09/12/22 第１５８回中央社会保険医療協議会総会議事録 　　　　　　　　　第１５８回総会議事録 （１）日時　　平成２１年１２月２２日（火）　１５：２０〜１６：５０ （２）場所　　全国都市会館 （３）出席者　遠藤久夫会長　関原健夫委員　白石小百合委員 　　　　　　　小林剛委員　白川修二委員　中島圭子委員　勝村久司委員　 　　　　　　　北村光一委員　高橋健二委員 　　　　　　　安達秀樹委員　嘉山孝正委員　鈴木邦彦委員　西澤寛俊委員 　　　　　　　渡辺三雄委員　三浦洋嗣委員 　　　　　　　藤原忠彦専門委員　北村善明専門委員　坂本すが専門委員 　　　　　　　住友雅人専門委員 　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　外口保険局長　唐澤審議官　神田総務課長　佐藤医療課長 　　　　　　　迫井医療課企画官　渡辺保険医療企画調査室長　磯部薬剤管理官 　　　　　　　上條歯科医療管理官　他 （４）議題　　○平成２２年度診療報酬改定における個別改定項目について 　　　　　　　○その他 （５）議事内容 ○遠藤会長 　それでは、委員の皆様おそろいですので、ただいまより、第１５８回中央社会保険医療 協議会総会を開催いたします。 　まず、委員の出席状況でございますが、本日は、牛丸委員、小林麻里委員、森田委員、 伊藤委員、邉見委員が御欠席です。また保険局長、審議官は公務のため欠席する旨の連絡 を受けております。 　また、高橋委員の代理で、全日本海員組合の清水保さんがお見えになっておられます。 　それでは、議事に入ります。 　まず、「平成２２年度保険医療材料制度改革の骨子」について議題といたします。 　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　医療課企画官でございます。 　それでは、お手元の総−１の資料をごらんいただきながら御説明させていただきます。 　保険医療材料専門部会におきましては、本年５月から合計７回、材料の算定基準につい て審議をいただきました。審議に際しましては、実際に新規収載品の価格算定を行う、保 険医療材料専門組織の松本委員長、それから、関係いたします４つの内外の団体、具体的 には日本医療機器産業連合会、米国医療機器・ＩＶＤ工業会、それから、米国先進医療技 術工業会、それから、欧州ビジネス協会、この４つの団体からの意見聴取を踏まえまして、 それらの御意見を踏まえつつ検討を進めてまいりました。 　本日、その結果をお手元の資料にまとめまして、平成２２年度保険医療材料改革の骨子 （案）として取りまとめております。 　簡単に御説明をさせていただきます。 　まず、１ページ目でございますが、第１のところで基本的な考え方に今回の改革の考え 方をまとめております。詳細は省略をさせていただきますが、１と２でイノベーションの 評価を適切に行いつつも、内外価格差への取り組みを行っていくということを、考えを述 べているものでございます。 　おめくりいただきまして、具体的な内容が２ページから記載されております。 　第２、具体的内容ということで、順次御説明させていただきますと、まず、２ページの １番目、新規の機能区分に関する事項でございますが、まず（１）といたしまして、価格 の調整についての取り組みでございますが、大きく２点ございます。 　まず、アのところでございますが、価格調整の比較の水準につきましては、現在、外国 価格の相加平均１．７倍以上の場合に１．７倍の価格というふうになっております。これ を１．５倍以上の場合に１．５倍の価格という形に改めることといたしております。 　それに際しましては、注意書きといいますか、ただし書きで、この数字につきましても 引き続き検討するということでございます。 　これが、価格調整の比較水準でございます。 　それから、イでございますが、この外国価格参照制度の対象国、それから、算出方法に ついてでございます。 　現在、米国、ドイツ、フランス、連合王国、いわゆるイギリスの４カ国を対象といたし ておりますが、さまざま調査をいたしました後に、対象国といたしましてオーストラリア が我が国の保険償還制度と比較的類似した制度を有するということで、追加の候補となり 得るというふうに整理をいたしております。 　３ページでございますが、ただ、これを実際に追加の対象とするかどうかにつきまして 引き続き検討するとともに、あわせまして外国価格を参照する場合に、価格のばらつきが ある場合、非常に高い場合については、それを除外すべきだという指摘もあるんですが、 これにつきましては、対象国の追加の措置とあわせて検討していこうと、こういうことで ございます。 　それから、３ページの（２）でございますが、原価計算方式における製品原価の取り扱 い、原価計算方式で、移転価格を製品原価として取り扱う場合につきましては、輸入原価 のその妥当性を評価に資するために、輸入先国における価格の状況等、輸入原価の参考と なる資料の提出を求めるということを明確にするということでございます。 　それから、３番目、イノベーションの評価についてでございます。 　アとイ、大きく２つございます。 　まず、３ページの最後のほうですが、ア、改良加算の要件につきましては、その表現が 一部分かりにくいというようなことも御指摘もございましたので、補正加算の要件の一部 につきまして分かりやすい表現に改めると。 　それから、おめくりいただきまして４ページでございますが、イでございますが、保険 収載の迅速化ということでございます。 　いわゆるＣ１、Ｃ２という区分に整理をされております新機能・新技術につきましては、 あるいは新機能のものにつきましては、いずれもＣ１、Ｃ２、いずれにいたしましても、 保険適用開始月の２月前の末日までに決定されたものに改めるということで、期間を短縮 する、あるいは期間を統一とするということで、あわせて見直しをするということととも に、実際にその時期を統一したことによりまして、保険医療材料専門組織の開催日程を調 整することで、定期的に運営をしていくという対応をするということでございます。 　それから、４ページ。２つ目の大きな内容ですが、既存の機能区分に関する事項でござ います。 　まず、（１）でございますが、一定幅方式の価格改定方式につきまして、これまでダイ アライザーだけが７．５％ということでございましたが、今回ダイアライザーも含めまし てすべて４％に合わせるという対応をするということでございます。 　隣のページ、５ページになりますが、２つ目の内容でございますが、再算定に係る内容 です。 　大きく３つございますが、まずア、再算定を行う場合の妥当性を検討する区分、すなわ ちすべての品目をすべて対象にするのは非常に効率が悪く、作業的にも問題がありますの で、どういった区分を対象にするのかということでございますが、従来、その絞り込む分 野につけ加えまして、実際に償還価格が下落をしていない区分についても、これはストレ ートにその区分として対象に加えるという取り組みでございます。 　それから、イ、その実際の対象区分における取り扱いでございますが、これは相加平均 値の１．５倍以上である場合に再算定を行って、価格改定前の材料価格の１００分の７５ を下限という形にするということでございます。 　おめくりいただきまして、６ページ、３つ目の取り組みでございますが、外国価格を参 照する場合の参照価格の為替レートにつきましては、再算定におきましては、調査実施期 間から直近の２年間というふうに期間を改めるということでございます。 　それから、３番目、（３）でございます。 　既存の機能区分につきましては、これまでの機能区分、さまざまなその実態に即しまし て対応していこうということでございまして、機能区分について適切なものとなるような 見直し、これはアに書いてございますが、存在していない区分の削除でございますとか、 供給が困難なものについて一定の配慮をするなどの対応。 　それから、イとウでございますが、合理化、あるいは複数の機能区分に該当するような 製品がある場合には見直しをするといったような、適切な対応をしていきたいということ でございます。 　以上が再算定に係る取り組みでございます。 　残り、７ページ、８ページ、駆け足になりますが御説明をさせていただきます。 　まず７ページ、３番目の内容でございますが、安定供給に係る方策でございます。 　（１）、（２）、２点ございますが、まず（１）でございます。 　保険適用の取り下げに係るルール、これにつきましては安定供給が維持できないとの理 由で、保険適用の取り下げがあった場合、一定の猶予期間を設けまして削除する等の措置 を講ずるということで明確化をすると。 　それから、２点目が、供給が著しく困難で十分償還されないというような場合に、償還 価格の見直しをするということが平成２０年度改定で決まっておりますけれども、その具 体的な基準が定まっておりませんでしたので、基準を定めるという対応をするということ でございます。 　おめくりいただきまして、最後のページでございますが、４番目、歯科用貴金属材料の 基準価格の随時改定でございますが、現在、歯科用の貴金属につきましては、６カ月ごと にその価格変動幅が１０％を超えた場合に、材料価格基準の見直しを行うということにな っております。しかしながら、医療現場や患者さんに、混乱が招かれないよう、価格改定 の頻度を６カ月ごととし、その変動幅を５％超えた場合に行うというふうに対応をするこ ととなっております。 　最後のページの５でございます。その他ということで、ここでは引き続き内外価格差に 係る取り組み、検討を行っていくということと、それから、外国価格参照制度における参 照価格、いわゆるリストプライスにつきましては、その精緻化でございますとか、他の先 進国の状況を調査していくというような内容を最後にまとめさせていただいております。 　事務局からは以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　ただいまの骨子（案）は、材料専門部会及び保険医療材料専門組織の間で議論された内 容が、ここでまとめられて提出されているというものでありますけれども、大きく分けて ３つの分類になっておりますが、これを個別に見ていくということではなくて、全体を見 て、何らかの御質問、御意見があれば承りたいと思いますが、いかがでございましょうか。 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　この中医協での議論を反映させているということなんでしょうけれども、６ページの、 既存の機能区分の見直しについてのところでの議論は、前回されたわけですけれども、こ れに安全性というのを考慮していただきたいということを私申し上げて、それで、１号側 もそれについてはオーケーということだったと思うんですが、これ、安全という言葉が１ つも入っていないんですね。 　なぜかというと、私も、病院長もやっておりましたし、機械のことも全部買うときに、 同じ性能だけれども、安全性がよくなったというのは優先度が高いんですよ、患者さんか ら見た場合にはそちらのほうが絶対にいいので、値段が同じであれば、そちらに移し変え て病院では買いますので、機能といった場合にはファンクションという意味ですよね、セ ーフティーというのは、やはり必要なんです、医療の場合には。それはもうリスクマネー ジをやるのは当然のことなので、このア、イ、ウのうち、イのところを、このところにも もし入るとしたら、このイのところに安全性というのをちょっと入れていただければ。明 文化してくれることを、この前お約束したはずですので、よろしくお願いします。 ○遠藤会長 　嘉山委員から、前回の材料専門部会の中で、安全性というものを重視するべきだという ただいまの御発言のような発言があったわけですけれども、この文章の中にも、何らかの 形で入れたい、具体的には（３）のイが適切ではないかという御意見だったわけです。い かがでございましょうか。それについてよろしゅうございますか、そういうような対応を とって。 　まず、事務局として何かあれば一言どうぞ。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　嘉山委員が前回の部会で御指摘のことは、事務局としても修正といいますか、対応する ことで受けとめております。 　その場合、この改革の骨子（案）の中というよりは、加算等の基準の中の別の文言の部 分がございましたので、そこに安全性をしっかり位置付けて記載をするということを想定 しておりましたので、ここの文につきましては、もちろん、この御議論で修正していただ ければと思っておりますが、事務局としてそういうことを。 ○遠藤会長 　了解しました。 　事務局はそういう対応をしようという考えだったということですか。わかりました。 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　それは、従来はファンクションということでやってきたと思うんですけれども、この機 能区分で、要するにこれはお金をあげるよ、あげないというときに、その項目が入ってい ないと、どうしても人間というのは見ないんですよ。ですから、そのセーフティーという のを入れておくと、やはり安全性を優先度の高いほうに持っていこうということになるの で、そこに薬価というか、この診療報酬をつけるというのは、僕は患者さんのためには当 然のことだと思いますので、明文化していただきたいと思います。 ○遠藤会長 　事務局どうぞ。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　それでは、これは事務局からの御提案、修文の案ということですが、嘉山委員の御趣旨 が、機能区分全般について、安全性をしっかり配慮した形とすべきと、見直しとすべきと いうことで、もし嘉山委員の御指摘がイにということで限定されていれば話は別なんです が、私の理解ではア、イ、ウ含めて、いずれの場合についても機能区分の見直しについて は、安全性を十分配慮すること、考慮することという趣旨だと理解しましたので、ア、イ、 ウの最後の部分に、これらの機能区分の見直しに当たっては、安全性について十分に考慮 することといった文言を、修正で加えるのでいかがでしょうか。 ○遠藤会長 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　やはり医療器材の場合の、ほかの器材と大きな違いは、やはりシンドラーのエレベータ ーのようになってはいけないので、そこに安全性というのを絶対に加えておかないと、患 者さん側も、我々医療者も非常に困るんです。この機能区分というので、だって値段決め るんですから、今のような趣旨でやっていただきたいと、全部入れてもらえるのが一番い いです。 ○遠藤会長 　では、基本的に事務局案でよろしいという理解でよろしいですね。 ○嘉山委員 　いや、事務局案に安全性をつけ加えて。 ○遠藤会長 　さらにつけ加えるということか、そういうことですね、イをですね。わかりました。 　１号側のところで御意見ございますか。 ○白川委員 　いや、嘉山委員の御意見に異存はございませんので。 ○遠藤会長 　わかりました。 　それでは、そのような修文をしたいと思います。 　鈴木委員どうぞ。 ○鈴木委員 　２ページから３ページにかけてのところなんですが、外国価格参照制度の対象国及び外 国価格平均の算出方法について、オーストラリアが我が国の保険償還制度と類似する制度 を有する国として、追加の候補と成り得るというふうに言ってあるのに対して、その次に なると、今後、その制度の相違について、詳細な調査を実施し、その結果等を踏まえ、対 象国の追加の措置について、引き続き検討を行うというのは、これは、オーストラリアを 対象国に加えると言っているのか、加えないと言っているのか、ちょっと私にはよく分か らないんですが、ぜひオーストラリアのように、我が国と同じような制度をとっている国 については、なるべく早く入れるべきだと思うので、もう少し文章が、何とか入れるとい う方向と読めるような文章にならないのかということと、それから、その次のところに、 それぞれの国の価格が他の国に比べて非常に高い場合等についてはと、非常に高いという のは、非常にこれもまた抽象的な言葉なので、これを、薬価なんかを見ますと２倍以上の 場合は２倍にするみたいな文章が書いてあるところもありますので、例えば、２倍とかそ ういうふうに具体的な数字を入れたらいかがでしょうかと思います。 ○遠藤会長 　御意見ですが、２つのことをおっしゃっられたオーストラリアの制度の扱いをどうする かというところが１つと、もう１点は、高いということに、ここに具体的数字を入れるか どうかということであります。前者のほうの問題については、これは事務局としてはどう いうニュアンスをこの文章の中で出されたのでしょうか。 　どうぞ。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　オーストラリアを念頭において具体化をするということは大前提で理解をいたしており ます。 　この文言の意味するところは、実際にこれを制度化するには、さらに具体的に、おおむ ね保険医療制度について類似性が高いということで理解ができるけれども、具体的な価格 体系については具体論として使えるかどうかというのを詳細に、やはり事務的な意味も含 めまして確認をさせていただくことが必要だと、そういう趣旨で書き分けて、やや御指摘 のとおり分かりにくくなってしまった嫌いはあるんですが、そういう趣旨でございます。 　したがいまして、表現振りについては、もちろん修正は可能だろうと理解はしておりま す。 ○遠藤会長 　そういう考え方で、このような文章になっているということでありますが、この文章は それを表現していないということであれば、修文は幾らでもできるということです。その 方針については、鈴木委員はよろしゅうございますか。 ○鈴木委員 　ぜひ、例えば今回、検討をしていただいて、次回までに入れるかどうかを、例えば決め るとか、そういうぐらいの文章にされたらどうかというふうに思うんですけれども。 ○遠藤会長 　したがいまして、修文を、この段階ではさせていただきます。 　この、非常に高い、のほうの問題でありますが、これについては、事務局としては何か お考えがありますか。この非常に高いという言葉を使っているということですけれども。 ○事務局（迫井医療課企画官） 　ここの部分につきましては、実際には御議論いただいた部分そのものでございますので、 恐らく、御指摘の点、非常に高いという場合はどういう場合なのかといったことは、当然 その検討をする必要があろうと思いますけれども、そのことも含めまして、実際に追加対 象国がふえませんと、今、４カ国しかないのに、その参照国を減らしてしまいますと、実 務的な問題があるということで、こういう記載をさせていただいております。 　ですから、実際にそのオーストラリアなり、どこかさらに追加できる対象国があらわれ た場合に、では、実際にどういう場合に、どういう数値の場合にということを議論させて いただくことで御理解いただけないかと。現時点で、その数値の問題につきましては、な かなか議論が成熟をしておりませんので、そういう趣旨でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　つまり、これは具体的数値を入れるということは今言われたような現実的な問題、実務 上の問題もありまして、材料専門部会においても結論が出ていないということなので、そ の議論も含めて、今後検討するということでどうかということです。非常に価格が高い場 合には、何らかの措置を加えるという方向性は明確にする、そういう意味合いで書いてい るということです。 　ですから、この段階で２倍ということになりますと、今ここで、合意の形成が必要にな りますが、ここで文章の修正をお求めになっていらっしゃいますか。 ○鈴木委員 　非常に高いというと、やはり非常にあいまいな感じがしますので、薬価では２倍という 記載があったと思うんですけれども、もう少し、具体的に数字が入りませんか。 ○遠藤会長 　総会は、基本的に最高の議決機関ですから、専門組織で出された内容について、ここで 最終的な結論を出せるわけであります。２倍というようなことを入れるべきだというよう な新たな御提案が出ているわけでありますけれども、これについて、御意見ございますで しょうか。 　白川委員どうぞ。 ○白川委員 　医療材料専門部会での議論では、具体的に７００ぐらいの区分があるわけでして、それ ぞれについて詳細に分析をして云々ということはやっておりませんし、まだデータも見て おりませんので、実際に何倍ぐらい差があるのかすら承知をしていない状態ですから、そ こで２倍だ３倍だという数字を安易に入れることにつきましては、慎重にやったほうがい いというふうに、私は考えます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　鈴木委員、いかがでしょうか。つまり、データもまだ不十分なわけでありますし、十分 な議論がされておりませんので、この場で性急に２という具体的な数値を入れることにつ いては、必ずしも適切ではないのではないかということでありますが、そのようなことで、 気持ちとしてこの大きな差のあった場合には、除くというようなことも含めて、今後、材 料部会のほうで検討をいただくということでよろしゅうございますか。 ○鈴木委員 　ええ。ですから、ぜひ数字についても検討できるような資料を提出していただければと いうふうに思いますけれども。それを入れていただければ。 ○遠藤会長 　これは、今後の材料部会での議論の中では、当然必要なデータとして提出されることに なると思いますので、そのように対応するようにしたいと思います。 　ありがとうございます。ほかにございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、委員の皆様にはおおむね御了解をいただけたというふうに思います。若干の 字句修正の必要性が生じましたので、これにつきましては大変恐縮ですけれども、会長で ある私に御一任をいただくというような形でよろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　それでは、文言を修正するということを前提といたしまして、「平成２２年度保険医療 材料制度改革の骨子」を中医協としては了承するということにしたいと思います。 　ありがとうございました。 　引き続きまして、「平成２２年度薬価制度改革の骨子」についてを議題といたします。 　事務局より資料が出されておりますので、説明お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　提出させていただいた資料、中医協、総−２でございます。 　先ほどの薬価部会の資料と同一のものでございます。 　薬価部会にいたしましては、これまで前回の薬価制度、平成２０年度薬価制度改革以降、 十数回の薬価専門部会での御議論を経まして、その中では、薬価算定組織委員長からの意 見聴取であり、また関係の業界への意見聴取を行いながら、特に製薬業界から提案がござ いました薬価維持特例という問題について、中心に御議論をし、そのほかの点の配合剤の 問題ですとか、それから、同一機種、同一有効成分の中で違う効能に用いる薬の薬価の収 載の方法ですとか、いろいろな議論をしてまいりまして、今回の骨子に至ってございます。 　簡単に御説明をさせていただきたいと思いますけれども、最初に第１、基本的考え方で ございます。 　平成２０年度薬価制度改革と同様、特許期間中の革新的新薬の適切な評価に重点を置き まして、特許の切れた新薬については、後発医薬品への置き換えが着実に進むような薬価 制度としていくこととするということを基本方針に持ちまして、具体的には基本、現行の 薬価算定方式を基本としつつ、以下の事項について改革を行うということでございます。 　具体的内容でございますけれども、まず既収載医薬品の薬価改定ということで、特許期 間中または再審査期間中の新薬の薬価改定でございます。 　ここに書いてございますような、喫緊の課題であります適応外薬等の問題の解消の促進、 それから、革新的新薬の創出の加速を目的といたしまして、後発医薬品が上市されていな い新薬のうち、乖離率が全既収載薬品の加重平均乖離率の範囲以内の新薬につきまして、 ここに書いてございますような加算、名称としましては、新薬創出・適応外薬解消等促進 加算というものを創設することということがまとめられてございます。 　再算定でございますけれども、１ページの下でございますが、市場拡大再算定におきま す補正加算の取り扱いについて、各社ごとに対応するということでございます。 　（２）でございますけれども、用法容量変化再算定ということで、用法容量が変更され た医薬品の取り扱いの再算定でございますが、この場合の副作用の問題での対応について、 そういう場合には再算定適用しないということでございます。 　それから、（３）でございますけれども、不採算品再算定ということで、不採算に陥っ たものを、原価計算で薬価を引き上げるルールでございますけれども、現在、すべての同 一成分、同一剤系、先発、後発を含んで、すべてが不採算になった場合に適用しておりま すけれども、後発医薬品のみがなった場合にでも対応するという案でございます。 　それから、その他でございます。（１）でございますけれども、今回の改革から小児適 応ですとか、希少疾病の効能、この用法容量追加、それから、市販後の真の臨床的有用性 の検証データがあった場合については、加算をするという制度を実施することになってご ざいますけれども、そういった場合の詳細な運用ルールをまとめさせていただいてござい ます。 　３ページの上の（２）でございますけれども、最低薬価ということで、これ以上薬価を 下げないという、一番最低の価格のルールでございますけれども、それについても市場実 勢価格からかなり大きく乖離しているものがあるということで、その実勢価格の状況も踏 まえまして、その加重平均乖離率を超える部分の率については引き下げることとするとい うことでございます。 　それから、新規収載医薬品の薬価算定ということでございますが、類似薬効比較方式に ついての、特に、類似薬効比較方式（Ｉ）という扱いの問題。それから、大分議論ござい ましたけれども、２番目の外国平均価格ということで、特に、薬価のほうについてはたく さんの事例が集まっているわけでございますが、いろいろな議論があるわけでございます けれども、特に大きく差が開くような場合につきまして、その外国平均価格の取り扱いの ルールの見直しをここに書かせていただいてございます。 　４ページでございますけれども、その他の（１）でございますが、配合剤の取り扱いの 問題でございますけれども、ここに書いてございますｉからｉｖに該当するような新薬と して収載される配合剤につきましては、両方の薬剤の、２種類であれば２種類の薬剤の合 計の０．８倍の価格を基本として算定をするというものでございます。 　それから、（２）でございますけれども、同一成分・同一投与形態で効能・効果が異な る既収載品の薬価については、類似薬がある場合であっても、基本としては原価計算で算 定をすると、ただし上限は類似薬効比較方式での算定値を上限とするということでござい ます。 　それから、バイオ後続品。いわゆる、たんぱく質製剤についても、後発品的なものが、 最近承認されてきておるわけでございますけれども、それを薬事の言葉では「バイオ後続 品」ということでございます。 　こういうものにつきましては、通常の後発医薬品が、健康成人を対象とした臨床試験だ けをやるのに対しまして、患者を対象にした臨床試験も行うことも考えまして、そういっ た臨床試験の充実度に応じまして、１０％を上限に、０．７倍を基本にして加算をすると いうことでございます。 　それから、５ページでございますけれども、最初に申し上げた、新しい新薬創出・適応 外薬解消等促進加算の内容でございます。 　具体的仕組みといたしまして（１）に書いてございますけれども、そこに書いてござい ますような後発医薬品が上市されていない新薬であって、この乖離率が全既収載医薬品の 加重平均乖離率を超えないものを対象にいたしまして、その（２）に書いてございますよ うな、加重平均乖離率から２％を引いた加算を行うということでございます。ただし、改 定前薬価を上限とすると。 　この中では、まさしく名称にございますように、適応外薬の解消を目指すということが 大きな要素でございますので、今後、厚生労働省のほうで、医薬食品局、医政局のほうに おきまして、有識者会議におきまして、関係の学会、患者団体から、いろいろな適応外薬 等の開発の要望を受けて、今、その精査をしているところでございますけれども、これに ついても、近いうちにその要請が行われます。その要請が行われたものについて、適切に その開発が進められていない場合については、次のページございますけれども、６ページ ございますけれども、次の改定では当該企業にその加算を行わないということでございま す。 　そのルールにつきましても、例えば治験をやらずに公知申請が行えるような場合につい ては、基本的には要請を受けてから半年以内に薬事の承認申請を行うこと。それから、治 験が必要な場合においても、その開発要請があったときから、１年以内に治験に着手する ということを基本にするということでございます。 　ただ、企業によりましては、多数の品目の開発要請を受けるケースも想定されますので、 そういった場合については、そのうちの相当程度の品目につきまして、その着手が行われ ているということが前提でございます。 　それから、加算の対象となる期間については、基本的には後発品が上市されるまでの間 でございますけれども、後発品が上市されない場合でも、１５年を経過した後の薬価改定 までとするということでございます。 　それから、加算要件を満たさなくなった新薬の薬価改定につきましては、考え方といた しましては、その加算を受けた分の相当販売金額分を、次の改定で、薬価を引き下げて、 事実上返還していただくということでございます。 　それから、７ページでございますけれども、（５）でございますが、市場拡大再算定と 同時期に当たる場合もございますので、その場合には、市場拡大再算定を優先するという こと。 　それから、後発品上市後の新薬の薬価改定につきましては、特例引き下げ等も加えて引 き下げを行うということ。 　それから、初めて収載される後発薬品につきまして、これは後発薬品の問題でございま すが、それについては、それまでの間、先発薬品が期間累積されて引き下がっていない部 分のやつを差っ引いた上で、その上での０．７倍の薬価で算定をするということでござい ます。 　それから、後発医薬品のある新薬の薬価引き下げということで、これについては、既に 後発医薬品である新薬の薬価について、市場実勢から算定される薬価から、さらに２％引 き下げるということでございます。 　本措置については、平成２２年度限りの措置として、試行的導入ということでまとめさ せていただいております。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございました。 　先ほど開催されました、薬価専門部会で取りまとめが行われました骨子（案）というこ とになります。 　個別の項目に分けて御審議いただくということはせずに、全体、すべての分野で結構で ございますので、御意見、御質問があればいただければと思います。いかがでございまし ょうか。 　本日お示ししたこの骨子（案）で御了解をいただけたものと思います。 　ただ、若干この補足をさせていただきますと、実はその薬価専門部会でも質問があった のですけれども、現在、その政府全体の予算編成作業の途中であるということで、その中 で、多少の内容の修正を求められる可能性がございます。仮に何らかの修正が必要だとい うことになった場合には、原則として、会長である私に、その修正を御一任いただければ と思っております。 　特にその新薬創出・適応外薬の解消等促進加算、そこのところが財務省との調整が行わ れていると伺っております。そこでの調整の結果、この制度の導入に伴う薬剤費の増加分 が、本日御審議いただいております骨子の内容を実施した場合に生ずるであろう、予想さ れる薬剤費の増加額と比較して、同じかあるいはそれよりも少ないというのであれば、骨 子の修文を私に御一任いただければと思っております。 　万が一、調整の結果、骨子が想定する薬剤費の増加額を上回るというような可能性があ った場合は、これまでの審議の過程で、本制度導入に伴って薬剤費の増加を懸念する御意 見が複数の委員からございましたので、万が一そういうことがあった場合には、改めて総 会にお諮りをするという形にしたいと思います。 　恐らくは、そのような可能性は限りなくゼロに近いと思いますけれども、可能性として 否定はできないので、あえて申し述べさせていただきます。そのような対応をさせていた だくという形で、御承認いただきたいと思いますが、よろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　それでは、この骨子につきましては、御承認をいただいたということにさせていただき ます。どうもありがとうございます。 　引き続きまして、「後発医薬品使用促進のための環境整備の骨子」について、議題とし たいと思います。 　事務局から資料が提出されておりますので、説明お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　それでは、後発医薬品使用促進のための環境整備の骨子（案）ということで、中医協、 総−３をお開きいただきたいと思います。 　計２回ほどの基本小委での御議論をいただきました。ここに書いてございますように、 基本的考え方といたしまして、そこに書いてございますような、後発医薬品の使用促進に ついて、今後も政府としても信頼性確保に努めるとともに、またどうやってそれをふやし ていくのかということでございます。また、患者の意識調査の結果からは、診察の際に医 師が後発医薬品について説明したり、使用の意向を尋ねたりすることが、その患者さんの 医薬品の選択を促す上で有用というようなことがございまして、以下に書いてございます ような環境整備を行うということでございます。 　最初に具体的内容ございますけれども、まず薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤 体制加算の見直しということで、現行あります後発医薬品調剤体制加算につきまして、数 量ベースでの割合に見直すということでございます。 　それから、２ページ頭にいっていただきまして、具体的にはその数量ベースでの使用割 合につきまして、２０％以上、２５％以上、３０％以上の場合に、段階的な加算を適用す ると。特に、２５％以上、３０％以上の場合に評価をするということでございます。 　あと、（３）でございますけれども、その算定する上で、若干の幾つかの問題点ござい まして、ここに書いてございます経腸成分栄養剤ですかとか、特殊ミルク製剤については、 規格単位のつけ方の問題もございますので、除外をさせていただくということでございま す。 　それから、２ページの下でございますけれども、薬局における含量違いまたは剤形違い の後発医薬品への変更調剤ということでございまして、検証の結果からもこういうところ が、なかなかネックになるということで、ここにまとめさせていただいておりますけれど も、変更調剤後の薬材料が、変更前と同額、またはそれ以下、また患者に説明し同意を得 るということの場合については、ここに書いてございますような、薬局での含量規格が異 なる後発医薬品の調剤を認めるということでございます。 　続きまして、３ページでございますが、類似した別剤形についても同様の問題の指摘が ございまして、これについても先ほどの含量規格違いと同様に、薬局での変更の調剤を認 めるということでございます。 　なお、処方医がそういったものの変更は認めないという場合については、（３）に書い てございますような記載をしていただくということでございます。 　なお、（４）でございますけれども、そういった変更を行った場合については、基本的 には保険医療機関のほうが特に情報提供、要らないといった場合を除きまして、そういっ た意味での原則ということで書かせていただいてございますけれども、薬局のほうから保 険医療機関に情報提供するということでございます。 　それから、３番でございますけれども、医療機関における後発医薬品を積極的に使用す る体制の評価ということで、特にここに書いてございますような、薬剤部門がその情報を 収集評価しまして、その院内での体制を組んで後発医薬品の採用を決定する体制を整えて いるということと、後発医薬品の採用品目数の割合が２０％以上にあるというような医療 機関については、またその薬剤料をその包括外で算定している入院患者について、入院基 本料の加算として、診療報酬上の評価を行うということでございます。 　４ページの上の（２）でございますが、なお、上記加算を適用するに当たりましては、 入院・外来を問わず後発医薬品の使用に積極的に取り組んでいる旨の院内掲示を求めると いうことでございます。 　また、保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正ということでございますが、２０ 年度改正におきまして、保険医は投薬等を行うに当たりまして、後発医薬品の使用を考慮 するよう努めなくてはならないという規定があるわけでございますが、最初に、冒頭申し 上げたとおり、患者さんの意向としては、なるべく処方医が、いろいろ後発医薬品の選択 という、尋ねていただけると、こういうことが非常に、やはりありがたいというような声 が非常に多いこともございまして、保険医のほうにおきまして、ここに書いて、下線を引 いた部分でございますけれども、患者に後発医薬品を選択する機会を提供すること等患者 が後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めなければならない旨を規定させていた だきたいということで、記載をさせていただいております。 　以上でございます。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　本骨子は基本問題小委員会で議論をしてきた内容でありますので、ほとんどの委員は基 本問題小委の委員でもありますから内容につきましては御案内の方が多いと思いますけれ ども、御意見、御質問がございますでしょうか。 　安達委員どうぞ。 ○安達委員 　今まで随分議論をさせていただいたことなんで、もう確認だけなんですけれども、今ま でもこの文章は見ているんで申しわけないといえば、申しわけないんですが、剤形あるい は含量変更のところの３ページの（４）です。 　上記（１）及び（２）において、こういう後発品を、変更調剤を行った場合に、調剤し た薬剤の銘柄、含量、剤形等について、当該処方せんを発行した保険医療機関に情報提供 をすることとする。そこに、原則としてというのが入っているのは、何か意味があるんで すか。基本的には教えていただかないと困るんですけれども。 ○遠藤会長 　事務局どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　その点については、先ほどちょっと説明の中で述べさせてもいただいたんですが、ケー スによって、その病院側なり保健医療機関側が、それももらいたくないと、要らないとい う医療機関さんがたまにおられまして、それで、どんどんファクスが送られてきたりしま すので、要らないとおっしゃられる方がたまにおられるものですから、そういったケース までは、さすがにどうだろうかということで記載させていただいておりまして、例えばこ れについては、そういったケースしか考えておりませんので、そういったケースは当然診 療報酬の改定の、例えば通知などでは明確にさせていただいて、基本的には受け取るほう が要らないというケースを前提にしておりますので、そのようなことを考えてここに記載 をさせていただいております。 ○遠藤会長 　安達委員、いかがですか。 ○安達委員 　不明にして、我々の仲間にそういう医師がいるということは、余り私も知りませんが、 それであれば原則として取っていただけませんか。ほかのことに何かいろいろ別解釈され るというのは原則としてという単語の通例なので、それで要らないと言っているところに はもう送らなきゃいいわけですから、わざわざ原則としてなんて入れなくてもいいんじゃ ないですかと、そんな気がするので、それだけはお願いしたいという。 　もちろん、我々医師としても当然受け取るのが当たり前の話なんで、何の話かと思って 今のを聞いておりましたけれども。 ○遠藤会長 　原則としての理由が、それだけの理由であるというのであれば、取ったほうがいいんで はないかということで、取るということでよろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　そのような修文をさせていただきます。 　それ以外に何か、御意見、御質問ございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、鈴木委員どうぞ。 ○鈴木委員 　３ページの下のところでございますが、後発医薬品の採用品目数の割合が２０％以上の 医療機関について、薬剤料を包括外で算定している入院患者に対する入院基本料の加算と いうふうにあるんですが、私は委員会のときにも、ぜひ包括の医療機関でも、やはり単に 安いからということで選んでいるわけじゃなくて、薬剤部門がいろいろな情報を収集、評 価し、その結果を踏まえて決定しているということですので、採用について。ですから、 例えば包括外の医療機関が２０％以上なら、包括の医療機関は、もうちょっとそれは、も ちろん高くなるわけだと思いますけれども、そういう感じで、少しでも入院基本料を上げ てほしいということで、そういったことは検討していただければということと、それから、 ４ページの一番下なんですが、患者に後発医薬品を選択する機会を提供すること等患者が 後発医薬品を選択しやすくするために対応に努めなければなせない旨を規定するとあるん ですが、比較的、御年配の先生とかには、以前、昔、かつてかなり粗悪な後発品を使って、 いろいろ苦労された御経験がある方がいらっしゃると思われまして、かなりやはり非常に 不安をお持ちの方がいらっしゃる。特に、若い方だと問題ないんだけれども、例えば胃酸 の分泌が低下している高齢者などでは、その薬が溶けないで目に出てきてしまうようなこ とを経験したというような方がいらっしゃいまして、そういったことの不安をやはり取り 除く、やはり努力をしていただかないと、単にそういうふうに使うように言えと言われて も、そういう体験をお持ちの方は、今は大丈夫ならば大丈夫だということを、やはり言っ ていただかないと、なかなか難しいのではないのかと思っております。 ○遠藤会長 　御意見として承りましたが、それで、ここの修文の必要性があるということでございま しょうか。 ○鈴木委員 　後半に関しては、修文というか、要するにそういうふうにまだ不安を持っている先生方 がいらっしゃるということを踏まえて、後発医薬品の安全性、同等性について、きちんと 改めて宣言というか、そういう広報をしていただきたいということが必要だと思います。 ○遠藤会長 　まずそれにつきまして、事務局にお尋ねしますが、確かに基本小委の中で後発品の安全 性、あるいは同質性については、政府としてもＰＲするべきだという議論があったわけで すが、そういうことについては、この骨子の中には触れられておりますか。 　事務局どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　直接的に診療報酬なり、中医協でのマターではないということで、その御意見、多数の 委員から御意見をいただいておりますので、実際にどのような形で、その安全性等の周知 できるか、しっかり受けとめて、また医政局、医薬食品局との協力も要りますので、そう いった方面ともいろいろお話し合いをさせていただきまして、この意見をもとにしっかり その安全性等の周知は頑張っていきたいというふうに思っているところでございます。 ○遠藤会長 　ということは、この骨子の中には、それは含めないというようなお考えが事務局案であ るということですね。 　鈴木委員、そういうようなことでありますけれども、いかがですか。 ○鈴木委員 　その医師に、保険医にそういうものを使うように推奨、規定するんであれば、やはりそ ういう広報についてもきちんとやるということは入れたらいいんじゃないかと思いますけ れども。 ○遠藤会長 　使用促進のための環境整備ですから、そういう意味では十分ここに入ってもおかしくは ない話ではあるわけですけれども、文章として修文をする必要をお感じなる方、ほかにい らっしゃいますか。 　事務局どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　具体的に内容には入れさせていただいていないんですが、１の基本的考え方をちょっと、 １ページ目でございますけれども、今のお話を踏まえて、１番で４行目、しかしながらか らですが、政府目標に比し後発医薬品の使用割合は未だに低い状況にあり、後発医薬品の 品質面での信頼性確保とその周知に一層努めるとともに云々というふうに書かせていただ いておりますので、これを受けましてやっていくということでよろしければというふうに 思いますが。 ○遠藤会長 　そのような文言が頭のところに入っているということで、鈴木委員のおっしゃられた内 容については含まれているのではないかということです。いかがですか。 ○鈴木委員 　頭よりは後にも入れていただきたいと。何かこの間の要望書じゃありませんけれども、 頭に入っていても最後に入っていないと効果が薄いみたいな話にもなりましたので、ぜひ そこを、やはりかなり気にする先生方が、第一線の先生方で多いんです。ですから、ぜひ、 それは後にも入れていただけたらよろしいかと。 ○遠藤会長 　わかりました。 　文章の中には入っておりますので、それをどの辺の位置付けにするかということを含め て、これは一つ、私に預からせていただくということにさせていただきたいと思います。 このままであるということも含めて、預からせていただきたいと思います。 　もう一つだけ、実は鈴木委員がおっしゃったのは新しい提案でありまして、包括してい る、包括した内容での使用においてもジェネリックを使用した場合には評価の対象にして くれという話なわけでありますけれども、これはかなり重要といいますか、大きな意思決 定になるわけでありますので、皆さん、これどうお考えになりますでしょうか。 　ＤＰＣというか、包括の中でジェネリックを使った場合は、それだけでもう既に経済的 なインセンティブがついているわけですが包括でもそれに、さらにインセンティブをつけ るのかどうかということですね。鈴木委員はそれをつけるべきだというお話をされている わけですけれども、二重評価になるのではないかという考え方も一方ではあるということ でありますので、本来これも基本小委で固めてから総会に上げたほうがよかった話ではあ りますけれども、具体的な御提案ですので御意見をいただきたいと思います。 　これはすぐに御意見をと言ってもなかなか難しいと思いますので、鈴木委員、私の考え を述べさせていただきますと、もう少し実態を把握した上で、今後の重要な検討課題であ るという扱いにさせていただいて、この段階ではこの骨子（案）の通りということでよろ しいのではないかというのが私の考えでありますけれども、鈴木委員いかがでしょうか。 ○鈴木委員 　これは、今、急に言い出したわけじゃなくて、基本問題小委のときにも話をさせていた だいていますので、本当に厳しい、包括の、一般病院の収入を少しでもふやす方策として こういうことができないのかということを提案させていただいたので、そういうことであ れば、会長のほうに御一任しても、させていただきたいと思います。 ○遠藤会長 　では私が先に申し上げました通りの取扱でよろしいですか。つまり包括の中でジェネリ ックを使った場合はさらに評価をするということは、とりあえずは、今回は行わないとい うような考え方です。ただ重要検討課題で早急に検討するということでどうかということ ですが。 　渡辺委員どうぞ。 ○渡辺委員 　会長のその線でよろしいと思います。 　それで、機能評価の一つの指標として今後検討していただいて、推進するということを 積極的に取り組んでいるところは、その機能評価もするということも一つの案かという考 えもあろうかと思うんです。ですから、特に教育的な機関である大きな特定機能病院等の そういう取り組みの姿勢というのは、医育機関でもありますので、そういう姿勢というの を、やはり若い先生方の一つの教育の方向性というのも、そこで示されるのかという考え もあるかと。これ、今後の検討を、ぜひそういう点もお願いしたいというふうに思います。 ○遠藤会長 　ＤＰＣの新機能係数の中で評価をするという形で検討していったらどうかと、そういう ことですね。了解いたしました。 　これについては、事務局いかがでしょうか。ＤＰＣの新機能係数も、相当進んでおりま すので、今のようなお話についてどう思われるか、医療課長どうぞ。 ○事務局（佐藤医療課長） 　医療課長です。 　過去の経緯の中で、何度も御議論があったと承知しております。そして、その過程で、 最初のステップとしては、今の７項目が選び出されたと記憶しておりまして、今日の御意 見も踏まえて、今後、何回かステップを踏んで、調整係数を廃止していくことということ で、おおむね御議論いただいておりますが、その議論の中で、もう一度分科会においても 御議論いただくのかと思っております。 ○遠藤会長 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　鈴木委員には申しわけないんですけれども、やはり国民の目から見ると、このジェネリ ックを使ったからといって、またインセンティブを与えるというのは、やはりちょっと納 得いかないんじゃないかと思うんです。 　もしも、今、中小病院が本当に苦しいであれば、もっと全うなところで診療報酬をきち んとつけるというほうが大事で、ちょっと小手先過ぎるなと、先生には申しわけないんだ けれども。ということで、私はやはりちょっと反対します。 ○遠藤会長 　勝村委員どうぞ。 ○勝村委員 　嘉山委員と同じ趣旨かもしれませんけれども、鈴木委員がおっしゃるＤＰＣの評価を上 げてほしいということは、それでダイレクトに議論をしたほうが、やはり真っすぐで分か りやすいんじゃないかと思います。 　これは、あくまでも後発品の使用促進なので、ＤＰＣであるにもかかわらず、なぜか後 発品の使用促進がうまくいかないということの理由なり何なりが、明確化されるようなこ とが、まず大事であって、そういうことができてくれば、それこそ初めて、どんな機能評 価が必要かという議論になっていくと思いますので、とにかく、今は、特に出来高の場合 に関しては、だから、同じようなインセンティブを与える必要があるということでいいの ではないかと思います。鈴木委員の意見は、ぜひ入院医療やそういうところでもやってい ったほうが、国民が分かりやすくなるかと思います。 ○遠藤会長 　どうもありがとうございます。 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　ですから、鈴木委員の地域医療を支えている病院が、経済的に非常に苦しくなっている ということは、私も存じ上げております。ただこれに関してはやはり別だと。だけれども、 そっちはちゃんと手当てしなきゃいけないというのは確かだろうと、そういう意味で言っ たので誤解されないようにしていただきたい。 ○遠藤会長 　了解いたしました。 　それでは、いろいろと議論がありましたけれども、このような形で、ここの部分につい てはこの文章のままというような形で対応させていただきたいと思います。 　ほかに。 　安達委員どうぞ。 ○安達委員 　先ほど、鈴木委員が御指摘になったことの１番目の話です。 　今の薬務課のほうの御説明は、基本的考え方の４行目、５行目に書いてある、それは確 かに書いていただいているんです。ところが、その最後の積極的に使用する体制の評価の うちの（１）診療報酬点数の話です。それで、４番に療担規則に書き込むということが出 てきたわけですよね。療養担当規則というのは、本来はこういうことを書き込むところじ ゃないはずだろうと、私たちは思っているわけでして、我々が診療を行うに当たっての医 師の心得ということなので、これを書き込むということには、前回のときも考慮するとい うことについても、我々は違和感がありました。さらにここに踏み込んだ記載になって、 余り踏み込まれ過ぎたのでそれはということで直していただいたのがこれですけれども、 最終的に、ある意味妥協というか、結構でございますと申し上げておりますけれども、本 来の療養担当規則の意味とは、こういう文章は違うだろうというのが、我々の基本的認識 です。 　しかしながら、現在の厳しい医療提供体制の状況と、財政状況にかんがみて、これをや るべきだろうということであるので、一定の理解を示して、これに妥協したということで ありますから、ということであれば、この下には、これについて我々は今までの御議論を 皆さんお聞きいただいてもお分かりいただいているとおり、前提として使いやすい環境を 整えていただきたいということを申し上げているわけで、中間ユーザーである我々、ある いはエンドユーザーである国民の皆さんにとっても、その安全性が非常に高くなっている ということの周知を、政府、広報をはじめ、しっかりしていただきたいことと、検証機関 の検証データをきちんと公開していただきたいということも申し上げているわけですから、 療担規則のことをここに書くんなら、この下にもう一度、その環境整備にかかわる努力を さらに努めるというようなことを、これは会長おっしゃいましたように、会長御一任いた しますけれども、何かこれに対応する形で入れていただきたいというふうに思います。 ○遠藤会長 　御意見承りました。修文をする際の参考にさせていただきたいと思います。 　ほかにございますか。 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　この療養担当規則というのは、我々大学にとっては一時大変な、これで縛りがあって、 つまり医師の派遣のとき、これで１４日だか１３日だかいっていないと、その正式な常勤 職員と認めないということで、北は北海道から沖縄まで、全部これでやられたわけですよ ね。ですから、これかなりきついんですよ、この療養担当規則というのは。 　つまり医師が守らなければいけない、かなりきつい規則なので、今、安達委員がおっし ゃったように、この患者に後発医薬品を選択する機会を提供することを、患者が後発医療 を選択するための対応に努めなければならないということは、かなりこれ命令文なので、 もしこれを入れるんであれば、やはりその前に、この後発品が安全であるということを担 保するような文章も入れないと、今度のワクチンもそうなんですけれども、医師だけが免 責がなくて、薬が免責されるんですけれども、非常に医療が萎縮していく、こういうのが 全部萎縮させてきたんですよ、実は、我々現場から見ると、こういう規則が。 　したがって、やはりこの前に、今、安達委員もおっしゃったような文章を、私は修文で つけ加えていただきたいと思います。別につけ加えたっておかしくはないわけですから、 全然。 ○遠藤会長 　ほぼ安達委員と同じ御意見だと思いますので、修文の際の参考にさせていただきたいと 思います。 　ほかにございますか。 　勝村委員どうぞ。 ○勝村委員 　今の意見についてなんですけれども、より適切なそういうことを踏まえた表現があるな らば、それはそれでもちろん結構かと思うんですが、基本としては、やはり私の理解では その検証結果等で、やはりちょっと一言あればというような感じのことが多かったという ことだったと思いますので、もちろんそれを実践されているお医者さんのほうが多いのか もしれませんけれども、やはり後発品があるけれども、ちょっとそういう案内を患者にで きていないような部分も見受けられるのではないかということですから、その辺を実践し ていってもらうこと、患者のほうに伝えてもらうということの趣旨としては、やはり何ら かの形でうまく表現してもらえればいいのかというふうには思っています。 　会長一任ということに関しては、それでよいと思います。 ○遠藤会長 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　ちょっと今、勝村委員の議論はちょっとずれたので、もう一回戻しますが、要するに、 これは患者さん中心でやりたいんです、私はここのところをね。要するに、ジェネリック を使うんであれば、それだけのやはり安全性をちゃんと保障するという環境を整えるとい うことは、文章として入れるのは国民にとってはすごく大事なことなんですよ。 　それを入れてないで、ただジェネリック使え、使えというだけで、国民にとっては、本 当にこれで安全なのというのがありますから、この療養担当規則というのは非常に大きい ので、ここに入れるというのは大事なことなので、会長、そこは御理解願いたいと思いま す。 ○遠藤会長 　北村委員どうぞ。 ○北村（光）委員 　この件ですけれども、随分これまでも同じ議論がされてきたように、私は思いますが、 やはりジェネリックを選ぶときにお医者さんの御意見、そして、それに御一緒される薬剤 師の方々の御意見というのは、やはり一番患者の方々に大きな影響と安心感を私は与える んだろうと思います。ですから、ぜひそのあたりは、診療側の先生方も大変でしょうけれ ども御理解をいただいて、御協力をいただくのと、それから、もし先生のほうに、安全性 と国の責任の問題で御不安があるんであれば、これ本当に先生のほうは免責されないで、 国が免責されちゃうんですか、もし何かあれば。 ○嘉山委員 　いやいや、今度のワクチンも任意接種なんです、あれ。 ○北村（光）委員 　ワクチンの話。 ○嘉山委員 　いやいや、ですから、みんな通じるんですけれども、あるお薬を使う場合に、ワクチン も任意接種なんです。つまり任意接種で、あれはワクチンに関しては免責になったんです。 ところが、任意接種ですから、医師は、お前が打ったんだということになりますので、こ れ免責ないんです。これ、本当はアメリカであれば、きちんとこういうものは免責になる んですけれども、なっていないんです。 　したがって療養担当規則というのは、かなり縛りますから、その縛る中で、やはり国家 が安全であるという環境を整えていると全文に入っていないと、また萎縮してしまうんで す。その辺は、もう私実感していますので、御理解願いたいと思います。これ患者さんの ためです。 ○北村（光）委員 　ジェネリックのお話で、もし先生方が本当に御不安に思う、それで随分この議論もあり ました。そのときに、そのジェネリックの薬を認定しているのは国だと、そして文章表現 もこうしたと。そうすると、私たちから考えると、これでもやはり先生方が御不安に思う のかというところなんです。 ○遠藤会長 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　私、昔、１０年ぐらい前に副作用部会で、反対に言えばあの部会は、お薬のせいにすれ ばみんな楽だったんですけれども、あるときに、これはドクターの使い方が悪いというこ とで言ったら、しんとしてしまったことがあるんですけれども、それは、僕は、やはりエ ビデンスをちゃんと出すべきだと思う。 　この場合も、ジェネリックを使って、北村委員は、国は責任をとらないのかというふう におっしゃいますが、実際３００万もしないです、補償が、もしも出すとしても。本当に、 大体そうなると次にどこにいくかというと、ジャッジメントです、裁判になるんです。 　本当、またそこですごく、今、医療崩壊になっているので、やはりこれは、国がやはり ちゃんと明文化するほうが、何も書いたっておかしくないわけですから、むしろそんなに お国が、自信があるんであれば。非常にちゃんとした検査をやっているというふうにおっ しゃっていますから、国が。だとしたら、別に書いちゃいけないという、書いていいんで しょう、だから、そういうふうに書いたって患者さんのためにもなりますよ、これ患者さ んのためにも。 ○遠藤会長 　では、勝村委員。手短にお願いします。 ○勝村委員 　嘉山委員が安全性を重視される姿勢は、物すごく、それはそれで僕は賛同するところな んですけれども、その手法というか、書き方として、例えばこれ自体が、後発品使用促進 のためのというものになっていますよね。だから、やはりこれ全体に関して、その前提と して、安全性というのは何よりも大事なんだということを、より深く書くということはも ちろん賛成なんですが、その療担規則に書くに当たっての部分に関しては、私としては、 例えばあるお医者さんが、別に後発品にこれは変えてもいいのにという、そう言われれば そうなんだろうけれども、一つ患者にうまく伝えられていないようなケースに関しては、 ぜひ選択権を与えてほしいという部門ではないかという趣旨で、私の先ほどの発言はそう いう趣旨ですので、安全性が第一だということを、前提というのは、先ほどの材料の話で もそうですけれども、そもそも再算定のとき以外にも安全性第一だということは、どんど ん出していってもらうことに関しては、何の異議もありません。 ○遠藤会長 　大体御意見は承ったと思います。 　西澤委員どうぞ。 ○西澤委員 　ちょっと誤解があるようなんですが、最後のこの療養担当規則、いろいろあるけれども、 この後発薬品を患者さんが選択しやすくすることに対して、私たちがすることは、別にそ のとおりだと思っています。 　ただ、正直に言いまして、後発医薬品、すべてを１００％信用しているかというと、そ うじゃない面があるということです。私たち、医師という職業の責任のもと、患者さんに、 後発医薬品を勧める場合でも、やはり不安のないものだけを自分たちでもって安心と、こ れは大丈夫だと思うものは勧めたいけれども、そうじゃないものはという姿勢が、やはり あるということです。そういうことであれば、全体的に安全というのをどこかに入れてい ただきたいというのが私たちの願いで、例えば最初のほうに書いています、先ほど言った 品質面での信頼性確保とその周知に一層努めるって１行だけ書いています。 　それから、医療機関に関しては、この３ページの３の（１）のところに、医療機関に対 して、その品質安全性、それから、供給体制の情報を収集・評価するというところまで書 いています。だとすれば、この医療機関にこれを指す前提として、やはり国なりメーカー の責任として、きちんと安全に対してこういうことをやっていますとか、それから、国も このような情報をこういうところに出していますということを、できればこの基本的考え 方のあたりに書いていただければ、恐らく双方の意見が一致するんじゃないかと思います。 いかがでしょうか。 ○遠藤会長 　意見。 　安達委員どうぞ。 ○安達委員 　北村委員、勝村委員御指摘のことは、もう御理解いただいていると思いますけれども、 我々これやるの嫌だと言っていないんですということが一つ。それから、こういうことを 入れるのは療担規則の性格としては違いますということは、そのとおりだということを申 し上げている。 　それで、北村委員がさっき御指摘になった、まだ、我々が不安なのかとおっしゃること ですね。それも、基本問題小委では随分議論もしてきた中身なので、そこに何が残ってい るのかということを整理しますと、いわゆる部外につくった検証組織、そこの中でやるも のが、例えば血中濃度は健常人を対象にしてやって、今までのデータと一緒だということ を見る。あるいは、特殊なクレメジンみたいなものについては、試験管内である特定の化 学物質の吸着能力を見る。それでいいのかどうかという話なんです。 　つまり、これがひょっとしたら効かないんじゃないかという我々の経験、それを、デー タはある程度まとめて、我々がその組織に対して検証してくださいって上げるものは、実 際には患者さんに使った結果として、うまく効果が出ないんじゃないかという疑念を持っ たというものがほとんど主体になるわけで、それを健常人でやっていいか、試験管内でや っていいかという話だと。 　だから、そこのところがアメリカ基準ではそういうことをやるようになっていないし、 それでアメリカもうまくいっているんだから大丈夫だというのが、今までの薬務課の、簡 単に言えば、御説明ですから。それで、本当に自信があるというんなら安全だと書いてく ださい、言ってくださいということを、私たちは申し上げていると、そういうことになる と思います。 ○遠藤会長 　ほぼ御意見は出尽くしたと思いますし、十分、私も吸収いたしましたので、修文を私の 責任でさせていただきます。おかしなものができればすべて私が悪いということになりま すので…… ○嘉山委員 　先生、最後にちょっと。 ○遠藤会長 　嘉山委員どうぞ。 ○嘉山委員 　どうも、医療を先生方全然分かっていないんじゃないかと、僕は本当にこの議論してい て思うんです。患者さん、一人一人全部違うんです、本当に。特に、外科技術なんていう のは、全部違う。薬でも、薬はある程度幅があって、例えば３０キロから９０キロまでだ ったら、大体大丈夫なようにできているんですけれども、できているんですけれども、北 村委員と勝村委員とで出てくる、サイトカインという、要するに反応性の物質は全然違う んです。そのスタンダーダイゼーション、つまり白川委員が常におっしゃるボトムアップ するというのと、オーダーメイド医療、メディスンとは、またこれも違うんです。 　それで、これで縛ってしまうとスーパーマーケット医療になってきちゃうんですよ、こ れ。余りにも縛ると。特に、日本の厚生省は縛ることが得意技ですから、それで医療を崩 壊させてきたんですから、この国は。本当にそうなんですよ。 　僕は現場でも見ていて、こういうの、療養担当規則で、これだけ強い口調でやると、オ ーダーメイドだとか、多分北村委員はオーダーメイド受けられると思いますけれども、そ うじゃない、いわゆる国民にはスーパーマーケット医療になってしまうんではないかと、 僕すごく気にしているんです、国民の目から見ると。そこはやはり分かっていただきたい と思うんです。 　この療養担当規則ってすごく厳しいですよ。 ○遠藤会長 　保険診療の基本ですからね。 　了解いたしました。ほかに御意見ございますか、よろしゅうございますか。 　では、そのような御意見を踏まえながら修文の内容について考えてみたいと思います。 ほかに何か御意見ございますか。 　それでは、ただいまの修文ですね、幾つか修文をしなければいけない箇所がありますが、 その修文をするということを前提に、この「後発医薬品使用促進のための環境整備の骨 子」を中医協として了承するということでよろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　次でございますけれども、次に「その他」についてですが、１号側委員、２号側委員か らそれぞれ、次期診療報酬改定に関する意見書が提出されております。 　まず、１号側委員からこの件について、何かコメントがございますか。 ○白川委員 　１号側の意見をまとめさせていただきましたので、ちょっと時間の関係もございますの で、ポイントだけ簡単に御説明をさせていただきたいと思います。 　つくりといたしましては、１ページ目は基本的な我々支払側の考え方、方針をまとめた ものでございます。当然、社会保障審議会で基本方針が示されておりますので、それに沿 った形でまとめさせていただいております。 　それから、２ページの病院・診療所の機能と役割分担のところからは、各診療報酬の項 目ごとに、私どもの考えを具体的なものと、方向性を示したものと両方を書かせていただ きました。個々の説明は避けたいと思います。 　一番最後の５ページのところ、ここだけは、ちょっと説明の時間をちょうだいしたいと 思います。 　９番の「患者の視点に立った医療の推進」というところでございます。 　(1)では、明細書の無料交付について記載をしております。９番(1)の１行目でございます が、原則、全患者への明細書の無料発行を義務付けるべきという意見でございます。 　それから、その下の(2)の、３行目からでございますけれども、医科、歯科、調剤すべて のレセプトの電子化など医療保険実務のＩＴ化を推進することに併せて、標準傷病名の記 載の義務付け、これは気持ちとしては病名だけではなくて、傷病名コードもレセプトに入 れていただきたいということでございます。 　それから、診療行為実施日の記載の義務付け等のレセプト様式の見直しを図るべきであ るという意見でございます。 　最後に、その他で書いておりますけれども、２行目でございます。 　診療報酬上の対応だけで、すべてが解決できるものではなく、公費投入なども含めた幅 広い取り組みが不可欠であり、そうした視点での総合的な施策展開が求められるというこ とでございます。 　簡単でございますが、私どもの意見書のポイントのみ説明させていただきました。 　ありがとうございました。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　それでは、引き続きまして、２号側のコメントをいただきたいと思いますが。 　安達委員どうぞ。 ○安達委員 　２号側も今、御提出のとおりにまとめさせていただいております。 　中身は例年と同じでございまして、医科、歯科、調剤に分かれております。 　歯科、調剤につきましては、後ほど渡辺委員、三浦委員から補足の御説明をお願いする ことになると思います。 　全体像としましては、私ども請求側は、いずれも、これまでの医療費抑制政策が長く続 いたことが、今日の医療提供体制に、非常に重大な影響を及ぼしているという認識では一 致をいたしているところでございまして、その部分の大半の見解は、特に、医科の前段の ところ及び歯科の前段のところに書き込ませていただいております。 　まず、医科の部分を私から御説明申し上げますが、個々にということは特にございませ んので、お目通しをいただきますが、この中身は、全国のそれぞれのブロックの医師会が、 ブロック内の都道府県医師会から重要要望項目を引き上げ、それをブロック内で選定して 重要項目を策定し、それを全国でまとめた形の重要要望項目、さらに各専門医師会が上程 しました重点要望項目、それから、病院協会、並びに精神病院協会と、あるいはユウショ ウ病院協会がまとめました重要要望項目、並びに外保連、内保連の重要要望項目というも のもすべてを網羅しまして、その中での優先順位をつけての重要項目だけを抜き出したと いう形になっております。これらを骨子にいたしまして、我々、医科の５名の委員が最終 的にそれらを点検し、訂正し、加筆をしたものでございます。 　特に、今回は、これまで中医協でほとんど触れられることのなかった大学医療の観点に ついても、ここでプレゼンテーションの機会も与えていただいておりますので、それらに ついても、しっかりと書き込ませていただいております。その部分が医科の内容というこ とでございます。 　歯科及び調剤につきましては、渡辺委員、三浦委員、お願いをいたします。 ○遠藤会長 　渡辺委員どうぞ。 ○渡辺委員 　それでは、歯科としての基本的な考え方、また具体的な検討事項がここに記載されてお ります。後ほどお目通しをいただきたいのでありますけれども、基本的なところだけお話 し申し上げますと、大変長年にわたっての医療抑制政策のもとで、歯科医療は非常に疲弊 をしているというのは事実でございます。 　過日の医療経済実態調査でも、直近の傾向についてお話ししましたが、２０年前と比較 しますと、損益差額は６割台に既に激減しているということで、大変厳しい状態にありま す。そういう中でありますけれども、歯科といたしましては、特に小児、学童の齲触の予 防に積極的に取り組んで、非常にその成果が出ております。 　また、後期高齢者といいますか、超高齢社会において、８０２０達成者を２５％まで引 き上げてまいりました。これは、健康日本２１の中で目的値を達成しているのは、唯一こ れだけでございます。 　そうした健康長寿に役立つ、また在宅の患者さん、要介護の方々に対しまして、歯科の 取り組みは大変、そのＱＯＬを高めているという、それも詳細な研究報告が提示されてお ります。また、こうした内容についても機会をとらえて御提示したいと思っておりますが、 こうした日々を支える、日々の国民の生活を支える生きがいと、生きる力を支える、こう した生活の医療として、私たちは歯科医療を定義づけてまいりましたが、その役割をさら に果たすことが社会的に重要だと考えておりますが、大変その提供基盤が厳しい状態にあ りますので、難しい状態があるのは現実でありますので、そうしたことを踏まえまして、 以下に記載してあります項目についての実現を、ぜひ取り組んでいただきたいと。 　なお、御存じのように、社会保障審議会の医療部会、また医療保険部会において決定さ れております、今回の２２年度診療報酬改定の基本方針の中にも、歯科医療の充実、また 在宅歯科医療の推進と、明確に取り上げられているところでございます。 　そういうことを踏まえて、過日厚労省の一つの提案が、１１月２５日にされております けれども、今後、それらをさらに具体的な内容について検討していく中で、ここに記載さ れておる９項目、次ページには具体的な項目と、若干のそれについての中項目的な内容も 書いてありますが、こうした内容を十分に御理解いただいて、その具体的な提案の中に、 反映していっていただけるよう要望したいということでございます。 　以上です。 ○遠藤会長 　それでは、引き続き、三浦委員どうぞ。 ○三浦委員 　それでは、保険薬局における調剤報酬関係について、基本的な考え方から申し述べます。 　そこに、箇条書きで４つ書いてありますが、患者に分かりやすい調剤報酬体系の確立、 それから、かかりつけ薬剤師の役割の評価、あるいは患者ニーズに対応した技術の評価、 そして、医薬品適正使用の推進ということが、基本的な考え方として、我々は、今現在や らせていただいております。 　具体的な検討事項としては、調剤報酬改定の論点に沿ったものでございまして、かかり つけ薬剤師の役割を踏まえた薬学的管理指導の充実の評価ですとか、それから、投与日数 の長期化に対応した調剤技術、薬学的管理指導の評価。それから飛びまして、医薬品適正 使用のための薬剤情報提供の評価など、これはお薬手帳の活用と書いてありますが、高齢 者に限らず、お薬手帳の効果、効用というのは必要なものだというふうに理解しておりま すので、そこら辺も含めて評価をしていただければというふうに考えております。 　それから、１枚めくりまして、こちらは病院・診療所における薬剤師業務関係というこ とで、本来であれば医科のほうではありますけれども、薬剤師にかかわることとして、私 のほうから申し述べさせていただきます。 　基本的な考え方といたしましては、医療安全及び医薬品適正使用への取り組みの推進で すとか、チーム医療における薬剤師の貢献、薬剤師の病棟業務の充実などでございまして、 特に病棟に薬剤師を常時配置することに対する医療安全ですとか、質の向上などの評価を していただきたい、それはチーム医療における薬剤師の役割の評価にもかかわるものであ るというふうに理解しております。 　また、５番目の後発医薬品の使用促進と適正使用の評価ということでありますが、これ につきましても、病院で採用する後発医薬品も、やはり薬剤師がその使用につきましては、 評価につきましても絡むものでございますので、安心してドクターや患者さんに使っても らうためにも、薬剤師の活用を評価していただきたいというふうに考えております。 　以上です。 ○遠藤会長 　ありがとうございます。 　ただいま両側から基本的な方針についての…… ○嘉山委員 　先生、ちょっといいですか。 ○遠藤会長 　嘉山委員、追加でどうぞ。 ○嘉山委員 　追加なんですが、我々、２号側という言い方おかしいので、でもこの場合２号側ですけ れども。皆さんの意見をまとめますと、今回、民主党が政権をとった、今、国がそういう ふうになっていますから、民主党のマニフェストでは、診療報酬マイナス改定が、地域医 療の崩壊に拍車をかけたと。総医療費対ＧＤＰ、国内総生産費を経済協力開発機構、ＯＥ ＣＤ加盟国平均まで今後引き上げていきますと。 　まず、医師確保に努め、看護師、医療クラーク、医療ソーシャルワーカー、医療メディ エーターなどの増員に努め、地域医療を守る医療機関の入院については、その診療報酬を 増額します。 　その際に、１号側の委員の先生方にも、ちゃんといいことが書いてあって、その際、患 者の自己負担がふえないようにしますと、四疾病五事業を中核的に扱う公的な病院は政策 的に削減しません。最後は、これ一番いいこと書いてあるんですけれども、中医協の構成、 運営等の改革を行いますというふうに書いてありますので、そのとおりやっていただけれ ばというのは、我々２号側の意見です。医療に関して、医療費の配分に関してもです。 ○遠藤会長 　御意見としては承りましたが、最後のところは常にそのように議事運営は進めているつ もりですけれども、不備のところがあったら御指摘いただければ逐次修正していきたいと 思います。 　わかりました。両側から診療報酬改定についての基本的な方針を文書で提出されており ます。本日、時間が限られておりますので詳細については触れませんし、また基本的にこ れは両側のそれぞれお考えということでありますので、これをベースに議論をするという ことも、ここでは今回は避けたいと思いますが、今後の診療報酬改定の作業の中で、まさ にこのような方針での、それぞれの議論が戦わされることになるかと思いますので、ぜひ 両側の委員の皆様は、お目通しをいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたしたいと思いますが、次回の日程等につい て、事務局いかがでございましょうか。 ○事務局（佐藤医療課長） 　１月になると思います。詳細、決定次第また連絡させていただきます。 ○遠藤会長 　ほぼ１月ということと考えてよろしゅうございますですね。金曜日は基本的にはないと いうふうに考えてよろしいということですか。 ○事務局（佐藤医療課長） 　その方向でよろしくお願いします。 ○遠藤会長 　そうですか。そうすると、年明けからいよいよこの最終コーナーに入りますので、年末 年始は多いに英気を養うようにしていただければと思います。 　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。 　少し早いですがよいお年をお迎えください。 　ありがとうございました。 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課企画法令第１係 　代表　０３−５２５３−１１１１（内３２８８）