08/09/30 平成20年9月30日薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会議事録 　 薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会 　　　　　　　　　　　　　　　　日時　　平成２０年９月３０日（火） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０：００〜１０：４０ 　　　　　　　　　　　　　　　　場所　　経済産業省別館１０階（１０１４号会議室） ○古田専門官　定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科 会化学物質安全対策部会 家庭用品安全対策調査会」を開催させていただきます。 　委員の皆様には、ご多忙中のところご出席いただきまして、誠にありがとうございま す。本日は、内山委員、江馬委員、佐藤委員からご欠席のご連絡をいただいております が、13名中10名のご出席をいただいております。まず、開催に当たりまして、化学物 質安全対策室長がご挨拶申し上げます。 ○山本室長　おはようございます。委員の皆様方には、朝早くからお忙しいところお集 まりいただきまして、ありがとうございます。本日、家庭用品安全対策調査会でありま すが、約5年ほどやっていなかったのですが、久し振りということで、よろしくお願い いたします。委員の方には初めてご出席される方もいらっしゃいますけれども、よろし くお願いいたします。 　この調査会は、私どもが所管をしております家庭用品の化学物質安全対策を特にご審 議いただくという場でありますが、ご承知のように、今年になりましてから、家庭用品 ではありませんけれども、化学物質関連のいろいろな事故、事件が起こりまして、一般 消費者の方にとっても化学物質の安全対策というのは非常に注目もされていますし、ご 関心のある分野であろうかと思います。私どもでは、家庭用品の安全対策ということで、 これまで以上にしっかりやっていきたいと考えております。本日は、この調査会でもっ て、現在設定をしております家庭用品の規格基準のうちの一部を見直しをするというご 審議をいただくわけですけれども、本日のご審議をいただいて、さらに化学物質の安全 対策について誤りなきを期してまいりたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 ○古田専門官　続きまして、家庭用品安全対策調査会に所属されております委員の方々 のご紹介を、五十音順にさせていただきます。お手元に委員名簿を配付しておりますの で、ご参照いただければと思います。 　最初に板倉委員でございます。内山委員、江馬委員はご欠席であります。鹿庭委員で ございます。黒木委員でございます。佐藤委員はご欠席であります。高木委員でござい ます。土屋委員でございます。徳永委員でございます。中澤委員でございます。新村委 員でございます。安田委員でございます。山本委員でございます。 　また、本日ご審議いただきますホルムアルデヒド、ジベンゾ［a,h］アントラセンの試 験法につきましては、国立医薬品食品衛生研究所として技術的検証を行っていただきま した、ご担当者といたしまして、同研究所療品部の伊佐間先生にご出席をいただいてお りますので、ご紹介いたします。 　なお、今回の会合につきましては、「委員の自由な発言が制限され、公正かつ中立な審 議に著しい支障を及ぼす恐れがある場合」、または、「個人の秘密、企業の知的財産等が 開示され、特定のものに不当な利益または不利益をもたらす恐れのある場合」のいずれ にも該当しないものと思料されることから、公開とされております。以降の議事進行に つきましては、座長の土屋先生にお願いしたいと思います。 ○土屋座長　座長を務めさせていただきます土屋でございます。まず、本日の議題に入 る前に、事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○古田専門官　資料の確認をさせていただきます。先生方の机上に配付させていただき ました資料の一番上に、「本日の議事次第」がございます。その中ほどより下が、「配付 資料の一覧」となっておりますので、ご覧ください。資料番号を振っておりませんが、 議事次第、委員名簿、座席表と続いております。資料1として「出席者名簿」、資料2 として「有害化学物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 家庭用品の規制基準の一 部改正について（案）」、参考資料として「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する 法律 概要」、以上でございます。 ○土屋座長　資料は、そろっていますでしょうか。それでは議題に入らせていただきま す。まず、議題（1）の「有害物質を含有する家庭用品規制基準の一部改正について」、 事務局より説明をお願いいたします。 ○古田専門官　お手元に配付いたしました資料2の１枚目に沿ってご説明させていただ きます。高速液体クロマトグラフ法は、平成16年度の政省令改正の際に、新たな確認 試験として導入されました。しかしながら、確認試験はジメドン法のように試験で吸光 度Aを測定した波長における吸収が、ホルムアルデヒドによるものであることを確認す ることが目的であり、定量的な記載は不要であると考えられるため、今般、高速液体ク ロマトグラフ法からピーク面積に係る規定を削除することを検討しております。また、 高速液体クロマトグラフ法においてサンプルを1μl採ることとする、とありますが、こ れについては確認試験を行う際の利便性を考慮し、10μlとすることを検討しておりま す。ついては、これらの点について、ご審議をお願いします。 ○土屋座長　それでは「ホルムアルデヒドの項基準の欄の一部改正」について、いま事 務局から説明のありました点につき議論をしたいと思いますが、その前に、伊佐間先生 から説明等お願いいたします。 ○伊佐間先生　本日改正をお願いしておりますホルムアルデヒドの試験なのですが、ま ず、ホルムアルデヒドについては試験としまして、アセチルアセトン法で吸光度を測定 するというのを行います。そこで吸光度が0.05または溶出量が16μgを超えたものに ついては、確認試験を行うということになっております。確認試験としましては1番目 と2番目と2つありまして、ジメドン法と高速液体クロマトグラフ法があります。この どちらかを選択して、確認を行うこととされております。ジメドン法については、そこ にありますように、試験溶液と対照が同様の吸収スペクトルを示さないということで、 あくまでも定性的な判断を行って、もともとの試験溶液にホルムアルデヒドが入ってい たか、入っていなかったかを確認する試験になっております。今回改正をする液体クロ マトグラフ法についても、ジメドン法とほぼ同じような判断基準になるような記述に変 更をしたいと思っております。したがいまして、改正前の定量的な判断については削除 をしまして、あくまでもピークが存在して、ホルムアルデヒドがあるかないかというの を判断するというように改正をしたいと思っております。それから注入量についてです が、1μlとなっておりますけれども、1μlですと、この試験法に示してありますような コンベンショナルな液体クロマトグラフ法ですと、ちょっと操作がやりにくいようなこ とがありますので、10μlに改めたいと思っております。以上です。 ○土屋座長　ありがとうございました。それでは、本確認試験法につきまして、高速液 体クロマトグラフ法から、その定量的な表現を除いてよろしいかという点と、もう1つ はサンプルの採取量を10μlとしてよろしいかという、2点についてご了承をいただけ ますでしょうか。ご意見等をお願いいたします。 ○徳永委員　ちょっとお聞きしたいのですけれども、ホルムアルデヒドの標準溶液なの ですけれども、これはいくらを立てられているのですか。何ppmとか、ホルムアルデ ヒドの濃度的なものは。結局、これだと全然見えてこないのですが。 ○土屋座長　これらは確認試験で、ジメドン法では、412〜415nmで、吸収ピークがな くなることを確認します。それから高速液体クロマトグラフ法での確認試験では、定性 的な試験であり誤解されやすいので、定量的な表現は削除するということです。 ○徳永委員　ええ、それはよくわかっていますけれど、ホルムアルデヒドの溶液の濃度 的なことを、私は聞きたいということです。 ○伊佐間先生　標準液の濃度は、1ml当たりに、ホルムアルデヒドとして0.4μgです。 ○徳永委員　0.4μg／mlということですね。はい、わかりました。 ○土屋座長　そのほかございますか。溶液のボリュームのほうはいかがでしょうか。そ れでは特にご意見はないということで、ご了承いただいたということにいたしたいと思 います。 　議題（1）につきまして、引き続き事務局からご説明をお願いいたします。 ○古田専門官　続きまして、「ジベンゾ［a,h］アントラセン項基準の欄の一部改正」に ついて、ご説明いたします。お手元に配付しました資料２の2枚目に沿ってご説明いた します。本物質は「ベンゾ［a,h］ピレン」、「ベンゾ［a,h］アントラセン」とともに、 平成16年の政省令改正の際に、新たに有害物質として指定されたものです。施行規則 別表第1における当該物質の試験法として、ガスクロマトグラフ質量分析法が採用され ています。本試験法の操作条件のうち、サンプル等の注入方法はスプリットレス方式で あり、現行の施行規則では、スプリット保持時間が4.5分となっております。しかしな がら、本試験法の確立に大きく関与された、国立医薬品食品衛生研究所療品部の伊佐間 先生から、スプリット保持時間は装置によって異なるものであるため、公定法に記載す る必要性が小さいことをご指摘いただきましたので、今般、スプリット保持時間に係る 記述を削除することを検討しております。この点について、ご審議をお願いします。 ○土屋座長　それではジベンゾ［a,h］アントラセンの項基準の欄の一部改正につきまし て、いまの事務局から説明のあった点につき、議論をしたいと思います。その前に、伊 佐間先生から説明をお願いいたします。 ○伊佐間先生　今回、検討をお願いしておりますスプリットレス方式のそのスプリット 保持時間ですけれども、これは実際に試験をする際には、装置のデフォルトの値を用い ることが一般的です。デフォルトの値としては、大体60秒から90秒というのが一般的 ですので、今回はそういった実情に合わせたような形で改正をお願いしたいと思ってお ります。 ○土屋座長　どうもありがとうございました。それでは本試験法の中から、スプリット 保持時間に関する記述を削除してよろしいかという点について、ご意見等ございますか。 ○徳永委員　この場合スプリットレス法を除いた場合に、流量とかでどこかで規定して いるのですか。ヘリウムの流量とかで、そうしないと保持時間が変わってきます。 ○伊佐間先生　保持時間が大体規定されています。 ○徳永委員　保持時間で規定する、流量は保持時間の規定なのですか。 ○伊佐間先生　そうです。流量自体の規定というのはございません。カラム、それから カラム温度、それから注入口温度、キャリアガスで、流出時間ということで調整をして います。 ○徳永委員　溶出時間で保持時間がわかるということですか。 ○伊佐間先生　そうです。保持時間がジベンゾ［a,h］アントラセンの場合ですと、15 分から16分に流出されるように流量を設定するということになっています。 ○徳永委員　そういうところでスプリットレスのところの保持時間の4.5分を外しても いいということなのですね。 ○伊佐間先生　はい。 ○土屋座長　そのほかございますでしょうか。それでは、特にそのほかのご質問等はな いということでございますので、ジベンゾ［a,h］アントラセンの項基準の欄におけるス プリット保持時間4.5分という記載を削除してよろしいという点について、ご了承いた だいたということにいたします。どうもありがとうございます。 　以上のご議論を踏まえて、事務局は必要な文言の訂正等を行っていただきたいと思い ます。なお、技術的修正につきましては、最終的な調査会としての決定は、座長にご一 任いただくということで、よろしいでしょうか。 ○板倉委員　1つよろしいですか。　ホルムアルデヒドの部分で、日本語が定かでない 部分がございます。改正案の高速液体クロマトグラフ法の最後のところ、「ピークが存在 しなくてはならない」ということは、少しでもホルムアルデヒドで反応させたピークが ないといけないという意味なのですか。この意味がよくわからなかった。「してはいけな い」だったらわかるのですが、「しなくてはならない」ということはどういうことなのだ ろうと、さっきから疑問に思っております。標準液はピークがないといけないわけです が、これは24カ月以内の乳幼児の場合は、検出されてはならないという意味なのだけ れども。添加させるのですか。 ○伊佐間先生　これは確認試験ですので、確認試験をする前に試験を行って、吸光度が 0.05または溶出量が16μgを超えているものについて、もともとの溶液の中にホルムア ルデヒドがあったということを確認するための試験です。 ○板倉委員　そういう意味なのですね。だから、逆に言えば、正確に出てきたというこ とを確認するためにはピークが一致しなければいけないという意味なのですか。 ○伊佐間先生　そうです。 ○板倉委員　わかりました、ありがとうございます。 ○土屋座長　少し誤解されやすい表現になっていますけれど、左は示さない、右は存在 しなくてはならないということで、少し理解しづらかったというところですね。 ○伊佐間先生　確認試験だということですね。 ○板倉委員　この部分だけだと読み切れないので。 ○土屋座長　そうですね、背景が。 ○徳永委員　資料的にどうもちょっと不備があると思うのですけれど、結局ここを変え たいわけですから、全部の試験法も含めて見ないと、読み取れないのですね。だから、 5年ぐらい開いておりませんけれども、変えられるときはこういうものでありまして、 それで新旧対照表で、ここをこう変えますと説明していただかないと、これだけいただ きますと、これだけで十分に理解できない。特に化学的な分析をなさっていない先生方 は、たぶん何もわからないと思っています。 ○土屋座長　確かに、審議の場では、分析の一部のみで、理解されにくいところがある と思います。 ○山本室長　今回、ホルムアルデヒドの試験方法の一部の改正ということでしたので、 そのごく本当に改正する部分のところでしかお示ししなかったのです。全体をもちろん 提示をする方法もあるのですけれども、それがないのでこれだけだと、何でこういう試 験法になっていて、なぜ変える必要があるのかというような、初めて見る方にはわかり にくいと思いますので、そこは今後直すようにいたします。 ○土屋座長　それでは、その方向で進めていただきたいと思います。 ○鹿庭委員　改正点についてお伺いします。2つ目のジベンゾアントラセンの分析法に ついて、スプリット保持時間4.5分を、各分析機関でデフォルト値を確認をして、その デフォルト値の時間だけホールドをして、溶剤を除いてやるという形に改正されていま す。そのため、4.5分よりもっと短い時間でオンカラムになりますから、低分子量成分 のピークが確認できるようになります。低分子量成分のピークがベンゾアントラセンの ピークと重なるということはないので、分析上問題は発生しないと思いますが、今回の 改正は、低分子量成分の存在も確認できるようにするという意図もあるのでしょうか。 ○伊佐間先生　そうですね。スプリットレス方式の1つの利点としては、大量にある溶 媒をカラムに必要以上に入れないように、サンプルがカラムに入った段階でインサート をパージして、溶媒を除いてしまうことで、溶媒ピークが速やかにベースラインに落ち 着くというようなこともありますので。要するに、溶媒ピークに重なっているような、 ピークがもし存在すれば、それは定量がしやすくなるかと思います。 ○鹿庭委員　カットオフ時間を4.5分にすると、低分子量成分も溶剤と一緒にカットさ れてしまい、ほとんど測定データが取れません。今回の改正によって、低分子量成分の 測定データも取れるので、いい改正だと思います。 ○土屋座長　それでは次に進めさせていただきます。議題（2）の「その他」について、 事務局より説明をお願いいたします。 ○古田専門官　いまご審議していただきまして、この試験法の改正案についてはご了承 いただいたということで、確認させていただきました。今後のスケジュールといたしま しては、今日の調査会の審議結果をもちまして、化学物質安全対策部会における審議、 その後パブリックコメント、WTO通報、そして最後に、省令等の法令改正という順番 になっております。このようなことでよろしいでしょうか。 ○土屋座長　これはもう法的に決められた期間ということですね。全部の省令改正まで、 どのぐらいかかるものなのでしょうか。 ○古田専門官　これから部会に審議をかけて、了承されたということからしますと、大 体パブリックコメントが1カ月間、それをとりまとめて公開し、その後WTO通報が約 60日間というように言われていますので、それから省令改正ということになりますと、 特段問題がなければ、少なくとも年度内には省令改正を執り行うことになると思います。 ○土屋座長　来年の3月までということ。 ○古田専門官　はい、遅くともということになります。 ○土屋座長　約6カ月程度。そのほか、皆様方から何かありますか。 ○徳永委員　参考資料のところですが、この委員会自体も5年ぐらい開かれていなく、 かなり試験法の古いものが載っているのではないかと思います。参考資料の3枚目を見 させていただきますと、トリス（1-アジリジニル）ホスフィンオキシドの基準のところ なのですが、「所定の試験法で検出せず」とか、これは炎光光度型検出器のガスクロ、あ るいは次頁の、トリス（2,3-ジブロムプロピル）ホスフェイト、これも「所定の試験法 で検出せず」となっています。試験法が作られたのは昭和53年です。機器の発達が非 常に良くて、この「検出せず」というのが非常に危ないです。感度がどんどん良くなっ てきていますので、検出せずの規定では引っ掛かる可能性が十分あるのです。だから、 「検出せず」ではなくて、「安全性の面からいって何ppm」とか、「これぐらい毒性が出 ます」とか。そういうことがあると思いますので、それを含めながら、そこの標準値、 例えば10ppmで安全性を見るなら、10ppmかそれ以上ではないとかにしないと判定が 難しくなってきます。特に、私は日本薬局方の企画関係の仕事もやっていますので、「検 出せず」との規格は止めるように考えられてはどうかと思います。特に、事務局、たぶ ん国衛研でやっていただけると思いますので、そういうところも考えながら、規格の変 更を考えられるのが良いのではないかと思います。それを提案として出させていただき ます。 ○古田専門官　貴重なご意見をありがとうございました。いまお話いただいた内容を、 今回、省令改正ということですので、いい機会だとは考えております。その辺のところ を全体をもう一度見直しさせていただくということ。やはり改正当時と、いまとでは化 学物質的な水準というのはかなり上がってございます。いまの時代に即した形のより適 切な規格を設定するという必要があるかと思います。その辺のところは今後やはり検討 していきたいと思っています。 ○土屋座長　今年も家庭用品の安全性を確保するために、現行の試験法から、感度の高 い分析法への改訂を行う事になっています。また「検出せず」となっている品目につい て、新しい分析法での基準値を設定することになっています。さらに、家庭用品におい ては、分析に先立って行う溶出方法も重要ですので、適切な溶出方法を、国際的な視野 にたって、順次進めています。優先順位をつけてすすめていきたいと思っています。 　それから私のほうから、少し質問をさせていただきます。この参考資料の、先ほど経 済産業省等々いろいろあるのですが、ご存知でしたら、経済産業省だと、別の部署に質 問しないといけないのかもしれませんが、「消費生活用製品安全法に基づく重大製品事故 報告」で、参考資料の2枚目です。こちらから厚生労働省のほうに通知が来て、経済産 業省はその後はどのような対策をされるのか。通知だけなのか、ものによって違うのか もしれませんが、要するに、消費者から苦情がきて、製造業者から報告がきて、経済産 業省からさらに厚生省に行くという、こういう式になっているのですけれども。通知が きて、厚生省で判断をしていろいろ動くということなのでしょうが。一方で、経済産業 省の中でも、そういった対策ももちろん、厚生労働省で扱わないものについてはもちろ んやられるということなのだとは思いますが。 ○古田専門官　ここに書かれておりますのは、厚生労働省が、経済産業省から「消費生 活用製品安全法に基づく重大製品事故報告」の通知を受理した後の対応ということにな りますので、当然、経済産業省では別途に何らかの対応をしているということになり、 それはまた別な話なのだと思います。 ○鹿庭委員　今後については、化学物質が関連している、化学物質が原因になっている と予想される場合は、厚生労働省・化学物質安全対策室のほうに持ち込まれるようです。 化学物質以外に原因が考えられる場合には経産省において、製品評価技術基盤機構（Ｎ ＩＴＥ）などが対応することになるようです。 ○土屋座長　国民生活センターは、すべて関係なくくるわけですね。それ生活者から。 ○板倉委員　消費者の方から国民生活センターだけではなくて、各地の消費生活センタ ーにもご相談があって、それもＰＩＯ−ＮＥＴ（パイオネット）で集約されるという形 で、情報がまいりますので。特に、これからですと、消費者庁ということもありますか ら、ますます役割は大きくなるのではないかと思います。 ○土屋座長　その場合に、情報提供は厚生労働省のみにされるのですか。いろいろな関 連機関にもだされるのでしょうか？ ○板倉委員　苦情の中身によっては、実際に国民生活センターで情報提供をするという こともございますので、化学物質であってもですね。 ○土屋座長　コンタクトレンズとか、カラーコンタクトレンズがありますが。 ○板倉委員　そうですね、カラーコンタクトレンズもそうでした。そういう意味では、 うちだけでやるかどうか、またご協力をいただけるほかの関係機関とご一緒にするとい うようなこともあると思います。やはり消費者の方の問題意識によって、意外に私たち が知らないいろいろな問題が出てきていますので、これからもやはり化学物質というこ とで情報提供をしていくのではないかと思います。 ○土屋座長　本日予定されている審議事項および報告事項は終了しました。それでは、 もし特にございませんようでしたら、これで閉会させていただきたいと思います。よろ しいでしょうか。お忙しい中、ご出席いただき、ありがとうございました。今後ともご 協力、よろしくお願いいたします。 ＜連絡先＞ 〒１００−８９１６ 千代田区霞ヶ関１−２−２ 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室 安全基準係：古田、下位 ＴＥＬ ０３−５２５３−１１１１（内線２４２６、２４２４） ＦＡＸ ０３−３５９３−８９１３