を付けさせていただいております。 　具体的には、規格基準の中の５の目、６、７の最後のところに「掲げる試験法と 同等以上の性能を有する試験法」という一文を入れることにより、代替法も利用で きる対応にするということでございます。 　以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　これについていかがでしょうか。御意見ございますでしょうか。 　同等以上であるということを確認するのは、個々の試験施設で確認すればよろし いということでよろしいでしょうか。 ○事務局　はい。 ○大野部会長　御意見ございますか。 　これは、ここの部会で了承していただいたところで、厚生労働省としての告示を 出すということですね。 ○事務局　はい。 ○大野部会長　告示というのはどういう位置付けなんですか。法律、省令、通知と か。そういうのでなくて、告示というのは、省令と通知の間に位置するものなんで すかね。 ○基準審査課長　そうです。 ○大野部会長　性格が違うところがあるんですか。法令だと罰則で罪に処すること ができるとか、違反するとですね。 ○基準審査課長　結局は、法律にすべて基づいていて、法律がだんだん下に、省令 で決めますとか、又は告示で決めますというふうに落としてくるので、段階がだん だん落ちてきますけれども、もともとは法律に寄りどころがあるといいますか、法 律で決められていることをもう少し具体的に決めているので、告示の試験法が定ま れば、その試験法によって検出されたりされなかったり、又は規定の基準値を超え るか超えないかというのが、法律の違反か違反でないかの判断基準にはなるという ことです。 　そこが今、決められた一つの方法でしか、法律に適合しているのか、法律違反な のかが判断できない。場合によっては古い試験法もあるので、もう少し効率的な試 験法も法律違反を判断するときに使えるようなものにならないかということで、そ の同等以上のものを使ってもいいということを告示に書いておかないと使えないと いうことでございます。 　もちろんその代替する試験法が、今、告示に規定されている試験法と同等である のかどうかについては、きちんと科学的なエビデンスを持って示されないと、違反 は言えないということになりますので、そこのガイドラインについては、松田先生 の御指導もいただいて、今、改正案を作っているところでございますので、併せて 通知をしていきたいと考えております。 ○大野部会長　法律に基づいて何か罰するときに、その基準となるものとか方法と か、そういったものを告示で出すということですね。そういう意味では非常に重い わけですね。 ○基準審査課長　非常に重いです。 ○大野部会長　分かりました。 　これについて御意見ございますでしょうか。質問でもよろしいと思いますけれど も。よろしいですか。 　それでは、こういった形でこれについて了承いただけますでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。 　それから、ちょっと抜けちゃったところがありましたけれども、今日、ｄ-クロプ ロステロールの紙をいただきましたけれども、これについて御説明いただけますで しょうか。 ○事務局　その前に、まず、議題１と今御審議いただいた議題２の今後の手続につ いて御説明をさせていただきたいと思います。 　議題１の方で御審議いただきました農薬６剤、動物用医薬品等２剤につきまして は、食品安全委員会からの通知を既に受けている、食品健康影響評価を終わってい るということから、本日の議論を踏まえまして、一部修正、確認をした上で、部会 報告書とさせていただきたいと思います。 　今後の手続でございますけれども、食品衛生分科会にお諮りをするとともに、パ ブリックコメント、ＷＴＯ通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定とさせ ていただいております。 　それから、議題の２でございますけれども、こちらにつきましては、食品衛生分 科会にお諮りをするということと、消費者庁協議と、今説明がありました告示改正 等、必要な手続を進めるという予定にさせていただいております。 　続きましてよろしいでしょうか。 ○大野部会長　続きましてお願いいたします。 ○事務局　では、ｄ−クロプロステノール、報告事項として御報告させていただき たいと思います。 　これにつきましては、昨年の12月１日の本部会で御審議をいただきまして、報告 書を取りまとめいただいたものでございまして、明日、食品衛生分科会がございま すので、そこで御審議をいただく予定とさせていただいているものでございますけ れども、報告書の記載に誤りがありまして、修正をさせていただきましたので、御 報告をさせていただきたいと思います。 　修正箇所でございますけれども、４ページ目でございます。４ページ目の４番の 諸外国における使用状況のところに誤りがございました。 　３行目のところに、休薬期間の記載がございますけれども、以前の報告書では、 休薬期間は、牛で１日、乳牛で12時間、豚で１日というのがＥＵで定められている ということでございましたけれども、確認をいたしましたところ、牛乳については 休薬期間が定められていないということが判明いたしましたので、このような形で 報告書を修正させていただきました。 　この件については、残留基準を設定しないということで御結論いただいていると ころでございますけれども、この記載によって残留基準、結論が変わるとかいうこ ともございませんし、その他の部分に変更はございませんので、御報告とさせてい ただいた次第でございます。 　以上です。 ○大野部会長　ありがとうございました。 　これは、括弧の中の「牛乳を除く」というところが追加されたということですね。 ○事務局　はい。もともとは、牛で１日、乳牛で12時間、豚で１日と書いてあった のを、牛（牛乳は除く）で１日、要するに、食肉として使う場合は１日、豚は変わ りません。牛乳についての休薬期間は定められていないと説明をさせていただきま した。 ○大野部会長　分かりました。ありがとうございました。 　事実関係の修正だけということですので、御承認いただけますでしょうか。 ○佐々木委員　これは乳牛じゃなくて牛乳ですか。 ○大野部会長　どうですか。乳牛とすると、食用にしても何にしても、乳牛だった ら乳牛ですよね。 ○山添委員　肉に使うから。 ○大野部会長　乳牛は食べますからね。 ○基準審査課長　理由があって書き換えているはずなので、ちょっとお待ちくださ い。 ○事務局　農林水産省の方で出されている休薬期間を参照しましたところ、牛乳と いう記載がございましたので、そのまま引用させていただいております。 ○大野部会長　意味としては、牛乳をとる場合を除くということですね。 ○事務局　そういうことです。 ○大野部会長　よろしいですか、佐々木先生。御指摘ありがとうございます。 ○佐々木委員　搾乳をする場合とか、そういう言葉の方がいいような気がしますけ れども、でも、もとがそうであれば。 ○大野部会長　それでは、これを御承認いただけますでしょうか。山内先生。 ○山内委員　この件と関係ないんですけれども、先ほどプロセスのところで、消費 者庁と協議なさるとおっしゃったんですけれども、何を、どのように、どこと協議 なさるのか教えていただけますでしょうか。 ○基準審査課長　消費者庁が食の安全の司令塔でございますけれども、厚労省が策 定した食品衛生法に基づく基準値、又は規格基準の改正でございますけれども、に つきましては、法律で消費者庁に協議するというふうになっておりまして、消費者 庁の方では、直接的にいろんな危害情報なども入るシステムができ上がっておりま すので、そういった点から、基準値の妥当性については協議をするべきものと理解 をしております。 ○山内委員　どことなさる。どの課。 ○基準審査課長　消費者庁の消費者安全課が、担当です。 ○山内委員　分かりました。ありがとうございました。 ○大野部会長　いろんな問題点は、厚生省に入ってくるんじゃなくて、消費者庁に 入ってくるんですか。 ○基準審査課長　厚労省にも例えば食中毒の発生とか都道府県保健所等から上がっ てくるシステムがございますけれども、そのほか、ダイレクトに消費者の方々から のルートとしては、正式に消費者庁にはそういう窓口を開かれておりますので、も ちろん厚労省にも入ってきた情報については、みんなで共有することになるんです けれども、情報収集の総元締めという形で、消費者庁としては情報が一番ダイレク トに入ってくるということだと理解しております。 ○大野部会長　分かりました。問題点については、窓口が幾つかあるということで すよね。全部消費者庁に来るのかと一瞬思いまして。ありがとうございました。 　それでは、ｄ-クロプロステノールの修正については、承認していただいたという ふうにさせていただきたいと思います。 それ以外、何かございますでしょうか。 ○事務局　次回の本部会の開催の御案内でございますけれども、３月にもう一度開 催させていただいて恐縮ですが、24日水曜日の午後を予定させていただいておりま す。日程につきましては、現在確認をさせていただいておりますので、御返信をよ ろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　そのほかございますでしょうか。 ○事務局　特にございません。 ○大野部会長　先生方、特にございませんか。 　ありがとうございます。 　それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了いたします。どうも御協力あり がとうございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線４２８１、２４８７、２４８９）