10/01/28 平成22年1月28日薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会議事録 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録 1.日時及び場所   平成22年1月28日(木)  16:00〜 厚生労働省共用第8会議室 2.出席委員(9名)五十音順    飯 沼 雅 朗、 庵 原 俊 昭、 清 水 秀 行、 竹 内 正 弘、      田 村 友 秀、 土 屋 友 房、 濱 口   功、 山 添   康   ◎吉 田 茂 昭  (注)◎部会長 ○部会長代理    欠席委員(8名)   新 井 洋 由、○池 田 康 夫、 岡   慎 一、 守 殿 貞 夫、      早 川 堯 夫、○堀 内 龍 也、 前 崎 繁 文、 溝 口 昌 子    3.行政機関出席者 岸 田 修 一(大臣官房審議官)、 成 田 昌 稔(審査管理課長)、 豊 島   聰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)、 平 山 佳 伸(独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役)、 赤 川 治 郎(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役) 他 4.備  考   本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○審査管理課長 出席予定の先生方がお集まりでございますので、これから「薬事・食品 衛生審議会医薬品第二部会」を開催させていただきたいと思います。  本日はお忙しい中御参集いただき、ありがとうございます。現在のところ、当部会委員 数17名のうち9名の委員の御出席をいただいておりますので、定足数に達しますことを 御報告させていただきます。  それでは吉田先生、以後の進行をよろしくお願いいたします。 ○吉田部会長 それでは本日の審議に入ります。まず、事務局から配付資料の確認をお願 いします。 ○事務局 資料の確認をいたします。本日席上に、議事次第、座席表、当部会の委員名簿 を配付しております。議事次第に記載のあります資料1はあらかじめお送りしておりま す。このほか資料2として、「医薬品第二部会審議品目の薬事分科会における取扱い、毒 薬・劇薬の指定の要否及び生物由来製品/特定生物由来製品の要否について(案)」を配付 しております。また、当日配付資料をお席にお配りしていますので、こちらにつきまして は最後に御説明させていただきます。以上です。 ○吉田部会長 本日は審議事項なし、報告事項が1議題となっております。それでは、報 告事項について説明をお願いします。 ○機構 それでは報告事項の議題1、「医薬品ジェムザール注射用200mg及び同注射用1 gの製造販売承認事項一部変更承認について」、御報告いたします。本剤は、代謝拮抗剤 に分類される抗悪性腫瘍用剤であり、現在は「非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌」 の効能・効果で承認されております。今般、日本イーライリリー株式会社から「手術不能 又は再発乳癌」の効能・効果及び用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認の 申請がなされました。医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本剤を承認して差し 支えないと判断いたしました。以上です。 ○吉田部会長 委員の先生方から何か御質問ございますか。 ○清水委員 1点確認させてください。申請者側からの最初の申請書には、適用として「パ クリタキセルとの併用において」という文言が頭に入っていたかと思うのですが、そこの ところの取扱いについて、少し補足の説明をお願いいたします。 ○機構 機構から説明させていただきます。先生御指摘の申請用法・用量のところでは、 パクリタキセルとの併用においてという形での承認申請がなされていたわけですが、今回 のこの乳癌の審査中になりますけれども、本剤で尿路上皮癌の効能追加が行われておりま す。尿路上皮癌の方では、主要な試験成績としまして、シスプラチンとの併用、いわゆる GC療法が推奨されるということで、承認されたわけですが、特にシスプラチンとの併用 での用法・用量ということではなくて、シスプラチンとの併用に関しましては添付文書の 臨床成績の項での成績を参考にするということに至っております。  今回の乳癌の用法・用量に関しましては、本剤の尿路上皮癌の用法・用量を踏まえ、併 用療法に関して同様の注意喚起の方法を採用しまして、用法・用量の方では特に併用薬を 限定をせずに、臨床成績の方あるいは添付文書以外の資材も含めて情報提供、注意喚起を するように指導するということで、専門協議でも議論したところ、差し支えないという判 断に至っております。 ○清水委員 おっしゃることは理解いたしましたが、審査報告書の3ページにもあります ように、欧米での承認についても「in combination with paclitaxel」というふうに文言 が入っておりますので、臨床成績の項というより、できれば「用法・用量に関連する使用 上の注意」のところの方が分かりやすいのではないか、御理解いただきやすいのではない かと思うのですが、そこのところはいかがですか。 ○機構 「用法・用量に関連する使用上の注意」のところに関しましては、尿路上皮癌と、 今回の手術不能又は再発乳癌を合わせる形で、既に承認に至っている内容との整合性とい うところを考慮して、設定をさせていただいているというところです。 ○清水委員 そこのところ十分な適正使用につながるような表記になるよう、御指導をよ ろしくお願いします。 ○機構 御指摘ありがとうございます。 ○清水委員 以上です。 ○吉田部会長 よろしいですか。今の清水先生の質問に絡んでなのですが、併用の条件、 例えばコンビネーションの相手を決めないで適用拡大することについて、結果的にそうな ったということは、私は悪いことではないとは思っているのです。その方がいい。しかし、 相手を決めなければ認めないという形で、今までに承認してきた経緯もあったように思う のだけれども、その辺がダブルスタンダードになってしまわないかという点についてはい かがですか。 ○審査第五部長 単剤での承認というのを基本として、有効性を持っている、あるいは安 全性が担保できるという状況であれば、単剤で承認するのですが、一方、実際の現場で抗 癌剤の場合は併用されることが多いわけで、その安全性担保はどうするのかという議論が 出てくるところです。  今回の場合と、これまでとでダブルスタンダードではないかという御指摘について、過 去の詳細を精査しておりませんが、考え方として、基本的にはエビデンスベースで得られ ている情報を承認の中に組み込む。また、それに関する注意書きを明確にして、現場に分 かりやすいように提供していくというようなスタンスには立っていると思います。答えに なっていないかもしれませんが、そういう考えでやっておりますので、ある場合は併用の 用法に表現を書くというようなこと、それももちろんエビデンスベースで判断をしている ということで御理解いただきたいと思います。 ○吉田部会長 本剤の場合は、タキソールが相手であるということは指名しなかったわけ でしょう。 ○審査第五部長 そうです。 ○吉田部会長 そうすると、タキソテールと組んでもいいかもしれないということになる のですか。 ○審査第五部長 はい。エビデンスベースで、もちろん十分御理解いただいているドクタ ーが使っていただかないといけないという前提があります。エビデンスのないものを患者 さんに処置理していくというのは、様々な意味で問題点があるというところもございま す。我々の承認の根拠としては、もちろんタキソールとの併用になるわけですけれど、逆 に単剤での使用ということを全く否定しているわけではないというところもあります。そ ういうような議論は3次療法、4次療法といいますか、領域での使用を想定し、その中か ら世界的なエビデンスあるいは情報も含めて判断してきたというところで、最終的にはこ こに落ち着いたということです。 ○吉田部会長 頑張ってほしいと思って発言しているので誤解のないようお願いします。 ○審査第五部長 ありがとうございます。 ○吉田部会長 ほかにございますか。恐らく有効性の決め手というのは、この資料1の 12ページの生存曲線だと思うのです。11ページの下の方を読むと、セカンドラインの乳 癌だと。しかもoverall survivalで差が出たということで、有効だと言っております。 セカンドラインなので評価が難しいだろうと思うのですが、4年のところで、少しクロス しているように見えているので、大丈夫なのかなと思っていたところ、11ページの下の 方に、FDAから解析方法が変えられたということが書いてありますね。結局、死亡数の Nがある程度達した段階で上げろということのようなのですけれど、こういうやり方とい うのは新しく進められている統計手法なのかどうか。竹内先生、もし御存じでしたら解説 していただけますか。 ○竹内委員 セカンドラインですと、有効性を検出することは困難になってくるのが現状 だと思います。倫理的に後治療とか入っていて、OSでは非常にPバリューがほとんど 0.05に近いところで動いていますので、死亡数のNをある程度確認して、OSで検証し て下さいというのが実状だったのではないでしょうか。 ○吉田部会長 そうですか、分かりました。そういうことのようですけれど、ほかにご意 見はございますか。特にないようでありますので、以上の報告は御確認いただいたという ことにしたいと思います。  本日の議題は以上ですけれど、事務局より新型インフルエンザワクチン等についての報 告があるそうですので、よろしくお願いします。 ○審査管理課長 12月には医薬品第二部会を臨時に開催させていただきまして、どうも ありがとうございました。その際ラピアクタ、抗インフルエンザ薬ですが、新しい抗イン フルエンザ薬とそれから輸入ワクチン、二つのインフルエンザワクチンの特例承認という ことで御審議いただいたところです。そのときに御指摘いただいた事項、それからその後 1月15日に薬事分科会を開催させていただきまして、その経過等について御報告させて いただきたいと思います。  まずラピアクタの方から御報告させていただきます。 ○事務局 事務局よりラピアクタのその後の経過につきまして、御説明申し上げます。ラ ピアクタにつきましては1月13日承認ということで、1月27日に発売されたところです。 報道等でも発表があったところです。本剤につきましては、有効期限が6か月であったと いうことがあったと思いますが、その後、承認後に塩野義製薬株式会社の方から12か月 までの安定性試験成績が得られたということで、申請者が当該試験成績を踏まえて、有効 期間の延長を行ったところです。そのため現在市場で流通しております製品につきまして は、すべて有効期間1年の製品であるという状況を御報告したいと思います。  2点目ですが、腎機能障害の患者への投与につきまして、本第二部会におきましていろ いろ御意見を頂戴した件があったと思います。腎機能障害の患者に投与する際の用量調整 について、まずはAUCとCmaxの両方の視点で考えてみたというところです。今回Cm axの観点で、血中濃度を調整した際のAUCからの観点に加えまして、Cmaxの観点か らも現在の用量調整方法で有効性が期待できるかどうかを確認したところ、臨床分離株で の最も高いIC90の値と、本剤投与時のCmaxを比較した場合、Cmaxの方が高い値と なることを数値では確認いたしました。こういった数字からは、現時点で現在の用量調整 方法について一定の根拠があると考えております。  ただ、その一方で、腎機能障害患者へ投与した際の有効性や安全性に関する情報は限ら れておるところですので、製造販売後調査で得られる慢性腎疾患の患者の情報を踏まえ て、今後も引き続き検討し、適切な対応を行うということにさせていただきたいと考えて おります。以上の対応内容につきまして、御指摘いただきました部会委員に御説明させて いただき、御了解を得ました旨を御報告させていただきます。  また、部会後の分科会へ、本件につきましては文書で報告をさせていただいたのですが、 その際、分科会の笠貫委員からコメントを頂戴いたしました。いただきましたコメントは、 大きく分けて3点ございます。一つは、位置付けに関すること、もう一つは安全性に関す ることの中で、白血球の変動に関すること、もう一つはQT延長に関することです。  まず位置付けに関することですが、分科会本委員から、「本剤を使用すべき患者を限定 すべきではないか」と、すなわち既存の抗インフルエンザ薬に比べて有効性が優れている という期待感をもたらすおそれがあるのではないか、という御指摘をいただきました。本 件につきましては、第二部会におきましても一定の御議論をいただいたというふうに考え ております。第二部会におきましては、効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤は 点滴用製剤であることを踏まえて、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス剤 の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること」と、当日配付資料の1 番に、ラピアクタの添付文書がございますので、そちらで御確認いただけるかと思います が、その際に十分考慮をするようにというところを追加しまして、経口剤、吸入剤が原則 として第一選択であることを表現させていただいたことを御説明申し上げました。また、 そういった臨床的な位置付けにつきましては医療関係者に十分説明できるよう、申請者に 対して一層指導するということを分科会委員に御説明申し上げました。  また安全性についてですが、臨床試験で見られました白血球の変動について、具体的に どうであったかという御質問をいただきました。本件につきましては、白血球や好中球の 変動について、国内第II相及び国際共同第III相試験で、本剤の副作用として高度の好中球 減少が926例中8例、白血球減少が軽度又は中等度の事象として926例中15例認められ たこと、また白血球減少や好中球減少は国際共同第III相試験の対象薬であるタミフルにお いても、同程度発現が認められていることを説明いたしました。  またQT延長に関することにつきまして御質問いただきましたが、審査報告書に記載し ている、非臨床及びThorough QT/QTc試験等のデータを踏まえて、本剤に関するQT延長 の評価につきまして、問題がなかった旨を御説明させていただいております。  また本剤のこの安全性や有効性につきましては、特にH275Y変異ウイルス、タミフルの 耐性ウイルスですけれども、そういったものについても本剤の有効性は現時点では明らか になっていないことなどもございますので、製造販売後調査において、ハイリスク群因子 を有する患者に対する調査や、新型インフルエンザウイルス感染症に対する調査、感受性 の調査といった特定使用調査を行うことにつきましても併せて御説明させていただきま した。分科会委員からの御質問に関しましては、以上の対応にてご了解いただきました旨 を御報告させていただきます。 ○審査管理課長 続きまして製造販売後調査について、御説明させていただきます。 ○事務局 ラピアクタの製造販売後調査につきましてですが、本剤の製造販売後調査計画 については、当日配付資料3を御覧いただけますでしょうか。当日配付資料3の8ページ までが製造販売後調査等基本計画書、9ページ以降が「使用患者全数把握のための実施計 画書」ということです。本剤の製造販売後の調査計画につきましては、妊産婦に対する調 査、先ほど申し上げましたハイリスク因子を有する患者に対する調査、新型インフルエン ザウイルス感染症に対する調査、感受性調査といった特定使用調査が計画されておりま す。また、本剤では製造販売後の一定期間は使用症例全例を対象に、使用実態安全性の情 報収集し、定期的に規制当局に報告し、適正使用に必要な措置を講じる旨を承認条件とし て求めており、全数把握を行います。この全数把握の方が、この後半の方の実施計画書に 当たります。  なお、本剤の承認に当たっては、厚生労働省審査管理課、安全対策課より通知を発出し、 申請者に対して、全数使用把握の販売開始後から可及的速やかな実施、安全性に関する定 期的な報告を求めております。また、都道府県、各関連学会に対しても、本剤の適正使用 と全数把握への協力をお願いしているところです。  現在お手元にありますものは、製造販売後調査等の基本計画書の最新のものですが、審 査報告書で調査するべきとした内容を収集可能な調査表とすべく、体重、本剤投与開始前 のCLcr値等々について、調査項目の追加や整備を実施するよう申請者に対して指示を しているところです。以上です。 ○審査管理課長 続きまして、新型インフルエンザワクチンの関係について御報告させて いただきたいと思います。当日配付資料4〜11までです。一番最後の当日配付資料11を 御覧いただきたいと思います。これが12月26日に医薬品第二部会で御審議いただいた上 で、最終的に1月15日に薬事分科会を開催させていただき、終了後、厚生労働大臣の方 から記者発表をさせていただいた資料です。  「1.薬事・食品衛生審議会薬事分科会における審議結果について」ということで、「下 記の2品目については、平成22年1月15日に開催された薬事分科会において、薬事法第 14条の3の規定による特例承認の可否について審議された結果、健康危機管理上の観点 から特例承認を可とする旨答申があった。」ということです。1ページ目の一番最後です が、「厚生労働大臣は政務三役会議を踏まえ、平成22年1月20日付特例承認を決定。」、 そういうことで1月20日付で、この2品目につきまして特例承認をさせていただいてお ります。  それに伴いまして、2ページ目、「2.健康成人への接種開始について」ということで す。輸入ワクチンが特例承認され、供給されるということを踏まえまして、国産ワクチン もあるということで、優先接種対象者以外の健康成人も含めすべて対象とするという取扱 いにさせていただく旨、公表させていただいているところです。  3ページ目からが参考資料ということで、「輸入ワクチンの概要」をまとめて3〜5ペ ージにございますけれども、説明させていただいてます。  それから現時点での感染状況です。参考ですが、一番分かりやすいところは11ページ です。1月11日〜17日までの週ということで、今年の1月の第2週ですが、8.13人とい う状況でございまして、一応ピークは下がってきたところです。毎週金曜日に発表してお りますので、次の第3週の結果については明日発表する予定です。しかしながら、新聞報 道で出されているかと思いますが、学校の閉鎖等につきましてはまた上がってきている状 況ですので、これがどういう動向になるかは予断を許さないところです。また、各県ごと に見ますと、例えば前の10ページですが、沖縄県などは一旦下がってきたのですけれど も、また53週に上がってきまして、その後平衡状態というような状況もございまして、 各県によってその感染状況が一律でないというような状況です。   最後のページ、12ページですけれども、これは接種スケジュールということで、一 応1月15日の公表の際に使用した資料です。一応優先接種対象者につきましては国産ワ クチンで順次やってきたわけですが、輸入ワクチンが認められたということで、国産ワク チンも含めまして、優先接種対象者以外にも対象とするということで、御説明させていた だいております。  順番が異なって申し訳ございませんが、当日配付資料の5につきましてはGSK社から の申請についての薬事分科会におけます審議結果の報告書。それから当日配付資料の7に つきましては、ノバルティスファーマ社から申請のございました特例承認のインフルエン ザワクチンの薬事分科会におきます審査報告書ですので、御報告させていただきます。  また前後いたしますけれども、医薬品第二部会の際に、その特例承認に係る報告及び申 請資料の概要につきまして公表し、一般の方の意見を基に薬事分科会にお諮りするという ことで、御意見をいただいたところです。パブリックコメントの御意見をまとめたものが 当日配付資料4です。  薬事分科会の際に、ノバルティス社の方でシードウイルスの件、それから原薬に残留す るBPLの濃度について承認条件というような形で御指摘いただいておりますけれども、 それに対します追加データ等が出ておりますので、それにつきましてまた御説明させてい ただきたいと思います。  まず一般の方々から募りました御意見の概要につきまして、御説明させていただきま す。 ○事務局 事務局より輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の 結果につきまして、御報告いたします。12月26日の部会の後、12月28日から年が変わ ります平成22年1月11日までを実施期間といたしまして、部会で御審議に当たりました 資料等を公開いたしまして、一般の国民の皆様から意見の募集を行ったものです。当日配 付資料4を御覧ください。実施期間は、ただ今申し上げましたとおりです。いただきまし た意見の提出数ですが、GSK社のワクチンにつきましては32件、ノバルティス社製の ワクチンが8件、参考までに、この中には両意見募集の両方ともに、御投稿いただいた方 というのが5人いらっしゃいます。また、ここには書いておりませんが、この募集の期間 外、期間が終わった後に意見をいただいたものが各1件ずつございます。こちらに関しま しては本集計には入っておりません。意見の提出者につきましては、医療関係者が非常に 多かったということです。  次のページを御覧いただけますでしょうか。このいただきました御意見の中で、主な御 意見を集約した形で2ページ目に示しております。最も多かったものから順番に申し上げ ますと、一番多かったものは、国産の新型インフルエンザワクチンの流通状況を考えると、 輸入ワクチンについては、不要、又は数量の再検討をすべきではないかというものが合わ せて22件。続きまして輸入ワクチンの安全性に関して懸念を感じるという御意見が11件。 3番目が、輸入ワクチンの安全性に関する情報については積極的に開示すべき、そういっ たものが7件。あとはワクチンを選択できるようにすべきというものが5件と、以降続い て様々な御意見をいただいております。  この意見募集につきましては、承認の賛否を問うものではございませんでしたので、賛 成反対というものは直接的には分かりませんが、次のページを御覧いただけますでしょう か。その中で、承認に対して賛成すると答えられた方や、反対する、あるいは輸入は不要 であるというように答えられた方につきまして、別途集計をいたしました。結果としまし ては、輸入ワクチンを承認すべきであるというふうに御意見をいただきましたものが4 件。輸入ワクチンを承認すべきであるが、輸入量等については再検討が必要だというもの が3件。あとは輸入ワクチンを承認した後の御意見をいただいたものが6件。また輸入ワ クチンを輸入又は承認すべきではないという御意見が12件。その中で、理由につきまし て国産品のみで十分な流通量があると考えるためとされた方が8件、また安全性に懸念が あると考えるためといったものが4件です。以上です。 ○審査管理課長 続きまして12月26日の医薬品部会の際に、シードウイルスの同等性等 につきまして御指摘いただいておりますので、それにつきまして御報告させていただきた いと思います。 ○機構 まず「アレパンリックス(H1N1)筋注」から御説明いたします。12月26日に 行われた第二部会で出された主な意見への対応について、御説明します。部会の際の「審 議結果報告書」は、お手元の当日配付資料5です。その4ページに「主な論点とそれに対 する意見」が記載されております。  (1)の安全性及び有効性についてですけれども、副反応の情報収集に努めるべきという 御意見をいただいておりましたが、現在、製造販売後調査計画を策定中であります。その ほか、国産新型インフルエンザワクチンと同様の副反応情報の収集を行うこととしている ところです。  (2)の抗原製剤バイアル内の凝集物についてです。部会で要望いただきました凝集物に 関する規格設定ですけれども、現在物理的化学的試験方法として比濁法を用いた試験の設 定が検討されております。その試験が開始されるまでの間、暫定的に凝集物の量と大きさ に関する目視検査が実施されるということになっております。  なお、部会の際にはアナフィラキシーの発現が多かった抗原製剤ロットで、50μm以上 の凝集粒子数が、ほかのロットより多かったという予備的な検討結果が提出されておりま したが、その後ロットを追加して解析した結果では、その50μm以上の凝集粒子数とアナ フィラキシーの発現に関係はないと考えられるという旨の回答が、申請者より提出されて おります。  次に(4)の異常毒性否定試験についてですけれども、異常毒性否定試験については医療 関係者向けの説明資材に追記を行ったところです。それに加えまして、厚労省の医療従事 者向けのホームページにも、審査の情報と合わせて、異常毒性否定試験の情報を公開する こととなっております。  それから(5)の情報提供及び接種対象者についてですけれども、添付文書等には御指摘 をいただきました基礎疾患を有する者及び小児への接種は医師が慎重に判断するという ことと、妊婦への接種は推奨されないという旨を追記しております。  情報提供資材については、医療関係者向けの資料の説明書については分かりやすいもの を作成するよう申請者に指示をしているところです。被接種者向け説明文書につきまして は情報を吟味いたしまして、重要な情報を被接種者に伝えられますよう、こちらは国で作 成しているところです。  なお、本剤の自己免疫疾患に対する使用についてですけれども、パブリックコメントで は膠原病患者に接種した際の安全性情報の開示をしていただきたいという要望がござい ました。そのほかに、スイスではGSK社製のワクチン、それからノバルティス社製のワ クチンの双方に対しまして、急性で重篤な自己免疫疾患の患者に本剤の接種は推奨されな い旨を添付文書に記載するよう、行政当局から指導されたという情報が入ってきておりま す。これに関しましては、スイス以外の他国ではこのような情報を添付文書に記載すると いうことは行っていないということです。また申請者からは、本剤が自己免疫疾患を悪化 させる十分な根拠はないという回答が提出されているところです。  本邦におきましては、重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者につきまして は、当初から接種不適当者として取り扱っておりますけれども、自己免疫疾患を持つ患者 に関しましては、安全性については情報が十分に得られていないということを踏まえまし て、その必要性、有用性や考えられる副反応を検討した上で、接種の判断をするよう求め るなど、医療関係者向け文書、それから新型インフルエンザのQ&Aで情報提供するとい うことにしております。パブリックコメントの回答につきましても、同様な内容で作成し たいと考えております。  そのほかの情報ですけれども、アレパンリックス(H1N1)筋注につきましては、カナ ダに加えましてヨーロッパの当局におきまして、医薬品委員会より承認が勧告されるとい う情報が入ってきております。  続きまして、ノバルティス社につきまして説明させていただきます。こちらは当日配付 資料7を御覧ください。当日配付資料7の4ページ以降になります。まず承認条件(5)とし て、シードウイルスの同等性と原薬に残留するBPLの濃度について承認条件となってお りました。シードウイルスの同等性につきましては、治験薬の製造に用いたシードと、現 時点で市販製剤の製造に使用する予定とされているシードの抗原性は同等であったとい う結果が提出されました。それから今後別なシードロットを使用することになっても、同 様の抗原性の確認を行うということがノバルティス社より回答されております。BPLに つきましては、原薬□ロットにおいて定量限界の□μg/mL以下という結果が提出されま した。  そのほか承認条件ではございませんけれども、品質に関わる事項といたしまして、開封 後の使用期限が6時間であるということが部会でも話題になりました。これに関しまして は保存効力試験を追加で実施中でありまして、その試験結果が14日目、途中までの結果 が提出されております。その結果は日本薬局方、それから米国薬局方、ヨーロッパ薬局方 のワクチン製剤の規定に適合していましたけれども、今後も残りの試験を続けまして、そ の結果を踏まえ、使用期限を再度検討するという予定でおります。  続きまして、3「主な論点とそれに対する意見」です。(1)の安全性及び有効性につき ましては、アレパンリックス(H1N1)筋注と同様に副反応の情報収集に努めるべきとい う御意見をいただきましたが、現在、製造販売後調査計画を策定中です。そのほか、国産 新型インフルエンザワクチンと同様の副反応情報の収集を行うこととしております。  (3)情報提供及び接種対象につきまして、こちらもアレパンリックス(H1N1)筋注と 同様に、添付文書には基礎疾患を有する者及び小児への接種は医師が慎重に判断するこ と、それから妊婦への接種は推奨されないという旨を追記しております。  情報提供資材についても同様に、医療関係者向けの資材につきましては分かりやすく整 備するよう申請者に指示しております。被接種者向けの情報につきましては、重要な情報 が被接種者に伝わるよう、国で作成しております。なお、本剤の自己免疫疾患における使 用につきましては、アレパンリックス(H1N1)筋注と同様の情報提供を行うよう現在求 めているところです。説明は以上です。 ○審査管理課長 抗インフルエンザ薬、それから新型インフルエンザワクチンにつきまし て、以上その後の経過等、御報告させていただきました。 ○吉田部会長 御意見、御質問ございますか。ないようです ○事務局 以上かと思いますが、追加の報告はございますか。  次回の部会ですけれども、既に御案内のように2月22日(月)午後4時から開催させて いただく予定ですので、よろしくお願いいたします。以上です。 ○吉田部会長 よろしいでしょうか。特段ございませんか。それでは本日はこれで終了と させていただきます。ありがとうございました。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 審査管理課 課長補佐 中山(内線2746)