09/02/03 平成21年2月3日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日時：平成21年2月3日（火） 14:00〜16:30 ○場所：厚生労働省　共用第８会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、生方委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、斉藤委員、佐々木委員、 志賀委員、豊田委員、松田委員、山内委員、山添委員、吉池委員、由田委員、 鰐渕委員 事務局　　石塚食品安全部長（途中退席）、塚原大臣官房参事官、國枝基準審査課長、 　　　　　光岡課長補佐、小木課長補佐、工藤課長補佐、江島専門官、中田専門官 関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　　　　　峯戸松係長 １．開会 ２．議題 　（１）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　・豚パルボウイルス（油性アジュバント加）不活化ワクチン 　　　（動物用医薬品） 　　・エチプロストン（動物用医薬品） 　　・エンロフロキサシン（動物用医薬品） 　　・フルニキシン（動物用医薬品） 　　・鶏脳脊髄炎・鶏痘混合生ワクチン（動物用医薬品） 　　・鶏伝染性気 管支炎（AK01株）生ワクチン（動物用医薬品） 　　・タウリン（対象外物質） 　　・アセタミプリド（農薬） 　　・カズサホス（農薬） 　　・１−ナフタレン酢酸（農薬） 　（２）その他 ○事務局　ただいまから「薬事食品衛生審議会　食品衛生分科会　農薬・動物用医薬 品部会」を開催させていただきます。 　本日は、お忙しい中をお集まりいただきありがとうございます。どうぞよろしくお 願いいたします。 　部会の開催に当たりまして、まず、石塚食品安全部長より、ごあいさつを申し上げ ます。 ○食品安全部長　食品安全部長でございます。本日、年度末も迫りまして、大変お忙 しい中を、新体制になりました１回目の部会にお集まりいただきまして、ありがとう ございます。 　また、委員の先生方におかれましては、常日頃から食品衛生行政の推進に当たり、 格別の御理解と御協力を賜っております。重ねて御礼を申し上げる次第でございます。 　去る１月30日に開催されました薬事・食品衛生審議会の食品衛生分科会におきまし て、各委員の改選等がございました。 　当部会に関しましては、委員の互選によりまして、引き続き大野委員に部会長をお 願いするということになった次第でございます。大野部会長におかれましては、本部 会の運営につきましては、改めてよろしくお願い申し上げます。 　また、後ほど事務局からも御紹介申し上げますが、今回の改選によりまして、新た に１名の先生が部会委員として就任していただくことになりました。大野部会長を始 め、委員の先生方におかれましては、今後ともこの部会の運営に当たりまして、御協 力をよろしくお願い申し上げます。 　本日は、農薬及び動物用医薬品の食品中の残留基準の設定につきまして、御審議を 賜ることとなっております。これらの農薬等に関しましては、今般、食品安全委員会 において、食品健康影響評価がなされたところでございまして、ADI等に基づき設定し た基準値案などにつきまして、御審議をいただくことを予定しているものでございま す。 　委員の方々におかれましては、忌憚のない御意見というものを賜れれば幸いでござ います。 　以上、簡単でございますが、開会に当たってのごあいさつとさせていただきますが、 今後とも部会の運営につきまして格別の御高配を賜りますよう、よろしくお願い申し 上げます。 　どうもありがとうございました。 ○事務局　ありがとうございました。なお、本日、石塚部長は、所用のため、ここで 中座させていただきます。 （食品安全部長　退室） ○事務局　本日は尾崎委員より遅れて来られる旨、また加藤委員より御欠席の御連絡 をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会委員の15名中、13名の御出席をい ただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立して おりますことを御報告いたします。 　なお、山内委員、吉池委員より御都合により途中退席される旨の御連絡をいただい ております。 　なお、先ほどの部長のあいさつにもございましたが、本部会においては、委員の互 選により引き続き、大野委員に部会長をお願いすることとなりました。 　また、今回の改選により新たに１名の委員が就任されましたので、部会の開催に当 たり、まず、御紹介をさせていただきます。 　農薬・動物用医薬品部会長になられました、国立医薬品食品衛生研究所副所長の大 野委員です。 ○大野部会長　大野でございます。まず、先ほど石塚部長から紹介がありましたけれ ども、１月30日の審議会において互選で決まったと、本来ならば、皆さんの互選で決 める方がいいのですけれども、分科会の互選で指名されまして、また、務めることに なりました。どうぞ、よろしくお願いいたします。 　昨年まで、いろいろ不手際がありましたけれども、皆さん御協力していただいてあ りがたかったと思います。また、今後もよろしくお願いいたします。これも石塚部長 が言われましたけれども、農薬・動物薬の残留基準を決めるという国民の安全に直接 関わることを、この審議会で決定することになりますので、是非、忌憚のない御意見 をいただいてやっていきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局　ありがとうございました。次に、新たに就任されました委員を紹介いたし ます。北里大学北里生命科学研究所病原微生物分子疫学研究室教授の生方委員です。 ○生方委員　私、北里大学北里生命科学研究所の病原微生物分子疫学研究室の生方と 申します。どうぞよろしくお願いいたします。 　私は医学領域が長く、ヒトの感染症における原因微生物の分子疫学を長く研究して まいりました。 　そしてまた、それらの原因菌に対する抗菌薬の作用機序と、それから耐性メカニズ ムを専門としております。どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局　ありがとうございました。次に、本日の議事に移らせていただく前に、事 務局から旅費に関する新たな手続について御説明させていただきたいと思います。 　本日、各委員の先生方のお手元に調査票の様式を配付させていただいておりますが、 こちらは、他の審議会等と兼職されている方を対象として、当部会の開催日と前後し て、ほかの審議会等に御出席される場合に、旅費の重複払いがないことを確認させて いただく必要があるため、当省の会計課から提出を求められているものです。 　今回、記入例と同時に、あらかじめお名前等について記入した様式をお配りしてお りますが、様式の中ほどにも記載してございますとおり、本日のように本省における 会議につきましては、23区内にお勤め先または御自宅がある場合は、もともと旅費の 支給の対象外とさせていただいております。その場合は、御所属、お名前等につきま して御確認いただき、部会終了後にそのまま御提出いただければと思います。 　それ以外で該当する先生方には誠にお手数をおかけしますが、記入例を御参照の上、 記入並びに提出につきまして御協力願います。 　今後は、部会への出欠を確認させていただく際に、同時に御記入いただくよう調査 様式を送付させていただこうと考えております。お手数をおかけいたしますが、よろ しくお願いいたします。 　本件につきまして、御不明な点等ございましたら、事務局までお尋ねください。旅 費に関する取扱いの説明につきましては、以上です。 　それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議をよ ろしくお願い申し上げます。 ○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。 　初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは、配付資料の確認をさせていただきます。１番目、エチプロスト ン、動物用医薬品になります。 　資料１−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料１−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　２番目、エンロフロキサシン、動物用医薬品になります。 　資料２−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料２−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　３番目、フルニキシン、動物用医薬品になります。 　資料３−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料３−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　４番目、鶏脳脊髄炎・鶏痘混合生ワクチン、動物用医薬品になります。 　資料４−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料４−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　５番目、鶏伝染性気管支炎（AK01株）生ワクチン、動物用医薬品になります。 　資料５−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料５−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　６番目、豚パルボウイルス（油性アジュバント加）不活化ワクチン、動物用医薬品 になります。 　資料６−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料６−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　７番目、タウリン、対象外物質になります。 　資料７−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果（案）」。 　資料７−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　８番目、アセタミプリド、農薬になります。 　資料８−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料８−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　９番目、カズサホス、農薬になります。 　資料９−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料９−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」。 　10番目、１−ナフタレン酢酸、農薬になります。 　資料10−１「食品安全委員会における食品健康影響評価結果」。 　資料10−２「農薬・動物用医薬品部会報告（案）」です。 　配付資料の不足等ありましたら、事務局までお願いいたします。 ○事務局　すみません、追加で参考資料を１枚お配りさせていただいておりますので、 それを補足させていただきます。 　アセタミプリドの短期暴露量推計に係る概算結果につきまして、暫定配付版という ことで「（参考）」というＡ４の横書きの表をお配りさせていただいております。 ○大野部会長　皆さん、よろしいでしょうか。 ○事務局　なお、議事進行上の都合により、資料６の動物用医薬品豚パルボウイルス （油性アジュバント加）不活化ワクチンの審議より始めさせていただきたいと思いま す。 ○大野部会長　それでは、審議に入らせていただきたいと思います。 　本日は、先ほど案内がありましたように、農薬３剤、動物用医薬品６剤及び対象外 物質１剤について、御審議していただくことになっております。それらの資料につい ては、先生方に、あらかじめお送りしまして、事前に見ていただいているところでご ざいます。 　それでは、まず、先ほどお話がありましたように、動物用医薬品の豚パルボウイル ス（油性アジュバント加）不活化ワクチンについて御審議いただきたいと思います。 　では、御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、順番が少し前後してしまいますが、豚パルボウイルス（油性ア ジュバント加）不活化ワクチン（パルボテック）について御審議いただきたいと思い ます。 　品目名は、豚パルボウイルス（油性アジュバンド加）不活化ワクチンです。 　用途は、豚パルボウイルスによる死流産の予防になります。 　本剤は、豚精巣（ＳＴ）株化細胞培養豚パルボウイルスＫ22 ＭＦ15 ＳＴ94／626 株を主剤としております。 　今般の残留基準の検討は、本ワクチンが動物用医薬品として製造販売の承認申請が なされたことに伴い、内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたも のによるものです。 　適用方法と用量は、繁殖豚に対して耳根部後方の頸部筋肉内に注射にて投与を行い ます。 　そして使用状況として、本ワクチンは欧州等28か国で承認されております。 　２ページに食品安全委員会における食品健康影響評価を記載しております。その中 で、「豚パルボウイルス感染症は、人畜共通感染症とみなされていない。本製剤の主剤 である豚精巣（ＳＴ）株化細胞培養豚パルボウイルスＫ22 ＭＦ15 ＳＴ94／626株が不 活化されており、ヒト及び豚への感染の可能性はない。豚における安全性試験におい て、投与91日後に投与部位に限定されたごく軽度の痕跡像以外の異常所見は認められ ず、アジュバントは残存していないと考えられた。また、添加剤等については、本製 剤の含有成分の摂取による健康影響は無視できると考えられる。 　以上のことから、本生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じ てヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる。」とされておりま す。 　残留基準の設定につきましては、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留 基準を設定しないこととしたいと考えております。 　４ページに答申案として、「豚パルボウイルス（油性アジュバント加）不活化ワクチ ンについては、食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を設定しないことが適 当である」としたいと考えております。 　御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。それでは御審議、お願いいたします。 　残留基準を設定しないという根拠について、人畜共通の感染症ではないということ ですけれども、その辺はよろしいでしょうか。特に生物製剤なので、代謝とか、そち らの方は問題ないと思いますけれども、毒性学的にも特に問題ないですね。全体とし て御意見はございますでしょうか。特にございませんでしょうか。 　それでは、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を設定しないとい うこととするという結論でよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 ○事務局　ありがとうございました。それでは、その次の議題になりますけれども、 次は資料１のエチプロストンについて説明したいと思います。 　用途としては牛の性周期の同調及び黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療及び豚の 分娩誘発です。 　エチプロストンは、牛の性周期の同調及び黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療及 び豚の分娩誘発の目的で用いられるプロスタグランジンＦ２αの合成類縁体であり、 トロメタミン塩として使用されることが多いものです。 　今般の残留基準の検討は、エチプロストントロメタミンを有効成分とする牛の注射 剤（プロスタベットＣ）及び豚の注射剤（プロスタベットＳ）が動物用医薬品として 承認を受けた後、所定の期間（６年）が経過したために、再審査申請がなされたこと に伴い、内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことによるもの です。 　２ページに適用方法及び用量が記載されております。牛と泌乳牛と豚について、適 用方法用量が記載されております。 　ここで、少し訂正をさせていただきます。牛の欄の使用国、EUにおいて休薬期間が ２日となっておりますが、正しくは０〜２日ですので訂正をお願いいたします。 　泌乳牛についても同様に０〜２日に訂正をお願いいたします。 　２ページの中ほど、対象動物における分布、代謝の試験がなされております。これ らの試験ではトリチウムを用いた分布、代謝試験が行われておりまして、非常に早く 代謝されて、例えば血漿中では24時間で検出限界、乳汁中でも24時間で検出限界に なる。また、各種臓器でも48時間で検出限界未満となっております。 　注射部位において投与後48時間でわずかに残った牛がいましたけれども、多くの場 合は検出限界未満となっており、非常に早い消失となっております。 　３ページ、３番として対象動物における残留試験結果が記載されております。分析 の対象としてエチプロストンとしております。エチプロストンの酵素免疫測定法で測 定がなされております。 　残留試験の結果ですけれども、牛、泌乳牛、豚、投与１日あるいは12時間という非 常に短い期間でも、すべて検出限界という結果となっております。 　４番目として、食品安全委員会の食品健康影響評価がなされております。 　４ページにその内容が書かれておりますけれども、「エチプロストンは各種の遺伝毒 性試験から生体において遺伝毒性、発がん性を示す可能性は低く、催奇形性試験の結 果から、選択的催奇形性はないと認められる。毒性試験において認められた主な影響 は、いわゆるプロスタグランジン作用によるものと考えられ、また、臨床用量を投与 した対象動物の試験においても、プロスタグランジン作用以外の異常な副作用は認め られていない。 　さらに、薬剤の性質から使用機会が限定されており、また、動物体内における代謝・ 排泄が早く、血清、脂肪、筋肉及び内臓では動物用医薬品として適用される一般的な 用量を投与した場合、投与数日後にはppbオーダーで検出限界未満となると考えられ る。動物用医薬品製剤が適切に使用される限りにおいて、ヒトが食品を通じてエチプ ロストンを継続的に摂取する可能性は事実上ないものと考えられる。 　これらのことを考慮すると、エチプロストンは、適切に使用される限りにおいて、 食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」という 評価結果となっております。 　５番目に諸外国における使用状況ですけれども、EU、ニュージーランドにおいて、 牛、豚等において使用が認められております。 　EUにおいては毒性が低く、動物体内からエチプロストンの代謝と消失が早いため、 MRLは必ずしも必要ではない物質とされており、オーストラリアにおいてもMRL設定の 必要がない物質に分類されております。 　基準値案として、エチプロストンについては、ポジティブリスト制度の導入に際し、 薬事法で定める分析法の検出限界値に基づいて暫定基準が定められましたが、食品安 全委員会における評価結果、残留試験結果、海外における規制状況などを踏まえ、暫 定基準を削除し、本剤の食品中の残留基準を設定しないこととしたいと思います。 　したがって、本剤が食品に残留した場合の取扱いについては、食品衛生法第11条第 ３項の規定により人の健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量、 すなわち一律基準である0.01 ppmが適用されます。 　基準値案については別紙のとおりということで、５ページになります。基準値案と して暫定基準を削除、基準値を置かないことにしたいと思います。 　基準値の現行の0.001 ppmを削除することによって、結果として規制緩和になりま すが、ポジティブリスト制度においては0.01 ppmよりも低い値を置く場合は、基本的 にはADIが低く設定されるいといった科学的根拠でもない限り、0.01 ppmよりも低い 値を置く必要はないと思いますので、一律基準での管理としたいと考えております。 　答申案として、７ページに記載しましたとおり「エチプロストンについては、食品 中の残留基準を設定しないことか適当である。」としたいと考えております。御審議の ほどよろしくお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について御意 見、御質問を伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。 　斉藤先生、お願いします。 ○斉藤委員　分析法のことで、少しお伺いしたいのですけれども、３ページにある分 析で、酵素免疫測定法を用いて、残留性を検証したとなっているのですけれども、こ れはもう少し精度の高い、例えば、LC/MS/MSとか、そういったもので測定したという ような、裏付けはあるのでしょうか。ELISAで検証というのは少し言い過ぎではないか と、ELISAは通常分析の世界ではせいぜいスクリーニングがいいところで、あまり残留 の検証というのは、例えば地方の衛生研究所等で、こういったものを分析した際に、 ELISAで検出したからといって即行政処分とかの、行政対応にはとてももっていけませ ん。通常はLC/MS等で確認しないと無理なので、勿論ここの部分ではいいのかもしれ ませんけれども、少し文言がELISAで検証というのは、分析をやっている立場からす ると言い過ぎではないかと、ちょっと引っかかったものですから、御意見として述べ させていただきました。 ○大野部会長　ありがとうございます。そうすると、どういう表現がいいのでしょう か。 ○斉藤委員　最初に、これはELISA以外の精度の高い分析法で本当に、0.001 ppmとい うすばらしい値以下であったということが確認されていたのかどうかという点が一 番知りたい点でございます。 ○大野部会長　いかがでしょうか。ほかの方法で、もっと精度の高い方向ではかった かということですけれども、これはいつごろの検討結果ですかね。 ○事務局　残留試験成績について、放射性同位体を使った試験は行われています。た だ、それとELISA法との検証というか、そういう比較まではやられていないようです。 ○斉藤委員　そうすると、ここで酵素免疫測定法と書いてあるので、これは酵素では なくて、RIAだったということですか。 ○大野部会長　山添先生、お願いします。 ○山添委員　こっちは、食品安全委員会の資料の１−１の７ページから８ページにか けてのところで、トリチウムラベルのエチプロストンの投与実験がありまして、そこ のところにトリチウム体を使って、一応薬物動態が取られていて、尿中に未変化体そ れからテトラノル体とかが排泄されたとあって、投与後48時間までに92.9±7.3％と あります。６時間までに50％が尿中に出ているということで、体内に入っても比較的 速やかに体外に出ているということは、このデータからは想像できるので、物質その ものが、比較的早く除去されることは間違いないのではないかと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。測定法はいかがでしょうか。通常の酵素免疫 測定法なのか、RIAなのかということでしたけれども。 ○事務局　農林水産省から出されたものは、酵素免疫測定法でやられております。 ○大野部会長　酵素免疫測定法で測ったということです。それは、あまり信頼度は置 けないのかもしれませんけれども、RIAを使って残留を測ったものだと、大体それに見 合う結果が出るということですけれども、測定方法はよろしいでしょうか。残留して いるかどうかということに対する信頼性。 ○斉藤委員　残留していないということは、途中の様式で確認されていれば、よろし いのではないかと思います。ただ、今の話で、ここがRIAなのか、ELISAなのか確認さ れた方がよろしいかなという気はしています。やはりRIAは、ELISAに比べれば感度は 高いですから、本当にELISAだったのか、それともRIAだったのか、確認された方が よろしいのではないかと思います。 ○大野部会長　RIAだったら、酵素免疫測定法とは書かないのではないでしょうか。こ れはELISAだったのではないでしょうか。斉藤先生がおっしゃるように、検証したと いう表現が、これだとおかしいのであれば。 ○斉藤委員　もし、そうであれば、トリチウム標識法で確認したとか、ELISAで確認と いうのが少し引っかかっただけです。 ○事務局　そうであれば、検証されているという言葉がちょっと言い過ぎだというこ とだと理解いたしましたので、そこは適切に修正したいと思います。 ○大野部会長　では、そういうように変更させてください。それ以外にございますで しょうか。 　志賀先生、お願いします。 ○志賀委員　４ページの５の諸外国における使用状況等なのですが、これは私の読み 方が十分ではないのかなと思いますけれども、１行目の後半に、EU及びニュージーラ ンドにおいて、牛、豚等において使用が認められているとございまして、その後でEU においては、豪州においてはとなっているのですけれども、これはオーストラリアで も使用が認められているのでしょうか、認められているということとの関係はどうい うことなのでしょうか。 ○事務局　申し訳ありません。２ページのところに使用方法などが書かれていまして、 確かにオーストラリアでも休薬期間が定められていますので、オーストラリアも使用 が認められていると思いますので、修正したいと思います。 ○志賀委員　わかりました。 ○大野部会長　オーストラリアでは、豚では使用が認められていないのですかね。そ の点に気をつけて記載していただければと思います。 ○事務局　すみません。ここの部分ですけれども、５番目のところの１行目、EU及び ニュージーランドと書いているのは、２ページ目のところの表に牛、泌乳牛について は、オーストラリアがあるのですけれども、豚についてはオーストラリアがないとい うことで、４ページの５の１行目のところには除いたということです。 ○大野部会長　そうすると、ニュージーランドも除かなければいけなくなってしまう のではないでしょうか。その辺、矛盾のないような形で修正していただくということ でいかがでしょうか。 ○事務局　わかりました。では、ここのところは誤解のないように修正したいと思い ます。 ○大野部会長　お願いします。それから、私の方から、２ページの牛における分布、 代謝というところの第２パラグラフの２行目に、主要代謝物はテトラノル酸であった と書いてあるのですけれども、食品安全委員会の報告だと、テトラノル類縁体の酸性 体と書いてあるのですね。このように直したというのは何か理由があるのでしょうか。 基のものを確認できなかったので、どっちかなと思ったのですけれども、この表現は 若干違うと思います。 ○事務局　食品安全委員会の資料の７ページの下から８行目に、テトラノル酸という のは書いてあります。 ○大野部会長　８ページの第１パラグラフの下から４行目〜３行目にかけて、尿中に は未変化体、総放射性物質の10％、テトラノル類縁体の酸性体（85±７％）と書いて あるのですけれども、これはどうなのでしょうか。85％あると書いてありますので。 ○基準審査課長　これにつきましては、食品安全委員会の評価案と全く同じに記載さ せていただいております。 ○大野部会長　参照５で引用していますけれども、引用だと、テトラノル類縁体の酸 性体と書いてあるのですけれども、このほとんどは、テトラノル酸だったということ でよろしいのでしょうか。 ○事務局　では、ここの部分については、食品安全委員会に確認したいと思います。 ○大野部会長　お願いいたします。ほかにございますでしょうか。 　それでは、さらっと復習みたいなものですけれども、薬理作用の面では、尾崎先生、 これでよろしいでしょうか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　山添先生、体内動態についてはよろしいですか。 ○山添委員　はい。 ○大野部会長　毒性面でも、生殖毒性とかはないと書いてありますけれども、よろし いですか。そのほか、対象物質分析法、残留結果についてよろしいですか。それでは、 全体としては基準値を設定しないという結論でございますけれども、こういう答申案 でよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次に行きたいと思います。次は、エンフロキサシンについて御説明をお 願いいたします。 ○事務局　それでは、資料２、エンロフロキサシンについて御説明したいと思います。 　品目名は、エンロフロキサシンです。 　用途は、牛、豚、鶏における細菌性呼吸器感染症及び消化管感染症の治療になりま す。 　エンロフロキサシンは、ニューキノロン剤に属し、グラム陰性菌に加え、多くのグ ラム陽性菌に対しても有効です。 　代謝物であるシプロフロキサシンは、抗菌活性を有し、ヒトの臨床においても使用 されております。 　今回御審議していただくのは、農林水産省より薬事法に基づくエンロフロキサシン を有効成分とする注射剤等の使用基準の改正、使用禁止期間、すなわち休薬期間の変 更に係る意見聴取がなされたために、審議をお願いしているところです。 　２ページに、使用方法と使用禁止期間が記載されております。 　この中で訂正があります。対象動物が記載された欄がありますけれども、この乳の 部分の日本のところ、96日とありますが、96日ではなくて96時間ですので訂正させ ていただければと思います。 　エンロフロキサシンについては、平成18年ごろに、既に当部会において審議がなさ れ、MRLが設定されております。そのため、暫定基準ではなくて、本基準ということで、 既に基準が設定されております。今回休薬期間の短縮について、農林水産大臣からの 意見聴取がなされており、その休薬期間が短縮された部分について、網かけをしてお ります。牛について21日から14日に短縮、牛（３か月齢を超える牛を除く）のが30 日から12日へ、豚については20日から14日へ、鶏については７日から４日に休薬期 間が短縮されております。 　対象動物における分布、代謝の試験については、平成18年のものと変更ございませ んので説明を省略させていただきます。 　そして、３ページの３番目として対象動物における残留試験結果を記載しておりま す。これもすべて平成18年当時のデータのままです。 　９ページへ飛びまして、許容一日摂取量につきましては、既に食品安全委員会にお いてエンロフロキサシンとして、0.002 mg/kg体重/日と評価を受けております。 　諸外国における使用状況につきましては、米国、EU、カナダ及びニュージーランド において、牛、豚等に使用が認められております。 　10ページの６．基準値ですが、残留の規制対象としてエンロフロキサシン及びシプ ロフロキサシンとし、基準値案は別紙１、12ページに記載しております。基準値現行 をそのまま踏襲し変更はございません。 　また10ページに戻りまして、ADI比についても変更ございません。 　11ページ（４）としてまとめますと、本剤については、平成18年11月30日付け、 厚生労働省告示645号により、食品一般の成分規格６に食品に残留する量の限度（現 行基準）が定められております。 　本剤に係る平成20年12月11日付け、20消安第9525号により、農林水産省より意 見聴取された動物用医薬品の使用基準の改正（使用禁止期間の変更）については、現 行基準を満たすものであり、残留基準の変更を必要とするものではないとしたいと考 えております。 　答申案として、15ページになりますけれども、エンロフロキサシンについては現行 の食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を変更しないことが適当であるとし たいと考えております。 　御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明について御質問ございま すでしょうか。 　先ほどの修正のところで、乳とおっしゃいましたけれども、泌乳牛ですね。 ○事務局　そうですね。泌乳牛に投与した際の休薬期間です。 ○大野部会長　いかがでしょうか。山添先生、お願いします。 ○山添委員　残留のデータの脂肪のところを見ていきますと、まず、３ページのとこ ろで、牛にエンロフロキサシン５ mg/kg体重/日、５日間頸部皮下投与したときという のは、比較的速やかにどの組織からも消えていますね。７日には勿論ないのですけれ ども、次のページの４ページのところで、子牛に経口投与すると、薬物が比較的残っ ていますね。つまり、経口で投与するのか、皮下で投与するのかということなのか、 あるいはと思っていたのですけれども、そのことで、残留が違うのか、それとも子牛 と成熟した牛に投与したら違うのかということの絡みなのですが、今回のときに休薬 期間の設定が、２ページのところでいくと、牛というところで、経口投与したときの 方が、12日間になっていて、頸部皮下のものが14日間なんです。こういうふうに消失 と、一見同じようにはいかないようになっている理由は何かあるのですかね。 ○農林水産省　こちらの製剤を見ていただくと、確かに注射剤の方が一般的には早く 消失するのですけれども、注射部位に若干残留が認められるということを考慮しまし て、申請者の方から注射剤については、この休薬期間でということで要望が出されて いるものです。 ○山添委員　なるほど、申請者がそういうのなら仕方がないですね。 ○大野部会長　一般的に牛だと、腸が長いから、経口だとその分半減期が長いのかな と思ったのですけれども、そういうことは一般的にあるのですかね。 ○山添委員　この薬物は、タンパク結合が本当は強いので、脂肪組織への移行は、そ れほど多くはないと、普通、薬の場合でも評価をしているはずなのです。ところが、 これでは、経口投与のときにかなり脂肪組織に行っているのです。そうすると、どう いうふうに考えたらいいのか。分布容積がこれほど大きいと、薬の場合には考えてい ないと思うのです。ですから、このデータはちょっとびっくりしたのですけれども、 消失していますし、その期間をちゃんと見ているので、今回は問題ないと思いますけ れども、ちょっと不思議です。 ○大野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見、御質問はございますでしょう か。 　それでは、代謝のところの御意見は、今いただきましたけれども、薬理作用につい てよろしいですか。 　生方先生、お願いします。 ○生方委員　10ページの５のところの諸外国における使用状況なのでが、今、この会 議で、私は今日初めてなので、いまいちよくわかっていないのですけれども、残留基 準だけのことであれば問題ないと思うのですが、シプロフロキサシンが原体として出 てくるわけですけれども、そうしますと、これは結構いろんな動物で、人獣共通の感 染症というのがあるわけでして、そうすると残留しなくても、使用しているときに、 結構キノロン薬というのは、割と耐性が出やすいということがあって、いろいろ耐性 菌が出てきて問題になっているわけですが、この文章を読ませていただきますと、米 国では、やはりカンピロバクターの耐性が問題になっていて、使用や結局取り消され ているというような状況もありますし、EUでもいろいろあるわけですけれども、その 辺についてのお考えというのは、当局としてはどうなのでしょうか。ちょっとお伺い したいと思ったのですけれども。 ○大野部会長　農林水産省の方から御意見をいただければありがたいですけれども。 ○農林水産省　それでは、私の方から答えさせていただきます。 　一応そういった面があるということは、こちらとしても把握しておりまして、今、 食品安全委員会の方で、ADIの設定とは別に耐性菌によるリスクということを審議いた だいているところであります。ほかの海外機関等でもそういったことを検討している、 Codexでも検討していると思うのですが、そういった評価や御意見を踏まえて必要であ れば、そういうこともいずれ考えられるのではないかということになるかと思います。 ○生方委員　わかりました。非常に耐性菌が出やすい状況下に、今、日本は置かれて いますので、是非よろしくお願いしたいと思います。 ○農林水産省　１点追加させていただきますが、キノロン剤というのは基本的に二次 選択薬として動物用でも使うということで、一次選択薬としては使用しないよう指導 しているところであります。 ○大野部会長　よろしいでしょうか。 ○生方委員　はい。 ○大野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますか。 　では、毒性の面では、何かコメントございますか。よろしいですか。以前に審議し たものですけれども、分析対象物質分析法、その辺について御意見はよろしいですか。 　それでは、従来と同じ値をそのまま継続して適用するという結論ですけれども、全 体としてこの結論はよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、この答申案をもって、この部会の 答申とさせていただきます。 　それでは、次の品目ですけれども、次は、フルニキシンメグルミンを有効成分とす る薬剤です。それについての説明をお願いいたします。 ○事務局　品目名フルニキシンです。 　用途は、牛、豚の細菌性肺炎における解熱及び消炎、馬における呼吸器疾患に伴う 炎症及び疼痛の緩和、疝痛時の鎮痛です。フルニキシンは、非ステロイド性抗炎症薬 となります。 　適用方法及び用量につきましては、２ページに記載しておりますとおりです。 　これも先ほどのエンロフロキサシンと同様に、残留基準の設定における薬事・食品 衛生審議会の諮問については、農林水産省より薬事法に基づくフルニキシンメグルミ ンを有効成分とする注射剤の使用基準の改正、豚の使用禁止期間、すなわち休薬期間 の変更に係る意見聴取がなされたことによるものです。該当部分に網かけをしており ます。 　これも１つ訂正がございます。豚の欄の米国と英国については、使用方法は同じで すので修正させていただきます。 　３ページに対象動物における分布、代謝の試験がなされており、平成19年ごろに検 討をしております。今回は豚の休薬期間の短縮について意見照会がなされており、内 容は平成19年の審議のときのものと同じものです。 　そして、組織における残留試験結果が４ページから書かれております。これについ ても平成19年当時とデータとしては変わっておりませんが、７ページの(6)の試験が今 回の使用基準改正に伴って新たに残留試験を行ったものです。７日の時点でほぼすべ ての組織において定量限界以下となっております。 　８ページに許容一日摂取量がフルニキシンとして0.0098 mg/kg体重/日と食品安全 委員会において評価されております。 　諸外国における使用状況ですけれども、米国、EU、オーストラリア及びカナダにお いて牛、豚などに使用が認められております。 　６．基準値として残留の規制対象はフルニキシンとなっております。基準値につい ては10ページに別紙１として記載しております。 　ADI比については国民平均で2.7％、幼少児で8.3％とかなり低い値となっておりま す。 　（４）に記載しておりますとおり本剤については平成19年12月28日付け厚生労働 省告示第433号により、食品一般の成分規格６に食品に残留する量の限度（現行基準） が定められております。 　本剤に係る平成20年12月11日付け20消安第9525号にて、農林水産省より意見聴 取された動物用医薬品の使用基準の改正（豚の使用禁止期間の変更）については、現 行基準を満たすものであり、残留基準の変更を必要とするものではないということで、 最後のページの答申案のとおり、フルニキシンについては、現行の食品規格（食品中 の動物用医薬品の残留基準）を変更しないことが適当であるとしたいと考えておりま す。御審議のほどお願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。ただいまの御説明についての御質問、御意見 をお願いいたします。 　山内先生、お願いいたします。 ○山内委員　豚の件については、特に意見はございません。今ごろになって申し上げ るのは大変恐縮ですが、泌乳牛の基準値で、本日の部会案の10ページの表の一番下を 拝見しますと、現行値は乳0.04ppmとなっていますが、注意事項３にあるようにEU、 米国では、５−ヒドロキシフルニキシンとして、つまり、代謝物での基準設定として、 それぞれ0.04 ppm、0.002 ppmとなっています。　部会案の３ページ（１）の２段落 目の下の３行目にも説明がありますが、EU及び米国においては比較的残留量が多い５ −ヒドロキシフルニキシンをマーカー残留物として基準値設定しています。 ヨーロッパの医薬品審査庁（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products、略称はEMEA）のレポートに、以前の研究で親化合物のフルニキ シンは常に検出できるわけではないとの結果があって、初期の残留物の主用な成分で ある代謝物の５−ヒドロキシフルニキシンを残留マーカーとしたとあります。これが 根拠となって、先ほど比較表の中でのEUの基準値は５−ヒドロキシフルニキシンの値 とするという設定となっていると理解しております。 　我が国の基準値設定は、フルニキシンでよいのでしょうか。再検討が必要ではない かと思いますので、御検討ください ○大野部会長　ありがとうございます。乳の中にはフルニキシンの５−ハイドロキシ 体がかなり含まれているのですね。それもあって、EU、アメリカではそれを含めて測 定して、トータルとして残留基準を決めていると思うのですけれども、日本ではどう いう考えでそれを入れなかったのでしょうか。 ○事務局　この件につきましては平成19年の５月または６月の部会でも御審議いただ いておりまして、EUにおいて５−ヒドロキシフルニキシンが乳について規制対象物質 として設定されていることについて確認しまして、毒性学的に問題があるために規制 対象にしているものでないため、実際に試験結果では残留するのですが、マーカー物 質として残留基準を設定するのに都合がいいからという理由でEUでは置かれておりま す。 　そういうことを確認していることから、EUやアメリカと同様な５−ヒドロキシフル ニキシンでの規制ではなく、日本においては、フルニキシン、つまり親化合物そのも ので基準値を置くという審議がなされております。 ○大野部会長　５−ヒドロキシフルニキシンについては、薬理作用とか、毒性とかそ ういうものは問題にならないということでよろしいのですかね。 ○事務局　当時も同じ御指摘がありましたので、そのときにお答え申し上げたのです けれども、毒性学的に問題があるからではないことと、マーカーとして単に親化合物 より測りやすいから５−ヒドロキシフルニキシンを対象にしております。 ○大野部会長　ありがとうございました。これについて、鰐渕先生、何か御意見はご ざいますか。 ○鰐渕委員　私はそうは思わないのですけれども、マーカーとしてというのは、非常 にそのとおりだと思うのですけれども、５−ヒドロキシフルニキシンに毒性がないと いう試験はやられているのですかね。 ○事務局　実際に試験がなされているわけでないのですが、毒性に問題があったとい う知見、データなどはないということです。それはメーカーから情報をいただき確認 しております。 ○基準審査課長　私も、今、聞いた感じでは、EMEAが採用した理由を排除する理由が あまり見つからなかったように思います。前回の議論とEMEAの議論がどういう形にな っているかもう一度確認をして、整理の上、部会長に御報告して、もし、整理ができ るようなものであれば、御了解いいただくということで、もし、できないということ であれば、次回という形にさせていただきたいと思います。これは勿論、各委員の先 生に御了解をいただいた上ということですが。 ○大野部会長　いかがでしょうか。安全性のデータとか、そういうものもチェックし ないと結論を出しにくいと思うのですけれども、山添先生、どうぞ。 ○山添委員　今のところで、結局、今回対象は牛ですね。ところが、牛で本当に、代 謝の経路で５位の水酸化体がメジャーなのかどうかということは、少なくとも今回の 文章には出ていないのです。ラットの場合は、４´の水酸化で、全然違う位置が酸化 されるのがメインなので、種差があるこのタイプの薬物は必ず起きるのです。ですか ら、種が違うと代謝経路が違うので、できれば今回の対象の牛で確かに５位の水酸化 体が多いのであれば、５位の水酸化体を見るのは、理由としては成り立つ。そういう ことではないのかどうかというのも見ていただければと思います。 ○大野部会長　それについては、牛の身体の中に残留するものは、５−ヒドロキシ体 は少ない。でも、乳の中に出てくるものについては、５−ヒドロキシ体が多いという のは書いてあるのです。代謝はされるけれども、５−ヒドロキシ体は残留しない。 ○山添委員　私がもう一つ心配している理由は、このタイプのNSAIDsは、腸管循環す るので、一旦、胆汁に出ていって、グルクロナイドが切れて、もう一遍戻ってくるの で、ピークは高くなくてもずっと残っていって、そのために見かけ上検出しやすい５ 位体のものを使っている可能性があって、一番長く残っているものを目指していると いうことを知っていてヨーロッパがやっている可能性がないのかどうか、そのことで すね。そっち側のことがあるので、使っているのだったら、それはそれなりの理由が あるので、そこまでちょっと見た方がいいかなと思います。 ○大野部会長　食品安全委員会の方の報告書の３ページのところに、ラットの代謝が 載っていますが、一番下のパラグラフのところの２行目から３行目にかけて、代謝物 は未変化体４´−水酸化体、５−水酸化体と書いてありますので、一応、５−水酸化 体も出てきているのです。どのくらいできているかはわからないのですけれども。 ○山添委員　酵素が２Ｃの酵素と３Ａの酵素でプロダクトが違って、それの関与の度 合いが違うというのは、このタイプの化合物ではよく起きることなので、そこは見た 方がいいと思います。 ○大野部会長　いかがでしょうか。このラットにおける代謝で５−水酸化体が量的に どのくらいあるかどうかということを確認して、それから、ラットでの毒性を見て検 討いたしましょうか。 ○山添委員　いや、そこまで見る必要はないですけれども、牛においてマーカーにな ぜ５位の水酸化体を使っているかということは、比較的血中に長く残っているから、 これをマーカーに使ったらいいとしてヨーロッパが使っているのなら、それなりの理 由があってわざわざ採用した可能性がある。「未変化体ではなくて」ですのでそういう ことを考えた上で、データがあってやっているのであれば、５位の水酸化体も考慮し た方がいいし、そういうことはなくて、単に検出しやすいというだけなら未変化体で いいのではないかと思います。 ○基準審査課長　山添先生御指摘のところは確認したいと思います。前回のときも山 内先生から同様の質問をされておりまして、その際の議事録によると、日本の場合は ちゃんと感度を取られていると事務局から説明しています。ただ、山添先生がおっし ゃったように、比較的長く残っているのであれば、むしろ５−ヒドロキシフルニキシ ンで管理した方がいいという考えがあるかもしれません。単に感度の理由だけでEUが しているということであれば、日本はきっちり分析されてやられているので、問題な いと思いますけれども、ご指摘の点は考慮しなければいけないと思いますので、確認 してみたいと思います。後でもう一度議論したいと思います。 ○大野部会長　わかりました。後でもう一度確認させてください。 　では、ほかの先生方で問題はありますか。 　尾崎先生、お願いします。 ○尾崎委員　薬理作用の文言ですけれども、１の（２）の下から２行目、炎症の伝達 物質という表現があるのですが、炎症のメディエーターが適当かと思います。 ○事務局　御指摘ありがとうございます。ここのところは修正させていただきたいと 思います。 ○大野部会長　それでは、ほかのところはよろしいでしょうか。 　それでは、ヒドロキシ体については、また、確認していただいた後、もう一度お話 しするということで、とりあえず、次の議題に移ってよろしいですか。結論はペンデ ィングということです。 　それでは、次の品目についての説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、資料は４番目になります。鶏脳脊髄炎・鶏痘混合生ワクチン（ノ ビリスAE＋Pox）です。 　用途は鶏脳脊髄炎及び鶏痘の予防です。 　本剤は、発育鶏卵培養鶏脳脊髄炎ウイルス1143株及び発育鶏卵培養弱毒鶏痘ウイル スGibbs株を主剤としております。 　今回の残留基準の検討は、本ワクチンが動物用医薬品として製造販売の承認申請が なされたことに伴い、内閣府食品安全委員会において、食品健康影響評価がなされた ことによるものです。 　適用方法及び用量は、乾燥ワクチンを添付溶解用液で溶解し、８〜16週齢の採卵用 鶏または種鶏の翼膜に添付の穿刺針を用いて１羽分を穿刺するとなっております。 　諸外国における使用状況は、アメリカ、欧州など、46か国で承認されております。 　２ページに食品健康影響評価結果を記載しております。鶏脳脊髄炎及び鶏痘は人獣 共通感染症とみなされていない。また、本製剤の主剤である鶏痘ウイルスは弱毒株で あること。鶏脳脊髄炎ウイルスは弱毒化されていないが、有効性試験等に使用できる ような強毒株でないことが確認されており、安全性試験及び臨床試験も実施され鶏に 対する病原性を示さないとされております。 　以上のことから、本生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じ てヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるという評価結果と なっております。 　残留基準の設定について、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基準を 設定しないこととしたいと考えております。 　答申案として４ページのとおり、鶏脳脊髄炎・鶏痘混合生ワクチンについては、食 品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を設定しないことが適当であるとしたい と考えております。御審議のほどお願いいたします。 ○ 大野部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。生ワクチンという ことですけれども、青木先生、生方先生、この辺はよろしいでしょうか。 （特になし） 　ほかに御意見ございますでしょうか。それでは、これについては食品規格を設定し ないことが適当であるという答申案でよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目、鶏伝染性気管支炎（AK01株）生ワクチンについての説明をお 願いいたします。 ○事務局　資料は５−１と５−２になります。 　鶏伝染性気管支炎（AK01株）生ワクチンになります。 　用途ですけれども、鶏伝染性気管支炎の予防です。 　本剤は、発育鶏卵培養鶏伝染性気管支炎ウイルスAK01株を主剤としております。 　今般の残留基準の検討は本ワクチンが、動物用医薬品として製造販売の承認申請が なされたことに伴い内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたこと によるものです。 　用法用量ですけれども、乾燥ワクチンに鶏用乾燥ワクチン溶解用液を加えて溶解し て、点眼用器具を用いて、１羽当たり１滴点眼投与するか、１羽分が１羽に噴射され るように更に希釈し、散霧投与する。または、鶏の日齢に応じた量の飲用水を加えて 直接溶解し、飲水投与するとなっております。 　諸外国における使用状況ですが、諸外国においては承認されておりません。 　食品健康影響評価結果については、２ページに書かれております。鶏伝染性気管支 炎は人獣共通感染症とはみなされていない。また、本製剤の主剤である発育鶏卵培養 鶏伝染性気管支炎ウイルスAK01株は弱毒化されており、安全性試験及び臨床試験も実 施され鶏に対する病原性を示さないとされております。 　以上のことから、本生物学的製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じ てヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるとなっております。 　残留基準の設定ということで、食品安全委員会における評価結果を踏まえ、残留基 準を設定しないこととしたいと考えております。 　答申案について、４ページになりますけれども、鶏伝染性気管支炎（AK01株）生ワ クチンについては、食品規格（食品中の動物用医薬品の残留基準）を設定しないこと が適当であるとしたいと考えております。 　御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、これについても鶏伝染性気管支炎 は、人獣共通感染症とはみなされていないというところと弱毒化されている。その辺 について、青木先生、生方先生、いかがでしょうか。特に問題ありませんか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　そのほかは御意見ございませんでしょうか。よろしいですか。 　それでは、事務局案、このものについては食品規格を設定しないことが適当である という結論で、よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、次の品目についての説明をお願いいたします。 ○基準審査課長　すみません。先ほどのフルニキシンの件ですけれども。 ○大野部会長　お願いします。 ○基準審査課長　農水省から説明がありますので、聞いていただきたいと思います。 ○大野部会長　お願いいたします。 ○農林水産省　それでは、私の方から少し説明をさせていただきます。先ほどのフル ニキシンの代謝物をどう扱うかという点なのですけれども、当方に申請者が提出して いる残留試験も、そもそも親化合物と代謝物を３種類分析しております。この乳につ いては、実は当方の方でも５−ＯＨ体が長く残るというデータがありまして、それに 基づいて休薬期間を設定しております。ほかの肉などについては、ほかの代謝物が長 く残るということはないので同じ、親化合物も問題ないとは思うのですけれども、乳 については確かに長く残るというデータはございます。休薬期間の方も、それに基づ いて残留しないようにということで設定させていただいております。 ○基準審査課長　ということで、この乳については５−ヒドロキシフルニキシンで本 来管理すべきではないかと考えております。先ほどの山内委員からの御指摘の部分に ついては、今、説明がありましたように、農水省の方での休薬期間設定のときも５− ヒドロキシフルニキシンで管理していたということですので、むしろ海外の形で管理 するのがどうも適切だということでした。最終的にはもう一度EMEAのレポートを確認 をしたいと思いますし、申請者の確認もしたいと思いますが、今、農水省と話し合っ た中では、５−ヒドロキシフルニキシンということで提案させていただければと思っ ております。 　もしここで御了解いただければ、これらについて確認の上、部会長と御相談して、 問題がなければ、これで部会の決議ということにさせていただければと思います。 ○大野部会長　確認ですけれども、この値を、乳については５−ヒドロキシフルニキ シンに変えるという案ですね。 ○基準審査課長　はい、そうです。ですから、EU、米国と同じ形にするということで す。 ○大野部会長　それは、フルニキシンと５−ヒドロキシフルニキシン両方測って、そ の合計で規制するということですか。それとも、５−ヒドロキ体だけで規制するとい うことですか。 ○基準審査課長　そこは確認してみます。単独なのか、あるいは何か分解して、親化 合物も一緒に見ているのかどうか確認しないとまずいと思います。 ○大野部会長　通常、代謝物も入れるときには、親化合物と代謝物を両方足してやっ ていますね。 ○基準審査課長　確認してみます。 ○大野部会長　では、基本方針としては、欧米と同じ方向でいくということで、皆さ んに御了解いただいておいてよろしいのですか。 ○基準審査課長　はい。 ○大野部会長　では、そういう形で、欧米と同じような方向で、欧米がヒドロキシフ ルニキシンだけだったら、それが乳の中に残留するものでは一番多いということと、 長く残留するということで、それを規制の対象にする。欧米では両方測って、そのト ータルとして規制しているのだったらば、それに基づいて規制するということで、よ ろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、調査結果に基づいて結論を出さ せていただきたいと思います。 　それは、そう決まった時点で、次の部会のときに報告させていただければよろしい ですね。 ○基準審査課長　そうですね。厳密に言いますと、分析法の松田先生のところにも関 わってくる部分ではあるので、分析法としての可能性も含めて考えなければいけない のですけれども、御報告させていただきます。 ○大野部会長　そこも含めるとすると、最終的な結論は次回に報告いただいて、それ でよいかどうかということで了解していただく方がよろしいですね。 ○基準審査課長　はい。そうさせていただきます。 ○大野部会長　それでは、最終的な結論は次回にさせていただきたいと思います。 　どうもありがとうございます。 　それでは、次の品目のタウリンについて御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、タウリンについて説明させていただきますが、今回、対象外物 質としての審議をお願いしたいと考えております。対象外物質とは、通常の方法によ って使用され、食品中に残留した場合であっても、その食品を摂取することによって、 人の健康を損なうおそれがないことが明らかである農薬等の成分である物質について は、仮に食品中に残留が認められても規制の対象とすることは適切ではないというこ とから、厚生労働大臣が定めているものです。 　今回のタウリンについてですけれども、用途は飼料の栄養成分、その他の有効成分 の補給ということで飼料添加物として、また、栄養補給及び中毒時の補助治療という ことで、動物用医薬品としての用途があります。 　タウリンについて、去年の7月に、既に審議をしていますけれども、このときは対 象外物質としての審議ではなくて、飼料添加物として残留基準を設定するのかどうか ということについて御審議をいただきました。その結果、残留試験の程度などから、 残留基準を設定し管理することは難しく、天然に畜水産物に含まれる量よりも有意に 超えてしまうということがありましたので、タウリンについては残留基準の設定はで きず、食品衛生法第11条第３項の規定により、人の健康を損なうおそれのないことが 明らかであるものとして取り扱うことを検討することが妥当であると答申をされてお ります。 　その後、タウリンについて、対象外物質として指定することの諮問を食品安全委員 会に行いまして、今回、対象外物質としての食品健康影響評価がなされました。 　２ページに「適用方法及び用量」が書かれております。ウナギ、ブリ、ヒラメ稚魚 の飼料中の含有量ということで、ウナギであれば1.5〜2.0％、ブリであれば4.5〜6.0％、 ヒラメについて2.0％程度含有されるものと考えられるということです。飼料添加物に ついては、どれぐらい含有されるのかということについて基本的に規定されませんが、 タウリンの知見によれば対象となる魚体内にある一定以上蓄積されないことがわかっ ており、これ以上含めた形で飼料で投与されることは恐らくないだろうという説明を 農林水産省より受けております。 　そして、動物用医薬品として用いる場合の使用方法については、馬、牛、めん羊、 山羊、成豚及び幼豚について、使用方法が定められております。 　３ページに、残留性試験結果が記載しております。ウナギとブリについて記載して おりますが、特にブリではタウリンを添加した飼料を用いた場合に、肝臓中にかなり 高い値のタウリンが蓄積する結果が出ております。 　鶏についても、同様に残留試験が行われております。 　諸外国における評価状況は、JECFAにおいて香料として安全性の評価がなされており ます。そして、食品安全委員会における評価結果は、飼料添加物タウリンの評価に際 して検討された各種試験成績等及び国際機関における評価において、安全性に懸念を 生じさせる特段の毒性影響は認められなかった。また、タウリンについては、我が国 における動物用医薬品やヒト用医薬品、食品添加物等、様々な分野での使用実績にお いても、これまでに安全性に関する特段の問題は認められていないとともに、タウリ ンを含む長年の食習慣における弊害も認められない。 　以上のことから、タウリンは、動物用医薬品及び飼料添加物として通常使用される 限りにおいて、食品に残留することにより人の健康を損なうおそれのないことが明ら かであるものと考えられるという評価がなされております。 　対象外物質としての設定ですけれども、タウリンは肝臓においてアミノ酸から生合 成されることが知られており、人を含めた多くの動物において組織に分布しており、 特に海産生物において多く含まれていることが知られている。このため、タウリンに ついては食品、添加物等の規格基準第１ 食品の部　A食品一般の成分規格の項８に定 める規定（以下、「一般規則８」という）についても検討を行ったところ、食品安全委 員会の食品健康影響評価において言及されているとおり、魚体中のタウリン含有量は ある一定レベルで飽和に達し、それ以上蓄積されないことが確認されているものの、 魚種及び発育段階においてタウリン要求量の違いにより一般的な指標として天然含有 量を範囲として規定することは困難であることから、タウリンを一般規則８で規制す ることは困難であると考えられる。 　一方、タウリンの各種毒性試験において、特に問題となる毒性影響は認められてお らず、また国内外において医薬品、食品添加物等として既に広範に使用されているほ か、魚をはじめとする多くの食品に含まれており、これまでの長年の食習慣の実績を 有しているところである。 　また、牛、馬、豚、鶏等に対する栄養補給及び中毒時の補助療法等を目的とした注 射剤として、我が国では40年以上使用されており、これまで安全性に関する特段の問 題は認められていない。動物生体内に取り込まれたタウリンは、各組織における代謝 や各臓器のタウリン補充等に利用され、過剰なタウリンは尿中に速やかに排泄される ことから、特定の臓器における含有量は一定の値を維持することが知られている。 　以上を考慮すると、タウリンを飼料添加物及び動物用医薬品として通常の方法によ り使用され、食品中に残留した場合であっても、その食品を摂取することによって人 の健康を損なうおそれがあるとは考えにくいことから、食品衛生法第11条第３項の規 定に基づく対象外物質として設定することとしたいと考えております。 　答申案は一番後のページになります。タウリンについては、食品衛生法第11条第３ 項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして定める ことは妥当であるとしたいと考えております。 　御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長　ありがとうございます。これについては、前に一度議論していますの で、全体としての御意見を伺いたいと思います。ただいまの事務局の説明についての 御質問、御意見ございますでしょうか。 　それでは、特に御意見ないということでよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　それでは、タウリンについては、食品衛生法第11条第３項の規定によ り人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして定めることは妥当で あるという答申案でよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　次の品目、アセタミプリドについての説明をお願いいたします。 ○事務局　次の剤に移らせていただきます。農薬アセタミプリドになります。これは、 12月９日の部会で一度御審議をいただいておりまして、継続審議となっていた品目で ございます。 　具体的には、前回の部会報告の中で、ほうれんそうの残留基準値についての検討が ございまして、その部分について急性参照用量等も鑑みて、基準の設定を行うという ことにさせていただいた経緯がございます。 　今回配付させていただいている資料は、この部分の変更、海外での基準値の設定の 状況や国内でのグループ設定を勘案しまして、反映させた形となってございます。 　まず、ほうれんそうの記載の前の部分ですけれども、前回御説明しております部分 と一部重複いたしますが、急性参照用量の設定ということで食品安全委員会から聞い ております状況につきまして御説明いたします。 　今回、アセタミプリドについて参考情報としてAcute Reference Doseが紹介されて おります。 　農薬・動物用医薬品のリスク評価において、今後ADIに加えてAcute Reference Dose が必要なのかどうかという議論について、どういう考え方をしていくのか、また、必 要と考える場合は、今までに評価の指導をした農薬・動物用医薬品について、Acute Reference Doseの設定を再検討していくのかどうか。それから、その設定について、 設定をしないとしたら、どういう考え方で設定するもの、しないものを決めていくの かという考え方の整理というところで、コメントをいただいていた部分でございます。 　これらの点について食品安全委員会から御連絡いただいている内容といたしまして は、急性参照用量については、今後農薬専門調査会で設定方法を検討する予定になっ ているが、すべての農薬を対象に急性参照用量を設定することはないと思われます。 　評価済みの農薬をどうするかという点については、今後の課題だと思います。現時 点では、明確に答えられませんということです。 　また、設定しないという要件についてなんですけれども、除外規定または設定すべ き農薬の要件をつくることになると思われますという回答でした。 　いずれにいたしましても、食品安全委員会の意見といたしましては、急性参照用量 の設定については、関係省庁とも相談しつつ、調整をしながら導入に向けて検討して いきたいとのことでした。 　食品安全委員会の状況としては、専門調査会の方で検討がされており、つい最近の 専門調査会でも、Acute Reference Doseの取扱いについての議題があったところです。 　概略はそのようなところで、資料に戻りまして、ほうれんそうの対応の部分から御 説明させていただきますが、今回お配りしている資料のほうれんそうの部分になりま すので、41ページの上の方から、ほうれんそうの作物残留試験の結果を文章で記載さ せていただいております。 　前回、御指摘のございました、ほうれんそうの作物残留試験の残留値で、13.0 ppm という結果ですが、当時の使用方法に従った使い方で見た場合に認められている数字 であるのかという御指摘をいただいていたかと思います。 　短期曝露量推計の試算を勘案して検討する形で、前回、継続審議とさせていただい ていたところなのですけれども、この辺を調整させていただきまして、その推定結果 を勘案して、使用方法についての見直しが行われました。 　散布後14日への見直しを行いましたところ、最大残留量としては1.52及び0.32 ppm という残留結果になっております。急性参照用量の関係から、この部分は記載方法を 見直し、報告書（案）の修正がされております。 　今回お配りさせていただいております表がございますが、急性参照用量に対する短 期曝露量推計の概算結果となります。暫定版と書かせていただいておりますように、 あくまで現段階としては参考補助資料的な扱いになりますが、研究班の方で御検討い ただいております、現段階の摂取量のパラメーター、可食部重量といったようなもの で算出をさせていただきますと、評価に必要な例数が必要になってまいりますけれど も、これらの農作物について計算をさせていただいたおおよその結果といたしまして は、一番右側の欄の方に記載しているような％ARfDの占有率だという結果で推計をさ れてまいりました。 　今回の変更部分について御説明させていただいておりますが、この算出の様式は実 は９月19日の部会で配布した参考文献にならった形で示させていただいているもので すけれども、小児の６歳以下の、下から５行目ぐらいのところに、ほうれんそうの変 更前・後ということで示しております。MRLと書かれていますが、実際は基準値案とい うことになるのかもしれません。ほうれんそうの変更前のＨＲ、最大残留量の部分で 13.0 ppmで計算した結果が、右側の一番端の欄になります。ほうれんそうのMRLとい うことで、今回残留試験成績に基づいて設定した基準値案３ppmを用いて計算した占有 率が右側の欄になるという形の試算表になってございます。 　計算の方法につきましては、それぞれの農作物の可食部重量と摂取量の関係から、 算出ケースを３つのケースに分けて算出するという流れに沿った形で算出した表にな ってございます。 　急性参照用量の関連で記載の変更をさせていただいた部分といたしましては、今の 農作物の基準設定の中ではほうれんそうの部分だけということになっております。 　今回お配りさせていただいている資料の、後ろの方の表のところで、２点ほど前回 の資料に基準値のところを追記させていただいているところがございます。一番わか りやすいのが、基準値の参照表になるかと思いますので、70〜72ページにかけて、ま とめさせていただいている部分になります。注釈のところとの対応で、72ページの一 番下に、暫定基準のところが白抜けしているようにも見えるかと思うのですが、実際 の資料には網かけをしております。 　そのページの上のところで、例えばナッツのところ、tree nutsなのですけれども、 米国のペカンということで、海外作物残留試験を参照し、ぎんなん、くるみ、くり、 ペカン、その他のナッツの基準値を0.1 ppmと入れさせていただいたところがござい ます。 　前のページに戻りますけれども、それが海外参照との対応で、基準のところが入っ た部分で、あと畜産物のところにも若干ございますが、対応させていただいた部分で す。 　前のページの71ページになりますけれども、しろうりの関係、これもグループの設 定の関係になりますが、国内のグループ設定に対応いたしまして、しろうりとその他 のうり科野菜というところで、結果的にきゅうりと同じ基準値を入れさせていただい ております。この部分が、前回お配りした資料から変更されている主な点になってま いります。 　それに基づきまして、73〜74ページに推定摂取量を計算させていただいた表をお示 ししておりますが、74ページの一番下のADI比を見ていただきますと、TMDIという算 出の仕方を取ってございますが、国民平均21.6％、幼小児42.3％といった値になって ございます。 　また、注釈の記載等を整理させていただきました。注釈の13、14、15において畜産 物などを整理させていただいた形で、77〜78ページの答申案において現時点での基準 値案をまとめさせていただいております。 　事務局からの説明は以上となります。 ○大野部会長　ありがとうございます。前回からの変更について御説明していただき ましたけれども、いかがでしょうか。Acute Reference Doseについての取扱いについ ても御説明を受けましたけれども、山内先生、よろしいですか。 ○山内委員　はい。大丈夫です。 ○大野部会長　前回と比べて残留基準値を変更したということで、特にほうれんそう については、急性参照用量を考慮して、残留基準を３ppmに変えたということでござい ます。 　よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、今回提案された基準値をもって、 この部会の結論としてよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　次の品目、カズサホスについての説明をお願いします。 ○事務局　２剤目の農薬になりますけれども、カズサホスです。用途は殺線虫剤とな ります。有機リン系の殺虫剤で、作用機作といたしましては、アセチルコリンエステ ラーゼ活性の阻害ということでございます。 　今回の申請でございますけれども、14ページを見てください。平成19年６月27日 に残留農薬基準の告示がされています。これが本基準ということになりますが、農林 水産省から平成20年２月19日にみずな、ししとう等について適用拡大申請に基づく基 準値設定依頼をいただきまして、これを受けて評価依頼等をさせていただいて、本部 会に諮らせていただいております。 　２ページ目の適用病害虫の範囲及び使用方法ということで、枠囲いをさせていただ いている部分が、今回の適用の申請のあった部分となります。具体的には、３ページ の上側になりますけれども、みずな、ピーマン、ししとう、しょうが及びごぼうとい った野菜で申請がされてきている形となってございます。 　７ページ目「７．ADIの評価」という記載がございます。無毒性量といたしましては、 0.025 mg/kg体重/dayということで、ラットの２世代繁殖試験の結果から、安全係数 を100といたしまして、0.00025 mg/kg体重/dayという評価結果を回付いただいてい るものです。 　今回は適用拡大ですので、諸外国における情報も参考になりますが、Codex、米国、 カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドの参照５か国についての調査結果で は、Codexでばれいしょ、バナナ、米国ではバナナ、またオーストラリアでしょうが、 かんきつ類、さとうきび等に基準値が設定されているといった状況でございました。 　それらをまとめましたものが12ページの基準参照表になります。 　登録有無の欄において「申」とあるきょうな、ごぼう、ピーマン、その他のなす科 野菜、しょうがにつきましては、適用拡大申請があった部分になりますので、右側の 作物残留試験の結果を参照にし、基準値案を提案しております。 　「削」と記載されているレタスにつきましては、注釈にありますように、も薬害の 関係で登録が削除されたため基準値も削除させていただきたいと考えております。 　しょうがにつきましては、オーストラリアで0.1 ppmという海外基準値がございま す。既に本基準として運用してきており、作物残留試験の結果が提出されているとこ ろですが、両者を勘案させていただいて、基準値0.1 ppmのままとすることをご提示 させていただいております。 　推定摂取量といたしまして、別紙３に適用拡大の申請があった作物を含めて御提示 させていただいております。推定摂取量はEDIでの試算になりますけれども、ADI比と して国民平均で15.6 ％、幼小児で32.0 ％、妊婦で12.4 ％、高齢者で17.2 ％とい う結果となっております。 　基準値についてとりまとめましたものが、16ページに答申案に示している表になり ますが、きょうな0.05 ppm、ごぼう0.5 ppm、ピーマン0.01 ppm、その他のなす科野 菜0.01 ppmということで、まとめさせていただいております。 　事務局からの説明としては、以上でございます。御審議、よろしくお願いします。 ○大野部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの説明についての御意 見、御質問をお願いいたします。 　志賀先生、お願いします。 ○志賀委員　またいろいろ細かいことなのですけれども、このカズサホスの場合の２ 番目の用途のところ、これが殺線虫剤となっております。カズサホスは、確かにもと もと殺線虫剤なのですけれども、この２ページの表にもございますように線虫以外の 昆虫の害虫が登録に入っているのです。ただ、今回の拡大申請については、それぞれ の作物についての線虫なので、殺線虫剤でいいのかなと思ったのですけれども、その 辺、どうなのでしょうか。 　確かに従来から、殺線虫剤と昆虫などの害虫の殺虫剤とダニ剤とは、一応グループ として分けて書いてきたと記憶していますので、どうでもいいようなことではあるの ですけれども、この剤そのものの用途ということで一般的に言えば、殺線虫剤と殺虫 剤と両方入ってくると思いました。 ○事務局　先生御指摘の部分は、２ページ目で言うとだいこんのところで、ハムシと か、そういったような虫が書かれているということもございますので、今こちらで話 をしましたのは、殺線虫剤に併記する形で殺虫剤という表現も入れさせていただくよ うな対応ではいかがでしょうか。 ○志賀委員　その方が丁寧だと思います。 ○大野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますでしょうか。 　これは、追加申請ということで、細かい審査はいいかなと思いますけれども、12ペ ージのところで追加で説明していただきたいのですけれども、レタスについては薬害 のために登録が削除されたことに伴い、基準値も削除したと。この薬害というのは、 人に対する薬害ではなくて、レタスに対する薬害ということでよろしいですね。 ○事務局　そういう理解で結構かと思います。 ○大野部会長　ほかにございますでしょうか。 　どうぞ。 ○志賀委員　今の件ですけれども、一般に殺虫剤を扱っている中では、薬害といえば 作物に対する薬害で通っていますけれども、これが世の中に出るものというときに、 やはり変な誤解を招く心配が、老婆心ぽいですけれどもあると思います。そういう意 味では、作物に対する薬害のためにというふうに丁寧に書いた方が、一般には誤解を 招かないのではないでしょうか。 ○事務局　作物に対する薬害のためと表現を訂正させていただきます。 ○大野部会長　それでは、そのようにお願いいたします。 　ほかに御意見ございますでしょうか。 　特になければ、追加申請のあった、きょうな、ごぼう、ピーマン、その他のなす科 野菜についての設定がされて、レタスについては削除という答申案でございますけれ ども、それでよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　最後の品目ですけれども、１−ナフタレン酢酸についての説明をお願いいたします。 ○事務局　３剤目ですけれども、１−ナフタレン酢酸となります。用途といたしまし ては、植物成長調整剤ということで、オーキシン様活性を示す植物成長調整剤という ことでございます。 　今回の申請の内容といたしまして、新規農薬登録申請がされているのは、１−ナフ タレン酢酸ナトリウムということですが、それに合わせてポジティブリストの見直し を行わせていただいたものでございます。 　構造式及び物性については、１−ナフタレン酢酸と参考という形で横に書いてござ いますけれども、ナトリウム塩の構造式も合わせて示させていただいております。 　２ページ目「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」で、それぞれの剤について、使 用方法を記載させていただいております。みかん、メロン、りんご、なしといった作 物への適用がされるということでございます。 　作物残留試験の結果が、ずらっと書かれておりまして、４ページ目「７．ADIの評価」 として食品安全委員会からの評価結果を転記させていただいております。ここに書か れていますように、１−ナフタレン酢酸ナトリウムのADIとして、無毒性量は15 mg/kg 体重/day、イヌの慢性毒性の経口投与の試験で、１年間のものから安全係数を100と して0.15 mg/kg体重/dayという評価結果となっております。 　諸外国における状況なのですけれども、JMPRにおける毒性評価はされておりません で、国際基準は設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュ ージーランドについて調査いたしましたところ、米国において、りんご、おうとう等 に、オーストラリアにおいて、りんご、なし等に基準値が設定されているということ でございます。 　基準参照表ですけれども、９〜11ページにかけてまとめさせていただいております。 こちらについては、先ほど申し上げましたように、基準値現行のところに0.1等の数 字が入っていて、網かけがされておりますけれども、0.1という数字が入っている理由 につきましては、５ページ目のところの基準値案のところに書かせていただいており ます、設定時の分析法の状況を考慮いたしまして、0.01 ppmは分析が困難であったと 考えられたことから、0.1 ppmの残留基準を設定したものという背景がございます。 　それらの基準値についても、見直しをさせていただいたというところでございます。 　10ページの基準参照表なのですけれども、登録の有無の欄に「申」と書かれている ところが、申請がされた農作物のものになってまいります。メロン類のところで0.2 ppm、みかん及びりんごで0.5 ppm、なしで0.3 ppmという基準値案とさせていただい ているところです。 　その他の果実のところでは、アメリカの0.1 ppmという基準がございます。そうい った作物の成績も勘案しまして、基準国の適用の状況等を含めて基準値案ということ で0.1という数字を入れさせていただいているところです。 　スパイスにつきましては、みかんの果皮の残留結果から、20 ppmという数字が入っ ているということです。 　使用方法が幾つかありますが、12ページの別紙３のところに「１−ナフタレン酢酸 推定摂取量」ということで、今回基準を置く作物についての摂取量の計算をさせてい ただいた表を付けてございます。定型の表になりますが、一番下のADI比のところを ごらんいただきますと、国民平均では0.6 ％、幼小児では1.9 ％、妊婦では0.6 ％、 高齢者では0.6 ％といった値の占有率と計算されております。この占有率の計算に当 たりましては、ADIの算出のところでも御説明いたしましたように、１−ナフタレン酢 酸に換算した値、ナトリウム塩ということではなくて、換算した値ということで算出 をさせていただいた値で示させていただいているものです。 　一番後の14ページに答申案ということで、それらの基準値をまとめさせていただい ております。説明は以上です。 ○大野部会長　ありがとうございます。これについては、全く新規ということですの で、皆さん御意見をお一つずつ伺いたいと思います。薬理作用のところは、植物に対 する薬理作用で、専門の先生はおられないかと思いますけれども、いかがですか。尾 崎先生、志賀先生、これでよろしいですか。 ○志賀委員　特に気づいたところはありません。 ○大野部会長　尾崎先生もよろしいですか。 ○尾崎委員　はい。 ○大野部会長　代謝の方面で、いかがですか。山添先生、御意見ございますでしょう か。 ○山添委員　特にありません。 ○大野部会長　私の方から、測定基準対象物質、少し飛んでしまいますけれども、分 析対象物質が抱合体を含むと書いてありますけれども、これはあくまでも１−ナフタ レン酢酸そのものに対する抱合体という意味ですね。代謝物の中には、水酸化体も入 っていますけれども、安全性の面で、鰐渕先生、何かコメントございますでしょうか。 ○鰐渕委員　特にありません。 ○大野部会長　お願いします。 ○志賀委員　２ページの一番上の「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」となってい ますけれども、これは言葉が余り適切ではないですね。こういう場合、何て書くので しょうか。 ○大野部会長　そうですね。病害虫に対する作用を見ているわけではないですね。こ れは適用作物の範囲ですかね。 ○事務局　確認しまして、記載の整合をさせていただこうと思います。 ○志賀委員　従来、植物成長調整剤のケースは幾つもあったと思いますので、それに 書いてあればそれでいいです。 ○大野部会長　５のタイトルのところと、１行目の病害虫、その両方の修正ですね。 それは適切な言葉、多分作物でいいじゃないかと思いますけれども、修正をお願いい たします。 　分析対象物質、分析法、植物中分析結果、その辺についての御意見いかがでしょう か。 　佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　最後の答申案の中には、抱合体を含むという記述がないのですが、よ ろしいのでしょうか。 ○大野部会長　いかがでしょうか。 ○事務局　それでは、抱合体を含むという記載を、答申案に追加させていただきます。 ○大野部会長　よろしいですか。松田先生、お願いします。 ○松田委員　抱合体を含むということで、例えばどういう抱合体があるかということ は、明らかになっていますでしょうか。 ○事務局　確認いたします。 ○大野部会長　抱合体については、食品安全委員会の報告書の最後に代謝物というの が、27ページにリストが出ています。ここで残留しているのはＨだと思います。ほか にも１−ナフタレン酢酸グリシン抱合体のＣがありますけれども、それは非常に少な いので、Ｈが中心になると思います。 　よろしいでしょうか。 　それでは、基準値案について、いかがでしょうか。 　斉藤先生、何か御意見ございますか。 ○斉藤委員　特にありません。 ○大野部会長　佐々木先生、お願いします。 ○佐々木委員　今の抱合体ですけれども、区別してそれぞれの抱合体を測定すること はできるのでしょうか。 ○大野部会長　どうですか。科学的に簡単に切れると思ったのですけれども、切れま せんか。 ○山添委員　グルスラーゼでかけると、グルコース抱合は切れますね。多分切れてい ると思うのですが、アミノ酸はアスパラギンだと切れにくいですね。タウリンとかだ ったら切れますけれども、そういう酵素系が市販されているものでありますけれども、 アスパラギンだったら、何か考えないといけないかもわからないですから、恐らく３ 規定の塩酸で焚くのがすべてを切るので、恐らくケミカルに処理をしていると思いま す。 ○大野部会長　いかがでしょうか。どうぞ。 ○佐々木委員　そうすると、今のＨだけではなくて、ほかの抱合体も測り込んでしま うということですかね。 ○大野部会長　ただ、それは切ってから液クロなりGC/MSか何かで分けて、それで元 のだけ測るということではないですか。 ○松田委員　分析法では塩酸で切っているのですけれども、分析法上はすべての抱合 体ができるかどうかを確認していかなければいけないので、対象のものが決まってい るのであれば、アスパラギン酸抱合体であるということが決まっているのであると、 ありがたいと思います。 ○山添委員　それはそうですね。 ○大野部会長　今までの報告書の内容だと、アスパラギン酸抱合体が多いというのが ありますので、ほかは非常に少ないということですね。それがうまく測れれば、よろ しいのではないでしょうか。 　よろしいでしょうか。 　それでは、全体としてもう一度見直していただきたいのですけれども、細かいとこ ろでも結構ですので、御意見ございますでしょうか。 　よろしいでしょうか。 　それでは、この答申案をもってこの部会の答申としてよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長　それでは、そのようにさせていただきます。どうもありがとうござい ました。 　一応これで今日御審議していただく品目については終わりましたけれども、これか らの手続について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　本日御審議いただきました対象外物質タウリンにつきましては、食品安全 委員会からの通知を待って部会報告書とさせていただくこととします。その他の動物 用医薬品６剤及び農薬３剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けている ことから、本案をもって部会報告書とさせていただきたいと思います。 　あと、フルニキシンについては、先ほどいろいろ指摘がありましたので、また先生 方に確認をいただいた上で、次回の部会において確認をさせていただきたいと思いま す。 　また、農薬アセタミプリドにつきましては、今後、研究班からの追加の情報で対応 が生じましたら、部会長とも御相談させていただき、事務局から改めて部会に報告を させていただくことといたします。 　なお、今後の手続につきましては、食品衛生分科会にお図りするとともに、動物用 医薬品エチプロストン、並びに対象外物質タウリン、並びに農薬アセタミプリド、カ ズサホス、１−ナフタレン酢酸については、パブリック・コメント、WTO通報の手続を 進める予定としております。 ○大野部会長　ありがとうございます。 ○事務局　すみません。あとフルニキシンも入ります。失礼いたしました。 ○大野部会長　ほかに、先生方から何か御意見ございますでしょうか。 　事務局で追加はございますか。 ○事務局　あと、次回の本部会の開催日程につきましては、３月６日金曜日午後を予 定しておりますけれども、後日委員の日程につきまして、御確認させていただきたい と思います。詳細については、追って御連絡申し上げます。 ○大野部会長　ありがとうございます。 　その他、何かございますでしょうか。 ○事務局　ほかに議事はありません。 ○大野部会長　それでは、どうもありがとうございました。これでおしまいにいたし ます。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線４２８１、２４８９）