09/5/27 第52回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 １　日　　 時　 平成２１年５月２７日（水）１０：００〜１１：２７ ２　場　　　所 　 厚生労働省　専用第１８〜２０会議室　 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　牛丸聡委員 庄司洋子委員 　　　　　　　　　対馬忠明委員　小島茂委員　北村光一委員 　　　　　　　　　藤原淳委員　中川俊男委員　渡辺三雄委員　山本信夫委員　 　　　　　　　　　長野明専門委員　禰宜寛治専門委員　渡邊自修専門委員 　　　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　　　水田保険局長　榮畑審議官　佐藤医療課長　木下経済課長 　　　　　　　　　宇都宮医療課企画官　磯部薬剤管理官　他　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○平成２０年度薬価制度改革において引き続き検討を行うこととされ 　　　　　　　　　　た事項について 　　　　　　　　　○薬価調査について ○遠藤部会長 　それでは委員の皆様おそろいですので、ただいまより第５２回中央社会保険医療協議会 薬価専門部会を開催したいと思います。 　まず、委員の出席状況について御報告をいたします。本日は全員の委員がお見えになっ ておられます。 　それでは、議事に移らせていただきます。平成２０年度薬価制度改革において、引き続 き検討を行うとされました幾つかの項目がありますけれども、本部会におきましては、こ れまで日本製薬団体連合会が提案しております「特許期間中の新薬の薬価改定方式」につ いて。また、「市場拡大再算定の在り方」について議論をしてまいりました。本日はこれ ら以外の検討項目といたしまして、「後発品のある先発品の薬価改定等について」を議題 といたしたいと思います。 　事務局から幾つか資料が提示されておりますので、まずは事務局から説明をお願いした いと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局（木下経済課長） 　それでは、医政局の経済課長でございます。 　前後しますけれども、中医協の資料の薬−６をちょっとごらんいただきたいと思います。 　医療用医薬品の「価格妥結状況調査結果概要」というのがございます。これは昨年１２ 月１１日の部会におきまして、卸とそれからユーザーである医療機関、調剤薬局等におけ る価格の妥結がどんな状況かというのを御報告を申し上げました。これは、もともとは１ ９年９月、今の資料の４ページから７ページにかけての資料でございますけれども、医療 用医薬品の流通改善に関する懇談会の緊急提言というのが１９年９月２８日、これは４ペ ージ目でございますけれども、その中で特に医療機関、調剤薬局との妥結がかなり時間を かけていると。通常であれば、大体１年、薬価の改定が行われた翌年の秋ぐらいにならな いとなかなか妥結をしないと、こういう状況もありまして緊急提言がなされまして、その 中で４ページ目でございますが、メーカーと卸の取引においては仕切価の速やかな提示で すとか、あるいは卸と医療機関、薬局の取引においては経済合理性のある価格交渉の実施 ですとか、あるいは総価取引の改善、未妥結・仮納入についても改善と、こんなような御 提言をいただきまして、１９年の秋以降、流通改善を行ってきたところでございます。 　その結果の直近のデータが薬−６の１ページでございます。これをごらんいただきます と、卸連加盟の約６２社、これは医療用医薬品を扱います卸でございまして、ほぼ９０％ 以上のカバー率でございます。その卸とすべての医療機関、薬局との取引についての状況 でございまして、調査結果２のところにございますけれども、今年の７月、１０月、１２ 月、１月、３月ということで、直近が３月、２１年３月の調査結果が一番右でございます。 これを見ていただきますと、病院につきましては９４．５％妥結をしたということでござ いますし、それから診療所につきましては９９．６％と、ほぼ１００％に近い状態であり ます。チェーン薬局（２０店舗以上）については９９．７％ということでございまして、 全体として９８．０％ということでございます。この左側に１月とございますが、１９年 １月、約２年前の状況でございますけれども、見ていただきますと病院でも約倍以上の妥 結でございますし、トータルといたしましては、特にチェーン薬局１９．０％から９９． ７％ということでございますので、トータルで６１．１％から９８．０％ということで、 大幅な改善が見られると思っております。 　それから次のページの２ページ目でございますけれども、総価取引でございます。これ に関しても従来から全体として医療用医薬品全体で取引をしていたケースが多々見られま して、これについても是正をするということでございます。特に個別の薬価がついている にもかかわらず全体で契約というのは適切でないということでございまして、これにつき ましても、この流通改善の結果、２００床以上の病院、左側が１９年度、右が２０年度で ございますけれども、単品契約、売上高で占める割合を見ていただきますと、１９年度で は４６．４％。これが２０年度になりますと６０．６％というふうに改善が見られており ます。逆に総価契約（２）のところにございますが、これが５３．６％から３９．４％と いうふうに総価が低下をしてございます。それから調剤薬局チェーンも同様の傾向でござ いまして、単品契約が０．９％から１８．１％ということで、総価契約が９９．１％から ８１．９％という形で減少傾向にございます。いずれにしても、この流通改善は継続をし て今回の秋に向かいます薬価調査に向けて、引き続き改善努力をしていただくということ になろうかと思います。 　それから３ページ目のところは、昨年の報告以降、特に妥結が進んでいないような医療 機関につきまして、特にチェーンの医療機関を中心として要請を行いましたり、あるいは 卸連における地区会議におきまして、改善についての指導なり要請をしたということの、 これまでの指導の経緯が載ってございます。 　以上でございます。 　 ○遠藤部会長 　ありがとうございました。 　引き続きましてお願いいたします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　本日ちょっと聞き取りにくい声で、大変申しわけなく思います。私のほうから残りの資 料について御説明をしたいと思います。まず薬−１をごらんいただきたいと思います。 　薬−１で、最初に部会長からお話がございました本日の検討事項でございます。宿題事 項になっているものの中の残りということでございますが、後発品のある先発品の薬価改 定、それから薬価改定の頻度、それから後発品の薬価基準収載頻度、この３つについて御 議論をいただくための資料を準備させていただいております。１ページ目のその下に枠囲 みしてあるところがございますが、この辺が２０年度薬価制度改革の骨子に書いてある抜 粋でございます。前回のときに後発品のある先発品の薬価改定につきましては、それまで １８年度改定で６％から８％に拡大をしましたけれども、４％から６％に戻したという経 緯がございまして、その際にいろいろ議論の中で、そもそも後発品のある先発品の薬価改 定、この方式をどうするかということについて引き続き検討すべきと、こういった御議論 がございまして、線が引いてございますけれども、後発品使用の普及状況、後発品のある 先発品の市場実勢価格の推移を踏まえつつ引き続き検討するということでございましたの で、その辺の関係の資料を御準備させていただいております。それから薬価改定の頻度に ついてもどうするかということでございましたけれども、これについては今ほど経済課長 のほうからございましたけれども、流通改善の状況をいろいろお聞きをした上で、どうす るか検討するということでございます。後発品の薬価基準収載頻度につきましては、１９ 年度から年１回の薬価収載を年２回にふやしたわけでございますけれども、その際にそも そも新薬が年に４回やっているということもございまして、後発品のほうも同じように年 に４回やるべきではないかというようなこともございまして、ただ、年１回から年４回に 一気にできるかということで、事務局のほうの体制の問題もございまして、それを引き続 き検討ということになっているところでございます。 　関係のデータを御説明したいと思います。薬−２をごらんいただきたいと思います。 　そもそも後発品のある先発品の薬価改定、いわゆる特例引き下げというルールが、どの ような形で生まれて今に至っているのかということについて、御説明をしたいと思います。 これのルールは平成１４年度改定で導入されたものでございますけれども、もともと平成 １２年度の薬価制度改革の方針におきまして、そもそも先発品と後発品というのは薬価算 定ルール上は同じに扱うべきではないか、こういった御議論がかなり強い意見でございま して、１４年度改定に向けてそういったことをできないかということを検討すべきという ことが宿題事項に残って、１４年度改定に向けての議論がなされております。 　１４年度改定の中での議論においては、特に業界からの専門委員から、そもそも先発品 と後発品というのは役割、機能が違うんだと、ですからそれに応じた、やっぱりどうして も価格差というのは一定程度生じ得るのだと、こういった御意見がいろいろございまして、 結論的に言いますと、１号側、２号側、同一に扱うという議論もいろいろあったわけでご ざいますけれども、大体の結論といたしまして、先発品、後発品である程度の価格差とい うのは考えざるを得ないけれども、ただ、先発品の価格が特許期間終了後も余り下がって いないのではないか、そういうことを踏まえまして先発品についてある程度の価格の引き 下げは必要ではないか、こういった意見で１号側、２号側ほぼまとまりまして、このよう に後発品が出たときに改定薬価の一定割合を引き下げる方式、これが導入されたわけでご ざいます。その追加の引き下げ率については、下の表にあるとおりでございます。現時点 では４％から６％というふうになっているわけでございます。 　薬−３でございます。 　それでは、今のこのルールが導入以降、どのような値動きになって、改定率がどうなっ ているかということを分析した資料でございます。１ページ目が平成１６年度に後発品が 初めて薬価収載された先発品と、それの後発品の薬価の推移をまとめてございます。黒い 丸が先発品のほうでございます。平成１６年度より後発品が初めて収載された先発品で、 黒い四角がそれに対応する後発品でございます。一点鎖線でバツが全体の薬価改定率を示 して、この３本のグラフが並べて書かれております。それで丸の方から申し上げますと、 ちょうど例えば１２年と１４年の間にマイナス４．７％と書いてございますが、これが改 定率の加重平均の薬価の改定率でございまして、順次見ていただきますと、１６年収載で １６年のときの薬価を１００％といたしますと、１２年から１４年のときに４．７％引き 下げ、それから１４年から１６年に３．８％引き下げ、それから１６年から１８年の１８ 年改定で１２．７％引き下げ。ただ１２．７％引き下げについては、１８年改定が先ほど のように追加の引き下げ率が６％から８％でございますので、その分を単純に差っぴきま すと、４．７％から６．７％と。２０年改定のときに３．７％というふうになってござい ます。ただ、今のところで市場実勢価の部分でも１８年改定が大きくなってございますけ れども、このときは全体の薬価改定率も大きいことも影響しているのかもしれません。そ ういった部分に見られると思います。 　後発品のほうにおきましては、最初収載される場合には先発品薬価の０．７倍というこ とでございますけれども、この１６年度の後発品については、１８年度薬価改定で全体で 加重平均の改定率が２０．５％。それから２０年に１２．４％ということで、２０年現在 で見ますと先発品、後発品薬価の比が０．５８と、こういうふうになっているわけでござ います。 　それで１６年のみならず、ほかの年度も全部やっておりまして、１７年度が次のページ でございますが、細かくの説明はごらんいただきたいと思いますが、今のようにごらんい ただきたいと思いますけれども、見ていただきますと、先発品については同じような傾向 を示しているかと思います。後発品につきましては、１６年度については最初の改定が２ ０．５％という数字でございましたが、１７年になりますと少しそれが縮まりまして１５． ７％という数字でございます。 　３ページでございますけれども、１８年度に初めて後発品が収載されたものでどうかと いうことで、先発品については同じような傾向でございますけれども、後発品については 最初の引き下げ率が若干また縮まりまして、１３．５％という数字になってございます。 　４ページをごらんいただきたいと思いますけれども、平成１９年度に後発品が収載され たものでありますが、先発品も大体同様の傾向がございますけれども、後発品については 今先ほどの１８年度と同じくらいの数字の改定率で、１４．４％ということでございます。 　また参考までに５ページでございますけれども、その前に一応さかのぼっておりまして、 平成１４年度に後発品が初めて収載されたものについてでございます。先発品については 同じような傾向でございますが、この当時、後発品につきましては先発品薬価の０．８倍 というルールでございました。それがこれをごらんいただきますと先ほどの数字よりは大 きい数字になってございまして、初めての改定で２７％の改定率、その次１７．９％、１ １．０％ということで、先ほどの０．７倍での算定の時期に比べるとかなり大きい数字に なってございます。 　それから最後のページでございますが、６ページでございますが、ほぼ同じような傾向 でございますけれども、後発品も同じような傾向になっているということでございます。 　１ページに戻っていただきまして、そういったことから何が読み取れるかということで、 事務局なりの分析でございますけれども、頭に枠囲みで書かせていただいております。先 発品薬価の下落率につきましては、一応この追加の引き下げ分、特例引き下げ分の影響分 を除きますと、後発品が出る、出ないで、追加引き下げの前後で、なかなか統計的な分析 はしにくいわけでございますけれども、こうやって見ていただきますと余り変わらないよ うな状況にあるのかなということでございます。それから後発品のほうにつきましては、 １００分の７０、０．７倍での算定方式を導入して以降、若干ではございますけれども、 順次、最初の改定の下落率が減少していく傾向にはあるのではないかと、こういった状況 かと思います。 　続きまして資料でございます。薬−４でございますけれども、今度はもともと前回のと きも先発医薬品、後発医薬品、薬価の差が大きいほうがより後発医薬品に置きかわりやす いんではないかと、こういったご指摘もあって、こういった議論があるわけでございます が、これについては本年度の検証部会の結果の中でも、アンケートでございますけれども、 幾つかその関連の質問と答えがございますので御紹介をしたいと思います。 　１ページでございますが、保険薬局における調査結果で、患者さんが特に後発医薬品を 希望しなかった理由としてはどんなものがありますかということで、お答えを保険薬局か らいただいておりますが、一番多かったのが、思ったよりその差額が小さかったからと、 薬剤料の差が小さいからということが一番多く、２番目が後発医薬品に不安があるという ようなことでございます。 　それから飛びまして、２ページをごらんいただきたいと思います。診療所・病院・医師 に対する調査結果というところで、「後発医薬品への変更不可」欄に署名した理由という ことを医師に聞いているわけでございますけれども、医師のほうの医師本人の意向という ことでございますけれども、先ほどの保険薬局が患者さんがどうしてだったのかというこ との答えで、ちょっと比べようがありませんけれども、そういうものの答えとしていただ いておりますのが、医師サイドのほうにつきましては、やはり後発品に対する品質の不安 ですとか、それから信頼感といいますか、そういったものの答えが多くなってございます けれども、薬剤料が余り安くならないというのが非常に少ないようになってございます。 　３ページでございます。今度は患者さんにダイレクトにお聞きをした部分でございます けれども、窓口での負担感ということでございますが、安くなったという印象をお持ちの 方が大体半分ぐらいおられる中で、それほど変わらなかったという方も３割ぐらいおられ るというような結果が最初にございます。３ページの下のほうでございますけれども、や はり安くなったという方については患者さんの満足度、今後も後発医薬品を使いたいとい うような御意見が多いという結果になってございます。 　最後のページ、４ページでございますけれども、患者さんにお聞きして後発医薬品の使 用に必要なことということでございますが、第一義的には当然効果があるとか、副作用の 不安が少ないということが挙がっておりますが、続いて出てきますのが、やはり薬代が安 くなると、こういった御意見が患者さんのほうは多いということでございます。 　続きまして、薬−５でございますが、先ほどの２０年度薬価制度改革の中で、後発医薬 品の普及状況はどうかということでございますので、薬価調査のほうから少し言えること を資料にまとめさせていただいております。１９年９月の薬価調査については既に何度か 御説明をしておりますが、数量別後発医薬品については数量別１８．７％、金額シェア６． ６％という数字でございます。それ以降、薬価調査で小規模な調査を経済課のほうでやっ ていただいているわけでございますけれども、２０年９月、２０年１０月、２１年１月と 調べていただいておりまして、実はなかなか比較がしにくいデータでございます。どうし ても薬価本調査はすべてのお医者さん対象に、かなり大規模にやるわけでございますけれ ども、どうしてもある程度こういった頻繁にやるような調査については、なかなかそこま でできないということもございまして、調査客体数は非常に限られた中での数字でござい ます。もう一つ、どうしても後発医薬品を主に取り扱われている卸さんが、かなり小規模 な卸さんが多いこともございまして、そういったものの捕捉率がどうかということもござ います。そういったものでなかなか比較がしにくい数字ではございますけれども、少なく とも同じようなやり方でやった９月、１０月、１１月という中での伸びがどのくらいかと か、そういうのは見えるだろうということでお出しをしておるわけでございまして、ごら んいただくように一応その客体の補正をいたしますと、１９．１％、１９．５％、１９． ７％、その前の補正をする前ですと１７．９％、１８．３％、１８．５％と、こんな形で、 月ごとでございますが毎月のように少しずつは伸びているというふうな数字の状況が見ら れると思います。 　続きまして薬−７でございますけれども、後発医薬品の収載品目数の問題でございます。 先ほど言いましたように、１９年度から年に２回の収載を行ってございます。ごらんいた だきますと１９年度の７月、１１月と収載しております。その間が短いこともございます けれども、その後もこの２回にかえて７月は新規の後発医薬品が１９成分、１１月につい てはまだゼロということでございます。２０年度も似たような状況で若干出てまいりまし て、７月は１８、１１月は２ということでございます。２１年度はまだ２回目が出てまい りませんので、５月収載分で１３成分の新規の後発医薬品が出たということでございます。 新医薬品については、下に参考までにおつけをしております。ごらんいただきますと、年 ２回１９年度からやっておりますけれども、現時点ではまだ余り年に２回の十分な効果が まだちょっと見えにくい状況かなというふうに思っておりまして、その収載月によって大 きな差が見られるという状況にあろうかと思っています。 　それでまた薬−１にお戻りいただきまして、薬−１の裏のページでございます。こうい ったデータをまた今ごらんいただいたわけでございますが、事務局のほうで準備させてい ただいている検討事項ということでございます。最初に後発品のある先発品の薬価改定と いうことでございますが、先ほどのデータから検証の結果の使用状況調査の結果からは、 先発品と後発品の価格差が大きいほうが後発品の使用促進につながるのではないか、こう いった推測があるわけでございますけれども、もともと先発品の薬価、後発品がどうして も余り下がらないというような状況についてみますと、どうなのかということもあろうか と思いますので、１４年度の制度導入の経緯も考慮しつつ、後発品のある先発品の薬価改 定をどう考えていったらいいのかということについて、御議論をいただきたいというふう に思っておるところでございます。 　薬価改定の頻度につきましても、もともと流通で価格は補足できるのかというところか ら始まって、この流通改善の御議論の報告もいただいているわけでございますけれども、 そこの点につきましては先ほど経済課長からお話がございましたように、やはり一定程度 の改善が見られるというようなこともございますので、今後このような状況をきちっと動 向をフォローしていく必要があるのではないかというようなことをお出しさせていただい ております。 　また、後発品の収載頻度についても年に４回やるべきではないかと、こういう御議論は あったわけでございますけれども、少なくとも現時点では年２回に１回変えて、その年２ 回の効果もまだまだ見えにくいという状況で、収載月によって大きな差が見られるという 状況でございますけれども、そういった中で年に２回の後発品の収載状況を注視していく、 フォローしてということが、その後も必要ではないか。こういったことで少し検討事項を 事務局で準備させていただいておりますので、御審議いただければというふうに思います。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございました。 　ただいま御報告ありましたように、検討課題は３つございますけれども、その１番目の いわゆる特例引き下げについてどうするかということが、ある意味で一番重要な課題だと 思います。それから２、３の薬価改定の頻度及び後発品の収載頻度につきましても御議論 いただきたいと思いますけれども、議論を効率的に行うために、まずは特例引き下げにつ いて、ただいまの資料の御質問、あるいは特例引き下げに関する御意見をまずはいただい て、その後、薬価改定の頻度と収載頻度についての御議論をいただきたいと思います。 　それでは御意見ございますでしょうか。 　はい、藤原委員どうぞ。 ○藤原委員 　薬−２なんですが、丸のポツの２番目の件について少しお聞きしたいと思うんですけれ ども、先発品と後発品とは役割・機能が異なるとされております。その理由として、その 前に書いてあります情報量、供給、販売手法、そういったようになっているんですが、こ の説明は私どもとしては非常に分かりにくいんですが、先発品と後発品、これまで国のス タンスとしては同じだから後発品を使いなさいというようなことだったと私は理解してお りますけれども、ここのところをもう少し細かく、分かりやすく説明していただきたいと 思います。 ○遠藤部会長 　それでは、薬剤管理官お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　少し分かりにくいまとめをして申しわけないと思います。ここであります当時の専門委 員の御意見を少し申し上げますと、つまり先発品も後発品も当然、薬事法上の責務は全く 一緒であると。ですから、当然品質の確保ですとか、必要な、例えば副作用を集めて役所 に報告するとか、安全管理の問題については、それは当然だから同じではあるんだけれど も、やはり実際により医療関係者の方々に安心して使っていただくために、いろいろな関 係している例えば文献の情報ですとか、それから関連する薬剤のいろんな文献情報とか、 いろいろなところの学会の発表の情報ですとか、いろいろなそういったさまざまな医薬品 の情報でもあるわけでございまして、例えばこういう効果があったとか、効果はなかった とか、副作用の関係については当然そういったものは役所にも報告され、それは全く同じ ように集められるわけでございますが、そういったより安心に使えるようなものについて は、薬事法をまた超えた部分である部分があるということが当時の専門委員の方の御説明 でございまして、やはりそういった、言ってみれば薬事法の責務を超えた部分での厚みと 言いますか、そういったものがやはり現実、それは法律で何が規定されるわけでもないけ れども、そういったものはやはり非常に大事な部分であるということは御理解いただきた いということが専門委員からのたってお話がいろいろございまして、そんなことでこのよ うな書き方になっていると。もしあれでしたら、また専門委員のほうにも聞いていただい たらとは思いますけれども、一応そのようなことで、ちょっと分かりにくくて申しわけご ざいません。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　これは専門委員の名前を借りてそういうふうにおっしゃられるんですが、国のスタンス としてもやはり同じだから後発品を使いなさいよということではないのでしょうか。 　それと、今の話の中では情報量。情報量というのは先発品がきちんとそういったことで 情報をかなり長い間やって、それは後発品に置きかえられるというふうな状況の中で、情 報が改めて必要かどうかも不思議に思いますし、今お答えにならなかった中で供給という 面については十分なのか、その辺の認識を今一度確認したいと思います。 ○遠藤部会長 　お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。説明が舌足らずで申しわけございません。 　当然、もともと厚生労働省として後発医薬品の使用促進をするという前提は、それは先 発医薬品も後発医薬品も同等の品質、有効性、安全性が確保されているという状況でなけ れば、私どもとして当然それは後発医薬品の使用を医療関係者の方、国民の方々、患者の 方々にお願いできるわけではありませんので、当然それは私どもとしても大前提でござい ます。 　ただ、現実に医療現場の中でいろいろ薬を使うときに、いろんなところでこういう薬を 使って、こういう学会の発表があったとか、そういったものは当然いろいろあるわけでご ざいます。そういったものについては、実際に使われる医療関係者の方々がみずから本来 集められる部分もあろうかと思いますけれども、そういったものをやはりメーカーのほう もきちっと、つまり薬事法の責務の上の部分として、実際に医療関係者の方が使いやすい ものとしてそういったものをやられるということは、やはり医療関係者にとってもメリッ トはございますし、そういったものがやはり不要という話でもございませんので、そうい った部分があろうかと思います。 　そういった部分を担っておりますのが、実際に先発医薬品メーカーの学術部門であり、 またＭＲの方々だというふうに思っておりますので、例えばＭＲの数が何人以上いなけれ ばそもそも薬事法上で許可しないとか、そういうことは規定があるわけではございません で、現実問題、今、先発メーカーの場合には、大手の場合ですと１社、ＭＲを２，０００ 人くらい置いているわけでございますが、後発メーカーの場合については大体１社多くて も３００人程度ということで、そういった部分での差がいろんな差に出てくるのであろう と。当然ながら研究開発の部分についても、常に絶え間なく新薬をつくるための研究開発 をやっておられることもありますので、そういった部分もいろいろあろうかと思いますが、 そういった部分があろうかと思います。 　また供給の面につきましても、この点についてはどういう差異があるのか、私もなかな か答えにくいところだと思いますが、ちょっと専門委員のあれですが、基本的には、多分 当時としては、まだ後発医薬品について当時いろいろ議論がありましたのが、安定供給は 本当にできないんじゃないかと。特に、当時ごらんいただきますと、収載後、直ちに非常 に薬価が下落しているという状況がございまして、数年のうちに販売をしないというよう なケースがいろいろあって、いろんな御指摘もいただいたところだと私は認識しておりま す。今のところは私ども厚労省からジェネリックメーカーさんにお願いしておりますのは、 最低限５年間は売り続けていただきたいというふうなこともお願いをしてあることもあり まして、最近の状況は当時に比べると薬価の下落率も大分縮まっていると。そういうこと でやっぱり長く売るということで、そういう傾向が見られるのではないかなというふうに 思っておりますけれども、そういう意味での、当時としては安定供給に若干不安があるこ とを指して、このようなお話があったのではないか。その点については、今はこの供給面 については、今はかなりジェネリックメーカーさんの安定供給は改善してきているものと いうふうに認識をしております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　藤原委員、むしろ私がちょっとお聞かせいただきたいのですが、御質問の趣旨は本来同 じだと言っているジェネリックと先発品が、異なる薬価がついていることについてどうな のかということをお聞きしたいんですか。その意図をお聞きしたい。 ○藤原委員 　もちろんその中に入っています。ただ、国が今このように進められる中で、我々医療現 場として後発品を使う場合に、ここの役割とか機能が違うというふうな言い方をされると、 それじゃこれは品質とか、品質はここに書いていないんだけれども、何らかの差があるん だろうなと。そうした場合、そういった後発品を我々が使う際に、押しつけられていると いう感覚が非常にあるわけですね。 ○遠藤部会長 　了解いたしました。 ○藤原委員 　それで、大前提と言われたんですけれども、大前提と、そういうことを厚労省は責任を 持って進めますよと言った、全く話が違うわけで。大前提であるけれどもというような言 い方に今なっているので、その辺のところが私はちょっと理解できないと思います。 ○遠藤部会長 　わかりました。 　ただ、ここでは要するに今のような薬価の決め方をしておりますのは、まず中医協で決 定したということで、ここでの議論の結果、今のような状態になっているということであ って、ここでの議論の中では、先発品とジェネリックについては基本的に異なるものであ り、異なるマーケットとしてそれぞれ値段がついて適正であるという考え方もあったわけ です。これはむしろ業界の方々はそれに近いお考え方をしており、したがって特例引き下 げということに対して反対してきたという、もしかして正しくなかったら後で訂正してい ただきたいんですけれども、そういうことがあって、一方で、そうは言っても同じような ものなんだから、極論すれば両方まとめて一つの価格にしろという加重平均方式などとい うものも一方であったわけですね。そういう中で、今のような形で折り合いがついている というようなことになっていて、そのときの業界が言っているものの中には、品質が仮に 同じであったにしても、それこそさまざまなコストのかかり方も違うであろうとか、販売 の方法も違うだろうというふうなことで、異なるものなんだという意見があった。これが、 だけど丸々認めていないわけでありまして、したがって特例引き下げというものが行われ たと。 　一方でそういう議論の中で、ジェネリックを促進しなければいけないという、また別な 考え方が出てきている、重要な目的が出てきているわけなので、そうなってくるとジェネ リックと先発品との価格差をどう考えるかという問題が一方で出てきているという、やや この２つの議論が議論されまして、そして今のような状態になっているということだと思 います。とりわけ１８年で６％から８％に一たん拡大したものが、４％、６％に戻ってい るというのは、この価格差の問題ということになってきている。そういうことだと思いま すので、それを踏まえまして、また今後の特例引き下げをどうするかという議論をここで やっていただきたいと、そういうことだというふうに私は理解しております。 　御納得いただけますでしょうか。 ○藤原委員 　納得と言いますか、薬を使う者としては、そういう形ならより情報量が多くて、安定供 給される薬をどうしても選びたいということが、同等だと言われても、それは自然な感覚 だろうと思うのですが、そこをずっと言っていますと話が進みませんので、次の点でいい ですか。 ○遠藤部会長 　ちょっと待ってください。ほかの方で何か御意見、御質問はございませんか。 　対馬委員どうぞ。 ○対馬委員 　資料１の２ページ目ですか、ここに検討事項が書いて（１）から（３）まであるんです けれども、今現在なかなか難しいのかもしれませんけれども、どうも見ますと前のページ に書いている平成１９年１２月、１年半たっているわけですけれども、それとほとんど変 わっていないですね。なかなか難しいのかもしれませんけれども、そこがもう少し踏み込 んだと言いますか、方向性なりというのがあればというふうに思うのですけれども、そこ はちょっと置いて、３点ほどちょっと質問したいのですけれども、１点目は今の２ページ 目の（１）のところの２行目から３行目のところですか、状況調査の結果からは後発品の 使用促進につながるものと推測されると書いていますね。これは恐らく価格差が７７％だ ということなので、患者にとっていいんだろうということを言っているんだろうというふ うに思いますね。ただ、それはそうなのですけれども、ここでもしばしば出て、前回も確 か小島専門委員のほうからも話が出たと思うんですけれども、それはそれとして、医療機 関ないしは薬局サイドから見ますと薬価差が先発品と後発品と一体どうなんだろうかと、 そこも影響しますので、単純にこの公定価格７７％だから済むということではないだろう というふうのは思うんです。そこが１点。質問といいますか、意見も多少入りますけれど も１つ。 　それから２つ目は、そのすぐ下のところに平成１４年度の制度導入の経緯も考慮しつつ と書いていますね。ただ、これは確かに平成１４年度、資料もありますし、４％ないし６ ％の特例引き下げのことをもちろん言っているわけですけれども、これはそれ以降の６％ ないし８％にしたこと、それからさらに戻したこと、そういった経緯も踏まえる必要があ るんだろうというふうに思うんですね。それが１つ。 　あともう１つ、資料のつくり方の関係しているんですけれども、どうも資料のつくり方 を見ますと、それよりもむしろ後発医薬品を新規収載のときに、コンマ８からコンマ７に 変えた、これが平成１６年度。そこを非常に重要視しながら資料をつくっているんじゃな いかという感じがするんですね。資料ナンバー３を見ますと、恐らくこの最初のやつが平 成１６年度と書いているのは、多分そのことを意識しているんじゃないかと思うのですよ ね。ですから、もし本当にそうなのであれば、当然特例引き下げのことだけじゃなくて後 発医薬品の収載、これをコンマ８からコンマ７に変えた。このあたりの経緯も考慮しなが らと、こうなるんじゃないかと思うのですけれども、そこの書いてあるのがよく分からな い。それが２つ目。 　それから３つ目ですけれども、資料ナンバー３ですけれども、この中に１６年度と書い ていますよね。その下に四角で囲ってあって意味合いが書いてあるんですけれども、どう も中身とかそれから今の説明を聞いていますと、１６年度に後発品が入ったということで はなくて、その次のページのことも全部まとめてここで括弧で入れているような感じがす るんですね。ただ普通はそうしませんよね。次のページがずっとあるわけですから、例え ば、そのおのおのごとに意味合いを書いて、それを総括してこうだと言うのなら分かるん ですけれども、そこもよく分からないですね。そこは全体を総括しての意味合いなのでし ょうか。 　例えばですけれども、この１ページ目の丸の１番目ですけれども、追加引き下げ分、こ の追加引き下げという意味もよく分からないのですけれども、私なんかの認識からします と特例引き下げに対して、特に平成１６年度は２％オンしたと。それは４％から６％にし たということもありますし、あとこれまでに下げたやつを、さらにまた２％というのもあ ります。そのことを追加引き下げと言っているのかなと思うんですけれども、後ろなんか を見ますと必ずしもそうではなくて、４％ないし６％のことも追加引き下げと言っている ようですね。それは通常は特例引き下げと言っておいて、追加だったら２のことを言って いるんじゃないか。そこもよく分からないのですけれども、いずれにせよ、その丸のとこ ろで言うと引き下げの前後でほぼ変わらないと書いていますけれども、１ページ目を見ま すとそうではなくて、やはり随分違うんじゃないかと思うんですね。１ページ目だけを見 ますと特例引き下げは先発品だと４％とか３％だったのが、この平成１６年度のときには、 その差分を引いても４．７％から６．７％ということだと、決してほぼ変わらないとか、 そういう話ではないだろうと。それとも後ろの部分ことを言っているのかどうか、そこも よく分からないですね。 　いずれにせよ私が申し上げたいのは、今の段階でなかなか方向性とか、たたき台的なこ とが難しいのであれば、ここで議論をしていただきたいということであれば、できるだけ 分かりやすい、問題意識に見合った形での資料をお出しいただかないと、なかなか資料を 見ていても途中で突っかかるんですよね。どうも入っていけないと言いますか、というこ とがありますので、この問題に限らずですけれども、ぜひ資料の作成については、できる だけ分かりやすく問題意識のところの鮮明な問題意識と、あとデータとどうつながるのか、 そこをやっていただきたいというふうに思うのです。 　３つほど御質問です。 ○遠藤部会長 　全くそのとおりな御質問だったと思いますので、今のお答えできる範囲で、お答えいた だけますか。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。なかなか分かりにくい資料をつくってしまいまして、大変申 しわけなく思います。 　幾つか御質問いただきました。まず先発品と後発品の薬価差がどうなのかということか と思いますが、それについては薬−３の資料を、今の資料でございますが、この中では改 定率で申し上げておりますが、基本的にはその改定は市場実勢価の加重平均値に調整幅２ ％加えた数字でございますので、大ざっぱに申し上げますと、今の改定率に２％を加えま すとほぼ乖離率になるということでございます。ですから、そういう意味では先発品より も後発品のほうが薬価差がどれも大きい傾向にあるのは、あるだろうということは読み取 れるのではないかというふうに思います。損か得かというのはなかなか難しいところでは ございますが、現実問題として薬価差というのも、いろいろ中医協での議論だと思います けれども、現実的にはやはり医療機関、薬局の経営原資になっているのも事実でございま すし、そういった点から実際に例えばある一定の率ということでいけば、単価そのものは 先発品と後発品で比べますと、後発品の単価のほうが当然ながら安いということでござい ますから、例えば同じ薬価差を出そうとすれば、後発品の場合は薬価差はより大きくする という傾向があるだろうということは思います。 　もう一つ言いますと、後発医薬品を進めるための政策として、ヨーロッパで多くやって いる方法は後発医薬品のほうを需要を大きくすると、そんなこともやっておりますので、 そういったことが世界的に見ると実際に損か得かというのは難しいところでございますが、 少なくとも後発医薬品を使っても損をしないと言うか、そういった部分には影響ないとい うようなことは諸外国の政策を見てもやられておるというのが現実ですし、現在、市場で もそのようなことが行われているというふうに読み取れるのではないかというふうに思い ます。 　後発品の値づけについてでございますが、実は今回の資料、後発品の値づけがそもそも ７掛けが適正なのかとか、後発品の薬価の算定をどうしたらいいのかと、こういったこと をちょっと大上段からいろいろ一度ぐらいは議論をしなければいけないと思っておるんで すが、そこまで準備ができずに、どうしても特例引き下げの問題を議論すると、それに関 連して後発品の値動きがどうかということもあわせて見ないと、先発品の問題ではござい ますけれども、なかなかその状況が理解しにくいだろうということで、一部後発品の薬価 の状況をお出しさせていただいたということでございまして、もともと０．８から０．７ にやり方を変えたときには、やはり後発医薬品がより多く薬価が下がるというようなこと から、こういうふうに変わったわけでございますが、その点については今回まだ十分資料 が準備できておりませんので、後発品の値づけをどうするかについては今日というよりは、 また必要であれば資料も準備をして、別途、御議論をいただきたいというふうに思います。 　それから最後の御質問でございます。特に薬−３の資料が分かりにくいという御指摘で ありますが、最初に書いた薬−３の１ページの枠囲みのコメントでございますけれども、 事務局としてはこのコメントは、この薬−３全体に共通したコメントということでござい まして、この１ページ目の平成１６年度に後発品が初めて収載されたものだけの我々とし ての分析を指しておりませんで、そういった意味でいきますと、タイトルに下に書いてご ざいますのでちょっと分かりにくくなっていて、そういう点がちょっと別書きすればまだ よかったかなと思っておりますが、その点これはあくまで薬−３全体への評価ということ でございますので、そのように御理解いただければ幸いでございます。 　それから枠囲みの中で、１行目にございます後発品収載に伴う薬価の追加引き下げ分と いう言い方でございますが、これは私ども特例引き下げという意味合いで使っておりまし て、いろいろ実はこの特例引き下げの議論、前回はあれでございましたけれども、委員で も交代された方もおられますので、より分かりやすい言葉として私どもは追加的、市場実 勢価に加えて引き下げるという意味でございますので、追加的引き下げという言葉を使い ましたけれども、逆によく御存じの対馬委員のようにどちらの意味なんだというような御 指摘を逆に生んでしまったことは、深くおわび申し上げたいというふうに思います。あく まで特例引き下げの意味で使っております。 ○遠藤部会長 　対馬委員、よろしいですか。 　あと、もう一つ御指摘されたのは、たしか特例引き下げがあったときに、これを見る限 りはけっこう下がっているではないかということをお話されましたね。これに対して事務 局は、そのときはたまたま全体としても薬価は大きく下がったから、それを差っぴけばそ れほど大きな差がないのではないか、傾向としては同じではないか、こういう説明があっ たわけですけれども、事務局何か追加はありますか。よろしゅうございますか。 　じゃ、対馬委員、関連でお願いします。 　 ○対馬委員 　今の関連で、先発品と後発品との薬価差の問題ですね。先発品のほうが価格が高いので 薬価差も大きい傾向があるのではないかと、こういう話ですけれども、それはそうだろう というふうに思うんですね。そうしますと、まさに薬価差の議論をするときに、こういっ た率でもって先発品はどのくらいの率が下がりましたと、後発品は率はそのくらい下がり ましたと、それを比較すると云々と、これだけではやはり議論が半分しかないんじゃない かなと。やはり絶対額とのかかわりがあって薬価差が出てくるわけですから、そのあたり の工夫もよろしくお願いしたいというふうに思います。 ○遠藤部会長 　１つ、その辺が薬価差益が差が分かるようなということで。先ほどの事務局の説明では、 例えば薬−３の１ページ目の図で言うならば、平成１６年から１８年に対してジェネリッ クのほうは２０．５％下がったということ。ただ、それに対して先発品は１２．７％だっ たということで、値下がり率が大きいから差益率についてはジェネリックのほうが大きい けれども、値段がともかく７０％なのでということで、そこら辺の絶対額で言うとどっち なのかねということで、単純に考えれば２０．５％に０．７掛けているものと、上の１２． ７％を比較すればいいのかなというふうに思いますので、そうしますと１４％と１２．７ ％なので、ジェネリックのほうが額においても多いのかなと、そんなような計算がざっと できるのかなという感じはありますけれども。だから、そういう感じでいくと何かジェネ リックのほうが額においても薬価差は大きいのかなという気はするんですが、そんな見方 でよろしいんですか。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　 　薬剤管理官でございます。 　今のところは、今の１２．７％という１ページ目の特例引き下げを打ったときの数字で ございます。これは特例引き下げ分込みでございますので、市場実勢価はあくまで４．７ ％から６．６％の引き下げ分ですから、薬価差としては単純に申し上げると４．７％から ６．７％に２％加えたのが乖離率というふうに見て、その分追加の引き下げで市場実勢価 以上に下げておりますので、ですからちょっとそこの点でいきますとあれですが、それに 加えると、このときは確かに後発品のほうがよりよい薬価差を出したというのは容易に推 測できるのではないかなと、今の部会長のお話どおりかと思いす。 ○遠藤部会長 　いずれにしましても、その薬価差、ジェネリックと先発品はどういう違いがあるのかと いう、率においても額においても、その辺がもし分かるような資料があったら、いずれ出 していただければというふうに思います。よろしくお願いします。 　それでは、藤原委員から北村委員ということで、藤原委員どうぞ。 ○藤原委員 　今日の議論の中の１番目の中の文言なんですけれども、後発品と先発品の価格差が後発 品の使用促進につながるものと推測されるという、これは使用状況調査を見てのおまとめ なんですけれども、これは非常に何か理解に苦しむ部分があります。これは基本的にはス タンスとしては、安い先発品であろうと後発品であろうと、医療費抑制という観点から言 えば安ければいいと、先発品でも後発品でも構わないんじゃないかと、私はそういうふう に受け取れるんですが、結局、今回、先発品と後発品、一応同等だということで、同等だ として市場に出てきた場合、それが承認されて出てくれば基本的には同価値ということで、 その時点で薬価についても同じにするというのが普通の感覚だと思いますが、先ほどの説 明の中で専門委員のことを取り上げられて、一応それをされておりますので、そのときも ちょっと確認できなかったんですが、言いたいのは、品質とか効果は同じなんですよね。 そこのところは、ただ１点まず確認しておきたい。それが、これからの大前提になると思 いますので。 ○遠藤部会長 　それでは、お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　品質、有効性、安全性は同等ということで申し上げたいと思います。それは厚生労働省 としては、先発品と後発品については薬事法の規定に従ってやっておりますが、品質、有 効性、安全性は同等ということを申し上げます。 ○藤原委員 　ということは、万一薬害とか、いろいろ副作用が出てきた場合には、これは国がかわっ て補償することになるんですか、それともメーカーになるんですか、そこら辺は。 ○遠藤部会長 　お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　薬剤管理官でございます。 　実際に訴訟になる場合に、被害者の方がだれを訴えるかというのは、これはケースケー スかと思います。今までのいわゆる医薬品による健康被害のケースについては、実際に製 造販売されたメーカーと厚生労働省を訴えるケースが圧倒的でありますけれども、それは いろいろケースケースだと思いますけれども、ただ、不幸にして適切に、つまり先発薬品 を使われる対象の患者さんと同じ対象の患者さんに後発医薬品を使われた場合、それは適 切に、そういう意味では先発医薬品、後発医薬品の違いがあっても同じ適応症の患者さん に適切に使われたようなケースについて、それでも副作用が生じた場合については、一応 国ではないんですけれども、副作用被害救済基金の制度がございまして、公的な補償制度 がございます。これについては各メーカーさんが拠出金を出しまして、それを今、ＰＭＤ Ａという医薬品医療機器総合機構でございます。そこで実際運営をしておりますけれども、 そこから例えば実際に重篤な副作用の医療費ですとか、年金ですとか、そういったものを お支払いをして、なかなか過失がどこにあるか分からないものですから、そういった形で 公的に補償しております。それについても、そのような形で先発医薬品も後発医薬品も全 く差異がないということでございますので、薬事法の世界といいますか、医薬食品局の世 界から言いますと全く同等に取り扱われているということでございます。 　 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　類似の御質問が基本問題中であったか、総会でも出たこともありますので、藤原委員も 御出席されていたと思いますので、実は今、要するに特例引き下げについてのルールをど うするかということの御議論でありますので、その議論に集約してちょっと御意見をいた だきたいと思います。 ○藤原委員 　そこも関連して薬価の値づけをどうすべきかということで、一つ一つそういったところ をきちんと把握していかないと議論にならないんじゃないかと思っているから私は申し上 げたわけなんですけれども、品質については同じだということで安心もしたわけなんです が、実際にはこの調査状況の中では、医療側も医師も薬局も、あるいは国民もまだまだ不 安を感じているのが現状であるということなんですが、ただ、そういうふうに今のお答え で品質については保証するということでしたが、しかし後発品の納入状況を見てみますと、 これは総会でも申し上げましたけれども、非常に価格差があり過ぎると思うんです。後発 品の中でも２０％を切るものもあるし、５０％以上の値引きをするものもある。そういっ たものが医療現場において同一のものとして扱えるのかどうか、そこのところが実態的に やはり調べていただいて、その資料を出していただかないと、本当に議論になるのかなと。 後発品に対するまず信頼感。国はそういうふうに言われるのですけれども、現場ではそう いったことに対して非常に不安を持っているわけで、その辺は一番こういった議論のベー スといいますか、基本になるものですので、そこのところはどうされるのか、この会では 初めてなんですけれども、御確認したいと思います。 ○遠藤部会長 　ジェネリックの実勢価の動きは、ある意味で改定率に反映されるわけですから、先ほど 出された資料を見ると例えば２０．５％下がっているというようなことが出ているわけな んですけれども、さらにそれに詳しい実態を明らかにしてほしい、そういう御要望だと、 それでよろしいですね。 　事務局いかがでしょう。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　言ってみれば、例えば薬−３でいけば全体として平均としては２０．５％例えば下がっ ているけれども、そのばらつきがどうなっているかとか、そういったことが事務局のほう でどんなふうにできるか、それはちょっと検討してみたいと思います。ただ、私どものほ うも市場実勢価で決めているわけでございますが、事務局的に申し上げると、かなり競争 が激しいであろうと。つまり非常に競争が激しいから、そういった値がばらついてきます し、なるべく利益を削ってでも安く売るメーカーさんと、やっぱりそこは長く売りたいと いうメーカーさんといろいろあって、非常に競争が激化をしているというふうに見られる わけでございますけれども、それが、じゃ、どのくらいのコストで大丈夫できるのかとい うのは、なかなか事務局のほうからお答えできる範囲にはちょっと限界があるかもしれま せんけれども、例えばそういったばらつきのデータがどうかとか、そういった話はできる 限り工夫して検討してみたいというふうに思います。 ○遠藤部会長 　重要な資料だと思います。よろしくお願いいたします。 　それでは、北村委員お待たせしました。 ○北村委員 　若干、視点が狂ってしまうのかもしれませんけれども、後発品の利用率がまだ残念なが らこういう低い状況の中で、このような価格の論議というのは大変重要で、秋口からの本 格交渉の中に大変大きな影響を与えるのだろうと思います。確かに２０年度からの先発品 の引き上げ率を抑制したことで、若干ジェネリックの使用率も上がってきているわけです から、先発品と後発品の価格差というのが、ジェネリックの推進に影響が大きいというこ ともよく理解できますし、私どもはやはり価格差がある一定の額ないと、やはりジェネリ ックの推進にはならないのかなという考えもございます。したがいまして、この価格改定 論議というのは大変重要なので、対馬さんが申し上げたその資料なんかのあれを見ながら、 やはり支払者側もいろいろ議論をしていかなければいけないのかなというふうに思います。 　そうした中で、ここからがちょっと視点がずれちゃうのかもしれませんが、ここのデー タを見させていただくと、ジェネリックをめぐる問題というのは大きく分けて、お医者さ ん、それから患者さん、それからあれですね、なんかのすべてをあれしましても、問題は 品質に対する不安と、それから薬価、これに尽きるようですね。そのときに今薬価の話を ここでしているわけですからあれですが、藤原先生からも随分御指摘があった品質に対す る不安の問題ですね。これも大変大きな、まだ影響を残しているわけです。これは薬価の 問題ではありませんので場違いかもしれませんけれども、大変重要な問題ですので、２号 側の方々がこれだけ疑問を持っている点について、この場じゃなくても結構ですから、も し可能であれば具体的にどういうところに不安をお持ちなのか、ぜひお聞かせ願えればお 聞かせ願いたいというのが私の意見でございます。 　以上です。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。何か２号側は……。 　中川委員どうぞ。 ○中川委員 　以前、私どものところでアンケート調査をやって、その理由をここで公表したこともあ ると思いますが、もしよければ、お送りしたいと思います。 　それと質問なんですが、薬−１のところに、今、北村委員がおっしゃいましたが、先発 品の価格を余り下げないほうが後発医薬品への置きかえが進むというふうに、そういう指 摘もあったというふうに書かれてあります。これは確認なんですが、どこからの指摘でし たか。 ○遠藤部会長 　事務局お願いします。 ○事務局（磯部薬剤管理官） 　今の御質問は、薬−１の枠内ですね。改革の骨子に書いてあるこの部分のところですね。 私の理解では、たしかこれは１号側から御指摘があった話じゃないかなというふうに思っ ております。 ○中川委員 　私は本当にそうかなと実は思っていまして、今はある程度、後発品の使用促進というの は政策的に行われていますから、そういうことではなく進んだ分ではないかなと。最近メ ディアスを分析しますと、医療費の自然増の主体は、大部分が薬剤費なんですよ。そのう ちの伸びの大部分が、実は後発品ではなくて先発品の薬剤費なんです。そうなると、この 薬−２の追加引き下げ率が２％戻したということがむしろ後発品の使用促進につながった というよりも、先発品の薬剤費の伸びに貢献しているのではないかと、寄与しているので はないかという見方もできると思うんですが、この辺のところは事務局とそれから専門委 員にちょっと御意見を伺いたいなと思います。 ○遠藤部会長 　それでは事務局の御見解はありますか。あと、専門委員からお聞きしたいと思います。 　長野専門委員どうぞ。 ○長野専門委員 　今、中川委員から御指摘のあった点のみお答えをいたします。 ○遠藤部会長 　１つ整理したいのですけれども、今の質問はいろいろなことをおっしゃいましたけれど も、基本的に重要なのは、差が小さいことがジェネリックの促進についてはむしろ貢献し ないんじゃないかというような議論があるけれども、それは違うんじゃないかという、そ こだけで結構です。今の医療費の上昇が薬剤費が云々という話は、それはまた別問題でし ていただきたいと思います。長野専門委員どうぞ。 ○長野専門委員 　後半のほうをお答えしようと思いましたので、申しわけございません。 ○中川委員 　じゃ、すみません、後半もお願いします。 ○遠藤部会長 　お願いします。 ○長野専門委員 　大変、粗々な計算をいたしまして、薬剤費に関する民間調査のデータをもとに、メディ アスのデータなども拝見しながら、いわゆる医療費の伸びの牽引車に薬剤費がなっている のかというところで粗々に試算をしますと、薬剤費は医療費の伸びの中におさまっている ということで、牽引車には単独ではなり得ていないということが私どもの粗々の試算でご ざいます。 ○遠藤部会長 　後者の話はそれなんですが、むしろお聞きしたかったことは、価格差をつけることのジ ェネリックの利用との関係について、どういう御見解を持っているかと、こういうことで す。 ○長野専門委員 　さまざま、今御議論がございました。それから信頼性のお話もございました。少なくと も私どもは今後、業界代表をぜひこの場にお呼びいただいて、ジェネリックに対する信頼 性の確保に対する取り組みも含めて直接お話し合いができるような場を望んでおりますこ とを、まず申し上げます。その上で、やはり先発と後発の価格差というのは必要だと思い ます。それが過去のいろんな議論、経緯を経て今日、０．７掛けというふうに推移をして きているということも、私ども先発メーカーあるいは後発メーカーあわせてそれを当然受 け入れているところでございます。 　それから先発品と後発品の価格差がなくなったときにどうなるかということは、それぞ れの先発品の企業姿勢、後発品の企業姿勢、さまざまあると思いますので一概には申し上 げられませんが、こと先発企業から申し上げますと、後発品企業にも安全性のデータ、不 採用データを求められておるんですけれども、今グローバルに、ワールドワイドに発売し ている製品がたくさんありまして、そういったものに特許が切れた後、後発品が出てきて おります。諸外国も後発品は当然、出てきております。しかし、実は有害事象、副作用に つきましては諸外国、海外データ、これは文献も含めて、すべて先発企業が特許期間中か ら特許切れ後もあわせてＩＴを整備しながらやっているところでありまして、これもすべ て奉仕せよというお話になると、大変きついお話になります。なかなか後発品企業さんは ルール上求められていますけれども、参入してすぐ海外の情報を全部とるのは難しいと思 います。 ○遠藤部会長 　はい、わかりました。先発品メーカーは、そういうふうにコストがかかっているんであ って、そこに価格差があっても当然であると、こういうような御意見だと思います。 　山本委員どうぞ。 ○山本委員 　論点の１がどういう方向に今進んでいるのか、正直見えないところですけれども、薬を 扱う者からしますと、価格差の問題をさまざま御指摘を受けているわけですが、現に薬価 差があるかないかということではなしに、経営上の問題を考えてみれば大変な負担がふえ る。在庫がふえることが極めて負担でありますので、そうしたものを考えると一定の価格 差と言ったらおかしいんですが、そうしたものは必要なんだろうと。先ほど中川委員から 医療費の伸びが薬剤費の高いほうにいっているのではないかという御指摘がありましたけ れども、現場の感覚ですと、調査自体は調査官のほうからお話があるかもしれませんが、 具体的には投与日数は伸びておりますので、そうした意味で言えば、これまでの短い期間 から日数が伸びればその分薬剤費がふえると。一方では、よい薬が片方で出されてきます ので、そちらにシフトすれば当然数字が上がる。これまでの投薬価シフトというのは既に あったと理解しておりますので、単に今回の問題だけが薬価を上げているということでは ないだろう。まして現状を考えてみますと、これまでなかった薬がたくさん出るわけであ りますし、極めて効果的に使えるということも考えれば、薬剤費が伸びるというのも一定 の理屈があるんだろうなという理解をしています。 　その一方で価格を先発、後発、中身が同じなら一緒にしろよという御議論がありますけ れども、今の銘柄別の以前の状況を考えてみますと、同じ値段にすることによって起きる 弊害はどうだったかと考えてみれば、そのために今回のような銘柄別収載に切りかえたと いう理解をしておりますので、その辺を考えますと、今の数字からすれば特例値引きとい う方法がいいか悪いか、これはまた議論をここでしなくてはいけないと思いますが、単に 下げればいいんだ、価格が下がればいいんだというだけの理屈ではなしに、本来、先発品 のメーカーが持っている、先発医薬品と言ったらいいんでしょうか、それが持っている役 割は当然あるわけであります。それまでのことを考えて、業界のほうもさまざまな提案を なされていますし、その一方でずっと奉仕をしろというお話がございましたが、それはデ ータを皆さんが使うということが後発品を使用するためのもしインセンティブであれば、 集めたデータをどう公表していくかということも社会的な貢献という意味では先発メーカ ーの中にあると思いますので、そのあたりは多少苦しいのかもしれませんが、御理解いた だいた上で、ヨーロッパの例を含めてみましても、使う側にその後発品を使う、つまりた くさんの物をそろえるということに対する不安をどう解消していくかというのが一つあろ うかと思います。 　もう一点で言えば、価格が安ければ悪いんだという、そういう風潮はやはり我々として も変えなくてはいけない。安くてもよいものがあるし、高くても悪いものがあるわけです から、そうしたことは医薬品を扱う者としては、十分な宣伝をしなくてはいけないし、Ｐ Ｒもしなくてはいけないし、啓発もしなくてはいけないと思っておりますので、この価格 について、現在一定の効果があったということであれば、ある部分やむを得ない。直ちに 変えるというのはなかなかでき得ないと思いますが、少なくとも価格の下落幅といいまし ょうか、そうしたものを見ながら、どのような価格体系で先発品のある後発品を値段を下 げていくかということも、安定供給なり、あるいは継続的によい薬を提供していくという メーカーの姿勢なりを含めて考えるべきではないか。単にここに出てきた数字だけの問題 で議論をするべきではないというふうに考えますので、よろしくお願いいたします。 ○遠藤部会長 　はい、ありがとうございます。 　それでは、小島委員どうぞ。 ○小島委員 　この特例引き下げのルール、これをまさにどうするか、残すのか、やめるのかというこ とだと思いますので、その観点からしますと、なぜこれがあるのかということなんです。 これは、やはり収載医薬品については、基本的には実勢価格をベースにして確保している と、つけているということなので、それから言えば価格差があるというのは、実勢価格が そうだということであれば、それを当然だというふうに見るか、あるいはその差ですね。 先発品と後発品の差、価格差のところ、実勢価格のところの差を、これを合理的な理由と 考えるかどうかというところで、そこに少し議論があると、評価が分かれるところだとい うふうに思いますので、そうは言っても実際には価格差があるという現実は違いありませ んので、これをベースにした薬価収載の価格というのを、それを決めているときのベース になりますので、そうは言ってもそこにいろいろその合理的な理由のところが必ずしもき ちっと納得できるかどうかというようなところがあって、いわば政策的判断としてこの特 例の引き下げルールというのができているんだろうというふうに、これまでの議論の中で そういうことだろうというふうに思っていますし、それは逆に、この特例引き下げルール が最終的な全体の医療費の改定幅、改定率の調整に使われているというような面もあるん だろうというふうに思っていますので、そういう現実の今までの経緯というものを踏まえ て、これからはこれをどうするかということ。それと、新しい形で後発品の促進を図ると いう視点から言った場合に、薬価差というのが全くなくなったら別に後発品を使わなくて もいいという話になりますので、そこをどう考えるかということが新しい問題としてある。 　それともう一つ、これは日薬連さんから新しい提案とされております、特許期間中の価 格維持特例ルールということとの関係で、これを入れるとすれば、当然特許が切れた後は 先発品を下げるというふうに主張されておりますので、それとの関係から見て、もし日薬 連さんが主張しているようなものを入れるとすれば、ルールを入れるとすれば、今回のい わば特例引き下げルールというのを、どうもう一度位置付けし直すかということも当然か かわってくるんだというふうに思います。そういう新たな提案も出ていますので、そうい う中でこの特例ルールを最終的にどうするかという課題であるというふうには現段階では 思っております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　重要な点を整理していただいたのですけれども、まず最初のところで市場実勢価格でそ れなりに先発品も価格がついているんだという話で、それなのになぜ特例引き下げが必要 だったのかという議論なわけですけれども、それは要するに同じものが出現して、本来で あればそこでコンピートされて価格が下がっていかなければならないだろうと。ただ、そ れが全く別の市場としてそれぞれ独立して公定価格がつけられている算定方式になってい るために、そこが全く影響がないんじゃないかというので強制的に、本来であれば市場競 争があればそこでは下がっていなければいけないのにということでやったと。ただ、それ がこの引き下げ率でいいのかどうか分かりませんが、そういうロジックだったんだと思う んですね。その最たるものは、全部ひっくるめて１つにしろという考え方ですけれども、 そこまでは行っていなかったということだったのかなと思います。 　それから維持特例の話とこれは関連をする話かもしれませんが、私のこの話の進め方か ら言えば、維持特例の話はまだどうなるかということは分かっていない話でありますので、 まずそちらのほうの議論をした形でこちらの議論をしたほうがいいのかなというふうに思 っております。ですから、また維持特例の議論が出るときには、またこの議論をしていた だきたいと思います。 　それでは、渡辺専門委員どうぞ。 ○渡辺専門委員 　一つお考えいただきたい現状ということと、それから私どもの要望ということ、２つ申 し上げたいと思います。 　まず、今ジェネリックという市場というものは、少し複雑なんですね。メーカーの方が 直接医療機関に販売されているそういうケースと、それから販売会社をお持ちのケースと、 それから同じ会社が私ども医薬品卸を起用して販売しているケースと、ケースが複雑にな っています。実際に、ですから先ほど薬剤管理官が資料の作成について努力するとおっし ゃいましたが、非常に現実を把握しにくい状況になっているということは考慮してくださ いまして、薬剤管理官のおつくりになる資料を見てくださればありがたいなというのが要 望でございます。 　それから私どもの要望としては、やはり薬価算定方式がいろんな角度で議論をしていた だいているので、市場実勢価主義というものが一つの原則として大きくあると思っており ますので、それをやはり貫く考え方を持っていただきたい。ですから特例引き下げの点は、 私どもは反対したいというふうに思っております。それで、多分、部会長は随分いろいろ お考えになっているようにお見受けしますので、いろんな制度が全部議論を、この薬価算 定方式が全体的にいろんな角度で議論をされたときに、やはりトータルで見て本当にそれ でよいのかという、もう一度トータルの視点で議論していただく、そういう時間というも のをお持ちくださればありがたいというのが私どもの要望でございます。 ○遠藤部会長 　はい、ありがとうございます。今後の審議で、そういう方向も反映していきたいと思い ます。 　それでは、多分まだいろんな御意見があると思いますけれども、本日この御意見を集約 するというつもりは全くありませんので、御意見を賜るということを考えておりますので、 特例引き下げに関しましてはこのあたりにしたいと思います。 　引き続きまして、あと２つ検討課題があります。これに関連するデータの質問でも結構 ですし、御意見でも結構です。薬価改定の頻度、それと後発品の収載頻度についてと。主 に資料の質問という形になるのかもしれませんけれども、経済課から重要なデータが出て おります。いかがでございましょうか。 　薬価改定の頻度の中でこの調査の結果が出ているんですけれども、実は調査結果そのも の、例えば総価取引のようなものは薬価改定の頻度ということだけに関連する話ではなく て、そもそも個別の薬剤の薬価を算定する上で総価取引というものが比率が高いとそれは どういう意味を持つのかというような議論でありますので、薬価改定の頻度に限定した話 ではなくて、幅広くこの調査結果から今後の薬価の改定のあり方について御意見いただけ ればと思います。いかがでございましょう。 　山本委員どうぞ。 ○山本委員 　薬価改定の頻度ですけれども、前の議論の中でも医療費全体に及ぼす薬価の影響という のが議論にのぼったと思います。そうしますと、薬価そのものの改定率と、あるいは改定 の上げ幅、下げ幅がありますけれども、そのことと医療費全体にもし影響が出るとすれば、 そういうもし観点があるとすれば、薬価の改定というのは診療報酬の改定と一緒にならな いと全く違った数字が出てまいりますので、現に今回の調査を見ましても、１年が長いか 短いかという議論がさらにあるのかもしれませんが、少なくともこれまでの調査結果より は数段妥結率が上がってきているという意味で言えば、そこは流通改善が進んだというふ うに理解をするべきだと。そうなれば薬価改定のそもそものスタートが妥結率が少ない、 改定年になると突然として妥結をするという指摘があったことからすれば、特に今、もう 少し推移を見ながら２年に一遍という改定でも私はいいのではないかと思いますので、特 段、頻回にするという、そうした議論がなくても、今回の方向性でよろしいのではないか と思っています。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　ほかにございますでしょうか。対馬委員どうぞ。 ○対馬委員 　直接この頻回改定ということではなくて、総価取引なり、契約、妥結の問題ですけれど も、特に妥結条件については随分御尽力いただいているようでして、大変ありがたいなと そのように思います。さらなる御尽力をお願いしたいというふうに思います。 　ただ、いわゆる総価取引等との関係で、そのあたりが実態がどうなのかというのがよく 見えないところがあります。これは資料ナンバー６の２ページ目に総価取引状況というの がございまして、病院のほうはある意味わかるんですが、「調剤薬局チェーン」、確かに これを見ますと単純な全品総価というのはえらく少ない。１．２％しかないと、こうなっ ているんですが、ただ、この見方によっては単品総価が４５．９％が３０．５％、全品総 価が５３％、これが除外ありと全品総価に分けたと。言ってみますと、カテゴリーを少し 分けましたということになっていはしないんだろうかなと。つまり、全品総価の除外あり というのは、本当に例外的な除外があれば、すべてそこを全品除外ありに計上したのであ れば、実体的にはほとんど変わっていないということにもなりかねないところがあります ので、そのあたりが実態自体が随分御尽力をいただいて変わったのか、それとも、ただ単 にそういったカテゴリーといいますか、整理の仕方が変わっただけなのか、そこをお伺い したい。 ○遠藤部会長 　経済課長、お願いいたします。 ○事務局（木下経済課長） 　資料、薬−６の２ページのところでございますけれども、今御指摘がございましたよう に、まず調剤薬局につきまして単品契約が０．９％から１８．１％、これは伸びていると いうのは、これはまさに単品でございますから正しいといいますか、そのものの数字でご ざいまして、総価契約については今おっしゃいましたように全品総価の５３．２％の一部 が確かに全品総価除外あり。これは具体的に除外ありというのは、オーファンドラッグで すとか、あるいは麻薬ですとか、そういったようなものが除外という品目として調査結果 で分かっておるんですけれども、そういう部分にシフトしたのもございます。ただ、５３． ２％のうちの５０．２％が、できるだけやはり単品総価なりあるいは単品というところに シフトするということが、これからの我々としてウォッチして具体的に指導していかなけ ればいけない部分だろうと思いますので、御指摘の点も踏まえて、できるだけ単品契約、 あるいは単品の総価というところにシフトするような形で努力をしたいと思っております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。ほかにございますか。 　今、総価取引の話が出ましたので、ちょっと私も意見を述べさせていただきたいと思う のですが、これは以前１回言ったことがあるわけですけれども、今回、本当に関係者の御 努力で、総価取引の割合が非常に低下してきているわけですが、そうは言いましても薬局 チェーンですと８割はまだ総価ですし、２００床以上の病院ですと４割が総価ということ でありますので、今後の推移を見る必要があるかと思いますけれども、そもそも自由な商 取引に適正な薬価を形成するために、その正しいデータを得るために行政が加入するとい うのは、おのずと限界があるのではないかという気もします。となると、全体でどれぐら いが薬価の総価取引をされているか、これではちょっと分かりませんけれども、本当に総 価の割合が多いということであるならば、今度その薬価の改定の方法を中医協として、こ ういうことを前提で新しいルールをつくっていくということは必要なんだろうなと、その 辺も視野に入れていく必要があるのではないかというふうに思います。 　方法は無数にあるんでしょうけれども、例えば全体で薬価がどれくらい下がったと、平 均的に下がったものをベースにしておいて、あとは個別取引の中で行われている個別の製 品の価格の値下げ率がありますから、それで調整をするような。いろんなやり方が多分あ るんだと思いますけれども、そういうような形でやるとか、何がしかの新しいルールを決 めていく必要があるのかもしれないなと、そのように思っております。もちろん総価取引 がだんだんなくなっていくということであるならば問題はないわけですけれども、現実問 題として競争が非常に低い薬剤でも値段がけっこう下がるなどというのは、総価取引の影 響というのも大いにあると思いますので、そういったようなこともなくなるように何がし かのうまい方法を構築必要があるのではなかろうかと思います。個別取引だけをとってや ってしまいますと、引き下げ率がどうしてもバイイングパワーが小さいところでしかデー タは集まりませんから、全体の引き下げ率が少なくなってしまいますので、それだけを使 うわけにはいきませんので、何らかの工夫をしながら考えていく必要がある。これはまさ に中医協の仕事として、努力としてできる話でありまして、流通そのものにどこまで介入 できるかというのは、僕はおのずと限界があるだろうなと、そんなふうに思っているわけ でありますけれども、これは単に公益委員の一人としての意見だというふうに御理解いた だければと思います。 　ほかに御意見ございますでしょうか。よろしゅうございますか。 　それでは、これにつきましても今後また議論を続けていきたいと思います。どうもあり がとうございました。 　それから、今までの御議論を踏まえまして、また資料をおつくりいただく、あるいは論 点をまた再整理していただくというふうな形にして、今後ほかの検討課題もありますので、 それと絡めながら議論を進めていきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたし ます。 　実はもう一つ案件がございまして、薬価調査でございます。今年度薬価調査を行います けれども、それについて議題にしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局（木下経済課長） 　経済課長でございます。 　中医協の薬−８の資料でございます。２１年度に実施する医薬品価格調査、いわゆる薬 価本調査についての（案）でございます。前回、１９年に行われました調査がそのページ の裏の２ページにございます。時期はこれからでございますけれども、客体数等々もほぼ 同等でございまして、今の１ページのところの２のところで、まず２１年度中の１カ月間 の取引分を対象として調査を実施というところでございます。３のところで調査の対象及 び客体数、販売サイド調査ということで、いわゆる卸につきましては客体数が約４，００ ０客体ということでございます。購入サイド、病院の全数からまず１０分の１の抽出で約 ９００客体、それから診療所の全数から１００分の１ということで１，０００客体、それ から保険薬局の全数から３０分の１ということで１，６００客体ということでございまし て、それぞれ客体ごとに調査事項としまして、４番目にありますように、薬価基準に収載 されている医薬品の品目ごとの販売（購入）価格及び販売（購入）数量を調査をするとい うことで、今年度実施をしたいと考えております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。内容的には前年度と同じと考えてよろしゅうございますか。 　ということで、前年度と同じような内容の調査をしたいと。調査実施は、慣例により調 査月は明かさないということでありますけれども、このような形で２１年度薬価調査を行 ってよろしゅうございますか。 　何か御質問ございますか。 　はい、渡辺委員どうぞ。 ○渡辺委員 　ちょっとお教え願いたいんですけれども、今、前に話の終わった総価取引等の話の関係 なんですが、この調査の中で品目ごとの販売という形での調査をされるという中で、総価 取引されているようなものについては、どういう扱いで調査をされるんでしょうか。 ○遠藤部会長 　総価取引で行われているものの実勢価は、どのように使っているのかということですね。 ○事務局（木下経済課長） 　総価取引の契約をしている場合には、要は総価として取引されるその価格というのでと ります。例えば全体が何％引きであれば、それでございます。 ○遠藤部会長 　それは後で、これは総価でやった部分ですというふうな分けられるわけなんですか。は い、わかりました。そういう形でやるそうです。だから通常の１個１個の値段のことは同 じなんですが、そういうことです。 ○渡辺委員 　最終的には１個１個になるけれども、１つこの品目、この調査の対象の薬局の部分は総 価である形で集計がされるという形ですか。 ○遠藤部会長 　そういうことですね、はい。 ○渡辺委員 　はい、わかりました。 ○遠藤部会長 　ほかにございますか。よろしいですか。 　それでは２１年度につきましても、このような形で薬価調査を行いたいと思います。そ れでは事務局から説明のあったとおりの薬価調査を実施することとしまして、本件につき ましては総会に報告をしたいと思います。 　それでは、本日の薬価専門部会はこのあたりで終了にしたいと思います。次回は６月３ 日に開催いたします。関係業界からの意見聴取を行う予定でありますので、よろしくお願 いいたします。 　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会としたいと思います。どうもありがとう ございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）