09/12/11 第61回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 １　日　　 時　 平成２１年１２月１１日（金）９：４６〜１０：５６ ２　場　　　所 　 全国都市会館　第２会議室（３階）　 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　牛丸聡委員 関原健夫委員 　　　　　　　　　小林剛委員　白川修二委員　中島圭子委員　 　　　　　　　　　北村光一委員　 　　　　　　　　　安達秀樹委員　邉見公雄委員　渡辺三雄委員　三浦洋嗣委員　 　　　　　　　　　長野明専門委員　禰宜寛治専門委員　松谷高顕専門委員　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　　　外口保険局長　唐澤審議官　佐藤医療課長　木下経済課長　　 　　　　　　　　　迫井医療課企画官　磯部薬剤管理官　他　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○平成２２年度薬価制度改革の骨子（たたき台）について ○遠藤部会長 　それでは、委員おそろいですので、ただいまより第６１回中央社会保険医療協議会薬価 専門部会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況ですけれども、本日は森田委員が御欠席です。 　それでは、議事に入らせていただきます。 　本日は、前回業界からのヒアリングを行いまして、そこで御議論いただいたわけであり ますけれども、それを反映いたしまして、事務局から新たに平成２２年度薬価制度改革の 骨子（たたき台）の修正バージョンが出ております。また、それに関連しまして幾つかの 資料も出ておりますので、これに基づきながら御議論いただきたいと思います。 　事務局から、まず提出書類についての説明をお願いしたいと思いますのでよろしくお願 いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　私のほうから、まず最初に薬−１の資料、骨子（たたき台）について御説明をさせてい ただきたいと思います。 　基本的考え方の点については前回の論点整理と変更しておりません。 　次の具体的内容について、最初の第１、特許期間中又は再審査期間中の新薬の薬価改定 についてでございますが、実施方法についての部分については一部変更がございますので、 後ほど御説明させていただきたいと思います。 　それから、次の再算定でございますけれども、再算定の（１）も変更してございません。 　それから、（２）の用法・用量変化再算定の取り扱いについての部分でございます。こ れも今回変更してございません。 　それから、（３）の不採算品再算定、後発品が全て不採算により供給ができなくなった 場合に後発品だけの再算定はどうかということでございますが、これも変更してございま せん。 　それから３番、その他（１）の小児適応、希少疾病の効能追加等の場合に既収載品に加 算するという部分については、これも変更してございません。 　次、３ページの（２）、最低薬価の見直しについてですが、これについても変更は加え ておりません。 　それから第２、新規収載医薬品の薬価算定ということがございますが、類似薬効比較方 式の（１）については、これも変更は加えてございません。 　それから、２番の外国平均価格でございますが、これにつきましては、先日、水曜日の ヒアリングにおきまして、すべての製薬団体のほうからかなり強い反対の意見があったと ころでございます。今回の御提案につきましては、最高の価格が最低の価格と比べて５倍 を上回る場合は外国平均価格から算定上除くということを今度はこの５倍を２倍にしては どうかという御提案をさせていただいたところでございます。 　業界団体のほうの御意見としては、最低の価格が非常に低いような場合もあり得るので、 そういった場合どうするのかというようなことが一番強い意見だったかと思いますけれど も、そういった御意見も踏まえまして、この外国平均価格の改善方策といたしまして、以 下に修正の案を書かせていただいてございます。 　基本的には５倍を上回る場合はこれは除く、これは現行ルールでございますが、その上 で、それにもしかからない場合であっても、もともと今回の議論が、４カ国の価格があっ て、そのうち１カ国のみが非常に高いケースがあると、そういった非常に高い１カ国の扱 いをどうするのかということが多分この部会の一番の問題意識でございました。 　そういうことをルールでそういった場合の排除の方法をどう考えるかということを考え ますと、ここに書いてございましたような、例えば３カ国以上ありまして、２カ国ないし ３カ国が大体同じような価格で１カ国飛び抜けるというようなケースのそれの影響を緩和 する方策といたしまして、そこに書いてございますような最高価格が当該最高価格を除い た平均価格、高いものを除いた残りで平均をとりまして、それの２倍を超える場合につい て外すというオプションもあろうかと思いますけれども、その最高価格を２倍までで打ち どめまして、２倍を超えている場合は２倍とみなして外国平均価格の算出をすることとし てはどうかと、現行ルールを残しつつそれにかからない場合でもこのような形で非常に飛 び抜けて高い外国価の影響を緩和するという方策はいかがだろうかということをこの場で 修正案として御提案をさせていただいてございます。 　それから続きまして、その他でございますが、（１）の配合剤のところは特に変更を加 えてございません。 　それから、（２）でございますけれども、これはトレリーフ錠で問題になったところで ございます。若干文言を追加しておりまして、私どもの文章が舌足らずだなと思ったので すが、成人対象の同一成分・同一投与形態で効能・効果が異なる既収載品がある新薬の薬 価算定について、これについては原則原価計算方式で算定するとだけ書いておりましたが、 基本的にはこのケースは類似薬がある場合のケースでございます。類似薬がある場合であ っても原価計算方式で算定をすると、もともと類似薬がない場合はこれまでどおり原価計 算方式で単純に算定をするということでは、当然そういう議論でないだろうかと思いまし て、若干類似薬である場合であってもという部分を追加させていただいております。 　それから、その下の（３）でございます。 　これについてはこの業界団体のヒアリングの中で御意見がございました。いわゆるバイ オ医薬品の関係のバイオ後続品、バイオ医薬品の後発品の扱いについてどうかということ でございます。 　私ども事務局のほうでは、ここに書いてございますように、通常の後発医薬品につきま しては、健康成人を対象に先発医薬品との同等性を確認する臨床試験が行われます。バイ オの後続品の場合につきましては、同じ健康成人を対象にした臨床試験に加えまして、患 者を対象にした臨床試験も実施をいたしまして、先行バイオ医薬品あるいは先発のバイオ 医薬品との同等性・同質性を確認する必要があるということが薬事の審査当局の基準とし て決められているところでございます。 　このような通常の後発医薬品との違いをかんがみまして、バイオ後続品の薬価算定に当 たりましては、その違いの部分について先行バイオ医薬品の０．７倍を基本にいたしつつ、 患者を対象とした臨床試験の充実度に応じまして１０％を上限として加算してはどうかと いう御提案を入れさせていただいております。 　続きまして、次の６ページでございます。 　先ほどのいわゆる新しい新薬創出・適応外薬解消等促進加算の具体的なものでございま す。最初の目的のところは特に変更を加えてございません。 　次の具体的な仕組み、（１）の部分でございますけれども、当該加算の対象になる新薬 の範囲というところでございます。配合剤の扱いについて、これについても御議論がヒア リングの際にあったところでございますが、私どもの書きぶりもちょっと舌足らずだった かなと思っておりまして、ここでいわゆる配合剤の中で除外をするルールといたしまして、 先ほどの４ページに書いてございますが、配合剤の薬価算定で０．８倍の価格、２つ以上 の薬剤の薬価の０．８倍をすると、加算をしないというように、そういう意味では少し厳 しい措置をするような配合剤が今後出てまいりますけれども、そういったもののうち２つ 複数成分があって、その１つの成分が薬価収載後１５年を超えているか、または後発医薬 品が上市されているものについては除くということにしてはどうかということで明確化を させていただきました。 　それから続きまして、６ページの下のところでございますが、当該加算の具体的内容を 書いてございます。 　前々回、２日の薬価部会のときにも、ちゃんと適応外薬等の開発要請があって、本当に やるのか、やらない場合はどういう扱いをするのかと、ちゃんと不適応の基準も明確にす べきだと、こういったこと、特に一号側の委員のほうから御指摘がございまして、水曜日 のヒアリングでも製薬業界から御提案があったところでございますが、それを踏まえまし てここに加えさせていただいております。 　有識者会議による評価結果を踏まえまして、以下の場合には当該企業のすべての新薬に 対して加算を適用しないと。ここに書いてございますが、公知申請と、いわゆる公知申請 といいますのは、治験をやらずにいろんな文献ですとか既存にあるデータを整理いたしま して、それで承認申請に足り得るデータとして成り立っているものというものを公知申請 ということで言っているわけでございますが、その場合には臨床試験を新たにする必要は ございませんので、ある程度早めに申請ができるだろうということもございまして、ここ に特段の合理的な理由がない場合について、有識者会議からの開発要請があった場合につ いては半年以内に薬事の承認申請を行うと、逆に言えば行わなかった場合については、当 該企業については、今回加算を実施するとすれば、その次の改定のときには不適応にする ということでございます。 　それから、もう一つ治験が必要な場合でございます。開発に当たって治験が必要な場合 で、特段の合理的な理由がなく、有識者会議からの開発要請より、この場合には治験の準 備、治験デザインをどうするかとか医療機関との契約をどうするかと、いろいろなことが ございますので、若干時間が必要であろうということもございますので、１年以内に治験 に着手しなかった場合ということを明示させていただいております。 　ただ、また後でも申し上げますけれども、１社で多数の品目の開発要請を同時に受ける 可能性が高い企業も幾つかございます。そういった場合については、基本的には特段の合 理的理由の場合と、そういうことを書かせていただいておりますが、そういう場合であっ ても所定の期限内に相当程度の品目については承認申請を行うか治験に着手していなけれ ば特段の合理的な理由としては認めないと、基本的にはそういう場合についてのみ特段の 合理的理由があるというふうにみなすということではどうだろうかということでございま す。 　それから、次の（３）は変更しておりません。 　加えたのが（４）でございます。 　加算対象となる期間中に加算要件を満たさなくなった後の薬価改定ということでござい ます。つまり、実際に要請があったけれども、特にそういったものにちゃんとこたえなか ったと、それでそれ以降適用しないということは当然でございますけれども、その間実際 にこの加算を受けていた分についての取り扱いはどうするのかということが議論があろう かと思っております。そういうものについては、ここに書かせていただいておりますのは、 まずその改定のときにそういったケースについては、当該新薬につきましてはその猶与さ れた分を次の改定のときに追加をしてまず引き下げた薬価にするということが(1)でござい ます。その上で、通常今改定は２年ごとでございますので、その２年間にその猶与分でふ えた販売額がございます。薬価ベースでの販売額につきましては、その相当額をその次の 改定のときに追加で当該社の全既収載医薬品の薬価から追加して引き下げると。言ってみ れば、その分は次の改定のときに返していただくということでございます。あと、通常の 場合は一定の利息をいただくことが通常だと思いますので、一定の利率も乗じましてその 分を追加して引き下げてはどうかということでございます。これについては非常に厳しい 措置だと思っておりますけれども、当該企業のいろいろな御意見がある場合も考えられま すので、この不適用を判断するに当たりましては、必要に応じて当該企業に中医協での意 見陳述の機会を与えてはどうかということでございます。 　それから、下の（５）でございますが、薬価改定時に市場拡大再算定の対象となった場 合、ほかのルールとかぶったときはどうするかということでございますが、実際に新しい 加算の要件を満たして対象になった場合であっても、その同時期に市場拡大再算定の対象 になったときはこの加算の適用をせず、市場拡大再算定で引き下げを行うということを明 確にさせていただいたものでございます。 　その後の（６）、それから次の８ページの（７）、（８）、それから実施時期、実施方 法については特に変更を加えたところはございません。 　続きまして、追加でお出しした資料でございます。これにつきましては前回のときに小 林委員から、特に今回のもので加算の恩恵を受ける企業と開発要請を受ける企業のマッチ ングはどうなっているのかということについて教えていただきたいということがございま した。それで、実際には我々もこれはかなり厳しい作業でございましたけれども、何とか ある程度めどが立ってまいりましたので、その資料をお出しさせていただいたものでござ います。 　最初に、どういうものが現在未承認薬、適応外薬で要望が出されているのかの資料がご ざいますので、その資料のほうから御説明をしたいと思います。 　参考と書いたものでございますが、「未承認薬・適応外薬についての意見募集の結果に ついて」と医薬食品局審査管理課の発表した資料でございます。 　そちらのほうで本年６月１８日から８月１７日までの間、関係の学会ですとか患者団体 などから実際に未承認薬・適応外薬についての意見をいただきました。それの合計が、未 承認薬に関する要望が８８件、適応外薬に関する要望が２８４件であったということでご ざいます。 　ただ、要望があって、実は今回この対象にするものは、欧米で承認があって、日本では 承認がないいわゆるドラッグ・ラグのものを解消しようということでございますので、要 望の中には海外でも未承認であるというものがかなり含まれていたということもございま して、未承認薬についてはもう既に審査管理課の作業が終わっておりまして、海外で承認 されていることが確認されたのが７０件ということでございますので、この有識者会議の ほうにおいてはこの７０件をベースに医療上の必要性の検討をしていくということでござ います。 　その下に、ドラッグ・ラグはどのくらい起きているかということのデータがございます。 具体的には２ページ以降にございまして、最初に未承認薬のものでございます。いろいろ なものがございますけれども、ざっとごらんいただきますと、抗がん剤の関係ですとか小 児適応の問題、それから歯科の適応の問題ですとか、そういったものがるる並んでおりま す。 　そういったものがなかなかこれまで開発が進んでおらず、こういった要望として上げら れているというふうに理解をしています。それが未承認薬が２ページから３ページにわた って記載がされております。 　４ページ以降、これは適応外のほうでございますけれども、適応外についても、がんの 関係、それから小児の関係、歯科の関係等々、あと難病の希少疾病の関係等、要望が上げ られておりまして、こういった内容について有識者会議で精査をし、医療上の必要性が極 めて高いというものについては当該社に開発の要請をするというスキームが動き出すと、 これにつきましては一応年度内をめどに要請をするというふうに私どもは聞いてございま す。 　そういったことをもとに薬−２の資料をごらんいただきたいと思います。 　今の適応外薬等の要請候補品、あくまでまだ有識者会議での精査が終わっておりません ので、これからまだ変動があり得る数字でございますが、一応企業のほうでは適応外薬に ついてもこれは海外で承認がないというもののチェックをして、企業側のほうのチェック が終わったもののリストということで２５５件ということで整理がされたもので集計をと っております。 　なおかつ、未承認薬につきましては海外の法人、日本の法人がないケースがございます ので、その場合にはどの社に要請するかということがございます。そういったものは外し て集計をしてございますけれども、２５５件につきましての集計でございます。 　なおかつ、下の注に書いてございますけれども、一応現在の試算中でございますけれど も、加算の対象になるであろう、加算額が１億円以上がどうも５３社になるということで ございますが、５３社の部分についてこの加算の金額が多い順から左からずっと並べてご ざいます。それについて、その上の棒グラフの上のところに数字を例えば一番左側ですと ４とか１１とか１２と、こういうふうに書いてございますけれども、これについては具体 的にその適応外薬等の開発の要請を受けている品目数でございます。ごらんいただきます と、１０品目を超える要請を受けるであろう、今現時点でですね、有識者会議での検討で 減る可能性もございますけれども、現時点の候補としてかなり多くの要請を受けるであろ う企業もあるということはこれで分かろうかと思っております。 　ごらんいただきますと、幾つか加算を受けるところでゼロというのも若干ございますけ れども、大きく受けるところについてはほぼかなりの数の要請を受けるような形になって いることが読み取れるかと思っております。 　一方、下のほうのグラフでございますが、黒くなっておりますのが今回の追加のものの 後発品のある先発品の２％追加の引き下げが各社ごとにどのような状況になるかというこ とでございまして、あとは通常改定での影響はかなり大きいものでございますし、それに ついても各社ごとに非常にまちまちでございますので、このような状況になっていること をお示しさせていただきました。 　私の説明は以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　それでは、ただいまの事務局の説明と提出書類につきまして御議論いただきたいと思い ます。１つだけ確認させていただきたいのですけれども、最後の御説明にありましたこの グラフの各企業ごとの数値、これは適応外薬品等ということですが、未承認薬と適応外薬 はまざっているのか適応外薬だけの話なのか、その辺のところをもう一度教えてください。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　分かりにくくて申しわけございません。これについては未承認薬も含まれてございます。 ただ、未承認薬の場合については、先ほどちょっと申し上げましたが、基本的に今ない薬 でございますので、どの会社に要請をする必要があるのかということはございます。 　基本的には、例えば外国の法人で、外国ではその法人が実際に発売をされていてライセ ンスを持っていると、その同一資本系列の子会社なりが日本にあるというケースについて は、それは明らかに当該社に行くであろうということでございますので、そういったもの は加えさせていただいておりますが、資本系列は違って、外国で実際に上市をしてライセ ンスを持っておられる企業の日本法人がないようなケースについては、どの社に要請する かということがございます。それは除いて集計をさせていただいております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　そうすると、この２５５の中で未承認薬とそれから適応外薬、これを分けることは可能 ですか。これは今すぐでなくて結構ですので…… ○事務局（磯部薬剤管理官） 　確認して、後で分かればお答えしたいと思います。 ○遠藤部会長 　よろしくお願いします。 　それでは、もとの資料に戻りまして順次御意見をいただきたいと思います。 　まず、たたき台として出ておりますが、１ページから２ページ、まずたたき台の基本的 考え方、具体的内容、既収載品の薬価改定、３ページの（２）までになりますけれども、 基本的にこれは修正がなされたものではありませんが、これに関して御意見、御質問ござ いますか。 　特に御意見がないということであれば、また今後議論が続きますので、もしあればその ときにおっしゃっていただくということでお願いします。引き続きまして新規収載医薬品 の薬価算定ということで、今回は外国平均価格についての算定方法に一部修正があったと いうことです。外国平均価格の算定方式についてだけでなくて結構ですので、５ページの 終わりまで、その他も含めて御意見がございましたらいただきたいと思います。４ページ、 ３の（２）も一部修正がなされておるわけでありますが、あと（３）も１０％を上限とし て加算することとしてはどうかということになっております。これは前回の議論を踏まえ た修正ということです。それから３ページから５ページにかけての内容についての御意見、 御質問がございましたら承りたいと思います。 　白川委員、どうぞ。 ○白川委員 　２件質問というか意見みたいなことを申し上げたいのですが、１つ目は３ページの下半 分の２番の外国平均価格の件でございますが、確かに業界のヒアリングでもいろんなケー スがあるので、一律にやられたら困るというのは理解をいたしますけれども、我々の意見 はなるべく外国の価格差を小さくしたいという意図でございますので、今事務局が御提案 の３カ国の場合のやり方、これは２倍でやりたいよという御提案でございました。これに は反対するわけではないのですけれども、いろいろなケースがあると思いますので、今後 も例えば２カ国の場合とか、いろいろなケースがあると思いますので、今後ともその方向 で御検討していただきたいというのが１件目でございます。 　それから、２つ目は４ページの下のほうの（２）のところでございまして、これは前回 御説明して、一応こういうことかなというふうには思っているのですけれども、実際に原 価計算方式でやってみて、前回と同じように何百倍の薬価というようなことにならないか どうかというのがちょっと現実のケースとしてよく理解できないものですから、前も申し 上げたとおり、理屈としては分かっても、負担する患者さんの気持ちになってみれば、同 じ薬が数十倍はないかもしれませんが、数倍というのはどうしても納得がいかないと思い ますので、例えば上限を設けるとか、何らかもう少し考慮が必要かなというふうに考えて おりますが、この辺につきまして事務局の実態面で多分計算もモデルとしてやられている のでないかと思いますので、その辺の結果といいますか、ちょっと教えていただきたいと いうのが２番目の質問でございます。 ○遠藤部会長 　事務局、２つの質問が出ましたが、特に２番目につきましては、前回のトレリーフのケ ースですと、原価計算方式でやった場合でも類似薬効比較よりも高い価格が算定されたと いうことがあったわけでございますね。ということであると、今回の（２）の方式で適用 しても決して安くはならないので、それは何らかの歯どめをかける必要があるのではない かという御提案と同時に、実際どういうふうにして原価計算方式で算出しているのかとい うことも含めた御質問だと思います。それが（２）の御質問で、外国価格平均についての 御質問の意図はお分かりになりましたでしょうか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　ちょっと確認させていただきたいと思います。 ○遠藤部会長 　わかりました。そうしましたら、順番はどちらからでも結構ですので、事務局から御発 言いただきたいと思います。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　それでは、後半の部分のトレリーフの問題から始まった新しいルールのことでございま す。 　私どもも、今の白川委員のお話で、実際にはこういったケースについては当然原価はど のくらいになるであろうと、類似薬効で算定するとどうかというのを事務的には企業から いろいろな情報をいただいて、原価のデータ、類似薬効のデータなども事実上いろいろ参 考にしながら、実際にどういった価格が一番患者様、それから医療現場の先生方に御理解 されるだろうかということを実際には考えながらやっているのが今の現実でございます。 　それで、実際原価の場合を見ていきますと、前回のときもお話しいたしましたが、特に 非常に古い薬で新たな効能をとるというケースについては、しかも大体薬の場合の原材料 費というものはかなり安い化学薬品を使っている場合が多くて、いわゆる原材料費が非常 に安いようなケースがございます。そういったケースについては、相対的に治験の費用で すとか市販後調査の費用、これがかなりの比率、かなりの上乗せの経費としては出てくる ケースがございます。その上で、患者数が非常に多い医薬品の場合については、これは共 通経費でございますので、販売予想の実際の錠剤の数量とかで割り返しをしますとその影 響度は減っていくわけでございますが、これが難病の薬であったり非常に患者数の少ない 疾病の場合には、相対的にそういった臨床試験の経費などが大きくウエートを占めてくる 場合がございます。そういったケースについてはまちまちでございますので、なかなか言 えないといいますか、実際には患者数が大きく変わるごとに非常に変わってきますので、 なかなか一律には決めにくいかなというのは思っておりまして、現実に両方見て、私も長 年やっておりますのでいろいろなケースを見てきておりますが、なかなか一律に例えば２ 倍までとか３倍までとか、今そういった基準をつくってやることが本当にいいのだろうか ということについては若干の疑問と懸念がございます。 　なぜかといいますと、そういった線を引くことによりまして、言ってみれば現場から多 分大体はそれは適応外で使われて治験をちゃんとやってコストはこれだけかかったと、こ の価格ではどうしても供給できないということになりますと、また適応外の世界に戻って しまいますので、そういったことではその努力が全く報われないことになりますので、最 低限私どもとしては供給できる価格は確保しなければいけないということで思われますの で、私どものやっている事務局の感覚的には、なかなか一律の基準がつくりにくいのでは ないかと、そういう意味で２倍までとか３倍までとか、そういった基準はつくりにくいの ではないかというのが私の正直な気持ちでございます。 　それから…… ○遠藤部会長 　外国価格算定のところですね。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　外国価格のほうは、白川委員の御質問について確認させていただきたいのですが、基本 的には前の私どもが提案させていただいた２倍がいいんだけれどもということでございま しょうか。 ○遠藤部会長 　白川委員、どうぞ。 ○白川委員 　お願いしたいのは、こういう新しい御提案を今伺ったんですけれども、これで解決がつ くかどうかというのがどうも私まだよく分からないものですから、これ以外の方法もあり 得るのかなと、気持ちとしてはできるだけ幅を縮めるような方法でさらに御検討いただけ ないかという質問というよりは要望みたいなものでございます。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　よく分かりました。今の点については、この外国平均価格の扱いについては、まだまだ 確かに白川委員おっしゃるようにいろいろなオプションがあろうかと思っております。そ の点については、もう少しいろいろな方法についてはいろいろな事例を集めてもう一度整 理し直して、どういうケースでどうかということをもう少しこの部会で私どもの資料を準 備して見ていただきながらやっていくのが本当は正しい方法だろうと思っていますが、そ こまで十分にできなかったのは事務局としても反省でございまして、今回はこのような形 にでき得ればさせていただきまして、今後また、この問題は大きな問題でもございますの で、特に１カ国のみ非常に突出したケースをどう扱っていくのかということは多分これは 皆さん共通の問題意識かと思っておりますので、改定後にそういったことについてまた事 務局なりにいろいろ整理をした資料を準備させていただいて、引き続き検討をさせていた だくような形でいかがだろうかというふうに思っております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　白川委員、いかがでしょうか。そういうような扱いを事務局としてはしてほしいという …… ○白川委員 　この外国平均価格についてはそれで結構でございます。ただ、２番目の同一成分の場合 の話ですけれども、今管理官のお話ですと、現実的に薬の供給面ということを考えるとあ る程度の価格保証というのを考慮せざるを得ないという御意見は別に反対するわけではな いんですけれども、前回トレリーフのときにあれだけ国民的な批判といいますか、仕組み が分かっている方だけが理解できる仕組みというのはやはり問題だと思いますので、私も 具体的にこういうやり方がいいのではというふうな御提案ができないので言葉がちょっと 詰まっているんですけれども、そういう気持ちがあるということだけは理解をしていただ いて、今後ある期間でこういったケース、具体的に数字を挙げて中医協の場でも御説明を していただいて、そこでまたさらに議論をするということをぜひやっていただきたいとい う最後にお願いをしておきたいと思います。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　基本的に事務局提案ということで、今年度改定についてはこの形でよろしいけれども、 問題はまだ含んでいるだろうということで継続審議をしたいという、そういうことでござ いますね。ありがとうございます。 　安達委員、どうぞ。 ○安達委員 　新任でございますので、まずはお尋ねします。 　今、白川委員がおっしゃったことと関連するのですが、原価計算でいくときにどうして そういう価格が出てしまうのか、それから５ページになるのでしょうが、３）の（３）、 後発医薬品のバイオの場合、健常人だけじゃなくて患者調査をする、そのときも調査の状 況に対して１０％の上限の加算をすると、この意味も今お話のあったいずれ原価計算の中 のいわゆる治験の部分の費用の上乗せをするという意味だというふうに私は理解をしたの ですが、原価として勘定する治験の費用ということについて、従来この中医協の薬価部会 ではその妥当性ということで御議論はかつてあったのでございましょうか。 ○遠藤部会長 　私の知る限りはありません。原価計算方式の計算方法というものは基本的に事務局から 報告をされております。計算方法については聞いておりますけれども、個々具体的にこの ケースは実際にどういうようなコストがかかっているのかということの報告はなかったと 思います。これはある意味で薬価算定組織で御議論されているからだと判断をしているわ けですけれども、その辺も含めまして事務局から御発言をお願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　確かに治験の費用の妥当性については、この薬価部会で私も知る限り議論は具体的なも のはなかったと思っております。 　治験の費用について原価計算で積み上げをしていく場合、こんなふうにやっておるので すが、実際には治験の費用は幾つかの構成からなされております。 　まず１つは、医療機関と契約をいたしまして、何症例出していただきたいということで 契約をして、１症例当たり大体幾らぐらいの費用を出すかということで契約を結びます。 私どもはその具体的な契約書なども確認をしつつ、医療機関に具体的に幾ら払うかという ことを確認しております。そういったケースを見ておりますと、価格は千差万別、非常に 医療機関のほうのいろんな検査とか手間がかかるものとそうでないのといろいろございま す。原価計算にかかるような、難病的なものが多いわけですが、そういったもので拝見い たしますと、１００万円とか２００万円とか１症例かかるものが実際に私どもの見ている 限りでは多いような気はしております。 　そのほか、企業側のほうで実際にこれは治験デザインをつくるための経費、多くは例え ばそれが何時間かかって、その人件費が幾らで、時間掛ける人件費を掛けていくようなケ ースをやっておりまして、それから実際の打ち合わせの会議費ですとか旅費ですとか、そ のための外部から呼んだ場合の謝金なども払われているケースはございます。 　それから、今はＧＣＰでは実際に施設で治験がやられていますとモニタリングとかオー ディットをやっておりまして、定期的に企業のモニターが確認をしに行きます。信頼性を ちゃんと確保された方がやっておられるかと見ますので、そのモニターの方が行って大体 何時間ぐらい時間がかかって、人件費の単価については一律の単価を使っておりますけれ ども、そういったものを順次ざあっと試験ごとに積み重ねていって治験の費用を出すとい うような形になってございます。 ○遠藤部会長 　１つ私のほうから追加の質問をさせていただきます、関連でありますので。 　従来、原価計算方式は、もともと申請企業から提出されるものは原材料費というのがベ ースであって、それにそれぞれの経費率を加算していく。そのときの経費率は１社の経費 ではなくて、政策投資銀行がまとめている製薬企業の平均的な経費率をそれに掛けていく と聞いておりますが、ただいまのお話ですと、個別の治験コストのようなものが原価とし て反映されるように聞こえたわけなんで、その辺の関係が一つよく分からないので説明い ただけますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　実際に今部会長お話しのように、やり方としては、これは一般管理販売費の内数になり ますので、一般管理販売費について製薬企業の平均的な数値を当てはめて算定をすること を通常しておりますけれども、そういったケースでなかなかおさまらないケースがござい ます。しかも、薬価で算定されるとその薬価が非常に高いようなケースもございますので、 そういったものについては、非常に我々も大変なのですが、中身まで踏み込みまして実際 に治験の費用はどのくらいかかったかとか市販後調査がどのくらいかかるのか、そういっ たことに踏み込みまして確認をしていきます。 　実際に多くありますのが、例えばその一般的な経費率に経費率と例えば少なくとも治験 の費用、市販後調査の費用、これはどうしてもそのお薬を出すために必須でございますの で、その必須の金額が超えてしまうというようなケースがございますので、そういったケ ースについては少なくとも最低限必須なコストとしての治験の経費ですとか市販後調査の コストなどを積み上げて、それは最低限認めるような形で経費率を超えるようなケースが 最近多くなってございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　したがって、原則的には個々の企業のコストをオンしているわけではないのですけれど も、特殊なケースについてはその調整が行われている、それが実態だということです。 ○安達委員 　今のお尋ねをなぜしたかと申しますと、今１件１００万円とか２００万円とかいう数字 も出たのですけれども、私は勤務医であった時代と現在とでは治験の制度ということにつ いて求められている条件は随分違うと思いますけれども、例えばそれで治験の御協力をし て私どもが最終的に確定申告に書き込むようないわゆる報酬というものをいただいた、１ 件当たりでですね、その感覚からすると、その数字というのは大変びっくりするような数 字であったということが現実でございまして、本当にそれだけかかるということは普通の 人には非常に理解しにくいのではないか。中医協ですら、我々委員ですら理解ができてい ないのではないのかな。だから、可能であれば、可能な範囲でそういうものを開示してい ただいた上で、これは原価計算が恐らく高くなる一つの要因だろうというふうに私は理解 したのでそのことを申し上げるのでありますけれども、そういうふうにしていただいて判 断の材料をいただいたほうがいいのではないかと、そう思って申し上げたということでご ざいます。 ○遠藤部会長 　貴重な御意見だと思います。 　事務局にお尋ねしますが、現在、原価計算方式の新薬のケースがここに、中医協に出て きた場合に、そのときの今のような特殊なケースなので、原価の部分が通常の原価率より も高くしているというその辺の情報はあの書類の中には入っておりますか。 　事務局、どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　その情報までは入れておりません。ですから、今のは中医協資料をどのように、原価計 算の場合、ある程度中身をもっと分かりやすくできないかという御指摘だと思っておりま す。 　どういう部分までできるかというのは、これは例えば情報公開法でもいわゆる原価の中 身についてはかなり企業機密という扱いがされておりますので、公開の会議でもございま すので、どこまでできるかということはありますが、事務局なりに今の安達委員の御指摘 はごもっともだと思っておりますので、どのような形ででき得るのか、またもし改定後で も時間がとれれば、そういった治験の費用が一体どうなっているのかということもなるべ く示して、少し勉強できるような形というのは考えてみたいと思います。 　なお、今１００万円とか２００万円と申し上げたのは原価計算をするものでございます ので、非常に通常では特殊な薬だと思っております。つまり、類似薬がないような薬でご ざいます。いわゆる難病の薬であったり抗がん剤であったり、非常に長く医療機関のほう もフォローをしていくような患者さんでございますので、一般的な降圧剤ですとか、それ からアレルギー剤ですとか、そういったものではありませんので、薬によって医療機関の かかる手間も変わりますので大きく違うと思いますけれども、私が申し上げているのはそ ういうふうなケースだけでございますので、そこら辺だけ誤解のないようにしていただけ ればというふうに思います。 ○遠藤部会長 　確かに情報公開の制約もありますので、その制約の中で結構ですので、ある程度分かり やすいような資料にしていただきたいということと、それから薬価算定組織は非公開で行 われておりますので、そこでの議論が中医協の各委員にある程度分かるような形で御報告 いただくという形で進めていただければと思いますのでよろしくお願いいたします。 　ほかにございますでしょうか。 　安達委員、どうぞ。 ○安達委員 　これも先ほど白川委員もお触れになりましたが、外国参照価格、ここに１カ国が突出す る場合があればと書いてあるのですけれども、我々共通のイメージとしてこの１カ国が多 分どこかということはイメージできていると思うんですが、その１カ国が創薬力が非常に 強い環境にあるということが１つある。 　それと、しかしながらその１カ国においてはその他の諸外国に比べて薬価を決めている 条件が全然違っているということがある。それで、おとといもお伺いをしたのですけれど も、明確なお答えをいただけなかった。なぜその価格が突出して高くなるのか。それが今 の原価計算のような考え方だけでは決まっていない国がある。市場原理的な決まり方をし ている部分がある。そういうことを条件にして創薬力が強い国であるということとのバラ ンスの上でこれは何か苦渋の選択みたいにして２倍までというふうな数字が今出てきたの ではないか。薬価を決めてほしい薬価業界の皆さんからすれば、２倍ではなくて５倍にし てくれというお話がある。当然、平均値が上がりますので、そういうことでありますから、 本当はその国だけには限らないのでしょうけれども、１カ国の値が大きく平均値を外れる 場合というのは、一つ一つの原因要件というものも一緒に考えた上でバランスとしては議 論をするべきなのではないかというふうに思いますので、これは意見でございます。 ○遠藤部会長 　したがって、この事務局提案ルールについては特別に修正ということではなくて、この 種の１国だけ非常に高い価格がある場合にはその背景等々も分かる範囲で報告をいただき たいという、そういう御意見だということですね。はい、わかりました、ありがとうござ います。 　薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　今の安達委員の御指摘について１つ状況を御報告したいと思うのですが、外国平均価格 の算定をする場合には、基本的には使用方法などが類似しているということが前提でござ います。ケースによっては、同じ薬であっても、例えば小児だけに実際には限られている とか、もっと幅広い効能を持っているということが実はございます。そういった場合につ いてはなかなか一律に比較できませんので、逆に言えばそういったケースで非常に価格差 が開くことがございまして、そういったケースについては今のルールでもそれはその国は 除くと。それは、形上は同じ薬かもしれないけれども、効能・効果とか対象範囲が違うと いうものであれば、基本的に使用実態が違うものとして除くということをやっております ので、そういったものの影響は基本的にはまず排除した上でこのようなことをまたかけて いくという形を御理解いただければというふうに思います。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　ほかに御意見ございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、ただいまの御意見等も含めまして、またこのたたき台につきましては事務局 のほうで御検討いただくということにいたしまして、引き続きまして新薬創出等の加算制 度、その中身について幾つか修正箇所がありましたが、これは全体の話が相互に関連して おりますので、パートを区切らずに御意見を承りたいと思いますので、どなたでも結構で すので、小林委員、どうぞ。 ○小林（剛）委員 　薬−２の企業ごとの適応外薬等要請候補品目数と加算等の状況についての試算どうもあ りがとうございました。 　この加算制度そのものについては、新薬を創出する、あるいは適応外薬の解消を促進す るという意味では相当意義があると思いますが、今回具体的な御提案がありまして、加算 導入に伴う先発品の追加引き下げが２％になっているということでありますが、前回の業 界のヒアリングのときにも、業界全体としてもう一段の御努力ができないかと申し上げま した。 　業界として新薬の創出、適応外薬の解消を進めるというのが目的であって、今回新たな 加算を導入することによって、業界全体として後発品のある先発品の価格を引き下げると いうのが業界全体の取り組みだと理解しております。 　そういった中で、この表を見ても、余り加算の対象を持っていない製薬メーカーあるい は少ない製薬メーカー、ここについてはやや厳しいことになるかもしれませんが、業界全 体の取り組みという観点からしますと、製薬メーカーとしてもう一段引き下げの御努力を いただきたいなというのが率直な感想というか意見です。 　それから、たしか前々回だったか、試算の中で加算の推計が８３０億円で、引き下げが ５３０億円と、８３０億円そのものが試行としてはやや大きいんじゃないかということも あのときも申し上げましたが、８３０億に対して５３０億というのもやはりもう少し引き 下げの御努力ができたらいいのではないかなというのが率直な感想、意見であります。 ○遠藤部会長 　全体のマクロの数字で見ましても引き下げと追加に発生する費用とのバランスからいっ て、もう少し引き下げたほうがいいのではないかという御意見でした。 　あと、個別の企業ごとに見ても、多少企業によっては違いもありますが、ざっと見てみ ると黒字の面積よりも上のほうの点線の面積のほうが大きいということが読み取れますの で、それをもう少し黒字をふやしてほしいというのが小林委員の御意見だということであ ります。 　長野専門委員、どうぞ。 ○長野専門委員 　１２月９日のときも私はその後に発言を申し上げました。この資料は横に並んでいる各 社の売り上げ規模が除かれております。下のほうにマイナス５０億円、１００億円、１５ ０億円とありますが、当然これは１５０億円をさらに大幅に上回って引き下げられる会社 もこの中にあると思います。 　一方、濃いところが少ないというお話なんですが、ここにもし企業個別のそれぞれ売上 高規模を上乗せしていきますと、あわせて見ますと前回申し上げたとおり、例えば５０億 円に満たないような会社であっても、またその中で濃いところが２０億円、３０億円の会 社であっても、実は売上高が例えば５００億円とかあるいは３００億円とか６００億円と かいう会社がかなり数多くありまして、実際その会社が全体で受けるダメージの率という のは、ここには出ておりませんが、高率になってしまうということを前回御理解いただく ために追加的に発言させていただきました。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ということは、小さな会社もあるので、２％以上引き下げるということはなかなか難し いのではないかと、こういう御意見ですね。 　小林委員、何か意見ありますか。よろしいですか。 　それでは、北村委員、どうぞ。 ○北村（光）委員 　この追加資料を見させていただいて、企業ごとの想定される今後の加算総額と、それか ら追加引き下げ、あるいは通常の改定による引き下げ額の関係が大変よく分かったと思い ます。理解できたと思う。 　ただ、あともう一つ私は全く素人なのであれなんですが、要請されている品目２８４項 目の品目のうち、まだ外国で承認されていない、あるいは調査中というのは１００項目を 超えているという、この状況のまだこれから打開の努力というのがやはり、私は分かりま せんけれども、なされるとよろしいかなという感じを持ちます。 　それから、先日のヒアリングで業界から、大変厳しい状況の中でも今回のあれで新薬の 創出あるいは適応外の対応について決意表明をいただいておりますし、それだけに今後中 医協としても検証をきちんとして、この実効をやはりもう一度申し上げますが上げていか なければいけないのかなというふうに感じを受けました。 　以上です。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　まだはっきり分かっていないものがあるので、それを今後調べていく必要があるという ことで、これはやっておられると理解してよろしゅうございますね。要するに、海外でど のような適応がとられているかどうかもよく分からないようなものも適応外等々の中には 含まれているわけなので、そういうことについては一つ一つ調べているという、そういう 理解でよろしいですか。 　北村委員がおっしゃられたものとしては、海外において未承認あるいは承認状況の確認 中のものがまだあるという内容なので、それは積極的に調べるべきだと、北村委員、その ような御趣旨と理解してよろしゅうございますね。というのは現在やっているということ でございます。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　おっしゃるとおりです。 ○遠藤部会長 　牛丸委員、どうぞ。 ○牛丸委員 　既に説明があったかもしれませんけれども、繰り返してお聞きすることかもしれません が、言葉の確認をさせてください。 　６ページの下のところに、特段の合理的理由という言葉があります。それに米印といい ますか下についておりますが、下についている脚注といいますか、これは特段の合理的な 理由に入らないということは分かりましたけれども、逆に特段の合理的理由としてはどう いうものを想定していらっしゃるのか、ちょっと私つかみがたかったので、もし先ほど御 説明があったら私が聞き逃したのかもしれません。よろしくお願いいたします。 ○遠藤部会長 　薬剤管理官、どうぞ。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　私どもとしては、基本的にはよほどのことがない限り認めたくないと思っております。 企業によってはいろいろな理由をつけてくるであろうと。例えば開発の部隊がいないとか、 本社の了解が得られないとか、価値判断はいろいろでございますので、いろいろなことが あろうかと思いますけれども、私どもとしては極めてそれを限定的に考えるべきだという ふうに思っておりまして、ですから私ども考え得るケースとしては、今回にもありますが、 １０品目も超えるようなものも今要請を受けるであろうという企業もおりますので、これ を同時期に治験を流すということは多分事実上不可能だとは思うんですね。ですから、そ ういうことも考えた場合には、やはりある一定程度の優先順位をつけてやっていくような ことをある程度考えていかないと、一度期に１０とか２０とか、それはなかなかできない とは思いますので、特段の合理的理由としてはなるべく限定的に、私どもとしてはここに 書いてございますような基本的には多数の品目の開発を同時期に受けていることを基本と したい。ただ、確かにそれ以外にではどういうものが、だれが見ても、なるほどな、それ はそうだなというのがあるかもしれませんので、その余地だけは最低限残す意味を込めて、 これを基本とすると書いてございます。そういったケースについても最後に当該企業に意 見陳述の機会を与えまして、この中医協のこの場で皆さんに御判断をいただこうと、こう いうふうに思っているところでございます。 ○牛丸委員 　基本的には認めないというのが基本姿勢で、本当に皆さんがこれはしようがないなとい う限定されたものだけはその辺はしようがないと、そういう姿勢ですね。わかりました。 ○遠藤部会長 　ほかに。安達委員、どうぞ。 ○安達委員 　今の点に追加でちょっともう一度御確認だけ教えていただきたい、質問でございます。 　先ほども北村委員御指摘のように、製薬業界からも相当の決意を先般お聞きしたところ で、それを疑うということは悪いんですけれども、７ページの(2)の今の牛丸委員がおっし ゃっている「特段の合理的な理由がなく、」のところに、こういうものは特段の理由とは 認めないということが書いてあって、その基本は「所定の期限内に、相当程度の品目につ いて承認申請を行うか、治験に着手していなければ」と、そう書いてあるわけですね。だ から、その「相当程度」というのは一体、あいまいな書き方にならざるを得ないのかもし れませんけれども、どの程度だという話でしょうか。今、御説明のようにたくさんの開発 要求を一遍にお受けになるケースというのは同時にはなかなか難しい場合もそれはあると いうことは分かりますけれども、「相当程度」というのは、これはどのぐらいの話なんで すかということであります。 ○遠藤部会長 　薬剤管理官、お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　現実的に、例えば実際要請を受けている企業が１０品目なのか５品目なのかでちょっと 違ってくると思いますけれども、言葉の意味として私どもが書いている心としては、基本 的には過半数をやっているというような意味を込めてやっております。 　ただ、実際に薬−２でごらんをいただくと、例えば５品目程度であればもう少しできな いかとか、１０品目ぐらいになるとちょっと過半数いくのはしんどいかなというケースも いろいろあろうかと思いますので、ただ言葉の意味としては私ども書いた意味としては、 半分以上は最低限やっていないと「相当程度」とはなかなか言いがたいであろうというよ うな意味を込めて私どもとしては書かせていただいております。 ○遠藤部会長 　安達委員、よろしいですか。 ○安達委員 　むしろ委員の皆様に御意見を伺いたいんですが、そういうことで「相当程度」と言って しまうと、そこに下手をすると適当解釈になってしまうというか、このぐらいまで認めて やろうかというような話が、いろいろな事情が出てくるということを勘案すると出るので はないか。その加減というのは何かもう少し明確である必要が、特に今回の薬価維持特例 というのは今まで日本でやったことのない話の中でですから、必要なのではないかという 印象を私は持つのですけれども、それぞれの委員の方々は今の御説明に御納得なんでしょ うかどうでしょうかということをむしろお聞きしたい。 ○遠藤部会長 　中島委員、どうぞ。 ○中島委員 　私もこの件について、せっかくこういう新しい仕組みに踏み出すということもございま すから、やはりいろいろな面で納得性というものが必要だと思います。その意味で、今、 最終的には中医協の場で確認をさせていただくということが言われましたけれども、例え ば、その検証というのはどの段階でどういう受け皿でやるのか、あるいは有識者会議とい うことで一定の作業をしていただけるということになっていますけれども、有識者会議と この「特段の理由」の判断をしていただける受け皿との関係というのはどういうものなの か、もう少しイメージがわくように御説明いただけるとありがたいと思います。 ○遠藤部会長 　ただいま安達委員の御質問に関連して中島委員からの御発言でした。これは事務局への お尋ねということになります。前回も出ましたけれども、全体のスキームでまだ詰めてい ないところが多々あるということで、新しい試みであるがゆえに、できるだけ詰めたほう がいいのではないかという御意見であったと思いますが、それに関連するということで、 今、中島委員からの御質問ありました点につきまして、つまり検証というのはどういう形 でどのタイミングでするのか、あるいは特段の理由というのは有識者会議が認めるのか中 医協が認めるのか、その辺のところ、その辺についてどういうお考えがあるのかをお聞き したいと思います。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　まず、検証でございますけれども、新しい制度でもございますので、少なくとも改定を 終わった後の来年度、来年度の半ばというか後半というかあれだと思いますけれども、そ の段階ではまずは１度はやらないといけないであろうというふうには思っております。 　その前に、例えば具体的な担当、もう受けた品目がはっきりしますので、そういったも のだけでも報告しろと言われれば、当然それはどの品目が実際対象になったかとか、そう いうことはまず報告をさせていただくということはあると思いますが、実際に適応外の開 発進捗が進むということが多分一番のポイントになってくると思いますので、そうなって きますと、早くても来年度の後半かなという感じでございまして、何度かその状況をこの 場に報告をさせていただいて、最後こうでしたというよりは進捗状況をある程度報告する 中でごらんいただいて御意見をいただきながら、またフィードバックするような形がいい かなというふうに思っております。 　それから、有識者会議もまだ正式にはできておりませんので、具体的なプロセスは調整 中のものでございますけれども、基本的には有識者会議のほうで要請をされて、どのよう な進捗状況かを確認して、有識者会議のほうでも、この企業は余りちゃんとやっていない のではないかとか、よくやっているのではないかとか、そういった声は当然出てきますの で、そういった御意見を踏まえて中医協に報告をさせていただいて、その上でまた委員の 皆様方の目で見ていただいて判断をしていくと。あくまで加算の適応、不適応は、これは 最終的に中医協の判断でございますので、中医協の判断ができるような情報をなるべくお つけして御議論をいただくようにしたいと思います。 　それから、「相当程度の品目」につきましては、確かに安達委員も中島委員もおっしゃ るとおりで、なかなか私どももこれ以上どう書いていくのかという悩ましいところであり ますが、基本的には過半数をやるということが基本ではないのかなというふうに思ってお ります。 　あと、問題なのは、一つ思いますのは、半分はやっているんだけれども、半分全くやっ ていないとか、それも少しは動いているということを見せていくのもまた大事なので、そ れがまたやっていないにしてもどのくらい動いているかとか、そういうことの情報も含め ての判断があるのかなというふうには思っております。 ○遠藤部会長 　先ほど来手を挙げています長野専門委員、手短にお願いします。 ○長野専門委員 　最終的に適応外薬あるいは海外未承認薬でこれから設置される有識者会議がこれは課題 として設定すべしというものが２００なり２５０なり残ったとしたときに、当然それで優 先度分類が有識者会議で行われるでしょう。そういう中で、例えばある会社が５つ課題を いただいたと、それも優先度が分類されて３分類された、あるいは２分類されたとしても、 すべての５つのものについていつまでに解決するかという工程表は絶対に出さなければな らないと思っております。 　先ほど、半年、１年という期限はその中でいわゆる過半数を半年、１年着手、それぞれ 申請なりあるいは治験着手というものをきちんとやると、例えば残りの２つにつきまして は２年後、３年後、妥当な開発期間をきちんと最初にお見せして、有識者会議の了解もい ただいて中医協に御報告すると、こういう形になろうと思っています。 　ですから、最終的にはすべて課題は解決すべしというのが業界代表のこの間の意見陳述 であったと私は思っております。 ○遠藤部会長 　北村委員、どうぞ。 ○北村（光）委員 　今、実は私は安達先生の御質問に私個人的な見解として１件要請を受けたところと２０ 件要請を受けた企業で全く同じでいいんでしょうかと、そういうところやっぱり安達先生 おっしゃるとおりと思ったんですけれども、今の長野さんの御意見で、余りこういうこと を言う必要はないのかなというような感じをしたのですけれども、本当に大丈夫ですか。 ○遠藤部会長 　長野専門委員、手短に。 ○長野専門委員 　これはもう自社のことしか言えませんけれども、私どもは複数件いただいております。 最終的に優先度が有識者会議でつくと思います。それをすべてやっていく覚悟を社長が社 内に宣言しておりますのでいたします。自社の例で申しわけございません。 ○北村（光）委員 　撤回します。 ○遠藤部会長 　禰宜専門委員、手短にお願いします。 ○禰宜専門委員 　これぐらいたくさんの課題がございますので、我々も業界内にそれを効率的に進めるた めに、先般お話ししたように、未承認薬等対応推進プロジェクトをつくっております。そ して、それらの課題、問題点をいかに解決するかということで検討しておりますので、や はりこれから行政とも審査とか開発についていろいろとアドバイス、御検討をいただく場 をぜひ設けていただきたいと思いますので、よろしくお願い申し上げます。 ○遠藤部会長 　ほかにございますか。 　私、一つお聞きしていてふと思ったことが、要するに有識者会議から依頼されて積極的 に対応している企業は高く評価されるというようなイメージとなりますと、そもそもが有 識者会議から未承認薬だと上がってくるように最初から日本に上市をするということを考 えずに、それで患者団体とか学会から上がってきて有識者会議から依頼されたものは積極 的にやりますと。こういうインセンティブが働かないのかなとふと思ったんですが、今の お話を聞いて思いましたけれども、では早速手を挙げられました長野専門委員。 ○長野専門委員 　かねてから牛丸委員、また皆様から御指摘を受けている今回のこの加算の目的はそもそ も何だったんだということがございました。中長期的には、すべてのドラッグ・ラグを我 が国から一掃することでございます。短期的には、今、未承認薬あるいは未承認適応でい ただいているものを短期決戦で全部解決すること、この短期、中期、長期にわたる施策だ と思っております。各社それぞれ要請はいただいていますけれども、今回、加算の対象が ほとんど見えない会社もあります。しかし、それは中長期にいい薬が開発され上市されれ ば、その会社はこの加算の対象になる可能性の品目を発売できるわけですから、私どもと しては、中長期にこの制度の企業への影響、それから患者さん、国民への貢献というもの を達成していきたいと、このように存じております。 ○遠藤部会長 　つまり、私がふと思ったことを申し上げて失礼しましたけれども、そのような懸念はな いという考えでよろしゅうございますね。 　ほかにございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、ただいま御議論があった内容等々も含めまして、さらなる内容に修正したも のを事務局としては次回提出いただいてこの議論を進めていきたいと思います。 　それでは、これをもちまして本日の薬価専門部会は終了したいと思います。 　事務局から何か連絡事項はございますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　特にございません。また来週にでも部会を開かせていただければと思っております。 ○遠藤部会長 　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会としたいと思います。どうもありがとう ございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）