09/09/08 平成21年9月8日薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録 １．日時及び場所 　　　平成２１年９月８日（火）　１４：００〜 　　　厚生労働省専用第２１会議室 ２．出席委員（１４名）　　五十音順 　　○荒　井　保　明、　石　井　明　子、　石　山　陽　事、　小　田　　　豊、 　　◎笠　貫　　　宏、　川　上　正　舒、　北　村　惣一郎、　倉　根　一　郎、 　　 塩　川　芳　昭、　正　田　良　介、　勝　呂　　　徹、　武　谷　雄　二、 　　　寺　崎　浩　子、　松　岡　厚　子 　（注）　◎部会長　○部会長代理 　　　他参考人１名 　　欠席委員（３名）五十音順 　　　天　笠　光　雄、　荒　川　義　弘、　飯　沼　雅　朗 ３．行政機関出席者 　　　岸　田　修　一（大臣官房審議官）、 　　　成　田　昌　稔（審査管理課長）、 　　　関　野　秀　人（医療機器審査管理室長）、 　　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）、 　　　平　山　佳　伸（独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役）、 　　　重　藤　和　弘（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）、他 ４．備考 　　　この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○事務局　ただ今より、「医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。委員の先生方 におかれましては、御多忙中御出席いただきまして誠にありがとうございます。本日は、 医療機器・体外診断薬部会委員数17名のうち14名の御出席をいただいており、薬事・食 品衛生審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。 　本日の議題については、平成13年１月23日の薬事・食品衛生審議会決議に基づきまし て、個別品目の審議等のために非公開とさせていただいております。 　７月24日付けで人事異動がありました。審査管理課長が異動になりましたので、一言 ごあいさつ申し上げます。 ○審査管理課長　審査管理課の成田でございます。よろしくお願いします。 ○事務局　医療機器審査管理室長も異動になりました。 ○医療機器審査管理室長　医療機器審査管理室長の関野でございます。前任の俵木に替わ りまして、７月24日から参りました。本日も２品目ほど御審議いただくものがございま すが、何とぞ引き続き御熱心に審議していただければと思います。どうぞよろしくお願い いたします。 ○事務局　それでは笠貫部会長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　最初に、事務局から資料の御報告、確認をお願いします。 ○事務局　配付資料一覧に基づいて確認をお願いいたします。資料1-1は、医療機器「Ｖ. Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療システム」について、資料1-2は、医療機器「Ｖ.Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療シ ステムの審査報告」、参考資料1-1は、「医療機器のクラス分類ルールについて」、資料 2-1は、「医療機器da Vinciサージカルシステム」、資料2-2は、「da Vinciの審査報 告」、参考資料2-1は、「da Vinci関連品目の一般的名称の定義について」、資料3-1 は、「医療機器体外診断薬部会報告品目」、資料4-1は、「競合品目・競合企業リスト」、 参考資料4-1は、「薬事分科会審議参加規定」です。以上でございます。足りないもの等 がありましたら、事務局の方までよろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　委員の先生方、資料の方はお揃いでしょうか。続きまして、本日の審議事 項に関与された委員と利益相反に関する申出状況について、事務局から御報告をお願いし ます。 ○事務局　御報告申し上げます。本日の審議対象となっております２品目について、申請 資料、利用資料及び競合品目に係る申請資料の作成に関与された委員の先生はいらっしゃ いませんでした。競合品目については、資料4-1の表と裏にございますが、いずれも日本 国内で競合品目となるもの、現在承認されているものはありませんので、該当なしとさせ ていただいております。したがいまして、今回特に御退席いただく委員、議決に御参加い ただけない委員はいらっしゃいませんでした。本日の議題についてはすべての委員が審議 及び議決に加わることができますことを御報告させていただきます。 ○笠貫部会長　ただ今の事務局の御説明について、特段の御意見はございませんか。 　それでは、議題に入りたいと思います。議題１は、医療機器「Ｖ.Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療シ ステム」の製造販売承認の可否について審議を行います。本品目の審議に当たりまして、 参考人として東京医科大学形成外科講座教授の松村一先生に御出席いただいております。 よろしくお願いいたします。審議品目の概要について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　御説明申し上げます。医療機器Ｖ.Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療システムの申請者は、ケ ーシーアイ株式会社です。本品目の概要ですが、資料1-1の審査報告の二つ目のタブをお めくりください。審査報告がありまして、そこから３枚おめくりいただきますと、審査品 目の類別が記載されている下に写真がございます。こちらの「２.審査品目の概要」を御 覧ください。本品目は、外傷性創傷や術後創傷の患者に対し、創の保護、治癒環境の維持、 治癒の促進・短縮を目的に用いられる治療システムで、機器本体とディスポーザブルの部 分で構成されております。本品目は、先ほど申し上げました下から３行目のディスポの創 傷部を覆うフィルムドレッシングにより、閉鎖環境を形成しまして、創傷腔内に置かれた フォームに微弱な物理陰圧をかけて、治癒を促進するというものです。 　本品目は、現時点では対応する一般的名称が定められておりません。したがいまして、 新しい一般的名称を設け、クラス分類等について定める必要がございます。資料1-1の「新 一般的名称クラス分類等」というタブをおめくりください。１〜３までございます。１. は、リスク分類に従いまして高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の指定が ございます。こちらについては、障害が生じた場合などは人の生命などに重大な影響を与 えるおそれがあることから、適切な管理が必要なものと考えられるため、高度管理医療機 器として新たに指定することと提案されております。２.の特定保守管理医療機器の指定 は、保守点検等が必要と考えられますので、特定保守管理医療機器として指定するという 案です。３.の生物由来の件は、生物由来のものは特に使われていないということで、指 定しないという案となっております。以上でございます。 　本品目の審査の概要などについては、審査を行いました独立行政法人医薬品医療機器総 合機構より御説明を申し上げます。スライドが見にくいかもしれませんので、お手元に資 料1-2と資料2-2がございます。見にくい場合は、資料1-2を御覧いただければと思いま すので、よろしくお願いします。 ○機構　医薬品医療機器総合機構より御説明申し上げます。資料１を御覧ください。本品 の審査に当たり、御覧の専門委員の先生方の御意見をいただきました。本品は、難治性創 傷を持つ患者に対し、創の保護、治癒環境の維持及び治癒の促進、短縮を目的に用いられ る治療システムです。創傷部を覆うフィルムドレッシングにより閉鎖環境を作り、創傷腔 内に置かれたフォームを吸引することで、微弱な陰圧力をかける原理となっております。 　治癒までに時間を要する難治性創傷の治療は、これまでドレッシング材での被覆が主な 治療方法でありましたが、創傷閉鎖の遅延に伴い感染の温床となることがあり、治癒まで の創傷部の管理に難渋しておりました。1980年代より創傷部位を吸引し、陰圧をかけた 治療方法の効果について研究が進められ、臨床現場では自作のフォーム、ドレープ、吸引 チューブを利用して創傷部に適応する治療法、簡易吸引療法が施行されてきました。しか しながら、陰圧の大きさや滲出液処理など、管理上の観点から機械的制御がなされるシス テムが求められていました。そこで、機械的制御で局所的に陰圧を制御・維持し、陰圧療 法を行える本品が開発されました。 　本品の海外における承認、使用状況です。米国、欧州では2003年に認可され、世界で およそ120万台設置されています。また、2008年11月までに本品と因果関係がある、又 は因果関係が不明な不具合として死亡４件、死亡以外の重篤なものが12件ＦＤＡに報告 されております。死亡例は、在宅使用時に出血が放置されたため発生したものとされてお り、その他の不具合に関しても欧米ではガイドライン、マニュアル等で情報提供すること で、有害事象のリスク低減対策が取られています。本邦においても、海外の有害事象を踏 まえた対策を添付文書に反映させるとともに、病院内で使用することとし、適正使用の推 進を行い、リスク低減化を図ることにしております。こちらに示しました、本品目に関し て提出された資料については大きな問題は認められなかったことから、専門協議での議論 も踏まえて了承いたしました。 　次に、提出された臨床試験に関する資料について説明いたします。臨床試験は、本邦の 11施設において、こちらに示す患者を対象として実施されました。主要評価項目は、二 次治癒又は比較的簡単な手術手技による閉鎖が可能と判断されるまでの日数を、カルテに よる遡及的調査研究での結果と比較することとされました。臨床試験の有効性評価につい て示します。閉鎖日数は、試験群の平均値が17.7日、対照が63.5日となり、試験群が対 照に比べ、優位に短縮しました。これらを外傷性損傷、術後創傷の二点で層別解析した場 合においても、同様に試験群の閉鎖日数の短縮が示されました。 　次に、安全性評価を示します。治験を通じ、死亡例や明らかな感染は認められませんで した。多く認められた有害事象としては、創傷自体の疼痛８例、医療機器由来の疼痛８例 と、疼痛が16例ありました。ブドウ球菌性毒素ショック症候群は、本品との因果関係が 不明と判断された事象であり、治験中止後、症状は軽快しています。 　審査における主な論点を示します。本臨床試験において、単腕による臨床試験及びカル テ調査による既存療法成績の比較を行った妥当性及び対照の調査研究の妥当性について、 総合機構は申請者に見解を求めました。そこで、適切な比較対照群が存在しないこと、本 品を使用する可能性のある症例が少ないことから、単腕による臨床試験を実施せざるを得 ない。なお、改善の余地がある患者を、無処理群として割り付けた場合の同意取得が困難 である。また、文献調査による調査研究では、臨床研究に必要な情報を十分に得られない 可能性が高く、カルテ調査研究を対照とする抽出方法についてバイアスを減らす方策を立 て、試験群と対照とで同様の自然予後を反映していると考えるとの回答を得、総合機構は 了承いたしました。 　次に、本品の有効性について、創傷の種類、合併症の有無により、有効性に差はあるか どうかの点において申請者に説明を求めたところ、本品の必要性の高い、表に示す５種の 創傷について層別に検討し、対照に比べ、試験群では閉鎖期間が短縮することが示された。 また、合併症の有無、二次治癒・植皮施行群に分けても、陰圧閉鎖療法の有効性に影響を 与えてはいなかったとの回答を得ました。また本品の適応については、急性創傷を対象に 臨床試験が実施されているが、医療側のニーズを考慮し、本治療が適応と考えられる対象 について考察を求めたところ、本臨床試験で行われた適応疾患に加え、慢性創傷を外挿す ることは可能であるが、ＡＳＯによる末梢循環障害等、内因性の病因による難治性創傷、 また新鮮熱傷は本品による有効性は、期待しにくいと考えられるとの回答を得ました。総 合機構は論点２、３を踏まえ、医療ニーズ、臨床試験及び海外の文献報告での考察を勘案 して、本品を難治性の慢性創傷や潰瘍に使用するのは妥当であると判断いたしました。し かしながら、ＡＳＯのような内因性の血流低下を有する疾患及び急性熱傷においては、本 邦において陰圧閉鎖療法の有効性が確立されていないことから、その旨を添付文書に記載 することが妥当と判断いたしました。 　次に、有害事象のリスク低減措置について申請者に説明を求めたところ、有害事象につ いて分析した結果、フォーム交換時期の誤りや機器の誤操作など、本品の誤使用が多かっ たことが判明しました。本品の使用方法や注意事項を習熟した医師による十分な管理下で 本品が使用されること。緊急時対応として、手術設備を有する医療機関で使用されること。 また、添付文書及びトレーニングプログラムにより周知徹底することで、リスク低減は可 能と回答を得、総合機構は了承いたしました。 　以上の論点を踏まえ、総合的に評価し、御覧の使用目的、適応疾患において本品を承認 して差し支えないと判断いたしました。また、本品は新効能の医療機器であり、再審査期 間は３年、生物由来製品、特定生物由来製品には非該当と考えております。以上です。御 審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　参考人の松村先生から何かございますか。 ○松村参考人　今のプレゼンテーションの中では「簡易陰圧療法」と紹介されていました が、「陰圧閉鎖療法」という名前で臨床現場では広く行われております。ただし、こうい った承認された機器がないために、今までの医療現場では適用のない材料、これは家庭用 のものを含むものですが、スポンジ、陰圧チューブ、吸引チューブ、その上のドレープを 組み合わせて、臨床現場の中では実際には行われているものです。そういった医療品とし て適応のない治療が今後も続けられることを考えますと、非常に単純なシステムで臨床的 な効果があるものですので、これは世に出ていった方がいいと考えております。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。委員の先生方から御質問はございませんか。 ○倉根委員　理論的には、これはどうして回復が早くなるのでしょうか。 ○松村参考人　一つは創傷を閉鎖して、ある一定の湿潤環境を保てること。もう一つは、 陰圧を創傷にかけることによって、創傷に対して血流がよくなっていくこと。それから、 創傷を物理的に陰圧をかけて縮めますので、創傷の収縮を期待できること。常に一定の圧 力で引いてありますから、そこにある滲出物を取り除くということで、感染に対しても文 献的には効果が認められております。 ○笠貫部会長　よろしいでしょうか。ほかにはございますか。 ○北村委員　この機械は、陰圧の程度はコントロールできないですね。マイナス200mHg ぐらいにはなるのですか。 ○松村参考人　なります。それは陰圧をかけているところの圧で判断していますが。 ○北村委員　ただ、圧力は変更はできますか。 ○機構　総合機構よりお答えします。今回の製品は、一般的には125mHgの陰圧をかける ことになっていますが、50〜200mHgの範囲で上下できるようにはなっております。 ○北村委員　これは小さな創ではなくて、例えば心臓領域でも胸骨骨髄炎という非常に幅 の広いところに実際はパックして、ビニールシートを貼り付ける形で持続吸引器で陰圧の 治療をやっていますが、この機械は小さいですね。いろいろな適応部位はあるのでしょう か。 ○松村参考人　この機器自体は、縦隔炎に対しても、これまで海外ではかなり使われてき ております。 ○北村委員　かなり広くても、スポンジのサイズはいろいろある感じですか。 ○機構　総合機構の方から説明します。サイズ自体は、今お回しした分に関しては真ん中 のサイズのものを出していますが、それ以外にも大きなものもあります。それによりまし て、それを可能にすることはできるのではないかと思います。 ○北村委員　ありがとうございました。例えば陰圧を200mHgまで上げることもできます か。 ○機構　陰圧に関しても、上げることは可能です。ただ、それに関しては最終的には医師 の判断にかかってくるだろうと思います。 ○笠貫部会長　ほかにはございませんか。日本で行われた試験のプロトコールの妥当性に ついて先ほどお話があったと思いますが、海外の評価では日本と同じようなプロトコール でやっているのでしょうか。海外では対照群を置いてあるかどうかをお聞きしたいのです が。 ○機構　総合機構から説明します。海外のＦＤＡの510(k)の方で審査報告をされており ますが、臨床の試験に関しては特別行われておりません。こちらに関しましても、対照群 というものを置くのが非常に難しいという先述の判断から、そう説明しました。 ○笠貫部会長　海外でもそうだということを付け加えていただいて、国内外ともに対照群 を置けないのだという理解をさせていただきます。具体的に習熟した医師による十分な管 理下で本品が使用されることとありますが、具体的にそれほど危険な機械としての認識で よろしいのですか。かなりトレーニングをすること、周知徹底をすることは、どこの学会 が行うのですか。かなり広範に使われますよね。 ○松村参考人　主たる治療領域としては、創傷を扱う外科、形成外科、整形外科、心臓外 科、その他血管外科諸々の所が入っていると思います。それ以外にも、今回慢性創傷を含 めますと、糖尿病を扱うような科を含めて、かなり広範な診療域で使用されるものと思い ます。そのリスクですが、機械自体は非常に単純なもので、表在性の創に関して、難治性 の潰瘍その他に関しては、特に大きな問題はないと考えております。しかしながら、臓器 が直接露出するようなところに使うことは非常にリスキーですので、今回はその辺は添付 文書等に十分反映していただくよう、意見を述べさせていただきました。 ○笠貫部会長　そうしますと、このトレーニングプログラムは、各科に応じたものを会社 の方が用意することになりますか。いろいろな領域に跨るということですから、トレーニ ングについても各領域の特殊性は若干あるのでしょうか。共通で、一つのプログラムでい いというお考えでしょうか。 ○機構　総合機構から説明します。ケーシーアイ株式会社から、Ｖ.Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療シ ステムに関するトレーニング手順等をこのような形でのマニュアルを提出しております。 このマニュアルに関しても、アメリカの方で出されたトレーニングマニュアルを基に、総 合機構との判断あるいは学会等の判断で、必要なものに関して整理をしている状態で、た だし、それぞれの疾患において、科別に分けて考えることまではやっておりません。 ○笠貫部会長　そこまでは必要ないという判断でよろしいでしょうか。 ○松村参考人　一般的に使用説明を十分理解していただければ、リスクはかなり少ないも のと考えています。 ○笠貫部会長　ほかには御質問はございませんか。 ○石山委員　創傷部の陰圧の測定は22ページに図がありますが、センシングパスが全部 で四つありますが、センサーは創傷部にあるのですか。先ほど回ってきても分からなかっ たのですが、陰圧を測定するセンサー部はどこにあるのですか。 ○機構　総合機構よりお答えします。このチューブ自体は、すべてただのチューブになっ ておりまして、センシングパス自体に特に電線が入っているわけではありません。センサ ーは本体にありまして、センシングパスの空洞のチューブになっております。その圧力を 本体の方で感知する仕組みになっています。 ○石山委員　空洞のチューブは４本あるわけですね。 ○機構　そのとおりです。 ○石山委員　そうすると、四つのセンサーが本体にあると。 ○機構　そのような説明を受けております。 ○石山委員　この場合に、フルードパスとかセンシングパスの中には、滲出液が入る可能 性はあるのですか。 ○機構　フルードパス自体は、滲出液を吸うためのチューブですので、液は入るものです。 センシングパスの方も場合によっては入ることもありますが、特に詰まった場合はアラー ム等が発生しまして、その詰まりを解消するようにという警告が発せられるようになって おります。 ○石山委員　と言いますのは、この部分が皮膚の生体に直接付くわけですよね。その場合 の滲出液による、このデータですと例のリーク、いわゆる外装漏れ電流が測定してあるデ ータはありますが、患者漏れ電流がないのです。少し心配しているのが、その滲出液から の装着部に患者漏れ電流がもしあるとすれば、測定しなければいけない。これはどうなの ですか。ＩＥＣのあれでは漏れ電流の測定はしてあるというのですが、データの中には外 装漏れ電流しかない。36ページの電気的安全性試験のところで、センシングのところが 空洞であって滲出液がないのであれば、その心配は少しはないかなと思いますが、もしあ るとすれば患者漏れ電流は測定しておかなければいけない。これでは、外装漏れ電流で正 常と単一の故障状態の両方がありますが、そこはもしあれでしたら教えていただければと 思います。 ○機構　総合機構からお答えします。このチューブは、先ほど回しましたサンプルのよう に直接患部に触れるものではなくて、傷口にプロフォームを置いて、その上にチューブを 置くことになっておりますので、直接患部に触れるものではないということです。 ○石山委員　これは、滲出液は付いているのですね。 ○機構　はい。 ○石山委員　だから、本体のセンサーからのリークがどうであるかということです。そこ はチューブで滲出液があれば、本体からもし何らかの漏れ電流があれば、当然患者の方に 流れるわけですから。ただ滲出液が本体まで入ってこないというのであれば、ある程度は 可能かな、測定しなくてもいいのかなという気もします。ただ、外装漏れ電流をせっかく 測っているのだから、患者漏れ電流を測っているデータがあるのではないかなと思いま す。 ○機構　データの有無については確認をします。実際に滲出液は、先ほど回しましたキャ ニスターの中に吸着する物質が入っていまして、そこで吸着をされることになっています ので、基本的にはチューブを通して患部の方に逆流する可能性はほとんどゼロだと考えて おります。 ○石山委員　それを確認しておいてください。 ○笠貫部会長　ほかにはございませんか。 ○塩川委員　私は脳神経外科を担当しております。398ページに添付文書案と警告とか禁 忌、禁止の項目などがありますが、脳脊髄液というのが脳神経系にありますので、傷を治 すときに髄液漏というのが発生すると、かなり支障を来します。例えば禁忌、禁止に「臓 器と交通している瘻孔」、「未検査の瘻孔」とか、警告のところに「出血の恐れのある患 者」というのがあります。頭部にやる人はいないと思いますが、脊髄の褥瘡のところとか、 髄液漏を来し得る患者というのも陰圧で引くのはかなり危険なことになるので、そういう ことへの配慮というのはあった方がよろしいような気もしますが、いかがでしょうか。 ○機構　総合機構よりお答えします。確かに先生の御指摘のとおり、そのような形は必要 であろうと私も思っておりますので、それに関しても添付文書の方にさらに付け加えさせ ていただいてということはできると思います。一応それをさせていただこうと思っており ます。 ○笠貫部会長　各専門領域で使われる場合には、ヨーロッパ、アメリカでかなり広範に使 われていたときに、今御指摘のような疾患を含めてほかにはないのでしょうか。海外でど ういう疾患が禁忌とされているかというのを一応網羅しておいていただいた方がいいと 思います。 ○機構　総合機構よりお答えします。510(k)の方に関しては、今回510(k)のＶ.Ａ.Ｃ治 療に関しての適応疾患としては、外傷性創傷及び慢性創傷、熱傷で、それ以外のグラフト 等に関しての適用がございました。こちらに関しても、すべての510(k)に載せられてい る疾患に対しまして、診察させていただいたと。逆にこれの禁忌となり得るような疾患に 関しては、出血を来すようなものなどの禁忌のものはありますが、疾患単位として禁忌と して考えられているものは510(k)の中にはありませんでした。総合機構としましては、 有効性が余り確立されていないところを添付文書案の中に記載させていただくという筋 で、それ以外の今回臨床治験で行われました外傷性創傷及び術後創傷に関しまして、また 慢性創傷等を追加させていただいた次第です。 ○笠貫部会長　今、脳外科からの御指摘で、すぐ禁忌に加えますという話だったので、ほ かにはないことを確認していただければと思います。 ○機構　申請者の方にも確認します。 ○正田委員　私がこれの定義を分かっていないのかもしれませんが、高度管理医療機器と いう名前を付けてするわけですが、この保守点検のことについてどういう資格を持った人 が、どれぐらいの頻度で、どのようなことまで調べるのかというのは決まっているのでし ょうか。というのは、私は初めて「高度管理医療機器」という名前を見て、高度に管理を するというのは何をもって高度に管理をするのかというのが分からなかったので、教えて いただければと思います。 ○事務局　高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の分類ですが、「管理」とな っていますが、販売等における管理というか、販売業者の資格の要件となっております。 つまり、１.の高度管理の管理というのは、保守管理とかそちらの管理ではございません。 先生が御指摘のとおり、保守とかそちらの管理の必要なものについては、特定保守管理と いう形で指定をしています。 ○正田委員　そちらの方で、どういうふうに保守をするのかを教えてください。 ○事務局　保守管理の方ですが、医療法の管理者の業務委託の制限とか、そこら辺の関係 で、厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務とか、そちらの管理が必要とされて いるものという形となっておりますが、詳細についてはあとで御報告差し上げたいと思い ます。 ○笠貫部会長　荒井委員、これは病院のそれぞれの臨床工学技師の方による保守管理とは 違うのですか。 ○荒井部会長代理　これは、そういう理解ではいけないのでしょうか。メーカーの方に課 される感じになりますか。 ○事務局　メーカーというよりは、先生御指摘のとおり医療機関の方で、保守管理に関す る計画策定や、保守管理についての適切な点検の実施ということが必要になるというもの です。 ○正田委員　そうすると、この添付文書に付いているような形で、しばらく使用しなかっ た機器を再びというと、「しばらく」というのがどれくらいかさっぱり分からなくて、い いのかなと。大体決まりがあるのであれば、それに従ってやってもらえるのであれば全然 問題ないと思いますが。 ○事務局　それについては、恐らく医療機器ごとにどのぐらい使っていなかった場合はど うすべきかというのがあると思いますので、そちらについてはメーカーからお知らせがで きるようになると思います。 ○笠貫部会長　ほかに特に御意見がございませんでしたら、議決に入りたいと思います。 この医療機器、Ｖ.Ａ.Ｃ.ＡＴＳ治療システムについて、本部会として承認を与えて差し 支えないものとして、再審査期間は３年間、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器 として指定し、生物由来製品及び特定生物由来製品への指定は不要ということでよろしい でしょうか。 　特に御異議がございませんので、そのように議決させていただきます。この審議結果に ついては、次回の薬事分科会の方に報告することにいたします。これで本議題は終了しま すので、参考人の松村先生は御退室いただきます。貴重な御意見をありがとうございまし た。 ──　松村参考人退室　── ○笠貫部会長　続きまして議題２、「医療機器da Vinci サージカルシステム」、 「EndoWrist　モノポーラインストゥルメント」、「EndoWrist バイポーラインストゥル メント」及び「EndoWrist　インストゥルメント」の製造販売承認の可否等について、審 議を行います。審議品目の概要について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　医療機器da Vinciサージカルシステムほか３品目について御説明申し上げま す。申請者はジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社です。本品目は、資料2-1の７ペ ージの写真を御覧いただければと思います。真ん中に「図３システム全体図」があります が、こちらの医療機器は一番左側でのぞき込んでいる術者がおりますが、こちらの操作部 と真ん中で青い布の上に、幾つか腕があるような内視鏡システム、支援システムと、一番 右側でそれをコントローラーや表示を行うカート側から構成されている手術支援ロボッ トシステムです。本品目については、現時点では一般的名称というものが定まっておりま せん。ただ、非常に近い一般的名称がありますので、承認の際には参考資料2-1の「da Vinci関連品目の一般的名称の定義について」という１枚紙で定義変更の御提案をしてい るものです。参考資料2-1を御覧ください。 　参考資料2-1は、定義の変更前、変更後という形でお示ししています。現在の定義が右 側の変更前で、一番左にあります「手術用ロボット手術ユニット」、「再使用可能な高周 波処置用内視鏡能動器具」、「再使用可能な内視鏡能動処置具」という形で、それぞれ一 番右の定義変更前という形で定まっています。こちらについて、今回のda Vinciを読み 込むような形で定義を変更案とさせていただいたのが、定義変更後です。具体的には、外 科医の実際の術者コントロール、手術を支援するシステムになるのと、真ん中の再使用可 能な高周波処置具の方ですが、下線部分の「支援装置を介して用いることもある」という 形を追加させていただくことによって、それぞれのものを読み込むことができるというも のです。 　一番下のものですが、下線部が３か所ほどありますが、下線部２行目「あるいは外部駆 動力」を利用した内視鏡治療とか、「一般に」という形を入れさせていただくとともに、 一番下から２行目の「支援装置を介して用いることもある」、実際はこの支援装置という ものを使って接続されて使う場合があることを追記させていただくことによりまして、こ の一般的名称で承認することは可能ではないかということです。 　本品目の審査の概要については、審査を行いました総合機構より御説明申し上げます。 また、再度画面が見にくくて恐縮ですが、見にくい場合はお手元の資料2-2を御覧くださ い。よろしくお願いいたします。 ○機構　医薬品医療機器総合機構より、da Vinciサージカルシステム他３品目の審査報 告をいたします。専門協議は、御覧の６名の専門委員にお願いいたしました。da Vinci システムは、術者がサージョンコンソールで行う操作をペイシェントカートに伝え、これ に装着された内視鏡処置具をマスタースレーブ方式で制御するものです。1997年から開 発が始まり、初期はアームが３本でしたが、本新製品ではアームが４本となっております。 その後、米国510(k)承認では、順次適応領域の拡大が図られてまいりました。米国510(k) 承認及び欧州ＣＥマークを取得しておりまして、本体は海外で776台が設置されておりま す。海外の不具合は、故障メッセージ、処置具動作不良、画像不良等による手技の変更等 が0.08％、同じく、手技の中断が0.03％であり、システムに関係のない死亡例が0.009 ％でした。 　安全性試験としましては、電気的安全性、電磁両立性がＩＥＣに適合すること及び機械 安全性で安全装置やインストゥルメント誘導機能の試験結果が提出されまして、機構はこ れを了承いたしました。性能試験としましては、サブシステムごとの基本性能と制御・性 能試験結果が提出されました。マスタースレーブシステム全体については、マスター入力 に対する処置具先端の追尾精度、あるいは処置具動作を模擬したポジショニング精度試験 が行われました。このほかに、処置具先端の時間遅れに関するEnd-to-End動的応答試験 に関する資料が追加されまして、機構はこれを了承いたしました。 　臨床試験を除くその他の資料については、専門協議を踏まえ了承いたしました。臨床試 験に関する資料として、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科の海外臨床試験結果が添付 資料として提出され、泌尿器科、婦人科に関する公表論文とその分析結果が、参考資料と して提出されました。提出されました臨床試験の位置付けは、内視鏡手術における処置に 本品を用いた場合の有効性及び安全性は、臨床試験にて確認されてはいますが、臨床導入 に当たり、臨床上の大きな問題が生じないかを確認することです。臨床試験結果として、 一般消化器外科については一般腹腔鏡手術との比較臨床試験を行い、出血量や入院期間、 合併症や有害事象発生率について、両群での特段の差を認めませんでした。臨床試験結果 の続きとして、胸部外科領域では、内胸動脈剥離の有効性、安全性について開胸手術と同 等性を確認し、また心臓外科領域においては僧帽弁形成術、心房中隔欠損症閉鎖術、冠動 脈バイパス術について、単腕の試験結果が米国胸部外科学会データベースと差がないこと を確認しました。 　論点１は、本品の適応を術式ではなく、手術領域によって定めることの妥当性について。 臨床上求められる性能は、一般の内視鏡と変わらない。内視鏡手術が行われている領域に ついては、本品が使用可能であること。これらによりまして、内視鏡手術が標準的に行わ れている領域については、領域ごとに適応を定めることを了承することにいたしました。 　論点２は、径の細いインストゥルメントは、今回の申請品に含まれていないことを踏ま えまして、体重10kg未満の患者への適用を原則禁忌とすることを了承いたしました。 　論点３は、内胸動脈剥離術の成績のみで胸部外科をカバーするかどうかについては、胸 腔鏡を用いて行われている肺葉切除術、胸腺摘除術などについても、本品を使用した結果 が文献公表されて、良好な結果が得られていることから、胸腔外科領域として了承いたし ました。 　論点４は、海外臨床試験の外挿性について。人種差による体格差については、海外では 体重10kgの患者にも使用していること、手技に特段の差はないこと。また、医療環境差 については、手術室の広さやコメディカルの役割等を明確化し、全従事者にトレーニング を施すということで、外挿可能と判断いたしました。 　適応領域としては、先ほどの論点１を踏まえまして、一般消化器外科、胸部外科、泌尿 器科及び婦人科領域とすることが妥当と判断いたしました。しかしながら心臓外科領域に ついては、本邦において内視鏡手術が一般的でなく、また適正な使用ガイドラインとトレ ーニングプログラム策定のために情報が不十分であることを踏まえまして、適応領域から 心臓外科を除外しますが、適応拡大の措置を速やかに講じることと指示いたします。 　総合評価１です。領域毎に、臨床使用上の大きな問題がないことを確認するという評価 方法によりまして、一般消化器外科、心臓外科を除く胸部外科、泌尿器科及び婦人科は、 提出された資料から評価可能と判断いたしました。 　総合評価２です。心臓外科領域においては、本邦において内視鏡手術の有効性及び安全 性が十分確立されているとは言い難いことから、本邦の医療環境に則した適切な使用ガイ ドラインとトレーニングプログラムを策定するには情報が不足している。したがって、本 邦の医療環境への適合性を臨床試験にて確認した上で、心臓外科領域の適応拡大を行うこ とが妥当であると判断いたしました。 　総合評価３です。術者及び医療チームにおける手技習熟が必要であることから、海外同 様のトレーニングプログラムの実施が必要であると判断いたしました。 　以上によりまして、da Vinciサージカルシステムの使用目的は、一般消化器外科、心 臓外科を除く胸部外科、泌尿器科及び婦人科の各領域において、術者の内視鏡器具操作を 支援することといたします。それから、モノポーラインストゥルメント、バイポーライン ストゥルメントでは、高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行う。インストゥルメント については、機械的な作業を行うものといたします。全品目とも再審査期間は３年、生物 由来は非該当です。 　承認条件としまして、１、適切な教育プログラムの受講により、十分な知識・経験を有 する医師及び医療チームによって、適用を遵守して用いられるように必要な措置を講ずる こと。２、十分な経験のある医師を有し、十分な体制が整った医療機関で本品が使用され るよう、必要な措置を講ずることといたします。このほか、指示事項として、心臓外科領 域への適応拡大を速やかに行うよう、必要な措置を講ずることと付け加えます。以上、報 告を終わります。よろしく御審議のほどお願いいたします。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございました。各委員の先生方から、御質問はございま せんか。 ○松岡委員　装置の形状を確認させていただきたいのですが、今の御説明だと初期のモデ ルが３本で、今回申請されている品目はアームが４本と書いてありますが、資料2-1の８ ページにインストゥルメントアームの数では初期のモデルが２本で、現在のものは３本と なっています。 ○機構　真ん中に１本カメラアームというものがありまして、ビデオカメラで常時監視し ております。その本数をカウントしたか、していないかの違いです。 ○笠貫部会長　いかがでしょうか。内視鏡手術器具ということで、da Vinciの中で各領 域ごとに適応を決めるという最初の論点ですが、こういった基本方針についてまず御議論 いただいたらと思います。これについては、心臓血管外科では北村先生、婦人科では武谷 先生と、まず専門の方からこの内視鏡手術について、基本方針としてどうかということと、 適応を含めてここで認可することはどうかということについて御意見はございますか。 ○武谷委員　私は産婦人科に従事している者ですが、現実にまだ私自身これを使用したこ ともなければ目に触れたこともありません。旧世代のda Vinciというのは音声で動くも のがあり、音声の認識が難しくて、余りうまく機能しなかったのですが、これは非常に高 度な装置です。メリットとしては、皆様方よく御存じだと思いますが、まず画像がとても 良くなって３Ｄになっています。今までの内視鏡は二次元ですので、臨場感がより強く出 せます。また、機械の操作の幅が今までですと鉗子ですので、指で二次元方向とか、その ようなことしか動かせなかったのですが、もっといろいろな角度に動けるようになったと 思います。アームの機能が非常に多様化し、ファインになったということはあるのではな いかと思っています。 　それから、一般に術者のラーニングカーブが短縮するのではないかということは言われ ております。従来の内視鏡手術よりは習熟が早い。ただ、現実に従来の内視鏡をやってい る人が、すぐにこれに飛び付くわけではなくて、コンベンショナルな内視鏡をやっている 人の専門医の資格がこの手術に通用しないということで、そういう意味では専門医がいな いので、だれが専門医の基準を作るかは、各内視鏡学会で非常に大きな問題にはなるので はないかと思っております。ただ、ランダマイズなスタディはなされていないので、その 辺りのエビデンスが、これをどのように取るかということとか、実際に内視鏡ですと、指 に伝わってくる固さで病巣もある程度推定できたのですけれども、これは全く手を触れな いので、そういう意味での触覚による把握はできないのが欠点と言えば欠点ではないかと 言われております。 　それから、これはここで審議することではないのでしょうけれども、オペ室なども従来 のものはかなり変えないと、セットアップが全然違いますので、なかなか導入するのは、 現実には難しいものがあるということです。従来の内視鏡学会とか、専門医の認定資格と 全く一変させないと、なかなかスキルの認定ができないので、その辺りが問題になるので はないかと思っております。そのような要件を満たせば、これはこれで全く新たな手術の ツールということで、利用性はあると思います。ただ、私が思うのは、開腹手術から内視 鏡になったのと同じくらい、この内視鏡と本手術の手技の乖離はあるのではないかと思い ます。一応内視鏡というカテゴリーにはなっていますが、全く異次元の手術操作が登場し たのではないかと思っております。 　それから、泌尿器の前立腺癌のように、実質臓器で余り自由表面がないものは非常にフ ァインなデリケートな操作を要しますけれども、婦人科のように大きな可動性の高い自由 表面が非常に大きなものというのは、ファインなものは必要ない、かえって時間もかかる ということで、適応を限定する必要はあるのではないかと思います。ですから従来の内視 鏡でやっているものが、全部これにとって変わるというものではないと考えております。 以上でございます。 ○笠貫部会長　北村先生何か御意見ございますか。 ○北村委員　先ほどの御説明にありましたように、心臓外科領域では、内視鏡手術は、外 国も含めて我が国では普及していませんでしたが、ロボットができてから諸外国、欧米で は内視鏡手術が取り入れられてきた経緯があります。もう既に心臓外科での承認は米国や ヨーロッパで下りているのですが、やはり遅れてステップ・バイ・ステップでできてきた 経過もあり、このたび、医薬食品局の医療機器審査管理室の方も、ＰＭＤＡも大変真摯に 検討してくださいました。心臓外科領域においては、まず安全性を示すということからも 治験をするということで、ジョンソン・エンド・ジョンソンの方も、承諾された経緯がご ざいまして、心臓外科領域としては、まず、ロボットを用いた内視鏡手術が十分可能であ るということをお示しして、何度も書いてくださっていますように、必要な追加承認ある いは適応拡大承認をしていこうという形でいただいております。私どもがひとつ世代の古 いda Vinciを導入したのも、このままでは日本では内視鏡手術を心臓外科でやれる人が 育たないと。ほんの少しかいません。片手に入るぐらいの人しかできない状態で米国から 随分遅れてきていますので、それを遅れないように早く導入したのです。しかし、いろい ろ進みが悪かったので、今度は治験をして、きちんと承認していただくということで、う まくいくと思っております。ありがとうございました。 ○笠貫部会長　開腹手術から通常の内視鏡、そしてda Vinciということで、このステッ プとしては革新的な内視鏡の手技だとした場合、先ほど心臓血管外科は、治験をして慎重 に入れるということですね。これはいろいろな医師もコメディカルも含めて、あるいは種 々のトレーニングシステム、あるいは学会を含めて、慎重に心臓血管外科がする場合に、 ほかの領域はどうなのかという疑問を感じたのですが、婦人科はこれで適応ということ で、心臓外科と違ってやっていいということになるのでしょうか。 ○武谷委員　先ほど申し上げましたように、非常に高価な機械で、しかも保険診療はでき ず、なかなか採算が取れないということで、どの病院もこれを導入するのに躊躇している のではないかと思います。婦人科でも内視鏡学会がございますが、従来内視鏡学会の手技 の認定というのは、実際の現場はビデオで、それをレフリーが見て審査したのですけれど も、全く似て非なる審査法になりますので、新たにこの種のものが登場した場合に、別な 形の審査が必要になると思います。従来、内視鏡をやっている専門医が、そのままこれの 専門医には、少なくともなれないということで、かなりドラスティックな認定制度をもう 一度作り上げていかなければいけないのではないかと思います。 ○笠貫部会長　先ほど医師のトレーニング、それから病院の条件、環境の整備を含めて、 婦人科でもまだ難しいのではないかと思うのですが、心臓血管外科のような治験は必要な いでしょうか。婦人科の方は適応を認めるという判断をいただいたと思うのですが、それ について御意見がありましたらお願いします。 ○武谷委員　泌尿器が一番普及しているということですが、もしやるとしたらやはり高度 先進医療のようなもので、10例いろいろなところで研修して、そういう方が少しずつ開 始すると。なかなか保険診療ではないので国からの補助がないと、このようなものを導入 しづらいのではないかと思います。限定的に徐々に広げていくというイメージになるので はないかと思います。 ○寺崎委員　お話を差し戻して申し訳ありませんが、質問があります。眼科領域の内視鏡 ですと、術者が眼の中を見て一人で手術しているわけですが、外科では手術助手もモニタ ーを一緒に見ながら別の器具を動かしているということがございます。３本器具があると いうことなのですが、助手はどのような方法で術野にアプローチしたり、器具を扱うので しょうか。 ○機構　機構の方からこの申請内容について御説明させていただきます。本申請では、３ 本アームがあって、１本は支えるために使います。２本は一人の術者が使うという申請に なっております。二人目の術者は、触らないことになっているのですけれども、先生がお っしゃられたような課題は、既に検討を始められているようです。 ○機構　機構の方から追加でお答えいたします。本機器は、何かあったときに、例えば開 腹であるとか、開胸で対応できるようにということで、術者が一人きりで行うというシス テムではなく、医療チームで対応するということが基本的に定められております。 ○寺崎委員　よりよくするためには、医療チームが共有するモニターにも技術的配慮が必 要と思われました。 ○笠貫部会長　北村先生にお聞きしたいのですが、従来の内視鏡とは違った内視鏡の器具 だとした場合に、それが健全に日本で普及するために、先生は治験が必要だとおっしゃら れたと思います。そのためにどういう枠組みを構築して進めていったらいいかという、心 臓外科の例を挙げていただくと、産婦人科と泌尿器科はそれが不必要かどうかという議論 に具体的に入れるかと思うのですが、御意見いただけますか。 ○北村委員　この機械は米国のＦＤＡではもう心臓外科領域でも承認しているのですが、 機械を導入するときに、その承認の中に心臓外科を含めるということについては、我が国 の状況から判断して、御心配になられたという経緯があります。日本では心臓外科だけ内 視鏡手術が行われていないというのも事実です。やはり、今までのような平面視だけでや るのは、心臓は難しいです。やはり前後がはっきりしないと。距離が分からないと。です ので、いわゆる内視鏡手術が行われていなかったのですが、この機械で大体術野が三次元 的につかめますので、使えるということで米国ではda Vinciを使った内視鏡心臓手術が 発達してきたわけです。□□□、□□□□□・□□□・□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ 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　米国における現状をもう少し話しますと、米国においては、確かに心臓外科領域におい ても、この本品は承認は得ているのですが、心臓外科領域における治験を行った施設とい うのが、もう既にda Vinciが何年か前に導入されていて、心臓外科の先生が、比較的da Vinciに慣れていらっしゃった先生が治験を行ったという現状がありました。 　そういう環境下で行われた治験であったということも踏まえて、我が国でそれを考えて みたときに、そもそもda Vinciの導入がほとんどされていない現状を考えて、やはり米 国でもステップ・バイ・ステップで入っていったということも踏まえて、心臓外科領域に ついては、そもそも内視鏡手術がほとんどされていないということも考えますと、やはり 適切なガイドラインを作っていただくに当たっては、限られた例数かもしれませんけれど も、日本における経験を積んでいただくのが適切なのではないかと判断した次第です。 ○笠貫部会長　従来の開腹手術から従来の内視鏡手術、そして新しいda Vinciは非常に 画期的で、３Ｄで、操作性も非常によくなったということで、これを導入することについ ては各委員の先生方も特に異論はないようですが、そこの適応を決めるとき、何を日本の 物差しにするかということが、議論されています。その一つとして、アメリカでは臨床比 較試験は消化器外科でやりましたということで、消化器外科は認めるのですね。日本では この適応に消化器外科は入っているのですか。 ○医療機器審査第一部長　今回の適応には入っています。 ○笠貫部会長　婦人科と泌尿器科と消化器が入るのですか。 ○医療機器審査第一部長　はい。 ○笠貫部会長　泌尿器科と婦人科は比較試験はないけれども、アメリカは通常の内視鏡の 手術が広く行われているので、それと比較試験をした消化器外科のデータを外挿すればい いだろうという御意見だと思います。その考え方を心臓血管外科は別にして、その三つの 適応で認めたらどうかというお話だと思うのですが、それについては御質問はございませ んか。 　その場合に、医療機器を導入するときに、健全な普及のために、専門学術集団としてど この学会がどう責任を持つのですか。ガイドライン、研修、そのあとのフォローアップ、 それから施設の基準の問題としたときに、da Vinciは日本に専門家が余りいないという ことになると、どこの学会が責任をとってどう組むのかというのが分からないと不安なの ですが、その点については具体的に企業と詰めているのでしょうか。先ほど心臓について は北村委員のお話を聞きましたので、そういう形で進めていただけたらと思いますが。 ○医療機器審査管理室長　私の方から少し整理をさせていただきます。今回、申請の上が ってきました適応から少しさかのぼってもう一度改めて整理をさせていただきます。申請 のありましたのは泌尿器と婦人科の領域をそれぞれ別々に割りますと全部で五つの領域 かと思います。先ほど部会長が言われた四つというものに加えて、胸部外科も含めて今回 申請の対象になっておりますので、その五つについてどういう整理かということで御質問 についてお話させていただきたいと思います。 　まず、心臓外科に関しましては、先ほど北村先生からお話がありましたとおり、そもそ もda Vinciを使うかどうかにかかわらず、内視鏡下で行われる手術に関して、日本では まだまだこれからであろうということがございますので、これについては治験というとこ ろから始めていただいて、正に習熟した先生方で限られたところで行って、そこで具体的 なガイドライン、あるいはトレーニングのプログラムも含めて築き上げていこうという考 え方かと思います。 　そのほかの四つの領域に関しましては、比較的内視鏡下での手術が日本で行われてい る。確かにda Vinciは使われていないかもしれませんが、内視鏡下で行われる術として は、ある程度普及している部分もございますし、また今回改めて臨床試験を行って出てき た、データについても評価を行っておりますので、そういったステージで考えますと心臓 外科とは少し一段違うところにあるのではないかなという捉え方をしています。むしろ da Vinciを使うに当たっての操作方法、施設の要件、トレーニングプログラムをしっか りとしたものにしていくことによって、ほかの領域は心臓外科が治験を行うのとは、ちょ っと差をつけた格好で認めていいのではないかという考え方です。 　その場合に、御質問のトレーニングプログラムやいろいろな施設要件に関してどうする かということですが、できるだけ様々な御意見を幅広くお持ちの学会に、厚生労働省、あ るいはＰＭＤＡの方から働きかけをしまして、具体的に企業、申請者も含めて、英知を絞 って、ガイドラインを作っていくということで、これは直ちにこの部会が終わったあとや らせていただくということをもって、内視鏡下の手術が比較的行われている領域に関して は、ガイドラインを用いたフォローすることによって、日本では使える状態になるのでは ないかという考え方です。 ○荒井部会長代理　この部会で発言する内容ではないのかもしれませんが、通常ここで審 議する品目は既存のものと比べ、少なくとも同等、あるいは優越性があることが一般的に なっていると思います。私は外科医ではありませんが、お聞きしていると基本的には内視 鏡と変わらないと理解されます。一方非常に高値なものだということを考えると、笠貫先 生が言われたように、これが認可されると、実際にどういう基準で全国で使われるのかを 考えなくてはいけないと思います。経済的な状況、医療状況を全部を併せてです。非常に 高価な機械と言えば、日本では御存じのように、ＣＴが海外に比べて異常な数、蔓延して います。本当にこれは必要かということはこの部会で審議することではないのかもしれま せんが、国家戦略会議ではありませんが、本当にこの高価な医療機器が日本国内でどの程 度、どういう場所で必要かということを、どこかでディスカッションされる必要があると 思います。大学等の施設から見れば、新しいから入れたいという傾向が多々あるように思 われます。そこでのしばりやトレーニングを学会主導で行なうということに異論はありま せんが、明らかに優れたもので高いのならば、利点もあるでしょうが、内視鏡だけでもで きるところに、この高価な機械を入れることについては、承認は異論はありませんが、10 年後、20年後の日本の医療界のことを考えて、どういう配置になるべきかということを、 どこかで検討されるようなシステムを考えなくてはいけないと感じております。この部会 での議題ではないかもしれませんが、発言させていただきました。 ○笠貫部会長　重要な問題であり、近い将来、それを議論をしなくてはいけないだろうと 思います。リスクベネフィットだけではなくて、コストベネフィットを考えないといけな いということですね。 ○審議役　コストベネフィットということになると、通常の手術に対して手術日数が少な いということで、総合的な医療費から見て、手術だけではなくて全体的な入院費、医療費 も含めて、内視鏡治療については比較をすると。手術時間の短縮、入院期間の短縮とか、 そういうことで、経済的にやらなければいけないけれども、結構出ているのは、わりとい いのではないかということです。 　もう一つは、簡便だということで、これはまたコンピュータナイズされてそういう方向 に行けば、例えば今、手技的にかなり難しくて、専門家のかなり習熟した人しかできない ものが、ある程度コンピューターナイズで機械によるガイドによって、かなり安全に普及 して、熟れてできるということになると、そこら辺について、総合的に考えるものかと考 えています。 ○笠貫部会長　今後の課題として、そういった新しい医療機器で高価なものを考えるとき に、総合的な評価もここで検討される時代が近いだろうと思います。 　今まで医療機器で高度の医療技術等を要する場合には学会にお願いするということを 進めてきたのですが、どこの学会、どこの集団にお願いして、それがどういう効果であっ たかというのは、どこかで評価をしなければいけない時期が、来るのだろうと思います。 そういう意味で、今度の場合にもどこの学会でそうしたかを、ここでお話していただかな くてもいいのですが、その都度、学会にはガイドライン等を研修するのと同時に、経過で の評価も出していただくということをお願いできたらと思います。こういったものを認可 するときに、そこまで考えていけたらと思います。それ以外にはございませんか。 ○石山委員　海外の先ほどの報告で、海外での不具合の発現状況では、da Vinciが非常 に細かくコントロールされるというのはよく理解できたのですが、不具合の発現状況を見 ますと、例えば侵襲性の高い手技への変更とか、手技の中断というのがあります。先ほど の報告ですと、全部で162例ぐらいあります。この中で少し気になっているのは、電磁波 の影響、それによる手技の中断。これを見ますと故障メッセージ、処置具、動作不良、画 像不良というのが172例とわりと多いのです。これが電磁環境による、マイクロプロセッ サーの誤動作、そういうものがこのda Vinciにどのぐらい影響しているのかなと。不具 合の発生件数の中で、電磁波による影響がどの程度あったのかなということをお聞きして 確認したいと思うのですが、お願いします。 ○機構　こちらに報告してあるところまでしか申請者から聞いておりませんので、その詳 細につきましては申請者に聞いて報告したいと思います。先生のおっしゃるとおり、特に 画像の不具合には、何らかの因果関係があるのではないか。実際には、問題があった部分 は、ボード等の交換を行って、設計変更が既になされて、画像等の問題は既に解決してい ると聞いております。 ○市山委員　マイクロプロセッサーの一発パルスがポンと入ると、コントローラーがうま くいかないというようなことは、医療機器ではよくあるのですけれども、そういうような ことで、処置具動作不良とか、故障メッセージがかなりの割合であるとすれば、例えばア メリカですと手術室などは非常に広いわけです。日本でそれを導入するということになる と、機構でもそれを指摘していると思いますが、使用環境、かなりのスペースを持ったと ころでしないと、そういうような暴走、コントローラー不能ということが起こり得るので はないか。そういう意味で、データがちょっとあればと思って聞いたのですけれども、そ れを調べておいてくれますか。 ○機構　調べて御報告いたします。 ○笠貫部会長　ありがとうございました。このda Vinciシステムについては、人的、物 的あるいは経済的含めて、革新的な器具として、議論していただいたと思います。その中 で適応をどう考えていくかということについても、議論されたと思います。それではここ で御意見はほかにございませんでしたら、議決に入りたいと思います。医療機器da Vinci サージカルシステムほか３品目について、本部会として審査報告書にある条件を付した上 で、承認を与えて差し使えないものとし、再審査期間を３年とし、また生物由来製品及び 特定生物由来製品への指定は不要としてよろしいでしょうか。 　ありがとうございます。御異議がないようですので、そのように議決させていただきま す。この審議結果につきましては、次回の薬事分科会の方に報告させていただきます。そ れでは審議事項を終えまして、報告事項に入ります。議題３「部会報告品目」につきまし て、事務局の方から御説明お願いします。 ○事務局　資料3-1、エクセルの表になっている資料です。こちらは、本年５月１日〜７ 月31日までの３か月間に承認された品目のうち、本部会への報告対象となっているもの について御報告させていただくものです。医療機器が１ページの４品目、体外診断用医薬 品が２ページの２品目です。こちらにつきましては、概要は品目概要のとおりですし、先 にお送りさせていただきましたので、この場での詳細な説明は割愛させていただきます。 どうぞよろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長　特に御質問ございませんでしたら、今の御報告で了解させていただきたい と思いますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、ほかにございません ようでしたら、本日の議題はこれで終了させていただきたいと思います。事務局から連絡 事項はございますか。 ○事務局　次回の部会ですが、お忙しいところ恐縮ですが、10月16日の開催ということ で予定をさせていただいております。どうぞよろしくお願いいたします。以上でございま す。10月16日の次回の開催ですが、午前10時からを予定しております。場所などにつ きましては、また別途御連絡させていただきますのでよろしくお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長　本日はありがとうございました。また来月、立て続けにござい ますけれども、引き続きよろしくお願いしたいと思います。ありがとうございました。 ○笠貫部会長　どうもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　江原（内線 2912）