08/06/12 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成２０年６月１２日議事録 　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 　新開発食品調査部会議事録 １　日時：平成20年6月12日（金） 14:00〜14:30 ２　場所：中央合同庁舎５号館５階共用第７会議室 ３　議事：（１）特定保健用食品の安全性及び効果についての審査（1品目） （２）安全性及び有効性の審査を経ているものとする食品について報告（3品目） （３）規格基準型特定保健用食品についての報告 ４　出席者 　 (委員)石綿委員、井藤委員、犬伏委員、清水委員、田中委員、手島委員、中村委員、 米谷委員、山添委員、山田委員、渡邊委員 　　(事務局)玉川新開発食品保健対策室長他 ５　備考 　　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ６　議事内容 ○事務局　それでは、定刻より少し早いですけれども、ただいまから「食品衛生分科会　新開発 食品調査部会」を開催いたします。 　本日は、御多忙のところ御参集いただき、厚くお礼を申し上げます。 　本日は、□□委員、□□委員、□□委員が御欠席とのことですが、過半数に達しており、本日 の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　まず、配布資料の確認をさせていただきます。お手元にございます「薬事・食品衛生審議会食 品衛生分科会新開発調査部会　議事次第」と「委員名簿」「座席表」。資料１、本日の審査品目で あります、マルハフィッシュソーセージの横書きのもの。資料２、本日の報告品目３品の横の表 のもの。資料３、その対比表。資料４、「規格基準型特定保健用食品許可一覧」、それから「特 定保健用食品一覧表」というのがございます。ファイルになっていますもので、マルハフィッシ ュソーセージの特定保健用食品申請資料概要版。同じく、マルハフィッシュソーセージの指摘事 項回答書。それから、分厚い表紙の、マルハフィッシュソーセージの審査申請書がございます。 資料に御不足がありましたら、事務局まで御報告お願いしたいと思います。特にないようでした ら、または不足の部分に気がつかれましたら、言っていただければと思います。 　なお、今回の審議品目の申請者からの寄附金等の受け取りについては、事前に確認させていた だいたところ、審議に御参加いただけない委員はいらっしゃいませんでしたので、報告いたしま す。 　それでは□□委員、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○□□委員　それでは、議事に入ります。議事１ですが、特定保健用食品の安全性及び効果につ いての審査が１品目となっています。 　審議品目は、マルハフィッシュソーセージです。申し合わせに基づき、申請資料に対する委員 の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 　では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局　それでは、概要について説明申し上げます。 　商品名「マルハフィッシュソーセージ」でございます。申請者が、株式会社マルハニチロ食品 で、保健の用途といたしましては、カルシウムに係る疾病リスク低減で、「この食品はカルシウ ムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健 全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。」 というものでございます。１日当たりの摂取目安量が１本85gで、関与成分といたしましてはカ ルシウム400mgでございます。摂取をする上での注意事項は、通知にございます「一般に疾病は 様々な要因に起因するものであり、カルシウムを過剰に摂取しても骨粗鬆症になるリスクがなく なるわけではありません。」の文言に加えて、「医師の治療を受けている人は、医師に相談して ください。」とするということでございます。 　有効性に係る試験についてでございますけれども、これは通知に基づきまして省略されており ます。安全性につきましては、食経験といたしまして、魚肉ソーセージは魚肉すり身を主原料と し、でんぷん、調味料、香辛料等を加え、ケーシングに充填し加熱殺菌したものであり、発売以 来50年以上の歴史があります。また、マルハニチロ食品として、フィッシュソーセージの年間 数量、年間金額はそれぞれ□□□□□□、□□□□□□□の長い歴史と販売実績を有していると ともに、これまで本商品に起因するような健康上の問題も生じておりません、としております。 人を対象とした試験といたしましては、健常成人を対象に、カルシウム強化ソーセージを１日３ 本、４週間連続摂取させて、有害事象の検討、計測及び臨床検査を実施いたしまして、有害事象 については試験商品との関連性はないと、試験責任医師が判断しております。 　賞味期限の設定につきましては、室温で４か月保管いたしまして、関与成分であるカルシウム 含量及び見た目やにおい、味などの官能検査においても、品質上の劣化は全く認められなかった ことにより、賞味期限を製造後３か月といたしております。 　５月の19日に行われました、新開発食品評価第二調査会における御指摘についてですけれど も、カルシウム含量に係る品質管理方法について詳細を示すことということでございまして、そ れにつきましては、カルシウムについてはすり身の製造過程で、ほとんど原材料に含まれている ものは流出してしまいますので、添加物として加える量でコントロールが可能であると回答して おります。 　また、表示見本の修正についても御指摘がございまして、「骨の健康にカルシウム」という文 言については「毎日おいしくカルシウム」に変えられるとともに、「食生活は、主食、主菜、副 菜を基本に、食事のバランスを。」という文言についても、若干大きくなっております。 　製品の概要につきましては以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○□□委員　ありがとうございました。それでは、これについての御意見等ございますでしょう か。 　これは第二調査会ですか。もし何かあれば。 ○□□委員　この製品につきましては、特段、有効性について問題はありませんでした。それか ら、安全性もきちっと３倍量で調べている限りでは問題ないだろうという結論でありました。 　指摘事項として、今、事務局の方から言われたとおり、カルシウムの量のコントロールがきち っとされているかどうか。それから、85gを３本ずっと食べるような人がいるかどうかはわから ないにしても、85gに8.5gの脂質があるということから、注意事項というよりは、標語の「食 生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」というのを、もう少し大きく書いて くださいと言って、一応、私と事務局では判断したのですが、せいぜい、空間の量からしてこれ ぐらいかなと考えました。もう少し大きくしてもいいのかなとも思いましたけれども、前よりは 大きくしているということで、了承いたしました。 　もう一点は、キャッチコピーに「骨の健康に」ということでしたけれども、以前のリスクリダ クションのことを審議したときに、すべて疾病リスク低減表示のキャッチコピーはやらないとい うことで判断しておりました。この場合も、骨の健康にということを別の言葉で、申請者は許可 表示の文言の中からキャッチコピーをつくったということですけれども、これは前例にならって なくすようにということを指示いたしました。 　このキャッチコピーをどうするかという問題は、申請者の自由ですが、枠を広げだすと切りが ないので、この疾病リスクに関しては、キャッチコピーはできるだけないように判断したという 状況でございます。 ○□□委員　ありがとうございました。ほかに、どなたか御意見ございませんか。 　フィッシュソーセージに炭酸カルシウムを添加したということです。よろしゅうございますか。 　それでは、特に御意見がないようですので、この商品については部会として、特定保健用食品 として安全性及び効果に関し、特段の支障はないということといたします。 　今回の審議結果及び分科会での審議事項とするか否かの取扱いについては、報告書案をごらん ください。 　それでは、事務局から読み上げていただきます。 ○事務局　資料１の２枚目にございます。 「　　　　　　　　　　　新開発食品調査部会報告書 　平成20年６月６日付け厚生労働省発食安第0606019号をもって諮問された「マルハフィッシ ュソーセージ」について審議した結果、別記のとおり議決したので報告する。 　１　審議経過 　　平成20年６月６日付け厚生労働省発食安第0606019号をもって諮問された別紙１の品目の 安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査会において審議を行い、更に平成 20年６月12日に開催された新開発食品調査部会において審議を行った。 　２　審議結果 　　平成20年６月６日付け厚生労働省発食安第0606019号をもって諮問された食品のうち、別 紙１の品目については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品として認 めることとして差し支えない。」 ○□□委員　それでは、この報告書案について御意見等ございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、この報告書を分科会長に提出することといたします。取扱案につきましては、分科 会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場合には、薬事・食品衛生審議会令第６ 条第６項及び第７条第６項の規定により、部会の議決をもって、薬事・食品衛生審議会の議決と することができます。 　このため、答申書案についても確認をいたします。答申書案をごらんください。事務局から読 み上げていただきます。 ○事務局　同じく、資料１の中にございます答申書です。 「　　　　　　　　　　　　　　　　答　申　書 　平成20年６月６日付け厚生労働省発食安第0606019号をもって諮問された食品の安全性及び 効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 　平成20年６月６日付け厚生労働省発食安第0606019号をもって諮問された「マルハフィッシ ュソーセージ」については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品とし て認める。」 ○□□委員　この答申書案について、御意見等ございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、分科会長の承認等、所要の確認の後、答申することといたします。 　次に、議事２ですが、安全性及び効果の確認がなされたものとすることの報告を受ける品目が ３品目となっています。 　報告品目について、事務局から報告お願いいたします。 ○事務局　お手元の横長の表になっております資料２と、既許可品との対比表である資料３の２ つの資料で御説明いたします。資料２は、報告品目の一覧になっております。資料３は、各品目 の原材料の配合等が記載されたもので、資料２の一番右側の欄の数字が、資料３のページとリン クしてございます。 　まず、資料２の番号１の商品から御説明いたします。 　「ブレンディ香るコーヒー＆ミルク」ですが、申請者は味の素ゼネラルフーヅ株式会社でござ います。本品はコーヒー豆マンノオリゴ糖を関与成分とし、体脂肪が気になる方に適する旨を標 榜するものでございます。　既許可品であります「ブレンディ香るブラック」と関与成分、保健 の用途は同一ですが、原材料が異なっております。そのため、ヒト試験におきまして、有効性等 を確認しており、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 　次に、資料２の番号２「ヘルシアあったか緑茶」ですが、申請者は花王株式会社でございます。　 本品は、茶カテキンを関与成分とし、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするので、体脂肪が 気になる方に適する旨を標榜するものでございます。既許可品であります「ヘルシアあったか緑 茶」と同一品でありますけれども、許可を受けようとする表示の内容に「エネルギーとして脂肪 を消費しやすくするので」を追加したものでございます。この文言は、既許可品であります「ヘ ルシア緑茶まろやか」などと同一でございます。 　最後に、資料２の番号３「ミキ　グルコエイドＬ」ですが、申請者は三基商事株式会社でござ います。本品は、小麦アルブミンを関与成分とし、糖質の消化吸収をおだやかにするので、血糖 値が気になり始めた方の食生活の改善に役立つ旨を標榜するものでございます。既許可品であり ます「ミキ　グルコエイドＫ」と関与成分及び保健の用途は同一ですが、一部、原材料が異なっ ております。 　以上です。 ○□□委員　ありがとうございました。 　それでは、恒例によりまして、１つずつやっていきたいと思いますが「ブレンディ香るコーヒ ー＆ミルク」で、既許可食品は「ブレンディ香るブラック」ということであります。主として牛 乳等が入ったというわけです。よろしゅうございますか。 　はい、どうぞ。 ○□□委員　すごく単純なことなんですが、多分、生乳かと思いますが、牛乳が入ったのに、賞 味期限が延びたんです。なんで延びてしまうのでしょう。270日が365日に延びたというのは、 どこから来ているのかがわからなかったんです。 ○□□委員　調査会の方はいかがでしょうか。これはどの委員ですか。□□委員、どうですか。 ○□□委員　ディスカッションしていないですが、保存テストの結果と考えられます。 ○□□委員　では、事務局の方からお願いできますか。 ○事務局　本製品で加速保存テストを実施しておりまして、365日以上の賞味期限を有している 類似品と同等の保存安定性を確認しているということでございます。特に「ブレンディ香るブラ ック」と比較したわけではありませんので、この品物について、安定性を確認した結果、365日 の賞味期限を設定したということになります。 ○□□委員　９か月であったものが12か月になったわけですね。特にそこも何か理由があるか という御質問なんですけれども。はい、どうぞ。 ○□□委員　期限表示の設定のためのガイドラインを、私が座長としてつくらせていただいたん ですが、そのガイドラインの中に、期限表示を設定したときの根拠の資料等は、要請があったら 出せるようにしておくこと、ということが書いてあります。ですから、ここの部会として要請す れば、味の素さんが持っているデータを、ガイドラインに沿ってやっていれば、出していただけ るとは思いますけれども、それで判断して妥当かどうかというのは別の話になるかもしれません が。 ○□□委員　ちょっと調べてくださいますか。 　それでは、今、調べていただいている間、この「ヘルシアあったか緑茶」にまいりたいと思い ます。これはいかがでしょうか。これについては大きい変更はないんですか。許可表示の内容で すね。「エネルギーとして脂肪を消費しやすくする」という文言を入れるということですね。こ の根拠ははっきりしているわけですか。 ○□□委員　データ提示があって、新たに加えたということです。 ○□□委員　よろしゅうございますか。 ○事務局　「ブレンディ香るコーヒー＆ミルク」につきましては、本商品を□□□で□□□□保 管いたしまして、365日の賞味期限を有している類似商品と比較いたしまして、同等性を確認し た結果、365日の賞味期限と設定しております。 ○□□委員　ということであります。はっきりしたのではないかと思います。 　ほかに何かございますか。それでは、ただいま報告された品目については、安全性及び効果に ついて確認済みのものであるとして、差し支えないということといたします。 　「ミキ　グルコエイドＬ」であります。「Ｋ」から「Ｌ」に変わったんですが、強いて言うと 食塩が減ったということです。特に何かございますか。よろしゅうございますか。 　ありがとうございました。それでは、これも含めまして、報告された品目については、安全性 及び効果について確認済みのものであるとして、差し支えないということといたします。 　それでは、規格基準型特定保健用食品について、事務局から報告をお願いいたします。 ○事務局　資料４をごらんいただきたいと思います。こちらは規格基準型特定保健用食品で許可 したものの一覧となってございます。 　規格基準型特定保健用食品につきましては、平成17年の制度改正におきまして、新たなカテ ゴリーとして創設されたものでございまして、資料１ページ目にございます９品目につきまして は、去年の６月に報告させていただいております。 　その後、２ページ目にございます９品目について許可をいたしまして、表にございますように、 関与成分につきましては、去年度は難消化性デキストリン７件と、乳化オリゴ糖２件となってご ざいます。 　以上でございます。 ○□□委員　ありがとうございました。 　特に何かございますでしょうか。よろしゅうございますか。 　難消化性デキストリンと、乳化オリゴ糖ですね。はい、どうぞ。 ○□□委員　別にこれではないんですが、すべてなんですけれども、１日の摂取目安量がござい ます。そのときに５gであるとか、何粒であるという部分があると思うんですが、１回で飲めて しまう量のときはいいんですけれども、500mlですとか、300mlとかいう飲料はあるのかなと見 えます。 　そのときに、１度に飲めなかったら、置いといてまた飲んでよろしいのか、それだけの量を消 費しなければ、うたっている効果、効能は半減するのか。 　その辺のところは、お薬ですと何錠ずつ何回というのがありますけれども、先ほどのような、 ミルクが多くなってきたときに、これから暑くなってきますが、置いといていいものなのかどう なのか。その辺のところの注意はなくていいのでしょうか。 ○□□委員　そこまでの規定はないわけです。仮に500mlを１日に飲めということになれば、１ 日にそれを飲めば効果があるといいますか、その試験しかないということでしょう。あとは、通 常の食品と同じように、冷蔵庫に入れて保管するなり、もし、仮に数日置いていて、腐敗でもし ておれば飲めないということになるでしょうし、というぐらいのことで、そこまでは規定はして おりませんね、たしか。 ○事務局　49番が500mlと書いています。難消化性デキストリンですが。 ○□□委員　何ページですか。 ○事務局　49番は３ページです。 ○□□委員　この一覧表の「イージーファイバーウォーター」というものですか。本当に１日 500mlになっていますね、多いです。 ○□□委員　血圧の28ページに何粒というのがあるんです。１日４粒。「ケツアトロール」12 番とか14番といったところが１日４粒となっているんですが、血圧をコントロールするのに、 ４粒一遍に飲んでしまっていいのか、２粒ずつ飲みなさいということなのか、そういうのは関係 なしで、４粒飲んでも大丈夫というところでなっているんでしょうか。 ○□□委員　４粒飲めば、血圧に対する効果があるということでしょうね。１日だから、そこま では記入していないんでしょう。というのは、毎食後とかいう表現は余りよくないということで す。食前とか食間とか、１日６時間おきに４錠という話は、薬に似た表示になるということもあ りまして。こういう研究は、実際上は１日１回４粒飲んでいるんですか。このＲＣＴは。 ○事務局　大体、普通は１日というところで一遍に飲んでいる場合が多いと思います。 　１度、夜寝るときに、毎晩１本という「ワナナイト」でしたか、そういったものの広告表現も ございますけれども、ただそれも、文言のところは１日摂取量で書いてございます。 ○□□委員　どうぞ。 ○□□委員　粒ではないですけれども、ガムの場合はほとんどすべて１日に２粒ずつ４回ぐらい 食べてということを、最初に書いてあります。それ以外は私たちのところは３食２粒ずつとか、 そういうことはなかったように思います。 ○□□委員　ガムを食べて。かんでという意味ですね。 ○□□委員　そうです。かんで虫歯にならないようにという意味です。 ○□□委員　今のは冗談ですけれども、ほかによろしゅうございますか。 　それでは、御意見がないようでございますので、これで本日の審議は終了したいと思います。 　ありがとうございました。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５８）