09/04/09 第37回先進医療専門家会議議事録 第37回先進医療専門家会議 議事録 (1)開催日 平成21年4月9日(木) (2)場所  厚生労働省内 専用第22会議室(18階) (3)出席者 猿田座長、吉田座長代理、岩砂構成員、加藤構成員、金子構成員、北村構        成員、田中(憲)構成員、谷川原構成員、戸山構成員、樋口構成員、渡邊        構成員、丹沢代理人        事務局:医療課長、医療課企画官、保険医療企画調査室長、歯科医療管理        官、薬剤管理官、医療指導監査室長、石井課長補佐、宮原課長補佐、山本        課長補佐 (4)議題  ○先進医療の科学的評価(2月受付分)について        ○先進医療の届出状況(3月受付分)について        ○先進医療専門家会議における今後の評価体制について        ○その他 (5)議事内容 午後 3時30分 開会 ○猿田座長  それでは時間が参りましたので、第37回先進医療専門家会議を始めさせていただきま す。  年度初めで皆様方お忙しいところを委員会に御出席いただきまして、まことにありがと うございました。  まず、本日の構成員の出欠状況ですが、赤川構成員、新井構成員、飯島構成員、笹子構 成員、竹中構成員、田中良明構成員、辻構成員、坪田構成員、永井構成員、福井構成員が 御欠席との連絡をいただいております。  まず最初に事務局のほうの異動がありましたので、事務局のほうからよろしくお願いい たします。 ○事務局  それでは事務局の異動について申し上げます。  4月1日より、保険局医療課長補佐に着任いたしました石井でございます。どうぞよろ しくお願いします。 ○猿田座長  よろしくどうぞお願いいたします。  それでは続きまして、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局  それではお手元の資料を確認させていただきます。  お手元の議事次第、それから座席表、構成員名簿に続きまして、先−1といたしまして、 「先進医療の届出技術(2月受付分)について」。続きまして、先−2、「先進医療とし て届出のあった新規技術(2月受付分)に対する事前評価の結果等について」。それから、 別紙1、これは2枚ものでございます、別紙の2。続きまして、先−3「先進医療の新規 届出技術(3月受付分)について」、そらから先−4といたしまして、「先進医療専門家 会議における今後の評価体制について」、それから先−4参考資料1といたしまして、こ の会議の運営要綱でございます。先−4参考資料2といたしまして、この会議の開催要綱 でございます。それから続きまして先−5といたしまして、3月31日付で私どもより出 しました通知でございます。それから先−6といたしまして、「臨床研究に関する倫理指 針」、それから先−7といたしまして、3月31日付でこれは医政局のほうから出されま した通知でございます。  資料の不足等ございましたら、事務局のほうまでお申しつけくださいませ。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。資料のほうはよろしいでしょうか。  それでは、早速、まず最初にこの議題に従いまして、先進医療科学的評価の2月受付分 につきまして審議したいと思います。それでは、事務局のほうから御説明お願いいたしま す。 ○事務局  それでは、お手元の資料の先−1をごらんください。  先進医療の新規届出、2月受付分について御説明をさせていただきます。こちらの資料 にございますように、2月の受付分につきましては、157から162の6つの技術につ いて受付が出されております。  先進医療名といたしまして、157の全身麻酔下の脳深部刺激術における術中電気生理 学検査、それから、158といたしまして、内視鏡下筋膜下穿通枝切離術、159番とい たしまして、無拘束型シートセンサを用いた睡眠時無呼吸症候群の検査、160番といた しまして、実物大臓器立体モデルによる手術計画、これは骨盤・四肢骨・関節に係わるも の、それから161といたしまして、歯科用CAD/CAMシステムを用いたハイブリッ ドレジンによる歯冠補綴(全部被覆冠による歯冠補綴が必要な重度齲触小臼歯に限る)、 それから162番といたしまして、大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術という6つ の届出がございまして、続きまして先−2をごらんください。  こちらは、事前評価結果等についてでございます。この6つの技術のうち、157番、 それから159番、160番、162番につきましては、書類不備のため残念ながら今回 は返戻ということになってございます。  今回、158番、161番につきましては、事前評価は、それぞれ北村先生、それから 丹沢先生にお願いいたしまして、総評といたしまして適ということでございますので、本 日の会議におきましては、この158番、それから161番について、御審議をお願いし たいというふうに考えてございます。どうぞよろしくお願いします。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今、御説明がありましたように、先−1にありますよ うに、6つのものを2月受付として受け取ったんですが、結局また書類不備ということで 4つが返されて、158と161と、この2つということでございます。それで、158 のほうに関しましては北村先生に事前評価をしていただいたので、北村先生のほうから早 速、御説明いただきますでしょうか。 ○北村構成員  それでは、説明させていただきますが、別紙1がその要旨でございます。先進医療の対 象としましては、内視鏡を用いて、非常に多い病気ではありますけれども、下肢の静脈瘤 の重症型と申しますか、表在性の静脈の処理だけでは治癒しない進行したもの、その場合 には通常、深いところにあります深部静脈と表在静脈の間を連絡している静脈、それを穿 通枝と申しますが、それは別紙1の1ページの真ん中ほどの※印のところにも説明が書い てありますが、その穿通枝を通りまして深部の血流が表在のほうに逆に流れてくると、そ のために足のうっ血が取れないという状態です。分類上、4度、5度という高度になって くると存在しています。その場合にはその穿通枝を切断してしまって表面に逃げてこない ように、深部だけの流れで静脈を環流させようという治療法です。  その治療法の適応決定といたしましては、現在、超音波法、特に血管専門の人たちはデ ュプレクス・スキャンと呼んでいますが、断層法とドップラー血流の両方あわせた超音波 検査で、逆流を証明することができます。その証明のできたものに限ろうということで、 それに対して、新しく内視鏡を用いた手術を申請されてこられたわけです。内視鏡の手術 は、保険局の方が一番後ろのページに絵をかいてくださっていますので、見ていただけた ら分かりますが、以前よりここの皮膚を切開して、この穿通枝を発見してクリップでとめ たり、血管を糸で縛ったりして押さえる方法の、Lintonという名前のついた手術がござい ました。そのほか、軽症型では御存じのように、既に保険診療でも広く行われております 食塩水等による硬化療法とか、あるいはストリッピング等の表在静脈を引き抜いてしまう とかいう形のものがありましたが、それらの通常の治療法よりも進行してまいりますと、 通常その部分の皮膚が非常に黒くなってきます。そして硬くなってきます、そしてまた、 その部分の足の毛とかもだんだんなくなって、萎縮した皮膚になってきて、最後に潰瘍を 起こしてくるというような病態に陥る、つまり、従来から存在していますいろんな治療法 で治癒が望めないもの、さらに超音波法で穿通枝の逆流が認められるものに対しては、切 開手術よりも内視鏡手術のほうが望ましいというわけであります。  これは、申請者のほうからは、その部分に11万1,000円という金額を書いておら れます。私どもが審査した結果は、この申しましたような適応に限って行うことは適応症 としては妥当であると考えます。有効性はLintonの手術というのは、そういった色素沈着 とか、堅くなったり萎縮したり、あるいはさらに潰瘍を起こしている上に切開を置くため 非常に治癒を遅らせますので、こういう遠方から、まだきれいな皮膚のところから小さな 切開創をつくって内視鏡を挿入してやるということで、大幅に有効か、やや有効かという ことですが、やや有効に、Bに有効性をしています。それから、安全性は余り問題がござ いません。手術そのものは比較的簡単な部類に属するものだと考えますし、当該の経験を 積んだ医師のもとであれば行えるというので、これも技術的成熟度はBにいたしておりま す。倫理的な問題としては、特にはないと考えます。実際、特別に下肢用の内視鏡という ものがあるわけではありませんが、汎用型の細い内視鏡を用いて、ある程度行われて普及 しているというふうに聞いております。それから、効率性もLinton手術に比べればやはり 効率的と考えられますし、将来はこういった適応については、当然、保険収載が妥当な治 療法であると考えます。  総合判定としましては、よかろうということと、ただ、既存の下肢慢性静脈不全症の場 合の治療法としてのストリッピングとか、硬化療法とかあるいはハイライゲーションと言 われているような、上のほうで静脈を縛ってしまうと、表在静脈の血流を止めるという方 法、あるいは、今の深部から表在に逆流してくる1つの原因は、深部静脈にある弁の逆流 があるというようなことで、弁を形成するという、静脈弁の形成というようなものも行わ れてきましたが、穿通枝を縛るという手術というのは切開法があったのを、これを内視鏡 でやろうという変更に尽きるわけであります。それで、それを行う人たち、あるいは施設 の要件が3ページ目にありますが、外科医で血管の勉強をして、こういうことの適応を従 来の方法とどう使い分けるかを学習された方がよかろうということで、やはり血管外科、 あるいは心臓血管外科の勉強をされた方でこの科で5年以上ももっていれば可能あろうし、 内視鏡に習熟する必要がありますので、内視鏡の技術として、1年ぐらいの経験をやはり 必要としてはどうかというふうに考えます。  技術の症例数としては比較的少数でありますが、5例ぐらいは経験してほしい、それで ひとり立ちしてほしいという考え方であります。  それから、特にこれはほとんどの場合が腰椎麻酔で行われますので、特に麻酔科という ものは必要はないのかもしれませんが、やはり病院で行うのが適切であろうということで、 小規模病院も含めまして、20床以上の病床数と、看護師体制は10対1という形で記載 させていただいております。  そのほか医療機器の、これは内視鏡を使いますので一般的な事柄として必要であろうし、 一つ一つの症例についての倫理審査は不要であろうというふうに考えています。  それから、比較的簡単な術式ではありますけれども、医療安全委員会の設置というのは、 先進医療を全般的に行う上からでも必要であろうし、先ほど申しましたように、5症例ぐ らいの経験を持って、最初の5例ぐらいまでは、あるいは5例が行われなければ、3カ月 ぐらいまでは報告していただいたら、広く先進医療を一般的に普及させてよいのではない かというふうに判断いたしたところです。  最後のページは、保険局の方がかいてくださった分かりやすい絵ですが、実際この血管 を発見するのは、あらかじめ超音波法で大体この下に逆流の血管があるねということを見 極めることが可能で、その部分にあと、もう一つ中にちょっと風船を膨らませたりして、 スペースをつくったり、あるいは炭酸ガスを注入したりしてすき間をつくって穿通枝を発 見し、それを超音波メス等で凝固しながら焼き切るという、外科治療としては、安全性が 高くて技術的にもそう難しい部類には入らない。先進医療に申請された大きな理由は、や はり内視鏡を使っての手術というのは一個一個審査をやられていますので、そういう観点 から申請されたものだというふうに思っています。  以上です。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、どなたか御質問 ございますでしょうか。今までのものと違って、内視鏡を使っての技術ということで、か なりの利点があるということでございます。  はい、どうぞ、田中先生。 ○田中(憲)構成員  この、不全穿通枝というのは何本ぐらい縛ると効果が出るのでしょうか。 ○北村構成員  これは実際はたくさんあると言われているんですけれども、逆流をしていないものをす ることは本質的に意味がないので、実際にはわずかな数の穿通枝だそうです。ときには1 本、あるいは2本、3本、4本というような、とても何十本も縛るという必要はなくて、 かなり太くなって大きくなった逆流性の穿通枝を切るという形だそうです。実際私は経験 したことがございませんので、いろいろちょっとやってる人たちに聞きますと、そういう ことを申しています。 ○田中(憲)構成員  それと、簡単に見つけられますか。逆流している穿通枝を見つけるには、経験は必要な いでしょうか。 ○北村構成員  どうですかね。はっきりと見つけられるそうです。 ○事務局  超音波の検査で術前に見つけることができるそうで、それでマーキングをして、内視鏡 で明かりが出ますので、そこでおおよそのオリエンテーションはつくかと思います。 ○猿田座長  ほかにございますか。どうでしょうか。戸山先生、いいですか。 ○戸山構成員  私も見つけるのがどうかなという。ただ、今の医療技術ですから問題ないんだとは思い ますけれども、ただ、その皮膚の状態がよろしくないところにメスを入れるよりは、よろ しいかなという感じは確かにいたしますね。 ○猿田座長  ありがとうございました。この適応のところは二重括弧のこれは、全部このとおりにや っぱり書く必要がありますね。 ○北村構成員  これは私も疑問に思って、今朝、質問したばかりで、これが官報に載るとか、そういっ た立場では、最後の「……できないものに限る。)」と、に限るものに限るって、これは タイプ間違いじゃないのと言ったら、そうじゃないんだそうでして。 ○猿田座長  この形の二重括弧でいいんですか、同じ形の二重括弧。 ○事務局  はい、括弧の中に括弧という形になっております。 ○猿田座長  同じ括弧でいいわけですね。 ○事務局  はい。 ○猿田座長  ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。  治療法としては新しいことであり、効果もかなりあるということと、それから今までの 治療で熟練している人であれば、こういう形でやって、効果を上げ得るということだそう でございますけれども。  もし、先生方がよろしいということであれば、これでこの会議としては認めさせていた だくということでよろしいでしょうか。  ありがとうございました。それでは、この158番でございますけれども、内視鏡下筋 膜下不全穿通枝切離術ということで、これを認めたということにさせていただきたいと思 います。どうもありがとうございました。  それでは、続きまして161番のほうに入らせていただきますが、実は、この161に 関しましては、この前の委員会で赤沢先生が歯科のほうを担当されているんですけれども、 利益相反の関係もあるということで、どなたか違う方にお願いできないだろうかというこ とを言われまして、その後、事務局のほうで私も相談させていただきまして、こういった 場合に構成員でどうしても専門家は1人しかいませんですので、本日は千葉大学大学院医 学研究院の教授であられます丹沢秀樹先生にお願いいたしまして事前評価をしていただい たということで、一応この会といたしましては先生から御説明いただきまして、構成員の 先生方から質疑をしていただきまして、その後、最終的な判定をするしきたりということ で、こういった形で今初めてでございます。なお、最終決定のときには御退席をお願いい ただくという形で、事前評価のところを今、先生方にいろいろ聞いていただきまして議論 していただくという形をとらせていただきたいと思います。一応そういう形で御了承いた だけますでしょうか。  では、丹沢先生、どうかよろしくお願いいたします。 <丹沢代理人 着席> ○丹沢代理人  千葉大学の丹沢でございますけれども、よろしくお願いいたします。  それでは、別紙2ということで、先進医療の名称は、歯科用CAD・CAMシステムを 用いたハイブリッドレジンによる歯冠補綴ということで、これはその括弧のところにあり ますように、ぐるりと歯の歯質を失って、全周に渡ってかぶせる金属なりセラミックなり を従来ですとかぶせているわけですけれども、そういうことが必要な、しかも小臼歯、大 臼歯ではなくて小臼歯ということで、それに限ったという技術を申請されております。こ れは、恐らくいきなり大臼歯ということですと負荷が大きいので、安全性とかそういうこ とがまだ確立されていない、大丈夫かもしれませんけれども、それで小臼歯ということで 慎重に出されているものだと思います。  適応症といたしましては、先ほどお話しましたように、ぐるりと削らなければならない 重度齲触の小臼歯でございます。  先進性といたしましては、実は今までの技術としましては、その後ろ側の付属の図1に ございますような、手作業で非常に煩雑な工程を手作業で行っておりまして、人間にとっ てもその工程が複雑だということ、煩雑だということと、それからばらつきなどがあるよ うなことを技術の修練によって克服しているような形なんですけれども、そういう工程を 簡略化して、均一性の保たれたようなもので今までの材料と同等の耐久性、強度、そうい うものを保証された品物をつくる。そのことによって、アレルギーとか、金属アレルギー とか、いろんなそういう問題を克服できるのではないかということで、この技術のポイン トは材質の問題、それから製作工程の問題、それから今回、CAD・CAM自体は金属だ とかそういうものを使って既に歯科では使われているんですけれども、私費とかそういう ところでですね。この技術とその新しい歯科用のファイバーを入れて強度を増したプラス チック材料であるファイバーレジンをそのブロックを組み合わせたと、そういうことが先 進性ということになります。  それで、その工程です。概要のところになりますけれども、今度は図の1の裏側に図2 というのがありまして、工程が書いてありますけれども、まず1番の歯を削るところは従 来と同じです。それから作業模型の作製というのも従来と同じですけれども、この後、コ ンピューターにこの作業模型の形状を取り込んで、その上で、CAD・CAMによってブ ロックですね、ファイバーで強度を増したプラスチック材料を削って、削り出されたもの を研磨して歯にセットすると、非常に従来の手作業に比べて簡略化された、機械化された 工程になっておりますけれども、このときに、CAD・CAMについては、従来金属とか そういうものでは十分な精度があることは既に証明されて、実用化されております。それ で、今回のファイバーレジンで実は、削りだしたものの精度ですね。ですから、歯へセッ トしたときに、どのぐらいのすき間ができるかということを、従来法と比べたときに、ま ずその、精度が45ミクロン、プラスマイナス、1SDが8ミクロン程度の非常に均一な きれいな形で製作することができる、実用に後発の腐食とかそういうことの心配のない、 従来法と全く同等の精度でできるということ、それから、チッピングといいまして、その 縁がぶつぶつと荒れるんですね。それがこの機械でやることによって、荒れが非常に少な いきれいな面が均一にできるという、そういうような長所がございます。  それから強度ですけれども、従来のレジンは、実はジルコニアとかアルミナとかフォー セレンとか、そういう歯科で従来使われている材料に比べると、4分の1とか2分の1ぐ らいの強度しかないんですけれども、ファイバー強化レジンの場合には、測定方法によっ ては倍の強度がある、あるいはほかの測定法では同等の強度があるというようなことで、 実はCAD・CAMと組み合わせたものではなくて、この硬質レジンではなくて、ファイ バーを加えた今回のレジンでクラウンをつくって歯にセットした10年の予後をとった論 文とか出ているんですけれども、残存率が90%以上ということで、ほかの材料にやはり 匹敵する非常によい成績を出しております。  このようなことで、強度、精度、作業効率、製品のばらつき、それから金属アレルギー などの問題ということを考えたときに、先進医療に当たるのではないかというふうに考え て、適正ではないかというふうに判定いたしました。  第1号の評価用紙ですけれども、そういうことで適応性がA、それから有効性ですけれ ども、従来の技術を用いた場合と比べて同等のレベルのものが得られるんですが、その工 程とかそういうものを考えると非常に有効ではないかというふうに考えております。それ から安全性にも問題がありません、それから経験を積んだ医師や歯科医師、この場合歯科 医師ですけれども、指導下であれば、十分に行うことができると思いますね。それから、 倫理的な問題は全く無いと思います。それから、今までこの2つの技術を組み合わせた症 例等の報告は、ほとんどございません。それから、効率性はやや効率と本当は大幅に効率 の中間ぐらいの、非常に効率性はあると思うんですけれども、一応やや効率的ということ でありました。  将来的にこれが何年かして再評価されて保険収載を行うことが妥当ではないかというふ うに考えますが、先ほどから申し上げた理由のほかに、貴金属類が将来高騰する可能性が ございまして、こういうようなものを先進医療として行っておくことによって、将来非常 に救済というんですか、代替えの材料にもなり得るということで、非常に私は重要ではな いかというふうに考えております。  以上のことから、適正というふうに考えました。  それから、評価様式第2号のほうですけれども、一応、診療科が歯科でございます。そ れで、とりあえずこの技術が適正に行われること、それからその管理がしっかり行われる ことということで、一応、補綴歯科専門医または歯科保存専門医、専門医を一応必要とし て、経験年数は、これは作成技術の問題のほうが大きいものですから、診療科としては3 年以上、本技術に関しては1年以上でよいのではないかというふうに考えております。そ して、5例ぐらいやれば十分に技術者と相談しながらやれる技術だと思います。  それから、医療機関の要件ですけれども、一応歯科が必要であるということと、実施診 療科の医師数ですけれども、これは歯科医師がいればいいという、その常勤医師1名とい うのは、常勤歯科医師というふうに御了解していただければありがたいんですけれども、 常勤歯科医師が1名以上必要だと思います。  それから、他科の診療医師というのは不要だと思います。それから、歯科衛生士による 後の管理とか、ブラッシング指導とか、そういうことも新しい技術ですので、歯周病の予 防とかそういうことで必要だと思いますし、あと、作成する機械工程がございますので、 歯科技工士が必要でないかと。病床、看護配置、当直体制とかは不要、それから緊急施術 の場合もこれは想定できません、院内検査も特に必要ありませんし、他の医療機関との連 携も必要ありません。それで、機械をつかうものですから、保守管理体制は必要になりま す。それから、倫理委員会による審査体制も不要だと思います。  当然、医療安全管理委員会の設置は必要だと思いますし、医療機関としての当該技術の 実施症例数は先ほどの経験症例数と同じ5例ということで、必要だというふうに考えまし た。  その他、特に必要ないと思いますけれども、とりあえず6カ月程度の間、10症例程度 まで、毎月どういうふうになったか、それから恐らくその予後についてもそのときに判断 ができるようなことになっております。  私のほうでそういうことで判断いたしましたけれども、その裏に表1がありまして、そ こに従来の技術の評価がございます。そして、実はその表の精度、それから効率性、メリ ットというふうに書いてありますけれども、先ほど御説明したとおりなんですけれども、 1番右側の2つの保険診療で評価されている技術、それから既存先進医療というのは、同 じようなセラミックのインレーという全部囲うのではなくて、一部欠損しているところに 埋める技術、それから今回の新規届出技術で全部被覆冠、全部ぐるりと囲う技術と、その 比較表がありますけれども、セラミックインレー以上にCAD・CAMの先進医療が認め られているものと同等ないし、むしろ全体を覆うということで安定性とかそういうことを 考えると、いいものではないかというふうに思っています。  以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今、詳細に御説明いただきましたけれども、どなたか 御質問ございますでしょうか。 ○事務局  すみません、事務局より1点だけ補足といいますか、先ほど丹沢代理人のほうから、フ ァイバーレジンという名称が持ち出されておりましたが、このハイブリッドレジンの組成 の中にいわゆるフィラーがございますが、そのフィラーのタイプがガラスフィラーという ことで、これはハイブリッドレジンのことを指すということで御了承いただきます。 ○猿田座長  ありがとうございました。どなたか。  どうぞ、金子先生。 ○金子構成員  私もこの3次元計測とか、CAD・CAMにずっと携わってきましたので、こういう技 術が本当に治療として高められたというのは非常に結構なことだと思います。それで、ち ょっと質問があるのは、今までのレジン、硬質レジンジャケットも、前歯とか犬歯にも保 険提供があるというふうに、そういうふうにちょっと歯科のほうから伺ったんですけれど も、もしそうであれば別に小臼歯に限らず、非常に精度も高くて耐久性もありそうという ことであれば、そちらのほうにも適応してもいいんじゃないかと思ったんで、その辺はい かがなんでしょうか。 ○丹沢代理人  実は、硬質レジンによる前歯の前装冠というんですけれども、そちらのは金属の内部構 造があるんですね。そこの上にプラスチックを乗せて白くしているものですから、今回の は純粋にプラスチック構造体だけで強度を出すというようなものなんです。 ○金子構成員  全くのブロックを、そのままボコンとはめるような形なんですか。 ○丹沢代理人  はい、そうです。 ○金子構成員  わかりました。 ○猿田座長  ほかにございますでしょうか。  はい、どうぞ、北村先生。 ○北村構成員  これは、御開業の歯科医でできるような病院の設備等々になっていますけれども、この CAD・CAMというんですか、この機械を各医院が持つことになるんですか、それとも どこかこの機械を持っている企業のようなところに発注するんですか。オーダーメイドで すよね。 ○丹沢代理人  今回の場合には、先進医療の届出のあった機関で行うわけですので、技工士さんもそこ にいて、そこで製作をして、患者さんに歯科医師が実際に入れたり、合う、合わないとか 判定して、再製作したりしながら入れていくわけですね。将来これが安定した技術である というふうに証明された場合に、恐らく技工所のCAD・CAMの何かそういうものは習 熟しましたよというようなことで、そういう技術を持って。  というのは、その工程表をちょっと見ていただくと分かるんですが、歯台模型をつくっ て、そこから3次元で読み込むとか、そういうところは、こういうふうにきれいに歯が並 んでいるような人ばかりではないんですよね。非常に乱れた歯とか、そういうところです と、これを単純に読み込んでコンピューター上だけで形をつくるとかということだけでは なくて、模型上で審査して、それでワックスを乗せるとか、そういうことで、その上にパ ターンをつくって、それを審査するというような、そういうような工程も出てくると思う んですね。ですから、今回の場合には、そういうあたりの問題点が先進医療としてどうな のかということが今回のことで分かって、安定したものであるということの、その評価の ときに、技工所みたいなところで集中的にやるのか、各歯科医院さんで、お持ちになると ころでやられていいのかという話がまた出てくる可能性はあると思うんですけれども、両 方可能です。技術的には習熟すれば可能な技術になります。 ○北村構成員  この機械、高そうですけれども、どのぐらい。自分の歯科医院で持とうと思えば、どの ぐらいのものなんですかね。 ○事務局  本技術で用いられております、このCAD・CAMシステムは、約1,300万円程度 の機械になります。 ○丹沢代理人  北村先生のほうで御指摘になったみたいなあれで、普及すれば安くなりますし、それか らCAD・CAMも数年前ほかのことで導入されたときには、かなり誤差があって、合着 したときに、セメントがラインで見えるような状態だったんですね。今は物すごくそれが よくなっていますので、恐らく安価で精度の高いものがもっと出てくると思います。それ から、そのソフトのほうも使いやすいものが出てくると思いますので、歯科医院さんが個 人でやりたいということでできるような技術になり得ると思います。 ○北村構成員  先進医療というものの性格上、これは自分のところでやらないと認められないですよね。 ○事務局  この先進医療の技術としては、その届出医療機関の中に歯科技工士なりが配置されてい るという条件を付加しておりますので、当然その機械を設置している医療機関ということ になります。ただ、これが将来的に保険導入云々で評価される際にそれはどうなっていく のかというのは、また先の話かというふうに理解しております。 ○猿田座長  ほかにどうでしょうか。  この先進医療のお金が3万円ちょっとというのは、このくらいが妥当なところなんでご ざいますか。 ○丹沢代理人  歯科のほうのほかの技術と比べて妥当だと思うんですが、ただ、例えばアメリカとかほ かのところではまた値段が違うと思うんですね。日本としては、妥当なところではないか と思いますけれども。 ○猿田座長  ほかにどなたかございませんでしょうか。機器自体はかなり高いですけれども、普及し てくれれば安くなるかもしれないと。  ほかに御意見はありませんか。  もしございませんようでしたら、丹沢先生どうもありがとうございました。あとは評価 をさせていただきます。どうもありがとうございました。 <丹沢代理人 退席> ○猿田座長  それでは、今、御説明いただき、また質問を受けさせていただきましたけれども、この 形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。  もし委員の先生方、特に異論がなければ、それではこれに関しましても、この委員会で 認めさせていただいたということにさせていただきます。  どうもありがとうございました。  丹沢先生、どうもありがとうございました。  それでは、今日は結局あと4つが書類不備で返されてしまったということですので、今 日の審議のところはこの2つでございます。  それでは、続きまして2番目の先進医療の届出状況、3月分がございますね。それを御 説明いただきたいと思います。 ○事務局  それでは、お手元の資料、先−3をごらんください。  「先進医療の新規届出技術(3月受付分)について」でございますが、3月受付分はこ ちらの表にありますように、163番、164番の2件ございました。  内容といたしましては、163番の肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法、それから 164番のNKT細胞免疫系を用いた頭頸部がんに対する免疫療法、こちらの2件が届出 されてございます。 ○猿田座長  今のところは大丈夫そうですかね。書類不備そのほかというところで、いつも出してい ただいてなかなか回ってこないということがございますけれども。  一応、今御説明いただきましたように、3月受付分は、この肝硬変症に対する自己骨髄 細胞投与療法と、それから164のNKT細胞免疫系を用いた頭頸部がんに対する免疫療 法ということで、なかなか難しい技術かと思いますが、一応この2つということでござい ます。よろしくお願いいたします。  それでは、続きまして、今日は幾つか事務局のほうからの説明でございますけれども、 まず最初に先進医療専門家会議における今後の評価体制につきまして、事務局のほうから よろしくお願いいたします。 ○事務局  それでは、お手元の資料、先−4、「先進医療専門家会議における今後の評価体制につ いて」をごらんください。  前回の会議におきまして、この先進医療専門家会議におきます利益相反に関する規定の 整備についてお話をさせていただきましたけれども、このたび事務局におきましてその案 を作成いたしましたので、御審議いただければというふうに考えて、この資料を出させて いただいております。  1ページ目のところが、利益相反状態にある場合の取扱いについてということで、主に 運営の要綱に関することにつきまして、このようにしたらいかがという原案をお示しをさ せていただいております。  (1)のほうが審議参加規定、本日のこの専門家会議におけます審議の参加規定に関す ること、それから(2)のところが、事前評価の実施規定ということで、先生方御承知の とおり、こちらの先進医療専門家会議におきましては、事前評価をお願いしておりますの で、その事前評価につきましても同様に実施規定が必要ではないかということで、この2 つを書かせていただいております。  1番目の審議参加規定につきましては、考え方といたしましては、例えばほかの会議で ございます薬事分科会ですとか、それから高度医療評価会議等を参考といたしまして、こ の会議におきましても審理参加規定を設けてはどうかということで、具体的な概要といた しましては、申告期間中、これは大体3年間を考えておりますけれども、この先進医療専 門家会議におきまして評価をお願いする評価対象技術に使用されます医薬品ですとか、ま たはその医療機器の製造販売業者などから500万円を超える額の寄付金ですとか、それ から契約金等を受領していた場合には、その技術に関します検討及び議事の取りまとめに は加わらないこととしてはどうかと。それからBといたしまして、その額が500万円以 下の場合につきましては、当該技術に関する検討において意見を述べることはできるが、 議事の取りまとめには加わらないと。ただ、その例外といたしまして、500万円以下の 場合でなおかつ申告期間中のいずれの年度においても受領額が50万円以下の場合は、議 事の取りまとめに加わることができるということとしてはどうかということと、それから、 2番目といたしまして、事前評価の実施規定ということで、この事前評価につきましては、 なかなかその前例というものがなかったんですけれども、本会議におきましては評価対象 技術が属する医療分野を専門とする構成員の先生に事前評価をお願いしているということ でございますが、事前評価も非常に重要なプロセスの1つということでございますので、 こちらの事前評価の実施規定につきましても、議事の取りまとめの参加と同様の取扱いと してはどうかということで、それをまとめましたのがこのページの下に書いてある表でご ざいまして、寄付金、契約金等の年度当たりの受取額に応じてA、Bの区分を設けまして、 申告期間中に年度当たり500万円を超える場合があるという場合におきましては、事前 評価については御参加いただけない、それから当該審議につきまして検討への参加、それ から議事への取りまとめの参加ができないと。ただし、「※2」にございますように、座 長が必要と認めた場合におきましては、検討への参加、意見を聴取などにおきましては一 部認めるということの規定を考えております。  それから、Bといたしまして、申告対象期間のいずれの年度も500万円以下である場 合でございますけれども、事前評価につきましては、こちらも「※3」にございますけれ ども、その中でなおかつすべての年度におきまして50万円以下である場合には3つとも 「○」がつくと、50万を超える年が1年でもあるという場合におきましては、事前評価 のほうに御参加いただけないということと、議事の取りまとめへの参加は御参加いただけ ないということで、薬事分科会、高度医療の評価会議等を参考にいたしまして、500万 円というところと、それからすべてに参加いただける50万円以下という特例をつくると いう、この2つを事務局案として整理をさせていただきましたので、こちらについて、ま ず先生方から御意見をいただければというふうに思っておりますので、どうぞ御審議のほ どをよろしくお願いいたします。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今、御説明ありましたように、どうしてもこれは特殊 な技術のものを皆様方に評価していただくということで、かなり専門的になっているんで すが、しかしながら、その場合にどうしても今、利益相反に係る、今日もそうでございま すけれども、そういったことが起こり得るということで、前もってある程度取り決めをし ておかなきゃいけないだろうということです。何で500万円だということになるかもし れませんけれども、今、御説明がありましたように、私が伺ったところでは、やはり厚労 省のほうではこのぐらいの額、500万円と考えて、以下か超える場合かでやっていると いうことなので、一応そういう形で考えて、そして1番重要なことはこの下の表でござい ますけれども、こういう形で500万円を超える場合には事前評価とか特殊な場合を除い てほとんどできないと、500万円以下であれば、特に50万円以下であればこういった 形ができるということにしてはどうだろうかという御意見でございます。  実際、高度医療のほうをやっていても、本当に専門家が少ないものですから利益相反が 絡んでしまうんですね。そういったことで、どうしても代理の方にお願いすることもある んですけれども、一応、今いろんなところでも利益相反の問題を行っていますので、この 委員会としても、もし皆様方から御意見がなければこのような形にしたいということで、 どなたか御意見をいただきたいです。  はい、どうぞ、樋口先生。 ○樋口構成員  2点ありまして、1つはほかのところでも時々出てきますが、利益相反が関係する企業 と競合する、例えば製薬メーカーなどがありますが、そういうものも対象になるのかどう かということが1つですね。  それから、もう一つは、ここでも時々ありますけれども、この構成員だけではどうも判 断しかねることがあって、数名の専門家を要請して、依頼してやっていただくことがある と思うのですが、その方にもすべてこれを適応するというふうに考えてよろしいのでしょ うか。 ○猿田座長  今の2点、どうでございましょうか。 ○事務局  1点目でございますけれども、ちょっと総論的にお答えするのは非常に難しいかと思い ますので、その当該意見が上がった場合に個別の判断でさせていただくということになろ うかと思います。  2点目の、またこれは裏の、後ほど説明させていただきます臨時の構成員の扱いのとこ ろでも入れさせていただこうかと思っていたんですけれども、もちろんそちらの方につい ても同じ適用をさせていただくということを考えてございます。 ○猿田座長  樋口先生がおっしゃいましたように、特に今のあとのほうの問題のところはやっぱり専 門家が少ないものですから、みんな絡んでいるんですよね。だから、そのあたりをよほど 考えてお願いしないとということかもしれません。  ほかに御意見はございませんでしょうか。一応こういう形で利益相反を考えてやってい こうということでございます。もしこの形でやってみて、またいろいろ問題があれば当然 検討していかなきゃいけないと思いますが、一応、高度医療のほうもこんな形で考えて動 き出しているということでございますので。  いいですか、事務局。もしよければ、その次の紙のほうの説明をしていただきましょう か。 ○事務局  ありがとうございました。それでは、今お認めいただきましたので、この内容に基づき まして、次回の検討会のときにまた運営要綱の案などを示させていただきます。  では、1枚おめくりいただきまして、2ページ目、3ページ目をあわせてお開きいただ きまして、最初に今1枚目で御説明させていただきました、その500万円等の確認につ きましては、ファックスの案が3ページ目についておりますけれども、このような様式を 事務局からお送りさせていただいて確認をさせていただくということを考えてございます ので、こちらについても今後どうぞよろしくお願いいたします。  それでは、2枚目の2、「本会議の運営形態の充実について」というところをごらんく ださい。こちらは、先ほどの利益相反に関します運営の規定を設けた場合に、当然その会 議に参加いただけないという構成員の先生がいらっしゃった場合というのにおきまして、 今日も丹沢先生にお越しいただきましたけれども、臨時の構成員の方をお願いするという 必要がございます。これにつきまして、今回も代理人という形でお願いをしたわけでござ いますけれども、今後、構成員の先生が利益相反状態にある場合におきましては、当該分 野の臨時構成員が事前評価を行うということとしてはどうかということで、臨時構成員を 導入するということを認めていただけないかということが1番目でございます。  2番目がその臨時構成員の先生方への参加についてでございますけれども、臨時構成員 の先生の方につきましては、本会議の参加につきまして、まず1つ目のポツのところにあ りますように、ある技術について構成員が利益相反状態にあると判明した場合、その分野 の臨時構成員は構成員に代わり当該技術の事前評価を行っていただくと。その臨時構成員 の先生は、その本会議において、その先生が事前評価を行った技術に係る検討に限り会議 において意見を述べることができるが、議事の取りまとめには加わらないと、今日の丹沢 先生の扱いと同じことでございます。  それから、上記以外の場合であっても、座長または構成員が必要と認めた場合に限り、 先ほど樋口先生からも御指摘いただきましたけれども、必要があると認めた場合に、臨時 の構成員の先生におきましては、会議において意見書を提出していただくことができると いうことで、臨時構成員の先生方の本会議の参加については、このような取扱いにしては どうかと。  それから、3つ目のところ、こちらも御指摘いただきましたけれども、利益相反状態に ある場合の対応でございますけれども、臨時構成員の先生につきましても構成員に係る審 議参加規定、それから事前評価の実施規定を準用してはどうかという新たな臨時構成員と いうものにつきまして、このような案を事務局で作成いたしましたので、こちらにつきま しても先生方の御意見を賜ればと思っております。  どうぞよろしくお願いします。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、今の臨時構成員 の方の導入とか会議への参加の状況、このあたり、どなたか御意見はございますでしょう か。  はい、どうぞ、渡邊先生。 ○渡邊構成員  構成員じゃないんですけれども、私はここの事前評価するときに、自分がちょっと分か らない部分がありますよね。そのときには、ほかの専門家の先生に意見書を出してもらっ たり、あるいはいろんな意見を伺ったりするんですが、そのときにそういう人の場合には こういうことは余り関係ないという……。 ○猿田座長  樋口先生がおっしゃったことになるんですけれどもね。 ○渡邊構成員  ええ。それはちょっと今、もう一回確認なんですけれども、ちょっとよく分からなかっ たので、実際問題いろいろなケースがあるわけですよね。書面で出してもらったり、電話 か何かでやる場合もあるし、ただ、それが意外に重要な場合もあるんですよ。その専門家 がそういうふうにおっしゃったっていうので、これはいいんじゃないかということになり かねないので、だから、そこのところは実際にやる段になって具体的にどうすればいいか ということだけ教えていただきたいんですが。 ○猿田座長  事務局の御意見はございますか。私どもは今までだと、場合によっては個人的にまずい 場合には学会本部のほうへ伺って学会本部の意見を聞いたりと、そういうこともやってい ますけれども、実際今、渡邊先生がおっしゃった、あるいは樋口先生がおっしゃったよう に、本当にその人が絡んでいるかどうかが分からないですものね。 ○渡邊構成員  今までは何にも、ただ聞いていただけなので、相手の人に利益相反があるか分からない まま来ていますけれども。 ○猿田座長  そのあたり御意見ありますか。 ○事務局  ちょっとそのようなことも、先生方のまた今、新たな御意見をちょうだいいたしました ので、詳細につきましてはまた追って整理させていただきたいと思います。 ○猿田座長  先生方は忙しいし、先生方が確認とかなかなか大変なんですよね。大切なことは本当に 利益相反があるかどうかというですね。ですから、そこは本当に難しいんですね。実際の 審査で、各委員の先生方にかなり責任を振っちゃっていますから、各先生方は専門家の意 見を聞きたい、あるいは学会の意見を聞きたいということになるのですが、学会の意見を 聞けないときには個人的にお願いすることになると思います。その際、利益相反の問題が ありますから、そのあたりのところ、もう少し大事な点ですから、どうしたらいいかとい うことの問題です。ほかの委員会でどういうふうにやっているかということを確認するこ とが一番重要かと思いますけれども、何かいい方法はありますか。 ○吉田座長代理  私は、これは先進医療ですので、大抵申請してくる人が専門なんですよね。だから、黒 く塗ってあっても大体文献を見れば分かっちゃうんですけどね。だけど、そういう意味で できるだけ聞かないようにしていますけれども、でも、彼しかいないという、彼しかやっ ていないという場合には聞かざるを得ないんですよ。ほんとの安全性だとかね。だから、 事前評価の場合には、がちがちにしなくてもいいんじゃないかなと思いますけれどもね。 上がってきてここで評価する場合には大変クオリティはありますので、事前評価までそれ を規定でやっちゃうと、多分動けなくなっちゃうんじゃないですか、専門家は本当に少な いですからね。ですから、それは方法的に可能かどうかですね。この会議でやっていない ことは、やっぱりまずいと思いますよ。事前協議なんで。 ○猿田座長  そのあたり結局、構成員の方の考え方ですよね。 ○吉田座長代理  はい、構成員の責において。別に名前出すわけじゃありませんからね。そう思いますけ ど。 ○猿田座長  ございますか。 ○医療企画官  企画官でございます。すみません、風邪を引いて声が余り出ないので申しわけございま せん。  一応やっぱり出ていらっしゃる先生方自体の利益相反ということで基本的には整理させ ていただくわけですけれども、当然、構成員の先生方の良心に基づいてできるだけフェア な形で聞いていただくということで、先ほど猿田座長のほうがおっしゃられましたけれど も、学会とかなるべく公的な機関としての見解みたいなものを聞いていただくということ が一番フェアな形になっていくのかなというふうには思いますけれども。  それからもう一つ、先ほど競合の話が出ましたが、高度医療の場合のように、薬事承認 をまだもらっていないような場合については、確かに競合企業というのはかなり問題にな ってくると思うんですが、こちらの先進医療についてはもう薬事承認を経てきているとい うことで、基本的にはケース・バイ・ケースということになろうかと思いますけれども、 そういった競合の問題については、こちらについてはかなり薄まってくるというか、余り 該当しないのではないかというように考えております。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。ほかに御意見はございますでしょうか。  一応、今お話いただいたような形で、特にここでの審議ということでは非常に重要に考 えていただいて、あと、各構成員が調べられるときには、その先生の責任の上でやってい ただくということで一応いかざるを得ないんじゃないかと思います。  もしよろしければ、そこまでのところは一応、今日お認めいただいたということで先に 進めさせていただいていいでしょうかね。  それでは、事務局のほうから次に、先−4の4のところの説明をお願いできますでしょ うか。 ○事務局  ありがとうございました。それでは今回の議論を踏まえまして、事務局において運営要 綱、それから開催要綱に関しまして、改正の必要な検討を行わせていただきます。また、 その結果につきましては、次回の専門家会議において報告をさせていただきます。 ○猿田座長  それでは、次に進んでいただけますか。 ○事務局  それでは、報告事項でございますけれども、幾つかまとめて報告をさせていただこうと 思います。  お手元の資料の先−5、21年3月31日付で私どもの出しました通知について、簡単 に御説明をさせていだたきます。  3月31日に、この先進医療に関します通知の一部改正を行ってございます。改正内容 をざっと簡単に御説明させていただきますけれども、まず3ページ目をお開きください。  3ページ目でございますけれども(5)のところでございますが、(5)のアの倫理委 員会につきまして、臨床研究に関する倫理指針に準ずるものであるというものになってお りますれども、こちらの臨床研究に関する倫理指針、本日は資料の先−6としておつけし てございますけれども、臨床研究に関する倫理指針が昨年の7月31日に全部改正が行わ れまして、本年4月1日より施行されてございます。特にこちらの倫理審査委員会に関し まして、先−6の臨床研究に関する倫理指針の16ページ目でございますけれども、16 ページ目の第3のところに倫理審査委員会というところがございますけれども、そちらの (2)から(4)までと、それから(7)から(9)までが新たに加わったものでござい ますけれども、こちらの臨床研究の倫理指針につきましては、研究倫理や被験者の保護の 一層の向上というものを目的といたしまして、倫理審査委員会の手順書の作成及び委員名 簿、会議の記録の概要を公表しなければいけないという規定が新たに設けられましたりで すとか、それから、毎年1回、厚生労働大臣等に報告をしなければいけないといったよう な規定が新たに設けられているというものでございます。こちらの引用部分につきまして、 こちらの改正に伴って、私どもの通知につきましても改正を行っております。  続きまして、先−5のほうに、また先進医療の通知のほうにお戻りいただきまして、こ ちらの5ページをお開きください。  こちらの5ページにつきましては、前回の会議におきまして、検体検査の外部委託につ きまして御承認をいただきましたけれども、先−5の参考資料として本日もおつけしてお りますけれども、先進医療における検体検査の外部医療機関委託の実施の取扱いというと ころで、こちらは前回の会議におきまして、検体検査につきまして外部委託を認めるとい うことで御承認いただきましたが、その内容につきまして、5ページ目から7ページにか けまして資料に下線を引かせていただいておりますけれども、こちらの外部委託を認める という取扱いについて改正を行っているところでございます。  それから、先−5の通知の10ページをごらんください。  10ページ目の7の実績報告等というところでございますけれども、こちらは実績報告 につきまして毎年6月30日までに行ったものを報告するということで、4月1日に保険 導入されたりまたは削除された先進医療についても新たに報告を求めるということで、改 正を行わせていただいております。報告をより手厚くするということで、改正を行わせて いただいております。  続きまして、12ページをお開きください。  12ページのところからでございますけれども、本日最後の資料、先−7のほうに医政 局からの高度医療に関します通知につきまして資料としてつけさせていただいております けれども、その高度医療の通知を引用しているところがございますので、こちらが、3月 31日に同時に改正されてございますので、それに伴ってこちらも改正をしたということ で、本日、先−7ということで資料をつけさせていただいておりますので、こちらの通知 についても本日、医政局から御出席いただいておりますので、簡単に御説明をさせていた だきます。 ○医政局研究開発振興課  それでは、医政局研究開発振興課の山本と申します。それでは、先−7の資料に基づき まして、高度医療に係る通知の見直しについて御説明をさせていただければと思います。  前回の先進医療専門家会議において御説明、御報告させていただきましたとおり、高度 医療評価制度は制度設立後1年を経過し、実際に運用していく中で、今後より円滑に制度 の運用を進めていくために所用の見直しを行わせていただいております。  具体的な修正の内容でございますけれども、先−7の資料の2ページ目をごらんいただ きますでしょうか。下線を振っておりません、大変申しわけございません。変更点につい て、かいつまんで御説明をさせていただければと思っています。  2ページ目の中段、3ポツで高度医療を実施する医療機関の要件ということで、(1) から記載がございますけれども、その(1)のところで2行目で医療機関という文言があ ろうと思います。従来は病院という形で、高度医療を実施する場合には病院という記載で させていただいておりましたけれども、技術によっては緊急時対応、医療安全対策を十分 実施していれば診療所で実施することは可能な技術もあろうということで、実施する医療 機関の要件を病院から医療機関へという形で変更させていただいております。  これにつきましては、診療であればすべてできるというわけではございませんで、技術 に応じて会議で御議論いただいた上で実施していくということを考えております。  続きまして、次の変更点でございますけれども、先ほどの2ページ目の3ポツ、高度医 療を実施する医療機関の要件の(2)と次のページ、3ページ目の高度医療に係る技術要 件の(2)のところをあわせてごらんいただければと思います。  従前より高度医療を実施する上では臨床研究に関する倫理指針に適合するということを うたわせていただいておりますけれども、近年、再生医療の進歩等々、非常に進んできて おります。実際に再生医療に関する申請も上がってきておりますので、当然そういう技術 につきましては、ヒト幹指針の対象になるものについては、当然それに見合う体制を有し ていただくことということを明文化させていただいているという状況でございます。  続きまして、3ページ目の一番上のところでございますけれども、高度医療に係る技術 の要件、これは理念的なお話でございますけれども、2行目の後段、過去の使用実績等に おいてというところがございますけれども、高度医療はさまざまな技術の申請が当然ござ いまして、過去、未承認のもの、適応外のものがあり、過去の使用実績はさまざまでござ います。やはりこの予定の試験期間、症例数を考えていく上では、その技術の過去の実績 等を踏まえて症例数や予定試験期間をモニタリング体制を設定していくということを追求 させていただいているということでございます。  続きまして、4ページ目をごらんいただきますでしょうか。  中段の(3)のところで、申請書の添付文献というところがございます。申請書の添付 文献の2行目でございますけれども、従前から当該技術の内容を論述した論文と、有効性、 安全性を評価した原著論文という形で資料の提出を求めさせていただいておりましたけれ ども、やはり希少疾病ですとか本当に新しいもの、原著論文が出る前のものも当然出てく ると想定されますので、そういったものについては、添付がどうしても難しい場合には、 その理由を明記していただいた上で資料を提出していただき、実際に使用できるかどうか は、提出していただいた資料に基づいて高度医療評価会議において議論していただくとい うことを考えております。  最後に7ページに飛んでいただけますでしょうか。  高度医療の実施後の取扱いというのが11番目にございます。これも、高度医療施行後 1年たってくるなかで、高度医療の実施後の取扱いをどのように考えていくのか、これは 前回の先進医療専門家会議でもかなり御指摘をいただいたところでございますけれども、 それにつきましては、一言で言えばケース・バイ・ケース、本当に技術によって次にどう いうステップに進むかは違っておろうと思いまして、それについては高度医療評価会議で 実績の評価をしていただいた上で、どういう方向に進んでいくのか、治験の実施、いわゆ る公知申請という制度の活用、また、プロトコルを変えた高度医療の新たな実施というさ まざまな選択肢はあろうと思いますので、この点については高度医療評価会議で評価等を いただいた後に、研究開発振興課のほうで申請相談を適宜行っていくということが考えら れるという旨の追記をさせていただいております。  以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。まず1番最初のところでは、倫理委員会のこの規定、 「臨床研究に関する倫理指針」という先−6の資料ですね。ここに書いてありますように、 正式には平成20年7月31日に改正をされまして、この4月1日からこの形で、この倫 理指針に従ってやってもらいたいということで、今ポイントにありました、特に重要なと ころが先ほど16ページ目、17ページ目のところかと思いますけれども、まずこれに関 してはもう大分、あちこちでこの倫理指針に関しての説明がなされていますから、これは 特に問題ないでしょうね。  今日、資料を配ってありますので、もし何かあればまた読んでいただいて御質問いただ くということでよろしいでしょうかね。  それであと、今日でこの先進医療として一番重要だったのは、渡邊先生に随分御苦労い ただきました検体の依頼の問題です。これは渡邊先生、何かこの形で……。 ○渡邊構成員  特にございません。 ○猿田座長  ございませんですか。この前のときに渡邊先生から本もお配りいただきまして、かなり 膨大な本でございましたけれども、この形で、依頼する側と受ける側と両方の施設をしっ かりチェックして、それでやっていこうという形でございます。  一番問題になるのは、やはり遺伝子診断とかそういった形のものが一番行われる形にな ると思います。もう早速こういう形でやっていくとなると、希望も出ているみたいでござ いますので、必ずここで依頼する側もそれから受ける側も、両方ともきっちりかけさせて いただいてやっていくということになりますけれども、一応そういう形でこの4月からこ ちらのほうでも動き出すということでございます。  それからあと、今お話がありました施設の問題、これもやはり大切でございますけれど も、特に高度医療のほうではやはり少しでも広げていきたいという考えでございまして、 今までは、最初は特定機能病院だとか、あるいはそのあとはもう少しそれに準ずるような 病院ということでしたが、今度は診療所でももちろん審査していただいて、しっかりして いる診療所であればそういった医療もやっていいだろうということで、広げたということ でございます。  それからあと、高度医療のほうでその施設の問題とともに、最先端の医療ですと、ある いは非常にまれな疾患の場合には論文までつくっているとなかなか時間がかかってしまう ということで、学会発表そのほかでもしっかりした報告があれば、そういったものも受け つけてここで議論をさせていただいて決めるという形で、少しでも早い形で議論できるよ うな体制に持っていければと思います。もちろん、そのときには、書類不備などで戻され るのがありますけれども、そういったことを十分注意してやっていきたいということでご ざいます。  今、御説明いただいた主なところはそういったところかと思いますけれども、全体的に 見て構成員の先生方から何か御意見はございますでしょうか。  この高度医療、それから先進医療というのは始まってまだそんなに時間がたっていない ものですから、いろんな不備な点、今日、御議論いただいた利益相反の問題であるとか、 高度医療の出口はどうなるんだろうかとか、いろんなことの問題があるので、だんだん変 えていかなければいけないところもあるかと思いますけれども、今日、御説明いただいた 中で何かぜひともこういうところは議論しておいて次までにということがございますれば 承っておいて、事務局のほうとも相談させていただいて、この次までに答えるようにいた しますけれども。  はい、どうぞ。 ○北村構成員  先進医療の3月分の受付にも再生医療が出てきていますけれども、高度医療のほうにも 再生医療が来ているんですよね。そうすると、高度医療のほうの再生医療と先進医療のほ うの再生医療の違いは、そこに使われる器具、薬品が承認されているかいないかだけであ って、技術はいずれも未承認ですよと。未承認というか、なっていませんよね。 ○猿田座長  そうです。 ○北村構成員  ですから、その使われる器具と薬品によるだけなんですか。 ○猿田座長  はい、大きな違いはそこが一番です。 ○北村構成員  そこだけですか。 ○猿田座長  はい。最終的には、高度医療のほうで議論していただいたものは、必ず先進医療のほう に最終的には報告させていただいている。そこで先生方から御意見をいただく形になりま すけれども、一番高度医療との違いは、そういうところですね。それから、もう一つは今 の先生がおっしゃった、がんのいろんな問題というのは、高度医療のほうでは、できるだ け早く先生方にやっていただいて、それで経験を積んでいただいてということで、安全性 とか、そのことももちろん重要でございますが、そういった形になります。  ですから、先進医療のほうが保険に近い形なんですね。高度医療は本当に新しい技術と して保険適応外のものでも使ってやるというところであります。そのときの場所がさらに 病院じゃなくて、施設はここでちゃんと議論させていただきますけれども、診療所的なと ころでもしっかりしていればできる形をとろうということです。それからもう一つは、い ろんな報告に関しましても、しっかりとした報告であれば必ずしも原著論文でなくてもい いだろうということで動き出しているわけでございます。  あと、もう一つは、必ず1年なら1年たったところで、その技術に関しての評価をちゃ んとしようということで、その評価のところの日程が少し変わったというところかと思い ますけれども。  どなたか先生方、あるいは事務局の追加はございますでしょうか。大体ご意見ございま すか。  どうしても、先ほど申し上げましたように新しい制度ですから、少しずつ合わないとこ ろ、おかしなところが出てきたときには必ずここで議論させていただいて、事務局とも相 談させていただいて、次までに解決させていただく、あるいは決めさせていただくという ふうに持っていきたいと思っております。もし特に構成員の先生方から御意見がなければ、 一応、今日はここまで議論させていただいたということで終わりにしたいと思いますけれ ども、事務局はそれでよろしいでしょうか。  どうぞ金子先生。 ○金子構成員  ちょっと時間があるということなので、ちょっと戻らせていただきますけれども、今回 届出があった新規技術の中に160番、実物大臓器立体モデルによる手術計画というのが ありますけれども、これはもともと平成6年に形成外科から申請させていただいて、初め は頭蓋、顔面骨だけで、その後、四肢骨とか骨盤が加わっていたわけですね。  それで、昨年の4月にそれらを整理して保険収載かどうかというのをその前年に検討し たわけですけれども、そのときに、この骨盤、四肢骨と顔面骨というのは、分けて検討し ていなかったと思うんですね。ですから、本来であれば保険収載されたときに頭蓋、顔面 骨と一緒にこれらも保険収載されたのかなと思ったら、なぜかこれがなかったですね。そ れで、その辺の経緯が、ないならないで先進医療のまま継続するものに入ってしかるべき なのに、どうしてこれがなくなっちゃったのか、それが1つちょっと分からないんですね。 その辺を、まずちょっと。 ○猿田座長  今、御質問ありましたけれども、よろしいでしょうか。  実はこれは、1番最初は高度先進医療で……。 ○金子構成員  そうですね、平成6年ですから。 ○猿田座長  私は関係したので、覚えていますけれども。  どうぞ。 ○事務局  御指摘いただきましたように、20年4月に一部は保険収載されたんですが、それ以外 の部分については終了という形で保険収載されなかったということがございまして、今回 その落ちてしまった部分につきまして再度申請があったというところでございまして、詳 細につきましてはまた、いろいろ先生方とも御相談させていただきたいと思いますので。 ○猿田座長  その前のときなぜ落っこちたかという理由は、分かっているんですか。 ○事務局  ちょっとまだ、今回……。 ○金子構成員  そのとき、終了の中に入っていなかったと思ったんですけれども、その辺どうなったの か、それをちょっと確認していただきたいのとですね。 ○事務局  次回までに、また確認させていただきたきますので。 ○金子構成員  それと、頭蓋顔面骨が保険収載されたわけですけれども、これがK−939の画像等、 手術支援技術でしたか、それで入ったわけですけれども、2,000点になってしまった んですね。これは高度先進医療として大体12万円ぐらいから21万円ぐらいの値段、値 段というか、あれで認められていたものですけれども、そうなったことによって全く止ま っちゃっていて、学会員から会うたびに先進医療に戻してくれといって僕は文句を言われ ている状態なんですよ。ですから、ぜひこれは保険収載されたときに、このモデル代が非 常に実はかかっていて、もう一つ同じような技術で、ナビゲーションも同じようなくくり で保険収載されたんですけれども、ナビゲーションは機械を買って、使えば使っただけと にかくもとが取れるんですけれども、モデルの場合は一人一人の患者さんを1個つくっち ゃいますので、これをやるたびに何万円も赤字になってしまうという、そういう構造にな ってしまったんですね。ですから、その辺をもう一度検討していただいて、せっかく保険 収載していただいたんですけれども、全くできない状態になって、毎回学会のたびに非難 されている状態でありますので、ぜひ検討していただきたいと思います。 ○猿田座長  その点に関して、何か事務局の返事はございますか。 ○事務局  診療報酬の改定の要望につきましては、私どもの技術評価分科会のほうに学会のほうか ら要望を出していただくことになってございますので、また何かそちらのほうで要望とし て出していただいて、そちらの診療報酬の話ということでございましたら、そちらで御議 論いただければ。 ○猿田座長  もちろん、その通すときに、保険収載でちゃんと説明しているんでしょう。そうじゃな いんですか。 ○事務局  ええ、もちろん。 ○猿田座長  何で安くなっちゃうかですよね。担当者の方が一番よく分かってますので、そういった 点もちゃんとご検討いただくことも大切かと。先生の意見として、今度の改定のときには ちゃんとしていただくようにしたいと思います。  ほかに御意見はございますでしょうか。  実施されないと、意味がなくなってしまいますものね。  もし特に御意見がございませんようでしたら、それでは37回目の先進医療会議をこれ で終わります。  どうも御協力ありがとうございました。 <了> 【照会先】  厚生労働省保険局医療課医療係  代表 03−5253−1111(内線3276)