08/06/05 第6回特別用途食品制度のあり方に関する検討会議事録 ○田中(平)座長 定刻となりましたので、ただいまより第6回特別用途食品制度のあり 方に関する検討会を開会いたします。  委員の皆様方におかれましては、大変御多忙の中御出席いただき、誠にありがとうござ います。  議事に入る前に、委員の異動がありましたので、事務局より本日の委員の出欠と併せて 報告をお願いいたします。 ○玉川室長 それでは、御紹介させていただきます。  飯島委員に代わりまして、日本薬剤師会常務理事の東洋委員でございます。  本日の委員の出欠状況でございますけれども、井上委員と藤谷委員が所用により御欠席 との連絡を受けております。また、小池委員が遅れるということでございます。 ○田中(平)座長 それでは、事務局から本日の配付資料について確認をお願いいたしま す。 (配付資料確認) ○田中(平)座長 それでは、議事に入ります。前回までの検討会における議論を踏まえ、 本年3月末に資料1のとおり、本検討会の中間取りまとめをまとめ、公表させていただき ました。この中間取りまとめにおいて、今後の制度の在り方の大枠について整理ができた のではないかと思っておりますが、中間取りまとめの最後にも記載がありますように、対 象食品の範囲の見直しの実現には、具体的な基準の見直し等の作業も必要となります。こ のため前回の検討会において、委員の皆様にお諮りしたとおり、本検討会のもとに対象食 品ごとに検討を行う作業班としてワーキンググループを設置させていただきましたので、 その詳細について事務局から説明をお願いいたします。 ○玉川室長 それでは、資料2に基づいて御説明をさせていただきます。  ただいま座長から御案内もありましたとおり、本検討会の下に対象食品の見直しに当た っての具体的な基準等の見直し作業を行うということで、ワーキンググループを7つ設置 しております。実際に設置されたワーキンググループでございますけれども、低たんぱく 質食品の関係で中尾委員に主査となっていただいて、第1回を5月20日に開いております。  それから、アレルゲン除去食品・無乳糖食品に関するワーキンググループは山田委員に 主査になっていただきまして、5月29日に第1回の開催を行っております。  濃厚流動食品につきましては、井上委員に主査になっていただきまして、5月28日にワ ーキンググループの第1回を開いております。  個別評価型ということで、こちらは山田委員に主査となっていただきまして、同じく26 日に第1回を開いております。  乳児用調製粉乳のワーキンググループですが、こちらも山田委員に主査となっていただ いて、22日に第1回を開いております。  従来、高齢者用食品と呼んでいたものの取扱いですけれども、えん下困難者用食品とい うことで、藤谷委員にワーキンググループの主査となっていただいて、第1回を5月13日 に開いております。  それから、許可の基準ということではないのですけれども、組み合わせ食品を許可の対 象とするかどうかといった議論がありましたときに、これに代わるものとして食事療法用 宅配食品栄養指針の普及を図っていくということで方向性が示されていると考えておりま すので、この指針の見直しについて中村委員に主査となっていただきまして、ワーキング グループを同じく5月26日に開いております。  各ワーキンググループそれぞれ実際にどのような先生方の御参加を得て進めているかと いうものについては、2枚目以降に所属と役職、お名前を書きました名簿をつけていると ころでございます。  現在、見直しの作業を進めているということでございますけれども、次回の検討会に検 討結果を報告いただく予定としているところでございます。  資料の説明は以上でございます。 ○田中(平)座長 ありがとうございました。  ただいまの説明について、御質問等がございましたら御発言をお願いいたします。ある いはワーキンググループをもう既に1回開かれておるわけですが、何か問題になった等で も結構です。過去ワーキンググループにおいては、基準の見直し等に向けて精力的に御検 討いただいているところと思います。ワーキンググループで主査を務めていただいている 委員の先生から、ワーキンググループで検討された課題に関して、何か本検討会自体でも 議論が必要となるようなことはございませんか。 ○山田委員 個別評価型などで後で出てくるかもしれないのですが、特定保健用食品は健 常者を対象にした検討である。それから、特別用途食品に関しては、特に個別評価型の場 合は病者を対象とした評価ということで、その点の違いをいろいろな資料等の審査には考 えていく必要があるのではないでしょうかというのが、何人かのメンバーの意見として出 ております。それが強いところでしょうか。 ○田中(平)座長 ほかにどなたかございませんか。 ○玉川室長 報告を忘れていましたが、各ワーキンググループにおきましては、基準の見 直し等も行っていただいているところでございますけれども、幾つかのワーキンググルー プにおいては、この検討会の場でも出ましたが、対象とする食品の名前についても併せて 御検討いただいているところがありますので、併せて御報告させていただきます。 ○田中(平)座長 ありがとうございます。ほかにどなたかございませんか。  それでは、特にないようでございますので、主査の先生方、引き続きワーキンググルー プにおける御検討をよろしくお願いいたします。  検討結果につきましては、かなり急がせるようでございますが、次回が6月26日の木曜 日、場所は三田共用会議所でございますけれども、次回の検討会において主査の先生方か ら御紹介いただき、本検討会の最終報告には、その部分も付け加えた形で取りまとめるこ ととしたいと考えております。  それでは、中間取りまとめの段階では残された課題となっていましたが、検討に当たっ ての具体的な論点「4.審議体制のあり方」について、御議論いただきたいと思います。 資料4「審査体制のあり方について」、事務局から御説明をお願いいたします。 ○玉川室長 それでは、資料4に基づきまして御説明をさせていただきます。  まず、現在の特別用途食品の審査の仕組みがどうなっているかを簡単に御説明させてい ただきまして、その上で今後どうするかということをお諮りしたいと考えております。  現在の審査の仕組みでございますけれども、大きく分けまして規格基準があるものと、 病者用食品の中で個別評価型で行っていくものの2つに分かれております。1枚おめくり いただきますと「特別用途食品の申請手続」という横表がございます。申請者の方から保 健所、都道府県を通じまして厚生労働省に許可申請書が上がってまいります。規格基準の ございます食品につきましては、厚生労働省の新開発食品保健対策室であらかじめ定めら れております規格基準に適合しているか否かということを確認いたしまして、その結果、 適合しているということでございますと、許可を受けようとする食品の分析用サンプルを 独立行政法人国立健康・栄養研究所または登録試験機関で分析し、最終的にはその結果を 得た上で許可書をつくりまして、それを保健所を通じて申請者に送り戻すという手続をし ております。したがいまして、実質的な審査は行政官が基本的には行っているという形に なっております。  個別評価型につきましては、当室で許可申請書、添付資料等を受けた上で、これは特別 用途食品の評価検討会という、食品安全部長の私的検討会という位置付けになると思いま すが、こちらに適否の検討を依頼いたしまして、その評価結果を得た上で、許可すること が適当であるということであれば、あとは規格基準があるものと同じような流れとなって くるわけでございます。  では、実際に新開発食品保健対策室にどのような資料が上がってくるのかというのが項 目ベースでございますけれども、別添2に掲載しております。大きく分けまして許可申請 書とそれに添付すべき資料という2部構成から成っております。申請書の中には許可者が どういうものであるかということで、所在地、氏名のほかに、商品名、消費期限・品質保 持期限、原材料の配合割合、製造方法、許可を受けようとする理由、あるいは表示の内容、 栄養成分量・熱量、それから、摂取、調理、保存方法に関し、特に注意を必要とするもの はその注意事項、表示方法ということを許可申請書にそれぞれ列記することとなっており ます。  その際、添付すべき資料といたしまして1〜8までございますけれども、法人の場合の 書類、ここが一番の肝だと思うんですが、適合することを証明する試験成績書、これは基 本的に許可基準がある場合でございますので、許可基準がない個別評価型のものにつきま しては、これに代わって食品中における関与する成分の定性・定量に関する試験成績書。 それから、実際には表示の許可ということでございますので、表示の見本。それから、許 可基準があるものについては、それについての基本的許可基準や概括的許可基準のそれぞ れの項目に適合することを客観的に証明する資料を設けております。  また、許可基準がないものについては個別評価型ということでございますけれども、ア 〜キということで、それぞれ個別に評価をしていただくに当たって参考となるような資料 を添付していただくこととなっております。  その他、自家試験の実施結果でございますとか、品質管理の方法についての説明書等々 を申請の際に添付すべき資料ということで提出いただいて、不足・補充等があれば申請者 から補充していただいてという形で審査を行うことになっているところでございます。  ここまでが今の審査の仕組みでございますが、今後どういうふうに考えていくかという ところでございます。今見ていただきましたように、特別用途食品については、かなり一 品一品の審査の見方など等でも個別の対応が求められているところでございますが、特別 用途食品一般につきましても、先ほどもありましたように、普通の方が使われるというよ りは、乳児あるいは病者といった特別の用途のものである、ある意味センシティブな使い 手ということが予定されているものでありまして、許可に当たっては慎重な手続が一般論 としては求められるのではないかと。  特に個別評価型の病者用食品ということは、これまでもいろいろな形での許可表示とい うのが申請されてきていまして、こうしたものが本当に適しているかどうかを判断するの は、その時点におけるある程度最新の医学的・栄養学的な知見に基づいた審査が必要なの ではないかと考えております。  実際にどのようなものが今まで認められたかを別添3の横表の資料で示しております。 今まで認められたものといたしましては、6つの製品がございます。実際にどういう方に 使用していただくかというのがわかるのが「表示内容」ということで、これが許可表示の 内容となっているわけでございますけれども、これを見ますと、潰瘍性大腸炎の患者用で ありましたり、あるいは慢性腎不全患者の方の低リンミルクでございましたり、グロブリ ンが低減されているといったことで、米のアレルギーによるアトピー性皮膚炎の方に御利 用いただけるものでありましたり、感染性腸炎・感冒による下痢、嘔吐、発熱を伴う脱水 症状、高齢者の経口摂取不足による脱水状態、過度の発汗による脱水状態等に適していま すといったようなことであったり、さまざまなものが申請されてきているという状況でご ざいます。  その際、こうしたものを見直すに当たってということで、この検討会では直接審議の対 象とはしないということであったんですが、特定保健用食品というのが広い意味では特別 用途食品の一カテゴリーということになっておりまして、こちらは薬事・食品衛生審議会 における審査が行われております。したがいまして、参考ということで特定保健用食品の 審査の手続についても併せて御説明したいと思っております。  別添4が審査手続のフローでございまして、若干見づらいのでございますけれども、大 きく分けまして左側の申請のものと右側の申請のもの、これは商品名とか申請者のみの変 更であるとか、風味違いという場合には、食品安全委員会等を経ないということでござい ますし、そうでないものについては食品安全委員会まで審査していただくというものでご ざいますけれども、申請者の方からそれぞれの特定保健用食品、特保の申請があった場合 に、こちらも保健所、都道府県を通じて当室に上がってくるわけでございます。まず、当 室では薬事・食品衛生審議会の食品衛生分科会の中に置かれております新開発食品調査部 会の下に設けられております新開発食品評価調査会に品目を持ってまいります。こちらで 御審議をいただきまして、有効性・安全性について一定の評価を得たものについては、一 番新規の関与成分等を含んでいるものでありますと、その後、食品安全委員会の新開発食 品専門調査会で御審議をいただきまして、そこで安全性についての評価結果がまとめられ たものについては、もう一度、薬事・食品衛生審議会の新開発食品調査部会にかけまして、 そこで御審議いただいた結果問題ないということであれば、許可・承認するというのが一 番リジッドな形で進めていく審査ということになっております。  ただ、現在、特保は700品目を超える商品がございますが、全部が全部そうした部会に 掛かるという取扱いをしているところではございません。そもそも商品名とか申請者名の 変更、風味違いというものであれば、先ほど食品安全委員会の審査を経ないで薬事・食品 衛生審議会の審査だけで終わるというお話をいたしましたが、薬事・食品衛生審議会の中 でもどこまでかけるかというのは手続の規定によって分かれているところでございまして、 別添5で食品衛生分科会における確認事項ということで、その取扱いが定められておりま す。  添付5でおつけしているのは実は平成15年までしかないんですが、この後平成16年に もう一回特保の見直しをやったときに一部改正しておりまして、主に見直しを行ったのは 最後の1枚ということになります。基本的に全く新規のものでありますと、部会で御審議 をいただいて、その上で許可がなされるということでございますが、実際にこれまでの既 存の特保と同一の食品であって、食品の形態とか原材料の配合割合の変更がなされていな いといったものについては、部会に対しては調査会の審議結果を報告するといった取扱い で行われていることが参考で定められております。部会に対しては、報告をするだけとい うことでございます。  更に簡略には、特定保健用食品の規格基準型として申請されたものについては、調査会 に基本的には報告をしたということで取り扱っているところでございまして、事務局で規 格基準を基本的には適合しているかどうかを確認して、調査会に報告をして、それでよけ れば基本的に許可するということで標準事務処理期間の短縮も、これによって図っている ところでございます。  したがいまして、部会にかけるもの、それから、調査会レベルで報告をするものといっ たような取扱いになっておりまして、部会で実際に審査したものにつきましては、分科会 にも報告をするという取扱いになっておりまして、品目の新規性あるいは形状等での特別 な取扱いによって審査の体制が分かれているところでございます。  実際に、特定保健用食品にこれを応用する場合どのように考えたらいいかということだ ろうと思うのですが、一つは、個別評価型のものと規格基準が既に定められているものと いうことで取扱いを変えて考える必要があるのではないかと思っております。  まさに個別評価型というのは一品一品それぞれの品目が、これは特別用途を持つものと して適当なものなのかどうかを審査する必要があると思いますので、そういう意味で申し ますと、通常の特定保健用食品のように部会レベルで御審議いただくといったことが特保 との並びからいくと、必要となるのかなと。  ただ、例えば、1回部会で御審議いただいたものと同一の食品であって、食品の形態と か原材料の配合割合の変更がなされているということであれば、部会に報告をすれば足り るものなのかなというが特保との並びなのではないかと考えております。  一方、ほかの食品につきましては、一応規格基準が定められておりますので、あえて言 いますと、特定保健用食品におきます規格基準型のような、あらかじめこういうものにつ いては許可を与えるというガイダンスがかなり前もって詳細に定められているものでござ いますので、これにつきましては適合しているかどうかを事務局の方で審査したものを調 査会に報告をする。その際、まだ調査会で資料等が不足があるということであれば、それ について更に確認をするといったようなことで、薬事・食品衛生審議会という厚生労働大 臣の諮問機関で、広い意味で商品のそれぞれの適合性について見られているといった形を 用意するのが適当なのではないかと考えております。  現在、新開発食品調査部会の下には、新開発食品の評価の第1調査会、第2調査会とい う特保を審査する調査会と、第3調査会というどちらかというと健康被害や何かに対する 取扱い等、安全性を主として見るような調査会という3つしかございませんので、もし特 別用途についても評価する必要があるということであれば、これらとは別にもう一つ調査 会を設置して、そこの場でそれぞれ御専門の先生に入っていただいて見ていただくような 形が適当なのではないかと考えております。  資料に必ずしもそうしたものをすべて書き込んでいるわけでございませんけれども、こ うした考え方も踏まえ、御審議いただければと思います。  説明は以上でございます。 ○田中(平)座長 ありがとうございました。  特保の制度を御存じの方は、まあまあおわかりになるかとは思いますが、どなたか御質 問ございませんか。  別添1の一番左側に特別用途食品評価検討会とありますね。これがいわば新たに第4調 査会になるわけですか。 ○玉川室長 実質的にはメンバーとしてはそういうことを考えております。位置付けとし て私的な検討会というのではなくて、薬事・食品衛生審議会のカテゴリーの中でしっかり と。 ○田中(平)座長 4番目の調査会になって、その上は従来特保等を担当しておる新開発 食品調査部会という構成になるわけですね。 ○玉川室長 そうですね。第4という名前にするかはちょっと要検討ですけれども、部会 を新たに設置するというのはさすがに過剰かと思いますので、そうした形で既存の部会の 中で調査会を一つ設けることができればと思っております。 ○田中(平)座長 いかがでしょうか。どなたか御質問ございませんか。 ○犬伏委員 わからないものですからお尋ねなんですけれども、特保の方は健康な人が対 象ですよね。これは病者を対象とすると、ある意味でこの病気にこれは有効性があるとい う結果が出てくるのかと思うんですが、ある基準一つに合ってしまったら、これは病者用 の何とかでOKと言い切れるのでしょうかというのが。すごく単純なことですが。 ○田中(平)座長 特別用途食品の場合は、エネルギーと栄養素でしょうね。人間が生き ていく上で必要最低限なものということから生まれてきた。特保の場合はそれ以外の成分、 わかりやすい言い方をしたら、非栄養素と言っていいかもしれません。機能性食品でイソ フラボンとかいろいろ出てきましたけれども。そういったところを念頭に置いているわけ ですね。ですから、特別用途食品にもしも非栄養素を加えて、これは何にいいんだという 話はなしですよね。特別用途食品に特定保健用食品で決められているような非栄養素の関 与成分を入れて審査するということはないわけですよね。 ○玉川室長 少なくとも規格基準型ではあり得ないと考えております。 ○田中(平)座長 個別評価型についてはいいんですか。犬伏委員が心配されているのは、 多分それですよね。現時点ではそれは余り念頭に置いておられないんじゃないですか。特 別用途食品は栄養素の話であって、非栄養素については特保である。病者用食品に何か特 別な非栄養素、機能性食品的なものを加えて、これは何々病の病者によろしいというのは 特別用途食品の個別評価型に入るんですかという質問だと理解したんですが、そうですね。 ○犬伏委員 そうです。 ○玉川室長 個別評価型についての前例はまさに別添3にあるとおりでございまして、基 本的には栄養成分として書かれておりますそれぞれのビタミン、ミネラル中心ということ で、グロブリンというのがありますので、それをどうとるかというのはあると思いますが、 基本的にはこうした栄養改変を行うことによって行われているものなので、そうした考え 方で、個別評価型のワーキングを開いているところでございますので、その結果も待ちた いと思いますが、余り前提とはしていないのではないかと思います。 ○田中(平)座長 グロブリンも厳密に言ったらたんぱく質ですからね。 ○山田委員 補足ですけれども、別添3に書かれている個別評価型の現在ある6件につき ましてですが、原則的には何か栄養素の比率を変えるとか、そういうものが主となるとは 考えられますが、上の2つの発芽大麦のものについては、大麦から発芽される場合の食物 繊維様のものを加えた場合に、潰瘍性大腸炎のアレルギーのような反応が少なくなるとい うようなことで、これは比較的特保に似ているものです。  低リンミルクあるいはファインライスなどは、アレルゲン除去食品に似たような考え方 で、あるものを除去すると、それに対する反応なり対応が医学・栄養学的に見てプラスで あるというものです。  オーエスワンというものは、水にある一定のバランスがあるミネラルを加えた場合には 脱水症状にプラスであるということで、かなり範囲としては広くなってくるものだと考え ています。  これが今後また私たちのグループでも議論があるのですけれども、基準というものは余 り固くつけない方がよいのではないか。非常に幅が広い食品群の一つであるので、基準は あってもそれが将来より医学・栄養学的にもっといい考えが出れば、その時点で変えてい くというようなやり方を新たに入れて、もう一度考え直すということを加えればいいので はないでしょうかという意見などもあります。ですから、今後、これは幾つかの議論にな っていくのではないかと思います。 ○田中(平)座長 そういう意味では、先生はアレルゲン除去食品等のワーキンググルー プと個別評価型ワーキンググループ両方の主査をされていますから、そこでもう少し検討 してもらったらいいのかもしれません。だんだん明確な境界域がなくなっていきますから ね、やれないということもあるかもしません。  中村委員、その辺りどうですか。 ○中村委員 別添3の中には田中座長がおっしゃったように、栄養素の制限とか添加とい う問題と、新しい非栄養素のようなものがちょっと混在しているのだろうと思うんです。 だから、個別型は明確にそれが分けられないというジレンマはあるのですが、大変重要な ポイントは、これを使って有効性が検出された対象者が、病者であるか、健常者であるか ということだと思います。病者において有効性が確かめられたら、病者用食品として認め ざるを得ないと思います。今、特保では、健常者とグレーゾーンの人たちが対象として実 験に組まれていますから、これは病人に有効であるということは言ってはいけないという ことになっているわけです。 ○田中(平)座長 いわゆる特保の場合RCTは、原則的には健常者を、あるいは血圧な ら高い目、つまり正常高値の者を対象にしたRCT論文1編でいいわけですね。そういっ たときに病者の場合はどうするかというのも検討課題ですね。 ○中村委員 そうです、そこは重要な課題だと思います。 ○田中(平)座長 物すごく難しいですけれどもね。 ○中村委員 大変難しいというのは、余りこれをやり過ぎると薬の知見レベルになって、 ちょっと変な話ですが、食品のような価格では出せないような状況が生じてくるので、そ こをどうするかというのが。 ○田中(平)座長 それが個別評価になるのか知りませんが。 ○山田委員 今の議論は個別表型あるいはアレルゲン除去食品のところでも本当に議論に なっています。なかなか明確な結論は出ないとは思いますが、例えば特保の場合はRCT、 比較的大きなn数を使ってというような試験が要求されるかもしれませんが、病者用の場 合にはきちんとレビューのあった学術誌であっても、例えば、症例報告などで明確に有効 性が出てくれば、それも審査の資料として扱えるのではないかとか、それから、除去食品 の中でもいわゆる乳糖不耐症のためのラクトースを少なくしたものの除去食品とアレルギ ー除去食品というのは根本的に必要とする、あればすごくよいという人々にとっては食品 であり、かつ、規格基準というのは一概に一点にはつけにくいだろうという議論もありま して、そこは今後何回かのやりとりをしながら、まとめていきたいなとメンバーの方々も 私もそう考えています。ただ、今のところはそういう議論が幾つか出ているという状況で す。 ○田中(平)座長 今のワーキンググループは1か月足らずの話ですので、いろいろ問題 点を出していただいて、また新たに検討会をつくれば問題解決の方向になっていくかもし れませんね。 ○犬伏委員 素人は、病者用と言われると、病気を持っている人に効くというか有効。だ ったら、例えばオーエスワンは高齢者の経口摂取不足による脱水症状に効くなら、熱中症 とかいろいろなことになってしまった人ではなくて、ちょっと運動してきたとか、子ども が「お母さん、もう年なんだから飲みなさい、この方がいいよ」と持ってくる場合もあり 得るのかなと思ったんですが、そういう場合に飲んでも危険はないのでしょうか。特保の 場合は、いろいろなレベルを考えて許可していますよね。病気にもよると思いますが、病 者に効くと言われると、病気の人にとってはいいけれども、健康な人はそこまでとっては いけないのよと考えるのか、病気の人すらこれで元気になるなら、そうじゃない人にはも っと有効だと考えるのか、考え方はいろいろあるような気がするので。 ○田中(平)座長 ごもっともな質問だと思います。多分多くの委員もその辺りは苦しむ ところだと思います。ただ、なかなか明確には区別できないというのは、例えば今おっし ゃったようなことはそれほど問題はないと思うんですが、仮に非栄養素が主に有効成分と して出てきているときには、薬の場合と近似してくるかもしれませんね。そういった人は、 重篤な健康障害といいますか、副作用を、あるいは医薬品等との相互作用を起こし得るこ ともありますし、なかなか難しい問題だと思います。それをワーキンググループあるいは それを受けた検討会で討論していってもらわないといかんでしょうね。すぐにはなかなか 出てきにくい問題だと思います。 ○玉川室長 うまくお答えできるかわかりませんけれども、まさに特別用途のためなので、 効く、効かないというより、例えばアレルギーの方がアレルゲン除去というものをとって、 アレルギーの症状が緩和するとかそういうことではないんです。ただ、摂っても症状を起 こさない、そういう面でまさに適しているということで、その人にとっては意味があるん ですけれども、ほかの方が摂ってもそれによってアレルギーは起こさないのかもしれませ んが、それは普通の食品でも同じなので、それが適しているかというと、そうした付加価 値というのは普通の人では認められないものだろうと思います。  例えば、ほかには低たんぱく質食品がございます。それも一定の腎臓などの機能を害さ れている方にとっては、そういうものでないと困るということだと思うんですけれども、 一般の方からすると、ある程度良質なたんぱく質をとること自体は重要なことなので、わ ざわざ抑えたものをとることに食生活の中でどういう意味があるのかということがあると 思います。  一方、割と限られた対象をターゲットにしていることもあって、通常の食品よりは若干 値段がかさむようなものもございまして、また、そうしたものをわざわざ選択してとるこ とがなじむのかどうか。  今まで整理していない中では、食塩が控えめなものとか、カロリーが控えめなものも入 れていたので、実は結構普通の方々が手を出しても意味があるものも病者用に随分入って いたりしたんですが、今回の整理の仕方で、そうした一般の方にとってもベネフィットが あるものについては、基本的に栄養強調表示の中に委ねようという考え方で、特別な用途 の人にとって初めて意味があるものを中心に今回は据えましたので、そういう意味では、 他の方にとってわざわざ高い値段を出してそれを得る意味というのは少ないものが残って いるはずとなっています。 ○田中(平)座長 いろいろものによって大分異なってくるから、結局は表示でその辺り をかなり書いていかないと仕方がないのでしょうかね。 ○山田委員 個別評価型にしては、表示の仕方というのはバラエティーに富むと思います。 あとは、注意事項と、それこそ医師あるいは管理栄養士のもとに使うということで、表示 されている以外の使い方、食べ方というのは、専門家の方々と消費者がコミュニケーショ ンしながら使いやすいという形で進めるべきものだろうと考えています。 ○田中(平)座長 ものによっては当然、医師等の指示のもとにということになっておる のでしょうね。すべてがすべでもないんですね。いろいろ難しい面があるかと思いますが。  あと、御意見ございませんか。 ○中村委員 今回低カロリーとか低ナトリウムが外れたわけですが、先ほど課長さんが説 明されたように、恐らく消費者が間違ってこれを使ったとしても、それほど障害が起こら ない。例えば、低カロリーの甘味料を不必要な人が普通に使ったとしても、すぐに栄養失 調が起こるとか健康障害は起こらない。ナトリウムもそうだと思うんです。ナトリウムが 必要だというのはとても低いですから、低ナトリウムの食品を使ったって問題は起こらな い。ところが、今回の残された病者用食品というのは、本当にきちんと医療の監視下で使 わないと、例えば、低たんぱく質食品を不必要な人が使ったら、たんぱく欠乏症、栄養状 態を悪くしてしまうし、ファインライスというのは全く普通の人が使っても何の意味もあ りませんから、やはり医師がちゃんと診断して、そういう食品の必要性を認めて、こうい う薬を飲んでいますよと言っているのと同じように、こういう食品を使っていますよとい うことを主治医に報告できるような、そして、管理栄養士がそれをきちんとコントロール できるような、いわゆる医療の管理下のもとで使われるのが個別型の病者用食品に今回限 定したというか、明確にしたというところに意味があるのではないかと思っています。 ○田中(平)座長 ほかにいかがでしょうか。 ○内田委員 今のお話と重なると思うんですけれども、消費者の立場から見たときに、こ れは普通のお店に行って手にとって買うものではないという認識でよろしいんじゃないで すか。やはり医師なり薬剤師さんなり栄養士さんなりに相談をして、自分のデータをお持 ちになって行くのが一番いいのだろうと思いますが、相談体制が一方で整っていないとい うところもあるかと思うんですけれども、そういう形でお使いになることを想定したもの ではないかと思いますので。 ○田中(平)座長 運用していく上において、いろいろ出てくるかもしれませんね。かな りケース・バイ・ケース、だから個別評価ということになるんでしょうけれども。 ○橘川委員 今までは個別評価型の特別用途食品というのは、しっかりした調査会という 組織で評価されていなかったのではないかと思うので、今後、薬食審の中の一つの、常に あるような組織で評価してもらうということは非常にいいことではないかと思います。  私どものところにもいろいろ企業の方が相談に来るんですが、やはり一般の人を対象に しないと特保の場合には難しいということで、対象者が病者用の場合は、国の方に相談に 行っても特別用途ということを指導されますので、あるいは保健所などに相談に行っても 特別用途の方がいいんじゃないかと。ただ、今までそういう審査体制がしっかりしていな かったので、なかなか特別用途の個別型は評価しにくいというか、そういうような状況に ありましたので、今回そういうしっかりした審査体制ができるということは好ましいこと だと思います。 ○田中(平)座長 ほかにございませんか。よろしゅうございますか。  どうもありがとうございました。そういたしますと、これで検討に当たっての具体的な 論点については、当検討会において一通り検討を行ったということになりますが、委員の 先生方からほかに検討を加えることが必要と考えられるものがございましたら、承りたい と思います。 ○橘川委員 今回の見直しということで、一つは、特別用途から栄養表示に移るというカ テゴリー、それから、あと特別用途の中で規格基準が見直されて、新しい規格基準のもと で商品をつくらなくてはいけないと、大きく分けると2つになると思うんですけれども、 その場合、猶予期間について皆さんにお考えいただきたいということでお話をさせていた だきます。  一つは、切り替えに当たって実際に今使っている方たちの利便性を損なわないようにと いうことと、企業サイドから言うと切り替えをスムーズにしたいということ。それから、 実際に今の商品がずっと動いていますから、企業サイドとしましてはいろいろな包材だと か説明の資料を抱えているということで、その辺の資源のむだをなくすということで、猶 予期間を考えていただきたいということです。幾つかこの中には個別用途から栄養表示に 移るものとして、例えば、低ナトリウムだとか低カロリー、高たんぱくというのがあるん ですけれども、前に事務局から出ました特別用途食品の市場規模の中でも低ナトリウムと いうのは170億円という非常に大きな市場があるということで、それも今後この見直しが 決まれば変えていかなければいけないということで、私どもの会員を中心にいろいろ話を 聞いたんですが、商品によっていろいろ違うんですけれども、猶予期間としてはいろいろ な要素によりまして、例えば2年だとか、ものによっては3年というのがあるんですが、 これは一つは賞味期限との絡みもあるんですけれども、そういうことである程度2年ない し3年ぐらいの猶予期間をとっていただけないかと、そういうことで御提案をさせていた だきます。 ○田中(平)座長 どなたか、ただいまの説明について御質問等がございましたら、御発 言をお願いしたいと思います。2年ないし3年の猶予期間、現行制度で、販売されてきて いるものを認めてほしい。そのことの主な理由は。 ○橘川委員 一つは、実際に今使っている方たちの利便性、引き続き使われると思います ので。 ○田中(平)座長 いえ、2〜3年と言われる数的根拠の問題ですね。 ○橘川委員 それは大きくは、いろいろな包材を各社抱えているということで、今持って いるものが全部むだになってしまうので、その包材あるいはいろいろな説明のパンフレッ トだとか資料もございます。中には特別用途ということで、商品がそんなに売れない部分 もありまして、そういう場合でも包材というのはある一定の量でないと印刷とかできませ んので、結構な量を各社さん抱えているということもあると思います。そういうことで2 年ないし3年いただければと思っておりますけれども。 ○田中(平)座長 どなたかございませんか。  犬伏委員、消費者としてどうですか。 ○犬伏委員 難しい話なんですけれども、わからないことはないです。特に今「もったい ない」という言葉が世の中を横行しているときですから、おっしゃる意味はすごくよくわ かるんですが、ただ、混乱を招く可能性があるのかなという気がします。その辺が先ほど の表示もそうだと思うんですが、どのような表示をし、どのように広報していくか、その 辺との兼ね合いなのかしらと思いますが。 ○田中(平)座長 これはどこかワーキンググループでも検討してもらうんですか。そう すると、どこになりますか。 ○玉川室長 最終的には行政的な取扱いということになりますので、今後、例えば、具体 的な審査の基準等を定めた後にパブリックコメントのような手続をとって、その際にもま たいろいろ御意見を伺った上で定めることとなりますけれども、御意見があればそういう ものも参考にしながら手続を進めたいと思っております。  一応、前例と申しますか、これまでどういうことがあったかを事務局で調べましたので 御紹介させていただきます。  第1回の検討会のときに、そもそも昔、栄養強化食品という大臣許可で健常人向けのも のがあって、それを栄養表示基準の自己認証の仕組みに変えたという改正をやったことが あるのを御紹介いたしました。平成8年5月のことなんですけれども、この際には猶予期 間として1年間という期間を設けまして、従来その許可に当てはまっていたものには改正 後の表示基準に合致するものとして1年間取り扱う、そのままの包装で1年間は差し支え ないという形で取り扱っていたというのが栄養改善法改正時の取扱いです。健康増進法、 栄養改善法ということで言うとそういうことですが、ほかの食衛法などで結構表示の関係 は変更しておりますので、その際の参考までということで言いますと、今回アレルギー表 示でエビ・カニを付け加えますが、この際の猶予期間は2年ということを定めているよう でございます。  それから、栄養表示基準の取扱いということで平成17年に行ったものでは1年6か月ほ ど、それから、健康食品の関係で幾つか表示のルールをこの間の在り方懇の後に変えたと きには1年2か月ほど、それから、品質保持期限を賞味期限に切り替えたときには2年間 ほど、加工食品の組替え原材料表示の義務付けでは9か月ほど、こうしたようなところが 猶予期間の前例となっておりますので、そうした実態も踏まえ、栄養改善法、健康増進法 ならではの事情も踏まえた上で御意見を聞いて、合理的な期間を考えていきたいと思いま す。 ○田中(平)座長 ありがとうございました。  それでは、ただいまの問題を含め、当検討会の最終報告書取りまとめ後に予定している 新制度導入までのスケジュールについて、事務局から何か考えがございますでしょうか。 ○玉川室長 現時点で確定的になっているものではありませんけれども、口頭で粗々こう いうイメージでということを御紹介させていただきますと、今月末に検討会の最終報告書 を取りまとめていただいて、その際には規格基準についても具体的な専門家からの案をい ただいた形で、それも含めて提言をいただくことを考えております。  それに基づきまして、健康増進法の施行規則に高齢者用食品という名前があったりしま すので省令の改正、あるいは審査基準は通知がございますので、部長通知以下の改正とい うものにつきまして、改めて精査をいたしまして案をつくります。  省令については必要的でございますけれども、その他のものについても任意ということ でパブリックコメントを考えておりまして、秋の時点でそうしたものを何とかまとめてパ ブリックコメントへの返答も含めた上で、最終的なものをお出しして、施行までの間、若 干時間をいただいて、そこを周知期間として当てたいと考えております。実際に制度が動 き出すのは来年度明けてから、できるだけ早い時期に新制度を適用して、その際には本日 も御議論いただきましたけれども、薬事・食品衛生審議会の実際の調査会メンバーも当て はめて、審査する体制を整えて動き出したいと考えております。  そして、橘川委員からもありましたが、それぞれ既に店頭にあるようなものについては、 一定の期間について猶予、一定の取扱いをするということで、スムーズに制度が回ってい くような形を目指したいと考えております。  粗々ですが、以上です。 ○田中(平)座長 ありがとうございました。  ほかに委員の方から何かございますか。 ○田中(慶)委員 室長さんのお話になかったので一つお願いなんですけれども、もとも とこの制度は非常にわかりにくくて、私もようやく少しずつわかってきたところで恥ずか しいんですけれども、やはり要素がたくさんあって、病気の人と病気ではない人、それか ら、栄養素の要素とそうではないもの、多いものと少ないものと物すごくたくさんあって、 制度自体がわかりにくい、消費者はもっとわからない。先ほど内田先生もおっしゃられま したが、是非、相談体制も何らかの格好で整備して、多分いい制度だと思うんですよね。 だから、それをきちんと消費者に受け入れられていくようなことも一緒に考えていただけ たらと思います。 ○玉川室長 失礼いたしました。行政の規制の枠組みの話ばかり申し上げてしまったんで すけれども、周知、普及、啓発というものがこの制度が生かされるかどうかでは一番重要 と考えておりまして、制度の基準や何かをパブリックコメントする前には、リスクコミュ ニケーションとかそうした場を使って、わかっていただく場を設けるとともに、実際には お使いいただく方は主治医の方等も関係があると思いますので、今ワーキンググループの 方にはかなりその分野で御専門の先生に入っていただいていると思います。行政主体でや るような取り組みにもそうした方々に御参加いただければと思いますが、逆にそういう 方々が学会とかアカデミズムの場で、こうしたものの有用性あるいは組み合わせた上での 栄養指導を広めていただける機会がたくさんできればいいなと。その際には、行政の方か らも逆にいろいろな形で努力したいと思っておりまして、端的に言うと、わかりやすいパ ンフレットとかそういうものを、なかなかわかりにくいんですけれども、努力してつくる ように英知を結集してやっていきたいと思っております。 ○田中(平)座長 中村先生、栄養士会の方ではどうですか。また栄養改善学会も神奈川 県で行われるようですが、もう遅いですか。学会の締め切り等で調整が必要となるかも知 れませんが、シンポジウム、教育講演等でそういう啓発をお願いできるとありがたいと思 います。 ○中村委員 全面的に取り組みたいと思っています。 ○田中(平)座長 ほかにどなたかございませんか。よろしゅうございますか。  それでは、本日の御議論・御指摘も踏まえ、中間取りまとめを土台として事務局に最終 報告書案を作成いただき、それを基に次回に御議論いただきいと思います。特に、ワーキ ンググループの方々は大変でしょうけれども、よろしくお願いしたいと思います。  日程的にかなり厳しいようですが、事務局でもなるべく早めに委員の先生方に最終報告 書案を送っていただければと思います。  委員と事務局にプレッシャーをかけていますが、どうもありがとうございました。まだ 時間は相当残っておりますが、本日の検討会はここで終了することとしたいと思います。  次回につきましては最終の検討会となるものと予定しておりますが、6月26日木曜日、 午後2時から三田共用会議所の1階講堂において開催することといたします。  本日は、これをもちまして閉会といたします。どうもありがとうございました。 照会先 医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 調所(2458)