08/08/07 第31回先進医療専門家会議議事録 第３１回先進医療専門家会議　議事録 （１）開催日　平成２０年８月７日（木） （２）場所　　厚生労働省　専用第１８〜２０会議室 （３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、飯島構成員、岩砂構成員、加藤構成員、竹中構 　　　　　　　成員、田中（良）構成員、辻構成員、戸山構成員、福井構成員、渡邊構成 　　　　　　　員 　　　　　　　事務局：大臣官房審議官、医療課長、医療課企画官、 　　　　　　　保険医療企画調査室長、歯科医療管理官、薬剤管理官、医療指導監査室長、 　　　　　　　待鳥課長補佐、佐々木課長補佐、他 （４）議題　　○先進医療の科学的評価（６月受付分）について 　　　　　　　○先進医療の届出状況（７月受付分）について 　　　　　　　○高度医療の科学的評価に係る評価用紙について 　　　　　　　○高度医療の科学的評価について 　　　　　　　○その他 （５）議事内容 午後２時００分　開会 ○猿田座長 　時間がまいりましたので、それでは、第３１回の先進医療専門家会議を始めさせていた だきます。本日は物すごく暑い中を皆様方御出席いただきましてありがとうございます。 　夏休みに入っているせいか出席者が少ないんですけれども、本日の構成員の出欠状況で すけれども、赤川構成員、新井構成員、金子構成員、北村構成員、笹子構成員、田中憲一 構成員、谷川原構成員、坪田構成員、永井構成員、樋口構成員が御欠席ということで、ま だ戸山構成員がお見えになっておりませんけれども、よろしくお願いいたします。 　まず最初に、事務局のほうの交代がありましたので、事務局より御紹介のほどお願いい たします。 ○事務局 　事務局でございます。 　それでは、７月１１日付の異動がございましたので、御紹介させていただきたいと思い ます。 　まず、榮畑潤大臣官房審議官でございます。 　続きまして、佐藤敏信保険局医療課長でございます。 　続きまして、三宅智、同じく医療課医療指導監査室長でございます。 　小野太一、同じく医療課保険医療企画調査室長でございます。 　佐々木健、同じく保険局医療課長補佐でございます。 　どうぞよろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、事務局のほうから資料の確認をお願いできますでしょうか。 ○事務局 　事務局でございます。以降座って失礼いたします。 　まず１枚目、議事次第がございます。先進医療専門家会議の議事次第でございます。続 きまして、構成員のリストが１枚紙でございます。続きまして、座席表。続いて、先−１ の１枚紙。続いて、先−２の１枚紙、別紙１と書かれたもの。続いて、先−３の１枚紙。 先−４、先進医療の科学的評価に係る評価用紙について、１枚紙。先４−１、先４−２、 それぞれ１枚紙です。先４−３も１枚紙。先−４で参考資料１、ホチキスどめでございま す。先−４参考資料２、１枚紙。先−５、高度医療評価会議の事前評価結果等について、 １枚紙でございます。別紙２と書かれたホチキスどめのもの。続いて、先−６、１枚紙で ございます。先−６−１、これも１枚紙、先−６−２、ホチキスどめのもの、先−６−３、 １枚紙です。事務連絡でございます。先−６−３参考資料としてホチキスどめのものがご ざいます。あと、机上に高度医療の実施申請書というものが机上のみですけれども、入れ させていただいております。 　以上、何か足りないもの等ございましたら、お知らせください。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　よろしいでしょうか。もしございませんようでしたら、早速先ほどの議事次第の紙にあ りますとおり、第１番目の議題、先進医療の科学的評価、６月の受付分につきまして、そ れでは、事務局のほうから説明をお願いいたします。 ○事務局 　先−１、先進医療の新規届出技術（６月受付分）についてというものを説明いたします。 また、先−２の先進医療として届出のあった新規技術（６月受付分）に対する事前評価結 果等についても、あわせて並べてごらんいただければと思います。 　６月受付分ですけれども、ごらんのとおり、５件ございまして、角膜ジストロフィーの 遺伝子診断、末梢血単核球細胞移植による急性心筋梗塞に対する血管新生療法、求心路遮 断痛に対する少量ケタミン点滴療法、ＲＥＴ遺伝子診断（甲状腺髄様癌に係るものに限 る。）、内視鏡下筋膜下穿通枝切離術という５件でございました。このうち、上の２つと 一番下のものについては書類に不備がございまして、今回返戻という形を事務的にさせて いただいております。また、１２９番の少量ケタミン点滴療法というものについては、使 用する薬剤が適応外使用であったため、こちらも返戻とさせていただいております。 　１３０番のＲＥＴ遺伝子診断（甲状腺髄様癌に係るものに限る。）でございますけれど も、適応症は甲状腺髄様癌になっておりまして、先進医療費用、保険外併用療養費等は先 −１の資料にあるとおりでございます。 　これに関しまして、先−２の資料をごらんいただきまして、事前評価の担当構成員とし て渡邊先生のほうに御評価いただいておりまして、総評は適というふうにいただいており ます。それについて、別紙の１のとおりにありますので、それについては後ほど渡邊先生 から御説明いただければと思います。 　今回の６月受付分について、以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたように、５の案件が届け出あったんですけれども、そのうち、 １２７、１２８、それから１３１が書類不備ということと、それから１２９が薬事適応外 使用ということで返却ということで、結局は１３０の渡邊先生に見ていただいたＲＥＴ遺 伝子診断（甲状腺髄様癌に係るものに限る。）だけです。先生方、何か御質問ございます でしょうか。よろしいでしょうか。 　それでは、特に御質問ないようでしたらば、１３０ですね。渡邊先生、御説明よろしく お願いいたします。 ○渡邊構成員 　これはＲＥＴ遺伝子診断ということで、甲状腺の髄様癌にかかわる遺伝子検査でござい ます。そこに書いてあるんですけれども、私のほうで別に書いたもので読ませていただき ます。 　少しここに書いてあるものと違うかもしれませんが、この甲状腺髄様癌におけるＲＥＴ 遺伝子診断につきまして、３人の専門家の先生に適宜コメントをいただきまして、参考と させていただきました。この甲状腺髄様癌は、御存じのように、甲状腺のがんの中でも一、 二％を占めるまれな疾患でございまして、その中で遺伝性のものと非遺伝性のものに大別 されるわけでございます。この技術は、遺伝性の甲状腺髄様癌の原因がん遺伝子でありま すＲＥＴ遺伝子の変異を検出するものでございます。 　遺伝性の甲状腺髄様癌では、ＲＥＴ遺伝子のポイントミューテーションが認められまし て、変異部位と臨床病型との相関が認められますし、また、本遺伝子異常が存在する場合 は、そこに書いてあります多発性の内分泌腫瘍症、特に副腎褐色細胞腫や原発性の副甲状 腺機能亢進症などを併発することがあります。この遺伝性の甲状腺髄様癌は臨床症状や家 族歴のみで確定するのは困難ですが、この遺伝子が異常であることが本症の９７％以上に 認められるということで、この遺伝子の検索が診断に大変有用となっておりまして、また 遺伝子疾患でございますので、本遺伝子を家族内で検索することが早期発見にも有用であ ります。 　本症の治療には甲状腺の全摘手術が必要なんですけれども、多発性内分泌腫瘍症の合併 を鑑別し、総合的に手術戦略を考える必要があるため、この遺伝子検査による事前診断が 必要となりまして、さらに経過観察中の患者の再発にも早期発見にも有用と思われます。 これは国際的にも、アメリカの腫瘍学会におきまして、この遺伝子が臨床的に有用性があ るということが確立されておりますし、また、遺伝子の検出法は普通のＰＣＲ法でやりま すので、あとＤＮＡをシーケンスしてポイントミューテーションを見るわけでございます ので、余り特別な検査法ではございません。 　結論といたしましては、この遺伝子解析は遺伝性の甲状腺髄様癌患者の診断と治療判定 に必要と考えますし、技術的にも当該の専門医や臨床検査技師がいれば安全に施行可能と 思います。３人の御意見をいただいたんですけれども、お１人の先生からは、診断するの に大変有用なんですけれども、疾患が非常にまれなために、どうかなという御意見をいた だきました。しかし、ここは希少疾患でもこの先進医療を認めるということでございます ので、この辺は余り問題ないかと思います。他のお二人の専門の先生からは、ぜひ本技術 を先進医療として認めるべきであるという御意見をいただいております。 　したがいまして、最終的にこの先進医療に適応性があると判断したわけでございますが、 その次のページの先進医療としての適格性でございますが、適応症は妥当である、有効性 は、従来の技術を用いるよりもやや有効、安全性は、これは遺伝子検査普通でありますの で問題なし、それから技術も大したものではございませんので、Ａ．当該分野を専門とし 経験を積んだ医師又は指導下であれば行える、社会的妥当性は倫理性問題はないと。これ はいつもの形でございます。それから、現時点での普及性は、これは余り普及しておりま せんのでＣでございます。効率性は、既に保険導入されている医療技術に比較いたしまし てやや効率的と。将来は保険収載を行うべきであって、総合判定は適ということでござい ます。 　その次のページでございますが、当該医療の医療機関の要件ですが、診療科は外科、そ れから資格は外科専門医、あるいは遺伝子検査でございますので、臨床遺伝専門医。当該 診療の経験年数が５年以上。当該技術の経験年数、これは遺伝子検査でございますので１ 年。当該技術の経験症例数は、実施者として１例以上。医療機関の要件としましては、診 療科は外科、診療科の医師数は常勤医師１名以上です。他診療科の医師数は不要。その他 の医療従事者は臨床検査技師。病床数は不要、看護配置も不要、当直体制も不要、緊急手 術の実施体制も不要、院内検査の２４時間実施体制も不要、他の医療機関との連携体制も 不要、医療機器の保守管理は要でございます。 　あと、倫理委員会による審査体制、これは遺伝子検査でございますので、初めて導入す るときの審査開催が条件づけられております。医療安全管理委員会の設置は要、医療機関 としての当該技術の実施症例数は１例以上、その他遺伝子カウンセリングの実施体制が必 要であること、あとは頻回の実績報告は不要ということでございます。 　大体以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたけれども、ＲＥＴ遺伝子ということでちょっと特殊な遺伝子で、 疾患も特異的でありますけれども、今お話しいただきましたように、家族性の遺伝性のも のであるか、非遺伝性のものかによって治療法が全然違ってしまうため遺伝子診断が重要 です。もし遺伝性のものであれば、それを見つけることによって手術の方針が違って、非 常に予後もよくなるということでございます。 　どなたか御質問ございますでしょうか。 　どうぞ、竹中先生。 ○竹中構成員 　２枚目のほうの診療科の部分なんですけれども、これはあくまで遺伝子診断ですので、 内分泌内科でＤＮＡ診断をやられて髄様癌と決まる場合もありますし、私ども耳鼻科でも けっこうやっておりますので、この診療科の資格のところと踏まえて、もう少し広がりを 持って考えていただいたほうがいいと思います。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 ○渡邊構成員 　この遺伝性のものを今はこういう遺伝子検査が余りわからない分、成人になってから見 つかることが多いので、普通の外科に行くことが多いのですが、今からは早く見つかるか ら、アメリカでも５歳以下で手術をしなさいというリコメンデーションがありますので、 １つは、私、小児外科もいいんじゃないかと思ったんですね。 　それから、ちょっと事務局にお話ししたんですが、実はこれを刷っちゃった後だったも ので、ここで決めてください。 ○加藤構成員 　実際に、部位が甲状腺なものですから、耳鼻科の先生と、それから実際に内科の内分泌 をやっている先生がどうしても多分最初に関わられると思うんですね。そこから診断され て、それで手術は外科が行うということであれば、耳鼻科と内科として、小児外科は小児 科から依頼されますから、そうすると、どうでしょうか、今お話ししましたように、小児 科と耳鼻科と内科というのを入れるということでは。 ○事務局 　特にここの議論でまとまれば、そのようにしたいと思いますけれども。 ○猿田座長 　加藤先生、それでよろしいんですよね。 ○加藤構成員 　よろしいかと思いますけれども。 ○猿田座長 　どうぞ、辻先生。 ○辻構成員 　何点か質問なんですが、特定のエクソンのみを検索をするというふうに書いてあって、 その前段のところには９７％以上は証明できると言うんですけれども、これはほかのエク ソンにはそういう変異はあり得ないとしていいのかどうか。その部分的な分析にとどまる のではないかとちょっと気になったところが１点ですね。 ○渡邊構成員 　私が理解した限りはここに限られたというふうに、このエクソン上だけというふうに理 解しておりますが。 ○辻構成員 　ただ、どうなんでしょう。それ以外の部位に起こり得ることはあり得ないのかというの はちょっと気になるところですけれども、研究が進むとあちこちに広がっていくこともあ りますし、今の技術だったら全部できるんじゃないかなということが１つと、それから、 費用のほうが１１万１,０００円という計算をしておられるんですけれども、随分高額だ なと。保険収載のものについてはたしか２万円だと思うんですけれども、特段特別なこと はしていない、通常の遺伝子診断の方法だと思いますので、この金額が妥当かどうかとい うのを少し検討が必要ではないかなと、２点ちょっと思いました。 ○渡邊構成員 　値段については、私ここで前から申し上げております保険収載の点数が余りにも低すぎ て、こういう希少疾患の遺伝子検査が病院で成り立たない。つまり経営的に成り立たない のでやらないということ、結局保険収載があっても、実際施行していないということで余 り意味がなくなってしまうことが多いので、できるだけそれに見合った点数をつけていた だきたいと。だから、やはり値段もそれに見合った、ちょっと高いかもしれませんけれど も、そのほうが妥当じゃないかと。ただ、試薬とかそういう機器とかいうもののちゃんと コストを計算していただいて、それにきちんと合っていればそれでいいんじゃないかと私 は思うんですけれども。 ○猿田座長 　そのあたり、事務局は意見ございますか。 ○事務局 　先進医療に関しましては、ここの先進医療にかかる費用１１万１,０００円というのは、 典型的な症例を１つ選び出して記入するということで、ほかの症例では特に１１万１,０ ００円でなくても構わないところなんですけれども、例えば他の医療機関でどんどん届け 出が出されていて、今後この診断が広まっていくに当たって、どのくらいの価格で行われ ているのかというのは実績報告で出すことになっておりますから、それを踏まえて保険の 価格というのを決めていくということになっております。 ○猿田座長 　今、渡邊先生がおっしゃったことと辻先生がおっしゃったことの間をとって、妥当なと ころを決めていただくところが一番重要じゃないかと思います。せっかく許可しても余り やらなきゃ困りますし、その点はよろしく検討をお願いいたします。 　どうぞ。 ○福井構成員 　私もちょっと辻先生がおっしゃったこととオーバーラップするのかもしれないんですが、 ちょっとテクニカルなことがよくわからないものですから、疫学的に考えますと、非常に まれな病気、有病率が低い病気に対して９７％程度の、これは感度が９７％という意味で すけれども、それを行った場合、問題はやはり特異度がどれくらいなのかによって全然意 味が違ってきて、もしＲＥＴ遺伝子というのが、万が一ほかの病気でも認められる可能性 が少しでもあるようでしたら、たとえＲＥＴ遺伝子が検査で陽性になったとしても、予測 値といいますか、正しく診断をつける割合というのはかなり低くなりますので、この遺伝 子検査の性格上、これが陽性であればほかの病気は一切考えられないということであれば、 全く問題はないと思うんですけれども。 ○渡邊構成員 　ＲＥＴ遺伝子は甲状腺だけじゃないわけですよね。辻先生の御専門かもしれませんけれ ども、いろいろほかの細胞の膜に出ているタイロシンカイネースのＲＥＴカイネースのレ セプターの異常でございますので、ほかの細胞にも発現している可能性は十分あると思う んです。ただ、その頻度は非常にまれだと思いますけれども。とどのつまり甲状腺癌にな りますので、一応甲状腺癌に係るものだけと、タイトルにもなっていますので。 ○猿田座長 　褐色細胞腫が甲状腺髄様癌には合併しやすいので、そのところは、これから先、先ほど 辻先生がおっしゃったように、検査が進んでくるともう少しいろいろなことがわかってく るかもしれません。一応今の時点ではこういう形にしておいてどうだろうかと思います。 　どうぞ。 ○事務局 　すみません。最後にちょっと確認させていただきたいと思います。 　最後の先進医療の評価用紙の第２号のところ、医療機関の要件のところですけれども、 診療科については、外科、小児科、内科、耳鼻科、この４つでよろしいでしょうか。そう しますと、その資格の部分についても、それぞれの専門医を入れるということでよろしい でしょうか。 ○猿田座長 　専門のところでは、内分泌専門医というのを入れてください。もちろん内科の専門医、 小児科の専門医が入ってきますけれども。 ○事務局 　それでは、内分泌専門医、内科専門医、小児科専門医、耳鼻科専門医を加えて、あと今 書いてある外科専門医、臨床遺伝専門医という形でよろしいでしょうか。 ○猿田座長 　どうでしょうか。いいですね。 ○事務局 　先ほど小児外科というのがありましたけれども。 ○渡邊構成員 　小児外科も外科専門医じゃなきゃなれませんので、外科専門医が入っていれば。 ○事務局 　あともう一点でございますが、倫理委員会による審査体制のところですけれども、本技 術を初めて当該医療機関に導入する際というふうに書かれておりますけれども、告示の書 きぶりとちょっとそろえて文章を修正させていただきたく思います。 ○猿田座長 　よろしいですね。そのほかございますでしょうか。 　もしございませんようでしたら、今のような訂正でお認めいただいたということでよろ しいですか。 　ありがとうございました。 　それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。 　先ほど申し上げましたように、６月受付分で審査できたのはこの１つでございますので、 それでは、その次の議題のほうに移らせていただきます。 　次は、７月分の受付でございますね。事務局のほうからよろしくお願いいたします。 ○事務局 　７月受付分でございます。先−３の資料をごらんください。整理番号１３２番から１３ ５番までございまして、１つ目が新規遺伝子変異検出法（ＳＭＡＰ法）を用いたＵＧＴ１ Ａ１遺伝子多型検出キットでございます。適応症は結腸直腸癌等となっております。 　２つ目が実物大臓器立体モデルによる手術計画ということで、骨盤・四肢骨・関節の先 天的及び後天的変形及び欠損というふうになっております。 　３つ目が前眼部三次元画像解析でございます。適応症は緑内障、角膜ジストロフィー等 となっております。 　４つ目がアミロイドマーカー１１Ｃ−ＰＩＢによるＰＥＴ検査ということで、適応症が アルツハイマー型認知症が疑われる患者ということでございます。 　以上、この４件でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　これまでに似たような先進医療がありますけれども、少し違うということで、今御説明 いただいた４つということでございますけれども、これに関してどなたか御意見がござい ますでしょうか。値段も随分差がありますけれども、もし特に御意見ないようでしたら、 そういったことで７月分は受付は一応この４つがあったということでございます。 　ありがとうございました。 　それでは、その次の議題に移らせていただきます。 　次は高度医療の科学的評価に係る評価用紙につきまして、後ほど高度医療のほうから挙 がっていることをここで検討していただきますけれども、その前に、高度医療の科学的評 価に関する評価用紙ということで、事務局のほうからお願いいたします。 ○事務局 　今回、高度医療から初めて先進医療のほうに技術が挙がってくるということで、これら の高度医療から挙がってくる技術についても先進医療の構成員に御評価いただくようにな っているところです。その中で、評価用紙というものが先進医療の従前からあるわけです けれども、第３項先進医療、いわゆる高度医療に係る高度医療評価会議において適とされ た医療技術が挙がってくるわけですけれども、その評価用紙については、高度医療のほう でも適応症であるとか安全性、有効性等について評価されているものですので、先進医療 については特段その会議の評価の対象外としてはどうかということで、評価表のほうを検 討しております。 　１枚おめくりいただきまして、先−４−１の資料をごらんください。これが現在の先進 医療の評価用紙でございまして、その中で評価していただいている項目が、適応症、有効 性、安全性、技術的成熟度、社会的妥当性、現時点での普及性、効率性、将来の保険収載 の必要性ということで、最後に総評というような評価を評価用紙の様式となっております。 　続きまして、先−４−２をごらんいただきまして、これが高度医療の評価表でございま して、この中で、例えば実施体制の評価というところで、３．医療技術の有効性等という ところで有効性を評価しておりますし、裏のページをごらんいただきまして、プロトコー ルの評価のところで、６．期待される適応症、効能及び効果であるとか、１０番のところ で、有効性、安全性の評価方法などを評価していただいておりまして、総評のところで適、 不適と、そういった予定症例数、予定試験期間、実施条件等を書き入れるような評価表と なっております。 　これらを踏まえまして、先ほどの先−４−１の適応症、有効性、安全性、技術的成熟度 に関しては、先進医療の評価用紙から割愛しまして、先−４−３のような形にしてはどう かというものでございます。先進医療評価用紙（第１−２号）（案）となっていますが、 先進医療の名称、社会的妥当性（社会的倫理的問題等）、現時点での普及性、効率性、将 来の保険収載の必要性というような項目にして、総評として適・否、コメントという形に してはどうかというところでございます。 　また、先−４の一番最初の資料に戻っていただきまして、それともう一つ、先進医療評 価用紙（第２号）というものがありますけれども、これは先ほどもありましたとおり、施 設基準を定めたものでございますが、高度医療に関しましては施設数は限定されていると いうことから、先進医療で施設基準を設ける必要がないということがありますので、ここ は評価用紙をなくしてもよいのではないかということで、結局、評価用紙といたしまして は、先−４−３の先進技術としての適格性のこの紙を使ってはいかがということをここで 御議論いただければと思います。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたように、高度医療が始まって、高度医療の会議で一応審査され て、高度医療のほうで適とされたものがここへあがってきて、ここで承認を受けるという ことになっています。高度医療のところで既に細かく技術的なもの、それから今お話しさ れたプロトコール、そのほかに関しては非常に細かく議論されておりますので、ここでま たそれをするのはおかしいということで、ここにあがってきた場合にはもう少し違った角 度のところで審査していただくということで、やることとなれば、倫理的なものとか現時 点での普及性、効率性程度じゃないだろうかということで、そこのところを抜粋していた だいて、今紙にしていただきました。既に技術などと細かいことは高度医療会議で議論さ れていますので、こういうふうにしたらどうだろうかということを事務局からの御説明で ございますけれども、おわかりいただけましたでしょうか。 　無駄なことを二度やってもしようがないということなんですね。ですから、できるだけ 簡略して、しかし、先進医療の先生方にはこういうものがあがってきているんだというこ とを知っていただかなきゃいけないということがございます。今御説明いただいた用紙に 関しまして、どなたか御質問ございますでしょうか。 　いずれやってみて、また問題点が起こってくれば変更させていただくということで、も し御議論がないようでしたら、一応この形で認めていただいておいて、たまたま今日も第 一例があがってきますものですから、その点で見ていただいてということでどうでしょう か。事務局、ほか何かございますか。いいですか。 　もしよろしいようでしたら、これで一応用紙のことに関してはお認めいただいたという ことにさせていただきたいと思います。 　そうしますと、その次の議題で、早速、高度医療の科学的評価ということでございます けれども、第２回の高度医療の評価委員会におきまして新しく出てきた技術に関しまして、 それでは事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。 ○事務局 　先−５の資料をごらんください。高度医療評価会議において承認された新規技術（第２ 回承認分）に対する第３項先進医療（高度医療）の事前評価結果等についてという紙でご ざいます。整理番号００１番、先進医療名が腹腔鏡下肝切除術（部分切除及び外側区域切 除を除く）でございます。事前評価担当構成員として笹子先生に御評価いただいておりま して、総評は適といただいております。適応症は、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患 （拡大葉切除、葉切除、区域切除の適応となるものに限る）でございます。別紙２のとお りに概要等の資料をつけさせていただいております。 　以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　ただいま御説明ありましたように、１番目の症例、腹腔鏡下の肝切除術ということでご ざいます。この先進医療のほうで大体担当する方を決めていただいて審査していただいた ということで、この方面の専門家でいらっしゃいます笹子先生に見ていただいたというこ とでございます。よろしいでしょうか。 　ここで、本来であれば笹子先生にこの審査の内容を説明いただくわけですが、今日、笹 子先生は来られないということで、事務局のほうから御説明いただきたいと思います。よ ろしくお願いいたします。 ○事務局 　笹子先生欠席ということで、事務局から御説明差し上げます。 　別紙２の資料をごらんください。高度医療申請様式第５号で高度医療の内容（概要）と いうものでございます。名称が腹腔鏡補助下肝切除術というもので、高度医療に申請され たときの適応症は、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患、生体肝移植ドナーとなってお ります。ただ、高度医療の議論の際に、生体肝移植ドナーについては適応症から除くとい うような議論がされております。後でここについても御説明申し上げます。 　真ん中の部分に概要とございますけれども、ここをごらんいただきまして、どういう技 術かと申しますと、腹腔鏡下に腹腔鏡を入れまして、右の肋弓下に約８センチから１０セ ンチの小さい開腹を行うと。通常は４０センチから６０センチの開腹でやるんですけれど も、腹腔鏡を入れつつ小さい開腹で行うという技術でございます。この部位から腹腔鏡補 助下に肝実質切離操作を行って、創が小さいので用手的な肝圧排操作ができないため、 liver hanging maneuverという手技を用いて肝切離操作を行うと。これは肝臓をつり上げ て処理するような手技と聞いております。 　また、その２行ぐらい下に、肝切離前に肝離断面を必ずラジオ波で前凝固するというふ うに書いてございまして、このラジオ波について、ラジオ波を使用するときに使う医療機 器が適応外使用ということになっておりまして、そういう意味で高度医療に今回なったと いうところでございます。 　効果のところをごらんいただきまして、切開創が通常の５分の１から６分の１と短いた め、体壁破壊が少なく回復が早いと。したがって、疼痛の軽減や早期離床が可能となり、 術後在院日数が短縮され、早期の社会復帰が得られるということが効果として挙げられて おります。 　１枚おめくりいただいて、笹子先生に、座長の了解の上、事前にこの案の段階ではござ いますけれども、この様式で評価いただいたということをまず御了承いただきたいと思い ます。 　笹子先生の評価でございますけれども、社会的妥当性、Ａ．倫理的問題等はないと。現 時点での普及性はＣ、効率性に関してもＣ、将来の保険収載の必要性についてはＡという ことで、総合判定は適といただいておりまして、コメントのところをお読みしますと、限 定された施設における高度医療として行うことは妥当であるが、現時点では一般化は向か ない。今後技術が普及して多くの医師が取り組むようになり、肝切除時のラジオ波装置使 用が薬事承認された時点で、保険収載する可能性を検討すればよい。高度医療として施設 限定で実施して、普及するかどうか状況を見ていくべきであるというふうにいただいてお ります。 　１枚おめくりいただきまして、高度医療評価表というところでございますが、第２回の 高度医療評価会議のところで、藤原先生等に御評価いただいたものでございます。裏の部 分を見ていただきまして、総評のところで適（条件付き）というふうにいただいておりま して、予定症例数１００例、予定試験期間５年間、実施条件のところで、生体肝移植ドナ ーについては今回の試験対象から除くことということで、また、上の各欄の指摘事項につ いてすべて修正されれば適であると判断するということで、例えばプロトコールの評価と いうところで一部不適とされている部分がありましたけれども、それを事務局とさきの医 療機関とで調整いたしまして、この辺についてはその後クリアされているというふうに聞 いております。このような高度医療評価会議での評価を行った上で、先進医療に挙がって きた第一例のものということで、今回、笹子先生に適といただいておるものでございます。 　以上、御評価のほどよろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたように、最初出てきたときはいろいろな肝臓がん以外に肝の移 植ドナーの問題があったんですけれども、これはちょっと別問題にしなきゃおかしいだろ うということが言われて、それで今日皆様方にお諮りしたような原発性肝癌、転移性肝癌、 肝良性疾患ということです。問題点は出血を起こすことがあるということでしたが、高度 医療のほうの評価で山口先生も見ていただいて、非常に効率はいいと。それから、患者さ んに対する負担も少ないということで、しっかりとしたところでやっていけば非常に有効 だということです。笹子先生のほうも出血のことだけを心配していたんですけれども、こ の施設は非常になれているということで、笹子先生のコメントにあるように、こういった ところでどんどん症例数がふえてくれば、いずれは保険適用もできるだろうということで す。かつていろいろな内視鏡の手術が出てきたときと同じような形でありまして、今回、 肝臓に関しての内視鏡手術ということでございます。 　笹子先生のほうは適であったということでございますけれども、加藤先生、どうぞ。 ○加藤構成員 　小児科領域から発言でございますけれども、特に私どもの施設が多いのかと思いますけ れども、大体１年間に３０例ほど生体肝移植を、ほとんど乳児に対してもやっております。 したがいまして、やはりやっている者のほうから見ますと、この生体肝移植のドナーにつ いても適応に入れていただきたいという意見が非常に強うございますので、お諮りいただ きたいと思います。 ○猿田座長 　その点も、この前のとき随分議論ありました。小児のほうで沢山やっているとは知らな かったんですが、笹子先生の御意見なんかもそうですけれども、まずこの程度の範囲で実 施していただいて、問題ないというところで次へ進んだらどうだろうかという意見でござ います。どうしても出血が怖いということだと思うんですけれども。 　その点、事務局のほうに御意見はございますか。 ○事務局 　高度医療で、基本的に生体肝移植ドナーを外した形で適といただいておりますので、今 回それを越えて生体肝移植ドナーを適応症として加えて承認するということは、ここでは ちょっと難しいのかなと思っております。 ○猿田座長 　肝ドナーのことはわかりますけれども、ここでは一応それを除いてまず評価しておいて、 今後、安全性そのほかをみていって、その状況を見ながら安全であれば、いずれ広げるこ とはできますね。 ○事務局 　また議論していただければと思います。 ○猿田座長 　どうでしょうか。 ○加藤構成員 　了解いたしました。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　そういう形でこれは了解していただくということで。 　どうぞ。 ○吉田座長代理 　ちょっと前に戻るんですが、先−４−３ですけれども、この様式の中で、先進医療にお きますと、一応保険導入が前提ですよね。そういう意味では、適応症の妥当、非妥当とい うやつも必要じゃないかと思うんですけれども、多分先進医療でも今も問題になったみた いに、適応疾患はこれはどうかということで問題になりますので、高度医療でも適応症云 々というやつ、今回の件で言うと、生体肝移植を省いた部分で妥当なんですよね。その辺 を明記しておいたほうがいいと思うんですけれども。 ○事務局 　それについては、皆さんの御意見を検討いただいた上でこちらとしても対応したいと思 います。 ○猿田座長 　どなたか御意見ございますでしょうか。吉田先生からの提案では、そうしておいたほう がよろしいんじゃないかということで、もし先生方のほうが問題なければ、その形でいい ですね。事務局としてどうでしょうか。 ○事務局 　ちょっとこちらで検討して、また報告します。 ○猿田座長 　前向きに考えていただくことですね。ありがとうございます。 　ほかにございませんでしょうか。 　特に御意見がないようでしたらば、こういった形でこれから高度医療のものがここへか かってきて、今みたいな形で審査をさせていただくということで、委員の先生方にはまた その審査がいくかと思いますけれども、今の最後の適応症のところは検討いただいて、多 分加えることになると思います。よろしくお願いいたします。 　特にこの件、ほかに御意見がないようでしたらば、こういった形で一応やっていくとい うことでお認めいただいたということでよろしいでしょうか。 　この症例はお認めいただいたということにさせていただきます。 　どうもありがとうございました。 　どうぞ。 ○医療課企画官 　今お認めいただいたのはそれでよろしいんですが、多分誤解が若干あったのかと思うん ですけれども、別紙２のこの様式は、高度医療に提出されたときのそのままですので、で すから、生体肝移植ドナーとかそういうのが残ったままということで、本来であれば、高 度医療のほうをクリアした形でこちらのほうに出してこられれば、その辺のところの混乱 が余りなかったのかなという気がしておりますので、そういうことで、先生、よろしいで しょうか。 ○猿田座長 　今日、審査用紙も御議論いただいたということになりますが、今お話しありましたよう に、別紙２の紙を見ていただきますと、これは高度医療のままのもので持ってきています。 こういった生体肝移植ドナーというのが入っていますが、高度医療のほうで議論されて、 既に決定したことは少し抜いておいたほうがいいだろうということで、今度こちらにかか る場合にはこれを除いたものにしてあります。これからもこういった形で高度医療で議論 されて、最終的に決まったものがこちらに上がってくるというので、御理解いただきたい と思います。 　もしやってみて、また気がつくことが出てくれば、変更していきたいと思います。一応 今日のところは、別紙２のほうは高度医療のままのものが来たからこういう形になること を知っておいてください。 ○飯島構成員 　ちょっと本論とは外れるかもしれませんけれども、今の別紙２の３枚目のところに、倫 理的観点からの評価というところのコメント欄に、医療過誤が認められた場合に限り、診 療費等は云々とございますが、これはこのラジオ波の装置というのは、薬事未承認の医療 機器という意味ですね。そうすると、その場合に患者さんに障害が残った、あるいは副作 用が来たというときは一体賠償体制がどこにあるのか、ちょっと参考までに教えていただ ければと思ったんですが。 ○事務局 　研究開発振興課でございます。 　今の御指摘の事項につきましては、高度医療では、臨床研究の倫理指針にのっとって実 施されることが前提でございます。そういった観点からは、補償体制と現在厳密にルール 化されているものはないのではないかと思います。 　ただし、あくまでも臨床研究の一端として、医療機関ないしは実施医師が責任を持って 実施しているということから考えますと、その責任は医療機関ないし実施医師にかかると 考えて妥当ではないかと思います。 ○猿田座長 　非常に難しい問題であります。それからもう一つは、これから後で言いますけれども、 事故が起こったときにどこへすぐ連絡するかです。その点が非常に重要です。かつて、高 度先進医療をやっていったときにやはりその問題が起こりまして、これは重要な問題です。 　それでは、一応このようにお認めいただいたということで、次に移らせていただきたい と思います。 　その他ということで、事務局のほうからよろしくお願いいたします。 ○事務局 　その他というところですけれども、先−６の資料をごらんいただきたいと思います。先 進医療における健康危険情報の取扱についてというところで、５月のときに、先進医療専 門家会議で、先進医療の健康危険情報の取り扱いをどうするかということをフリーでディ スカッションいただいたところでございますが、１の背景としまして、厚生労働省におい ては、平成９年１月に厚生省健康危機管理基本指針、平成１３年以降は厚生労働省健康危 機管理基本指針を策定して、健康危機管理体制の強化が進められていると。その一環とし て、国民の生命、健康の安全に直接かかわる危険情報（以下「健康危険情報」という。） についても広く情報収集を図っていくところというところで、先進医療では、安全性の問 題が生じた場合については直ちに報告とされているが、健康危険情報についても別途取り 扱いを定める必要があるということで対応を考えているところでございます。 　１枚おめくりいただいて、今の先進医療の取り扱いについての通知でございますけれど も、第２の６の（３）のところに安全性報告というのがありまして、これは(1)、(2)に掲げ る症例が発生したものについては、それぞれ(1)、(2)の掲げる期日までに地方社会保険事務 局及び厚生労働大臣に報告するとなっておりまして、これは去年の先進医療専門家会議の ときにおまとめいただいたとおり、死に至るおそれのある症例については７日以内に届け 出ることであるとか、そういったことをおまとめいただいたと。実際にその医療機関で合 併症、副作用等が発生した場合の取り扱いを決めたものです。 　今回、健康危険情報というものはそういうものではなくて、いわゆる何らかの原因によ り生じる国民の生命、健康の安全に直接かかわる危険情報というのが健康危険情報なんで すけれども、海外でこういう事例が発生しているというような情報がわかった場合にどう するかということを、今回その通知を修正して、下の下線にあるような文言を加えてはど うかというところでございます。 　（４）健康危険情報に関する報告というところで、先進医療を実施している保険医療機 関は、国内外を問わず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に直接係わ る危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集に努め、健康危険情報を把握した場 合には、別紙報告様式第５号により、速やかに厚生労働大臣に報告することというふうに 追加で記載してはどうかという案でございます。 　先−６−２をごらんいただきまして、その別紙の報告様式第５号の案でございますけれ ども、先進医療に係る健康危険情報についての様式ということで、このようにしてはどう かという案でございます。先進医療の名称、保険医療機関名、健康危険情報の内容、情報 源、参考文献、情報に関する評価・コメントということで、別紙のグレード分類において 該当するものを記入、連絡先を記入していただくと。注２にありますように、先進医療に 係る健康危険情報を把握した場合、直ちに厚生労働省保険局医療課あてに本様式により報 告していただくというようなことを記載してございます。 　１枚おめくりいただいて、情報に関する評価、コメントの別紙のところですけれども、 ここは厚生科学研究と同様の健康危険情報の取り扱いとしておりまして、グレードをＡ、 Ｂ、Ｃというふうに分けさせていただいております。グレードＡ情報というのは、重要情 報となっておりまして、本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、危険性 が高く、科学的根拠が明確である等の場合でございます。 　また、グレードＢ情報、情報提供・経過注視というものでございますが、本邦において 何らかの健康への影響がある可能性があるが、緊急性が高くない場合等でございます。 　また、グレードＣ情報は参考情報でございますが、本邦において健康への影響がある可 能性は低く、科学的根拠も明確ではない場合等の場合でございます。 　その裏のページをごらんいただきまして、それらのフロー図が書いてございます。例え ば、本邦において何らかの健康への影響がある可能性があるか、イエスであると。緊急性 は高いか、そこがイエスであると、科学的根拠は妥当か、イエスであればグレードＡとい うようなフロー図でございます。 　こういった様式によって、健康危険情報について取り扱いの通知のところを改正すると いうのがまず１つ目でございまして、もう一つとしましては、実際その取り扱い方法、報 告方法等の内容の文書を各医療機関、今先進医療でやっている医療機関に事務連絡といた しまして、各先進医療実施責任者あてに、今回こういう取り扱いができましたというとこ ろを周知、報告の徹底を図ることとしてはどうかという案が先−６−３でございまして、 事務連絡で各先進医療実施責任者殿ということで、先進医療にかかる健康危険情報の取扱 いについてというところで趣旨等が書かれてございます。 　要請の事項といたしましては、先進医療の実施過程において、健康危険情報を把握した 場合には、各実施責任者から速やかに厚生労働省保険局医療課先進医療担当者まで御連絡 いただくこと、その他の実施者に対して、健康危険情報を把握した場合には速やかに実施 責任者へ連絡するよう伝達していただくことということを書いてございます。 　様式についても、今後、研究過程において健康危険情報を把握した場合は、別紙様式を 用いて厚生労働省保険局医療課先進医療担当者までファクスにて御連絡くださるようお願 いしますというふうに書いてございます。 　今回、このような２点の、１つは通知の改正というものと、もう一つは事務連絡を出し たらどうかということを考えております。また、参考資料といたしまして厚生労働省健康 危機管理基本指針というものをおつけいたしております。 　というところでございまして、健康危機管理については、国民の生命、安全に直接かか わる部分でございますし、迅速な報告を医療機関に求めるということで、このような取り 扱いとしてはどうかという件でございます。 　以上、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。 　今御説明いただきましたように、この前からどうしても安全性の問題が気になっていま した。特に先進医療、それから高度医療が出てきすと、ますますいろいろな新しい技術が 入ってくると、安全性に関して連絡をとってもらうということが大切だろうと思います。 今お話しいただきました２つの用件を今日御議論いただくことをお願いします。 　大きな問題はないと思いますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。先ほど の高度医療から来た肝臓のところで出血の問題があると、速やかに報告していただくこと です。それから、それ以外でもそういった先進医療で情報に気がつけば連絡をしてもらう ことと、それを各施設に徹底してもらうことです。随分多くの施設があるそうですけれど も、そこへ全部連絡をとっていただくという形でございますけれども、特に問題ないです ね。どなたか御意見ありますでしょうか。 　もしございませんようでしたら、それでは、こういった形で一応健康危険情報の取り扱 いということで決めさせていただきます。また少し動かしてみて問題があれば訂正をして いくということになることかもしれませんけれども、一応本日はこれをお認めいただいた ということにさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。 　そうしますと、今日御議論いただく案件はすべてでございますけれども、何か委員の皆 様方から御質問ございますでしょうか。 　もしございませんようならば終わりますけれども、次回のことに関して、事務局のほう から。 ○事務局 　まだ未定でございまして、追って御連絡申し上げます。 ○猿田座長 　それでは、ちょっと時間早いですけれども、これで終わりにしましょう。 　どうも御苦労さまでございました。 （了） 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）