08/10/31 第２２回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録 科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」（第２１回） 厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」（第２２回） 　議事録（案） 　 １．日時 平成２０年１０月３１日(金)　１５：３０〜１７：３０ ２．場所 中央合同庁舎第５号館　１７階　専用第２１会議室 ３．出席者 　　（委　員）笹月座長、安達委員、石原委員、小幡委員、鈴木委員、星委員 　　　　　　　町野委員、吉村委員 　　（事務局）厚生労働省：宮嵜母子保健課長、梅澤母子保健課長補佐 　 　　　文部科学省：永井対策官、高橋室長補佐、野島専門官 ４．議事次第 　（１）ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について 　　　　・ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントの あり方について 　　　　・個人情報保護について 　（２）その他 ５．配布資料 　資料1　　第20回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究 　　　　　　専門委員会/第21回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委員会議事録(案) 　資料2　　検討事項（たたき台） 　資料3-1　検討のためのたたき台（II-3．(2)ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提に 係るインフォームド・コンセントのあり方について） 　資料3-2　インフォームド・コンセントの各論的事項の整理 　資料3-3　インフォームド・コンセントを受ける時期 　資料3-4　関連指針等におけるインフォームド・コンセントのあり方 　参考1　　科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会名簿 　参考2　　厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会名簿 参考資料： 　　　緑色の紙ファイル 　　　ピンク色の紙ファイル ６．議事 ○笹月座長 　定刻となりましたので、第21回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会「生殖補助医療研 究専門委員会」と第22回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」を開 催いたします。 　それではまず、事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　お手元にお配りいたしました資料につきまして、順番に確認させていただきます。クリップ 留めになっております一番上の紙が議事次第となっております。そして、配付資料としまして、 資料1、資料2、資料3-1、3-2は一枚紙で表になっているものです。資料3-3は横置きでカラー刷 りのものです。資料3-4、資料4です。 　資料は以上でございます。過不足等がありましたら、お知らせください。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。それでは、資料1は前回の委員会の議事録でありますが、 これは既に事前に各委員の先生方のご意見をいただいておりますので、その後何か特段お気づ きの点がございましたらご指摘いただくとして、なければこれで承認させていただきたいと思 いますが、よろしゅうございますか。ありがとうございます。 　それでは、本日の議事に入りたいと思います。本日の議事は、前回の議論に引き続きまして、 「インフォームド・コンセントのあり方について」ということで議論を進めたいと思います。 　まず事務局から、前回の委員会での合意事項と資料3について、説明をお願いします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　資料3-2として、卵子の分類について全体像の把握と場合分けを表にしてございます。 　これはインフォームド・コンセントと各論的事項の整理として、卵子の項目について場合分 けをしたものでございます。一番左側の列の上から、凍結、非凍結となっております。そして、 右に向かっていってインフォームド・コンセントを受ける時期、各論の項目、事前説明、同意 権者、説明者という形でまとめています。 　左から3番目の列の「各論の項目」をご覧いただけますでしょうか。凍結におきまして、三 つのポツは、どういう場合があるかということです。最初のポツとして、形態学的な異常はな いが、精子等の理由で生殖補助医療に用いられず凍結された未受精卵のうち不要となったもの。 次のポツは、疾患の治療等のため将来の妊娠に備えて凍結された未受精卵のうち不要となった もの。三番目のポツは、他の疾患の治療のため卵子を保存する目的で摘出・保存されていた卵 巣又は卵巣切片のうち不要となったもの。いずれも凍結されたものについて、インフォームド ・コンセントを受ける時期、同意権者、説明者をご議論いただきたいということになるわけで す。 　その次は、非凍結になります。非凍結に関しまして、各論の項目をご覧下さい。真ん中辺り のポツです。婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片。その次が、非受精卵、 形態学的な異常により生殖補助医療に用いられなかった未受精卵。最後のポツが、形態学的な 異常はないが、精子等の理由で結果的に生殖補助医療に用いられなかった未受精卵。場合分け を上から順に、インフォームド・コンセントを受ける時期、事前説明、同意権者、説明者につ きまして、一つ一つ整理していただけたらと存じます。例えば説明者については、説明者を要 しない、要するといったことに関し、今までかなり議論は尽くされてまいりましたが、今日改 めまして確認のほど、お願い出来ればと存じます。 　それでは、資料3-1で従来通りの形でご議論いただきたいと思っております。資料3-1のペー ジでいいますと、11ページの3.の「インフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項」 のA．卵子、(1)凍結された未受精卵、1)「医療が終了した時点でインフォームド・コンセント を受ける場合」ということで、次の四角が先ほども申し上げました三つの場合分けです。研究 への提供が認められている未受精卵等ということでございます。　インフォームド・コンセン トについてでございます。 　○　提供者の生殖補助医療に利用しないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、 　　　受けることとするか。 　もう一つ、次の○が 　○　未受精卵は、夫婦と医療機関との契約に基づいて行われる生殖補助医療の過程で採 　　　取されたものであるため、夫婦双方から受けることとするか。 　ということです。こちらは凍結された未受精卵でありまして、改めましてこちらで確認いた だければと存じます。 　一枚めくっていただきまして、12ページをお願いいたします。(2)「非凍結の未受精卵1)生 殖補助医療以外の医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合」、四角の中も読み 上げさせていただきます。「研究への提供が認められている未受精卵等として、婦人科疾患等 の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片のうち不要となったもの」という場合におきまして、 インフォームド・コンセントして受ける同意権者は、「生殖補助医療ではないため、提供者本 人から受けることで足りることとするか」。また、説明者といたしましては、「生殖補助医療 ではないが、医療の過程にあるため、主治医とは別に説明者をおくこととするか」。 　次に13ページの2）「生殖補助医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合」は、 先ほどの表の一番下の段になりますが、生殖補助医療に用いられる予定であったが、結果的に 用いられなかった未受精卵・非受精卵に関してのインフォームド・コンセントを受ける時期、 同意権者、説明者についてご議論をお願いしたいと存じます。こちらに関しまして、資料3-3 カラー版横紙の3ページをご覧いただけますでしょうか、こちらに、(2)非凍結卵の未受精卵と いうことで、生殖補助医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合の事前説明とイ ンフォームド・コンセント時期を、この生殖補助医療の流れの中で、茶色の(1)としているのが 事前説明の(1)、そして緑色の(2)としていますのが、インフォームド・コンセントを受ける時期 でございます。 　下の四角で囲ってあるところです。「生殖補助医療を受けることについてのインフォームド ・コンセントの後に、未受精卵・非受精卵を研究に用いることについて(1)事前説明を行う」。 こちらは、事前説明は生殖補助医療を受けることと、直後に事前説明を行うということになり ます。そして、その次として「結果的に用いられなかった未受精卵・非受精卵の研究への提供 について、説明者が提供者からインフォームド・コンセントを受ける」。これが(2)の時期とし て、矢印でその時期を示しています。 　また、元の3-1に戻って下さい。このような場合におきまして、事前説明のところにおきま しては、主治医が行っても構わないとするか。また、事前説明の内容につきましては、以下の 項目でいかがかということを五つ挙げさせていただきました。生殖補助医療に用いられない未 受精卵・非受精卵を利用すること。研究の目的及び方法。提供される非受精卵の取扱い。予想 される研究の成果。あらためてインフォームド・コンセントを提供者本人から受けること。こ れは、先ほどの(2)の時期に受けるということになるわけです。それから、次のインフォームド ・コンセントを受ける時期につきましては、非受精卵が生じた際に、生殖補助医療には利用し ないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、受けることとするか。同意権者です。夫婦 双方に事前説明を行っているため、提供者本人から受けることで足りることとするか。また最 後に、同意を撤回する期間が、実質的に数時間しかないことについても、提供者に説明するこ ととするか。 　最後に、「その他」といたしまして、今まで何回かご議論がありましたことを、○として挙 げさせていただいています。「形態学的な異常により生殖補助医療に用いられなかった未受精 卵については、医師による恣意的な判断を防ぐため、写真を撮影するなどにより記録を残す必 要があるか」ということを、改めて記載させていただきました。ここまでを、ご議論いただけ ればと存じます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。それでは、本日の議題ですが「インフォームド・コンセン トあり方に係る各論的事項」ということで、資料3-1の11ページから、ご意見をいただきたいと 思います。 　凍結された未受精卵について、提供者の生殖補助医療に利用しないことが決定され、廃棄の 意思が確認された後、受けることとするかということですが、これは何度も繰り返し出てきた 項目ですが、当然のこととしてこれでよろしかろうということでよろしいですか。 　それから、未受精卵は、夫婦と医療機関との契約に基づいて行われる生殖補助医療の過程で 採取されたものであるため、夫婦双方から受けることとするか、これも何度も出てきて議論い たしましたので、これでよろしいですか。何かご意見はありますか。 　ではこれでよろしいということで、次へ進ませていただきます。今度は、非凍結の未受精卵、 インフォームド・コンセントは生殖補助医療ではないため、提供者本人から受けることとで足 りるとするか。これは、いかがですか。これも、よろしいですか。 　ただ今のことは、提供者本人からインフォームド・コンセントを受けるということでよろし い。その次が、生殖補助医療ではないが、医療の過程にあるため、主治医とは別に説明者をお くこととするか。これは、今度は説明者の問題でありますが。これも、何度も登場したアイテ ムで議論いたしましたが、いかがですか。これでよろしゅうございますか。 ○鈴木委員 　あまり追いついていないのですが、11ページの●の「夫婦でない場合には、提供者本人から 受けることで足りることとする」という、これは良いのですが、11ページの四角の中に、疾患 の治療等のためとか、凍結された未受精卵のうち不要となったものとありますが、これは、い わゆる15歳以下というか未成年の女性がこれに該当してくることはありませんか。あるいは、 20歳以下というのでしょうか。未成年というのは15歳でしょうか。 ○石原委員 　可能性としては、あると思います。例えば、未受精卵を凍結しておられたご本人が不幸にし て早く亡くなられた場合などを想定すれば。 ○鈴木委員 　あるいは、四角の中のポツの場合、いわゆる小児ガン系の話で、卵巣なり精巣なり、精子の 保存という話があったと存じますけれども。ケースとしてありますよね。夫婦でない場合に、 これは成人の場合という話だと思うのですけども、未成年のシングルの場合はどうするか。 ○石原委員 　これは、要するに生殖医療の過程で行われたものと、生殖医療の過程で行われていないもの という区別が先にあって、生殖医療の過程で行われている場合だってもちろん未成年の場合が あり得るわけですね。19歳の奥さんということがあり得るわけですから。ですから、そこをま ず分けまして、生殖医療の過程において採取されたものでない場合には、提供者本人から受け ることで足りるわけですが、本人が未成年の場合は当然、その後に別のことが出てくるわけで すね。判断能力であるとか、法的な位置づけであるとか、それにつきましては、この生殖補助 医療の場合と分けるところが重要なのであって、ここで改めて言及すべきことなのかどうか、 という気がするのですが。 ○小幡委員 　気になって読んでいたのですが。私は前回出ていないので、もう議論があったのかと思って 控えていたのですが、ここは、まさに石原委員がおっしゃいましたように、このままでは、何 を言っているのかわからなかいので、要するに、生殖補助医療としてという、そこの問題に過 ぎないと思うのです。ここは全部、生殖補助医療の話なのですか。 ○石原委員 　そうではありません。未受精卵ですから。 ○小幡委員 　そうですか。シングルの場合など、どういう場合に生殖補助医療が認められるかという、そ もそも論があるのかと思うのですけれども。 ○石原委員 　これは、生殖補助医療の際の未受精卵を凍結するケースと、そういうことではないのに凍結 する、例えば将来の妊孕性を保つためという理由で凍結される場合があるわけです。後者の場 合は、そもそも生殖補助医療の目的でないですし、必ずしも夫婦ではないという意味です。 ○小幡委員 　私も、その区分けの方がよろしいのではないかと思います。つまり、夫婦でない場合は概念 として意味がないですから。法律的にいうと、例えば内縁関係で生殖補助医療をやるときのこ とを言っているのかと、いろいろ考えてしまいます。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういう意味ではございません。そういう意味の夫婦ではなく、シングルという意味でござ います。 ○笹月座長 　言葉を少し考えていただく方が良いですね。当然そのように法的にはリーガルには結婚して いないけれども、という人が含まれていると、当然とられると思いますので。 ○町野委員 　要するに、二つ目の○のところの書き方を書き換えれば済む話ですね。結局、生殖補助医療 の過程で採取された未受精卵については、生殖補助医療というのは医療契約であって夫婦とや っているからそうなのだという話ですね。 　それから、未成年云々については、婚姻している場合は成年とみなすことに民法上なってお りますから、その点は問題がない。問題は、先ほどの鈴木委員が言われましたように、そうで はない未成年者の同意を認めるかという話ですよね。卵子を提供したときに。それはまだ議論 されていないと思います。 ○笹月座長 　これは、一般的に未成年者はインフォームド・コンセントにサインする資格がないというか、 サインしていても意味がないということに、最終的に法的にはなるのですか。 ○町野委員 　法律の状態は非常に不明確だといってよいでしょう。不明確です。わからないです。 ○笹月座長 　そうすると、ここで。 ○町野委員 　しかし、ガイドラインで決めざるを得ないですね、これは法律ではありませんから。とにか く現場でマニュアルとしてどういうやり方に従ったらよいかですから、それはわかりませんと いう訳にはいかないですね、やはり決めなくてはいけないですね。 ○笹月座長 　そうすると、この未成年者の場合には代諾者を必要とするかどうかということですね。そう いう意味ですか。 ○小幡委員 　今ガイドラインでいろいろ、16歳で分けて、子どもと親と両方に説明が要るとか、もっと小 さい年齢の方も普通の場合は対象としていますから、いろいろガイドラインでわかれています。 さまざまなガイドラインがございますが、ここは、要するに今、町野委員がおっしゃいました ように、婚姻年齢に達していて婚姻していればそれは成年とみなすわけですから、そこは成年 と考えればよいと思います。婚姻していないケースでということも、あり得ないことではない ですね。 ○安達委員 　無理矢理考えれば、例えば、14歳ぐらいで悪性腫瘍があって卵巣を一部保存して置いて、あ るいは卵子をとって未受精卵の状況で凍結して置いて、それが思いの外経過が良くて、自分で 自然排卵があって、もう凍結しておく必要がないと、18歳か19歳時にそう思った時に、本人が 未成年だから本人の同意だけで研究に使って良いかということですね。 ○笹月座長 　だから一般的に、他のゲノム解析にしても何にしても、患者さんから採血してそれを臨床研 究に使わせてほしいとインフォームド・コンセントを取りますね。その場合はどうなっていま すか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　未成年の方には、代諾者とご本人両方のインフォームド・コンセントを得るというのが基本 的な考え方だと理解しております。ただ、年齢については決まりがあると思いますので、それ は改めまして事務局の方でまとめさせていただけますでしょうか。 ○笹月座長 　何歳から何歳までかということは、おそらくなかったと思いますが、とにかく未成年と一括 りにしているのではないかと思いますが、少し調べて下さい。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい。 ○町野委員 　今、ご説明がありました通り、問題は、未成年本人の同意だけで構わないかという問題です ね。おそらく、そうではないのであって、本人が同意しただけでは足りないということははっ きりしている。親権者が親権の内容として同意見を持っているという議論になっているのだろ うと思います。ですから、今のようなことで年齢については何歳以上からしか採ってはいけな いということが一つあるだろうと思います。その時でも未成年である以上、親権が掛かってお りますから、親権者の少なくとも同意という、代諾ではなくて同意と言うかどうかの問題です。 親権者の同意はやはり必要だということだと思いますし、もう一つアセンドとして未成年者の 方の承諾も、親権者が採ってよいと言っても、本人が嫌だと言ったらそれは採れないですから。 そういう問題だと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございます。 ○小幡委員 わかりました。疫学のガイドライン検討の際に年齢を議論したのです。ガイドラインでは、た ぶん、子どもと親両方必要か、1人だけでよいのかという説明の対象者が、年齢に応じて決め られています。この生殖補助医療かどうかという分け方については、何歳以上でないと駄目と いうのは、ここ特有の問題ですが、でインフォームド・コンセントについてはほとんど他と同 じでよいと思いますので、他と揃えたらよろしいのではないでしょうか。インフォームド・コ ンセントについては。 ○町野委員 　なぜ、そのように申し上げたかというと、親権者のそれがなくても出来ると書くと、ある人 によると完全に法律違反なのです。親権のそれは。ですから、代諾という問題でなくて、とに かく親権者の同意がなければいけないということは動かさない方が良いと思います。 ○鈴木委員 　関連して、そういう意味では、ご本人が亡くなっていた場合というのも当然あり得ると思い ますので、それについても何かわかるようにというか、要するに本人から得られなければだめ だということであれば、本人が亡くなっている場合は当然、それは使えないということになる と思います。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そのご議論は、改めて別の機会にご用意させていただきます。 ○笹月座長 　その二つの件については項目を新たに立てて議論したいと思います。 　12ページの○二つを先ほど議論していたのですが、最初の○の「提供者本人から受けること で足りるとするか」、これはよろしいということで、二つ目めの○の説明者の問題ですが、 「生殖補助医療ではないが、医療の過程にあるため、主治医とは別に説明者をおくこととする か」、これも前々回、前回と議論いたしましたが、これはこれでよろしいですか。この点はい かがですか。これは、いわゆる第三者といいますか主治医とは別に説明者を置く必要があるか どうかということについてですが、いかがですか。 　医療の過程にあるから主治医とは別に説明者を置きますということ。 ○石原委員 　具体的なイメージとして、どういう形で事が進行するかということを想像した場合に、手術 のためのインフォームド・コンセントですから当然、術前にまずインフォームド・コンセント を取られると思いますけれど、別に説明者を置くかというのは、これはその時点のことを言っ ているのですか。それとも術後の説明の際に説明者を置くということ。後者の方ですか、術前 では予想が立たない部分があると思うのです。 ○笹月座長 　不要となった時点での、これを研究に使って良いかというインフォームド・コンセントです。 ○梅澤母子保健課長補佐 　(2)ですが、資料3-3の2ページをご覧いただけますでしょうか。石原委員のご質問でござい ますけれども、こちらの「婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片」というこ とで、例えばここの部分で、実際に婦人科疾患等の手術についてインフォームド・コンセント の後に摘出された卵巣又は卵巣切片の研究の提供について、説明者が提供者本人からインフォ ームド・コンセントを受ける、ということで手術のインフォームド・コンセントを取った後に この研究についてのインフォームド・コンセントを頂戴するという流れになります。 ○石原委員 　それは、手術より前にということですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　手術のインフォームド・コンセントの後です。 ○石原委員 　実際に手術をやる前後は問わないという意味ですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　手術より前でという意味で記載させていただきました。 ○安達委員 　手術の後でしたら、本人は手術が終わった直後にこういうインフォームド・コンセントの勧 めを受けることはまず不可能ですので、手術の前に卵巣腫瘍があって卵巣を取った際にあるい は卵巣を全部取るか腫瘍を取った際に一部正常な部分がどうしても付いてきますので、そうい うものを使ってよいかという話だと思います。手術の後で、翌日などに、本人がもっと意識が はっきりしてからということになると、卵子として使えなくなってしまう可能性があるわけで す。非凍結卵ですから。 　ですから、手術の前に、手術のインフォームド・コンセント取った後に、この研究の話をす るということですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういうことでございます。 ○笹月座長 　だけど、これは非凍結卵の話をしているわけですよね。そうすると、凍結の場合と違って、 生殖補助医療などという話は、はじめから一度も出てこない話ですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういうことでございます。生殖補助医療以外の過程でインフォームド・コンセントを受け る場合についての整理であります。 　通常は生殖補助医療ではありませんので主治医がご説明しているところではありますが、主 治医とは別に説明者を置く必要がございますか、ということで、ご質問を挙げさせてもらいま した。 ○笹月座長 　いかがですか。 ○安達委員 　基本的には、主治医にこれから手術をお願いしている時に、主治医からそのように頼まれた 場合に、本人がイエスと言いやすい環境なりやすいと思えば、別に置くべきだという形になる かと思います。 ○笹月座長 　現実的な問題として、第三者というのが何を意味するのかが出てきますけれども、とにかく、 主治医では駄目で第三者にお願いしたい。それでよろしいですか。 　では、そういうことにさせていただきます。次の13ページ、「生殖補助医療の過程でインフ ォームド・コンセントを受ける場合」、インフォームド・コンセント等の手続きの流れで事前 説明、実際のインフォームド・コンセント、ということで、(1)事前説明、これは●ですが「非 受精卵を研究に用いることについて、夫婦双方から生殖補助医療に関するインフォームド・コ ンセントを受けた後に、書面による事前説明を夫婦双方に行うことを可能とする」。 　次の○は「事前説明を主治医が行っても構わないとするか」。これはいかがですか。これは 構わないかというより、インフォームド・コンセントを取るわけではないので、手術の説明、 それからその後の状況を主治医が説明するのが適切であろうというのがこれまでの議論であり ましたが、それでよろしいですね。 　それでは次の、その事前説明について、書面による事前説明の内容は以下の項目でどうか。 まず、生殖補助医療に用いられないものを研究に利用するということ、それから、研究の目的 及び方法、提供される非受精卵の取扱い、予想される研究の成果、それから、あらためてイン フォームド・コンセントを提供者本人から受けること。 　この真ん中に「提供される非受精卵の取扱い」と述べてますが、これは具体的に何か一つ説 明が必要というか、これだけでは、提供される非受精卵の取扱いというのは研究にどういう手 段方法が講じられるかという意味なのか。最終的には破棄します。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ご質問は、提供される非受精卵の取扱いは具体的にどういうことを事前説明の内容で話すか ということですが、この同じ資料3-1の3ページをご覧いただけますでしょうか。実際にはイン フォームド・コンセントの説明内容になりますけども、(6)というところで前もって事前説明の 中で多少説明しておいたらよいのではないかということで、三つほどポツをとして挙げており ます。 すなわち、滅失・廃棄、保存(保存場所、保存方法、保存期間、最終的な処分方法)、将来的 な使用について。次のポツとして、提供者の有する権利について。最後のポツが、インフォー ムド・コンセントの撤回を行っても、研究を中止することが不可能な場合があることについて。 ある程度の範囲で事前に説明しておいていただければということを念頭に置いて、整理させて いただきました。 ○笹月座長 　結局今の話で一番大事なのは、受精させて受精後14日以内しか研究には用いませんというと ころをもちろん念頭に置いての話になるのですね。もちろん、それは保存の仕方とか破棄の仕 方もあるでしょうけれども、一番大事なのは卵割をいつまでも観察するということではなくて、 2週間以内ですということですね。いかがですか、この○は。そういうことを意味するという ことで、よろしいですか。 　あまり詳しいことは必要ないと思いますし、インフォームド・コンセントでもありませんか ら、バックとして生殖補助医療というものに用いる研究が、目的としても細かな目的よりもや はり、現状の生殖補助医療が、まさに完成されたものではないので、それの改善へ向けて、完 成へ向けての研究が必要だということが一番大事なポイントだと思いますけど。 ○吉村委員 　笹月座長と同じように、あまり提供される非受精卵の取扱いが何故ここでどうして出てきた のか、よくわからないところがあるのですけれど、特にこれはなくてもよろしいのではないか と思うのですが、いかがでしょうか。これを入れた特別な意味はどういう意味があるのか。 「提供される」というのは何に提供、研究に提供されるということですか。 ○笹月座長 　非受精卵が、患者さんにしてみれば、一番の問題はどこまでそれが胎児までいってしまうの かという感じもあろうかと思いますので。いや、そうではなくて、2週間までですよ、というの が情報として意味があるのではないかと思います。 ○吉村委員 　「非受精卵」を入れたというのはどういう意味なのですか。非受精卵というのは受精しなか った卵ということですよね。未受精卵ではない。 ○笹月座長 　この間も吉村委員と議論しましたように、受精できないという意味ではないわけで。そうで す。「、非受精卵」というのは、ここでは適切ではないかもしれないですね。 ○永井対策官 　用語が整理できてなくて申し訳ないですが、未受精卵と非受精卵の両方でございます。 ○笹月座長 　そうですね。 ○吉村委員 　それだったら、よくわかりますね。 ○永井対策官 　あと、取扱いは、広い意味では、研究の目的や方法にも入ると思いますので。 ○笹月座長 　ということで、○二つは、よろしいですね。それから、事前説明を受けたことについて、夫 婦双方から署名を受ける、これは前回決めたことです。 　その次の(2)インフォームド・コンセント、「非受精卵が生じた際に、生殖補助医療には利用 しないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、受けることとするか」。これは、前回か ら話してきたことで、廃棄の意思が確認されたというのはどういうことかと、この間話題にな りましたが、これはこれでよろしいですね。 　「夫婦双方に事前説明を行っているため、提供者本人から受けることで足りることとする か」。これも長い間議論いたしましたが、必ずしも夫婦揃っていなくてもよろしいというのが 前回の最終的な結論だと思いますが、これはいかがですか。よろしいですか。 ○星委員 　書面でなくてよろしいですから、夫もインフォームド・コンセントを受けたということが確 認できるものがあると良いと思うのですが、そういうことは無理でしょうか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　前回のご議論のところで、なかなか現実的に夫がいらっしゃらないというご議論があったた めに、このような「提供者本人から」という整理をさせていただきました。 　もし、それでは難しいということであれば、「夫婦双方」ということになります。 ○星委員 　廃棄の確認ということは、要するに臨床には使わないことがわかったから研究に使いたいと。 その時には、本人しかいないから、本人だけの同意でよいかということですね。事前説明でき ちんと夫にも説明してあるから、これでよいのではないかということですか。 ○笹月座長 　それから、夫婦双方に説明する時に、いよいよ出た時には、もちろんご主人に来ていただい て同意をいただければ良いのですが、そうではない場合には、ご本人だけの同意で行いますと いうことも説明して、それも説明を聞いたということでサインしておいてもらう、ということ でいかがですか。 ○星委員 　わかりました。大体よろしいと思いますが、使わないと確認された後でなければインフォー ムド・コンセントをとれないのでしょうか。 　例えば、コンタクトがきちんととれている患者であれば、もし使わないものが出た場合は研 究に使わせてくださいと前もって言える場合もあると思うのです。生殖補助医療の同意をとっ てから実際に体外受精をやるまで十分時間がありますから、その間に研究のインフォームド・ コンセントをとれることもあるのではないでしょうか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　今までのご議論で、「生殖補助医療を利用しないことが決定され、廃棄の意思確認された後」 ということが議論の中でございましたので、このように致しました。 ○星委員 　しかし、前回の会議では、この次に議論すると言っていたような気がしましたから。事前説 明よりはずっと詳しい、殆どインフォームド・コンセントとかわらない説明も可能なケースも あるのではないかと思うのですが。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。 ○鈴木委員 　私も、星委員と同じ疑問があって、例えば精巣や精巣上体から精子を回収する手術がありま すね。だけど夫の精子が残念ながら取れなかったけれど、妻の卵子がきちんと採取できたとい う場合に、病院ではどうなさっているのでしょうか。それをそのまま、例えば卵子を可能性は 薄いけれど凍結しますよということも、あらかじめきちんとお話ししておかないといけないし、 それは当然、同意書に入っているわけですから、何らかのことは当然同意書に書かれていると 思うので、通常はそこに、例えば廃棄あるいは使わない廃棄という選択肢も書かれているので はないかと想像するのですが。先生方、いかがでしょうか。 ○石原委員 　その通りだと思います。 ○鈴木委員 　だとすると、ここの、もし非受精卵が生じた際に利用しないことが決定されるというのは、 実施前に、とりあえず同意書が既に取れていることですよね。採取前に同意が得られていると。 ○星委員 　生殖補助医療には利用しないことが決定される時期と必ずしも合わないことはないと思われ るのですが。 ○永井対策官 　私の記憶では、前回のご議論の中では、これから生殖補助医療を受ける方に対して、もしう まくいかなかった場合には提供してくださいとは、なかなか医師の立場からは非常に言いづら いというご議論がございまして、今回事務局から提示させていただいたのは、そういう意味で は事前にインフォームド・コンセントを取るのは難しかろうというご議論があったものですか ら、「インフォームド・コンセントは事後に」という基本的な線を保つ形でやらせていただい て、ただし、事後になる場合には、その旦那様から取るのが難しかろうということで、その代 わりの措置として、事前にご夫婦にご説明するというような、間を取るような形で。 ○星委員 　多くの場合はそうだと思います。しかし、事前にインフォーム・コンセントをとれないこと もないから、時期は決める必要はないのではないか。要するに、ある時期までは必ずインフォ ームド・コンセントをとっていればよいのではないでしょうか。体外受精を何回もやっている 人は、事前にインフォームド・コンセントとれる可能性もあります。ですから、必ずしも廃棄 が決定された後に、インフォームド・コンセントをとるということを規定する必要はないとい うのが、私の意見です。 ○笹月座長 　いかがですか。そこまで突っ込んでは議論していないのですが、要するに生殖補助医療のイ ンフォームド・コンセントを取る際についでにやってしまえというような話はやはり無理でし ょうということになったわけですよね。そこは、インフォームド・コンセントではなく説明と いう形でいきます。そうすると、説明はいったんしたので、本当に廃棄する状況になる前にも、 もしそのような事態が生じたらという意味で、それ以前にもインフォームド・コンセントを取 るチャンスを与えても良いのではないかというのが今の星委員のご意見で、それだとまたずい ぶんやりやすいというか都合が良い場合も現場では出てくるかと思いますが。 ○星委員 　事前説明の内容が結構詳しいものになっているように思われます。研究の目的や方法まで話 すのであればインフォームド・コンセントとかわらないのではないかという気がいたしまして。 ○石原委員 　これはあくまでガイドラインを作ろうとしているのだと思いますので、個別の一つ一つの事 例に、こうなった場合はどうするとか、こうなった場合はどうするというところまで、ここで 述べる必要はないのではないかと思うのですが。 ○笹月座長 　今、石原委員がおっしゃったように、その議論も何度も出てきて、いやいや個別をきちんとや らなくてはと強く主張される方もあります、私はむしろ先生がおっしゃるように、probability ということでやはりありそうな事態だけは、もちろん個別にやらなくてはいけないけれど、 possibleだけれど確率論的には非常に低いことまでも述べる必要はないと思います。けれども、 今のようなことを今、ここで議論しているのは、もしそれを許せば、全部そうやっても構わな いというようなことになるが、それでよろしいかと。逆に、そうするとその個別の問題を出し て全体の問題として「破棄が決定された後」ということを外せば、それは「いつでもよい」と いうことになりますから、個別の問題も全体に掛かるということです。 ○町野委員 　事務局の方に確認したいのですけれど、クローンのときの卵子の提供についてはどのように なっていましたか。卵子の提供については、インフォームド・コンセント。つまりこれは、ES 細胞の時に受精胚については、こういう取扱いなのです。「廃棄が決定されてから」というの は、その時基本的な考え方があって可能かどうかという問題ではなくて、基本的な考え方があ って、廃棄が決定された人の生命だけを研究に使うことが出来るという考えが、まず基本にあ ったためにそのようになっているわけです。ただ、未受精卵については、そういう議論は実は 妥当しないはずなのです。だけど、クローンのところでその議論を、おそらく卵子の提供のと ころでどのようにしたかというのは、かなり前のことなので覚えていないのですけれど、そち らと齟齬する格好というのは具合が悪いように思います。 ○笹月座長 　私も何かで、その総合科学技術会議の憲法ではないけれどprincipleのようなところに、未 受精卵に関しては破棄が決定した後というようなものが、ちらりと頭をよぎりはしたので、少 しそこは調べていただいて。 ○高橋室長補佐 　とりあえず総合科学技術会議のヒト胚の方の報告書では、未受精卵の入手につきましては、 生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用、手術等により摘出された卵巣や卵巣切片 からの採取、それから、媒精したものの受精に至らなかった非受精卵利用とともに、という例 示が書いてありまして、この共通項を類推すると、基本的には生殖補助医療に用いられないも のを選んでいると考えられるので、クローンも同じ考え方で、特段principleを明記していま せんけれども、このカテゴリーに沿って、オプションを選んでいるというようにしております。 ○町野委員 　クローンの時は、「廃棄が決定してから改めて」という手続きは取っていないということで すね。 ○高橋室長補佐 　クローンの方では、そのようにしています。 ○笹月座長 　いかがですか。 ○町野委員 　もし、そうであるならば、こちらも同じに考えることで、それほど不都合はないように思い ますけれど。 ○笹月座長 　現実的に星委員がおっしゃったのは、現実的により現場としてやりやすい。あるいは例数も 増えるであろうと。良い状況のものを手にすることが出来るであろうということだと思います ので、この件については。 ○高橋室長補佐 　今回の資料には入っていませんけれども、以前、配偶子の入手方法の考え方というところで、 まさに今、ご紹介申し上げました総合科学技術会議の意見の考え方を抽出しますと、「ヒト受 精胚の作成を伴う研究へ提供が認められる未受精卵としては、原則として以後生殖補助医療用 いる予定がなく、本人の自由意思によるインフォームド・コンセントが適切に得られたもので あると考えられる」というところで合意いただいておりまして、その例外といたしまして、今 日これから出てまいりますけども、いわゆる一部利用、生殖補助医療の過程で得られたものと いうのが例外として出てくるということですので、この委員会の中で、二つの原則として以後 生殖補助医療で用いないものと、自由意思によってインフォームド・コンセントが得られたも のということで以前、合意いただいているという理解でございます。 ○笹月座長 　ということで、(2)の最初の○ですね。「生殖補助医療には利用しないことが決定され、破棄 の意思が確認された後、受けることとする」ということでよろしいですか。 ○小幡委員 　結局、同じですね。 ○星委員 　逆になるのではないかと思って今、聞いていたのですが。 ○笹月座長 　逆とか同じというのは。 ○小幡委員 　今おっしゃったのは、そのまま読まれたと思うのですが、それでよろしいのですか。 ○笹月座長 　それでよろしいですかと、私が聞いたのですが。 ○小幡委員 　今までのご議論だと、必ずしもそうでなくても良いのではないかというような話ではなかっ たですか。 　私は、通常の場合はこれで良いのかなと。ただ、常に絶対こうでなければいけない、つまり、 時期としてインフォームド・コンセントが必ず後でなくてはいけないとまで、ここで縛る必要 はないかということですが。 ○笹月座長 　というのが、星委員のご意見なのです。 ○星委員 　そうです。 ○笹月座長 　だけど、principleとしては、以前こういうことに合意していて、ただし例外的にこの場合に は認めますよということはあるのかもしれませんけれども、principleに沿えばこれで行きまし ょうと。例外的にこの場合には認めますということはあるのかもしれませんけれども、principle に沿えば、これでいきましょうと。 ○小幡委員 　原則としてはこれでいくと。そうであれば、やはりそのほうが良いと思います。というのは、 私はやはり、むしろ意思確認というよりは生殖補助医療には利用しないということを決定した という辺りの担保がしっかりできていて、研究に使えますと。そこの流れが大事だろうと思い ますので、インフォームド・コンセントもそこにちょうどタイミングを合わせているというの が、この原則だと思いますので、これ自体を変えるのは少し行き過ぎではないかと思います。 ○町野委員 　二つのことが問題で、一つは、事前に最初にやってしまって構わないかという問題と、それ からもう一つは、廃棄するということが決定して、それからあらためてインフォームド・コン セントという手続を取るかという問題です。この二つは別の問題ですよね。 　後の方の今のご議論の中で、廃棄ということを決定しなくても、一遍にこちらで使ってよい ということでよいのではないでしょうかということですから、そうすると、少なくとも「廃棄 の意思が確認された後」は取らないと具合が悪いですよね。そういうことだと思います。同時 にこれが確認されているということですから、そういうことになるだろうと思います。 　それから後は、事前で構わないのかというと、私はやはりそういう点では少し疑問があると 思います。ですから、それで「廃棄の意思が確認された後」を取って、これを原則とするのが 妥当ではないかと私は思いますが、いかがでしょうか、星委員。 ○星委員 　わかりました。 ○小幡委員 　今、町野委員は、前段はどういうことをおっしゃったのですか。二つおっしゃって、後の方 はよくわかりましたけれど。 ○町野委員 　後の方で私がこだわっていたのは、「廃棄の意思が確認されてから」。 ○小幡委員 　前の方です。 この文章から何かを削除せよとおっしゃいましたか。 ○町野委員 　はい。「廃棄の意思が確認された後」を取れという趣旨で言ったのです。 ○小幡委員 　「利用しないことを決定された後、受けることとする」ですか。 ○町野委員 　そうですね。 ○小幡委員 　インフォームド・コンセントですから、確かに、それでよいと思います。 ○町野委員 　やはり経緯がありまして、これはES細胞のときにも何回も言いますけれども、要するに、受 精胚については、このように厳格なものなのです。ですから、それと同じように読むべきでは ないというのが、私の趣旨です。つまり、廃棄されることが決まったものでなければ、これを 研究利用することができないのがES細胞のときの議論で確立した議論なのです。 ですから、これですとそれを思わせるようなことですから、それではやはり具合が悪いだろう というのが私の趣旨です。クローンのときとそこで食い違っては具合が悪いだろうということ で、クローンの方もそこまでやっていないのに、こちらでこれをやるというのは少し具合が悪 いと。こちらを直すのならば、次は向こうも直さなければいけないという話になるだろうと思 います。ですから、次の問題は、事前に全部一遍にやってしまってよいかということ。私は、 やはりそれはできないと思いますけれども。 ○笹月座長 　事前というのは、生殖補助医療をスタートする前のというところですか。 ○町野委員 　事前説明のところで。 ○笹月座長 　それはもう駄目だということになったわけですから。 ○町野委員 　いえ、それを星委員はある場合にはよいのではないかとおっしゃったので、それで星委員は それでよろしいですかと私はお伺いしたのです。 ○星委員 　わかりました。最終的にこの制度の同意を取るのは、廃棄されることが決定されて、決定し たという事実があって、余った卵があるから使いますというときですね。それはよいと思いま す。ただ、要するに事前説明の他に、またインフォームド・コンセントがあるということがあ りますからね。ですから、説明はその過程で詳しく説明してももちろんよいわけですね。最終 的にインフォームド・コンセントを取るのは沿わない胚ができたときと理解してよろしいです か。 ○町野委員 　はい。そういうことです。 ○星委員 　わかりました。 ○小幡委員 　わかりました。そもそも「廃棄の意思が確認された後」は、誰の廃棄の意思かもこれだけで は少しわかりにくいので、確かに要らないですね。 ○高橋室長補佐 　クローンの方の考え方なのですが、実は、クローンの方で使う未受精卵で非凍結の場合とい うのは、本人が自発的に申し出を行った場合しか認めておりません。そういう意味では、この 廃棄の意思というのは提供する方の意思ということを想定しております。 ○小幡委員 　そうですが、これはいずれインフォームド・コンセントをそこで取るという話なので。です から、確かにこの場合だとそこまで必要ないかという感じがしますね。 ○笹月座長 　必要ないというのは「廃棄の意思の確認」ということは必要なかろうと。これは使えないと いうことが決まったから、そこでインフォームド・コンセントを取ってよかろうということで すね。よろしいですか。それでは、そういうことにさせていただきます。 　それから、「夫婦双方に事前説明を行っているため、提供者本人から受けることで足りるこ ととするか」と。これはいかがですか。 ○星委員 　了解しました。 ○笹月座長 　これでよろしいですか。よろしいですね。 ○鈴木委員 　待ってください。今、2点ありますね。一つ目が「非受精卵が生じた際に、生殖補助医療には 利用しないことが決定された後、受けることとする」という文案になったわけです。それは説 明しているから本人でOKと。こういうことが事前の説明に必ず入っているという前提でよろし いわけですよね。 ○笹月座長 　それは、先ほど同意した上の二つの○の二つ目です。 ○鈴木委員 　了解です。 ○笹月座長 　「同意を撤回する時期が、実質的に数時間しかないことについても、提供者に説明する」。 これはいつ。生殖補助医療には利用しないことが決定された後ですから、まさにそんなに長い 期間はありませんということで、これは当然のことで、そのこともインフォームド・コンセン トではきちんと述べます。 　それから14ページの「その他」のところでは、形態学的な異常により用いられなかった未受 精卵については、顕微鏡写真を撮っておきましょう。これも撮っておいていただいて結構だと 思いますが、よろしいですか。 　では、14ページのところまではそのようなことで確認されたということです。ありがとうご ざいます。 　それでは、次の「生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、本人の自由意思により、 生殖補助医療に用いず、研究に利用するもの」ということですが、15ページのところに○はあ りません。 　次の16ページは、事務局から説明をお願いいたします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　16ページの一部利用です。四角のところを読み上げさせていただきます。「研究への提供が 認められている未受精卵」の一部利用です。「採取した未受精卵の一部を研究に提供する機会 があることについて、主治医等から直接患者に対して情報提供がなされる場合」ということで、 「インフォームド・コンセント等の手続きの流れ」が(1)〜(4)まで書いてあります。これはご用 意いただきました資料3-3の(3)の5ページをご覧いただけますでしょうか。5ページの図がどの ような図かといいますと、左から「情報提供」が茶色の(1)、「申し出」が少し赤いワイン色の (2)、そして緑色のインフォームド・コンセントの(3)、そして(4)が「未受精卵の一部提供」とい った情報提供、申し出、インフォームド・コンセント、並びに未受精卵の一部提供が研究に提 供される時系列の流れ図を記載いたしました。このような手続きの流れになっております。 　そのような中で、最初の「(1)情報提供」ですけれども、こちらが先ほどの資料3-1に戻りま して、○です。「情報提供の内容は以下のとおりとするか」。これには四つのポツがあります。 「医療の過程で採取された未受精卵の一部を生殖補助医療技術のための研究に提供する機会が あること」「生殖補助医療に利用できる未受精卵の一部を研究に提供するため、結果として治 療成績に差のでる場合もある得ること(治療に用いる卵子数を減らすという意味で、治療の成 功率の低下につながるおそれがあると考えられる等)」「提供する旨の申し出があれば、詳細 についてあらためて説明し、インフォームド・コンセントを受けること」。最後のポツが「断 っても不利益はないこと」。 　その次が「情報提供の際には、必ず主治医以外の第三者が加わることを条件とするか。また は、患者のプライバシーを考慮して、主治医のみから情報提供を行うことも可能とするか」。 こちらは、後に模式図でご説明させていただきます。 　下から4行目の○は「情報提供に必ず第三者が加わることを条件とする場合、第三者は『説 明者』と同じ者で構わないとするか」ということで、この「説明者」と「第三者」が少しわか りづらいので、6ページをご覧いただけますでしょうか。カラフルな図ですけれども、こちら は大きく赤字で「情報提供及びインフォームド・コンセントの流れ」ということで、先ほどの (1)、(2)、(3)、(4)の一番下のところで、まず(1)として「情報提供」です。こちらは、情報提供の 際には主治医と同様に第三者の方が患者に説明をする。そして一番右側の「インフォームド・ コンセントのための説明」というところにおきましては、こちらは「説明者」という言い方で 書かせていただいております。この最初の「情報提供」の「第三者」が「インフォームド・コ ンセントのための説明」の「説明者」と同じ者で構わないかということをご議論いただければ と存じます。 　17ページに移りまして、この項目の最後の○になります。「または、生殖補助医療の結果に 差が生じる可能性のあることを踏まえ、申し出からインフォームド・コンセントを受けるまで の間に、夫と相談するなどの熟慮する機会を確保するものとするか」。※印は留意事項です。 「通常、未受精卵の採取までには10日間前後あると考えられる」ということを留意事項として 挙げさせていただきました。 ○笹月座長 　今の資料3-1の15ページまで戻っていただいて、(3)です。「生殖補助医療目的で採取する未 受精卵の一部を、本人の自由意思により、生殖補助医療に用いず、研究に利用するもの」と。 既に合意いただいたことは、四角の中の「研究への提供が認められている未受精卵」の「一般 的な情報提供(ポスターの掲示やパンフレットの配布等)によって本人から自発的な申し出があ った場合」。「インフォームド・コンセント等の手続きの流れ」ということで、これはすべて 合意していただいております。 　16ページに移りまして、「採取した未受精卵の一部を研究に提供する機会があることについ て、主治医等から直接患者に対して情報提供がなされる場合」ということで、「インフォーム ド・コンセント等の手続きの流れ」の、最初の二つは既に合意いただいたことです。 　三つ目が○になっておりまして、情報提供の内容は以下の通りでよろしいか。最初のポツが 「医療の過程で採取された未受精卵の一部を生殖補助医療技術のための研究に提供する機会が あること」。生殖補助医療技術向上、改善など、何かそのような文言を入れた方がわかりやす いのではないですか。医療技術向上。 ○梅澤母子保健課長補佐 　わかりました。 ○笹月座長 　2番目のポツで「生殖補助医療に利用できる未受精卵の一部を研究に提供するため、結果とし て治療成績に差のでる場合もある得ること」。もっと端的に、最初の「一部を研究に提供する ため」の後にすぐ、「治療に用いる卵子数が減るという意味で、治療の成功率の低下につなが るおそれがある」と。端的にそのように書いたらどうですか。要するに、提供したから残って いる卵にとって何か不都合なことが起こることはあり得ないでしょうから。提供することは要 するに数が減るということだけなので、こういう回りくどいことよりも端的に述べたらどうで すか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　括弧の中のみを残させていただきます。 ○鈴木委員 　単純に私も言葉尻ですが、一つ目のポツも「医療の過程で採取された未受精卵の一部」がわ かりにくいので、これも生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部。本当は新鮮卵とでもし ていただきたいところではありますけれど。 ○梅澤母子保健課長補佐 　生殖補助医療の。 ○鈴木委員 　あるいは、生殖補助医療目的か、生殖補助医療目的で採取する。採取する未受精卵の。 ○梅澤母子保健課長補佐 　一部を生殖補助医療技術向上のための研究に。 ○鈴木委員 　「生殖補助医療技術研究のために」でもよいのかもしれませんが、少し文章の整理をお願い します。 ○笹月座長 　その辺は、事務局で言葉を整理していただいて。 ○梅澤母子保健課長補佐 　整理させていただきます。 ○笹月座長 　よろしいですか。内容は四つのポツが付いています。これでよろしいですか。それでは、こ ういうことで。 　その次の○は、「情報提供の際には、必ず主治医以外の第三者が加わることを条件とするか。 または、主治医のみからの提供でよろしいか」。これはいかがでしょうか。医師からの圧力と いうようなことを言われる危険性を除くためには、何らかの形で第三者が同席していることが 良いような気がしますが、現場の先生方はいかがでしょうか。 ○吉村委員 　これはかえって医師にとって良いかもしれないです。医師を守るために良いかもしれません。 ○笹月座長 　そうですね。では、そういうことで。 　では、どういう人を第三者に置くかということで、いかがですか。具体的に現場ではどうい う方を推測されますか。 ○吉村委員 　この絵ですけれども、やはり「インフォームド・コンセントのための説明」は主治医がすべ きだと私は思います。そして研究への提供に対しては、第三者がするということでよいと思い ます。 ○笹月座長 　インフォームド・コンセントの。 ○吉村委員 　「インフォームド・コンセントのための説明」はインフォームド・コンセントをするという ことではないのですか。内容はどういうことですか。 ○笹月座長 　はい。「インフォームド・コンセントのための説明」は、主治医ではなくて、むしろ研究で すから、研究する側が主体になるわけです。 ○吉村委員 　(3)は研究のための説明ということですか。 ○笹月座長 　ここはそうです。 ○吉村委員 　そうですか。わかりました。 ○笹月座長 　生殖補助医療に資する研究に用いられることの可能性を説明するのは主治医だけでよろしい か、第三者がいた方がよいか。または第三者がした方がよろしいと。そうすると、この第三者 はどういう人を推定されますか。 ○石原委員 　この次に書いてあるのですが、要するに「第三者は『説明者』と同じ者で構わないとするか」 と書いてあるのですが、説明者と同じ方が良いような気がしますけれども、それはいかがでし ょうか。 ○笹月座長 　「インフォームド・コンセントのための説明」は、研究グループの方が出てくると思うので す。そうすると研究したい人たちが第三者の立場でよろしいかということになるかと思います。 ○鈴木委員 　私のイメージとして、まず情報提供の際の吉村委員がおっしゃっていた第三者は、例えばア シスタントのドクターであったり、ナースでというような方で、少なくとも主治医が強圧的に ならないようなことを見てくださるような立場にいる現場の方かと思っておりました。そして (3)でいう「説明者」はまたこの研究に直接携わる、それとはまた別の方でよいのではというイ メージでおります。 ○石原委員 　そこの第三者というのは「立ち会う」という意味なのですか。第三者が情報提供するという 意味ではないのですか。ここに「主治医のみから情報提供を行うことも可能とするか」と書い てあるので、私は第三者が情報提供するのかと思っていたのですけれども。 ○笹月座長 　いえ、「情報提供の際には、必ず主治医以外の第三者が加わることを条件とするか」。です から、主治医が説明しているけれども、その場に第三者もいることが必須であるかと。それは 必須であると。そうすると、その第三者というのは、今ご意見がありましたように、直接の主 治医ではないドクターなり、ナースです。要するに、何か威圧的な圧力などがなかったという ことを、後で保障できるウィットネスという感じで。現場としても、ドクターやナースが一番 やりやすいでしょうから、それでよろしいですか。では、そういうことにさせていただきます。 第三者と同じ者ではないということで。 　次の17ページの○です。「生殖補助医療の結果に差が生じる可能性のあることを踏まえ、申 し出からインフォームド・コンセントを受けるまでの間に、夫と相談するなどの熟慮する機会 を確保するものとするか」。というよりも、ここに出てきますが、当然10日前後はあると。10 日前後というのは、これでよろしいのですか。そうすると、それぐらいの期間があるから、そ れでよかろうということでよろしいでしょうか。よろしいですね。 　ということで、生殖補助医療に資する卵子の提供に係るインフォームド・コンセントのとこ ろが一応これで終了しました。 　精子は、また条件が緩やかになるかと思います。次に「精子」に入りたいと思います。事務 局から説明をお願いします。 ○梅澤母子保健課長 　卵子から、精子のインフォームド・コンセントを受ける場合について、ご議論をお願いした いと思います。精子に関しましては、19ページの「B.精子」の「(1)凍結された精子」というこ とで、「1)医療が終了した時点でインフォームド・コンセントを受ける場合」。場合分けが先 ほどの卵子と同様に、「凍結された精子」、「非凍結の精子」ということで、まずは「凍結さ れた精子」の場合です。 　四角の中をご覧ください。「他の疾患の治療のため精子を保存する目的で摘出・保存されて いた精子、精巣または精巣切片で不要となったもの」。次のポツが「生殖補助医療において凍 結保存された精子のうち不要となったもの」。 　○が二つです。「提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定され、廃棄の意思が確認 された後、受けることとするか」。その次の○が「精子は、夫婦と医療機関との契約に基づい て行われている生殖補助医療の過程で採取されたものであるため、夫婦双方から受けることと するか」。精子に関しましても今まで少々ご議論いただきましたけれども、卵子と同じ形で整 理事項を挙げさせていただきました。 　次に「(2)非凍結の精子」の場合です。「1)生殖補助医療以外の医療の過程でインフォームド ・コンセントを受ける場合」、すなわち「泌尿器疾患等の手術により摘出された精巣または精 巣切片」「外来検査受診の後、不要となった精子」。例として、「不妊症の検査等」というこ とです。 　こちらの場合につきまして、○を三つご用意させていただきました。「これら精巣または精 巣切片、精子の廃棄の意思が確認された後、受けることとするか」「生殖補助医療ではないた め、提供者本人から受けることで足りることとするか」「生殖補助医療ではないが、医療の過 程にあるため、主治医とは別に説明者をおくこととするか」。 　1枚めくっていただきまして、「2)生殖補助医療の過程でインフォームド・コンセントを受け る場合」。「生殖補助医療に用いられる予定であったが、結果的に用いられなかった精子」と いうことで、「精子の廃棄の意思が確認された後、受けることとするか」、また「生殖補助医 療の過程で採取されたものの場合、夫婦と医療機関との契約に基づくものであるため、インフ ォームド・コンセントは夫婦双方から受けることとするか」。精子に関しましては、従来から 少しずつありましたけれども、精子については倫理的なところは厳しくないだろうということ で、一遍にやろうと今回こちらの方でご議論いただければと存じます。よろしくお願いいたし ます。 ○笹月座長 　ありがとうございました。 　それでは、「精子」のところに入りますが、まず「凍結された精子」。「医療が終了した時 点でインフォームド・コンセントを受ける場合」。「提供者の生殖補助医療には利用しないこ とが決定され、廃棄の意思が確認された後」は、先ほどの卵子のときに「意思が確認された後」 は要らないのではないかということでしたので、ここでも必要ないということでよろしいです か。 　次の○は「精子は、夫婦と医療機関との契約に基づいて行われている生殖補助医療の過程で 採取されたものであるため、夫婦双方から受けることとするか」。これはいかがでしょうか。 先ほどの卵子と同じ取扱いにすれば、このままですか。では、このように卵子との横並びでと いうことで。 　次は「非凍結の精子」です。「生殖補助医療以外の医療の過程でインフォームド・コンセン トを受ける場合」です。これも「廃棄の意思が確認された後」は取るということでよろしいで すか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　「廃棄の意思が確認された後」を取ると。これは「廃棄の意思が確認された後」ということ でよろしいですか。 ○星委員 　これは、これでよいと思います。 ○笹月座長 　このままでよいですか。 ○小幡委員 　「生殖補助医療に使わない」という規定はないです。 ○笹月座長 　そうですね。「生殖補助医療ではないため、提供者本人から受けることで足りることとする か」。これも、これでよろしいですね。 　「生殖補助医療ではないが、医療の過程にあるため、主治医とは別に説明者をおくこととす るか」。これはどうですか。吉村委員、いかがですか。 ○吉村委員 　要らないと思いますけれども、どうでしょうか。 ○笹月座長 　主治医で構わないですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　主治医で構わないということですね。わかりました。 ○笹月座長 　次のページは、「生殖補助医療の過程でインフォームド・コンセントを受ける場合」です。 目的としては生殖補助医療に使う目的だったのですが、結果的に用いられなかった精子。「精 子の廃棄の意思が確認された後、受けることとするか」。これはどういうことですか。 ○石原委員 　こういう場合がある得るのかどうか。普通は卵子が取れてから精子を取りますから。 ○笹月座長 　「生殖補助医療に用いられる予定であったが、結果的に用いられなかった精子」。 ○石原委員 　実際にこういう場合が存在するのかが私は予測できないです。 ○笹月座長 　これは「非凍結の精子」で、要するに、取られた新鮮な精子は生殖補助医療にすべて使うの ですか。使わないでしょう。そうしたら、その残ったものということではないのですか。全部 使わずに一部を使って培精して、受精卵ができたので、後は廃棄しますということですか。 ○吉村委員 　結果的に用いられなかったのです。ですから、やろうとしたのですけれども、卵が採れなか ったと。 ○笹月座長 　理由は何でもよいわけです。いろいろな理由で結果的に用いられなかった場合は。意思が確 認された後は、これも要らないですか。要するに結果的に用いられなかった精子についてはい つでもOKで、よろしい。いかがですか。 ○高橋室長補佐 よろしいですか。統一の表記として「提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定され た後」という文章ではと存じますが、それでよいかと思います。 ○笹月座長 夫婦と医療機関との契約に基づいて行われている生殖補助医療の過程で採取されたものであ るため、夫婦双方から受けることとするか。これはいかがですか。これも卵子というのであれ ばこの通りで。ではそういうことにさせていただきます。 一応、配偶子の採取と提供に関するインフォームド・コンセントについて、これで終わりと します。事務局としては、何かございますか。 ○安達委員 蒸し返して、恐縮なのですが、19ページの外来検査受診の後、不要となった精子（例、不妊 症の検査等）。不妊の検査というのは結局、今日は検査だから私の意思だけど使わなかったか ら研究に使ってよいとしてよいのか。横並びにするならこれも、夫婦になるのか。少し引っ掛 かっているのですが、いかがいたしましょうか。厳しく考えれば他のと同列にするか。「不妊 の検査であるならば」という意味なのですけれどもどうしましょう。そこまで厳しくなくても よいような気もしつつ。話を揃えるかどうかということなのですが。 ○梅澤母子保健課長補佐 例が不適切という可能性がございますか。不妊症の検査以外のものもいろいろあるわけで。 ○安達委員 ありますね。シングルの方でも例えば自分の精子の検査ということもあり得ると思いますの で。ご夫婦だった場合はとしても、例えば奥様とは全く別の件でということも当然あり得る話 です。どういたしましょう。 ○永井対策官 これは(2)の1)生殖補助医療以外の過程でという形で整理しておりますので。 ○安達委員 では、例が不適切なのかと思います。別の表記で。 ○梅澤母子保健課長補佐 ご指摘ありがとうございます。 ○笹月座長 それでは、事務局から何かございますか。 ○梅澤母子保健課長補佐 資料の4をお願いいたします。個人情報保護について検討のためのたたき台を用意していただ きましたので、こちらから資料の説明をさせていただきます。 　資料の4、1個人情報保護についてでございます。個人情報保護につきましてはご議論いただ きますのは初めてでございます。１の基本的考え方から読み上げさせていただきます。上の● からです。 　●　総合科学技術会議意見として「ヒト胚の取扱いに関する基本的な考え方」において 　　　は、提供者の個人情報の保護が必要であるとされている。 　　　 ●　また、医学研究に関連する指針である「臨床研究に関する倫理指針」、「疫学研究に 　　　関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」において個人 　　　情報保護の観点から遵守すべき事項が定められ、適正な研究の実施に努めている。 　　　 ●　本専門委員会で検討されているヒト受精胚の作成を伴う研究においても、同様に個 　　　人情報保護の観点から遵守すべき事項を定める必要がある。 　1枚めくっていただきまして、場合分けになりますけれども、2.研究実施機関と提供機関が別 の機関の場合。その次のページが3.研究実施機関と提供機関が同一の場合ということで場合分 けしてございます。 　まず、2.研究実施機関と提供機関が別の機関の場合 　 　○　提供機関は、ヒト配偶子及び情報を研究実施機関に移送する際には、提供者の個人 　　　情報を保護するため、提供者を個人として特定できないよう「匿名化」※を図るな 　　　どの必要な措置を講じなければならないとするか。 　　　※「匿名化」とは、個人情報から個人を識別することができる情報の全部または一 　　　部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付することをいう。 　●　提供機関が、「連結不可能匿名化」※の措置を講じる場合、当該情報は、特定の個人 　　　を識別することはできないため、個人情報には該当しない。 　　　※「連結不可能匿名化」とは、いかなる場合にも個人を識別できないよう新たに付 　　　した符号または番号との対応表を残さない方法による匿名化をいう。 　　　 　●　また、提供機関が、「連結可能匿名化」※の措置を講じる場合、研究実施機関におい 　　　て当該情報は、特定の個人を識別することはできないため、個人情報には該当しな 　　　い。 　　　※「連結可能匿名化」とは必要な場合にその人を識別できるよう新たに付した符号 　　　または番号との対応表を残す方法による匿名化をいう。 　　　 　こちらは研究実施機関と提供機関が別の機関の場合です。別の機関の場合には個人情報には 該当しないということでございます。 　次のページが3.研究実施機関と提供機関が同一の場合でございます。こちらの場合は、 　○　機関は、提供者の個人情報を保護するため、提供者を個人として特定できないよう「匿 　　　名化」などの必要な措置を講じなければならないとするか。 　3-1.連結不可能匿名化された情報を利用する場合 　●　「連結不可能匿名化」の措置を講じる場合、当該情報は、特定の個人を識別するこ 　　　とはできないため、個人情報には該当しない。 　次の3-2.が今までのものと少し違います。 　3-2.連結可能匿名化された情報を利用する場合 　●　同一期間内で、「連結可能匿名化」された情報は、特定の個人を識別することができ 　　　るため、個人情報に該当する。 　ご議論いただきたいものを二つ、○として提示させていただきました。 　○　医学研究に関する各種指針と同様に、個人情報保護法の趣旨を踏まえ、個人情報の 　　　保護のために以下のような規定を追加することとするか。 　四つございます。「利用目的による制限」「安全管理措置」「第三者提供機関の制限」「個 人情報の開示」。 　・　「利用目的による制限」…あらかじめ本人の同意を得ないで、特定された利用目的 　　　の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱ってはならない。 　・　「安全管理措置」…その取り扱う個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の 　　　個人情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない。 　・　「第三者提供機関の制限」…あらかじめ本人の同意を得ないで、個人情報を第三者 　　　に提供してはならない。 　・　「個人情報の開示」…本人から、当該本人が識別される個人情報の開示を求められ 　　　たときは、本人に対し、書面の交付による方法等により、当該保有個人情報を開示 　　　しなければならない。 　提供者の方からどのような個人情報を保持しているかを求められたときは、その提供者に対 して個人情報を開示しなければならないということになります。最後に、 　○　機関は提供機関として提供者の個人情報を有しているため、上記の規定に加え、特 　　　段の措置を講じる必要があるか。 　ということでございます。この○につきまして個人情報保護法に基づきまして、他の三指針 と同様の措置を取るべきかどうかご議論いただければと思います。 ○笹月座長 　1ページのところは基本的考え方、2ページは研究実施機関と提供機関が別の場合ということ で、上の○は、提供機関はヒト配偶子及び情報を研究実施機関に移送する際には、提供者の個 人情報を保護するため、提供者を個人として特定できないよう「匿名化」を図るなどの必要な 措置を講じなければならないとするか。これは当然のことだと思いますが、これでよろしいで すね。そのときに連結可能匿名化なのか連結不可能匿名化なのか、ここでは問わない。問わず に先へいきましょうということで、よろしいですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　5ページをご覧いただけますでしょうか。参考といたしまして「個人情報保護の観点からのヒ ト受精胚作成を伴う研究の分類」ということで、表を用意させていただきました。左側の段が、 連結不可能匿名化、連結可能匿名化。そして列が研究実施機関と提供機関が別の場合と同一の 場合ということです。個人情報に該当しない場合は、個人情報保護に関して遵守すべき規定は ないということです。 　一方、一番右側の四角で少し濃い目にマーカーを引いているところです。「連結可能匿名化 でかつ研究実施機関と提供機関が同一の場合、機関において個人情報に該当するため」。これ は個人情報に該当するため、遵守すべき規定があるということで、ここについては規定が必要 となるだろうと考えております。 ○笹月座長 　これは5ページの例えば左側、研究実施機関と提供機関が別の場合の連結可能匿名化の場合に は、研究実施機関においては個人情報に該当しないため遵守すべき、「研究実施機関において は」ということで、提供機関においてはどうなのですか。提供機関は、情報は全て持っている わけですよね。匿名化だけしている。しかし情報はあります。ということですよね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そうなります。連結不可能匿名化の場合は個人情報になりませんので、遵守すべき規定がな いということになります。一方、提供機関に関しましては連結可能匿名化の場合は個人情報に 該当します。 ○小幡委員 　もちろん対応表をもっていますので、提供機関の方は個人情報を持っているので改善措置が。 ○笹月座長 　ここに提供機関のことが書いていないのが片手落ちになっているのではないですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　個人情報に該当した場合、ご議論いただきたいのが3ページの○二つでございます。この○の 規定の内容について、ご議論いただければ、それと同様の内容でよろしいかということを遡り まして提供機関についてもご議論いただければと存じます。もし可能であれば3ページの3.研究 実施機関と提供機関が同一の場合、匿名化などの必要な措置を講じなければならないとなった 場合。以下の○について連結可能匿名化の場合において規定の内容についてご議論いただけま すでしょうか。 ○笹月座長 　3ページの研究実施機関と提供機関が同一の場合には、場合にはというよりも何れにせよ匿名 化は必要である。臨床研究の場合の匿名化は必要ですと。連結不可能匿名化にした場合には個 人情報には該当しない。 ○小幡委員 　物理的に、要するに全く番号で対応表もない場合は、本当にわからないので。 ○笹月座長 　はい。これで結構です。連結可能匿名化の場合には特定の個人を識別することができるため、 個人情報に該当すると。次の○が医学研究に関する各種指針と同様に、個人情報保護法の趣旨 を踏まえ、個人情報の保護のため以下のような規定を追加すると。利用目的による制限、安全 管理措置、第三者提供の制限、個人情報の開示。これは当然のことだと思いますが。何かこの ことについてご議論、ご意見・質問がありますでしょうか。 ○町野委員 　結局は個人情報を研究に使うときの問題なのですね。従って、研究に使わない個人情報に、 提供機関の側で連結可能匿名化されていても、それ自体は研究に用いないから問題は起こらな い。要するに使用機関の問題だけですよね。問題にされているのはそういうことですよね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そのようなことでございます。 ○小幡委員 　その意味は、提供機関についてはこの指針で触れる必要がないからという主旨ですか。そう でないのであれば、提供機関は当然安全管理措置も要りますし、第三者への外部提供の制限も 要ります。 ○高橋室長補佐 　今まで提供機関の倫理審査委員会の要件も話し合ってきておりますので、外すということで はないと思います。 ○笹月座長 　ですから、先ほど言ったように提供機関のことが落ちているので、このことはこちらをやっ てからまた戻るのでしょう。 ○梅澤母子保健課長補佐 　戻るということでお願いします。ただ今のお話をまとめさせていただきますと、研究実施機 関と提供機関が同一の場合、この機関における個人情報の保護のための規定の内容についてご 議論いただく。また別の場合は、提供機関における個人情報の保護に関する規定内容について ご議論いただくということでよろしくお願いいたします。 ○笹月座長 　3ページの最初の○は当然ですが、次の二つ目の○の四つのポツについて、何かご意見・ご 質問その他がありますか。これは各指針と同様にこのような規定を追加するということでよろ しいですね。 ○小幡委員 　第三者提供の制限ですが、他の指針はどうですか。外部提供という言葉を使っていますか。 第三者という場合に第三者の意味がわかりにくいので、要するに個人情報を持っているところ、 提供機関が外に出さないという原則が一番典型的で、それが外部提供の話ですよね。言葉を他 と揃えてくださってもよろしいと思います。 ○笹月座長 　それも検討ということで。 ○梅澤母子保健課長補佐 　事務局で整理させていただきます。 ○笹月座長 　次の○に進みます。機関は提供機関として提供者の個人情報を有しているため、上記の規定 に加え、特段の措置を講じる必要があるかと。要するに、連結可能匿名化に研究遂行上せざる を得ない。そうすると、それを管理する一人のキーパーソンが必要になり、それがどのような 資格の人であるのか。それから、どのようにそれを情報管理するのか。保存管理するのか。こ の辺りのことが問題になるのだろうと。そのような意味ですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　その通りでございます。 ○笹月座長 　ゲノム解析研究倫理指針の中に管理者というのがあって要件、ミッションといいますか、役 割というものが規定されていると思いますが、そのようなものを一つ参考に事務局でこれは次 回に準備していただけますか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　個人情報管理者等の。 ○笹月座長 　例えばヒトゲノム指針、他の臨床研究の指針の中で当然、連結可能匿名化にする場合に、そ れを誰がその鍵を握っているかということを決めないといけないわけですよね。置かなければ いけない。 ○梅澤母子保健課長補佐 　個人情報管理者等の従来の三指針で記載されている内容をこのような形にまとめさせていた だきました。 ○高橋室長補佐 　個人情報保護の個人情報管理者の規定を置いておりますのはヒトゲノム指針だけでございま して、資料4の6ページの下の四角の中に個人情報管理者というものの役割等が書いてあります。 ○笹月座長 　これはヒトゲノムのですので、生殖補助医療に合う形の案をつくっていただけますか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　6ページのヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針個人情報管理者の責務等につきまし て、このヒト胚研究について用意させていただきます。 ○笹月座長 　3ページに戻って、真ん中の○の医学研究に関する云々というところの最後のポツですね。 個人情報の開示に、研究の過程で出てきた情報は新たな情報でしょうけれども、研究をスター トする前に既にいろいろな情報があって、それを提供機関から実施機関あるいは共通の場合に はそのような情報があるわけですよね。それは匿名化されていますけれども。その情報という のは患者、提供者ははじめから知らなくてよいのですか。 ○吉村委員 　その点が少し他の研究と違うところがあって、例えば一部の卵子を提供してもよろしいとい う方がOKだということが先ほど認められましたよね。そうなりますと、その人たちはどうして 受精が起こらないのだという情報というのは、他の研究よりは十分知りたい。だから自分の卵 子を提供するのだという考え方があります。情報の管理者ということについて、生殖医療の研 究においては、重要なファクターとなってくるので、その辺りを考慮してデータをつくってい ただけるとありがたいと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございます。そういうことで、個人情報保護について、資料4はよろしいですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　戻りまして、提供機関につきましては、2..で先ほどご指摘いただきました提供機関におきま しても同様に同じ規定ということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。 ○小幡委員 　同じ規定で、個人情報を持っているのは同じなのでよろしいのですけれど、少しわかりませ んので、研究目的によっては提供機関から研究実施機関に情報がいくということがはじめから 研究目的になっているという場合はありますよね。そのようなことは考えなくてよろしいので すか。 ○笹月座長 　それは連結可能匿名化にしておいて。 ○小幡委員 　ですからその場合、外部提供がはじめから研究目的になっている場合も考えられる。 ○笹月座長 　外部提供というのは実施機関という意味ですね。 ○小幡委員 　そうです。要するに提供機関から外に出せばそれは一応外部提供という形になります。そう すると、外部提供の制限はあらかじめ本人の同意を得てということがありますから、研究目的 のところで、インフォームド・コンセントを取っておく際に、そこまで入れておくということ だと思うのですけれども、初めからそういう研究だということはあります。研究によって、本 当に全く個人識別性が切れていて研究の側が全く戻りませんという場合と、そうでない場合が ある。そこまでは書かなくても良いかもしれません。 ○笹月座長 　何も生殖補助医療云々の指針に限らず、ゲノムも同じですよね。ですから、そういう場合に 提供機関と実施機関の間のやり取りは、ここでいう第三者への提供には、もともと入らないで すよね。 ○小幡委員 　「法律上」が入ってしまうものですから。そこでしっかりはじめからそういう研究であると いうことで、もちろん倫理委員会も通すし、インフォームド・コンセントの同意も得ていると いうような形でやる。 ○笹月座長 　わかりました。ありがとうございました。 ○高橋室長補佐 　インフォームド・コンセントのあり方についての本日の資料3-1の3ページですが、インフォ ームド・コンセントの内容につきましてはまだ、○で残っておりますけれども、この中でも個 人情報の取扱い等についてインフォームド・コンセントの際には入れる案になっております。 ○梅澤母子保健課長補佐 　　もし個人情報の保護につきまして、よろしければ今のご指摘のところに戻りたいと思いま す。資料3-1の3ページの(1)インフォームド・コンセントにあたっての説明内容（基本的事項） です。●から読ませていただきます。合意事項でございます。「提供者からのインフォームド ・コンセントは文書により受けるものとする。」ということで合意に至っております。 　そして次の○でございます。「提供医療機関及び研究実施機関では、それぞれ提供の方法等 や研究の内容等について説明する際、自由意思による適切なインフォームド・コンセントを確 保するため以下の説明内容を説明書に明示することとするか」ということで、こちらの(1)〜(15) までをご用意させていただきました。従来からのご議論と重複していますので、これらの説明 書に明示する内容で、過不足があるかどうかについてでございます。項目別に(1)から(15)を分け ています。研究内容、研究体制等。提供される配偶子等の取扱い。提供に関する利益/不利益。 それから個人情報の保護。そしてその他ということになります。 ○笹月座長 　(1)から(5)。研究の内容、研究体制等というのは、以前に議論してほとんど合意を得た事項だ と思いますから問題ないと思いますが、何か特段お気づきのことがあれば。それから次の提供 される配偶子等の取扱い。これは先ほど話題になって出てきましたが。これについても。 ○町野委員 　問題は先ほどの資料4の3ページにありますように、これに沿ったものの情報の提供がされて いるか、インフォームド・コンセントされているかということなので、これできちんとカバー されていますかという問題ですよね。こちらは。 ○梅澤母子保健課長補佐 こちらは4ページ個人情報の保護で(13)と(14)ということで、個人情報の保護の具体的な方法とい うことで先ほど。 ○町野委員 　恐らくこれだけでは、例えば提供するときに、資料4の4ページの(13)と(14)に「具体的な方法」 と書いてありましたり、こちらは管理しているという話ですよね。わからないようにしますと いう話と。第三者提供でどの範囲のものがいくかとか、そういうことについても研究に使えま すから、こちらに今お話がありました通り、研究機関に提供するのは第三者提供、外部提供で すから、そのことがあるということも言わなければいけません。ただ、そのようなことを考え ますと、それは前の方に入っていることもあるのですね。研究の対象ということもありますの で。インフォームド・コンセントということで個人情報の保護の問題も、インティグリティの 保護の問題も何もかもインフォームド・コンセントに入れているのでわかりにくいのですけれ ども、このように個人情報の保護のところからもう一度見たときに、これで足りているかとい う問題があるので、その議論を今からされようという話だと思うのですけれど。 ○笹月座長 　それはその先ほどの4ページの「個人情報の保護等」の上のところにもかかってきますか。 ○町野委員 　一番問題になるのは閲覧だとかそのようなことではなくて、第三者提供だとか目的外使用の といいますか、それが本人の承諾がない以上はそちらはできませんとなっていますから、その 点のインフォームド・コンセントが一番問題なのです。 ○小幡委員 　通常は「提供医療機関及び研究実施機関では」と全部一緒になっているのですけれども、恐 らく個人情報という観点からすれば、一緒になっている場合と、提供医療機関だけのところと、 研究実施機関だけのところと、かなりバリエーションがありますよね。そもそも連結不可能匿 名化するのか、連結可能匿名化するのか、そして提供医療機関であれば自分がどうやって対応 表を持っているか。研究実施機関であれば自分は対応表を持たないのでこれは一切もらわない ということにするのか。あるいは研究目的に応じて自分も個人情報を使うということになるの か。バリエーションがたくさんあるので、町野委員はおっしゃいますけれど、ここではとても 書ききれないので、個人情報の保護等という話になっているのかなと私は読んでいたのです。 ○町野委員 　恐らくそうではなかったと思いますけれども、問題はもし倫理指針が作られないとこの研究 はなかったとすると、臨床研究の倫理指針になるわけですか。そうですよね。そうだとすると 臨床研究の倫理指針の内容と同じものを一々書くというのは極めて。新しいものができて、臨 床研究の中の一部がこちらにくるという形になりますから、それをいちいち書く必要はないの ではないかという感じもしますけれど。向こうのほうで援用するという形ですね。今までの倫 理指針の作り方はそれぞれの研究分野においてマニュアル化して何もかも書くという傾向があ りますから、どんどん肥大化してくるのです。そろそろ限界かなという感じが見ているといた しまして。ということなのです。 ○高橋室長補佐 　今の点ですが、臨床指針は厚労省の指針ですので文科省が申し上げることではないと思いま すが、厳密に申し上げますと臨床研究指針がカバーしておりますのは、個人が特定できる資料 を使っている場合に限られると。指針を読みますと適用範囲としては連結不可能匿名化された 資料のみを。 ○町野委員 　やるときは対象としていないのですね。 ○高橋室長補佐 　そうです。 ○町野委員 　わかりました。やはりこちらでやらないといけないという話ですか。 ○高橋室長補佐 　そういうことになるかと。 ○笹月座長 　そうすると、これは現実的にはもう少し具体的な、例えば個人情報の保護等というところで 個人情報の保護の具体的な方法というようなことまで書き込まなければいけないということで すか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　実際の申請者は具体的な個人情報の保護をどのような形で採るのかについて、機関内倫理審 査委員会でご審議いただくということになります。あるいは、もし二重審査ということであれ ば国の審査でもご議論いただくことになります。こちらでご議論いただきたいのは説明する内 容の項目として、このような項目で十分過不足がないかということでお願いできますでしょう か。項目として足りないかどうか、付け加えることがあるか、又は先ほどご指摘があった不必 要な項目があるかどうかということで削除できるものがあればご教示いただければと存じます。 ○町野委員 　それはここでやるのはかなり大変な作業だという感じがしますけれども、要するに今おっし ゃったのは、インフォームド・コンセントの内容を個人情報保護の観点からどのようなインフ ォームド・コンセントが必要かということですよね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　インフォームド・コンセントを受けるときに通常、研究の申請者がこのような紙を渡すとか 読み上げるという形で、そして一つ一つチェック項目等でご確認いただくのですけれども、そ の内容としてこれだけで十分かという項目ですね。例えば研究目的のないインフォームド・コ ンセントの全く説明がないのは駄目だろう。研究課題名、期間は記載して欲しい。または提供 に関する利益・不利益についての記載。それから提供される配偶子の取扱い及び研究終了後の 胚の試料の取扱いの項目。そして先ほどご指摘いただきました個人情報の保護の項目です。個 々の内容についてはここではご議論というお願いしていることではなく、項目ということで、 まだ他に大きくあるのか。そのようなことをご指導いただければと存じます。 ○星委員 　大体は了解できるのですが、(7)と(9)の違いはいかがなものでしょう。(7)には「何ら利益また は不利益をもたらすものではないこと」とあり、(9)には「予測される不利益。・・・」と書い てある？？。 ○梅澤母子保健課長補佐 　(7)は提供することで、例えば金銭的に何か対価を得られるとか、逆に提供するとお金を取ら れるということがあるかということです。(9)は提供者に対して予測される危険性、これは医療 的な面からの不利益・利益でございます。確かにご指摘の通り区別がつきにくいかと存じます ので、こちらで書き方を工夫させていただければと思います。もし、ここで時間的に難しいと いうことであれば、1回はお認めいただいた形にしていただいて、もし改めてあるような場合 には事務局にご連絡いただくということも可能でございます。 ○笹月座長 　皆さまは今日初めてこれをご覧になったと思いますので、1回検討していただいて、そして事 務局にご意見をいただく。そして次回にまとめのような形でやるということにしましょうか。 ○町野委員 もちろん、それで結構だと思うのですが、やはり基本は第三者提供、つまり別の研究機関に 提供されることはあり得ると。そのときはそのことを言わないといけないですよね。この情報 が、ある素材をどのような目的に使いますかということについては、やはり同意を取って置か なければいけないですから、その二つは基本ではないですか。この中に全部個人情報保護のた めの措置として入っているというのは言いづらい話ですよね。 ○梅澤母子保健課長補佐 ありがとうございます。(1)〜(15)まで出させていただきました。実は1回目の時もそのように大 変だということで、ここは○としてご議論を残しておいたという経緯がございます。このよう な形で報告書にはまとめさせていただきます。一方、もしこの内容で問題があるような場合は、 改めましてご指摘いただけますれば、またこちらの委員会で議事として上げさせていただけれ ばと存じます。よろしくお願いいたします。 ○笹月座長 事務局から何か、今後の予定その他ありますか。 ○梅澤母子保健課長補佐 それでは事務局より今後のご連絡をさせていただきます。次回第22回「生殖補助医療研究専 門委員会」、第23回「ヒト胚研究に関する専門委員会」につきましては、11月21日金曜日15時 30分からを予定しております。会場はまだ決まっておりませんので、決まりましたら改めまし てご連絡をさせていただきます。以上でございます。ありがとうございます。 ○笹月座長 初めて時間より早く終わりました。お忙しいところありがとうございました。 ――　了　―― 　事務局：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 　　　　　　電話：０３−６７３４−４１１３（直通） 　　　　　厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課 　　　　　　電話：０３−５２５３−１１１１（内線７９３９）