08/10/02 第5回薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会議事録 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政 のあり方検討委員会(第5回)議事録        日 時:平成20年10月2日(木)15:00〜17:23       場 所:厚生労働省17階 専用第18〜20会議室 ○寺野座長 それでは、定刻になりました。一部の委員、ちょっと遅れて来られる方も いらっしゃいますが、定刻ですので、ただいまから薬害肝炎事件の検証及び再発防止 のための医薬品行政の在り方検討委員会の第5回を始めさせていただきます。 委員の皆様には大変お忙しい中、御出席ありがとうございます。7月までに一生懸 命やったんですが、8月お休みだったということで、勉強会もあったようですが、い ろいろ御出席いただきましてありがとうございます。   まず、議事に入ります前に、新しく委員になられた方を御紹介したいと思います。 薬害肝炎訴訟原告団の福田衣里子さんが委員を辞任されましたので、代わりまして、 同じく薬害肝炎原告団の坂田和江さんが、本日から委員として本委員会に参加されて おります。坂田さん、一言よろしくお願いいたします。 ○坂田新委員 このたび福田衣里子さんの後任として委員の委嘱を受けました。坂田和 江と申します。これまで4回の検証委員会では傍聴席に座っておりましたが、この先 は委員として務めさせていただきます。なぜ被害が発生し拡大したのか、そして薬害 の連鎖が断ち切れないのかを皆様方とともに掘り下げ、私たちが最後の薬害被害者と なりますよう、被害者そして一国民の立場から発言をさせていただきたいと思います。 よろしくお願いします。 ○寺野座長 よろしくお願いいたします。それでは、議事に入ります。 本検討委員会では5月から7月までの4回の会議で中間まとめをとりまとめまし て、それをもとに厚生労働省で8月に概算要求を行うということで進めてまいりまし た。そこで、秋からは薬害肝炎事件の検証を行い、更に検証を踏まえまして、薬害の 再発防止のための医薬品行政の見直しについて、今年度末を目途に提言のとりまとめ を進めるというスケジュールを前回7月7日の会議でお示ししたとおりであります。 本日は第5回ですが「薬害肝炎事件の検証について」を議題とする第1回目とした いと思います。それで、薬害肝炎事件の経過や問題点について5つの地裁判決の指摘 を踏まえた説明を研究班の方からいただいて議論いたします。そして、更に製剤の使 用実態や感染実態の状況という検証項目に関連して、厚生労働省で行っております調 査内容の報告を厚生労働省から行うということで進めてまいります。 念のために申し上げておきたいのですが、薬剤肝炎訴訟につきましては厚生労働省 (国)が被告という立場でありましたので、それで第三者機関として検証を行う本委 員会としましては、事件そのものの検証が議題である際には厚生労働省事務方がこの テーブルについてともに議論に参加するというのもどうかというふうに思います。他 方、検証を踏まえた再発防止にはしっかり取り組んでいただくのは当然でございます ので、検証に全く関与しないというのはもちろん適当ではないわけです。 そのために、今回はいつもとちょっと違いまして、後ろの列で、事務方の方では議 論をしっかり聞いていただきたいと思っております。  そして、後半におきましては厚生労働省から調査内容の報告がありますので、その 場合は質疑応答にも答えるために、前の席にスムーズに移動していただくということ になっておりますので、御理解をお願いいたします。   それでは、まず、最初に配付資料の確認をお願いしたいと思います。どうぞ。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 配付資料でございますけれども、議事次第と座席表 と名簿のほか、資料1、2、3、ここまでは前半の議題であります薬害肝炎事件の経 過や問題点に対する資料で、研究班から説明をするという資料でございます。 なお、資料1のクレジットに薬害肝炎のの次に「検証及び」が抜けております。研 究班の名前ですけれども、資料2と資料3は入っておりますが、資料1で4文字ほど 抜けておりまして失礼いたしました。 資料4及び参考資料、これもクレジットが入っておりませんで申し訳ありませんが、 これは厚生労働省から説明をする資料でございます。資料4と資料4の参考資料でご ざいます。 なお、資料4参考資料という厚い資料の下にお配りしております資料ですけれども 「平成21年度医薬関係予算概算要求の概要」、これは委員の皆様には9月の初めの 勉強会でお配りしたり、あるいはお送りをさせていただいておりますけれども、資料 として本日お配り申しております。 あと、7月の会議での委員からの御提案を踏まえまして、9月2日と3日に勉強会 及び医薬品医療機器総合機構の視察を行いました。その際の議事概要も参考資料2と いうことでお配りをさせていただいております。不足のものがありましたらお申し付 けください。 もう一点、御報告ですけれども、これも委員からの御提案を踏まえまして中間とり まとめにつきまして厚生労働省のホームページで広く意見の募集ということを行っ てございます。9月22日からスタートをしております。これにいただいた御意見に つきましては本委員会にお示しをして、今年度末を目途とします提言とりまとめの議 論に生かしていただくということにしたいと思ってございます。以上でございます。 ○寺野座長 ありがとうございました。このような形で本日の議事を進めてまいります が、何か御意見ございますか。よろしいでしょうか。   泉委員、どうぞ。 ○泉委員 始まる前に一つ厚労省さんのほうに質問があります。6月に薬害肝炎の検証 及び再発防止に関する要求書という中で、私どもはこの薬害肝炎事件の検証及び再発 防止のための医薬品行政の在り方検討委員会、つまりこの委員会において、円滑に運 営できるように協力を願いたいということで、国側が持っているすべての資料の開示 をお願いしました。それに対しての厚労省の回答をもういただいてはいるんですが、 こちらにいらっしゃいます委員の方は、それは御存じないので、ちょっと梶尾さんの 方からお願いいたします。 ○寺野座長 それでは、お願いします。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 薬害肝炎全国原告・弁護団と厚生労働大臣との定期 協議がございまして、その中で原告・弁護団のほうから幾つか要望がございます。そ の要望の1つとして、「薬害肝炎事件の検証、再発防止策の検討のために、この委員 会が必要とする場合は個人のプライバシーの保護に配慮しつつ、厚生労働省は関係資 料をすべて公開し、円滑な運営に協力するように求める」という要望をいただきまし た。  これに対しまして、既に泉委員からありましたように、回答は申し上げていますけ れども、その回答を読み上げますと「厚生労働省として委員会の円滑の運営を図るべ く努力することは当然のことであり、情報公開法の趣旨も踏まえ、特定の個人を識別 できる情報や、法人等の権利・競争上の地位、その他正当な利益を害する恐れがある 情報等を除き、委員会の円滑の運営に資する情報の提供に努めてまいりたい」という 形で回答してございます。こういった資料が必要だということは委員の方からどんど ん出していただければ対応してまいりたいと思っております。 ○泉委員 それに対してお願いしたいことがございます。私どもは今回、個人の情報、 これを害するものに関しては、今、厚生労働省の回答にあったように認識いたします が、「競争上の地位、そのほか正当な利益を害する恐れがある情報などを除き」とあ るのですけれども、これは企業側の利益のことをお話しされているのであるというふ うに認識いたしますが、こういった公の場ではありますので、そして、先ほどお話に ありました平成20年9月28日に私ども企業と基本合意を交わした中で、企業側はこ の検証委員会にでき得るすべての資料の提出をする、協力をするという、それをいた だいております。ですので、厚労省のお持ちになっていますこの薬害事件に関する資 料をすべてこの委員会に提出していただきたいと改めてお願いを申し上げる次第で す。 ○寺野座長 事務方、お願いします。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 今、御紹介ありましたとおり会社の方との基本合意 の中で、会社もしっかり資料の提供等協力をするということは約束をしているという ことでございます。厚生労働省の中の情報、さまざまなものがありまして、この会社 のものに限らずさまざまな情報がございますので、そのお求めになった資料に応じて 適切に対応していきたいと思ってございます。 ○泉委員 では、できる限りよろしくお願いいたします。 ○寺野座長 では、そういうことで、よろしいですね。  大平委員、どうぞ。 ○大平委員 冒頭で失礼申し上げます。ここの検証委員会の検証というのは、大変重要 なところだと思います。ここの検証を踏まえて薬害再発防止につなげるという、検証 8のところで再発防止及び被害回復のための提言というのが書かれておりますけれ ども、この検証と並行しまして、再発防止のための提言のところがどの程度ボリュー ムを持って議論ができるのか、そういうところをやはり標題にかかっておりますよう に検証及び再発防止のための医薬品行政の在り方検討委員会という形なものですか ら、今後の医薬品行政に大変ここの委員会の提言というのが貴重な提言になるんだろ うと思います。 ですから、そこのところを検証を踏まえての、あと、どういうようなボリュームでき ちっとお話し合いができるのかどうかというところを御提示いただけたらというふ うに思います。それは後で結構です。 ○寺野座長 これは後で堀内委員の方から検証の一部として全体の今後の流れという点 について御説明がございます。そして、また事務方の方としてもまた、これは大体、 秋から冬にかけて検証を行って、それから年が明けてから再発防止策等が議論される と思いますので、そのボリューム等について今後の検討、御意見を伺いたい点もござ いますけれども、後ほど説明いたします。よろしいでしょうか。 そのほか、よろしいですか。  清水先生、どうぞ。 ○清水委員 この前、大分急いで中間報告をとりまとめたんですが、この2か月間に中 間報告がどういう取扱いを受け、どのように処理されてきているのか、差し支えのな い範囲で結構ですので、もしある程度わかっていましたら、その点を開示していただ いた方が元気が出そうな感じがします。 ○寺野座長 差し障りはないと思いますので、ですが、時間の関係もありますので、概 略を御説明してくれますか。 ○川尻総務課長 まだ自己紹介も遅れておりますが、総務課長の川尻でございますが、 先ほど梶尾室長の方から紹介させていただいた、後ろに付いておる資料で参考1、平 成21年度医薬関係予算概算要求の概要というものがございます。これは7月31日の 中間とりまとめを受けまして、8月末に厚生労働省として来年度の概算要求をさせて いただいた資料の概要ということでございますけれども、これを見ていただきますと、 医薬食品局関係の来年度の予算要求につきましては、163億円余りで、かなりの増額 要求という形になっております。  恐縮ですが、1ページめくっていただきますと、それがいわゆる御提言をいただい た安全対策の関係で概算要求を増額要求しているというところでございます。20年度 は5億6,000万余りのところを21年度は13億7,000万余りということで、倍以上の 要求をしております。 その主なものといたしましては、1つ目の○に独立行政法人医薬品医療機器総合機 構運営費交付金(安全対策関係)、この金額を増額いたしております。2億5,000万 余りのところを10億1,000万余りというようなことですが、この中身につきまして は、一番大きなものといたしましては、この医薬品医療機器総合機構の安全対策に見 合う人員の増員要求というようなことでございまして、21年度には差し当たり100人 の要員を増員するということでございまして、その関係の増額要求が6億2,000万円 余りというような形になっております。 それ以外に、以下、下に書いてございますけれども、適正使用情報提供状況確認等 事業ということで、安全対策の情報が医療現場に情報提供されているかどうかを確認 する事業でありますとか、あるいは1つ飛ばしますけれども、医薬品のリスク最小化 管理方策の導入検討費ということで、FDAなどで取り組まれている新たなリスク最 小化管理方策を検討する費用でありますとか、そういうような費用を合わせまして、 13億余りの要求をさせていただいているというようなことでございます。時間の関係 で後の方は省略をさせていただきます。 ○寺野座長 ありがとうございました。そういうことで、かなり増額した概算要求がさ れているということで、これを読むと元気が出ますでしょうか。元気がでるかと思い ますが、皆さんに頑張っていただきたいと思います。 そのほかは、どうぞ。  小野委員、どうぞ。 ○小野委員 これから、あと御説明いいただけるのならば、今でなくても結構ですが、 最終報告書にこれは形としてまとまるわけですね。最終報告書のイメージを早めに、 できれば次回までに皆さん手元に置いて、そこにどういう形で言葉として織り込んで いくのかというのを早め早めに御対応いただけないかという気がしております。それ は前回の中間報告をまとめたときに短い時間で全委員が四苦八苦して、あんな思いを したわけですから、ああいう状況にはならないように御配慮いただけないかなと。 例えば、ページ数はどのくらいだとか、目次はどのぐらいかだとか、内容は勿論動 いていいんですけれども、そういう話を、アウトプットはそれですから、ディスカッ ションも勿論なんですけれども、それを踏まえてどういう形にまとまるかというのは 極めて重要でしょうから、早めに御提示をいただきたいというふうに思います。でき れば、次回、いかがでしょうか。 ○寺野座長 どうですかね。それをたたき台として一応みんな頭の中に置いて議論すれ ば議論しやすいのは確かだと思いますけれど。どうぞ。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 この後の検証の議論の進め方とも関わってくると思 うんですけれども、検証の作業を余りやらないうちに、もう結論はこうなるのではな いかみたいなものを出すのがいいかどうかという辺りも併せて検討させていただき たいと思います。 ○小野委員 勿論、結論なんかは書かないですよ。構成というか、例えば今回、堀内先 生がやっておられる委員会の検討委員会の検討内容は別紙にするのか、それとも中に 盛り込むつもりなのか、概要にするのかだとか、そういうレベルで結構だと思います けれども、それでもだいぶ助かると思います。 ○寺野座長 それはいいですね。また、検証の進め方は後でまた流れが出ますので、そ れは皆様からと思います。いいでしょうか。それでは、次回にそういうのを提示する ことにいたします。 それでは、議事に入りたいと思いますが、本日、冒頭に申しましたけれども、薬害 肝炎事件の経過、問題点等について堀内先生の研究班、堀内班と呼びますが、堀内班 から説明をしていただきたいということでございます。この事件がどういう経過の事 件であったのかについて、我々、委員の間で共通認識を持てるようにしていきたいと いうことです。  5つの地裁判決が出ておりますので、そこでどのような指摘がされているのか等々 いろいろ問題点があると思いますが、それを踏まえまして、わかりやすく年表の形式 で整理いただくというふうな形で資料を準備いただいておりますので、まず、その説 明をしていただきまして、その後、委員からの御質問・御意見を出していただきまし て、次回以降に向けての調査の検討を進めていきたというふうに思っています。 では、これで大体、時間的に全体の流れをいいますと、これが1テーマなんですが、 もう一つテーマがありますので、大体ここで40分程度、そして時間どおりに行くか どうかわかりませんけれども、16時過ぎからは2番目の論点に移りたいというふうに 思っています。御協力をお願いしたいと思います。 2番目は製剤の投与実態の把握及び公表等ということでございますので、これはも うちょっと時間が短くなると思います。できるだけ時間どおり2時間で終わりたいと 思いますので、御協力をお願いいたします。   では、堀内先生、よろしくお願いいたします。 ○堀内委員 それでは、班会議からの報告をしたいと思いますが、資料が1と2と3と いうように分かれておりますので、それについておのおの御説明をいたしますが、資 料1というのは今後、班会議として検証していく内容について一応御提示させていた だきますので、これでいいかどうか御意見をいただければと思っております。 それから、2につきましては、薬害肝炎に関する年表、これもまだドラフトでござ いまして、きちんとしたものは検証が終わった段階で最終的なものにはなるだろうと は思っておりますけれども、とりあえず全体の流れを委員の方々が御理解いただける ようにということで用意をいたしました。 それから、3番目の各地裁判決の概要、これにつきましても各地裁の判決の論点が おのおの違うということがございますので、極めて大まかではございますけれども、 大体どういうところが論点になっているかということを御理解いただく。当然、これ から全体について検証していくことになりますので、その前提ということで本日はお 話をさせていただきます。 まず、その前に班会議でございますけれども、膨大な資料がありまして、これを1 か月に1回ずつ検証して報告していくというのは大変な仕事なんだと実感としては そう思っております。実際には集まって行う班会議は、検証のこの委員会が一回終わ りましたら、それについてまた班会議をやりますし、それから、検証を行って、班会 議の前にもう一回やります。日常のところはメーリングリストでお互いの意見交換を 行うというようなことで行っております。電話会議なども今、考えているところであ ります。 検証項目ごとに担当を決めまして、検証を始めておりますけれども、残念なことに 1人、研究協力者、三瀬朋子さんが自分の仕事が大変忙しいのと、ここの仕事はかな りラボリアスなものですから、そういう関係もあって辞めさせていただきたいという ことでしたので、三瀬さんの場合には学術振興会の研究員ということで、班員になれ なかったものですから、研究協力者になっていただいておりましたけれども、もう一 人、生命倫理とか特に判決の内容を検討するというようなところを担当してくださる 方を補充をしたいと思いますので、御了解をいただきたいというように思っておりま す。   それでは、資料に沿って説明をさせていただきます。 まず、検証項目ですが、我々の班会議の検証のミッションというのは「C型肝炎ウ イルス感染被害者の発生及び拡大を防止し得なかったのは何故か」ということを検証 する。どこに問題があったかということを検証する。  それから、再発防止をするためには可能な仕組みとして、現在、特にサイエンテフ ィックな面あるいは審査だとかそういうことも含めて、そういう問題について検証し て、もし問題があれば何を改善すればいいかということを行う。極めてサイエンティ ックにやろうということを最初から申し上げているとおりであります。 まず、検証項目がここに8項目ございますが、こんな内容についてやりたいと考え ております。時間がありませんので大まかな説明になりますけれども、検証1という のは、肝炎の発生及び拡大の経過と原因を検証する。実際には、事実経過を整理する 必要があるだろうと思って、本日、一部ドラフトとしてお示しをしております年表、 これについては先ほど申しましたように、最終的には年度末にでき上がるものと考え ておりますけれども、それをきちんと評価できるものにしていきたいというように思 っております。 この検証1については検証2以降、2から7まで、ここを全体が入って総体として どうなのかということをまとめるということになると思います。 検証2につきましては、被害肝炎の拡大の実態をということでありますが、実態を まず整理をするということであります。製剤の使用実態、それから感染、患者も含め て実態、経時変化をきちんと調べるということが必要だと思っております。特に感染 の実態につきましては、これまでの中で弁護団と企業の間で計算の仕方、その他、数 については大きな相違がありますので、これをできるだけ正確な数に推定を行うとい うことが必要だと思っております。 それから、企業と医療と行政側の状況把握、経時的な状況把握と対応の実態を調べ るということであります。具体的な検証作業につきましては、ここに書いてあります が、一つひとつ言いますと、時間がありませんので、ポイントだけお話をいたします が、特にいろんなデータをきちんと調べたいというように思います。  これは先ほどお話がありましたように、厚生労働省のデータ、それから企業のデー タ等についてきちんと掌握をしたいと。なかなかこれも難しい作業だと思っておりま すけれどもやりたいと思います。特に先ほどお話がありました和解が成立して、製薬 企業に対しては和解の中ですべての資料を提出するということが合意に達しており ますので、再度、企業には資料の提出を求めていこうと考えております。どのような ことを調べるかというのは、そこに書いてある1、2、3等でございます。 検証3でございますが、薬害肝炎の発生拡大に関する薬務行政の動きということで ありますけれども、行政が当時の薬務行政の状況、それからその中で世界の動向がど うだったかということを踏まえて、行政がどのように関わり、指導性を発揮したか、 その実態と妥当性について検証をしたいと考えています。 特に幾つかの論点があると思いますけれども、医薬品の承認審査について、有効性、 適応性の妥当性、それから安全性についての承認審査問題、それから、そういう承認 段階での問題と、それから製造承認後、使用実態において、いろんな問題点が出たと きの対応、これがどうだったかということであります。 ここにBPLの処理の導入とか、HBIGとか、省略した専門用語が入っていてわ かりにくいかと思いますが、これはウイルスの不活化を行う処理の仕方でありまして、 資料3の一番後ろのところに簡単に説明を加えておりますので、ご覧をいただきたい と思います。  HBIGというのは、抗B型肝炎抗体、グロブリン抗体ですね、これを添加して、 B型肝炎のウイルスを取ってしまうという、こういうやり方で、HBIGというよう に書いてありますが、そういうことであります。 こういうような経時的にいろいろ製造の仕方、それから一部変更等も行われており ますけれども、それの妥当性について評価をしようと考えております。  次の3ページのところでございますが、市販後対策について、特に非A非B肝炎が いろいろ実態がわかってきたところに対する対応の仕方等について、いろんな情報あ るいは論文が出てきておりますけれども、それに対してきちんとどのように対応して きたかというような問題について検討を加えたいというように思っています。 検証4でございますが、薬害肝炎の発生・拡大に関する医薬品供給、企業の方の動 きについて検証を行いたいと思っております。  これには先ほど申しましたが、企業からデータをすべて出してもらうということが 前提になると考えておりますので、再度、提出を求めたいというように思っておりま す。また、ヒアリングを実施したいというように思っております。  その妥当性については、これはいろいろこれまでも議論がありましたけれども、評 価を加えたいというように思います。 検証5でございますが、今度は、医薬品による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性 に関する知見がどのように変わってきたか、医療の方の問題について、それを検証を したいと思いますが、これについても主として論文を中心に、どの時点でどのような 論文が出されていて、それをメーカー等がちゃんと認識していたか、そういうような 問題、それから学会の動き等について検証を行いたいと思っております。   やはり、後で述べます年表の中にはまだ医療側の今申しましたような知見の変動に ついては入れてありません。これからきちんとそれを評価して、その中に入れていか なければならないというように考えております。  特に、この中で、国内外の認識、知見ですね。C型肝炎等に対する知見がどのよう に変化してきたかというのが1つ、それからそれに対して行政、企業、医療関係者の 対応というのがありますが、この中で少し訂正をしておいていただきたいと思います が、一番下のチェックの入った項目「特に国・企業から学会への指導・情報提供があ った場合には」とありますが、これは、国から学会に指導というのは余り考えられま せんので、この「指導」というのを削除しておいていただきたいというように思いま す。 ここの、どのように認識が変わってきたかということをきちんと経時的に整理をす るというのが、それに対して企業あるいは行政がどのように対応してきたかというこ とが極めて重要な検証になるのではないかと思っております。 検証6は、政策・法令等がどのように変わってきたか。その妥当性等について評価 をするということです。  検証7は諸外国との比較、これは各項目のところに入ってまいりますけれども、外 国と日本がどうだったかという比較をしていくということをやりたいと思います。  検証8は、先ほど大平委員からもお話がありましたけれども、提言をしていくとい うことで、全体として総括をするということになるかと思います。 今のところ、この検証内容についてはこのようなことを考えておりますが、これに ついて何か御意見があればいただきたいと思います。 ○寺野座長 堀内委員の方から検証について、全体の流れといいますか、御説明をいた だいたんですが、どなたかここまでで御質問・御意見ございますでしょうか。時間の 関係でかなり概略でございますので、質問に関してはできるだけ簡潔にお願いしたい と思います。 水口委員、どうぞ。 ○水口委員 水口です。具体的な項目に入る前に、ちょっと確認させていただきた いと思うのですが。堀内先生、本当に大変な作業を御苦労様でございます。それで、 よくわからないのが、この研究班の作業スケジュールとこの検証会議の議論の進行の スケジュールとの噛み合わせというか、関係です。もう一度整理していただきたい。  と申しますのは、今、先生の方から大変な作業であるという御指摘がありました。私 も本当にそのとおりだと思うのですが、この研究班報告書が、今のお話の中で年度末 に最終的な報告書が出るというお話がありました。しかし、この研究は、この検証会 議の議論のための基礎資料を提供していただくという役割も担っている。  そういうことを考えますと、最終報告書が出る前の段階で、どういうスケジュール でこの研究班の検証結果、恐らく中間的な研究成果をこの検証会議の方に出していた だいて、それを私どもの議論の資料とすると、こういう噛み合わせになるのかなと理 解はしておるんですが、全体のスケジュールのイメージが持てるように御整理をいた だけるとありがたいと思うのです。 ○堀内委員 わかりました。そこをきちんと言わないで申し訳ございません。これを全 部まとめて検証を終わってからここへ提案するというつもりは毛頭ございませんで、 検証項目を整理し、いくつか重点的に班会議でやりまして、それをここへ御提案をし て、御意見をいただいて、更に検証を続けいくと。  ですから、順番が検証1、検証2というような順番になっていくかというのは、ち ょっとそこはありますけれども、大体そういう問題を提起してやっていくというよう に集中的にやる項目についてやって、御意見をいただきながら整理をしていくという ように考えております。それでよろしいですか。 ○水口委員 わかりました。そうしますと、こちらの本体の方の検証スケジュールは前 に非常に概略的なものをいただいているのですが、内容的にはあの順番ということで。 今日のペーパーにはそのスケジュールのイメージがわかるものが入っていないので。 前に配布されたものですと、大体この検証項目の順番ということになっているのです が、そういうことでよろしいでしょうか。 ○堀内委員 はい。基本的にはそうしたいと思いますけれども、資料の集まり具合とか、 検証の進み具合がありまして、若干前後する可能性はあるとは思っております。これ から、新しく資料、現在あるというか既にあるものだけでできるものと、それから先 ほど申しましたように新しい資料等が必要になる場合もあると思いますので、その場 合には少し時間がかかるので、前後する可能性はある。あるいは部分的に終わったと ころだけ出して議論をして、また後で追加するとか、いろんなやり方があると思うん ですが。柔軟に考えていきたいと思っております。 ○寺野委員 この点は、先ほどの大平委員や小野委員の意見とも関連するんですけれど も、大体のスケジュールの流れを説明してもらって、月に1回ずつやるわけですね。 足りなければ臨時でもやらざるを得ないですけれども、そして、今年度末までにまた 全体の提言をしなければいけないと、最初に申し上げましたけれども、そういうスケ ジュール全体の流れは多分予定は議論によって変わってくるんだろうとは思うんで すけれども、ただ、全体としてこういう形で進むであろうという予定は事務方の方で 説明してくれますか。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 今、座長からお話あったような話ですけれども、年 内4回ぐらいの会議予定をさせていただいておりますけれども、そこで今の検証項目に つきまして順次御議論をいただく。その間、研究班の方で調査をして、この委員会に報 告をしてまた御意見を出していただいて、また研究班の方で作業を進めるというのをこ の委員会でやり、そういったものの中から抽出すべきは抽出して、年明け以降のこの委 員会では、再発防止のための提言に向けての議論をお願いをしたいというような流れに なるかと思っております。 ○堀内委員 ちょっといいですか。 ○寺野座長 はい、堀内委員。 ○堀内委員 できるだけ急いでやりたいとは思っておりますが、とにかく資料それから 論文もいろいろ読まないといけないとか、これは野村総研が資料を集めて整理をして くれますけれども、評価をするためには班員がやはりきちんと読まないといけません ので、かなりラボリアスで、みんな仕事を持ちながらやっておりますので、かなり青 くなりながらやっておるのが現実で、その辺は御了解いただきたいというように思っ ております。 ○寺野座長 花井委員、どうぞ。 ○花井委員 結構スケジュール的には大変な話になっており、私ども薬害エイズの経験 を踏まえますと、日本ではこういう組織的な検証というのは、やらなかったんですけ れども、刑事裁判があった関係上、刑事裁判にものを取られているので検証しないと かごまかされてしまった経緯があるんですが、海外を見てみますと、この手の検証は やはり時間が、今年度にこれだけのことをやるというのは、そもそも常識で考えてす ごい話だなというのが1つあって、今、単年度研究がどうなっているかわかりません が、普通は、例えばカナダなどを見ましても中間報告的なものを目指して検証は進め ていって、再発防止の提言はその中間報告を目指して大体やっていく。再発防止で、 そこである程度施策をやって、実はこういう検証というのはすごく時間がかかって、 その先もやって、最終報告が出るころには中間報告でやったた施策がうまく動いてい るかどうかを見直すぐらいのタイムスケジュールが、カナダやアメリカ等を見てもそ ういうふうに進んでおり、もし、許されるのであれば、検証の方の項目と、どの辺を 掘っていったら再発防止に寄与するかということを今年度の研究でやって、今年度中 にいわゆる検証の中間報告という形にして、来年度また研究費を付けていただき、更 にそれを進めいく方向というのは可能なんですか。 というのは、普通に考えれば、これだけの膨大な話を年度内に、しかもほかに仕事 を持っている専門家でやるとなると、かなり突貫工事なものになるのではないかと思 うんですけれど、どうですか。  勿論できるんであれば、よいんですけれども、普通考えれば、大体中間報告的なも のを目指して年度内まで頑張って、中間とりまとめとして並行してこちらの検証再発 防止という話になって、この検証というのはすごい時間がかかるんですね。そこはど うなんですかね。 ○寺野座長 花井委員のおっしゃることは、私もよくわかるんですが、できるだけ早く 対策を立てたい。再発防止対策を立てたい。またそのための組織といいますか、この 間もA案、B案などとやっていましたけれども、そういうふうなところも発揮させた いというようなところもあり、また予算の問題もあり、前から研究費を要求できるの かという話もありましたけれども、その辺の関連もあるんだろうと、私は思っている んですけれども、事務方の意見をちょっと言ってみてください。 これは最初に、スタート時点での議論で判断あるべきなんだけれど。 ○花井委員 そうですね。検証の方ははみ出して科研費は来年度に延びてもいけるんで すか。例えば仮にです。 ○川尻総務課長 研究費の付け方はちょっと別にいたしまして、今、座長がおっしゃい ましたように、あるいは先ほど私どもの方から御説明させていただいたような形で、 最終的な形で検証が終わったということになるかどうかはわかりませんけれども、年 度内に何らかの形で検証の方もおまとめいただき、それから再発防止のための提言と いうものもおまとめいただくような形で進めていただく。ただ、今後の委員会の進み 方次第で、これはなかなか検証としてまとまらないということであれば、それはぎり ぎりになって考えるということではなくて、ある程度のタイミングで、来年度もどう するかというようなことは、またお諮りをするというような形でやらせていただけな いかと思います。 ○寺野座長 それは可能なんですね。必要によっては可能だと解釈していいですね。 ○川尻総務課長 研究費関係とかは、ある程度融通は可能だと思っています。 ○寺野座長 確かにこの議論はできるだけコンパクトに皆さんの意見をまとめて提言し たいんですけれども、検証というのは、本当に堀内委員おっしゃったように膨大な作 業であることは事実なんですね。だけれども、最大限の努力をしていただいて、でき るだけ早急にというふうにお願いしているので、そこら辺の要素を見て、とてもまと められないというふうな班の方のお考えがあれば、今、事務方から説明がありました ように、これを延ばすということも、それは不可能ではないということですから、花 井委員の御意見を承っておくということでよろしいでしょうか。 ○森嶌座長代理 今の時点でこういうことを申し上げるのはどうかと思うんですけれど も、この委員会のマンデートですけれども「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のため」 のとあるんですけれども、その後が「医薬品行政の在り方」と書いてあるので、ここ の委員会も薬害肝炎事件の関係者だけではなくて、サリドマイドの方もおられれば、 HIVの方もおられるわけです。今までの日本の大きな薬害、たくさん薬害がありま すけれども、大きな薬害だけでもサリドマイドもありますし、それからここにおられ ないかもしれませんけれどもスモンもありますし、それからHIV、大きなものを挙 げてもそれだけあります。  これから起きるかもしれない、起きないことを望みますけれども、そのために我々 はいるんだと思うんですけれども、薬害の再発を、薬事行政というのは薬害が起きな いための行政をしなければならないわけですが、そこで、この薬害肝炎事件を検証す るということはどういう行政の構造あるいは企業の構造の中で、どういうことでこう いうことは起きるのかということを調べるための検証です。 そこで、今の検証の1、2、3というのを見ますと、場合によっては、これは肝炎 であることから特殊な事例でこれが出てくるかもしれない。別の言い方をしますと、 ほかの事例ではここで出てこないような問題が出てくるかもしれないわけです。ただ、 この肝炎の事件を検証する過程の中で構造的にはそれは潜んでいるかもしれないと いうわけですから、そこで私は具体的に検証作業は最後までいかなくても、検討を進 められる過程でこういう論点がある、こういうところで企業はしばしばカットして次 へ進んでしまうとかいう構造的な問題点の摘出というのはある程度出てくる可能性 があると思いす。私は今までこういうことに関わってきて、これはできるのではない かと思うんです。3か月でできるかどうかそれはともかくとして、しかし、完全に今 回起きた薬害肝炎事件について実際に何が起きて、何が本当に問題だったのかという ことをとことん突き詰めていったら私は1年ではとてもできないと思いますけれど も、問題点がどこにあるか、それを今度繰り返さないためには構造的にあるいは組織 的に医薬品行政としてどこを押さえていけばいいか、あるいは企業としてどの点を押 さえていけばいいかという問題点は我々はつかんでいけるだろうと思うんです。 私はこの委員会というのは、この薬害肝炎事件そのものをとことん突き詰めていく のではなくて、これを通じて薬害に、これも私は従来こういうものに関わってきて、 なかなかそう簡単に薬害を根絶するというのは難しいと思うんですけれども、少なく ともこの委員会を通じて今まで気付かなかったことを外国との比較なども通じて摘 出してくる。そして日本の厚生行政の中にそれを入れてくるということをやるのが我 々のマンデートであって、できればいいんですけれども、薬害肝炎事件のディテール をとことん検証することもあるかもしれませんけれども、それが我々のファイナルな マンデートではないと思うんです。  その意味では、これのスケジュールですけれども、私は、できるだけ薬害肝炎事件 の検証はできるだけやっていただきたい。しかし、それと並行しながら、検証してい ただいている過程で出てきた論点を我々の方で、ここにおられる方で、またほかの薬 害に関わられた方で、やはりこういう問題はあるのではないかと、ここでこういうこ とを押さえていくべきではないかということをやって、出していただいて、第1次、 今年ともかくどこまで出すか、それからそこで足りないなら、来年、次に何をやって いくかということでやっていくことは必要なので、私は、終わるまで報告書を出さな い、あるいはともかく完全なものを12月とか1月とか知りませんけれども、この間 の中間報告みたいに予算を出さなければならないから、ともかく何でもいいから出す とか、そういうのではなくて、やっていくということが大事ではないかと考えます。 少なくとも、我々のマンデートは薬害の1つではなくて、これからあるかもしれな い薬害を防止するための医薬品行政の在り方を検討する、具体的にこれから厚労省の 医薬品行政をどう改めていくか、先だってのA案、B案だけではなくて、どうやって いくのかということをともかく1つでも2つでもやっていくことではないかと思い ますので、どうも先ほどからの意見ですと、何か1つのことにずっと入っていくと、 どこかのスケジュールが終わらないと次が始まらないような議論をしていたら、いつ まで経っても終わらないし、そのうちに予算がなくなった、内閣が変わった、政権が 変わったのでおしまいにしましょうと、大臣変わりましたということになりかねませ んので、私の意見としては、今申し上げたようなことで、検証は検証で、具体的な事 件の検証は検証でやっていただきたいけれども、我々のマンデートはその延長線上に あるけれども、少し別なところにあるということを申し上げたいと思います。 ○寺野座長 ありがとうございます。大変貴重な御意見をいただいたんですが、確かに 検証ということは徹底的にやればきりがないことであることなんですが、目的、マン デートとおっしゃった、再発防止をいかに組織的にも可能とするかという、そういう 観点からこの検証はかたちづくられていると思うんですね。ですから、肝炎の細かい ことをいろいろやることではなくて、そういう観点からの検証が行われているわけで、 そういう観点でできるだけ効率的な検証をしていただく必要はある。簡単にしろとい うことではなくて、それは堀内委員の方も、班長の方も十分理解されていると思いま すね。 今、御指摘があったように、これは何年かけてもいいんだと言うわけにはいきませ ん。いろんな政治状況もあります。いろんな状況がありますので、まず今年度いっぱ いで提言という形で、一応一つの締めくくりは必要なんだろうと。その後、まだ検証 も十分ではない、あるいは議論も十分ではないといえば、先ほど言われたように更に 続けることもあり得るということ、そういう状況も含めて考えて、そういう前提で進 めたいと思いますが、できるだけは、やはりできるだけ早く再発防止の策ができるよ うな提言はまとめる必要は我々委員に課せられた任務なのではないかなというふう に思います。 大熊委員、簡単にお願いしますね。 ○大熊委員 とすれば、この検証1、2、3、4、5というのを全部順番にやっていく のではなくて、これまで余り行われていなかった、例えば私は検証5というのが大事 なのではないかというふうに思います。裁判でいろいろなことが明らかになっていま すけれども、それはやはり裁判で勝つという、勝って補償金も取るという観点から、 国と製薬会社というところに焦点を当ててやっているわけで、実際にはなぜこれだけ のことがわかっていたのに臨床現場で、のんべんだらりとなどと言うとまたあれです が、使われていってしまったのかということを検証することが、これまでのほかの、 日本でいつも遅れているわけで、いつも臨床現場では、添付文書も読まないし、とい うような状況を変えるということが一番薬害を日本からなくすことかなというふう に思っております。 それから、今日、私はちょっとびっくりするというか、がっかりしたんですけれども、 7月にあって、8月やったらというのに8月は夏休みですというし、9月にやったら どうかしらといって、9月もやらなくて、勉強会があるといって、2か月もあるのに、 これを見ると、どのページにも適任者を捕捉できればヒアリングをする、できればす るというので、せめて、だれに聞くぐらいは検討をつけてここに来ていただかないと、 もし新聞社だったらもうすごくしデスクが怒るだろうとなという気がいたしまいて、 大変失礼な申し上げ方なんですけれども述べさせていただきました。 ○寺野座長 ありがとうございました。 ○堀内委員 余りこんな議論やってもしようがないと思いますけれども、いずれも関連 している問題ですので、それについてはできるだけ、先ほどお話がありましたように 問題点を明らかにするような形で出していきたいと思います。 それから、今の大熊委員のお話については、これは膨大な資料がありますので、そ れを我々としても掌握するというのが大事であって、そういう段階を追ってやってい るということで、これは今後の問題であると私は考えております。 ○寺野座長 ありがとうございました。これはちょっと検証の中身についての議論をし ているわけで、実際の検証の内容を今から説明していただける時間がなくなってしま うということになるので、この流れの議論についてはできるだけ簡潔にしていただか ないと、後の肝心の議論ができなくなってしまいますので、その点を御考慮の上、あ と1人、2人の御質問にしたいと思います。 ○泉委員 確かに先生方が言われたように、C型肝炎の判決の5地裁を並べ比べてする 委員会ではないというふうに思っています。薬害の再発防止をするためにという提言 があるわけですから、そのために、今、大熊先生の言われたような1つ2つを絞った 形でやっていただければと。希望は今ありますけれども、今、ちょっとここに皆さん の、先生方の御意見もあるので、そういう形でC型肝炎で何が起きて裁判がどうだっ たという問題ではないので、そこの先のところを行政に絡めた形か、企業に絡めた形 なのか、そういうところに行き着くまでをやっていただければというふうに思います。 ○寺野座長 今日、堀内委員から御説明いただくのは大体の概略なんですね。ですから、 その中のどこの点にポイントを絞って議論すべきかということを委員の方からも御 指摘をいただければ、またそれに従った御説明ということになると思います。今の泉 委員の御意見ですね。   はい。間宮委員。この件について最後の質問にします。 ○間宮委員 検証等はなるべく早くまとまって、答えが出ればいいんですけれども、薬 害被害者として言わせてもらえば、今までの日本で起きた薬害について本当の意味で の原因究明というのはきっちり最後までなされた例というのは今までないわけです。 私はないと思っています。  ここはその検証ができる非常に画期的な舞台なわけですから、だらだら長くすれば いいということではないですけれども、きちっと、堀内委員も膨大な資料もあって、 まだ企業から出させなければいけないものもあったりとかいうことがあるというこ とであれば、やはりじっくり材料が出るまでしっかりやると言うのが大事だと思いま すし、本当に今回のこの会議というのは非常に私も期待をして参加させていただいて いますので、その辺りは変な言い方で言えば、途中でもいいやというような感覚でや らない方が私はいいと思います。 ○寺野座長 ありがとうございます。おっしゃるとおりで、意見書等々重要なポイント、 あるいは議論がもっともっとなされなければいけないというようなところに関して は、今後の進め方を一定の期間を限定しない場合というのもあるということは、先ほ ど返答があったとおりですので、そこら辺も柔軟に考えてこの会議を進めていくとい うふうにしたいと思っています。 ○大平委員 内容についてなんですけれども、検証の内容について。 ○寺野座長 検証の内容は今から説明するので、今は全体の流れですから、年表にした がった形も含めて、それでは堀内委員、お願いします。 ○堀内委員 いろいろ御意見がありましたら、また厚労省にですか、出していただけれ ばそのままダイレクトに我々のところに来ることになっておりますので、どうぞよろ しくお願いします。 時間が余りなくなったので、どうしましょうか。全体の薬害肝炎事件がどういうよ うな流れで、いろいろなサイドで起こってきているということについてまとめてみま した。  これについては、基本的に薬害を根絶する、薬害を二度と起こさない体制をつくる というのが原則ですけれども、ただ、今、間宮委員からありましたようにきちんと1 つの事件を検証することによって、どうしたらいいかというのが明らかになってくる だろうと班会議では考えておりまして、それで何とかできるだけ厳密にやりたいとは 思っていたんですが、時間の問題がありますから、どうするのか、それについては後 で御意見をいただければと思います。 ○寺野座長 堀内委員、時間を気にされて、確かに気にしていただかないといつまでも 終わらないんですけれども、ただ、後半の説明と議論があるんですね、これも40分 ぐらい取りたいんですけれど、今の議論から見ると、とてもできそうもないというこ となので、5時にはやはり終わりたいというふうに思っています。  したがって、後半にやると最初に申しました議論は、次回に回しても構わないと思 っているんです。ですから、堀内委員の方ではある程度の時間をかけて説明していた だいて、それでそれについての議論ということに本日はしたいというふうに思ってお りますので、御協力お願いします。では、よろしくお願いいたします。 ○堀内委員 それでは、年表について概略説明をさせていただきますが、先ほどもお話 をしましたように、まだドラフトの段階で、ここに4つの項目に分けましたけれども、 実はこれについてはもっと詳細なものも今作りつつありまして、しかしながら、全体 として今日は御理解をいただきたいということで、この項目に限らせていただきまし た。 その中でも特に、先ほど大熊委員からも医療側のところが大事であるというお話が ありましたけれども、私も全く同感でありますけれども、それについてはまだ十分に 入っておりませんので、これはこれから補充をしていくというように御理解いただき たいと思います。  それは主として国内の知見・動向という、主に検証5というように書いております が、そこに相当するだろうと思いますけれども、肝炎の感染の状況、それから重篤性 の問題、それに対する医療側の認識、どこまで明らかになっていたか、論文がどうい う論文があるかというようなことについてもここに入れていきたいと思っておりま す。それを行政あるいは製薬企業がどのように認識していたかというようなことが大 事になるのではないかと思っております。 肝炎の原因の1つがウイルスであるというのが証明されたのは、1941年、かなり昔 のことでありまして、その後、ここに入っておりませんけれども、1952年に日本で最 初に血清肝炎というのが報告をされております。  そういう状況の中で、1962年には、これはミドリ十字の前身でありますが、日本ブ ラットバンクがフィブリノーゲン製剤の製造承認を申請しております。製造承認が1 964年に取られておりまして、その年にミドリ十字というふうに社名が変更されてお ります。 1965年に製造承認の一部変更というのを、どうやってウイルスを不活化するかとい うのはかなり重要なところでありますけれども、事実関係からいいますと、BPLと 書いてあるβプロピオラクトンというのを加えて、それに紫外線照射で殺菌、それか らウイルスの不活化を行おうということを製造承認の手続を行わずにやってしまっ たというのがあります。これは行政との関連の問題で1つ大きなことになるだろうと 思っております。 それで、大きなことだけお話をいたしますけれども、これについては一番最後のペ ージに輸血後肝炎発症率の年次別推移というのがございますので、これは売血の時代 から献血に移っていったときに、輸血をした場合に肝炎の発症率がどのくらいかとい うのが出ておりますが、それにフィブリノーゲンの主だった問題についても入れてご ざいますので、関連を見ていただければというように思います。 肝炎の問題については、非加熱製剤がずっと売られてきたわけでありますけれども、 1972年に肝炎の調査研究班というのができておりまして、そこで肝炎についての問題 点というのが問題にはなっている。それから73年には厚生省に血液問題研究会とい うようなものができております。 それで、初めてC型肝炎というのが出てきたのが1974年、一番右のところで書い てありますけれども、非A非Bのもので、初めてA型肝炎でもB型肝炎でもないもの にC型肝炎、Hepatitis typeCという名前で呼ばれるようになっております。 それで、製薬企業の問題としては1974年にBPL(βプロピオラクトン)これは 承認を得ないで、βプロピオラクトン処理を実施したわけですけれども、厚労省がこ れは承認をしていないから添付文書に書いてある記載を訂正しろと、要するにその記 載を削除しろと。実際にはやっているわけですけれど、削除しろということで、添付 文書からの記載がなくなりました。 このβプロピオラクトン処理は昭和60年ですから、1985年に中止をしております けれども、このときはメーカーから厚労省に逆に報告をしていないということが起こ っております。  それで、薬害肝炎の問題については、1975年に血液問題研究会、これに献血により 血液製剤をやる、その体制を確保すべきだと。これは清水先生にお聞きになったほう が大変詳しいと思いますけれども、そういうことが起こっております。 その次の年には厚生省に難治性肝炎研究班、そこに非A非B型肝炎の分科会という のができて、検討が始まっておりまして、その検討会の1977年の報告書には輸血後 肝炎の90%が非A非Bであるというようなことか報告されております。 それから、この時期の製薬企業の動きとしましては、ミドリ十字が製造製剤の基準 の名前を変更したということで、フィブリノーゲン−ミドリという名前だったものを フィブリノゲン−ミドリというように名称の変更を行いました。名称変更をしたこと によって再評価の対象から除外をされたということがありました。  したがって、ここもこれから検証をしないといけないところですけれども、ここで 再評価が早く行われていれば、もう少し状況も変わってきた可能性もあると思います が、そういうことがあります。 非加熱の製剤で、このようにしてずっと使われてきて、それも適用外使用というこ とがかなりたくさん行われてきたわけですけれども、1977年に、これは一つの大きな 重要な事項だと思いますけれども、米国のFDAがフィブリノゲン製剤の承認を取り 消すということが行われました。これは製薬企業の次の年、1978年にありますフェデ ラルレジスターというのがありますけれども、連邦公報とでも訳したらよろしいかと 思いますが、そこに内容が記載されておりますが、それから79年にJAMAという 雑誌に、このことに関する詳細が記載をされております。 それを見ますと、何故、米国がフィブリノゲン製剤の承認を取り消したかというこ とですけれとも、1つは大量のプール血漿から分画されておりますので、そのフィブ リノゲンが肝炎発症のハイリスクであるということ、それから先天性及び後天性のフ ィブリノゲン血症の患者の多くは補充療法を必要としないということ、それからもし 補充療法をするとしても、他の血液成分で間に合う。特にこれはいろんな成分を血症 から分離をしていく際に凍結血漿からそれを溶かして放置して起きますと下へ沈ん でくる成分でありまして、その最初の段階のもので十分に間に合うということ。そう しますと、それは大量プールしなくて集めることができるので、リスクを減らすこと ができるというようなことがある。  それから、プール血症は売血を使用しているというようなこと、それから非A非B の濃縮製剤を不活化するに必要な方法がまだないというようなこと。 もう一つは、フィブリノゲンの注射製剤で肝炎の感染率が少なくとも25%、他の血 液凝固製剤と同じように、場合によると75%ぐらいになる可能性があるというような ことを理由としまして、承認を取り消して、先ほどもいいました凍結血液の沈殿が起 こってくるもの、これはクリオプレシピテートと言いますけれども、そのフラクショ ンを使うべきであるという報告が出されております。  この報告に対して、1977年の12月7日に出ておりますけれども、ミドリ十字は、1 978年の1月にフェデラルレジスターというのにそれが載りまして、すぐに1月30日 にはその事実について社内で回覧をしておりますけれども、それに対しては何もアク ションをしておりません。 そういう中で1979年になりますと、行政的には薬事法の改正と再評価制度の導入 とか、企業の副作用報告の義務化とか、緊急命令、回収命令等の規定がおかれるよう になっておりますけれども、その難治性肝炎の検討会では、我が国の急性あるいは慢 性肝炎の半数以上が非A非Bであるという報告をしております。ですから、この辺に なると、かなり認識は明確になってきているだろうと思います。 それから、次のページ、1982年、これもここに記載をしておりませんけれども、全 国の疫学調査が行われておりまして、慢性肝炎の患者がその疫学調査120万人、肝硬 変患者が24万6,000人というような、そして、その半数は非A非Bであるというこ とが報告をされております。  1984年には、フィブリノゲン製剤に厚労省がこの時点で再評価の資料の提出を求め ているということが行われております。   85年には再評価をする必要があるというように中央薬事審議会の血液医療製剤の 評価調査委員会で判断をしておりまして、それを求めて、それが1986年になって再 評価の申請をしております。  特に1987年に青森県の三沢市の産婦人科医がフィブリノゲン製剤で妊婦が肝炎に 連続的に感染をしたということを報告しておりまして、厚労省はかなり重く見て調査 をメーカーに求めております。 再評価申請を行いまして、これが先ほどの86年ですけれども、厚労省は先天性の フィブリノゲン欠損症のみにすれば有用性を認めるというようなことを申しており まして、ただ、企業は後天性のものについても治験をやるということで、結局やろう としたんですけれども、そういう例が余りなかったということで断念をして、先天性 のものだけを適用症にするということが行われております。 それに対して、1987年の9月には産科学会とかいろんな団体が後天性の低フィブリ ノゲン血症の適応症に残してほしいという要望書を出しております。  一方、加熱製剤につきましては1987年4月に承認申請をいたしまして、直ちに製造 承認をしておりますが、しかしながら、この加熱製剤も必ずしも完全にC型肝炎を防 ぐことができないということで、11月のところにございますが、加熱製剤による肝炎 発症3例が厚労省に報告をされておりまして、6月にはフィブリノゲン−ミドリの緊 急安全性情報が出ております。必ずしも安全ではないというのが出ております。 他方、1991年になりまして、加熱製剤の再評価申請が行われ、更に不活化処理の仕 方にSD処理という、ソルベントとディタージェントでありますけれども、有機溶剤 と、それから洗剤を使って処理することによってウイルスの膜を溶かしてしまうとい うようなそういう処理と乾燥化の処理を組み合わせて不活化をするということの認 証試験を開始して、それが製剤化されております。1993年です。  これについてはかなり安全性は高くなって、これ以後は余り患者は出ていないだろ うと、感染は起こっていないというように思います。1994年に厚労省はそれを承認を しているということであります。  日本で献血由来の血漿を用いて製剤化が行われているのは1991年からでありまし て、そういう面ではかなり遅かったというように思います。 後半のところは今の段階で、裁判との関係が主ですから余り述べる必要はないと思 いますけれども、したがって1991年ぐらいから安全な製剤が出てくるようになった ということだろうとは思います。  6ページ、7ページのところはもう御存じのとおりで、裁判との関係ですのであれ ですけれども、どのぐらいの患者数が出たかというようなことについてはちょっとい ろいろ見解が違っておりますので、もう少し検討させていただいてこれに加えていき たいというように考えております。全体としての流れというのはそんなところだろう というように思います。 それから、最後の表のところをごらんいただきたいと思いますが、輸血による肝炎 の発症と、それからC型肝炎の流れ、これについては大体パラレルな方向になってい るのではないかというように思います。比較をしてごらんをいただければということ です。  以上です。 ○寺野座長 ありがとうございました。年表に沿って、特にフィブリノゲン製剤の動向 と、それから肝炎発症ということについて述べていただきました。行政と製薬企業、 国内・海外の動向ということでお話をいただいたんですが、後半に関しては確かに皆 さん、私よりも詳しい方がほとんどだと思うんですけれども、あとはC型肝炎のウイ ルスゲノムのクローニングなど、それの検査の可能になった時期というのは重要なの かなと思いますけれども、何か今の御説明で御質問ございますでしょうか。もしあれ でしたら、判決の。 ○堀内委員 評価は全く現段階では入っておりませんので、流れだけ御理解いただけれ ば。 ○寺野座長 これに関してはまだ加えているんですね。今後、皆さんの意見を入れて加 えていく。   清水委員、どうぞ。 ○清水委員 いろいろまだあるんですけれども、また機会があればということで1つだ け申し上げておきたいのは、輸血後肝炎というのは潜伏期間が非常に長いんですね。 短いと2週間ぐらいで、清澤委員がよく御存じですけれども、大体ピークは2か月か ら3か月、それで6か月ぐらいまで起こってくる。特にC型は10か月などというよ うな報告もあったりしますものですから、そういう意味では今、輸血後肝炎の発症が どのぐらいあったかということを検証される場合に、報告の中でどのぐらいフォロー アップをしていたのかということがかなり重要なポイントになると思いますので、そ の点に対する配慮もしていただければと思います。 ○堀内委員 全くそのとおりで、その辺が大変難しい。ですから、報告が余りされない。 フィブリノゲンを使ったのと関連が報告されていないとか、そういうことがあります ので、また違った推定の仕方をしなければいけないと思っております。 ○寺野座長 清澤委員、どうぞ。 ○清澤委員 今、大変御苦労されているのはわかるんですが、私ははっきりさせておい ていただきたいのはフィブリノゲンの原料ですね。材料はどういうようにして集めた か。これだと1993年に加熱製剤の原料血漿を献血由来に切り替えと書いてあります が、先ほどの説明では1991年ですか、93年ですね。確かにこれはもう遅いんですよ ね。多分、企業は買血というか買っているわけですよね。どういうところから買って いるかということは、これは結構重要なことではないかと思うので、その辺もまた調 べておいていただければというように思います。 ○堀内委員 これはアルファー社ですか。ですから、米国からだと思いますけれども、 全部がそうかどうかというのはちょっと私も調べてありませんので、またきちんと調 べたいというように思います。 ○寺野座長 そうですね。国内とは限らないということですね。   清水先生、どうぞ。 ○清水委員 今のことに関しましては、たしか1992年に国内での買血は全部やめたはず なんですね。これは多分厚労省に記録が残っていると思います。ただ、輸入血漿をど の時点でやめて、全部を献血により賄うようになったかというところはちょっと私も 十分な情報を得ておりませんので、御参考までに。 ○寺野座長 大平委員どうぞ。 ○大平委員 国内の知見・動向のところなんですが、確かに科学的な推移をしていきま すと、医療機関でどういうふうに情報が伝達されたかというのが大変重要だというふ うに思いますけれども、全体に国内でこのC型肝炎の問題というのが、C型肝炎以前 のnon Anon Bの時代からしまして、肝炎の情報というのはどういうふうに国民全体 に共有されていたか、一般的な知識としてどの程度広まっていたのか。またC型肝炎 の問題もそうですけれども、多分、医療機関からの伝達の問題が一番大きいんだろう と思いますが、マスコミからの情報とかそういうのもあると思います。ですから、そ ういう情報が広くどういうふうに社会的には流れていたかどうかというところは参 考に、もしここに入れていただけたらというふうに思うんですが、そういうところは 可能なんでしょうか。 ○堀内委員 国民の認識ということですね。 ○大平委員 そうですね。全体として、大変詳しくという話しではないんですけれども、 一般的にC型肝炎が日本の国民病だということとか、そういうことは言われてはおり ましたけれども、どういうリスクがあるかとか、それからまたここにはマスコミから の情報というのが取り上げておりませんけれども、マスコミの情報としてどういうも のが新聞等で報道されていたかというところが、国民の目に触れる点として大きいの ではないかと思いました。 ○寺野座長 質問いろいろあると思うんですけれども、今日の御質問は一つひとつお答 えしておりますと、これは時間が幾らあっても足りないということですので、一応御 指摘いただいて、しかも今日、ここの口頭での御質問ではなくて、実際厚労省の方に ファックスでもメールでも御質問いただいて、それを堀内委員の方に回します。それ で次回なり機会を改めてお答えをするという形でいきたいと思うんですね。それを御 了解いただきたい。質問はそういう形でどんどん出しておいていただいて結構です。 今日、どうしても言わなければいけないという質問をお願いします。   大熊委員、どうぞ。 ○大熊委員 実は前回、この肝炎に限らずほかの薬害についても合わせて考えください と申し上げて、堀内先生が、いやそれはとても手に余りますとおっしゃったのは、私 の言い方は悪かったので、それを一つずつ突っ込んで調べてくださいというのではな くて、ごく常識的に、例えばこの主に国内の知見・動向のところに1961年だったら サリドマイドのレンツ報告がありました。翌年やっとのことで販売を停止しましたと か。65年はキノホルムの椿報告がありましたとか、その翌年はクロロキン事件があり ましたとか、私がそらんじているだけでも、そういうような日本の中で繰り返させて きた薬害を一緒にただ載せて、なのに何でこんなふうにぐずぐずしていたのというこ とがわかるようにしていただけたらと思います。 ○堀内委員 はい。それはできると思います。 ○大熊委員 それと、検証5のところが白いので、ほかのところは裁判のところから弁 護士さんとかが一生懸命調べられたものがきれいに整理されたなという気がして、と ても勉強にはなるんですけれど、新たに何かされるとしたら、やはり弁護士さんたち がこれまでやってこられなかった裁判記録にもまだ余り載っていないようなことを 重点にやっていただきたいということを、ますますこれを見て感じました。 ○寺野座長 今の点に関しましては、最初に言いましたけれども、研究班の方で、この 年表はまだまだ空白が多い。それで、皆様の御意見、こういうものも載せるべきだと いうことを踏まえて、これは充実させていくというお話ですので、そういう意見も是 非いただければ、研究班としても助かると思うんですね。いいですね。   間宮委員、この件の最後の質問にします。 ○間宮委員 何か出荷量とかいうのは。 ○堀内委員 そういう問題についてもまだ年表に入れてません。 ○間宮委員 これからですか。 ○堀内委員 先ほど最初に申し上げましたように、患者数だとか、それについてはこれ から入れますので。 ○間宮委員 お願いします。 ○寺野座長 では、これは判決の件ですが、資料3を見ていただきたいんですが、各地 裁の判決の概要ということを野村総研の片平研究員から御説明いただくということ でお願いします。 ○野村総研 では、続きまして、薬害肝炎訴訟が行われた各地裁の判決概要について御 報告させていただきます。   お手元の資料3、各地裁判決の概要というものをごらんください。 まず、1ページ目をごらんいただけますでしょうか。このページではフィブリノゲ ン製剤に関する各地裁判決を一覧表形式でまとめております。表側を見ていただきま すと、大阪、福岡、東京、名古屋、仙台と判決が出た順に各地裁を並べております。 そして、表頭の部分に国、及び旧ミドリ十字である三菱ウェルファーマ、ベネシスと いうのを並べております。そして、各地裁において、この国と三菱ウェルファーマに ついてどのような判決が下されたのかというのを表の中に記載するという形でまと めております。以降、大阪地裁から順に御説明させていただきます。 まず、大阪地裁ですが、こちらでは国に対して旧ミドリ十字の加熱製剤が承認され た1987年4月以降賠償責任があるとの判決が出されております。これは加熱製剤の 承認申請が出された時点では肝炎の危険性に関する知見もかなり明確になっていた 上、また青森の集団感染事件等もございましたので、同様の事件が今後も発生する可 能性が高いという状況にあった中ですので、そういった状況の中では非加熱製剤・加 熱製剤ともに適用を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべきではあったのに、これ を怠ったというふうに判断されたものになっております。 そして、一方、製薬企業に関しましては、国よりも2年早い1985年の8月以降賠 償責任があるとの判決が出ております。  こちらに関しましては、3ページに付けております参考資料をごらんいただきなが ら御説明させていただきたいと思います。  こちらは、先ほど堀内先生の御説明の中でも出てきた資料なんですが、フィブリノ ゲン製剤の製造の際に行われていた不活化処理、つまりウイルスであったり細菌の活 動を殺滅する、あるいは増殖阻害をすることによって失わせましょうという処理なん ですが、それがどのように移り変わってきたのかというものをまとめた資料になって おります。 まず、冒頭のところをごらんいただきますと、フィブリノゲン−ミドリの前身であ るフィブリノーゲンBバンク、この製造承認がなされた1964年当時、この時点では 紫外線を照射するというのみでの不活化処理というのが行われていたのですが、その 後、年を追うにつれて下に移っていくように、不活化処理というものが変更されてま いりました。 そして、この大阪地裁の中で取り上げられた部分というのが2番目と3番目に記載 されている部分です。不活化処理をBPL処理からHBIG処理へ変更した部分とい うことが取り上げられております。  このBPL処理といいますのは、βプロピオラセクトンという化学物質を添加する ことによって肝炎ウイルスを不活化しようという処理であります。 そしてHBIG処理というものは、B型肝炎ウイルスの抗体を添加することによっ て、B型肝炎ウイルスを不活化しようという処理になっております。  こういった変更をミドリ十字では行ったんですが、このことに関しまして、大阪地 裁では、このように処理を変更したことによってC型肝炎の感染の危険性をより一層 高めたというふうに判断されまして、その結果として1985年の8月以降、三菱ウェ ルファーマに対して賠償責任があるという判決が下されました。 なお、今、申し上げましたとおり、国と企業側とで責任があると判断された時期が 違うんですが、これに関しましては旧ミドリ十字がこのように不活化処理を変更した ということを国がその当時知っていたかというと、それを知っていたと判断するに足 りる証拠はないというふうに判断をされまして、この間の国の責任はないというふう な結論が出ております。   以上が大阪地裁の話になります。 では、資料1ページ目にお戻りください。次いで福岡地裁なんですが、こちらでは 国、製薬企業ともに1980年の11月以降賠償責任があるという判決が下されておりま す。これは1977年にアメリカのFDAでフィブリノゲン製剤の承認取り消しという のがなされているのですが、遅くともこの福岡地裁の原告の方が同製剤を投与された 1980年までにはこういった情報があったので、企業としては非加熱製剤の適用を先天 性低フィブリノゲン血症に限定する、あるいは緊急安全性情報というのを配布すべき であったのに、これを怠っていたという部分で責任があるというふうに判断をなされ ています。 また、国につきましても企業に対してそういった対応を取るように指導していなか ったということで、その部分で賠償責任があるというふうに判断をされております。 また、加熱製剤の適用に関して、先天性低フィブリノゲン血症に限定しないままで 製造・販売したこと。また、国がそれを承認したことというものの同じく責任がある というふうに判断が下されております。 続いて、東京地裁に移ります。東京地裁では、大阪地裁と同様に国と三菱ウェルフ ァーマ側で賠償責任があると判断された時期が異なっているというふうになってお ります。  まず、国についてなのですが、1987年の加熱製剤の供給開始時点から1988年の6 月、緊急安全性情報の配布が完了した時点ですね。この時点まで旧ミドリ十字に対し て指示・警告をきちんと徹底させていなかったということで賠償責任があるという判 断がされております。  一方、三菱ウェルファーマ側につきましては、BPL製剤、先ほど申し上げたBP Lという処理の仕方からHBIGという処理に変更をした、その1985年の8月から 緊急安全性情報の配布が完了した88年の6月まで、同じくこの製剤の使用方法に関 する指示・警告を怠っていたということで責任があるというふうに判示されておりま す。 続いて、名古屋地裁に移ります。こちらでは、国、三菱ウェルファーマともに76 年4月のフィブリノゲン−ミドリという製品の製造承認以降責任があるというふう に判決が下されております。  この理由なんですが、旧ミドリ十字はこの製剤を製造販売するに当たって、この製 剤では肝炎ウイルスも感染するという危険性を排除できないということを前提にし た上で適用のある患者に限って治療上不可欠場合にのみ使用すべきであるというこ とをきちんと添付文書に記載をすべきであった。しかし、これを怠っていた責任があ るということで、この機関に賠償責任があるという判決が下されております。 また、国につきましてもミドリ十字に対してそういった対応を取らせなかった。そ の部分に関しては責任があるというふうな判決が下されております。 最後に仙台地裁ですが、こちらの地裁では国に関しては、賠償責任はないという判 決が下されております。  これは、まず、フィブリノゲン製剤は後天性低フィブリノゲン血症に対しても有用 性があり、適用を先天性低フィブリノゲン血症に限定させる義務に反していたとは認 められない。また、厚生大臣がミドリ十字に対して副作用情報等の提供に関して行政 指導を行わなかったことに関しても著しく合理性に欠けるというところまでは言え ないといった判断がなされたために、こういった判決になっております。 一方、三菱ウェルファーマ側ですが、こちらに関しましては加熱製品の治験品を配 布した87年の4月から謹告文書の配布が完了した88年の2月まで、この期間に関し て、非A非B型肝炎の発生の危険性が排除できないという旨をきちんと副作用情報と して提供する義務があったのに、これを怠った責任があると判断され、賠償責任があ るというふうな判決が下されております。  以上がフィブリノゲン製剤に限った部分なんですが、そちらに関して出た判決概要 ということになっております。 続きまして、2ページ目をごらんください。こちらでは第IX因子製剤に関して、各 地裁でどのような判決が下されているのかというものをまとめております。表の形式 に関しては先ほど御説明したものと同一のものとなっております。ただし、表頭の部 分をごらんいただきますと、日本製薬というものが被告して加わっております。  この第IX因子製剤に関しましては三菱ウェルファーマ側ではクリスマシン、そして 日本製薬側ではPPSB−ニチヤクという製剤がこの訴訟の対象の製品ということ になっております。 こちらの表をごらんいただきますと、まず、大阪と福岡、この2地裁に関しまして は、国、三菱ウェルファーマともに賠償責任はないという判決が下されております。  これは血液凝固第IX因子欠乏症という疾患の、この疾患の重篤性を考えますと、当 時の知見のもとではクリスマシンの有効性・有用性は否定できなかった。また、1987 年に当該製剤の再評価が行われているんですが、その際にも、この製剤の有効性・有 用性は否定されていなかったということで、この製剤をそもそも製造販売したこと及 びその後その適用を先天性の疾患に限定しなかったことに関して、製薬企業及び国、 どちらに関しても責任はないという判断が下されたことによっております。 一方、東京地裁をごらんいただきますと、三菱ウェルファーマ及び日本製薬に関し ましては賠償責任があるという判決が下されております。  こちらに関しましては、両者がつくっていたクリスマシン及びPPSB−ニチヤク、 どちらの製品に関してもどの期間を通じても、どの期間を見ても、後天性血液凝固第 IX因子欠乏症というこの疾患に対して有用性はあったと認められますという判断は なされております。 ただし、昭和50年以降になりますと、この薬剤を使わなくてもより副作用の小さ い製剤で代替できるという部分も出てきていたために、きちんと医師がその患者の方 の症例の重篤性と、その治療しようとしているこの製剤の危険性というものをきちん と秤にかけて判断ができるように、きちんと薬品の副作用情報等に関しても指示・警 告をきちんとすべきだということから判断されております。 そして、このような指示・警告をする義務があったという判断がなされた上で、三 菱ウェルファーマと日本製薬に関しては遅くとも昭和58年末までにはきちんと添付 文書を改訂し、非A非B型肝炎の発症の危険性が高いこと、また非A非B型肝炎とい うものが肝硬変に進展してしまう可能性のある重篤な疾患であること、また製剤の使 用を後天性疾患の中でも代替製剤では対処することができない重篤な出血を伴う症 例に限るべきであるということをきちんと記載すべきであったのに、これを怠ってい たという判断がなされ、東京地裁では製薬企業側に対して賠償責任があるという判断 がなされております。 一方、国に関しましては、このクリスマシン、PPSB−ニチヤクに関しては企業 側から副作用情報、特段大きな副作用情報が上がってきていなかったこと、また再評 価指定はきちんとしており、その再評価の中で出てきた資料を見ても、かなり重篤な 副作用情報というものがそれほど上がってきていなかったことから、両者に対して、 そういった指示・警告を徹底するように指導していなかったことは著しく薬事法の目 的に反するものではないというふうに判断され、賠償責任はないという判断が下され ております。 続けてよろしいですか。 ○寺野座長 いいですよ。 ○野村総研 続きまして、名古屋地裁のほうに移りたいと思います。名古屋地裁に関し ましても、他地裁同様、クリスマシン、PPSB−ニチヤクというこの両製剤ともに、 製造承認当時から、当初の知見を考えますと、後天性血液凝固第IX因子欠乏症に対す る有効性はあると肯定されていたという判断がなされていました。 ただし、製薬企業に対してはきちんと製造販売をする際には、どの製品についても 血清肝炎であったり、あるいは非A非B型肝炎ウイルスに感染する危険性を排除する ことができないということをちゃんと前提とした上で、適用のある患者に限って、治 療上不可欠の場合のみ使用すべきであるときちんと添付文書に記載すべきであった と。しかし、これを怠っていたということで賠償責任があるという判決が下されてお ります。また、国に関しても企業がそういった対応を取るように指導していなかった ということで賠償責任があるという判決が下されております。 最後に仙台地裁ですが、ここでもクリスマシン、PPSB−ニチヤクともに有効性 ・有用性につきましては他地裁同様の判断がされております。ただし、非A非B型肝 炎の危険性がある旨の副作用情報を提供すべきであると。今、指示・警告義務に関し ましては、両者は添付文書に使用上の注意として血清肝炎の肝障害があらわれること があると記載をして、義務を果たしているために、企業、国、両方ともにその点に対 する賠償責任はないという判断が下されております。  以上、薬害肝炎に関しましては、フィブリノゲン製剤、第IX因子製剤ともに各地裁 の判決の概要について御報告をさせていただきました。 どちらの製剤に関しましても、判決の中でポイントとなっていた部分というのが、 そもそも製剤の適用を先天性の疾患に限定すべきではなかったのかという部分の話 と、あとは製剤の副作用情報であったり、利用方法についてきちんと添付文書に記載 するなどの形で指示・警告をできていたのかと、その部分が取り上げられておりまし た。そして、その部分に関する判断というものが地裁によって異なっているというの が実態となっております。   以上が御報告になります。 ○寺野座長 それでは、今、野村総研の片平研究員から各地裁判決について、フィブリ ノゲン製剤と、それから第IX因子製剤についての地裁の判決についての説明がありま した。  これについて、先ほども1つに絞った方がいいのではないかという意見もあるには あったんですけれども、大体どういう判決があったのかという現在の状況を知るのに は非常に役に立つと思うんですけれども、これについて意見を20分ぐらいはあるか と思うんですが、拝見いただきたいんですけれども、この意見もそれぞれ検証の段階 での質問ということで、また改めて詳しい説明が必要な場合には改めて機会を設けた いと思います。 ただいま厚労大臣がいらっしゃいましたが、5時までだということでございますの で、出られるときにちょっと一言言っていただきたいというふうに思っています。 それでは、十分な時間はありませんけれども、できるだけ皆さん多くの意見をいた だきたいと思いますので、簡潔な御質問・御意見をお願いいたします。  泉委員、どうぞ。 ○泉委員 せっかく大臣が来られたので、1つ今のお話の前に質問したいことがありま した。今、麻生内閣になっていまして、大臣はその政府の大臣として今、なさってい らっしゃいますけれども、新しい内閣でのこの検証会議の位置づけというのは今まで どおりなのかどうか、内閣の方で、厚労省だけの問題ではないと思いますし、私たち はせっかくこういう形でたくさんの先生方のたくさんの御意見をもって、これから再 発防止しようとしているのに、それが消えてしまうようでは困る。それを是非、現内 閣に届けてもらいたいし、大臣のお心意気をちょっとお伺わせください。 ○厚生労働大臣 どうも済みません。4度というか、また安倍、福田、それから福田改 造、そして今度の麻生内閣でまた厚生労働大臣を継続してやらせていただきます。と いうことは、すべて私が大臣として行っていたことについてすべてそのまま麻生内閣 においても継続をすると。例えばこの検証委員会、検討委員会について、これはやめ ろというような指示があれば、私は大臣を受けていませんから、それはもう御安心い ただきたいと思いますので、私が少なくとも大臣である限り、この麻生内閣において きちんとこの問題をとらえ、それで本当に弱い人の立場に立って政治をするんだとい うことを、冒頭すべての大臣に対して麻生総理は指示しておりますから、そういう意 味で私と総理とは全く方向性は変わっていませんので、どうか御安心いただいて、み んなでいい成果を出したいと思っています。 ○寺野座長 ありがとうございます。それと、先ほどから意見が出ているんですが、こ の検証等を含めた委員会の活動が年度内だけで終わるのかどうかわからない。だから、 これはやはりある程度の必要性がある場合には、それを延長することもあり得るとい うことは一応柔軟に考えていただきたいという意見はあるんですね。そこら辺もひと つ御考慮をお願いしたいと。 ○厚生労働大臣 はい。その点も考慮して、きちんとした成果が上がって二度と薬害を 起こさない。これが目的ですから、目的を達するために最大限の努力をしたいと思い ますので、そのことはきちんと麻生総理大臣にもお伝えしたいと思います。 ○寺野座長 ありがとうございます。ということでよろしいでしょうか。   それでは、御意見ございましたら、どうぞ。新しい委員ですね。 ○坂田委員 済みません。初参加の被害者として意見を言わせてください。先ほど間宮 委員が、本当に今まで原因究明がされていないということを言われたんですけれども、 本当にきちんとされないから、だから薬害がまた次々と起こっていくと思います。だ から、私の意見なんですけれども、この薬害肝炎問題を丁寧に掘り下げることにより、 薬害の構図が次第と見えてくるというか、やはりこの会議というのはとても大事なも のだと思います。 それで、お願いなんですけれども、検証2で薬剤肝炎拡大の実態というところで、 弁護団実施の被害実態調査結果の活用についても検討するということがありますけ れども、これは検討するではなくて、資料を是非ここに出していただきたいんです。 原告団は弁護団から送ってくるアンケートに一生懸命答えました。これになります。 薬害肝炎の被害実態です。これができていますので、検証2の部分では是非入れてい ただきたいと思います。 それと、今後検証をやる上で、承認とか再評価とか、場面場面で当時の担当者とか 関係者等に、やはりこちらに出てきていただいて質問をさせていただきたいし、私た ちが本当に知りたいのは、例えば青森で集団感染がありました、1986年の9月ごろに、 その副作用報告に関しても、その前後に例えば静岡県の清水市で3例すべてが感染し ていたとか、広島の病院で2例すべてが感染していたとか、そういったこととか、B PLからHBIGへの無断変更があったときに、厚労省はそれをいつ聞いたのかとか、 その際にペナルティはなかったのかとか、あと1987年で74例副作用がありましたと 実際報告されていますけれども、本当は112例だったという、肝炎という重大な副作 用報告を企業で握りつぶすこと、それについて国はどう思うのか、そういったいろん なことをやはり一つひとつ丁寧にやっていく、それで薬害の構図が見えてくると思い ます。  済みません、初参加なんですけれども、被害者の立場から意見を言わせていただき ました。 ○寺野座長 ありがとうございます。貴重な御意見なので、またこれは堀内研究班のほ うで御考慮いただきたいと思います。 それでは、大臣が5時にまた出られなければいけないので、ちょっとまた心意気な ぞをお聞きしたいと思います。 ○厚生労働大臣 済みません。もう時間を許す限りこういう検討委員会には全部出たい と思っているんですけれども、今日は承知のように総理の所信表明に対する代表質問 が衆参両院でありまして、先ほど衆議院の方の予算委員会がありましたので、補正予 算の趣旨説明、そこまで付き合っていたもので来るのが遅れました。昼間そういうこ とで国会に付き合っていると大臣として公務ができないので、今から夜までやること になります。  そういうことで、今日は皆さんとじっくり議論を交わすことができませんでしたけ れども、月1回のペースでこういう形でレポートについて御議論を深めていくという ことで、是非、自由闊達な議論をしていただいて、二度と薬害を起こさないんだと、 そのために何をすればいいか。やはりきちんとした検証があって、反省があって、今、 坂田さんおっしゃったように、私も三沢でしたか、青森のあの件を見て、何でこのと きに止められなかったんだろうなと、そういう思いをしました。 ですから、そういうことを含めてきちんと検証して、しかも今日は第三者というこ とでやっていただいているので、是非、成果を上げたいと思います。  そして、私たちの仕事はそれを実際に現実化していくということが必要なので、こ れは内閣は変わりましたけれども、今、泉さんの質問にお答えしましたようにきちん とやっていく、そして、今、座長がおっしゃったように必要な回数が足りなければま たやっていくということで、引き続き前に進めていきたいというふうに思っておりま すので、そういう意味で引き続き私もこの役所の舵取りができますので、皆さんと協 力していい成果を上げたいと思いますので、どうかよろしくお願いいたしますという ことを申し上げて、済みません、もうこんな状況で声も枯れちゃっているんですけれ ども、意欲は満ちあふれておりますから、しっかりと心意気をしゃべれと言ったので、 その心意気で頑張りますので、どうかよろしくお願いします。 ○間宮委員 済みません。さっきちょっと気になったんですけれども、「私が大臣であ る限り」ということだったんですね。 実は内閣改造があるたびにやはりひやひやしていたのは本当に正直なところなの で、その辺りをちょっとそうでないということを言っていただけると。 ○厚生労働大臣 ごめんなさい。心意気をしゃべらんといかんかなと思ったものだから、 私が大臣である限りということを言いましたけれども、しかし、これは政権交代があ ろうと、例えほかの政党が政権を取ろうと、きちんとこういう形で決めたものは継続 してもらわなければいけないし、それから次の方が来られるときは職務の引継ぎとい うことをきちんとやります。 私が常に申し上げていたのは、いい意味で、要するに大臣はころころ変わる、政権 政党も変わるかもしれない。しかし、いい意味で役所というのは、私はInstitution al Memoryということを、そういう英語を使ったんですけれども、役所の記憶、それ はトップの政治家が変わろうと変えていけないものが逆にあるんですね。何か厚生労 働省というのは、大臣の言うことを聞かないで勝手に役人がやっていて困った役所だ というものすごい悪いイメージがあります。はっきり言ってそういう面もあります。 しかし、これを変えようとしているので、今度、逆の面からいうと、トップがどう 変わろうと国民の命を守るためには役人は体を張ってでもだめな大臣が来たらそれ と対抗するという心意気もないといけないので、そちらの側面をきちんと出していく のも厚生労働省改革だというふうに思いますので、大体ぼろくそ言われてきたので、 我が省の役人も少し自信をなくしているかもしれないけれども、しっかりやっている 面もありますから、こちらを伸ばしていくということで、そういう意味で、先ほどあ あいう言い方をしましたけれども、逆に大臣がどう変わろうと、政権政党が変わろう と、きちんと守っていくという、それが実はをいうと政府と言うか行政ということの いい面であるので、そのことを付け加えまして、私がいなくなったら元の木阿弥とい うことでありませんので、きちんと引き継いでやりたいと思います。どうかみんなで 力を合わせていい成果を上げたいと思います。よろしくお願いします。ありがとうご ざいました。 ○寺野座長 どうもありがとうございました。 それでは、議論を続けたいんですが、余り時間がありませんので、今、大臣の意見 があったので5分延ばして5時15分までということで、15分には終わりたいと思い ます。前回、3時間以上やったので、ちょっと疲れましたので、そういう意味では1 5分には終わりたいと思いますので御協力をお願いします。 さっき言いましたように質問を簡潔にどんどんしていただいて、それを記録してお りますので、それをまた研究班の方でも可能な限りは御返答というか、研究といいま すか、検証できると思いますので、そういうつもりで御質問をお願いしたいと思いま す。   清水委員、どうぞ。 ○清水座長 これは東京地裁、名古屋地裁で賠償責任ありが84年と76年というふうに ずれていますね。このずれている根拠というのは判決の中から読み取れるかどうか。 もし読み取れたらそれを整理した形で御提示いただけないかと思うんですけれども。 ○寺野座長 どうぞ。 ○森嶌座長代理 これは、私、まとめ方として申し上げようと思ったんですけれども、 裁判というのは具体的な原告に対しての具体的な判断ですので、これはどういった原 告がいつ罹患した原告がこういうように出しているということで、それに対応してい ますので、これは例えば東京地裁の原告は85年に罹患した、85年に薬を使った人で、 名古屋の人は76年に使った人でしたら、東京地裁は76年の話をしなくてもいいわけ ですね。  ですから、普通の裁判の判決をまとめるのならこれでいいんですけれども、こうい う検証をするんでしたら、どういう原告が問題になって、どういう薬が問題になった から裁判所はこう言ったんだということをちゃんと書いていただきたい。 それから、賠償責任なしというところはぽんと消してありますけれども、やはりな ぜこれを賠償責任なしと言ったかということはきっちり書いていただかないと、逆の 意味で、こういうことだから責任がないんだという理由があるはずですから、これも 単に判決文をまとめるというのではなくて、具体的な事件との関係で、この薬剤につ いて裁判所は原告について裁判所はこれをイエスと言ったんだ、これをノーと言った んだと。 ですから、例えば国と企業とで違っているところからスタートしているのがありま すけれども、そうすると、そこで具体的な原告が落ちているのかどうか、その辺も含 めて、むしろ判決をただあれするのではなくて、ここに出すものとしてきちっと整理 をしていただきたいと思います。質問というよりも、野村総研の方がまとめる場合に、 ここの目的との関係できっちりとまとめていただきたいと。今の清水先生の質問が出 るのは誠にもっともだと思うんですね。どうぞよろしく。私は法律家ですから、いつ も判例分析などやっていますから。 ○堀内委員 その議論は班会議でも同じような議論がされておりまして、とりあえず今 回は大まかなところを御理解いただくということですので、今の点についてもう一回 きちんと入れた形で出したいと思います。 ○寺野座長 実際の記録はもっと詳しい事実の概要だって必要だろうし、それはあるん ですね。ちゃんと整理されていて、多分、ここで概略を出されたと思うので、またそ ういう資料をお願いするかもしれません。   どうぞ。 ○椿委員 今、おっしゃったことと関係することですけれども、裁判において違法性で ある、非常に著しく違法であるというようなことで認定されている部分と、それから 裁判の各判決の中でかなり妥当性を欠いているものだけれど、違法というか法に反す るまでではないというような形で議論されている部分も各判決あったかと思います。 堀内先生、最初に今回は非常に科学的な立場で、例えば当時の水準としてできたのに やれなかったこととか、当時の水準でやはり無理だったこととか、あるいは現在の厚 労省の皆さん方とか、この薬の関係の方の現在の知見だったらこの部分は大丈夫だと いう、いろんなレベルの行動行為というのがあると思うので、勿論、各裁判の判決と いうのは非常にそれに対してそれなりのことをやっていただいていると思うんです けれども、いろいろな情報を整理するのは大変かと思いますけれども、その辺りを少 し班の方で報告していただくと大変ありがたいと思います。 ○寺野座長 どうぞ。 ○水口委員 今の御指摘と関連ある話ですが、この事件で何のために裁判分析をしなけ ればいけないのかということです。やはり共通認識等をする必要があって、今も指摘 があったように、裁判というのは、本当に違法になるぎりぎりのところがどこかとい う、そういうレベルで判断しているわけです。私どもがこの検証会議でやろうとして いるのは、違法にならないようにするのはどうするかという、そういう低い志で議論 をする場ではないと思うのですね。  そういう意味では理想的な行政組織なり薬害再発防止のシステムをつくる、そうい う観点から議論をするということを確認させていただきたい。その限りで、裁判所の 判決が意味があるとすれば、基準時をどこに取ったかという話ではなくて、裁判の判 決理由の中で、例えば同じ警告が不十分であったと、こういうふうにまとめると全部 同じような感じに見えますけれども、ある裁判所は例えば当時の産科医師の肝炎の重 篤性の認識と専門医の認識の間にギャップがあったと、そういうことを踏まえて、こ の添付文書を見ると、不十分なんじゃないかという視点を提供しているとか。添付文 書の記載についても、こういう意味で不明確であるとか。同じものを読んでもいろい ろな視点を出してきているわけで、今、椿先生がおっしゃったことにもつながります けれども、裁判をこの検証会議で使う意味というのは、そういう「視点」を提供する という意味で分析するということに意味があるのであって、そこのところを私どもと しては再確認をさせていただきたいと思います。そうでないと、どの裁判の判断が正 しいのかというようなわけのわからない話になってしまって、本来の目的を見失って しまうということがありますので、そのことは是非申し上げておきたいと思いました。 ○寺野座長 それは先ほどちょっと意見が出て、全部の判決を分析をしてもどうかとい う意見がありましたね。ポイント、ポイントのところで焦点を絞るべきではないかと いう意見もありましたので、そこら辺の視点も野村総研の方は判決の名前を並べるだ けではなくて、どこに力点を置くか、どこにポイントがあるのかということをやはり 考えて、堀内委員ともよく相談していただきたいと思います。   間宮委員、どうぞ。 ○間宮委員 薬害被害者は薬害に遭ったときも勿論ものすごく被害なんですけれども、 そこからまた救済を求めた以降、裁判が長引くということも非常に二重、三重に苦し みを負うということがありまして、サリドマイド裁判のときも因果関係を認めるまで 10年かかったわけですね。それで結局は和解という形で判決というのは出なかったわ けですけれども、やはり双方の主張というものも整理して明確にしていくというのも 大事なのではないかなと思います。  サリドマイド裁判で言えば、やはりいろんなデータがちゃんとしたものでない主張 とかそういうものも覆されたりしているわけです。  そういったものというのはやはりとにかく対決姿勢みたいなものというのを、もう これから少し考え直した方がいいと思いますので、その辺りもできれば、できればと いうか、検証の材料にしていってほしいなと思います。 ○寺野座長 ありがとうございます。そのほか、ございますか。   どうぞ。 ○小野委員 短くやります。当局ではなくて、厚生省の人たちはここへ入らないという 原則に今はしているんですか。コメントは必要に応じていただくというスタンスだと 思うんですけれども。 ○寺野座長 この検証に関してはね。この部分だけですよ。 ○小野委員 ただ、現実にこれからのことを考えると、例えば裁判の判例についてもそ の分析をしてもしようがなくて、分析を気にいらんと思っていたり、この判例は気に いらんと役所の人が思っていたら、次にまた同じことが起こるわけですね。それに近 いことが起きるかもしれないわけで、今、ここで働いておられる方を何か別の高いと ころの桟敷に上げて、我々のやったことを見てくださいよという機会だけで話が終わ ってしまうのは非常に生産的でないような気もするんですが、堀内先生のところで、 今、現に働いておられる方のコメントだと、418人のリストで思いをいたすべきでは なかったかなどと言われて、納得してなければ、また同じことが起きるわけなんです けれども、そういう現にこれからどうするかというところとのつながりで別の桟敷に 置くのではなくて、実際に話を聞くような機会、要は今、働いている人とか、当時働 いていた人に話を聞く機会というのはちゃんと設けていただいたり、あるいはこの場 でコメントをいただいたりできることというのはやらないんですか。 ○堀内委員 私が決めることではないと思いますけれども、私自身は厚労省の人がこの 場に入って一緒議論をしても問題はないだろうとは思っておりはすけれども、その方 がいいのではないかと思います。 ○寺野座長 山口先生、どうぞ。 ○山口委員 先ほど時間を止められてしまったので、言おうとしていたことが先ほど小 野先生がおっしゃったことと全く同じことで、例えば検証6などにしても、これは結 局、薬事行政の制度とか、運用の変遷とか、あるいは現在の運用面の検証とかいうこ とを実際考えていくと、結局、再発防止が可能な仕組みを考えていく上で、現在の現 場の方の意見を聞かないと、私は話にならないと思うんです。小野先生の御意見が、 当時のからということもおっしゃられていましたけれども、厚生省の方あるいは機構 の方、そういう方の意見を取り入れるような形でこの検証というのは進めていってほ しいというのが、私の意見です。 ○寺野座長 大変重要ですけれども、大変難しい面があるんですが、当時の人の意見を 聞くということはどこまで可能なのか、ちょっと私も判断がつかないですね。  今のお二人に意見は非常に貴重な重要な意見だと思いますので、これまた相談いた しまして、堀内委員とも相談しまして、どこまで可能なのか、どういう形で可能なの かを検討させていただく、そういうことにしたいと思います。   そのほか、ございますでしょうか。   どうぞ。 ○大熊委員 研究のアウトプットだけではなくて、どのような陣容で、どのようなお金 のかけ方をしてやっているかということも、この次お示ししたいと思います。 ○寺野座長 この研究班ですか。 ○大熊委員 研究班です。それから、サイエンティフィックということをおっしゃって、 これの意味はみんなとらえ方が違うと思うんですけれども、非科学的でなくという意 味でしたらよろしいと思うんですけれども、自然科学的ということになると、このよ うな人間の心理的なダイナミックな問題に踏み込むことができず、結局、解決策も出 てこないと思いますので、その科学を広くとらえていただきたいというふうに思いま す。 ○寺野座長 よろしいでしょうか。  清澤委員、どうぞ。 ○清澤委員 資料2のところで、ちょっと気になったところがあったもので、調査だけ しておいていただきたいんですが、2点ですね。  先ほどフィブリノゲンをつくった材料はアメリカから輸入したのではないかと、ア メリカから買ったというようなことを言われたんですけれども、ではアメリカのどう いう人から採血しているかというところも是非調査、アメリカの買血かもしれないと いうようなことから調べていただきたいということ。 もう一つは抗HBsグロブリンを添加してC型肝炎の発生が増加しているという 記載が大阪の判決であったんですが、ということは、抗HBs抗体というのはB型肝 炎の予防抗体ですけれど、これは当然、人の血液から採っているわけで、これにCの 感染性があったのかどうかというところが問題ではないかなと思うんです。そうする と、また新たな感染源があったのかどうかということも考えられるので、γグロブリ ンですから、余りそういう危険はないと思うんだけれども、その辺のところも是非調 査していただければというように思います。 ○堀内委員 C型肝炎ウイルスは脂質に結合するという話はよくあると思うんですけれ ども、γグロブリンと結合しているというのは余り聞いたことはないんですが、ちょ っと調べてみます。 ○寺野座長 お約束の時間が来たんですが、今の検証1に関しての議論は一応ここで終 わりたいと思いますけれども、実は先ほど言いましたように、後半の議題については 全くタッチしませんでした。この後半の議題、製剤の投与実態の把握の公表等々とい うのがございますが、これは次回の初めに行いたいと思います。また、今日の検証の 報告についての質問・御意見というものも、もしあれば若干お受けしたいと思います が、ともかく時間が限られています。ですから、先ほど言いましたように、ファック スでもメールでも、まあファックスですかね。随時に厚労省の医薬食品局の方にいた だいて、それを研究班のほうに回しますので、それで御回答をまた御検討いただくと いうことにしたいと思います。その方が文書としても残りますし、いいのではないか と。勿論、議事録は取りますけれども、いいかなと思いますので、特にこの検証に関 してはそういう形でやっていただきたいというふうにお願いをいたしたいと思いま す。 それで、大体以上なんですけれども、今日は後ろの方に事務局、厚労省の方に並ん でいただいています。本当は途中から前に出てもらう予定だったんですけれども、そ のあれがなかったので、ちょっと最初に、まず局長にあいさつしていただいて、自己 紹介をしておいていただけますか。後々の流れがありますので。 ○高井医薬食品局長 7月の異動で医薬食品局長になりました高井でございます。よろ しくお願いいたします。 ○岸田審議官 9月1日付で大臣官房審議官医薬担当になりました岸田といいます。ど うぞよろしくお願いします。 ○川尻総務課長 7月に総務課長に異動してまいりました川尻と申します。どうぞよろ しくお願いいたします。 ○森安全対策課長 7月に安全対策課長に異動してまいりました。森でございます。ど うかよろしくお願いいたします。 ○林血液対策企画官 同じく7月の異動で血液対策課の企画官を拝命いたしました林と 申します。よろしくお願いいたします。 ○寺野座長 ほかの課長さんは前のままで、そういうことでひとつよろしくお願いいた します。では、次回の予定等について、事務局の方からお願いいたします。 ○梶尾医薬品副作用被害対策室長 次回でございますけれども、次回日程につきまして は 10月27日の月曜日の3時から5時で、本日と同じこの部屋を予定してございます ので、 よろしくお願いいたします。 それで次回ですけれども、まず、その前に、先ほど座長の方から今後の検証をこん なことでやってもらいたいとか、そういう意見についてはメールやファックスでとい う話がございました。  一応、事前に堀内先生と御相談して、余りぎりぎりであってもあれなものですから、 できたら来週いっぱい10日ぐらいまでに私どもの方に寄越していただければ、その まま研究班の方にお渡ししますので、そういう形でやっていただけると次の段取りの 作業がしやすいかというふうに勝手ながら思ってございます。 次回は7月に今後の予定としてお示ししたものでは、これまでの薬事制度と関係施 策の改正の状況等を研究班の依頼により厚労省が行うという予定にしてました。その 話と、今日は行いませんでしたけれども、製剤の使用実態、感染実態の状況に関する 厚労省の調査内容というようなことですので、次回は厚生労働省からの説明が行われ るというようなことで予定をしてございます。 先ほど坂田委員の方から、弁護団の調査もというのがありました。それも資料を用 意するようにしたいと思います。 ○寺野座長 ありがとうございました。今、アナウンスがありましたように、メール、 ファックスで1週間後ですから、10日ぐらいですか、それを目途に、そのころまでに 御意見をいただきたいと思います。勿論、それから遅れてもいいんですけれども、十 分な返事ができないかもしれません。 それでは、時間がかかりましたが、本日の会議はこれで終わらせていただきたいと 思います。   どうもありがとうございました。  (了) 連絡先: 厚生労働省医薬食品局総務課 医薬品副作用被害対策室 TEL 03-5253-1111