08/07/25 平成２０年度第４回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会議事録 平成20年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会科学物質調査会 　　　　　　　　　　　　化学物質審議会第77回審査部会 　　　　　　　第80回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会 　　　　　　　　　　　　　　　合同審議会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　【第一部】 １．日　時：平成20年7月25日（金） 13:00〜14:30 ２．場　所：三田共用会議所　講堂 ３．出　席（五十音順、敬称略） 薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会委員 有馬　郷司 江馬　眞（座長） 菅野　純 清水　英佑 高木　篤也 西原　　力 林　　真 前川　昭彦 安田　峯生 吉岡　義正 渡部　烈 化学物質審議会審査部会委員 内田　直行 北野　大（部会長） 清水　英佑 竹内　和彦 竹下　達也 田中　明人 西原　力 藤木　素士 前川　昭彦 米澤　義堯 中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会委員 菅野　純 日下　幸則 白石　寛明 田中　嘉成 田辺　信介 中杉　修身（委員長） 吉岡　義正 米元　純三 若林　明子 事務局 厚生労働省 山本化学物質安全対策室長 経済産業省 森田化学物質安全室長 環境省 戸田化学物質審査室長　　　他 ４．議　　題 　１．前回審議結果の確認 　２．既存化学物質の審議等について 　　　（１）分解性・蓄積性について 　　　（２）難分解性・高濃縮性判定済み（予定）の既存化学物質について 　　　（３）生態影響について 　３．その他 　　　　・化審法見直しの審議状況について ○ＭＨＬＷ事務局 それでは、時間がまいりましたので、ただいまから「平成20年度第４回薬 事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会」「化学物質審議会第77 回審査部会」及び「第80回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会」合同審議会を 開催いたしたいと思います。 　本日は、いずれの審議会も開催に必要な定足数を満たしており、それぞれの審議会は成立して いることを御報告します。 　また、各審議会から本日の会合への具体的伝達手続は、それぞれの省により異なりますが、化 審法第41条に基づく新規化学物質の判定に関する諮問が大臣よりなされている審議会もござい ますので、よろしくお願いいたします。 　なお、本審議会は、既存化学物質の審議と新規化学物質の審議を第一部と第二部に分けて実施 し、本日は、13時から15時30分までを第一部として既存化学物質の審議を公開で行います。 　終了後、休憩を挟みまして、第二部として通常の新規化学物質等の審議を行いますので、よろ しくお願いいたします。 　なお、本会議室でございますが、本日18時までとなっておりますので、スムーズな進行に御 協力いただければと思います。 　また、今回から新たに参加される委員の先生がいらっしゃいますので、紹介いたしたいと思い ます。 　経済産業省の委員でございます、田中明人先生。 ○田中（明）委員　田中と申します。よろしくお願いします。昨年まで製薬企業の方で22年間 ほど合成研究をやっておりました。若輩者ですけれども、よろしくお願いいたします。 ○ＭＨＬＷ事務局 ありがとうございます。 　審議に入ります前に、お手元にお配りした資料の御確認を行いたいと思います。 　１枚目が議事次第となっております。 　資料１−１「平成19年12月　既存化学物質点検（分解・蓄積）結果資料」。 　資料１−２「既存化学物質審査シート（人健康影響・生態影響）」。 　資料１−３が、前回の議事録となっております。 　資料２−１「平成20年７月　既存化学物質点検（分解・蓄積）結果資料」。 　資料２−２「難分解・高濃縮性判定済み（予定）の既存化学物質の毒性評価について」。 　資料２−３「既存化学物質審査シート（生態影響）」。 　資料２−４「既存化学物質の生態影響に関する情報」。 　資料３−１「化審法見直しの審議状況について」。 　資料３−２、こちらは化審法見直しの審議状況についての第４回の論点メモ。 　参考１、委員名簿。 　参考２−１「監視化学物質への該当性の判定等に係る試験方法及び判定基準」。 　参考２−２「水溶性ポリマーの生態毒性について」。 　参考３「特定化学物質及び監視化学物質の要件及び評価のための試験項目について」。 　最後が参考４「既存化学物質審査物質（生態影響）に係る分解性・蓄積性データ」でございま す。 　過不足等がございましたら、事務局の方へお知らせください。 　本日の全体の議事進行につきましては、薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部 会化学物質調査会座長の江馬先生にお願いいたしたいと思います。 　それでは、よろしくお願いします。 ○江馬座長　よろしくお願いします。初めに、本日の会議の公開の是非についてお諮りしたいと 思います。 　各審議会の公開につきましては、それぞれ規定がございますが、本日の会議のうち第一部は、 公開することにより、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、または特定 な者に不当な利益もしくは不利益をもたらす恐れがある場合等、非公開とすべき場合には当たら ないと考えますので、公開としたいと思いますが、よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○江馬座長　ありがとうございます。それでは本日の第一部は公開といたします。なお、公開の 会議の議事録は、後ほどホームページ等で公開されますので、あらかじめ御承知おきをお願いい たします。 　議題１の前回審議事項の確認につきまして、事務局から説明をお願いいたします。 ○ＭＨＬＷ事務局 前回の審議結果につきましては、委員の方々の御指摘を踏まえ、資料１−１ から１−３のとおり、審査シート、議事録等をとりまとめさせていただいております。御意見等 がございましたら、本日の会議終了までにお申し出いただければと思います。御意見等ございま せんでしたら、内部の手続が終了次第、各省のホームページ上で公開させていただきます。よろ しくお願いいたします。 ○北野部会長　それでは、議題２の既存化学物質の審議に入りたいと思います。 　まず、分解性・蓄積性について事務局からお願いいたします。 ○ＭＥＴＩ事務局 それでは説明させていただきます。 　まず、１ページ目、整理番号がＫ−1825です。こちらの物質につきまして分解度試験を行い ましたところ、ＢＯＤで平均０％、ＤＯＣで平均０％、ＨＰＬＣで平均１％の結果となりました。 　これをもちまして、判定案としまして、難分解性であると提案させていただきます。 　続きまして２ページ目、濃縮度試験でございます。こちら第１濃度区で平均0.27倍以下、第 ２濃度区で2.7倍以下となりましたので、高濃縮性ではないという判定案を提案させていただき ます。 　続きまして、４ページ目、整理番号Ｋ−1827、本物質につきまして、分解度試験を行いまし たところ、ＢＯＤで平均０％、ＤＯＣで平均２％、ＨＰＬＣで平均90％となりました。 　本物質は、加水分解し、変化物が生じましたので、判定案としまして難分解性ということを提 案させていただきます。 　続きまして、蓄積性でございますけれども、こちらは水オクタノールの分配係数から類推いた しました。変化物が生じましたけれども、極性が一番低い被験物質で試験をしましたところ、 logPowの値が2.28となりましたので、判定案としまして、高蓄積性ではないと提案させていた だきます。 　続きまして、もう一物質、７ページです。整理番号がＫ−1828、本物質につきまして、分解 度試験を行いましたところ、ＢＯＤで平均０％、ＨＰＬＣで平均１％となりましたので、判定案 としまして難分解性であると提案させていただきます。 　続きまして、蓄積性ですけれども、こちらも水オクタノール分配係数から類推いたしました。 本物質のlogPowの値が3.02となりましたので、こちら判定案としまして、高濃縮性ではない と提案いたします。 　以上、３物質について御審議をよろしくお願いいたします。 ○北野部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について、御質問または 御意見はありますでしょうか。いずれも難分解性かつ高濃縮性でないという判定ですが、よろし いでしょうか。 （「はい」と声あり） ○北野部会長　ありがとうございました。それでは、事務局案どおりとさせていただきます。 　次をお願いします。 ○ＭＥＴＩ事務局 　続きまして、資料２−１の10ページ、整理番号143B、名称、構造は記 載のとおりでございます。 　本物質につきましては、平成19年10月26日の審議会におきまして、難分解性との判定をい ただいております。 　本物質の蓄積性につきまして、濃縮度試験を行なった結果でございますが、第１濃度区が３倍 以下、第２濃度区が24倍以下といった結果が得られております。 　以上の結果より、本物質につきましては、判定案を高濃縮性ではないとさせていただいており ます。 　続きまして、12ページ、整理番号1201C、名称、構造は記載のとおりでございます。 　本物質につきましては、平成19年10月26日の審議会におきまして、難分解性との判定をい ただいております。 　本物質の濃縮度試験の結果でございますが、第１濃度区が1,190倍、第２濃度区が1,160倍と なっております。 　また、半減期でございますけれども、第１濃度区、第２濃度区ともに１日となっております。 　以上の結果より、判定案といたしましては、高濃縮性ではないとさせていただいております。 　続きまして、15ページ、整理番号1201D、名称、構造は記載のとおりでございます。 　本物質につきましても、平成19年10月26日の審議会で難分解性との判定をいただいており ます。 　濃縮度試験の結果でございますけれども、第１濃度区が1,100倍、第２濃度区が866倍となっ ております。 　また、半減期でございますが、第１濃度区が0.7日、第２濃度区が0.9日といった結果が得ら れています。 　以上の結果より判定案といたしまして、高濃縮性ではないとさせていただいております。 　以上、３物質につきまして、御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○北野部会長　ありがとうございました。いかがでしょうか。分解性は前回に判定してもらった ので、すべて高濃縮性ではないという今回の事務局案ですが、よろしいですか。 　どうぞ。 ○中杉委員長　判定自体はよろしいと思いますけれども、最後の２つのジクロロトルエンですけ れども、魚毒性の試験の結果が10以下ということで、その可能性があるということと、濃縮性 が若干高いということから考えると、生態毒性試験をやる優先順位が高いだろうと思いますので、 これは環境省がやられるんだろうと思いますけれども、是非、次の試験対象物質の優先順位を高 いところに位置づけておいていただければと思います。 ○北野部会長　ありがとうございました。では、その旨、ノートしておいてください。お願いし ます。 　ほかに御意見はよろしいでしょうか。それでは、この３物質についても事務局案どおり高濃縮 性ではないという判定にさせていただきます。 ○ＭＥＴＩ事務局 それでは、続きまして、18ページ、整理番号1760、名称、構造は記載のと おりでございます。 　本物質につきましては、平成18年７月21日の審議会におきまして難分解性との判定をいた だいております。 　本物質の蓄積性につきまして濃縮度試験を行なった結果でございますが、第１濃度区で３万 2,000倍、第２濃度区で３万3,000倍という結果が得られました。 　この結果より、事務局判定案といたしましては、高濃縮性とさせていただいております。 　本物質についての御審議、よろしくお願いいたします。 ○北野部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。かなりの濃縮倍率ですけれども、判 定としては、高濃縮性ということで、よろしいですか。 　それでは、事務局案どおり高濃縮性ということにします。 　どうぞ。 ○中杉委員長　同じように、高濃縮性でよろしいんですけれども、魚のＬＣ50が10を下回って いるということになると、少し先の毒性といいますか、場合によっては一監になることになるん ですけれども、その次の試験、生物の方ですが、少し留意をしておく必要があるだろうと思いま す。 ○北野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見はよろしいですか。 　それでは、分解・濃縮性についての判断審査は、これで終わります。 ○江馬座長　次に議題２の（２）です。難分解性・高濃縮性判定済みの既存化学物質について、 事務局から説明をお願いします。 ○ＭＨＬＷ事務局 御説明いたします。資料２−２をごらんください。Ａ３の横長の１枚紙にな っております。 　こちらには、ただいま高濃縮判定を受けました物質について毒性情報を記載させていただいて おります。 　真ん中の辺りに、毒性情報の項目というところがございますが、現時点で事務局の方で入手し ている情報はございませんでしたので、なしということにさせていただいております。 　したがいまして、判定案といたしましては、ヒトへの長期毒性についての評価案、高次捕食動 物への長期毒性についての評価案につきまして、第一種特定化学物質に該当するかどうか判断す るための十分な情報がないことから、第一種監視化学物質相当であるとさせていただいておりま す。 　御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○江馬座長　ただいまの内容につきまして、コメント等ございましたら、お願いします。よろし いでしょうか。 　よろしいようでしたら、本物質につきましては、第一種監視化学物質相当ということにしたい と思います。 　どうもありがとうございました。 　次に、議題２の（３）の生態影響について事務局から説明をお願いします。 ○ＭＯＥ事務局　それでは、資料２−３及び資料２−４に基づきまして、生態影響に関して御説 明させていただきます。 　審査シート１ページ、名称、構造式等は記載のとおりでございます。 　本物質につきまして、生態影響に関する４つの試験が実施されております。 　結果といたしましては、魚類急性毒性試験におきまして、96時間ＬＣ50が7.8との結果がご ざいます。 　生態影響の判定根拠といたしましては、魚類急性毒性試験において、96時間ＬＣ50が7.8mg/L であることから、第三種監視化学物質相当とさせていただいております。 　御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○江馬座長　ただいまの説明につきまして、コメント等がございましたらお願いいたします。 　どうぞ。 ○吉岡委員　直接結論に影響するような部分ではないとは思いますが、藻類生長阻害試験のとこ ろで、48時間のErC50という値を出していらっしゃいます。通常72時間でやりますけれども、 これが48時間になっているのは、48時間から72時間の増殖速度が他と比べて低くなっている ため、それでカットしたということでしょうか。 ○ＭＯＥ事務局　そのようにさせていただきました。 ○吉岡委員　ありがとうございました。 ○江馬座長　そのほかよろしいでしょうか。よろしいようでしたら、生態影響は、事務局案どお りとさせていただきます。 　次の説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　続きまして審査シートの３ページでございます。 　名称、構造式等は記載のとおりでございます。本物質につきましても、４種の試験が実施され ております。 　藻類成長阻害試験において、72時間ErC50が0.6、魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50 が2.0との結果が得られております。生態影響判定根拠は、藻類生長阻害試験において、72時 間ErC50が0.6mg/L及び魚類急性毒性試験において、96時間ＬＣ50が2.0mg/Lであることか ら、第三種監視化学物質相当とさせていただいております。 　御審議よろしくお願いいたします。 ○江馬座長　ただいまの物質につきましてコメントがありましたらよろしくお願いいたします。 　どうぞ。 ○吉岡委員　試験方法及び試験結果とも特に問題なく行われておりますので、事務局の提案どお りでよろしいかと思います。 ○江馬座長　ありがとうございます。そのほかよろしいでしょうか。 　よろしいようでしたら、本物質につきましても事務局案とおりの判定とさせていだきます。 　次の説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局 続きまして審査シート５ページでございます。本物質も４種の試験を実施して おります。記載のとおりの毒性が見られておりまして、生態影響判定根拠でございますが、藻類 生長阻害試験において72時間ErC50が0.14mg/L、72時間NOECrが0.019mg/L、ミジンコ急 性遊泳阻害試験において48時間ＥＣ50が0.4mg/L、ミジンコ繁殖阻害試験において、21日間 NOECが0.025mg/L及び魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が0.43mg/Lであることか ら第三種監視化学物質相当とさせていただいております。 　御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○江馬座長　ただいまの物質につきましてコメント等ございましたら、よろしくお願いいたしま す。 　どうぞ。 ○吉岡委員　試験方法、試験結果とも、特に問題がないと考えられます。したがいまして事務局 の提案とおりでよろしいかと思います。 ○江馬座長　そのほかよろしいでしょうか。よろしいようでしたら本物質につきましても事務局 案どおりとさせていただきます。どうもありがとうございます。 ○中杉委員長　それでは続きまして、4-1656、資料の説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート７ページでございます。 　名称、構造式は、記載のとおりでございます。 　本物質につきましても、４種の試験が実施されております。 　生態影響判定根拠でございますが、藻類生長阻害試験において72時間ErC50が0.14mg/L、 72時間NOECrが0.011mg/Lあることから、第三種監視化学物質相当とさせていただいており ます。 　御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○中杉委員長　今の事務局の説明に対してコメントがございましたらお願いいたします。 　どうぞ。 ○吉岡委員　今の７ページの試験のうちで、ミジンコ繁殖阻害試験というのがございます。この ときに21日のNOECが0.22となっておりますけれども、この0.22の濃度区におきましては、 親の方が２割死んでいるということがございます。それで確かに繁殖という意味では、NOEC がこの濃度になるんですけれども、もし親の死亡ということを考え合わせますと、20％というの はドーズレスポンスもある形の数字でございますので、もう一段下にしてはいかがかと思います。 　以上です。 ○中杉委員長　事務局よろしいですか。もう一段下の濃度にNOECを持ってくるということで すが。 ○ＭＯＥ事務局　御異論がございませんでしたら、そのようにいたしますが。 ○中杉委員長　いかがでしょうか。ほかに御意見がないようでしたらここの部分を、0.10とい うことになりますでしょうか。そこの NOEC を0.10というふうに修正をさせていただいて、 判定は事務局案とおりの判定でよろしいでしょうか。 ○ＭＯＥ事務局　そうしますと、NOECが0.10ということで、こちらのデータも三監の根拠と いうことになりますので、そのようにさせていただいてもよろしいでしょうか。 ○中杉委員長　それでよろしいでしょうか。では、判定根拠のところの記載が少し変わりますけ れども、判定案としては第三種監視化学物質相当ということでよろしいでしょうか。 　それでは、事務局案どおりの判定とさせていただきます。 　続きまして、3-4173です。説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート９ページでございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　本物質につきましても４種の試験が実施されております。また、本物質は構造式中に、芳香族 アミンを有しておりますことから、生態影響判定根拠といたしましては、構造中に、芳香族アミ ンを有し、かつ、ミジンコ急性遊泳阻害試験において、48時間ＥＣ50が2.9mg/L、ミジンコ繁 殖阻害試験において、21日間NOECが0.0229mg/L及び魚類急性毒性試験において96時間Ｌ Ｃ50が1.9mg/Lであることから第三種監視化学物質相当とさせていただいております。 　御審議よろしくお願いいたします。 ○中杉委員長　今の御説明に対してコメントいただけはと思います。いかがでございましょうか。 ○吉岡委員　藻類生長阻害試験において、濃度減少が非常に著しい化合物でございますが、試験 法そのものとしては間違っているわけではないと思いますので、事務局の御提案とおりでよろし いかと思います。 ○中杉委員長　それでは、ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。 　ほかに御意見がないようでしたら、3-4173についても事務局案とおり、第三種監視化学物質 という判定をさせていただきます。 　それでは続きまして、4-1709です。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート11ページございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　本物質につきまして４種の試験が実施されておりまして、魚類において96時間ＬＣ50、2.7 の結果がありますので、生態影響判定根拠としては、魚類急性毒性試験において、96時間ＬＣ 50が2.7mg/L であることから、第三種監視化学物質とさせていただいております。御審議のほ どよろしくお願いいたします。 ○中杉委員長　それでは、コメントをお願いいたします。 ○吉岡委員　試験法、試験結果とも特に問題ないと思います。したがって、事務局の御提案どお りでよろしいかと思います。 ○中杉委員長　ほかにいかがでしょうか。ほかの先生方よろしいでしょうか。 　ほかに御意見がないようですので、この物質につきましても事務局案とおり、第三種監視化学 物質という判定をさせていただきます。どうもありがとうございました。 ○北野部会長　それでは次に、5-6262をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート13ページをごらんください。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　ミジンコ繁殖阻害試験を含めた４種の試験が実施されております。 　14ページの魚類急性毒性試験の96時間ＬＣ50は正確には10．1mg/Lでございますが、毒性 値は有効数値２ケタで表記することとしているため、ちょうど三監のクライテリアを満たすこと となります。また、95％信頼区間は8.3〜11.9mg/Lです。 　生態影響判定根拠でございますが、魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が、10mg/Lで あることから、第三種監視化学物質相当とさせていただいております。御審議よろしくお願いい たします。 ○北野部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明について御意見、コメントはござい ますでしょうか。 　お願いいたします。 ○吉岡委員　先ほど事務局からお話がありましたように、細かく言いますと10を上回っており ます。しかしながら、設定濃度で計算しますと、こうなりますが、実測濃度で計算をいたします と、下がるという形になります。非常に微妙なところで、プラマイ20％ぐらいのところの誤差 といいますか、計算上の違いは出てくる。しかし、少なくとも四捨五入して、10のところに落 ちつくということですから、事務局の提案を支持したいと思います。 　以上です。 ○北野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますか。よろしいでしょうか。 　どうぞ。 ○中杉委員長　そのほかに７のところでも、異常遊泳という症状が表われているということも含 めて考えたら、事務局案どおりでよろしいかなと思います。 ○北野部会長　ありがとうございました。ほかによろしいですか。 　それでは、事務局案どおり第三種監視化学物質相当としたいと思います。 　次をお願いします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート15ページでございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　藻類生長阻害試験及びミジンコ急性遊泳阻害試験は、100mg/Lで調製した水溶性画分、16ペ ージの魚類急性毒性試験は、助剤を用いて試験を実施しており、いずれも三監相当の毒性が得ら れております。 　生態影響判定根拠でございますが、藻類生長阻害試験において72時間ErC50が、0.034mg/L、 72時間NOECrが0.0036mg/L、ミジンコ急性遊泳阻害試験において48時間ＥＣ50が0．26mg/L 及び魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が0.70mg/Lであることから、第三種監視化学物 質相当とさせていただいております。御審議よろしくお願いいたします。 ○北野部会長　ありがとうございました。いかがでしょうか。 　どうぞ。 ○吉岡委員　16ページの、魚類急性毒性試験におきまして、試験濃度が算術平均という形で、 実測濃度を示しております。それ以外のところは幾何平均と示しておりますけれども、魚類急性 毒性試験の値を見てみますと、前後で差がない値を使っておりますので、特に問題はないかと思 います。 　したがいまして、事務局の提案どおりでよろしいかと思います。 ○北野部会長　ありがとうございます。ほかに御意見はございますか。 　どうぞ。 ○中杉委員長　判定案はそうとおりでよろしいと思いますが、環境調査結果が出ておりますけれ ども、不検出ということになっております。ただ、藻類の生長阻害試験の結果、かなり濃度が低 いということから考えると、この検出下限で十分なのかどうか、少し検討する必要があると思い ます。 　環境調査の感度を上げて環境調査をするということも少し検討していただく必要があるかと 考えています。 ○北野部会長　ありがとうございます。そのとおりだと思います。 ○ＭＯＥ事務局　了解しました。 ○北野部会長　ほかに御意見はありますでしょうか。よろしいですか。それでは、この物質につ いても、事務局案どおりとさせていただきます。ありがとうございます。 　4-575をお願いします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート17ページでございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　被験物質を、シス体とトランス体の混合物とし、水性画分で試験を実施しております。いずれ も三監相当の毒性が得られております。 　18ページの生態影響判定根拠でございますが、藻類生長阻害試験において72時間NOECrが 0.015mg、ミジンコ急性遊泳阻害試験において48時間ＥＣ50が0.23mg/L及び魚類急性毒性試 験において96時間ＬＣ50が0.37mg/Lであることから、第三種監視化学物質相当とさせていた だいております。御審議よろしくお願いいたします。 ○北野部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明ついて御意見はありますでしょうか。 　どうぞ。 ○吉岡委員　非常に単純な構造なので、どうしてこんなに毒性が高いのかと思って、ＱＳＡＲを やってみたんですが、やはりある程度高く出ます。ほとんどlogPで効いてくるという形になっ ておりますので、こういうデータなのかと見ております。事務局の提案どおりでよろしいかと思 います。 　以上です。 ○北野部会長　ありがとうございました。ほかに御意見はございますか。よろしいでしょうか。 　それでは、この物質についても事務局案どおりとさせていただきます。ありがとうございまし た。 ○江馬座長　次の724について、説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート19ページでございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　本物質は、水に易溶であり、魚類急性毒性試験で三監相当の毒性が得られております。 　生態影響判定根拠でございますが、魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が3.4mg/Lで あることから、第三種監視化学物質相当とさせていただいております。御審議よろしくお願いい たします。 ○江馬座長　コメント等ございましたらお願いいたします。 ○吉岡委員　ミジンコ及び魚類急性毒性試験におきまして、実測濃度というのが最低、最高の部 分にだけにとどまっております。これは私の希望でございますけれども、少なくともＬＣ50の 辺りの濃度というのは測定をしていただきたかったと思っております。事務局の提案どおりでよ ろしいかと思います。 　以上です。 ○江馬座長　そのほかよろしいでしょうか。よろしいようでしたら、本物質につきましては事務 局案どおりとさせていただきます。 　どうぞ。 ○中杉委員長　今のあれですけれども、魚類急性毒性試験のところで、設定値に基づいて、96 時間ＬＣ50値が3.4ですけれども、上の試験濃度の設定のところでは2.6、3.6になっている。 ○ＭＯＥ事務局　こちらはＬＣ50値ですので、統計処理をしております。 ○中杉委員長　ごめんなさい。了解しました。 ○江馬座長　ほかにございますか。では、説明をお願いします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート21ページございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　本物質は水に易溶であり、藻類生長阻害試験及び魚類急性毒性試験において、三監相当の毒性 が得られております。 　なお、藻類生長阻害試験の72時間NOECrは、正確には0.101mg/Lでございますが、毒性値 を有効数字２けたで表記することとしているため、ちょうど三監のクライテリアを満たすことと なります。 　生態影響判定根拠、22ページでございますが、藻類生長阻害試験において、72時間ErC50 は1.1mg/L、72時間NOECrが0.10mg/L及び魚類急性毒性試験において、96時間ＬＣ50が 3.6mg/Lであることから、第三種監視化学物質相当とさせていただいております。御審議よろし くお願いいたします。 ○江馬座長　ただいまの物質につきまして、コメントがございましたらお願いします。 　どうぞ。 ○吉岡委員　この物質では、ミジンコの急性毒性は、生態影響判定根拠のところに挙がってきま せんけれども、相当低い値ということを言っておきたいと思います。そのほかは事務局の提案ど おりでよろしいかと思います。 ○江馬座長　そのほかよろしいでしょうか。よろしいようでしたら、本物質につきましても事務 局案どおりの判定とさせていただきます。 　次に、290につきまして説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート23ページでございます。 　名称、構造式は記載のとおりでございます。 　本物質は、構造中に芳香族アミンを有しております。対水溶解度は40mg/Lであり、水溶性画 分または水溶液で試験が実施されております。 　生態影響判定根拠、24ページでございますが、構造中に芳香族アミンを有し、かつミジンコ 急性遊泳阻害試験において48時間EC 50が4.3mg/L、藻類生長阻害試験において72時間NOECr が0．069mg/L及び魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が5.3mg/Lであることから、第 三種監視化学物質相当とさせていただいております。御審議よろしくお願いいたします。 ○江馬座長　本物質につきまして、コメントがございましたらよろしくお願いいたします。 ○吉岡委員　この物質は溶解度30ですけれども、100mgで調製した濃度区を行っていたり、あ るいは魚類急性毒性試験におきましては、結果が一部逆転しているということが認められる部分 がございます。しかしながら試験法及び試験結果とも容認しうるものと考えますので、事務局の 御提案どおりで、よろしいかと思います。 ○江馬座長　ありがとうございました。そのほか、よろしいでしょうか。 　よろしいようでしたら、本物質につきましても、事務局案とおりの判定とさせていただきます。 ○中杉委員長　それでは、続きまして、4-1819です。よろしくお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート25ページになります。 　名称、構造式等は記載のとおりです。 　三種の試験の結果は、記載されているとおりです。 　生態影響判定根拠としましては、26ページ、藻類生長阻害試験において72時間ErC50が、 0.69mg/L、ミジンコ急性遊泳阻害試験において48時間ＥＣ50が0.37mg/L及び魚類急性毒性試 験において96時間ＬＣ50が1.2mg/Lであることから、第三種監視化学物質相当とさせていた だいております。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○中杉委員長　コメントをお願いいたします。 ○吉岡委員　魚類急性毒性試験において、これはたしか密閉系で行われると思いますので、確認 の上、密閉系であれことならば、その密閉系であることを追加していただきたいと思います。 　あと、判定根拠のところは事務局の提案どおりでよろしいかと思います。 ○中杉委員長　ほかに御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、この物 質についても事務局案どおり、三監相当とさせていただきます。 　次に、5-137です。御説明をお願いいたします。 ○ＭＯＥ事務局　審査シート27ページになります。 　名称、構造式等は記載のとおりでございます。 　こちらも３種の試験を行っており、そちらの結果は記載のとおりです。 　28ページ、生態影響判定根拠ですが、藻類生長阻害試験において72時間ErC50が0.20mg/L、 72時間NOECrが0.022mg/L、ミジンコ急性遊泳阻害試験において、48時間ＥＣ50が0.3mg/L 及び魚類急性毒性試験において96時間ＬＣ50が0.27mg/Lであることから、第三種監視化学物 質相当とさせていただいております。御審議お願いいたします。 ○中杉委員長　コメントをお願いいたします。 ○吉岡委員　試験法、試験結果ともに特に問題ないと思います。したがいまして、事務局の提案 どおりでよろしいかと思います。 ○中杉委員長　ほかの先生方からコメントはございますでしょうか。よろしいでしょうか。 　それでは、5-137につきましても、事務局案どおり第三種監視化学物質相当という判定をさせ ていただきます。 　一つだけ、今回の調査結果の最初の方の物質については、ミジンコの繁殖阻害試験、これは新 規については要求ではないんですが、既存にたまたま付いているので、それを審査しているとい うことなんですが、中身を見てみると、急性遊泳阻害試験の結果に比べて、毒性が高いように思 います。そこら辺のところの情報を整理して、まとめておいていただけないかと。判定をどうす べきかということで少し議論をする必要があるかもしれないと思います。ながめていてそういう 感じがしましたので、事務局の方でデータの整理をお願いできればと思います。 ○ＭＯＥ事務局　了解いたしました。 ○江馬座長　続きまして、議題３のその他になりますが、化審法見直しの審議状況について事務 局から説明をお願いいたします。 ○ＭＥＴＩ事務局 それでは御説明をいたします。資料３−１と３−２をごらんいただきますよ うにお願いいたします。 　まず資料３−１を使いまして、化審法見直しの審議状況について御報告いたします。 　御存じのとおりでございますが、本年１月31日の合同委員会を皮切りとして、今まで４回の ワーキンググループにおいて論点整理を行いました。 　今月に行われました第４回のワーキンググループにおきましては、今後の化学物質管理の在り 方を委員の皆様方に御議論いただきまして、今後のさらなる議論につなげていくという状況でご ざいます。まずは３−１に基づきまして、第１回〜３回までの議論状況を御報告いたします。 　まず、１回目のワーキングでございますが、テーマはライフサイクルにおける使用実態を考慮 した化学物質管理でした。 　具体的には、WSSDの2020年目標を踏まえ、高ハザードが懸念される物質への対応を担保し つつ、リスクベースでの化学物質の管理をどのように進めていくべきか、また、管理体系と安全 性情報の伝達をどのように行っていくかということです。 　また、高ハザード化学物質を厳格に規制していく。一方で、POPs条約の担保という側面から 見ていきますと、国際的にも認められているエッセンシャルユースをどのように化審法の中で考 えていくかという点リスクの観点から懸念の高い物質をどのように適切に管理していくかとい う点についても議論がございました。 　第２回目のワーキングは３月に行われましたが、この中でリスク評価の必要性と効率的実施方 法について議論がございました。 　具体的には、今後の化審法において、リスク評価の観点から評価を行っていく場合に、必要と なるデータの種類、またその収集方法、評価方法というのはどのようにあるべきかという論点で す。 　具体的には、下に５点書ですが、リスク評価の目的と実施についての考え方、また、暴露情報、 ハザード情報の収集について議論がございました。 　意見としてはリスクを評価する観点では、暴露情報が非常に重要視されますので、企業から製 造輸入数量や用途といった暴露に関連する情報を収集すべきではないかというものがありまし た。 　また、ハザード情報の収集に関しましては想定されるリスク、暴露の程度に応じた段階的なハ ザード情報の収集といった案が提示されました。 　また、化審法におけるリスク評価の進め方に関しましては、従前のとおり国による評価を行い、 その中で企業に必要な情報を求めていく。報告規定ですとか、現行の有害性調査指示といった指 示規定がございますが、そういった仕組みにより情報を求めていくといった形が適当なのではな いかといった議論がございました。 　最後に、企業秘密の取扱いに関してですが、諸外国でも同様な規制がある中で、非常に機敏な 情報に関しては、適切な取扱いが必要ではないかという議論が行われております。 　続きまして、第３回目のワーキングでございますが、審査に関わる議論が多い回でございまし た。 　具体的には、新規化学物質審査制度等のハザード評価方法の在り方についてです。具体的には、 上市前のハザード評価、リスク評価に関して、環境汚染の未然防止を図りつつ、国際整合化や合 理化をはかる観点からどのような問題点や改善点があるかということでございます。 　下に７点ありますが、多少詳細に御説明いたします。 　１点目は、新規化学物質の事前審査制度の在り方です。こちらはハザードからリスクへという 流れの中、一定のリスク評価を効果的に組み込むということについて議論が行われております。 　また、２点目は、少量新規確認制度、低生産量への特例、中間物等の確認制度の在り方ですが、 この中で特に議論がございましたのが少量新規の確認制度です。具体的には数量の合計が現在の ところ全国合計とされておりますが、国際整合性の観点から、事業者当たりの数量を基準とする ことについてどうかという議論がございました。また、現行でも事業者からの届出状況を見るに、 非常に環境排出量、製造量が多いといった事例は少ないということを見ても、事業者当たりの管 理にしても差し支えないのではという議論が見られる一方で、非常に複数社にわたる申出があり、 制度の根幹として不適切と思われる事例がある場合は、不確認とするといった事例も考えなけれ ばならないといった指摘がございました。 　３点目は、有害性の懸念の低いポリマー審査の在り方です。こちらは各国で新規届出の除外等 とされている有害性懸念の低いポリマーに関して、どういった審査の在り方があるかといった点 です。具体的には、現在、ＯＥＣＤの下で、カナダ、アメリカ等の、ＰＬＣ基準、有害性懸念の 低いポリマーの基準に関してリサーチを行っており、一定の情報の不足があるという点は認めつ つも、おおむねＰＬＣ基準は妥当であるという結論が見られる見込みです。そういった外国の制 度も見合わせて、審査の過程において有害性懸念の低いポリマー審査というのは、一定のハザー ド評価の情報を減らして審査をすることも可能ではないかといった議論が行われております。 　４点目は、ハザード評価結果の開示についてです。こちらについては、海外の状況を見ますと、 例えばオーストラリアなどの国々では、ハザード評価の結果を開示するといった取扱いが行われ ております。審議会におきましても、ハザード評価結果というものに関しては広く公表していく ことが必要であるといった議論が見られました。また、後発者に対する先発者の利益といったこ ともありまして、名前をどのように公示するかいうことに関しても併せて議論が行われておりま す。 　５番目は、審査におけるＱＳＡＲ・カテゴリーアプローチの活用について議論が行われており ます。主な指摘としては、ＱＳＡＲに関しては改良されてはきておりますが、メインの手法とす るにはいまだ不十分であろうという御指摘がございました。他方、現状でも活用できる部分につ いては活用していく方向で検討すべきとする意見、また、既存点検や低生産、少量新規などの審 査などから活用を検討していくべきだといった議論、各国でのＱＳＡＲ・カテゴリーアプローチ の活用状況にかんがみましても、補助的なところから使い始めていくべきではないかといった議 論が見られております。 　６点目は、環境中への残留可能性に関する考え方について議論が行われております。こちらに 関しましては、良分解性の化学物質であっても、環境中に放出されて長期間残留することはほと んどないということでして、化審法はその制定時より、難分解性の性状を有する化学物質を規制 の対象としておりますが、今後リスクの観点を重視した管理規制体系の構築を目指す場合、残留 性物質の評価手法であるとか、残留性に関してどのように考えることが合理的かという論点に関 して議論を行っております。主な指摘といたしましては、量が多ければ分解性があっても残留す るといったことはあり得るという指摘があり、リスクを評価していく上では、排出量についても きちんと把握をしていくべきだといった議論がございました。他方、懸念の高い物質について、 基本的には難分解性ということで、化審法上はやっておりますので、対象外として考えていくべ きではないかといったような議論も見られております。 　最後は７点目、ナノマテリアルの取扱いについてです。 　こちらに関しては、ナノマテリアルに関して、ナノの物質が有する性状といったものが、いま だよくわかっていないという現状に関して報告がございまして、併せて３省においてそれぞれ検 討や研究が進んでいるという御報告もいたしました。 　そうした上で、社会としてのナノマテリアルへの期待をつぶさないことが必要であり、他方で、 ハザードリスクについてはきちんと見ていくべきである、すなわち現行の安全性研究の重要性と いうものが非常に強調された御指摘がございました。他方で、予防的に、後で問題が発覚するこ とがないように、対応してほしいという議論も見られております。 　以上、３回のワーキングの議論を踏まえまして、第４回のワーキンググループにおいて、今後 の化学物質管理の在り方について議論を行っております。 　論点メモはこちらの３−２のとおりでございますが、わかりやすさのために、資料の４ページ にございます、上下になっている手続フローをごらんいただければと思います。 　このページの下の方にありますのが、現行法に基づくスキームでございます。基本的にはこれ はハザードの観点から新規化学物質または既存点検の結果として二監、三監を指定し、これらの 化学物質に対して製造、輸入数量の届出を求め、これをリスク評価の対象とするというのが現行 の化審法でございます。こちらは、今まで非常に役割を果たしてきていると言えますが、他方で、 ハザード評価が十分に出されないまま使用されている既存化学物質が多いということも事実で ございます。 　他方で、これらの既存化学物質に関して、現在、既存点検やジャパンチャレンジといった取組 みをやっておりますが、すべての物質についてハザード情報を新たに取得するというアプローチ ですと、相応の費用と時間がかかるということも踏まえまして、迅速性、効率性の観点から合理 的なリスク評価のアプローチを取り入れることとして、上半分のスキームを提案しております。 　上半分のスキーム図をごらんください。まず、上市後の既存化学物質という箱ですが、既存化 学物質審査後公示物質、こちらを現行でいう二監、三監と同様に製造輸入数量、用途の届出を求 める対象といたしまして、これらすべてをリスク評価の対象といたします。その際に、環境への 暴露量、また、ハザードの既知見を踏まえて評価を行い、その結果リスクが十分に低いと判断さ れるもの、また逆に十分に低いと判断されないものの２つに分けまして、後者に関しては、こち らの優先評価化学物質（仮称）と書いておりますが、こちらに位置づけをいたします。優先評価 化学物質に関しては、右側の矢印に従ってさらなるリスク評価の対象とするということになって おります。 　上と下を比べますと、改正前は、ハザードの情報が収集できるものについてハザード評価の観 点から二監、三監を選定し、これをリスク評価の対象とするということですが、上の図に関しま しては、まず、暴露の程度を判断するために届出を求め、その暴露から導き出される想定される リスクの程度に応じて、さらなるハザード評価を行っていくといった段階的なアプローチを取っ ております。 　また、新規化学物質の判定に関しましては、改正後の図では、上の左半分ということになりま すが、新規化学物質の事前審査において、従来のようなハザード評価に加え、暴露の情報、予定 数量から得られるリスク評価を加えて、同じようにリスクの懸念が十分に低いと判定されるもの またはそうでないと判定され、優先評価化学物質と判定されるものの２つに分かれていくという ことを考えております。 　また、ハザード評価による一監から一特という流れは従来のまま残し、他方で、二監、三監に 関しては優先評価化学物質といった観点でリスクの観点から再整理を行っていくという図を提 案いたしました。 　この中で、御議論として指摘をいただきましたのは、基本的には製造輸入数量を届け出ていく ことから、今、上市されている物質すべてについてリスク評価の対象とできることは非常に望ま しいという意見がございました。他方で、届出を求めることに関してはある程度の負担がかかる ということですので、運用においてはそのやり方についてよくよく議論をした方がよいだろうと いう指摘も得られております。 　また、図の詳細について、優先評価化学物質から右、二次リスク評価という丸がございますが、 こちらに行くに従ってハザード情報に関して、多少細かい情報を取っていく。また、詳細用途情 報の収集を企業に求め、更に得られた情報で、二次リスク評価を行う。また、最後のところは有 害性調査指示ということで、現行とほとんどパラになっておりますが、長期毒性試験データなど、 有害性調査指示が必要であるものについては、指示に基づく三次リスク評価を行い、最終的に、 ２特に該当するかどうかというのを判断するパスを残しております。 　また、情報伝達に関してですが、今までどおりリスクが高いと評価された化学物質に関しまし ては、情報伝達をきちんとやるべきではないかという御議論。また、１回目のワーキングでも議 論がございましたがこの中でハザードが高いとされた１特のようなものは、今までどおり厳格に 管理されるべきであると。他方で、エッセンシャルユースなど、POPsの動向に関することにつ いては同時に議論していこうといった議論がなされております。 　簡単ではありますが、化審法の見直しに関しまして、現在の議論状況の御報告といたします。 ○江馬座長　ありがとうございます。ただいまの内容につきまして、御意見、コメント等がござ いましたらお願いいたします。 　どうぞ。 ○ＭＥＴＩ事務局 本日、もともとこの審議をお願いするに当たりまして、全体の時間が非常に タイトだという覚悟しておりましたけれども、皆様の御協力を得まして、やや時間もとれるかな と思いますので、そういう意味では今の説明は非常に駆け足でやりましたけれども、議論でどう いうことが行われたかということの御質問等ございましたら、私どもの方で覚えておりますとい うか、整理しております範囲で、この場でお時間が許す限り御説明できるかと思いますので、よ ろしくお願いいたします。 ○江馬座長　若干時間がありますので、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。 　どうぞ。 ○吉岡委員　１回〜４回まで非常に真摯な態度で議論をされている様子がわかります。ただ、少 しわかりにくいと思う点がございますが、１回〜３回までというのは、４回のための論点を議論 したのであるのか。１回〜３回までそれぞれテーマが与えられているんですね。そのテーマに対 して、ワーキングはどのように結論づけたのかという部分が非常にわかりにくくなっております。 そういう点、議事録等を見てみますと、ほとんど言いっ放しの形を取っているんですけれども、 その点についてはいかがでしょうか。 ○ＭＥＴＩ事務局 その辺りは、私ども実際に審議会の進行についてのいろいろな御注文とか、 御指摘、御批判もいただいております。この場を借りましてもう一度御説明いたしますと、基本 的には第１回、第２回、第３回というのはそれぞれ独立して、それぞれの観点からの問題点につ いて御議論をいただいております。 　第４回につきましては、それらをとりまとめるという、必ずしもそうでもないんですが、やは り１回目〜３回目までで御議論いただいたものを体系的に整理をすると、こういう形になるとい う一つの絵姿をお示ししているものでございます。 ○吉岡委員　今日は時間があるということで、ゆっくりお話を伺いたいと思っているんですが、 そうしますと、資料３−２の方の４ページに掲げておられます図の上の方で、各ワーキングの結 論がどこでどのように反映されているのかということをわかりやすくしていただかないと、せっ かく話をした議論が、ここでは取り入れられているのか、取り入れられていないのかということ が非常にわかりにくいと思うんですけれども、その点はいかがでしょうか。 ○ＭＥＴＩ事務局 少しかみ砕いて御説明を申し上げますと、今、御指摘いただいたスキーム図 の中にはでき得る限りの議論の経過のものは取り入れたというふうに御理解をいただけたらと 思います。 　ただ、特に第３回のハザード評価方法の議論というのは非常にたくさんの論点がございまして、 その中で、特に結論が出たかどうかという今の先生の御指摘から言うと、出しにくい問題がたく さんあったというのは事実でございます。そういったものにつきましては、今のところ、このス キーム図の中にまで取り込まれているというものではございません。 　もう一度申し上げますと、その中で、比較的議論が整理されたものとして考えられますことと しましては、まず、上市前の審査のところの図としましては、事前審査の段階にリスク評価の概 念を入れてあるというのは、おおむね皆様の御理解があったところでございます。 　併せまして、上市後の対応というところでございますが、先ほども御説明いたしましたが、リ スク評価をしていく対象物質というものすべて対象を広げるという意味で、そこについても御理 解といいますか、皆様の御認識は比較的一致したかと理解しております。 　そういったものに対しましては、製造輸入数量の届出を求めてはどうかという御指摘もありま したので、それも図の中には一応取り入れてございます。 　それを段階的に評価していくという意味で、上の図では一次リスク評価、二次リスク評価、三 次リスク評価という段階的な書き分けをしてございまして、それぞれについてどういうハザード 情報を求めていくか、あるいは暴露情報を求めていくかということも一応書き分けて記載してご ざいます。 　この図の中に書き切れていないものは当然ございますので、それにつきましては、個々にこの 場で御質問をいただけますと、それにつきまして補足的にまた御説明をしたいと考えております。 　とりあえず、以上でございます。 ○吉岡委員　一人ばかりしゃべってもいいんですか。図の中で私がわかりにくかったのは、上市 前と上市後ということで新規化学物質と既存というふうに分けております。では新規化学物質の リスク評価を行うのと、一次リスク評価行うこととは一体何が違うのか。もし同じであるのなら ば、わざわざ分ける必要はなくて、同じにしてしまった方が早いのではないか。図の上ではね。 　それから、特に新規化学物質と既存化学物質の違い、あるいは公示後の物質の違いの問題です けれども、例えば、これは私が最初に会議のときに聞いたことで印象に残っているんですが、既 存物質の中で全部つくられているわけではない。多くのものはつくられていないんだという話を 聞きました。では、つくられていないのならば、それは全部新規にしてしまえばいいじゃないか と単純に思うわけです。今、つくっていないわけですから、それでだれも損をするわけではない。 新しいデータはそのときに入ってくるから、別に問題はないような気がします。 　もし、REACHという考え方を尊重するのであるならば、既存物質ももはや企業の責任です。 もともと化学物質の安全性というものを担保するのは、だれが一番主体になるかというと、それ をつくって、それによって利益を受けているものが当然その責任を持つだろうという観点を持ち たいと思っております。これは個人的な意見ですけれども、そういう意味からすると既存という ものと新規というものをわざわざ分けて論じる必要が最初からあったのかなという意見を持っ ているんですが、それが議論をされていないということは、ちょっと不思議だったんです。 ○ＭＥＴＩ事務局 そういう御指摘もございました。今、先生がおっしゃいました、新規と既存 のスキームを分ける方がいいのではないかということに関して言いますと、新規の段階のリスク 評価というのは、やはり、あくまでも数量でありますとか、用途というものは、当初の供給者の 想定をする範囲でしか決まらないものであります。 　上市後の状況ということになりますと、実際現に使われている、つくられている数量という形 で、よりリアリティーのある数字になります。 　そういう意味では両者が全く同じリスク評価の内容になるかというと、そこまでは多分統一で きないだろう。しかしながら、その考え方としましてはハザードと暴露からある程度のリスクの 懸念のある、なしを判定するという意味で一次リスク評価的な、図で言いますと、上の右側の上 市後の、一次リスク評価的なリスク評価が上市前に行われる。これをやることによって、その結 論として入る箱が同じになるということでございます。 　ですから、形式的には既存と新規が分かれているんですが、実際、今後、新化審法の中でリス ク評価をやっていくものというのは、統合されて判断をされていくということかなと理解してお ります。 ○中杉委員長　私は事務局ではないんで、委員会に出ている１人で、委員会のときに、必ずしも そういう議論をしていないんですが、先ほどの第３回目の議論の中でやった、良分解性物質みた いなものを考えたときに、良分解性物質は最初から新規のところでやるのかという議論もなる。 良分解性物質が問題があるというのは、大量に生産消費をしたときに、環境中に出し続けると問 題があるという話になるんです。それを最初から新規化学物質の段階でやるかというもう一つの 問題があって、そこが場合によっては違うかもしれない。それについては、良分解性物質ですの で、新規のところではある程度押さえておいて、製造、使用の状況把握しておいて量が多くなっ たところで審査をしていくというスキームもあるだろうと思います。 　ですから、この辺のところは、必ずしも私の解釈は、１回目、２回目、３回目、４回目もそう ですけれども、このワーキングで何か結論を出して親委員会に提示するという話ではないと最後 に御説明をいただいて、一応論点を整理して提示しましょうということだったと思います。論点 を事務局の方でまとめていただくと、第４回のこういう案がどうであるかということを提示され たと。これについてまた第４回のワーキングで御意見が出たので、それを踏まえて事務局は、小 委員会の方に、これをリバイスした案を提示されるんだろうと私は解釈しております。そういう ことでよろしいですね。 ○ＭＥＴＩ事務局 今、先生から補足いただいたとおりで結構でございます。 ○江馬座長　そのほかございますか。どうぞ。 ○若林委員　ちゃんとまだ検討していませんけれども、全体的には今より整ってきたのではない かという気がいたします。ああいう会議では、総括的な議論と言ったらいいんでしょうか、細か い議論ができないというのは承知をしているんですけれども、ワーキンググループが始まる前の 合同会議のときに、要するに、化審法でリスクの高そうなものをなるべく落とさないような審査 システムにしなければいけないんではないかということで、生態影響の例を申し上げて、化審法 の対象物質というのは、本当に溶解度の低いものばかりで溶けない。 　本来リスクは、化審法では慢性影響で見ると言っていながら、急性影響で、溶解度ぎりぎりで 影響が出ないので、全部切っていますね。多分、多くの慢性影響のありそうな物質を、私は今は 落としていると思っています。 　それを拾うというのは、並大抵のことではないんですけれども、今回の体系の中で、それを拾 うような、細かい議論はこれからだと思うんですけれども、そのものがこの図の中に入ってくる のかどうなのか。それはまた３年後とか、５年後とかの先送りになるのか。その辺が私は審査に 参画していながら、いつも気になるもので、慢性影響を最初から見るなり、底質にいくようなも のに対しては、少なくとも、その試験を追加するなり、少しでも拾うことを、できれば私は今回 の改正で入れてほしいとずっと思っていたんです。 ○ＭＯＥ事務局 そういう議論は、確かに第１回にも若林先生からいただきましたし、ワーキン ググループにおいても出てきております。これまでも、森田室長からも御説明がありましたよう に、このイメージというのは、勿論すべてではなくて、今後の体系としてリスクベースで判断し ていくという流れを絵にすると、こういうふうになるということ。 　具体的には、もう少し実務的な論点というのは、これはこれまでも出てきておりますし、それ を落としてはいけないと思っておりますけれども、まずは法改正で対応すべき事項を中心に御議 論をいただいているということでございまして、御指摘にありました、例えば急性３点だけで慢 性がどこまで見られるのか、または底生生物は見なくていいか、これは、必ずしも法律を変えな くても、試験法を工夫することによって、もしかして代用することが可能かもしれないというこ とで、勿論、御議論いただきたい点ではございますし、これをどこまで細かく答申に書くべきか ということは、もう少し検討する必要はあろうかと思いますけれども、非常に大事な点であると いうことは、我々も承知しているところでございます。 ○江馬座長　どうぞ。 ○吉岡委員　この図の中で、少しわかりにくい点があるので御説明いただきたいと思うんですが、 上の図で、既存化学物質のところが、下に点線でハザード評価というものがございます。それか ら、左側の新規化学物質のところでハザード情報というのが出てまいります。このハザード情報 は、ＳＩＤＳの関係のものではないとするならば、どういう意味のハザード情報であるのかとい うことを教えていただきたいと思います。 ○ＭＥＴＩ事務局 上の新規のところのハザード情報というのは、今、まさに先生方にいつも御 審議いただいている上市前のハザードをデータセットに基づく評価と考えております。 　それから、上市後の点線のところのハザード評価がございますけれども、これは、先ほど終わ りました既存化学物質点検でございます。こういったイメージで、既存のものについても、引き 続き国なり公的な立場でハザード評価をやる必要があるだろう。そういう整理でございます。 ○吉岡委員　ということは、その後ろにあります優先評価物質のところのハザード情報というの は、生態影響に関していえば、何に当たるわけですか。 ○ＭＥＴＩ事務局 こちらは、ＳＩＤＳデータ項目という形で、恐らくは、今、御審議をいただ いている上市前データセットよりは広いものがここに含まれるのではないかと理解しておりま す。 ○中杉委員長　具体的な事例を挙げると、先ほど言っていた、ミジンコの急性遊泳阻害試験に繁 殖毒性試験のあれが加わるというのが、一つの例ですね。そういう意味でもう少し増えてくると いう、ですから、どこまで何を増やしたらいいかという話は、多分この審査小委員会辺りで議論 していかなければいけない話ではないかと私は理解しておりますけれども、どこまで入れるのか。 その３つだけですね。藻類生長阻害試験、先ほど若林先生が言われたようなものについても、例 えば試験をやりなさいというようなのはここら辺で入ってきたりするという。それは最初から藻 類を入れてしまえという考えもありますけれども、この辺を少し最初のところでやるのと、それ に加えてやるのと、一特なり二特なりの判定をするところと、段階的にどういう試験が必要なの かという整理を、これから議論していく必要がある。それをやらなければ、それこそ吉岡先生が 言われるように最初と同じでいいんではないかという話になりますし、段階を追うのか、追わな いのかというのは、また細かく見ていかなければいけないのかなと私は解釈しているので、必ず しもこのとおりなるかとは、一応概念としてはこういう何段階かを経てやるんだろうなというこ とを提案していただいていると理解をしています。 ○北野部会長　私も、合同委員会のメンバーをしているんですが、合同委員会の中で大きな流れ とか基本的な考え方を議論していると私は理解しています。 　先ほど若林先生がおっしゃったことは、私も前から言っていることで、同意見で、それについ ては、今後、必要に応じて小委員会みたいなものをつくっていただいて、そこで判断していただ く。例えば高分子についての評価についても簡略化できるんではないかという動きがありますが、 ではどこまで試験をお願いして、どこを省くか、そこは別途小委員会でやらないと無理だと思う んです。 　そういう意味で、それぞれ専門家で個別のテーマを決めてやっていく。ですけれども、この合 同ワーキンググループ、全体会合というのは、ハザード評価からリスク評価へ行くとか、そうい う大きな流れについて議論をしていく場と私は理解しております。 ○吉岡委員　済みません、時間を占有してしまいまして、今、中杉委員長の方からおっしゃいま した、長期毒性試験のデータは、二次リスク評価以降に入るデータではないんですか。ＳＩＤＳ のデータそのものの中に、長期毒性がもし入っているのならば、この後で、二次リスク評価をや る必要はないので。 ○中杉委員長　例えば、ミジンコの繁殖毒性試験というのは、長期なのかどうかという議論があ りますね。ですから、そういう意味では、どれをどこでやるかというところは、これから専門家 の中で議論をしていかないといけないだろうと考えていますけれども、１段で済むのか、２段を やらなければいけないのかというのは、もう少し議論をして決めていく話だろう。流れとしては １段で、同じでいくよという形で、今の段階では完全に合意ができていると言えないので、こう いうふうに分けていると、私はそのぐらいに解釈しておりますけれども。 ○ＭＯＥ事務局　確かに、この委員会の議論の中ですので、ＳＩＤＳ項目とは何だということは、 一応、資料としては提示をしてございますけれども、正確に言うと、どこまでをどの段階で求め るべきなのかという具体的な議論までは行っていないという現状ではないかと思います。 　現在のＯＥＣＤのＳＩＤＳ項目においては、勿論、急性３点は入っておりますけれども、水生 生物に慢性毒性、魚類、ミジンコというものも、条件つきで一応必須項目という形になっており まして、その構造及び性状から長期影響のおそれがある場合、水生環境の暴露が極めて大きい可 能性がある場合には、慢性毒性データもＳＩＤＳ項目という扱いにはなっております。 　更に陸生生物の影響についても、陸生環境への暴露が極めて大きいと考えられる場合には、Ｓ ＩＤＳ項目ということになっておりまして、ＯＥＣＤの高生産量のプログラムを中では個別に判 断して、必要な場合にはデータが入ってくるという状況かと考えておりますけれども、どういう 場合に、最初のＳＩＤＳ項目に、こういった慢性毒性データが入ってくるかというのは、もう少 ししっかりとした議論、具体的な議論が必要かと思います。 ○吉岡委員　私のイメージが、随分違ったんですけれども、例えば既存化学物質なので、あるい は審査後公示物質で、毎年製造数量が変わりますね。毎年製造数量が変わったものが出てくる。 それを第１次リスク評価というものを行っていく形になります。とても人手ではできないんだろ うから、全部コンピューター処理にならざるを得ないという形になります。 　そのときに、ハザードデータが全くなしでこれをするということができないはずですね。今の お話ですとね。今、既存あるいは公示後のもので、データが全部本当にそろっているんですかと いうのが非常に疑問に思う点なんですが。 ○ＭＥＴＩ事務局 済みません。そこは説明が不十分なんですが、データがないものはリスクの 懸念がないとみなさないので、低リスクのものだけを落としていくという、そういうスキームに しています。ですから、最初、数量なり環境中への放出可能性みたいなものを見た上で基礎の信 頼性あるハザードデータがあればそこで見ますけれども、そこでないものが多いということであ れば、まずはリスクの懸念があるのではないかという形で右へ押し出していく。そういう考え方 を取っております。 ○吉岡委員　そうしますと、ある程度の数量が出てきて、通常の取り扱いをされている場合に、 データのないものは、多く優先評価化学物質になる可能性があるとは思います。そのときに一体 だれがそれをするんですか。 ○北野部会長　その辺はまだ議論をしていないんですが、一つの考え方としては、ある程度行政 指導というか、業者にデータを、私としてはお願いしていくという考え方をしております。デー タを出していただけない場合には、リスク評価できないのであるから、低リスクとはしないと、 そういう担保が必要だと私は思っています。 　まだこの辺は、結論が出ているわけではないんですが、委員の１人として、私はそういうふう に考えております。あくまで事業者にデータを要求していくということと考えています。 ○吉岡委員　多分、実際の工業会においては、細かい部分のところは、きっと一番大事だろうと、 関心を持っているんだろうと思います。そういうところを明示しておかなければ、後からいじっ てごまかして、つくられたらおかしなものなっているなというイメージを持たれると非常に怖い ので、明確にしながら議論を進めていただきたいと思います。 　以上です。 ○江馬座長　そのほか、コメントがございましたらお願いいたします。 ○田中（嘉）委員　リスクベースにするということで、要するに、暴露量と毒性値との比率で物 を考えるというのは、非常に斬新なというか、今まで化審法ではそこまでやっていなかったので、 非常に生産量が多い、ぎりぎり三監にならないようなものも引っかかってくるので、非常に画期 的なんではないかと思います。 　幾つかコメントというか要望があるんですけれども、リスクベースにすると、何をもってリス クと定義するかという問題が出てきて、それはリスクの使い方とも関係をしてくるんですけれど も、リスクという概念はもともと定量的なので、もしも定量的なリスクにすると、それが実際の 危険度と比例するような形のリスクの定義の仕方、普通はハザードポーシェントで、単なる比で やったりするんですけれども、しかも、その基準というのも、一次と二次と三次とで、必ずしも 同じでない場合がある。高次の場合は、特に生態系の場合は非常に複雑なので、例えば、産総研 なんかでやっているようなリスク評価書みたいな、例えば群集レベルもあれば、個体でのレベル もある、場合によっては遺伝毒性も入ってくるかもしれないというようなある程度のフレキシビ リティーがあった方がよい。 　ただ、最終的に、例えば生態系の場合だったら生態系、人間の健康だったら、人間の健康がだ れが見ても定量的にコンパートビリティーがあるようなリスクの定義の仕方をしていくという 作業が必要になってくるんではないかと思います。 　もう一つは、リスクの使い方なんですけれども、２特とか、１特にするというのは、ある意味 不連続に、これ以上は悪いです、これ以上はしませんというふうに、ベンチマーク法と言います けれども、要するにある線を引くために使うだけなのか、それともリスク論を本来のというか、 定量的にどれがどれだけ悪いんだというような使い方に近づけるのか。もしもそういうことをす ると、例えば情報開示のレベルをもっと下げて、例えば発がんでやっているような、トリハロメ タンはこれだけの発がん率がありますよとか、数値で消費者にも分かれるような形で出すのか、 その辺はどういう議論が行われているのか、あるいはこれからどういう議論に発展するのかとい う気がいたします。 　以上です。 ○中杉委員長　今の田中先生の後ろの部分で、化審法の世界だけで化学物質のリスク管理をすべ てやるわけではないので、多分連続的だという話のレベルのところでは、ほかの環境規制法を使 ってやる話ではないか。化審法のところでは、ある程度すぱっとどこかで切らざるを得ないだろ うと私は考えていますけれども、それで足りない部分はそういうところで補って、連続的なとこ ろはそういうふうにやって、例えば排出基準でこれ以上いけないとか、そういうことで補ってい く方法を取らざるを得ない。これはあくまでも今やったような化審法の議論なので、そういう意 味では、ある程度割り切りなのかなと私は考えております。 ○江馬座長　どうぞ。 ○西原委員　この見直しの方のこととも関係するんですけれども、関係しないこともあったんで すけれども、一つは、結局見直しをした後、いつごろをめどに、タイムスケジュールというのは、 大体大まかでいいんですが、どのように考えておられるのかということと、実は、先ほど既存で 一監をつくりました。その場合はその後をどういうふうにやっていく予定なんでしょうかと、二 つを聞きたいと思います。 ○ＭＥＴＩ事務局 これも説明が不十分で申しわけなかったんですけれども、今後の化審法で規 制する化学物質の区分としては、２系統はあると我々は整理しております。 　一つは、高ハザードのものという見方をしております。わかりにくいという批判は前提で、高 ハザードのもの、もう一つのものは、高リスクが懸念されるものという２つで分けたいと思いま す。 　前者の高ハザードというものは、第一種特定化学物質のようなものを想定しております。それ につながるものといたしましては、今日、御審議をいただいたような第一種監視化学物質のよう なものが、それにつながっていく。 　そういう意味では、高ハザードのものの化審法における管理というものは従来どおり継続すべ きではないか。これは当然化審法が今まで果たしてきた歴史的な役割は当然重要でございますの で、それはちゃんとやっていく。 　もう一つ新しく今、２特と呼ばれておりますものが、もう少しリスクベースでいろいろなもの カバーしていくような体系にしていきたいというのが、今回の新しい提案でございます。 　それで、西原先生のいつぐらいまでやるんだという話にお答えするとすれば、少なくとも2020 年までには、こういった体系が回っていて、少なくとも懸念のあるものは全部把握するなり何ら かの手当を講じている状態が構築されるべきであるということで、これからスケジュールをもう 少し詳細に切っていきたいと考えております。 ○中杉委員長　今の森田室長の御説明で大体いいと思うんですが、もう一つ私が申し上げたのは、 リスクで管理するときに、リスクの大きさ、強さだけではなくて、リスクがコントローラブルか どうかという話が非常に重要なポイントだと申し上げました。 　これは実際にリスクを低減しろということ考えたときに、逆にすることは十分できない、例え ば用途とかそういうことを考えるとできないというものについては、例えば化審法の方で制限し ていくということが必要であって、そういう見極めをしていくことが、必要なんだろうと思って います。 ○江馬座長　よろしいでしょうか。まだコメントがございましたら、どうぞ。 ○吉岡委員　リスク評価において、製造輸入量というようなものをパラメータに入れてまいりま すと、製造輸入量の違いによって、あるときは二次へ行って、あるときは三次へ行ってというよ うな変動が非常にたびたび起きてくるとは思うんです。 　そういうときの対応の方法というものをどうするか。例えば二次リスクの評価をしなければい けないということになって始めた途端に製造輸入量が落ちて、もう関係ないという、次の年に評 価になってきたという場合どうするのかということを、後にお示しいただくとわかりやすいかと 思います。 　以上です。 ○江馬座長　そのほかよろしいでしょうか。まだコメントがございましたら、また後ほどでも事 務局にお伝え願えればと思います。 　今日は後も混んでいますので、この議論はこの辺にしたいと思います。 　事務局から、そのほか何かございますか。 ○ＭＨＬＷ事務局 特にございません。 ○江馬座長　それでは、本日の審議会の第一部は、これで終了します。休憩をとります。45分 から第二部、新規化学物質の審議を開始します。第二部は非公開とさせていただきますので、傍 聴者の方におかれましては、御退室いただきますように、お願いいたします。 　どうもありがとうございました。 （休　　憩） 《連絡先》 　　　　　〒１００−８９１６　千代田区霞が関１−２−２ 　　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室 　　　　　化学物質係：石井・藤井 　　　　　ＴＥＬ　０３−３５９５−２２９８