08/12/11 第３４回先進医療専門家会議議事録 第３４回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２０年１２月１１日（木） （２）場所　　厚生労働省　専用第１８〜２０会議室 （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、飯島構成員、加藤構成員、金子構成員、北村構 　　　　　　　成員、田中（憲）構成員、田中（良）構成員、谷川原構成員、辻構成員、 　　　　　　　戸山構成員、永井構成員、樋口構成員 　　　　　　　事務局：医療課長、医療課企画官、保険医療企画調査室長、歯科医療管理 　　　　　　　官、薬剤管理官、医療監査室長 　　　　　　　江口課長補佐、待島課長補佐、他 （４）議題　　○先進医療の科学的評価（１０月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（１１月受付分）について 　　　　　　　○高度医療の科学的評価について 　　　　　　　○その他 　　　　　　　　（１）先進医療の保険導入等について 　　　　　　　　（２）「先進医療専門家会議」運営要綱について （５）議事内容 ○猿田座長 　時間になりましたので、第３４回先進医療専門家会議を始めさせていただきます。今お 話がありましたように、ちょっと国会の関係で課長さんそのほかいらっしゃっておりませ んけれども、お忙しいところを、１２月に入っていろいろ大変なところをありがとうござ いました。 　本日のまず構成員の出席状況でございますが、赤川構成員、新井構成員、岩砂構成員、 笹子構成員、竹中構成員、坪田構成員、福井構成員、渡邊構成員が御欠席という届けをい ただいております。 　それでは、次に資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　それでは、資料の確認をさせていただきます。まず１枚目、一枚紙で議事次第がござい ます。先進医療専門家会議議事次第でございます。続きまして、先進医療専門家会議の構 成員のリストでございます。続きまして座席表が一枚紙でございます。続きまして、先− １、「第２項先進医療の新規届出技術（１０月受付分）について」でございます。続きま して先−２、こちらも一枚紙です。続きまして、別紙の１というのがホチキスどめでござ いまして、先−３、一枚紙、こちらがございます。それに続きまして別紙の２、ホチキス どめのものがございまして、先−３、続きまして先−３参考資料１、先−３参考資料２、 先−３参考資料３と、これはすべてそれぞれ一枚紙がございます。続いて先−３参考資料 ４、これがホチキスどめでございまして、続いて先−４、ホチキスどめのもので「先進医 療の保険導入等について」と、最後に先−５、ホチキスどめのもので、「『先進医療専門 家会議』運営要綱」がございます。資料は以上でございます。何か不足等がございました ら連絡をお願いします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　よろしいでしょうか。 　もし資料のほうがよろしければ、それでは早速、審議のほうに入らせていただきたいと 思います。１０月に届出がありました新規技術に関する審査でございますけれども、まず 事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。 ○事務局 　１０月受け付け分についてですが、先−１、第２項先進医療の新規届出技術について、 並びに先−２もあわせてごらんいただければと思います。１０月分ですが、１４４番から １５０番、延べ７件の届出がございました。前眼部三次元画像解析、１４５番、新規遺伝 子変異検出法（ＳＭＡＰ法）を用いたＵＧＴ１Ａ１遺伝子多型検出キット、１４６番、膵 石症に対する体外衝撃波結石破砕療法（ＥＳＷＬ）、１４７、生理食塩水経尿道的前立腺 切除、１４８番、マイクロ波子宮内膜アブレーション、１４９は１４４と同名で、前眼部 三次元画像解析となっています。１５０番、大腸腫瘍に対する内視鏡下粘膜下層切開剥離 術、以上延べ７件の届出がございました。 　届出のうち、１４４番と１４９番の前眼部三次元画像解析及び１４７番の生理食塩水経 尿道的前立腺切除術、この３つにつきましては書類不備ということで、今回は返戻という 事務的手続をとらせていただいております。それから、１４５番の新規遺伝子変異検出法 （ＳＭＡＰ法）を用いたＵＧＴ１Ａ１遺伝子多型検出キット、これにつきましては、申請 者のほうから届出の取り下げがございました。１４６番、膵石症に対する体外衝撃波結石 破砕療法（ＥＳＷＬ）、それから、１５０の大腸腫瘍に対する内視鏡下粘膜下層切開剥離 術、この２つにつきましては、使用医療器材が薬事法の適用外使用ということになってお りますので、返戻という事務的手続をとらせていただきました。 　１４８番のマイクロ波子宮内膜アブレーションについては、こちらのほうは適応症のほ うが、機能性及び器質性過多月経（ただし、妊孕性の温存が不要な症例で、子宮内膜癌・ 異型内膜増殖症等悪性疾患及び、その疑いのあるものが除外されている場合に限る）であ って、子宮壁厚が１０mm以上の症例となっております。こちらのほうは、事前評価担当構 成員を田中先生のほうにお願いしておりまして、総評としては、「適」という評価をいた だいております。概要を含め詳細については、別紙１のほうに表にさせていただいており ますので、後ほど田中先生から詳しい御説明をいただければと思っております。 　１０月分の受け付け分については以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたように、７つの受け付けがあったんですけれども、書類の不 備のための戻しが２件と、それから、１４５は今お話がありましたように取り下げという ことでございますね。それから、あと、やはり１５０番も一応薬事法の適用外と、それか ら、１４６も適用外ということで、結局、今日御審議いただきますのは、１４８番のマイ クロ波の子宮内膜アブレーションということで、田中先生に見ていただいたものでござい ます。 　それでは、早速ですけれども、田中先生のほうから御説明をお願いできますでしょうか。 ○田中（憲）構成員 　先進医療の名称はマイクロ波子宮内膜アブレーションです。対象疾患は機能性及び器質 性過多月経です。ただし妊孕性の温存が不要であること、および子宮内膜癌・異型内膜増 殖症等悪性疾患及びその疑いのあるものを除外するという条件があります。加えて子宮壁 の厚さが１０mm以上の症例に限る条件があります。その理由は、子宮壁を仮に穿孔するよ うなことがあれば、腸管等の損傷がおき、その結果重大な副作用が起きる可能性があるこ とより、子宮壁が１０mm以上に限るという条件が付きました。 　従来、過多月経の症例につきましては、開腹・膣式による子宮全摘術が一般的に行われ ております。また一部ではレーザー、あるいはバイポーラ等を用いた子宮内膜のアブレー ションは行われておりましたが、子宮壁の厚さが一様でないということで、その成功率は 低く、広く実施されておりませんでした。 　本申請は経膣的に子宮内に挿入したアプリケーターを用いて、子宮内膜をマイクロ波で 照射・壊死させる治療法でございます。具体的には、麻酔下で患者様を砕石位とし、膣鏡 により子宮膣部を露出した後、経腹の超音波ガイド下に外子宮口よりマイクロ波アプリケ ーターを子宮腔内へ挿入後、経腹超音波ガイド下にマイクロ波アプリケーターを子宮卵管 角部、子宮底部を含む所定のマイクロ波照射位置に導いた後、マイクロ波を照射すること により子宮内膜組織を加熱し壊死させます。エコーガイド下ですので、すべての位置が照 射できると、この様な治療法です。予定のマイクロ波照射が終了した後、子宮鏡により未 処理の子宮内膜が残存していないことを確認し、残存内膜が検出されたならば適宜マイク ロ波照射を追加します。このようにエコーガイド下で実施、終了後、子宮鏡によって子宮 内腔に残存している部分がないことを確認する、このような治療法でございます。 　効果としては、まず生活の質を低侵襲な治療により、改善することができます。外科的 操作を必要としないために安全性が高く、また術後合併症も少ないため、手術翌日には日 常生活に復帰できます。医療費も子宮摘出術に比較して低額であります。本法に起因する 術中・術後の重篤な合併症については、子宮穿孔と子宮外臓器の熱傷が挙げられますが、 超音波ガイド下で行っていること、さらに最初に申し上げましたように、子宮壁の厚さを １０mm以上確保するということを遵守すればこのような副作用は起きないと思われます。 実際、申請者の施術においても合併症は発生しておりません。また、出血のリスクが低い ことから、血液凝固異常のある患者様の過多月経も本法によって治療可能です。 　まず、先進技術としての適用性でございますが、それは今ほど説明ように、この名称で まず妥当であります。有効性はやや有効でございます。安全性は問題ないと思われます。 それは子宮壁の厚さが１０mm以上の症例に限るという前提がございますので、まず穿孔す るような可能性は非常に少ないという理由で、問題ないといたしました。技術的成熟度も、 当該分野を専門とし経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えます。倫理的問題 もないと思います。普及度は、ある程度普及している。それから、効率は、やや効率的で ございます。そして、将来的には保険収載を行うことが妥当と思います。以上、総合判定 は「適」でございます。 　医療機関の要件でございますが、診療科は産婦人科または婦人科であります。資格は産 婦人科専門医で、経験が５年以上、当該技術の経験年数が１年以上で３例以上の経験があ ればよいと。医療機関の要件といたしましては産婦人科または婦人科の常勤が１名以上で ございます。他診療科は、麻酔をかける必要上、麻酔科医が１名以上ということでござい ます。その他の医療従事者等は、不要でございます。病床数も、入院施設が必要というこ とで１床以上ということでございます。このための看護配置は不要であります。当直体制 は必要です。緊急手術は要、院内検査も要、他の医療機関との連携体制は不要でございま す。医療機器の保守管理体制は必要、倫理委員会は不要でございます。医療安全管理委員 会の設置は必要、症例数は３例以上の経験が必要ということでございます。その他の条件 として、今ほど申し上げましたが、術中・術後に、子宮鏡及び子宮音波診断で診断できる 体制が必要ということでございます。報告は不要でございます。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたけれども、注意点だけは、子宮壁の厚さが１０mm以上ないと ちょっと危険なことがあるということ以外は安全であるということと、効率的にもかなり あるということで、先生の総合としては「適」でいいだろうということでございますけれ ども、御意見をいただければと思いますけれども、御意見はございませんでしょうか。 　経験年数は、先生、５年ということになりますね。 ○田中（憲）構成員 　はい。 ○猿田座長 　どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　本質的には、外来手術でできると。例えば病床１床ですから、診療所でできるわけです よね。 ○田中（憲）構成員 　そうです。 ○北村構成員 　はっきりとした入院というような形をとる必要のあるような、それとも外来治療という ことですか。 ○田中（憲）構成員 　将来的には外来治療でも可能ではないかと、申請者の著書には書いてございます。現時 点では、麻酔をかけて治療を行っているので、入院施設が必要です。ただし、申請者の施 設では１泊２日の短期間の入院で実施、手術翌日には帰宅させているようです。 ○北村構成員 　診療所で十分できると。 ○田中（憲）構成員 　将来はですね。ただ、今は麻酔をかけてこの治療をやっておりますので、現時点では、 麻酔をかける以上、外来では不可能であると、このように思います。 ○猿田座長 　よろしいですか。 　どうぞ、田中先生。 ○田中（良）構成員 　マイクロ波で子宮内膜を加熱して壊死せしめるということですけれども、私たちの放射 線科の分野でも、マイクロ波による加温療法なんかでいろいろなアプリケーターを使って やりますけれども、これは子宮腔内専用に開発されたアプリケーターであるかということ と、それから、どのぐらいの温度に加熱するかというのがもしお分かりでしたら教えてい ただければと思います。 ○猿田座長 　そのあたり、事務局のほうは分かりますでしょうか。どのくらいの温度で。 ○医療課企画官 　ちょっと今、調べております。 ○猿田座長 　ほかに御意見はございますか。 ○田中（良）構成員 　例えば、パワーが出力が入り過ぎて、それでオーバーヒートとか、そういうことがない ように装置の安全性か何かで配慮がなされているかとか、その点もちょっと聞きたかった ものですから。 ○猿田座長 　そのあたりはお分かりですか。 ○田中（憲）構成員 　先ほど事務局にお伺いしたんですが、保険診療で小腸のポリープ切除、肝臓癌の照射等 でかなり用いられている治療法ということです。機器そのものはかなり使用されており、 安全性は既に担保されているものと、思っております。詳細については私も調べておりま せん。申しわけございません。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　どうぞ、お願いします。 ○事務局 　アプリケーターについては、専用のものではございません。温度についてなんですが、 温度分布で６０度の等温線で囲まれている領域が壊死すると考えていて、６０度となりま す。 ○猿田座長 　結局、壁の厚さが一番大切な部分ですね。 　ほかに御意見はございますでしょうか。 　もしございませんようでしたら、それでは、これは今のような点がありますけれども、 お認めいただくということでよろしいでしょうか。 　ありがとうございました。それでは、お認めいただくということにさせていただきます。 先ほど申し上げましたように、１０月受け付け分に関しましては、あとのものは取り下げ だとか、あるいは薬事法の適用外ということで、本日はこの１件だけになっておりますの で。 　続きまして事務局のほうから、それでは１１月の受け付け分のほうに。 ○事務局 　１１月受け付け分なんですが、１１月の届出案件がないため、資料のほうはございませ ん。 ○猿田座長 　ということで、１０月が不備が多くて、１１月がなくて切れているとのことです。けっ こう適用外があり、高度医療のほうに回ったりとかあるいは色々と相談されているという ことのようでございますので、そこも御了承いただきたいと思います。 　特によろしいですね。できるだけ皆様方からはちゃんとしたものを出していただくとい うふうに心がけたいと思いますけれども。 　もしよろしければ、それでは次の議題ですね。高度医療の科学的評価につきまして、諮 らせていただきたいと思います。これは事務局のほうからやはり御説明をお願いいたしま す。 ○事務局 　それでは、先−３の一枚紙のものをごらんください。「高度医療評価会議において承認 された新規技術に対する第３項先進医療（高度医療）の事前評価結果等について」という 紙です。整理番号は００２、先進医療名については、根治的前立腺全摘除術における内視 鏡下手術用ロボット支援（前立腺癌に係るものに限る）と、こちらのほうの適応症につい ては前立腺癌となっております。医療機器情報なんですが、使用医療機器が、インテュイ ティブサージカル社製のダビンチサージカルシステム、こちらのほうが未承認の医療機器 ということになっております。先進医療費用については、資料にあるとおり７２万円で、 保険外療養費については１２０万７，０００円となっております。こちら医療機器につい ての詳細について、先−３参考資料１のほうを添付しておりますので参考になさってくだ さい。こちらのほうは、事前評価の担当構成員として吉田先生のほうから評価のほうをい ただいて、総評のほうは「適」といただいております。技術そのものの詳細については別 紙２をつけさせていただいておりますので、こちらについては、吉田先生のほうから後ほ ど説明をいただければと思います。 　それから、先進医療に係る取り扱い、それから高度医療の取り扱いにつきまして、通知 等を含めまして参考資料の２、３、４につけさせていただきましたので、御参照ください。 　以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明がありましたように、この前の高度医療会議のほうで、技術的な面は通った ということで、こちらは吉田先生に見ていただきました。 　それでは、吉田先生のほうから御説明お願いします。 ○吉田座長代理 　わかりました。 　これは、ロボットサージャリーで一番操作の簡単というか、人間の手では回らないよう な３６０度回る機械です。これはアメリカではほとんど６０％はこの機種でやられている と。非常に拡大しますので安全で、しかも小骨盤の一番深いところにある前立腺ですけれ ども、止血のときに人間の手よりもロボットのほうが３６０度回るんで非常にスムーズに いくんですね。ですから、出血量も少ないし、むしろ腹腔鏡下手術よりも簡単であろうと いうのが皆さんの評価です。これは、三次元視野で見ますので、特に学生とか研修医の教 育にもいいんです。画面を見ながらやりますし、画面を見ながら術者以外の責任者が周り でもって説明できると。しかも拡大しますので、非常に神経、血管等が判別できる。です ので、腹腔鏡手術あるいはオープン手術、小切開でも勃起神経をどうしても傷つけちゃう、 そういうことがありますけれども、これは拡大しますので、この勃起神経等も比較的容易 に温存できるということで、術後のＥＤが少ないという実績だそうです。今アメリカを中 心にやっていますので、日本でも大分希望はありました。今回も東京医大と九州大学や金 沢大学等から、何とか許可を受けないかということがありまして、じゃ、高度医療のほう に呈しましょうということで書いています。 　２枚目に、高度医療の評価表がございます。これは評価表で不適となった時点、これは すべて事務局でもって提出医療機関に改正というか訂正をお願いして、すべて訂正されて います。例えば同意に係る手続、同意文書ですね。特にお願いすることはないです。同意 文書、それから裏の予測される安全性の情報をもっと詳しく書きなさいと、それから、治 療計画の内容、それからモニタリングの体制ですね。これも責任者、実施者がきちんと名 前を出しましょうということです。それから、試験に係る記録の取り扱い、それから管理、 それから個人情報の保護をきちんとしましょうということで、これはすべて条件をクリア するような回答が得られています。 　それで、１枚目の裏を見ていただきまして、総合評価ですけれども、ただこの名称を、 これはもし将来保険に乗せる場合にこういう名称でいいのかどうか。むしろ高度医療で出 ました「ロボット支援手術による根治的前立腺全摘除術」というか、あるいはこういう 「根治的前立腺全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」でいいのか、それは後で 事務局で検討していただきたいと思います。これは倫理的には問題ございません。むしろ 腹腔鏡手術よりもむしろ安全ですので問題ありません。 　５台しか入っていませんので、一応「Ｃ」にしましたけれども、すぐ許可されれば早く 進むだろうと、アメリカは１年以内に６０％ぐらいやっていますんで、効率性もやや効率 的、それから将来は保険収載しませんと、患者のためにとっては非常にいいわけですね。 ああいう腸管損傷とか、そういうこともございませんので、できるだけ保険収載をしてい ただきたいということと、総合判定は「適」でございます。 　一応、先−３にカラー刷りがございますので、非常にこれはロボットアームで、雑談で 言うと、日本人からいきますと、あの下手くそなアメリカ人でもうまくいくというぐらい 非常に簡単にいくそうでございます。 　よろしくお願いします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明いただきましたけれども、どなたか御質問はございませんか。 　どうぞ、加藤先生。 ○加藤構成員 　ちょっと基本的なことで、僕は分かりにくいんで失礼な質問になるかもしれませんけれ ども、結局この高度医療で認められたものは先進医療で認められるように将来的にはなる、 先進医療で認められたものは近い将来保険診療になると、こういう考え方でよろしいんで すよね。 ○猿田座長 　高度医療のほうでは特に技術的な面、安全性、さらにプロトコールなども議論していた だいて、良いとなるとこちらへ回ってきます。 ○加藤構成員 　そうすると、例えばこれを先進医療に持ってくるというときに、米国まで行って研修し なければならないということはありますよね。これは、かなり限られた施設じゃないとで きないんじゃないかというふうに考えるんですね。大体、高度医療から先進医療までに移 す間隔、期間というのはどのくらいを想定していらっしゃるんですか。 ○猿田座長 　これは、事務局のほうからお答えいただけますでしょうか。ケース・バイ・ケースだと 思うんですけれどもね。 ○事務局 　恐らく、どれぐらいの目安というものではなくて、ケース・バイ・ケースにはなるかと は思います。 ○加藤構成員 　ケース・バイ・ケースといっても、これは１施設５０例ぐらいと書いてあるでしょう。 でも、先ほど先生からの説明だと、東医大と金沢と九大とおっしゃいましたよね。だから その３つの大学でしかできなくて、それがどのくらいの期間がたったらば先進医療に進ん でくるんですか。 ○事務局 　これは、高度医療評価会議で上がってきたものは、今これは先進医療専門家会議にかか っていて、もしここで通るんであれば、この場で高度医療がいわゆる第３項先進医療とし て認められるという形になります。いわゆる高度医療なんですけれども、いわゆる先進医 療の枠組みとして、今後すぐに行われていくといったふうな理解でいいかとは思うんです けれども。 ○猿田座長 　北村先生、どうぞ。 ○北村構成員 　今の加藤先生の続きみたいで、これで今このダビンチの手術支援ロボット、会社が薬事 承認を得ようということでも動いていますよね。これが来年早々にでも薬事が取れるとい う形になって通った場合には、これは自動的に高度から先進に行くわけですか。そのとき にどういう操作が、どういうことが、そのつながりをどういうふうに組んであるのかをち ょっと教えてほしいんですけれども。というのは、我々はちょっといろいろな問題があっ て、高度のところで申請できていない状況なんですけれども、その停止期間をクリアして から高度で申請するのか、薬事承認が出てからやるのか、いろいろ内部の問題もあるんで すね。その移行のメカニズムというのがどういう、はっきりしているか。 ○事務局 　まず、これは今のところは薬事が未承認のものですので、いわゆる第３項先進医療とし て行っていただくような形になります。もし途中で薬事承認が得られた場合は、そのまま 自動的に第２項先進医療に上がるのではなくて、再度、第２項先進医療として届出をして いただかないと、これは先進医療として行えないことになります。 ○北村構成員 　そうしたら我々は、高度で残るということはできないわけでしょう。例えば、今申請の ところが、いやそんな面倒くさいことはもう堪忍してくれと、また中断されるのは困ると、 高度で申請で通っているんだから、薬事の承認が下りたら厚労省は、無理やりそれは先進 医療に入れと命令するんですか。途中で通っちゃったんだから、そうなるわな。 ○医療課企画官 　命令ということではないんですが……。 ○北村構成員 　続けられるんだったら、それでもいいのか。それなら、高度のままで続けますという施 設が言えば。 ○医療課企画官 　いや、ですから、そもそもこの趣旨というのは……。 ○北村構成員 　いや、趣旨論じゃなくて具体的な移行論を。 ○医療課企画官 　これは最終的に保険収載を志向するものについて、こういう第２項、第３項の先進医療 というものを行うという、そういう最終目的があるわけで、その前のステップとして、一 番最初、未承認のときは高度医療というのがあって、それでとりあえず承認されたときに は先進医療というのがあって、最終的に保険収載になるという、そういうプロセスですの で。 ○北村構成員 　それはよく分かっている。だから、そのときに薬事承認が下りたら、それは先進医療に 移行してくださいと言って各施設に指令をするのか、うちはこのままの金額でいいから、 先進になったって自己負担分と合わせるんだからこのままでいいんだという形で、薬事承 認が取れた後も、薬事承認が取れる前にとった高度医療制度は続けられるのかということ をお伺いしております。 ○医療課企画官 　ですから、それはタイミングの問題もあるんですが、少なくとも高度医療の場合には施 設が限定されているわけです。今回も３つの病院しかできないと。しかし、薬事承認を受 ければ、どの施設でも先進医療として今度は届出をすることができるようになります。で すから、例えば、今承認を受けた３つの施設は高度医療ということにこだわるかもしれま せんが、恐らく準備しているという病院もあるようですから、ほかの病院からうちもやり たいと言って、当然そういうところから先進医療としての届出が出てくると思います。そ うすればそこで・・・ ○北村構成員 　ちょっと言い方が悪いのかもしれないけども、あと先進医療と薬事承認をほかのところ が申請してくるのは、それはそれで先進医療としていいんですよ。高度先進医療として既 に受けているところが、薬事承認に機械がなった時点で移行措置をとらせるのか、とらな ければならんのかということを言っているわけです。 ○医療課企画官 　ですから、普通は取ると思うんですけれども、取りたくないというそこの原因は何なの でしょうか。 ○北村構成員 　それは煩雑な書類処理と、その間また申請が下りるまでまた使ってはならないとか、い ろいろなややこしいことが起こる可能性もあるんですよ。 ○医療課企画官 　いや、それはだから高度医療として既に認められているわけですから、別に先進医療の 審査中であっても、その３つの施設はずっと使い続けて構わないわけですね。 ○北村構成員 　それは、薬事承認が下りた時点で高度として続行は可能だということだな。時間的に。 ○医療課企画官 　それはそうですね。だから、そこで使用しちゃいけないと止める理由は何もないですよ ね。 ○加藤構成員 　そうすると、高度医療という定義が外れるんじゃないですか。 ○医療課企画官 　承認を受けてしまったらという……分かりました。ちょっとその辺は事務的に考えさせ ていただきます。 ○北村構成員 　ちょっと事務方をいじめるのが好きなんで、年をとってくるとそうなるのかもしれない。 ○加藤構成員 　私は北村先生よりはるかに年下ですが、別にいじめているわけではなくて、単純な疑問 です。 ○猿田座長 　確かにそこのところの議論はちょっとあるんですね。もう少しスムーズに。 　今日はもう一つ、先進医療のところから保険どう持っていくかということを、議論させ ていただくのですけれども、今のは高度医療のところで通った後に先進医療のほうに回り、 それからどうなるかなど、もう少しはっきりさせて、この次までにお約束して答えられる ようにしたいと思いますけれども。 　これまで見ていますと、皆様方が先進医療に出すときに、かなり薬事法で引っかかって いるんですね。ですから、３分の１ぐらいはこっちに来て、３分の２ぐらいは高度医療に 回るかと。そこでまた議論がありまして、どうしても何か新しいことをやろうとすると薬 事法に引っかかってしまうというのが現況なんですね。ですから、今の特に文科省なんか でトランスレーショナルリサーチをやっていますと、新しい技術を用いたとき、薬剤や機 器が薬事法の適応外であることが多く、そこで、まず高度医療に出そうかという形になっ ているのが現況でございます。 　お分かりいただけましたでしょうか。 ○事務局 　すみません、ただいまの件なんですが、先−３の参考資料４の一番最後のページをちょ っと見ていただきたいんですが、７番のところに書いてあります。「高度医療の対象とな る医療技術でなくなった場合の取扱い」というところなんですが、第３項先進医療である 高度医療に使用される医薬品・医療機器のすべてについて薬事法の承認等が得られた結果、 当該医療技術を高度医療として実施しないこととなる場合であって、引き続き第２項先進 医療として継続することが適当な医療技術については、先進医療専門家会議において科学 的評価を行い、この場で科学的評価を行い、第２項先進医療として施設基準を設定するこ ととなると。この場合において、当該医療技術を実施していた保険医療機関から第２に係 る届出は要しないものであるが、先進医療専門家会議における科学的評価を適切に行うこ とを目的として、厚生労働省は第２の２の（２）及び（３）に掲げる書類及び文献につい て当該保険医療機関に対し適宜提出を求めることができるものであること。こちらに書い てあるので、恐らく先ほどの北村先生からの御質問には、これが答えになっているかとは 思うんですが、いかがでしょうか。 ○猿田座長 　これは、難しい文章ですね。 　どうぞ。 ○加藤構成員 　それはこの文章を読めばそのとおりなんですけれども、だから北村先生の御質問が出て きたんじゃないんですか。もしこれが認められてしまった場合には、先進医療の方向に進 んでいくわけでしょう。それで、またその先進医療会議で議論があるわけでしょう。議論 で、もしかして否定される可能性もあるわけですよね。だから、そうすると高度医療のま まのほうがいいんじゃないかというのが、さっきの北村先生の御意見だというふうに判断 しましたけれども。 ○猿田座長 　どうでしょうか。先進医療のほうで否定されちゃうことがあるかどうかです。 ○医療課企画官 　もちろんタイミングの問題で、そのまま保険収載に行ってしまう可能性もありますし、 また、これは、そもそも第３項先進医療としてやっている間に、こちらに書いてあるよう に、第２項先進医療として継続することが適当な医療技術という、ある程度そういう判断 が働くと思います。そこで、そもそも第２項に進むのが適当じゃないというような判断に なれば、しかし薬事承認されたら第３項から外れてしまう……そうですね、ですけど、普 通は薬事で承認されたら第２項として適当だと言うのではないでしょうか。そうでなけれ ば承認されないと思います。 ○加藤構成員 　そうはいきませんよ。だって、例えば海外に研修に行かなきゃいけないなんていう制度 をつくったらば、それは一定機関に限られるでしょう。少なくとも日本の中で研修を受け るというんならば僕はこの席で反対しないけれども、海外に行って研修を受けなきゃいけ ないというのがずっと続いている限り、先進医療に入ってきたら僕は絶対反対しますよ。 一部の人しかできないものだと。 ○医療課企画官 　そこは、どうなんでしょうか。例えばこういう機械でも、だんだんに経験を積んでくれ ば、当然、日本での研修ということも可能になってくると思いますけれども、それでも海 外でしか研修しなければいけないなどということはあり得るのでしょうか。 ○吉田座長代理 　いや、実は前立腺腹腔鏡手術のときも国内でやっている人がいなかったんで、みんな海 外だったんですね。あのときは海外で助教授クラスが行ってやってきて、日本に帰ってき て学会の中で今度は認定委員会をつくったんです。そこで認定されたらオーケーだと。多 分これも、こうなると思います。最初は、まだ日本に５台しか入っていませんので、今の 時点ではアメリカに行ってこないと、物がないですからそうなりますけれども、既に東京 医大では今８名専門のドクターがいますんで、学会として東京医大を中心にした判定委員 会をつくってやらせると、そうなると思います。 ○加藤構成員 　了解しました。 ○猿田座長 　ちょっと古い話になりますけれども、前立腺の内視鏡手術のときに、やはりある程度技 術を持ってもらわなきゃいけないということで、国内の施設に行って教育を受けてくださ いという形をそのときはとりまして、それで少しずつ広げていきました。しかし、今回の この機器は非常に高い機械で、実はこの機械以外のもっと高いので、やはり高度医療のほ うへ出てもらったんですね。そういった場合にはやはり特殊な施設しかございませんから、 そこで受けるのか外国へ行って技術を受けるのかということ、またそれは条件によって異 なると思いますけれども、一応そうお考えいただければと思います。 　吉田先生、どうぞ。 ○吉田座長代理 　これは、高度医療から来た２つ目で、まだ皆さんはよく分からないですけれども、僕も よく分からないですけれども、この申請医療機関と協力医療機関以外はこれは使えないん ですか。また、申請する手順ってあるんですか。 ○事務局 　使えないことになっております。 ○吉田座長代理 　この申請病院以外は、使えないですか。 ○事務局 　はい。 ○吉田座長代理 　普及していないですね。この辺だとどうなんですかね。こういうぐあいにして、これか らどんどん新しい技術が入ってくると思いますけれどもね。 ○猿田座長 　一応、最初の申請のところはちゃんと施設をしっかり決めて、それで高度先進医療のと きは、いわゆる特定機能病院じゃないといけなかった。しかしながら、今度の場合には特 定機能病院でなくても、それに相当するいわゆる危険性とか安全性とか、そういうのが全 部できるそういった施設ならいいということで、一応施設を限定しているんです。 ○医政局研究開発振興課 　すみません、医政局研究開発振興課でございます。 　高度医療におきましては、協力医療機関、今現在は協力医療機関が２機関、それから調 整医療機関が１機関、計３機関で実施いただくことになります。仮に協力医療機関になり たいという希望があった場合には、追加の協力医療機関の申請を行っていただいて、あく までも協力医療機関として登録をされたところ、これをもって施設基準を満たしていると いう形というふうに伺っているので、あくまでもその会議なり事務局のほうで、その実施 体制等々に確認をさせていただいた上で、実施が可能になるということでございますので、 例えばこの試験計画の５年間、ずっと３施設でしかできないということではございません。 ○吉田座長代理 　じゃ、その手続書類というのはもうできているんですか。厚労省のほうに一回問い合わ せれば用意も。 ○医政局研究開発振興課 　それは、協力医療機関として申請いただくということで結構でございます。 ○吉田座長代理 　わかりました。 　これは非常に安全ですから、多分これは相当急激に普及しますんでね。しかも、癌の患 者は非常にふえていますんでね。 ○猿田座長 　どうぞ、北村先生。 ○北村構成員 　さっきの米国の研修なんですけれども、米国はこのダビンチの研修は御遺体を使ってや るんです。日本での研修は大抵、せいぜい豚を使ってやるんですね。ところが米国は実際 の人での応用を、一番安全にするのはそうだからと言って、御遺体を使ってやる研修を受 けるんですね。それがどこまで日本で豚で代用して認めるかは、相当よくできる先生方が 育ってくれば国内で研修できるように持っていくんですけれども、現時点ではなぜそんな ところまで行かないといけないかというのは、そういうシステムが米国の中で義務付けら れて、ダビンチを使う外科医はその研修を受けろということになっておるみたいですね。 だから、日本で薬事承認を受けるときにどう研修させるのかということも、決めていただ く大事な点になるんだと思います。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　いずれにしても、またこの先進医療でそういったことも議論することになるかと思いま すけれども、もしほかに御意見がなければ、一応、今、吉田先生に御説明いただいたとお りでお認めいただいているということでよろしいでしょうか。 　ありがとうございました。それでは、そんな形でお認めいただきます。それから、今の 御議論ありがとうございました。これはまた、後ほどいろいろなことに役立つと思います。 　それでは、その次は、今の問題も少し絡みますけれども、先進医療の今度はその他のと ころでございますけれども、保険導入のことについて御説明いただけますでしょうか。 ○事務局 　事務局からですが、前回の先進医療専門家会議におきまして、先進医療として認めるこ とと保険収載との関係性というところについて議論があったかと思います。今回資料とし て、以前も出したものなんですが、先−４の資料を参考にしてください。今回資料として、 平成２０年度診療報酬改定におきまして、保険収載等について検討した際の資料をお示し いたします。 　本資料にございますように、先進医療技術は実績報告等を踏まえて保険収載に至る前に 評価が行われるといった扱いになっております。総合判定として主に、これは２番目のほ うの、裏返していただいて図を参考にしていただきたいんですが、総合判定とともに、保 険収載が妥当とされるものか、現状どおり先進医療が妥当とされるものか、それから、削 除されるべきものか、この大きく分けて３つに分類されるものとなっております。したが って、我々事務局としましては、先進医療として認められるということが将来の保険収載 を確約するものではない。やはりもう一度、相当、保険収載かどうか議論されるべきもの だということを整理しているというふうな認識でおります。そういったことの確認として、 今回こちらの資料を出させていただきました。 ○猿田座長 　３ページのほうの説明はいいですか。導入等に関する評価のところですが。 ○事務局 　こちらは、保険導入等に関する際に行った評価の参考になるものなんですけれども、い わゆるここに書かれている総合判定のほかに、有効性、安全性や、技術の成熟度や、社会 的妥当性、普及性、効率性、それから将来の保険収載の可能性、こういったものからすべ て判定して、保険収載するかどうか診療報酬改定の際に決めたということであります。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　よろしいでしょうか。実はこの評価に関して、高度先進医療のときは１年終わったとき にこの形で評価して、安全性とか効率性とか、普及性を見て妥当な場合に保険に持ってい こうということで申請させていただくときに使っていたのが、この評価の資料でございま す。ですから、今お話がありましたように、先進医療でも取り消しになるもの、あるいは このまま先進医療で行くもの、それから、どんどん普及が多くなれば保険へ持っていこう と、そういう形になるということでございますけれども、どなたかこれに関しまして御意 見ございますでしょうか。 　どうぞ、飯島先生。 ○飯島構成員 　ちょっと確認でございますが、たしか私たちの合意は、先進医療の採用に際しては将来 の保険導入を前提とした採用をするという。ですから、それはもしかしたら再評価で取り 消していくことがあり得るということを、今、確認したということで理解はよろしいわけ ですね。 ○猿田座長 　それで、よろしいでしょうか。 ○事務局 　はい、それで結構だと思います。 ○猿田座長 　ほかにこれに対して御意見はございますでしょうか。 　一応そういう形で、今日は先ほどの議論もありましたけれども、高度医療から先進医療、 それから、先進医療から保険へという流れがこういう形だということです。 　辻先生、どうぞ。 ○辻構成員 　今の点に直接関連するわけではないんですが、保険導入をされた場合の点数について、 多少ちょっと発言させていただきたいと思うんですけれども、例えば遺伝子診断に関して 言いますと、一律２，０００点ということになっているんでしょうか。先進医療の場合に はコスト計算もしていて、さまざまな費用で取っているというのがありますので、そうし ますと希少性疾患の場合に一律にそういう点数でもって決められちゃうと、例えば採算と いいますか、維持できないというような問題が起こってきて、一律にそういう点数を決め るんじゃなくて、その内容に応じて、あるいはそのコスト計算に応じてフレキシブルに点 数を検討するという部分が必要ではないかなと、特に希少性疾患に関してはそういう配慮 が必要ではないかというふうに考えるんですが。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　非常に大切なことで、今の御意見に事務局のほうは対応できますでしょうか。 ○事務局 　いわゆる実績報告等をもとに、妥当性のあるような形でそういった点数は一つ一つにつ いて検討して決めていくものかというふうに、こちらとしては理解しております。 ○猿田座長 　こちらからの意見というのは、反映されるのかどうかということですね。 ○辻構成員 　ただ、実際には、遺伝子診断に関連するところは、一律に横並びで決めちゃっています よね。内容に応じたそのフレキシブルな評価というか、それは全く入っていないのが現状 だと思うんですよ。 ○事務局 　その辺のほうは認識した上で、次回等については考慮するといった形でよろしいでしょ うか。 ○猿田座長 　御意見はございますでしょうか。医療課長が来たから言うわけじゃないですけれども。 　どうぞ、金子先生。 ○金子構成員 　検査だけでない分野でも、全く辻先生がおっしゃるとおりだと思うんですね。ここで実 コストを非常に遠慮した金額の実コストで取っていて、さらにその５分の１ぐらいになっ たり、新しく新設されたものでもそういったものがあると、保険になった段階でだれもや れなくなってしまうようなものがやっぱり実際にはあります。ですから、少なくともこれ はコストを出している限りは、十分考慮に入れていただきたいというのが正直なところで す。 ○猿田座長 　事務局、御意見はございますか。要するに、やっぱりコストを考えて保険をということ で、ここから言ってもしようがないかもしれませんが。 ○医療課企画官 　我々としても、なるべくそういうものは反映させたいとは思うんですけれども、まず、 やはり全体の改定率の話がありまして、次に、当然ある検査だけとかそういうことではな くて、既存の手術から何からやはりすべて、どういうものがバランスがとれるのかという ことをどうしても考えざるを得ないので、本当に右肩上がりの成長期であれば皆さんの御 要望もそのまま受けることもできるんでしょうけれども、なかなかその辺のところが非常 に難しいところでございます。できるだけ我々としては気持ち的にはそういった御要望に はこたえたいとは思うんですが、実際その改定のときになってみないと、なかなかその辺 については耳ざわりのいいお答えが必ずしもできないということは、御理解いただきたい と思います。 ○猿田座長 　ありがとうございます。 　辻先生がおっしゃったように、確かに遺伝子診断は今度いろいろな方法でかなり違った 形も出てくるんで、物すごくばらつきがありますよね。 ○辻構成員 　例えば、疾患によっては５つの遺伝子を全部調べないといけないとか、１０個の遺伝子 を調べないと診断に至らないということもあるわけですよね。ですから、当然その疾患に よっても実際のその解析の必要量というのは違ってきますので、そこは特に勘案していた だけるといいと思いますし、多くは希少性疾患なので、全体のそのコストに大きく反映す ることは私はないと思いますので。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　そういった貴重な意見を承っておいたということで、いろいろな機会があればそういっ たことを挙げるということで、この会とすればそういう方向で行かざるを得ないかなと思 うんですけれども、ほかに御意見はございますでしょうか。この問題はよろしいですか。 　そうすると、もう今日は議論するところは大体このくらいで、ほかに事務局のほうで次 の予定を。 ○事務局 　運営要綱のほうを、よろしいですか。 ○猿田座長 　はい、お願いいたします。 ○事務局 　運営要綱のほう、前回の専門家会議におきまして運営要綱の案をお示しして了承いただ いたところであると思うんですが、前回の案から一部、文章上の体裁を整えて、内容に係 る変更はありません。これの開始日なんですが、新しく今回お配りしたもので、最後のと ころに平成２０年１１月７日、前回の先進医療専門家会議のこの日付からということで行 わせていただくといったような扱いにしましたので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　どなたか、これに関しまして御意見がございますでしょうか。 　よろしいでしょうか。もし特に御意見がないようでしたら、それでは今日もちょっと時 間が早いですけれども、審議させていただくことは以上でございますので、これで３４回 目の先進医療専門家会議を終わりたいと思います。 　どうも御協力ありがとうございました。 ＜了＞ 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）