09/11/04 第57回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 1 日   時  平成21年11月4日(水)9:00〜10:19 2 場   所   厚生労働省専用第18〜20会議室(17階)  3 出 席 者  遠藤久夫部会長 庄司洋子委員 牛丸聡委員 森田朗委員          小林剛委員(代理 貝谷) 白川修二委員 中島圭子委員           北村光一委員           安達秀樹委員 邉見公雄委員 渡辺三雄委員 三浦洋嗣委員           長野明専門委員 禰宜寛治専門委員 松谷高顕専門委員            <事務局>          外口保険局長 唐澤審議官 佐藤医療課長 木下経済課長  迫井医療課企画官 磯部薬剤管理官 他                 4 議   題   ○同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定について          ○後発品のある先発品の薬価改定等について ○その他 ○遠藤部会長  それでは、定刻になりましたので、ただいまより第57回中央社会保険医療協議会薬価 専門部会を開催いたします。  まず、委員の出欠状況でありますけれども、本日は小林剛委員が御欠席で、貝谷さんが 代理で出席されておられます。  それでは、議事に移らせていただきます。  本日は、まず同一成分の既収載品のある新薬の薬価算定についてを議題といたします。  8月26日の総会におきまして、本年3月に薬価収載されましたパーキンソン病の治療 薬であるトレリーフの薬価が既に抗てんかん薬として薬価収載されていた同一成分の医薬 品の薬価と大きく異なるということが問題提起されまして、このような場合の薬価算定を どうするかということを薬価算定組織で御検討いただくということでありました。また、 トレリーフと同じような事例といたしまして、精神科の関係学会・団体から、本年6月に 薬価収載されました統合失調症の治療薬でありますリスパダールコンスタ筋注用の薬価に ついて同一成分の薬価に比べて著しく高くなっているという問題提起がされまして、類似 の事案だということでありまして、私のほうから薬価算定組織であわせて検討するように お願いしたところであります。本日は、薬価算定組織の検討結果につきまして御報告いた だきまして、その後薬価部会として議論したいと思います。  薬価算定組織の加藤委員長から御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いしま す。 ○加藤薬価算定組織委員長  おはようございます。私は、薬価算定組織の委員長をしております加藤でございます。 今般、薬価算定組織におきまして、同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定の在り方に ついて検討いたしましたので、報告いたします。  資料の中医協薬−1−1をごらんください。まず、今般算定組織で検討することとなっ た経緯について簡単に御説明したいと思います  部会長から冒頭説明がありましたように、8月26日の中医協総会で、トレリーフ錠の 含量当たりの薬価が同一成分の既収載品に比べますと100倍以上高いとの報道があった ことについて問題提起されました。また、これとは別に、精神科の関係学会・団体から中 医協会長あてに、リスパダールコンスタ筋注用の薬価が同一成分の錠剤に比べまして11 倍〜21倍高いということで、薬価の再算定を求める要望書が提出されたと聞いておりま す。  これらはいずれも、同一成分の既収載品がある場合に新薬の薬価算定はどうあるべきか という問題提起と考えられます。そこで、今般これらの2成分の薬価算定の妥当性及び今 後の対応方針等について検討を行いましたので、報告いたします。  まず、問題提起されました2成分の薬価算定の妥当性について検討いたしました。最初 にトレリーフ錠の薬価でございますが、パーキンソン病用薬のうち、効能・効果などが類 似する塩酸セレギリンを最類似薬として1日薬価合わせを行い、さらに有用性加算(II) を適用して算定したところであります。  今回提起された問題点は、てんかん用薬である同一成分の既収載品に比べて含量当たり の薬価の違いが100倍以上となり、製造に係る原価などから考えますと直ちには納得し がたいということと思われます。  特に、本剤については、てんかん用薬が臨床現場でパーキンソン病の治療にも使用され ており、既にてんかん用薬としての薬価が十分認識されていたことから、薬価の違いが強 く実感されたものと考えられます。  これらを踏まえまして薬価算定の検証を行いました。まず、本剤の薬価算定に当たって は、次の点について考慮したところであります。すなわち、同一成分の既収載品は、20 年前に開発されたものであって、累次の薬価改定により安くなり、既に後発品も収載され ていること、他方、本剤は、関係学会からの要望を受けて国内で800例以上を対象にし て治験を実施し、てんかんの用量よりもさらに少量のほうが効果や安全性が適切であると いうことが確認されたものであることの2つの点でございます。  本剤の薬価算定方法としては、実際に製造・研究開発にかかった経費や市販後の安全対 策に必要な経費などをもとに算定する方法と、既収載品と得られる治療効果が同じならば 同じ価格とする方法が考えられるところであります。  今般、改めて議論いたしましたが、やはり、患者負担の観点から、投与患者が類似し、 その治療効果が同等ならば既収載品と薬価は同じとする算定方法がよく、本剤の薬価は適 正に算定されたものという結論に至りました。  なお、そもそもパーキンソン病に対する適応が認められていない既収載品の薬価と、今 般、効能を取得して適応外使用を解消した新薬の薬価を同列に論じることについて、違和 感があるという意見もございました。  また、パーキンソン病は革新的な新薬が求められている分野であるために、新薬の薬価 が既存薬に比べて著しく低く算定されますと、この分野における革新的な新薬の開発阻害 やドラッグ・ラグにつながるとの懸念も出されたところであります。  次に、リスパダールコンスタ筋注用の薬価でございますが、同一成分の内用薬を最類似 薬とした1日薬価合わせにより算定しました。その際、内用薬と注射薬という剤形の違い による薬価の違いは、本剤の類似薬における内用薬と注射薬の価格比(剤形間比)を用い て反映させました。また、有用性加算(II)も適用したところであります。  今回提起された問題点は、本剤の1日薬価が同一成分の錠剤に比べて7.3倍となり、 患者負担が大きくなるため、治療を断念せざるを得なくなる可能性があるとの指摘であり ました。  これらを踏まえて薬価算定の検証を行いました。本剤は、錠剤を毎日きちんと服用する ことが難しい患者に対して、1回の注射で錠剤と同様の効果が2週間持続するように工夫 された製剤であり、錠剤に比べて1日薬価がある程度高くなることはやむを得ないものと 考えました。  また、剤形の違いによる価格差については、本剤の類似薬における内用薬と注射薬の剤 形間比はおよそ3〜11倍となっており、本剤の7倍はほぼその中間に位置し、特に高い ものではないことが確認されました。  さらに、統合失調症は、継続して薬物治療を行うことが重要な疾病であることを踏まえ ますと、本剤により服用状態の悪い患者に対する継続した薬物治療が可能となることは、 患者の病状を改善し、ひいては家族等による介護に係る負担軽減にもつながるという点で も大変意義があるものと判断いたしました。  また、外国価格との比較では、注射剤である本剤の薬価は外国価格と同程度でございま すが、他方、錠剤については極端に安くなっていることが確認され、このことも本剤と錠 剤の薬価の違いを際立たせる一因となっていると考えられました。  以上のとおり、本剤が製剤工夫により服薬状況の悪い患者に対する継続した治療を可能 としたものであることを考えますと、本剤の薬価は適正に算定されたものという結論に至 りました。  続いて、これまでの新薬の薬価算定の考え方を整理し、過去の類似の事例をもとに算定 の在り方について検討いたしました。  まず、現在の考え方ですが、算定に当たっては、薬価算定基準に定められた類似性の判 断に係る4つの要素をもとに、患者負担の観点から、同じような状況の患者に対して同じ ような治療効果を示す医薬品については、同程度の負担となるよう留意しつつ、算定を行 っているところであります。  また、このような類似した医薬品がない場合は、製造・研究開発や市販後の安全対策に 係る必要な経費を積み上げて算定を行っております。  類似性判断の要素といたしましては、効能及び効果あるいは薬理作用、組成及び化学構 造式、投与形態、剤形区分、剤形及び用法でございます。  今回問題提起されました新薬は、同一成分の既収載品が存在し、かつ同一成分の既収載 品とは効能・効果が異なるもの、あるいは投与形態が異なるものに該当いたします。そこ で、過去に収載されました同様の新薬について分析を行いました。その結果は資料の中医 協薬−2−1及び薬−2−2に示しましたが、概略は次のとおりでございます。  まず、平成12年以降に収載された新薬と同一成分の既収載品の薬価を比較したところ、 1日薬価比や含量当たりの薬価比が大きく異なるケースは、類似薬効比較方式や原価計算 方式といった算定方式にかかわらず、多く存在することが分かりました。  また、既収載品が内用薬で新薬が注射薬の場合、内用薬に比べて新薬の1日薬価や含量 当たりの薬価が高くなって、また逆に既収載品が注射薬で新薬が内用薬の場合は、注射薬 に比べて新薬の1日薬価や含量当たりの薬価が安くなっていることも分かりました。  以上のことから、同一成分の既収載品がある場合に、例えば一律に原価計算方式を採用 することで問題が解決するわけではなくて、現行の算定方式を変更する必要があるとは考 えられないという結論に至りました。  また、医薬品の価格構造としましては、一般的に、原料や製造経費に比べて研究開発費 や市販後の安全対策費の比率が非常に高く、通常の製造物の価格構造とは異なることに留 意する必要があると考えます。こうした医薬品の価格構造の特殊性については、医療関係 者及び患者・国民に対して周知していくべきと考えております。  最後に、これらの分析を踏まえて、薬価算定組織として今後の対応方針について報告し ます。今回の事例から考えますと、同一成分の既収載品がある場合、既収載品との1日薬 価比や含量当たりの薬価比を必ず確認することとし、その上で個々の新薬の算定を行うべ きではないかという結論に至りました。また、中医協総会への報告に当たっては、資料に 同一成分の既収載品の情報(品目名、効能・効果、規格単位、薬価等)を記載することと してはどうかという結論に至りました。  以上で報告を終わります。 ○遠藤部会長  加藤委員長、ありがとうございました。  事務局から何か追加はありますか。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。簡単に追加の資料の説明をしたいと思います。  薬−1−2でございますが、今お話がありましたトレリーフ錠とリスパダールコンスタ 筋注用の薬価算定につきまして、その中医協で承認された際の資料をおつけしております。  それから、今の御報告にありました実際の分析した具体的な品目のリストとして、薬価 算定基準が明文化されました2000年4月以降のものを薬−2−1と薬−2−2の資料 でおつけしております。  薬−2−1の資料のほうが、同一成分の既収載品がありましたけれども、効能・効果が 異なるものということの収載でございまして、1番と2番に分かれておりますが、1番の ものがいわゆる類似薬効比較方式で算定したものということで、右側に比較薬がございま すけれども、その比較薬の類似薬でやったというものでございます。例えば今のトレリー フ錠でございますと、パーキンソン病で収載されましたが、そのもとになりました同一成 分の既収載品が下にありますエクセグラン錠、てんかんの薬でございまして、以下その用 法・用量とか薬価がどうであったかということが記載されております。原価計算方式によ り算定されたものがその下にございまして、そのほか、この分析としては、それの既収載 品との1日薬価比が幾らであったのか、含量(mg)単位薬価比が幾らであったのかについ て、ずっとデータを出させていただいておりまして、それをごらんいただきたいと思いま す。ごらんいただきますと、類似薬効比較方式でも原価計算方式でも、そのものによりま していろいろなばらつきがあるという状況でございます。  それから、薬−2−2の資料は、同一の既収載品はございますけれども、投与形態が異 なるもの、例えば内服剤を注射剤にしたとか、内用剤を外用剤にしたとか、そういったケ ースはいろいろございますので、そういったケースを3枚にわたりましてまとめさせてい ただいております。最初で言いますと、サンリズムという薬でカプセル剤内服から注射剤 を算定したというこのものでございまして、1枚目の1番のものが類似薬効比較方式で算 定したものということで、右側にある薬でその類似薬効をとったというものでございます。 そういったものにつきまして1日薬価比、それから含量当たりの薬価比がどういう形にな っているかということをここにまとめさせていただいております。  2枚目につきましては、今度は類似薬効比較方式ではありますけれども、同一成分の既 収載品を比較薬として剤形間比、先ほどのリスパダールコンスタでいきますと、内服から 注射を算定する際に、右側にございます7.0倍という数字を使いまして算定した結果で ございます。あと1日薬価比、含量当たりの薬価比がどうなったかを記載させていただい ております。  最後の3ページは、原価計算方式により算定されたものでございまして、1日薬価比、 含量当たりの単位薬価比というのが出ております。これもごらんいただきますと、1日薬 価比や含量単位薬価比で見ますと、算定方式にかかわらず、いろいろな数値が出てくるも のになってございます。  それから、本日安達委員からも、メトトレキサートの薬価という1枚の資料が提出され ております。  以上でございます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。安達委員が追加で提出されているものがありますので、この中 身だけちょっと御説明いただけますでしょうか。 ○安達委員  では、御質問や今の御報告に対する意見というのは後で言わせていただくこととします。  これは、以前から私が気になるというか、問題だなと思ってきたことでございまして、 ものすごく話がややこしいので、表にさせていただきました。メトトレキサートというの が原末の薬品名であります。市販されているお薬はメソトレキセートといいます。一番下 にあります後発品は、原末の薬剤名を使って、メトトレキサートというものが発売されま した。この経緯は何かと申しますと、今日の話と同じでございますが、もともとメソトレ キセートとという先発品がございまして、この疾病の適応症は悪性リンパ腫や白血病など でございました。我々臨床サイドから見て、このメソトレキセートという免疫抑制剤がか なり広い範囲の悪性リウマチに対して有効であるということは、臨床的に早くから我々は 感じておりまして、それで早くリウマチへの適応をお願いしたいということをずっと言っ てきたわけでございます。ようやく平成12年になりまして、リウマトレックスと名前を 変えて、錠剤からカプセル剤に変わって、原末の含有量としては2.5mgから2mgに減っ て、薬価申請がされました。メソトレキセートのその当時の薬価が50.6円でございま す。今日と同じことが起こっておりまして、2mg、つまり80%含有でありますが、43 1.5円という薬価がつきました。これについても今の御説明と同じことがあるので、ま た後ほど御質問や意見を申し上げたいと思いますが、今それに何が起こっているかといい ますと、ずっと薬価改正があって、両方とも値段がどんどん下がってきた。しかし、依然 としてメソトレキセートとリウマトレックスとの間にはこれだけの価格差がある。そうい う状況で、平成21年になりましてこのリウマトレックスの後発品がつくれるようになっ た。リウマトレックスの後発品として、内容の薬剤成分をそのまま使って、メトトレキサ ートというものを4社が販売しています。これはカプセル剤ではなくて錠剤です。ですか ら、先発のメソトレキセートと全く同じ形になります。にもかかわらず、リウマトレック スの後発品でありますので、リウマトレックスの平成21年の薬価344円30銭よりは 安いですけれども、4社が出されたメトトレキサートの後発品の値段が189.1円〜2 11.3円という設定になっています。後発品が、先発のメソトレキセートのおよそ4倍 以上ということになっています。こんなことが起こってしまうということは何かというこ とを考えると、やはり、今日も質問や意見を言わせていただきますが、そもそも平成12 年にリウマトレックスとして承認したときの431.5円という薬価の設定がこういう問 題を生むのではないかということで、今日のお話の行く末にはまたこんなことが必ず起こ るだろうということも含めて御提示させていただきました。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。議論を深める上での非常に重要なデータを出していただいたと 思います。  それでは、御意見を承りたいと思います。基本的にこの話を整理いたしますと、現行制 度であれば、銘柄別収載でありますから、同一成分のものであっても銘柄が違うというこ とになりますと、それぞれ独立した薬剤という扱いになりまして、同一成分のものが適応 が違っていたことによって大きな薬価差がついたということが問題でありまして、それに 対してどういう対応をとるかということが議論になったわけでありまして、それについて は専門組織のほうで御意見をいただくという形にしたわけであります。  本日その御意見を賜りましたけれども、専門組織としましては、基本的には、薬価基準 制度そのものを変えるといったことではなくて、ただ同じ成分のものが別の値段で売られ ているということを加味しながら、最初の初期値をつけるときには考慮するという意味合 いととれるわけでありますけれども、そういう対応がよろしいのではないかということを おっしゃっているということです。  加藤委員長、そのように理解してよろしいですね。 ○加藤薬価算定組織委員長  はい。 ○遠藤部会長  ということであります。あくまでも専門組織の御意見を我々は参考にいたしますけれど も、最終的にどうするかは中医協で決めるということでありますので、今さまざまな御意 見もありましたので、これから皆様に御意見をいただきたいと思います。  それでは、御自由に御意見、御質問をどうぞ。安達委員、どうぞ。 ○安達委員  まず、最初の御報告について2点質問させていただきます。  2ページの○の上から2つ目です。「そもそもパーキンソン病に対する適応が認められ ていない同一成分の既収載品の薬価と、今般、効能を取得して適応外使用を解消した新薬 の薬価を同列に論ずることについて、違和感があるとの意見があった」。これはどういう 意味ですかということをお聞き申し上げたいと思います。適応外使用だと言われますけれ ども、これだけの高価格設定になるのであれば、55年通知を生かして使っていればそれ でいいということは、患者サイドの負担からいっても臨床サイドからしてもそうだという 意味での御質問であります。  もう一つの御質問でありますが、4ページです。「3.今後の対応方針について」の中 で、「今回の事例から考えると、同一成分の既収載品がある場合、既収載品との1日薬価 比や含量当たりの薬価比を確認した上で、個々の新薬の算定を行うべきではないかという 結論に至った」。ということは、今後はこんな大きな差にならないように、含量等々から 考えた薬価比を考えて価格設定しようという意味では方針の変更でございますか。中間に は方針は変える必要がないと書いてあるのですが、そう書いてありながら最後のところで はこう書いてある、その意味は何かということをお伺いしたいと思います。 ○遠藤部会長  それでは、今の2つの御質問ですけれども、専門組織で行われた議論について、もう少 しその辺の視点から御説明いただければと思います。これは加藤委員長でよろしゅうござ いますか。加藤委員長、お願いします。 ○加藤薬価算定組織委員長  最初の御質問でございますけれども、この薬はてんかんの薬として使われていて、これ は臨床の現場では、この薬がパーキンソン病に効くであろうといったことからパーキンソ ン病の薬として一部の先生は使われていたようでございますが、てんかん薬としての効能 ・効果という適応で、パーキンソン病の適応ではないのですが、そのような使われ方をし ていて、改めてパーキンソン病として適応する上にこの新しい効能・効果ということにな りますので、これを適応外の薬として同列に考えることには、委員の中から、やはりこれ はそういう考えで違和感があるといった意見が出た次第であります。  それからもう一つ、方針を変えるかどうかという御質問でございます。これは今までの 方法で、方針は変えないということでございますけれども、いろいろな会社側の問題とか、 患者さんのこととか、因子がたくさんございますので、それをその都度、薬価を決めてい く上に、さらに詳しく微調整をしていこうという結論に至った次第でございます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  安達委員、いかがですか。 ○安達委員  では、それに関連して意見を述べさせていただきます。現場から言えば、本当は、わざ わざ薬効をとっていただいたはいいんですけれども、こんな値段になってしまうというこ とならば、患者さんの負担も考えれば、55年通知を生かして、そのまま使ったほうが患 者さんの負担もずっと少なくて済むのではないかというのが実感でございます。これに限 りません。メソトレキセートもそうでございます。それで、私は主に最初のトレリーフに ついて論じておりますが、3ページの「2.薬価の算定方法について」の3行目から、 「患者に対して同じような治療効果を示す医薬品については、同程度の負担となるよう留 意しつつ、算定を行っている」と書いていただいております。これは常識的に考えますと、 もっと高くなるのだけれども、ほかの類似薬が同じぐらいの負担だからここまでにしてお きましょうというのが本来の話だろうと、文脈から言えば。ですけれども、実際にはもっ と安くて済むはずのものだろうなと思われるものが、かなり高価格になる。そっちへ合わ せるという話でございまして、起こっていることは現実にはそういうことだというので、 中医協の議論としては、私はこの考え方は容認できませんということを申し上げたいと思 います。  それから、最後の4ページでまとめのところに、一番上の「・」で、こういうケースは 多々あると書いてあります。多々あるからいいのではございません。改めるべきは改める べきだろうと思います。  それから、○の2つ目、医薬品の価格構造の中に、研究開発費や市販後の安全対策費の 比率が高いという記載がございます。それはそのとおりでございますが、特に同一内容で 適応症だけが変わるものについては、このうちの研究開発費はほとんどかかっていないは ずのものでございます、既に原末はあるわけでございますから。だから、こういうところ を理由にこのようにくくりとして挙げていただいて、だから高くなるのだけれども、しよ うがない、もとの計算方法は変えなくていいという結論には、非常に強い違和感を覚えま すということを申し上げます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  加藤委員長、どうぞ。 ○加藤薬価算定組織委員長  最初の高いという印象が非常に強くなってしまったんですが、これは含量当たりという ことで比較しますと、確かに100倍以上になるわけです。患者さんに対する負担につい ては、1mg当たりというのは実情に即さないというか、実際面では1日薬価で考えたほう が分かりやすいのではないか。そういうことを考えますと、100倍といったことはなく なるわけでして、ぜひそういうことも考慮していただきたいと考えます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  そもそもこの問題提起は1号側から出てきたことでありますので、白川委員、御意見を いただきたいと思います。 ○白川委員  私も安達委員の意見に賛成でございまして、要するに患者の視点が抜けているなという のがこの報告書の印象でございます。言ってみれば効能拡大と言えるようなものだと思う んですけれども、それが新薬として登録されると、薬価が100倍になるという理屈が、 私には全く理解できません。確かに今の類似薬効比較方式とか原価方式では限界があるか とは思いますけれども、こういう効能拡大に類するようなものにつきましては、何らかの 新しいルールをつくっていくべきだと思っております。  それから、トレリーフもそうですが、もう一つ、リスパダールの3ページの上から2番 目の○ですけれども、「同一成分の内用薬と注射薬との薬価の比はおよそ3〜11倍であ り」と書かれているのですけれども、私の意見では、この3〜11倍自体がおかしいので はないか、この中間値だからいいんだという理屈はむしろ逆ではないかなという気がして おります。冒頭申し上げましたとおり、患者としてはなるべく安い値段で効能の高い薬を 希望しているわけでございまして、薬価がございますから、市場原理が全部働くというの は、むしろそういうことにはなっていないのは理解しますけれども、そういう患者の視点 を入れたルールの一部改正ということをぜひとも検討していただきたいとお願いいたしま す。  以上でございます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  ほかに御意見は。邉見委員、どうぞ。 ○邉見委員  加藤委員長は若いときから知っておりまして、公正無私な方ですので、なかなか質問し づらいんですけれども、2つとも原価でなく、まず効能が変わったというのがトレリーフ です。これに対しては治験が800例というところでお金が要ったということです。ある いはドラッグ・ラグを心配していると。2つ目は、服薬遵守とか、家族の介護の手間が省 けるといった利便性ということで、製剤も錠剤から注射薬に変わったことで値段が変わっ たということですが、科学者としては私は分かるんです、頭では。ところが、この値段は、 腑に落ちないというか、腹にすとんと落ちないんです。私が聞きたいのは、この値段が決 まるときに、まずパーキンソン友の会の人などに少し通知したか、あるいは相談したか、 あるいは統合失調症のほうは、ちょっと御本人には聞きにくいと思いますから、家族会な どと相談したかとか、そういったことはあったでしょうか。 ○遠藤部会長  加藤委員長、お願いいたします。 ○加藤薬価算定組織委員長  直接、家族会からの意見を委員会で拝聴したということはございませんが、その前の段 階で、薬剤専門家あるいは委員のほうから検討するときに、そういう家族の意見も患者側 の意見も十分取り入れるということを今後はぜひやっていきたい。患者さんに直接という よりは、間接的に意見を取り入れて検討していったらいいかなと思っております。 ○遠藤部会長  邉見委員、どうぞ。 ○邉見委員  もう1点だけ。これは提案といいますか、今回ここで薬価算定組織で決めてきたものを ペケにするというのはなかなか難しくて、過去にクレストールぐらいしかないということ ですので、薬価算定組織が決めるという専門的なことをほかの者が変えるというのはなか なか難しいとは思うんですが、初めに、中医協も変わったし、政権も変わったのですから、 薬価算定組織の中に公益の方あるいは支払い側の方、最終ユーザーである患者さん代表と か、我々中間ユーザーである医療提供側とかが薬剤師の方も含めて入ったりするのもどう かなという考えを持っておりますので、また御検討いただきたいと思います。 ○遠藤部会長  御提案もいただきまして、ありがとうございます。  とりあえず御意見を承りたいと思いますけれども、今のところ、ありますか。牛丸委員、 どうぞ。 ○牛丸委員  報告書の4ページ、先ほど安達委員からも、上の大きな○の2行目には「現行の算定方 式を変更する必要があるとは考えられないとの結論に至った」と、3の今後の対応に関し ては「同一成分の既収載品がある場合、既収載品との1日薬価比や含量当たりの薬価比を 確認した上で、個々の新薬の算定を行うべきではないかという結論に至った」と、この関 係について御質問がありました。私もここはちょっと分かりにくかったのです。というの は、今回2つの事例が出ました。原則は現行制度の算定方式であるけれども、これに対し て指摘があったので、改めて薬価算定組織でいろいろ検討してみた結果、これまででいい だろうという今日の御報告だったと思うんです。それで、過去、同一成分のものを調べて みたら、こんなにありますと。そして、今後は原則は現行の算定方式でいきますが、今後 の対応方針に書いてあるように、一応チェックした上でということらしいのですが、「確 認した上で、個々の新薬の算定を行うべきではないか」、この辺がよく分からないんです。 今回、一応検討されて、これで適正であるという結論に至ったわけでしょうが、ではその 間のどこからが問題で、先ほど委員長から微調整を行うといったお話がありましたけれど も、ではどういうときにはどういう微調整を行うか、それがよく分からないので、その辺、 原則と、それからどういうところに対して問題があるならば、どのように変えていくのか、 その辺のことについて、もしある程度の方向性があればお聞かせください。 ○遠藤部会長  それでは、加藤委員長、よろしくお願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  事務局のほうから。 ○遠藤部会長  では、事務局、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。今の牛丸委員のお話の関係ですが、薬価算定組織の中でいろ いろ議論もあったわけなのですが、何らかの具体的な基準化をどうするかということだと 思います。つまり、判断の基準として、では1日薬価比や含量当たりの薬価比を見て、現 実には算定方式として、原価計算方式をとるか、類似薬効比較方式をとるか、類似薬効の 場合はどの類似薬効をとるかというお話でございますけれども、では具体的にどういう判 断基準でそれを選んでいくのかということについてまで、なかなか決め切れなかったとい うことが現実かと思います。ただ、これまでの算定組織ではこういう視点での確認という ことをデータも含めてやっておりませんでしたので、当然こういった中医協での御議論と いうのは、委員長は今日お出になっておられますし、算定組織の中でも私ども事務局とし てもちゃんとお伝えもしていきますので、今の安達委員や白川委員のいろいろなお話もご ざいますので、そういったことを踏まえて、どういう算定が個々の事例で適切かというこ とをケース、ケースで判断していくといった形になろうかと思いまして、算定組織ではな かなかそういう判断基準までつくれなかったというところが実情かと思っております。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  牛丸委員、よろしいですか。 ○牛丸委員  はい。 ○遠藤部会長  大体御意見は……。安達委員、どうぞ。 ○安達委員  専門の算定部会をしていらっしゃるところに対して、ちょっと僣越かなという気はする のですが、一つの考え方の提案をさせていただきます。本当は、両方ある算定のやり方の 中で、原価方式でまず計算していただくということが一番いいのではないでしょうか。そ れを開示していただいて、その原価が適正かどうかを判断する。その上で、原価方式を積 み上げたら余りにも高価になるというときに、類似方式を使って、先ほどの患者負担の観 点から、適正な価格にしたいという条項を生かしていただく。これが本当は一番分かりや すくて、いい方法ではないのか。薬によって類似方式を使ったり原価方式を使ったりとい うことで、何か適当にではないのでしょうけれども、両方が使われているということがよ く分からないから、こんなややこしいことになってしまう。ですから、原価方式を積み上 げていただいて、それが納得できるものなら、こんな議論は要らないはずのものでござい ます。まずその内容を公開していただいて、原価としてとるべき項目の適正性と、それぞ れの原価の設定の適正性ということを判断する。その上で、それが高価になり過ぎるとき に類似方式をとって患者負担を減らす方向に考えるというのが、私は一番適正で分かりや すいのではないかと思いますけれども、いかがでしょうか。 ○遠藤部会長  安達委員、一つ確認ですけれども、それはすべての新薬の算定の方法として原価計算方 式を優先させるという理解でよろしいのですか、それとも……。 ○安達委員  優先とは申しておりませんが、まずそれを出してみる。 ○遠藤部会長  なるほど。つまり、今のお話はすべての薬価算定についてということでよろしいわけで すね。 ○安達委員  はい、そうです。 ○遠藤部会長  現行ルールは、むしろ基本は類似薬効比較なんです。比較するものがない場合は原価計 算方式でするということでありますので、それを一般化する場合には、それは方針をかな り大きく変えるということも含めての話になることだけはお含みおきいただきたいと思い ます。 ○安達委員  以前からこの薬価の設定に関する情報というのが、先ほど邉見先生もおっしゃいました が、我々中間ユーザーである医師にとっても、正確に分からないんです。それで患者さん 方からクレームを受けるのは現場の私どもでございまして、それにも説明ができないんで す。そういうことが多々ございますので、そのほうが分かりやすいのではないかというこ とで申し上げました。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  ほかに、一通り御意見があればお聞きしたいと思いますが。それでは、よろしくお願い します。 ○森田委員  私も、これに参加させていただいてまだ日が浅いものですから、確認させていただきた いんです。随所に「患者負担の観点から」という言葉が見られますけれども、これは要す るに簡単に言ってしまいますと、患者さんの負担が少ない、なるべく価格は安いほうが望 ましいという趣旨でございますね。そうだとしますとちょっと分からないのが、2ページ の一番上の○の行が変わっているところですけれども、「あらためて議論した結果、やは り、患者負担の観点から、投与患者が類似し、その治療効果が同等なら、既収載品と薬価 は同じとする算定方法が良く」というのは、内容的に意味がちょっと分かりかねるところ なのでございますけれども、これに対するお答えはともかくとして、その患者負担の観点 というのはそういうことだということでございますね。それを確認させていただければと 思います。 ○遠藤部会長  よろしくお願いいたします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  そのとおりでございます。 ○遠藤部会長  森田委員、よろしいですか。そのとおりだということで。 ○森田委員  はい。 ○遠藤部会長  では、渡辺委員、どうぞ。 ○渡辺委員  私は、実は今、森田委員と同じところをちょっと疑問に思って質問したかったのです。 この文章はどう読んでも、効果が同じならば、同じような患者さん側負担でしょうと読め るのです。それから、3ページの後段の2のところも同じような意味合いで書いてあると 見えるのです。しかし、本当は、患者さんの負担ということから考えれば、患者さんが実 際にお支払いする負担が適切であることが妥当だと思うんです。もし高いお薬と安いお薬 が2つ並んだとすると、ドクターがその効果を十分考えた上でどちらかを選ぶかは、同じ 効果ならば、多分患者さんに負担のかからないように、あるいはより治験の多いものとか、 いろいろドクターのサイドで選ばれるだろうといった認識をしますので、この文章は、今 の御説明をそのまま、そういう意味だということをここで付記されたという認識のもとに 理解したいと思います。 ○遠藤部会長  よろしくお願いいたします。  事務局、どうぞ。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。ここで書いている意味といいますのは、先ほど委員長からも 御説明がありましたが、例えば薬−2−1の資料を見ていただいて、今の問題になりまし たトレリーフ錠が1の6にございますが、もともとこれはパーキンソン病の方にお使いに なるわけですから、当然パーキンソン病でいろいろな治療をされている方が圧倒的に多い かと思います。その中で一番パーキンソン病の治療薬としてセレギリンを使っておられて、 実際に患者さんも、エクセグランを使っておられる方は適応外使用でございますので、そ れはないという前提で考えまして、パーキンソン病の病気を持たれている患者さんから見 ますと、これまでセレギリンを使っていて、今度新しいトレリーフという薬が出たので、 ではそれを使ってみると、効果は大体同じような程度だということで、そういう意味で、 治療されている側から見ますと、セレギリンとトレリーフを使ったときに同じ負担になる。 そういうことでございますので、使うほうから見ますと、同じてんかんで使っている薬で 同じ成分のものがどうかということはございますが、実際に服用されている患者さんはエ クセグランを使われておりませんので、セレギリンをお使いになっている方が移られてい る場合が多いということを考えますと、そういう視点から患者負担が同様になる。そうい う視点で記載されているものと理解しております。 ○遠藤部会長  よろしいでしょうか。  それでは、三浦委員、どうぞ。 ○三浦委員  私も、先ほど安達委員がお話しされたように、この薬価算定方式については見直しを含 めて検討するというのはやぶさかでないと考えております。原価方式というのも、先ほど おっしゃったように透明化していくというのが大切なことかなとも思いますが、こちらの ほうでは治験を800例やっているとか、それからもう一つ、適応外使用にならないよう な努力も含めて、メーカーさんのほうにもこれからお願いする。その辺も含めて、原価算 定方式をきちんとやっていただければと思います。 ○遠藤部会長  よろしくお願いいたします。  それでは、大体御意見は出そろったと思いますので、問題を多少整理させていただきま す。まず算定組織の御意見としては、基本的な算定ルールは変えないけれども、既収載さ れていて価格が設定されている場合については、それを考慮した形で初期価格を設定する。 したがって、それを中医協に上げる。中医協にも、別途価格がついているということをお 知らせしながら御審議いただく。このようなルールで対応したらどうかということであり ましたけれども、お話を承っておりますと、どうも、やはりこれは算定ルールそのものを もう少し明確につくり直すべきではないかという御意見がやや多かったような印象を受け ますけれども、そういう私の理解でよろしいかどうかということも含めて、いかがでござ いましょうか。つまり、算定組織としても、基準はまだ明確になっていないといったお話 でもありましたので、その基準をある意味でつくるということになるわけです。そうする のか、それとも、それほど多いケースではないと思われますので、個別対応していく。つ まり、算定組織の書いてきたやり方というのはそういうやり方だと思いますので、どちら でいくのかということになると思います。ほかもいろいろあって、既に差のついているも のをどうするのかという議論も一方であります。既収載品を再算定するのかどうかという 問題もありますけれども、それよりもまずどういう対応をするのかということですけれど も、薬価基準制度に少し手を加えると。例えば、何倍以上であれば、上限何倍までにする とか、そういういろいろな方法があり得ると思うんですけれども、そのようなことにする のか、あるいは個別対応していくのか。その辺に絞った議論としてはどうお考えになられ ますか。安達委員、どうぞ。 ○安達委員  やはり、何らかの基準というのは設けていただいたほうがいいのではないか。このこと は本当に説明しにくいんです。だからこんな資料もお出ししているわけでございまして、 非常に理解がしにくい。医師も患者さんも一般の国民の皆さんもそうなのではないのかな と感じますけれども。 ○遠藤部会長  わかりました。  ほかに1号側、いかがでございましょうか。 ○白川委員  私も、先ほど意見を申し上げたとおり、効能拡大に類するようなものにつきましてはル ールを一部見直すべきだという意見でございます。 ○遠藤部会長  わかりました。  それでは、おおむねそういう方向で進めていくということで、よろしゅうございますで しょうか。 〔「はい」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長  それでは、ルールを一部変えていくということで検討を進めていきたいと思いますけれ ども、これについて事務局として何か御意見はございますか。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  事務局的には、これはおっしゃることは、今の委員の御説明はよく分かるつもりでござ いますが、どういうルールがいいかというところに非常に悩みがございます。確かに分か りにくいというのは百も承知でございますけれども、どんなルールのオプションがあり得 るのか、今の効能・効果が異なる場合ということでどのようにできるのか、原価計算もど のように考えていくのか、事務局なりにまた考えてみたいと思います。 ○遠藤部会長  牛丸委員、どうぞ。 ○牛丸委員  検討していくことで私もいいと思います。ただ、お聞きしたいのは、基準という場合に、 先ほどこういう同一成分の話が出てきたところをどうするかという、そこの話にとどめる のか、それとももっと根本的な基準の議論なのか。というのは、もう次期改定の時期に入 ってきていますので、その話と、非常に大きなこの問題をどうかかわらせるのか、その辺 がよく分からないのです。 ○遠藤部会長  申しわけありません。私の説明が不十分だったかもしれませんが、私が申し上げている のは、このようなケースのみです。つまり、同一成分の既収載品がある場合に、大きな薬 価の価格差が生ずることを防ぐための一つの施策という形で、それだけの議論をしており ますけれども。一般化するという議論はとりわけないのではないかと思いますが、そのつ もりで……。 ○牛丸委員  私はそこまでいきません。先ほどは何か原価計算で統一とかという話が出たものですか ら、そういうことを含めて議論するのかなと、ちょっとそういう御質問です。 ○遠藤部会長  とりあえず現状では、まさに改定直前ということもありますから、このようなケースの みのことを考えております。  それでは、そういう方向で、逆にその基準がありませんと、算定組織としてもなかなか 対応しづらいということもあるかと思いますので、そういう方向で今後検討していきたい と思います。それでよろしゅうございますか。 〔「はい」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長  ありがとうございます。では、そのような形にさせていただきたいと思います。  それでは、本日の議論を踏まえまして、事務局でまた少し整理していただくということ でお願いしたいと思います。  加藤委員長におかれましては、長時間どうもありがとうございました。 〔加藤委員長退席〕 ○遠藤部会長  引き続きまして、後発品のある先発品の薬価改定等についてを議題といたします。  事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。時間も大分過ぎておりますので、簡潔に説明させていただき たいと思います。  まず、中医協薬−3−1でございます。前回の薬価部会で対馬委員のほうから御質問が ございまして、新薬の価格の推移が日本と欧米ではどうなっているのかというデータをお 出しいたしましたけれども、後発品が出た後、日本ではなかなか薬価が下がりにくいとい う意見が今まであったけれども、どうなのか、そのように分析していただきたいと御意見 がありまして、今般私どもの医療課のほうで調べましておまとめした資料でございます。 後発品が出る前後で分けまして、平成14年度から17年度に日本で初めて後発品が薬価 収載された新薬につきましての価格の変化をここで見ているものでございます。表の見方 でございますが、全部で34成分についてまとめておりますが、ちょうどグラフの中にn =20とかn=14とございます。これは、この34成分のうち、特例引き下げを受けた 成分が幾つあったかということで、それによって数字が変わってまいりますので、その数 字をおつけしているものでございます。  それから、その裏をめくっていただきまして、これについては、後発品が出た後の部分 を拡大したものでございます。ここでは、追加の引き下げ分ということで分かりやすく書 いてございますが、もし仮にその特例引き下げを行っていない場合にどのくらいの推移に なるのかということをシミュレーションしたものでございます。  それから、次の3ページでは、後発品上市後の先発品の数量シェアがどうかということ でごらんいただきたいと思います。n数が少ないのですけれども、日本はほとんど後発品 にシェアをとられていない状況でございますけれども、欧米の多くの国ではかなり数量シ ェアが奪われまして、後発品に置きかわっている状況が読み取れるかと思います。  それから薬−3−2には、今34成分についてまとめたグラフがございましたが、それ の個表をおつけしております。ドイツについては、参照価格制度を適用されたものがかな り入っており、それが引き下げ率の大きな変化になっているということでございます。  それから薬−4は、前回の9月18日に薬−4でお出しした資料を先ほどのものと比較 できるように年次ごとにプロットをし直したものでございますので、データソースは同じ ものでございます。  それに関係いたしまして、薬−5でございます。これについては、前回のときに渡辺委 員のほうから御質問がありまして、新薬の値づけの状況を御報告いたしましたけれども、 アメリカが非常に高い状況であったということもございまして、アメリカを除いて欧州の 3カ国と比較した場合はどういう状況にあるかということでおまとめした資料でございま す。最初が類似薬効比較方式の平成20年4月〜平成21年9月のものでございます。そ れは、アメリカは非常に高いものが3つほどございましたので、その裏にその分析を書か せていただいております。それから、類似薬効の平成18年4月〜平成19年12月のも の、その裏に原価のものがございまして、欧州平均よりは若干高め、または中央値で見ま すと大体100ぐらいと、類似薬効で原価で若干高めという状況かと思います。  続きまして、薬−6は、今回の後発品のある先発品の薬価改定、特例引き下げのルール をどう考えるかということでございます。これについては、前回からの薬価制度改革の宿 題事項になってございまして、価格差が縮まると後発品への置きかえが進みにくいのでは ないかという御指摘もあって前回4〜6%に変えたわけでございますけれども、今後この 特例引き下げルールをどのように考えていくのかということでございます。  それにつきまして、薬−7は、どういう考え方で特例ルールが決まったのかと。もとも と先発品と後発品については同じ価格にすべきではないかということが平成12年度の 「薬価制度改革の基本方針」に示されまして、平成14年度改定に向けてこれについてか なりの議論がなされましたが、先発品と後発品とは役割・機能が違うので、どうしもそれ に応じた価格差をつけざるを得ないのだといった御意見もいろいろありまして、最終的に 中医協においては、このような後発品が出た後の先発品について、追加的引き下げ、特例 引き下げを行うということになっているものでございます。  それから、薬−8は、先ほどのデータのまとめということでお書きしております。先ほ ど御説明したとおりでございますけれども、全体としては、後発品上市後は、上市前に比 べて引き下げ率が大きい。日本でも、これまで後発品が出た後は薬価の引き下げは余り大 きくないのではないかということでありましたけれども、特例引き下げの影響も見ますと、 欧州のドイツほどではございませんけれども、かなり引き下げられているという状況が読 み取れたということでございます。ドイツは、参照価格制度の適用の影響がある。それか ら、先発品シェアの比率が大きく違うということをまとめております。  裏の2ページでございますけれども、先ほど申し上げましたように、後発品が出た後に は日本は十分下がっているという状況であります。ただ、先ほどの論点にございました先 発品と後発品の価格差はどのくらい影響するものなのかということについては、今回の調 査ではまだ十分ではありませんでしたので、若干そこでは分からないということでござい ます。  こういった状況から、この特例引き下げのルールや、後発品が出た後の先発品の薬価改 定の在り方、特例引き下げをどのように考えるかということを御議論いただきたいと思っ ております。また、薬価維持特例等の議論も並行してやっておりますので、そういう関係 も今後どうするのかということも議論があろうかと思っております。  以上でございます。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  後発品が出た場合の先発品の薬価特例引き下げについてどう考えるか、これは来年度の 薬価改定でも議論しなければいけない話であるわけですけれども、たまたまいろいろな宿 題が出ておりまして、その宿題の中身がこのことを議論する上で重要な参考資料になって おりましたので、同時に御報告いただいたということであります。  これについて、御意見、御質問はございますでしょうか。安達委員、どうぞ。 ○安達委員  一つだけ御質問があります。先発品と後発品の薬価差を比べてゼロにするべきかどうか という議論だという御説明でしたけれども、今、非常に多くの先発品に対して、一番多い と十何種類にも及ぶ後発品があります。その価格が、後発品間でも、ひどければ10倍ぐ らい違うものもあります。この原因を何とお考えになっているのかということが一つと、 差を論じるということになると、そういう状況で十何種類も後発品があって、後発品間の 価格差が大きいものについては、どれとの差を論じていることになるのかということを教 えていただきたいと思います。 ○遠藤部会長  それでは、これは事務局で分かる範囲でお願いします。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  薬剤管理官でございます。今の安達委員の御質問でございますが、後発品間でかなり価 格差が開いているのはどうしてかという御質問かと思います。私どもも、正直、その辺は どういう理由なのかというのはなかなか分析にしにくいところだと思っております。一つ は、各社の価格戦略等ということがあろうかと思います。実際に、個々の銘柄ごとの市場 実勢価で決めるという方式をとっている以上、ある程度の銘柄間での差はつくのを容認す る制度でございますけれども、確かに大きく開いているのはどういうことに起因するか、 なかなか我々としても分析が十分でないと思っております。一つ言えるのは、各社ごとに 値引きをしますとシェアがとりやすいのは事実だろうと思いますので、そういった形で数 量をとるのか、価格の維持をとるのか、そういうところで多分各社がしのぎを削った結果 がかなりの差になっているのではないかという推測はできようかと思っております。  それから、一応それが御質問だったかと思いますが……。 ○遠藤部会長  先発品の価格と比較するときに、複数のジェネリックの価格がある場合にはどのように 考えていくのか。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  その点については、今回その分析をしているわけでございませんけれども、通常考える のであれば、加重平均値で見るのが一番適切ではないかと思います。 ○遠藤部会長  安達委員、よろしいですか。はい。  それでは、白川委員、どうぞ。 ○白川委員  資料の薬−3−1を見ておりますと、日本では、特例引き下げ制度がありますので、後 発品を上市してから下げ率はかなり大きいという御説明だと思いますが、それに対して、 米国は除くにしても、欧州では価格が余り下がらないというグラフになっております。一 方、ジェネリックの使用率を見ると、当然欧米のほうが高いということですから、このグ ラフを見るだけではないと思うんですが、要は価格とジェネリックの使用促進とは、相関 関係がゼロとはいいませんが、かなり低いのではないかということがこのグラフから読み 取れるんです。以前の調査にもありましたけれども、お医者様とか薬剤師さんの指導とい いますか、それからジェネリックの製品の供給体制とか、品質の安全性とか、そういった こととの関係がジェネリックの使用促進という意味では大きいのではないかなという印象 を持っております。したがいまして、特定引き下げ率を平成20年度改定で戻したといっ た経緯があるようですが、今回は価格に与える影響が少ないということであれば、再考す べきではないかなと感じております。  以上でございます。 ○遠藤部会長  再考というのは、また元の引き下げ率に戻すということですね。 ○白川委員  はい。 ○遠藤部会長  わかりました。  ほかに御意見はございますでしょうか。渡辺委員、どうぞ。 ○渡辺委員  前回私がお願いしましたものを報告いただきまして、ありがとうございました。  こうして見ますと、非常に特殊な状況というか、非常に高い米国を除いた3国との比較 が非常に妥当な線に、100%というような、ほぼそのあたりにおさまっていますので、 数値として非常にきちんとしているのではないかと思いますので、今後ともこうした類似 薬効等をされるときにはこうしたところを重視されてはいかがかなと思います。よろしく お願いしたいと思います。 ○遠藤部会長  ありがとうございます。  ほかにこの資料について御質問、御意見はございますか。よろしゅうございますか。  既に特例引き下げの話にも一部踏み込んでいるわけでありますけれども、今後そのこと は集中的な議論をしていかなければならないということで、本日出された資料は、後発品 が出た後は特例引き下げで新薬もかなり下がってきているということが、このデータから は言える。ただし、ジェネリックとのシェアがどう変化してきているかということについ てははっきりしたことが言えないといった報告であったと思います。今後これらのデータ、 またほかのデータも使いながら、特例引き下げをどう考えるかということも議論していか なければいけないと思いますので、ひとつよろしくお願いいたします。  それではこの案件につきましてはこのぐらいにいたしまして、引き続きまして、その他 ということですけれども、専門委員からバイオ後続品の薬価算定に関して資料が出ており ますので、専門委員から説明をお願いしたいと思います。 ○長野専門委員  専門委員の長野でございます。予定の時間も過ぎておりますので、ポイントを絞って、 提出させていただきました資料を御説明いたします。  今日の今までの御議論の中で、いわゆる効能追加の医薬品の薬価の在り方あるいは先発 品と後発品の薬価の在り方について、さまざまな御検討がなされました。今日、資料でご 説明するのは、さまざまある医薬品の薬価の中では相対的に高い薬価の位置にあるといわ れているバイオ医薬品の二番手が出てきたときに、それをどういう値づけにしたらいいか、 これは来年4月以降の算定ルールの見直しのときにぜひ御検討いただきたいということで 提出しております。  本資料はページ1枚、1ページ目だけでございますが、2ページ目以降に参考資料をつ けておりますので、まずその参考資料のポイントを御説明いたします。  裏にございます「参考1」と付した2ページ目、これは御承知のところでございますの で、一々説明はいたしませんが、今現在バイオ医薬品の二番手が承認取得するために必要 な申請資料を見取り図にしたものでございます。新有効成分、いわゆる新薬。ですから、 先行するバイオ医薬品は、一番手であれば、この新有効性分に入ります。バイオ医薬品の 二番手、これは国内ではバイオ後続品と命名されておりますが、ここはこのような星取表 になります。それから、参考までに、いわゆる一般的な先発・後発の化学合成品の後発医 薬品の申請資料はこんなものでございます。バイオ後続品につきましては、今現在は新薬 と同じような扱いの申請区分に位置しております。  次をお開きください。参考2でございますが、これは「バイオ後続品の研究開発費用」 と称しておりますが、実はバイオ後続品、二番手以降を一番保険償還した地域はヨーロッ パでございます。2006年ぐらいから2009年、今年にかけまして、3成分のバイオ 後続品二番手を保険償還対象にしております。それらの企業にも御協力いただいて、どの ぐらい一番手よりも二番目というのはお金がかかるのかなというのをこの図にしました。 いわゆる一般的な後発品と違いますから、申請に必要な資料、臨床試験、一部非臨床試験、 基礎試験も要求されておりまして、それなりのお金がかかるということが見てとれます。  次のページ、最後でございますが、「参考3」と付したところでございます。これは、 米国は高いということでございますから除いて、欧州におきまして、英・独・仏の主要3 カ国でどのような先発対後発の保険償還額になっているかというのを既に上市されている 3成分で見てみました。横にごらんください。イギリス、ドイツ、フランス、償還額の年 次推移を、先発をそれぞれ100としまして、何%ぐらいで償還額が設定されているのか なというのがここに記録してございます。下に参考までに、いわゆる先発・後発品と言わ れている化学合成品、ほとんどのものがこれでございますが、この後発品の償還額の設定 というのはかなり幅があって、このような形で整理される。いわゆる化学合成品、今まで の先発・後発品と言われているものからすると、ヨーロッパにおいても、これらよりは先 発に近い償還額が設定されているということでございます。  1ページ目にお戻りください。最後でございます。1ページ目に、薬価設定に関して来 年4月以降に向けましてこれから御議論していただくときの参考にしていただきたいとい うことでまとめました。上段でございます。先行バイオ医薬品とバイオ後続品との関係は、 今まで御議論のある先発・後発との関係とはちょっと違うというところでございます。全 く成分が同一であるかどうか。タンパク質のアミノ酸でできていますから、高次構造とい うのが当然違うわけで、全く同じ生理活性をするとも限りません。したがって、十分な検 証が必要、臨床試験が必要、一部基礎試験が必要ということでございます。品質、有効性 ・安全性も、そのまま認めるということにはなっていない、同一とは限らないということ でございます。  そういうことから、最下段でございます。一つの考え方でございますが、バイオ後続品 は、いずれにしても先行がそれなりの薬価設定をされているということからいくと、先行 の100%から引き算という話ではないだろうと。今で言えば、後発品の一般的なものが 先発品の0.7掛けというルールになっておりますから、それを前提としたら、0.7掛 けにどのぐらい上積みをするのか、上限なり何なりを設定して、一定割合を上乗せするの か、そういうことが一つの考え方かなと存じております。  以上でございます。 ○遠藤部会長  ありがとうございました。  このような御提案と申しますか、御主張があるわけですけれども、初めて出てきた話で もありますので、内容について御質問、御意見があれば承りたいと思います。どうぞ。 ○北村(光)委員  全く初めてのテーマですので、私のような素人の質問がいいのかなと思いまして手を挙 げたんですが、専門委員の方のお気持ちは分かるんですけれども、この資料は価格にほと んど終始されているような感じがいたしますけれども、私などが一番知りたいのは、これ からこの国で、世界で、バイオ薬品というのはどのように発展して、どのように拡大して いくのか、そういうことが本当は一番重要なのかなという感じがしてしようがないんです。 ですから、ここにヨーロッパとかアメリカの例が出ていますけれども、これは価格だけな ので、世界で今現在のシェアはどうなっているのか。それから、これから非常に医学がど んどん発達していくのでしょうから、外国で使われてこの国で使われないのでは私たち国 民は困るわけで、その辺のこれからの展望、これはそういう意味では日本人にとって大変 重要なんですよという意味を持つのかどうか、そういうところをちょっと教えていただけ ればと思います。 ○遠藤部会長  専門委員、いかがでしょうか。 ○長野専門委員  医療の御専門の立場の御評価もあろうかと思いますが、企業に身を置く者の立場からお 答えいたしますと、今日は欧米の売上高の精緻なものを持っておりません。日本で申し上 げます。我が国は現状、いわゆる抗体医薬と称せられる新しい世代のバイオ医薬品を中心 に、おおよそ日本の医薬品市場の7〜8%がいわゆるバイオ医薬品と言われているもので ありまして、それが新しいタイプのものと、もう20年近くたっているものと、さまざま、 そのステージというか、古さ、新しさはございます。おおよそそのような状況です。欧米 は、それよりも、抗体医薬を中心に多く使われている。それが全体の医療費の中でどのよ うに薬価の償還をするかというのは、日本も欧米もこれからの新しい課題だと存じており ます。 ○遠藤部会長  よろしいですか。  ほかにございますか。  長野専門委員、せっかく今のような御質問が出ましたものですから、どうですか。バイ オ医薬品について、今シェアは大体7〜8%とおっしゃったのですけれども、古いもの、 新しいものとまざっているんだという話もありますので、そもそもバイオ医薬品というも のは日本のマーケットでどういう位置付けであって、あるいは日本企業がどういう関与を しているのかみたいなことが少し分かるようなものがあれば、この議論にどのぐらい重き を置いていいのかという一つの目安になるかなと思いますので、もし何か参考資料があれ ば、いずれかの段階で出していただければと思いますので、よろしくお願いします。  ほかに御質問はございますでしょうか。よろしいですか。  それでは、本日は専門委員からそのような説明と問題提起があったということにさせて いただいて、また今後の議論ということにしたいと思います。  それでは、本日の薬価専門部会はこのあたりで終了したいと思います。  そのほか、事務局から連絡事項等はございますでしょうか。 ○事務局(磯部薬剤管理官)  特にございませんけれども、また次回日程については追って連絡したいと思います。 ○遠藤部会長  よろしくお願いいたします。  それでは、本日の薬価専門部会はこれで終了したいと思います。どうもありがとうござ いました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表 03−5253−1111(内線3276)