08/05/28　平成20年5月28日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成２０年５月２８日（水）　１４：００〜 　　厚生労働省　共用第７会議室 ２．出席委員（１１名）五十音順 　　　飯　沼　雅　朗、　板　倉　ゆかこ、　生　出　泉太郎、　小　澤　　　明、 　　　川　西　　　徹、　合　田　幸　広、　西　沢　良　記、　橋　田　　　充、 　　　藤　原　英　憲、◎望　月　正　隆、　望　月　眞　弓 　　（注）　◎部会長　　 　　欠席委員（５名）五十音順 　　　岩　月　　　進、　太　田　　　宏、　小宮山　貴　子、　桃　井　真里子、　　 　　 山　元　　　弘 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）　 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長） 　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長） 川　原　　　章（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監） 　　丸　山　　　浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター次長）　　 　　森　口　　　裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）　他 ４．備考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○審査管理課長　ただ今から、「薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会」を始めます。 当部会委員数16名のうち、11名の御出席をいただいており、定足数に達しておりますこ とを御報告申し上げます。 　本日は岩月委員、太田委員、小宮山委員、桃井委員、山元委員から御欠席という連絡を いただいているところです。また、委員の交代がありましたので御紹介させていただきま す。飯島康典委員が退任され、日本薬剤師会の副会長である生出泉太郎委員に御就任いた だいています。よろしくお願い申し上げます。それでは望月部会長、議事進行をよろしく お願い申し上げます。 ○望月部会長　早速、本日の議題に入りたいと思います。最初に事務局から配付資料の確 認及び申請資料作成、利益相反等に関する申合せについて報告をお願いします。 ○事務局　まず、資料の確認をさせていただきます。本日の資料としては、事前に先生方 に資料１〜４を送付させていただいています。本日の配付資料としては、議事次第、座席 表、委員名簿、資料1-2として諮問書、資料3-4に一般漢方処方の修正の資料が提出され ています。資料4-1として、これは既に配付しているものですが、拡大したものを資料と してお付けしています。資料５として、利益相反の競合品目・競合企業リストをご用意さ せていただいております。 　それから、前回の資料として、分厚い冊子版になっていますが資料５、参考２として、 これは前回に引続きの漢方の手引書（案）になっています。その中に前回の資料を挟んで いますので、御確認いただければと思います。以上です。 　続いて資料作成、利益相反等に関する申合せについて報告させていただきます。本日の 部会より、本年３月24日の分科会で新しい申合せ事項が適用されることになっています。 既に資料を送付させていただいていますが、主な変更点として以前までの暫定ルールの運 用に加え、新たに競合企業についても申出の対象となっています。 　本日の審議事項に関します競合品目、競合企業について資料５として配付しています。 その選定理由等を御説明させていただきます。本日の審議品目については、抗真菌薬であ るミコナゾール硝酸塩を配合した腟カンジダ再発治療薬となっています。一般用医薬品に おいて、薬効群並びに効能及び効果から見た競合品目は、「メンソレータムフレディＣＣ 腟錠（ロート製薬株式会社）」が挙げられます。現時点におきまして、腟カンジダ再発治 療薬として承認を取得しています一般用医薬品は、この１製剤のみとなっています。また、 一般用医薬品として、開発中のものは承知していないことから、メンソレータムフレディ ーＣＣ腟錠を競合品目として選定しています。以上です。 ○望月部会長　ありがとうございました。ただ今の事務局からの説明について、何か特段 の御意見等はありますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本部会における審議 の際の申合せ事項については競合品目、企業の妥当性も含め、了解を得たと考えさせてい ただきます。続いて、委員からの申出状況についての報告をお願いいたします。 ○事務局　各委員からの申出状況について報告させていただきます。医薬品フェアネス及 びその他２品目については、退室委員はいらっしゃいません。議決に参加しない委員は西 澤委員です。以上です。 ○望月部会長　ありがとうございます。皆様のお手元に資料は全部届いていますでしょう か。御確認いただいたということで、早速議題に入りたいと思います。議題１、「医薬品 フェアネス、その他２品目の製造販売承認の可否」について、事務局より説明をお願いし ます。 ○機構　それでは、フェアネス、他２名称について説明いたします。本品目の申請者は大 正製薬株式会社で、抗真菌成分ミコナゾール硝酸塩を含有する医療用医薬品「フロリード 腟坐剤100mg」と同一の製剤を一般用医薬品とするものです。成分分量として、１日量１ 個中ミコナゾール硝酸塩100mgを含み、効能・効果は腟カンジダの再発（過去に医師の診 断・治療を受けた方に限る）となります。用法・用量は「成人（15歳以上60歳未満）、 １日１回１個を就寝前に腟深部に挿入してください。なお、６日間連続して使用してくだ さい。ただし、３日間使用しても症状の改善がみられないか、６日間使用しても症状が消 失しない場合は医師の診療を受けてください」です。 　審査報告書、３ページを御覧ください。本成分はベルギーにおいて1967年に合成され、 現在では各種真菌症の治療薬として腟坐剤、外用剤、経口剤、注射剤が世界44か国で使 用されています。我が国においては、腟坐剤は1972年から医療用医薬品として開発が行 われ、1979年８月に「カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎」の効能で承認されていま す。 　一般用としては、本成分の腟坐剤及びクリーム剤が1974年５月に英国で、1991年２月 に米国で、1994年９月にカナダで承認されています。一方、我が国の腟カンジダ治療薬 としてはイソコナゾール硝酸塩の膣錠が本部会でも審議され、本年３月に承認されていま す。なお、効能・効果、用法・用量等は今回の製剤と同一です。 　報告書４ページからになりますが、各項目の添付資料についてロ項の確認試験の資料が 新たに提出されていますが、大きな問題点は認められませんでした。ハ項について、医療 用では冷所保存、つまり15℃以下の保存とされておりますが、ＯＴＣとしての販売を想 定し、室温での貯蔵に関する安定性試験が追加されています。機構は、流通過程で問題が 起こることは考えにくいものの、購入後は溶融しないよう、なるべく冷蔵庫で保管するな どの注意喚起が必要ではないか尋ねたところ、申請者からは「そのように対応する」と回 答されました。ニ項、ホ項、ヘ項については、医療用申請時から新たな資料は提出されて おらず、特段の問題点はないと判断いたしました。 　ト項については医療用申請時の試験成績が参考として添付されているほか、新たに一般 臨床試験が実施されています。報告書５ページの下になりますが、新たに実施された試験 における臨床症状改善度は腟坐剤単独使用例で「改善」以上60.9％、「軽度改善」以上 96.9％です。□□□□□□例も含めた場合「改善」以上64.3％、「軽度改善」以上 95.5％でした。副作用発現率は1.8％で、いずれも重篤なものは認められませんでした。 　６ページの中ほどになりますが、医療用製剤の承認後、３年間での副作用発現率は承認 時までの調査も含め0.20％であり、重篤な副作用は認められませんでした。本剤投与妊 婦に対する追跡調査では、1,223例のうち、新生児奇形発生症例は13例見られましたが、 いずれも本剤との関連性は否定されています。また、自発報告による副作用症例は15例 29件でした。機構は自発報告で示されたショック様症状について、使用上の注意等に反 映する必要はないか照会したところ、申請者は１例のみであり、医療用製剤でも記載はな いこと等により、現在は反映する必要はないが、製造販売後調査での情報収集等を行い、 安全確保に努めると回答し、機構はこれを了承しました。 　次に、７ページの「使用上の注意について」を御覧ください。機構は、本剤の使用にお いては特に自己判断が正しく行われることが重要であること、初発や他の疾患が疑われる 場合には医師への受診勧奨が必要であることなどにより、使用上の注意についてさらに充 実させるよう求めたところ、海外の例も参考に設定されました。さらに、適正使用のため の方策について検討を求めたところ、申請者は情報提供資料として薬局・薬店向け解説書、 使用者向け解説書等を示し、本剤の適正使用を推進すると回答しました。これらは前例で あるイソコナゾール製剤と同等の資料であります。また、他の照会に対する回答について も了承いたしました。 　以上より、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品とし て承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認条件として、承認後、少なくと も３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すことが適当 であると判断しています。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○望月部会長　ありがとうございました。ただ今の内容に関し、御質問、御意見等ありま したらよろしくお願いいたします。 ○生出委員　審査報告の８ページなのですが、「包装単位について」のところで、機構は ６日間連続して使用する設定とされていることから、申請者は包装単位を「６個」と設定 すると回答したということで了承されています。６個以上の包装は作らないと取ってよろ しいのですね。 ○機構　はい、そのとおりです。 ○望月部会長　ほかにはいかがでしょうか。 ○小澤委員　ここで討論することかどうかわかりませんが、臨床改善度を見ると「改善」 以上は甘めに見て60％、「著明改善」ですと50％を切っています。６個使ったときにこ れだけだと、これは感染症ですから、改善だけではいけないのではないでしょうか。これ はここでディスカッションするのかどうか知りませんが、薬効として、何で６日でこの程 度でいいのか驚きました。 ○望月部会長　ただ今の御意見に対して御回答願えますか。 ○機構　審査報告書の５ページを御覧いただきたいと思います。一番下の、「真菌学的効 果」を見ますと、単独使用例では62.5％ですが、そのうち３、４割は判定不能が出ると いうことです。つまり、培養しても菌が出てこない。症状はあるのですが、菌が出てこな い場合があるようです。その判定不能例を除くと100％、つまり真菌学的効果としては100 ％の効果が得られるということでございます。 ○望月部会長　ありがとうございます。真菌の消失で見ると100％という御説明ですが、 いかがですか。 ○小澤委員　私は皮膚科ですから水虫を山ほど見ていますけれども、どうでしょうか。し かも、皮膚だったら見えるところだからいいですが、腟のカンジダの場合、現実には良く なったか良くならないかという症状はとても分かりにくいですよね。ですから、その判定 がいいのかなと思っただけです。水虫の場合、こんなに低かったらまず通りませんね。で すから、ちょっと驚きました。ただ、産婦人科的にそれでいいとおっしゃるなら構わない のですが、感染症だから治っていなければまたすぐ再発してしまうのではないかと思った のです。学問的に６個でいいと言うならいいのですが。 ○望月部会長　症状が完全に治るのがいいのであって、真菌が消えればいいという問題で はないだろうということでした。 ○機構　第一には症状というものを見ています。そのところでは60％前後であります。 「軽度改善」以上になると90何％というところで、ほぼ100％です。他の製剤とも比べ てみたのですが、他の製剤も同じようなものであります。少し数字は上下いたしますが、 この程度でございます。 ○望月部会長　以上のような説明でよろしいですか。 ○小澤委員　専門的にＯＫならいいのですが、ダブル・ブラインドでやっても４割はプラ セボの治り方ですから、そのようなものまで入れていいのかなと思いました。真菌症は感 染症ですから、菌が完全に消滅しないから治ったことになりませんから、いずれまたすぐ に再発します。 ○望月部会長　というような意見があったということです。 ○望月(眞)委員　今の先生の御指摘に関連するのですが、医療用の医薬品の場合は６日間 投与して、真菌学的効果と自・他覚症状の改善が得られるとなっています。その後にただ し書がしてあって、「菌の再出現防止のためには14日間投与することが望ましい」とい う書き方になっています。一般用医薬品というシチュエーションなので、６日でやめるこ とにしているのかもしれないのですが、その辺りの考察的なものはいかがなのでしょう か。 ○望月部会長　いかがでしょうか。その後についてはどのような考えを持っておられます か。 ○機構　この品目ではありませんが、前の品目でもそこが専門協議で議論になって、考察 を求めたのですが、長く使って治らない場合、もしかすると他の疾患の可能性があります ので、一般薬としては６日使ってみて、治らないのであれば医師のところで受診をするこ とがいいということで、６日間ということになりました。 ○望月部会長　一般薬としての考え方ですね。 ○望月(眞)委員　そうすると、完全ではないので、また再発するようなことになったら、 そこで受診を勧奨するということでよろしいですか。 ○機構　そのとおりです。 ○望月部会長　ほかにどなたかいかがですか。 ○藤原委員　カンジダの場合、どうしても感染というのがまずあります。一般消費者に対 し、添付文書というよりも情報の中で、例えば夫婦間で感染する可能性があることなども 入れておいた方がいいかと思いました。というのは、夫婦間の営みでうつって、男性の方 にももちろん可能性がありますから、その繰り返しが起こってくる可能性もあるので。ど うなのでしょうか。私たちは、一般者に向けて店頭ではそのような話をするのですが。 ○望月部会長　情報提供資料の中にということですか。これについていかがでしょうか。 ○機構　「お客様用説明書案」というのがございます。そこの２枚目の後ろの「Ｑ＆Ａ」 の14に書いてございます。海外でもこういう注意喚起はなされていますので、日本でも するべきではないかと考え、入れています。 ○望月部会長　説明としては一応載せてあるということです。 ○藤原委員　分かりました、どうもすみません。 ○望月部会長　ほかにはどなたか、御意見ございませんか。 ○小澤委員　患者向けの解説書に書いてあるのですが、要するにミコナゾールは「Ｐ４５ ０の情報がある」と書いてあって、その代表薬にワルファリンが書いてあります。 別にワルファリンだけではなくてたくさんありますので、ワルファリンだけでよろしいの でしょうか。 ○望月部会長　いかがでしょうか。 ○小澤委員　今、実際に皮膚科の領域で内服の抗真菌剤を使う場合、全部一覧表を渡さな いと、万が一拮抗してしまうと血中濃度が変わりますから大変なことになります。ここに 「注意書き」が書いてあったので「あれっ」と思いました。 ○望月部会長　いかがでしょうか。Ｐ４５０に関連して、ワルファリンだけでいいのかど うかという御指摘です。 ○機構　ありがとうございます。「ワルファリン等」と書いてありますが、「等」は非常 に分かりづらい表現だと思います。申請者に伝えまして、具体的にどういうものがあるか 確認したいと思います。 ○小澤委員　というのは、カンジダになる人は大体免疫不全の人が多いですよね。シクロ スポリンやステロイドとかをみんな飲んでいますから、Ｐ４５０はみんな競合してしまい ますから。ワルファリンの方は心臓ですけれども。むしろそちらの方が心配です。 ○機構　分かりました、ありがとうございます。その点については申請者に確認して対処 したいと思います。 ○望月部会長　お願いいたします。抗凝血薬のほかにもあるということです。ほかに御意 見はありますか。それでは、ただ今のような御意見をもう一度戻して検討していただくこ とでよろしいでしょうか。 　ほかに特に御意見がないということですので、議決に入りたいと思います。医薬品フェ アネスその他２品目について、西澤委員においてはお申出に基づき、議決への参加を御遠 慮いただくことになります。よろしくお願いいたします。 ○望月部会長　本剤は条件付きで承認「可」として差し支えない、としてよろしいでしょ うか。ありがとうございます。本剤は条件付きで承認して差し支えないということにいた します。本剤については、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありが とうございました。以上で審議事項を終わらせていただきます。 ○望月部会長　続いて、報告品目について、事務局からの説明をお願いします。 ○機構　ロートアルガードα他６品目の説明をさせていただきます。申請者はロート製薬 株式会社と千寿製薬株式会社、二社の共同開発品となっています。成分・分量は３のとこ ろに記載しています。100mL中、クロモグリク酸ナトリウム１g、クロルフェニラミンマ レイン酸塩が0.015g、プラノプロフェンが0.05gとなっています。 　用法・用量ですが、１回１〜２滴、１日４回点眼する。２日間使用しても症状の改善が みられない場合には、医師又は薬剤師に相談することとなっています。 　効能・効果ですが、花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような目のアレルギ ー症状の緩和：目の充血、目のかゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）、なみだ目、 異物感（コロコロする感じ）となっています。 　品目の概要についてですが、６の備考欄に記載したとおりです。本品はクロモグリク酸 ナトリウム１％に、プラノプロフェン0.05％等を配合した点眼剤です。有効成分の濃度 はいずれも一般用医薬品における承認前例があるものですが、組合せとして新規のものに なっています。 　ロート製薬と千寿製薬との共同開発ですが、両社で添加物の一部（保存剤の有無と清涼 化剤であるl-メントールの濃度）が異なっています。臨床試験成績はロート製薬からの 申請資料に添付されており、千寿製薬の添付資料にはロート製薬の品目との生物学的同等 性試験結果が添付されています。用法・用量及び効能・効果はいずれも既承認の一般用抗 アレルギー用点眼剤と同じです。 　承認申請時提出の一般臨床試験は、軽症又は中等症のアレルギー性結膜炎（花粉症を含 む）患者を対象に５施設75例で行われました。有効性については、全般改善度における 「中等度改善」以上の改善率が83.1％でした。 　安全性については、安全性解析対象症例72例中、副作用は２件に発現しています。そ の内訳としては、「しみる」及び「点眼時刺激」が各１件でいずれも軽度でした。有害事 象は29例51件に発現しましたが、重篤なものはありませんでした。概括安全度は72例 中70例が「安全」であり、それ以外の２例も「ほぼ安全」でありました。品目の説明は 以上となります。 ○望月部会長　ありがとうございました。ただ今の御説明に関して、質問その他、御意見 はありますでしょうか。 ○川西委員　後学のために教えていただきたいのですが、「生物学的同等性試験（千寿製 薬）」と書いてあります。これは具体的に何を行ったものなのでしょうか。 ○機構　申し訳ありません、資料を持ち込んでおりませんので、この場では具体的な試験 内容をご説明できません。 ○川西委員　非常に面白いなと思って。一体、何をやったのだろうと、個人的には非常に 興味がありますので教えてください。 ○審査管理課長　恐らく、とかで血中濃度を調べるというのが普通のやり方だと思いま す。ただ、点眼剤ですから、ウサギの目とかを使ったのではないかと思います。それを生 物学的同等性試験と言うのが適切かどうかという議論もあるのだろうと思います。いずれ にしても、申請データを再度整理をして、先生の方へ御説明したいと思います。ありがと うございました。 ○望月部会長　よろしくお願いします。ほかにいかがでしょうか。 ○藤原委員　点眼時、「コンタクトレンズを装着したまま使用しないでください」という ことで、一旦コンタクトレンズを外してから点眼してくださいという説明があります。一 般者の方から、特にコンタクトレンズを外して、どれくらいしたらまた装着してよろしい のでしょうかという質問がよくあります。コンタクトレンズの種類にもよると思うのです が、例えばそういう製剤とのかかわり合い、コンタクトの成分とのかかわり合いがあって そういう問題があるのかとかいろいろな質問があるものですから、その辺を一般者にもう 少し分かりやすくした方がいいのではないかという気がするのですが、いかがでしょう か。 ○望月部会長　それについてはいかがでしょうか。 ○機構　基本的に、一般用点眼薬というのは、すべて「コンタクトをしたまま点眼しない でください、外してください」ということを言っています。時間ということになると、通 常、医療用の点眼薬だと二つさす場合は、10分程度ということがあります。正確にその 時間がいいかどうかというのは分かりかねますが、その程度がめどかと私は思っていま す。 　分かりやすくということですが、現在、一般用の点眼薬というのは人工涙液があります。 そちらについてはコンタクトをしたままさしてもいいということになっています。現在、 業界でも、そこのところの区別をどうするか進めています。少なくとも、表示については 明確にしようという動きがあるようです。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。現段階では、普通の点眼薬にはすべてこういう注意 が入っているということかと思います。特に、これが特殊なものではないという理解かと 思います。 ○藤原委員　結構です。医療用のものも、眼科の先生によって質問したらいろいろ違う場 合があるのです。私たち自身もなかなか分かりづらい部分があるものですから、これを使 うときに一般者はどうかなと思いました。 ○望月部会長　将来の問題と考えていただきたいと思います。 ○望月(眞)委員　先ほどの説明の中で、本剤は、有効成分の濃度はいずれも一般用医薬品 における承認前例があるが、組合せが新規であるという点をさらっと御説明いただきまし た。 　プラノプロフェンを花粉症、ハウスダストなどの目のアレルギーに対して、点眼薬とし て使う例を私は余り聞いたことがありません。なぜ、こういう組合せになったのか、根拠 を説明していただければと思います。 ○望月部会長　それについてはいかがでしょうか。 ○機構　配合意義については、申請者に以前に照会しています。その中で、申請者はまず 一つは薬効薬理試験を行っており、既存のアレルギー用点眼剤の抗ヒスタミン作用による 効果だけでなく、プラノプロフェンによるプロスタグランジン産生抑制による抗炎症作用 を付加した相加的な効果が得られたことを配合意義の一つとしています。 　また、医療用医薬品でも、プラノプロフェンの市販後調査結果から併用実績があるとい うことが示されており、そのことなどから、配合意義が説明されています。 ○望月(眞)委員　多分、医療用の方の市販後調査の併用実績があるということは、効果の 面での根拠としてよりは、安全がそれで担保されているという根拠かと思います。動物実 験かよく分からないのですが、効果の方が今、非臨床で薬理学的に相乗効果があったと言 われても、私としては、一緒に混ぜた状態の点眼薬として提供することが本当に意味があ るかどうかは、どうしても今の説明だけでは納得できない部分があります。 ○望月部会長　もう少し詳しく説明が可能かどうかということなのですが。 ○機構　これは釈迦に説法なのですが、そもそも、クロモグリク酸とクロルフェニラミン についてはハウスダスト、花粉症の効能を持っています。プラノプロフェンに関しては、 目のかゆみに効能を持っています。申請者としてはハウスダストを抑えつつ、症状が亢進 し、炎症を起こした場合にプラノプロフェンを配合していればそこに効果が出ることを狙 ったのだろうと思います。先ほど御指摘の動物ではなかなか納得し難いということです が、いろいろ説明を聞いておりますと、相乗的なところで効果が出ているというところで、 我々としては「なるほど」と思ったわけです。 ○望月(眞)委員　これが医療用の医薬品であれば恐らくきちんと臨床試験をやって、有効 性を証明しなさいということになるのだと思います。一般用医薬品の場合、得てして、こ ういう配合が、今のような非臨床的な成績、推測で認められていってしまう傾向があるの です。これが非常に大きな問題になるかどうかは別にして、やはり一般用医薬品であって もきちんとした根拠を示していかないと、ユーザーの人たちに説明ができないという状態 を招きかねないのではないかと思うのですが。 ○望月部会長　一般用医薬品の審査全体にかかわる、大きな問題提起かと思います。 ○審査管理課長　望月委員から御指摘をいただいていますのは、部会長もおっしゃったよ うに、一般用医薬品の審査そのものに係るところがあるのだろうと思います。風邪薬とか、 いろいろな内服薬もそうでございます。特に医療用で求めているようなレベルでの、厳密 な意味での配合意義を従来、一般用について求めてこなかったところでございます。そう いう意味で申し上げますと、今回、この品目について、どのような観点で議論をするのか というのは、大方針としてどうするかというのは非常に難しいところがあるのだろうと思 います。 　一方において、クロモグリク酸とクロルフェニラミンを配合した点眼液がある。また、 プラノプロフェンの単味のＯＴＣの点眼液もあると聞いています。したがって、それを配 合することについて、よろしければまた次回にでもその点を掘り下げた資料をお出しし て、ディスカッションを賜った方がいいのではないかと思っているわけです。いかがでし ょうか。 ○望月部会長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。ほかにはどなたか御意見、 御質問等ございますでしょうか。 ○小澤委員　感想だけですがよろしいですか。次のクリアブロックですが、パッケージの 絵を見たときにドキッとしました。「目を攻撃している、すごいな」と思いました。一般 の人はびっくりするのではないかと思います。すごくドキッとしました。皮膚科だからレ ーザーで目を焼いているように見えますからね。目をブロックするなら話は分かるけれど も、これでいいのかなと思いました。 ○望月部会長　いかがでしょうか、どぎついのではないかということでした。 ○機構　申請者に伝えます。 ○望月部会長　逆効果かもしれません。ほかには何か、お気付きの点はありますか。 ○板倉委員　質問させていただきたいのですが、添加物として、片方は保存剤が入ってい ないと読めます。中を見てみると、片方にはベンザルコニウム塩化物が使われていないと いう違いになるかと思いますが、保存剤は、もう片方の方には全く入っていないという読 み方をしてよろしいのでしょうか。 ○機構　そのとおりです。 ○板倉委員　ということは、片方は保存性が落ちるということになりますか。 ○機構　両者とも安定性試験を行っています。それぞれ、保存剤が入っている方・入って いない方で結果が出ています。これは会社の考え方の違いと言っていいかと思うのです が、片方は「念のため入れる」。片方は「結果から見て、入れなくても大丈夫だから入れ ない」という回答でした。 ○板倉委員　塩化ベンザルコニウムとか、こういったものはアレルギーの方がいらっしゃ るので、ないならないということでもいいと思います。やはり、添加物の違いとかで、成 分的、効果的に影響があるのかどうかを含めて、同一に考えていいのか分からなかったも のですから質問させていただきました。 ○望月部会長　いかがでしょうか、保存剤によるアレルギーその他の作用についての考慮 はしているのかということですが。 ○機構　少なくとも、有効性については問題ないと思っています。安全性については、入 っているものの方が危険度は増す可能性は完全には否定できませんが、この量であれば今 のところ、一般用として十分な前例がありますので問題ないと考えています。 ○望月部会長　今の説明でよろしいですか。 ○審査管理課長　先ほど、川西委員から御質問のあった同等性に関するデータと一緒に、 また説明したいと思います。 ○望月部会長　お願いいたします。ほかに何か、御意見はありますでしょうか。 ○合田委員　非常に小さいことですが、アルガードクリアブロックのパッケージの写真 を、今言われて見ていたら、少し気になることが一つありました。成分・分量の表示のと ころで、ゴシックの活字を使っているので「l」（エルの小文字）が「１」に見えるので す。これは多分、だれが見てもl（エル）-メントールだと思えないだろうなと思いまし た。多分、こういう点は誤解を受けるかと思いました。非常に小さくて申し訳ありません。 ○望月部会長　１（イチ）メントールに見えるから、きちんと書いた方がいいかというこ とですね。 ○機構　申請者に伝えます。 ○望月部会長　その点、御検討ください。ほかはよろしいでしょうか。今、幾つかの問題 点が指摘されましたけれども、検討した結果をまた御説明いただければと思います。以上 で報告事項を終わらせていただき、次は「その他の議題１」について、事務局からの説明 をお願いします。 ○事務局　資料3-1を御覧いただければと思います。「一般用医薬品漢方処方に関する検 討会結果について」という資料でございます。１．「概要」ですが、前回の審議において 一般用漢方処方の見直しについては、全体的に方向性としてはよろしいのではないかとい う御議論でした。その中でもう少し効能・効果について、記載ぶりを検討してほしいとい う御指摘があったところです。それを踏まえて、審査管理課の方では有識者からなる検討 会を設け、その記載ぶりについて検討したところでございます。 　メンバーについては、資料3-1の３枚目を御覧いただければと思います。最初の方に戻 っていただいて、２．「検討結果」です。検討会において、次のような効能・効果につい て変更した方がよろしいのではないかということで、主な変更点について記載していま す。最初にあるのが「おりものの異常」ではなく、単なる「おりもの」でいいだろうとい うものです。それから、「湿疹」については「湿疹・皮膚炎」といった形で、皮膚炎の方 も湿疹を付けるといった形にしています。「びらん」は「ただれ」と変えています。また、 「かぶれ」についても「湿疹・皮膚炎」、「肌荒れ」についても「湿疹・皮膚炎」と明確 化しています。 　また、「皮膚のかゆみ」というところについても、原典に戻って湿疹・皮膚炎を伴うケ ースもあるということでそちらも付ける。また、「ふきでもの」については（にきび）と いう括弧書きを入れた方がいいのではないか。「しみ」についても、原典を見ると肝斑を 中心に記載している例が多くなっております。ただ、肝斑に限定されるものではないとい うことで、一応事例的には肝斑というところを出して「等」という形で入れています。 　「血の道症」については、括弧書きで（月経、妊娠、出産、産後、更年期などの女性ホ ルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状及び身体症状）とい う注意書きを書いています。 　続いて、その下の「小児疳症」についても、一応「疳」も分かりづらい面があるだろう ということで、（神経過敏）ということを括弧で付けています。「ノイローゼ」について は「神経過敏」という形で変えています。「しぶりばら」も分かりづらい面もあるという ことで、括弧書きで具体例を書いています。 　また、効能・効果だけではなくて、しばりについても、もう一度見直しを行いました。 例えば、「皮膚の色つやが悪く」を「皮膚はかさかさして色つやが悪く」という表現、ま た「体力に関わらず広く応用できる」ということについては、「体力に関わらず、使用で きる」という記載にしています。なお、この記載については、「効能・効果に関する注意」 として外箱にも記載することが必要ではないかということで挙げています。 　詳細については、資料3-2の方に記載しています。同じような名前で効能・効果が何度 も重複して出ていますので、こちらを一律こういった記載で書き換えていくことを考えて います。以上です。 ○望月部会長　ありがとうございます。ただ今の説明について、御質問、御意見等ありま したらお願いします。 ○板倉委員　しみの問題なのですが、最近、トランシーノという、トラネキサム酸を配合 した一般用医薬品が出ています。確か、「肝斑に効くのは初めての薬」というような感じ で広告をうっていると思います。私たち消費者から見ると、肝斑というのは非常に治りに くくて、やっと出たのかというイメージで捉えられるところがあります。 　しみに効果があるということ、しかも「肝斑等」というような表現ができるということ になると、そこを強調した形で商品が売られることにならないのだろうかという若干の不 安を持ちましたので意見として言わせていただきました。 ○望月部会長　これを入れることによって、違う意味に取れるのではないかということで すね。 ○板倉委員　そうですね。非常に期待感が出てきて、もちろん証のところで「こういう方 の場合」というのは書いてあるにしても、自分で当てはめたときには割合と女性の場合は こういう証に入る方があったりするわけです。そうすると、これを飲めば漢方が効くとい うのが非常にあるような感じがいたします。 　似たようなもので今、漢方薬で「脂肪を取る」と宣伝しているものがあります。あれも 期待するほどの効果がないのではないかと感じながら、コマーシャルを見ているものです から、似たようなことがあるのではないかと思うのです。結局、身体から良くするという 意味で漢方が使われるのではなくて、症状に合う対症薬というような感じで使われること を期待して販売されるとすると、少し怖いなと思いました。よろしくお願いします。 ○望月部会長　これについては、御意見をどなたからいただけばいいのでしょうか。 ○審査管理課長　御指摘の点はごもっともだろうと思いますし、我々としても注意してい かなければいけない点だろうと思っています。特にトランシーノの広告宣伝について、部 会の委員からも一部御意見をいただきました。我々の方としてもテレビ広告やポスター等 をチェックし、行政指導を行い、変えていったところでございます。そういうことが背景 にありますから、ますますもって肝斑というところが板倉委員の御指摘なのだろうと思い ます。見方によっては、しみの効能・効果の方がある面で非常に広いところを言っていま す。今回、説明として「肝斑等」ということを入れることがより医学的に、適正というこ とでこういうようにしたわけです。 　そういう医学的背景から、このような形で検討会の御意見はまとまったわけですけれど も、現場でどのような形でこれが広告宣伝されていくのか。また、現場でのやり取りがど のような形になるのか、注意して見ていきたいと考えています。そして必要があれば、す ぐにでも指導していきたいと考えているところです。ありがとうございました。 ○小澤委員　二つあります。今言われたように、ここには「肝斑」と書いた方がいいと私 は思います。今まではっきりしなかったものを全部入れるよりは書いた方がいいと思いま す。それから、前の薬の話ですが、私が部会で「こんな薬、効かないのに通していいので すか。こんなことをやったら大変なことになりますよ」と言ったらやはり大変なことにな っています。その意味では分かりますけれども、漢方の先生方がやっていることはできる だけきちんとやろう、ということでおやりになっているので書いた方がいいと私は思いま す。効く効かないは別の話です。こんなものが効くわけがないのです。 ○望月部会長　これは160番、「当帰芍薬散」のところに付いていますね。資料3-2、No. 160、「備考」に「『しみ』の補足説明」ということが書いてあります。こういうものを 含んで「肝斑等」とされたかと思います。合田委員、これについて何か御意見はあります か。 ○合田委員　今、審査管理課長から御説明いただいたとおりだと思います。「しみ」とい う言葉の方が広くて、しみでも治るしみと治らないしみがあるという御指摘が実際に検討 会でありました。多分、肝斑だろうと思われるけれども、医学文献に元に戻っても、その 当時、肝斑ということを意識しないで治っているようなデータが多いわけだから、表現と してはこの形しかないでしょうという結論が出て、このような表記にさせていただいてい るわけです。 ○望月部会長　ありがとうございます。板倉委員、御了解いただけますか。 ○板倉委員　医学的にもっともかどうかということになると、漢方そのものがＥＢＭとい う意味では非常にあいまいです。実はしばりの問題も、これはあくまで日本漢方によると いうことで証が決まってきているわけですが、実際今、日本の中で漢方の治療ということ でも中医系、中医でもいろいろな流派があると聞いています。 　そうすると、消費者からすれば、これは日本漢方の薬の証なのですということで、漢方 と言っても系統が違えば証も違ってきて、読み方も違うところまでは分からない部分があ るそうです。そういう意味では、確かに効かない人にこういう薬を使わせないという意味 で、証という問題というのはある程度書かなければいけない部分もあるけれども、治療の 方法や系統によって違うというところで、逆に証があるために漢方医で違う系統の漢方医 の治療が邪魔されるという部分もあることも聞いているのです。医学的に正しいとか正し くないというより、医学用語を使えば使うほど専門化されてしまって、確証があるような イメージもあるということについては、お考えいただいた方がいいかなと思います。 ○望月部会長　ほかにどなたか、御意見はありますか。全体としては、前回の議論に基づ いて委員会を設置して検討していただいた結果というのは、これで十分なものであろうと いうことで、承認「可」としてよろしいでしょうか。ありがとうございます。 ○審査管理課長　この件について、板倉委員から今、御意見を承ったところでありますが、 今後１か月程度パブリックコメントを実施して、その中で出てきた意見を整理した上で通 知をしたいと考えています。また、その結果については御報告させていただきたいと存じ ます。よろしくお願い申し上げます。 ○望月部会長　ということで、部会としては本日御了解いただいて、パブリックコメント に回すということです。続いて、議題２について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　資料４と資料4-1を御覧ください。まず、資料４の最初のところですが、今回、 「一般用医薬品の製造販売承認申請における申請区分及び添付資料について」改正を行い たいと考えています。これまで資料については、その時点における医学薬学的学問水準に 基づき適切な資料を出すというところで、その資料の基本となるものについて、これまで 示してきたところです。 　これまで、現行の一般用医薬品の販売承認申請区分については４区分でした。それにつ いては、資料4-1の左側に現行が大きく書いてあります。実際、医療用の方ではさらに細 かい区分がされており、一般用の方についてもきちんと申請品目に対応できるよう、細か い分類にしています。現行の４区分から８区分となっています。 　右に「改正案」を付けています。薄く網掛けがしてあるところが今回、新たに入ったと ころでございます。例えば、右の「改正案」の左の欄ですが、（１）の「新有効成分含有 医薬品」ですが、これはいわゆるダイレクトＯＴＣであります。医療用ではなく、初めて 一般用から出てくる医薬品というこれについては従来ある枠組みです。その下に、新たに 新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品とありますが、ダイレクトＯＴＣの中で もさらにどういったところが新しいのかというところで必要な資料が変わってきますの で、そこを細かく分けています。例えば新効能であれば医療用の新効能の医薬品での申請 資料と合わせて付けています。 　同じようにスイッチＯＴＣ、右側の欄の(４)、左の現行で言うと(２)でございます。こ れも、これまでの申請区分ではスイッチＯＴＣという部分しかなかったところを新たに投 与、効能、剤型等で細かく分けて、必要な資料をより明確化することで分類をしています。 一応、こういった形の改正案を考えていますので、先生方の御意見等をよろしくお願いし たいと思います。 ○望月部会長　ありがとうございます。ただ今の内容に関し、御質問、御意見等はありま すでしょうか。 ○望月(眞)委員　先ほどの話と絡む部分もあるのかなと思ったのですが、これはこれとし てお尋ねします。「等」というところがこの表の中の臨床試験という項目になると思いま す。臨床試験のやり方というのは、一般用医薬品は従来からオープン試験である程度の一 定の数の症例を集めて、それにより有効性と安全性が確認されればという試験ですよね。 そこのやり方というか、臨床試験のやり方についての検討というのは、この改正の時点で はなされる御予定はあるのでしょうか。 ○望月部会長　いかがでしょうか。 ○事務局　先ほどの議論に続き、非常に重要な観点だと思います。ただ、今回、従来の資 料の枠組みを縦に分けたというか、いわゆるダイレクトＯＴＣだったら全部これが必要と いうのではなくて、それを細分化して分けたという事務的手続の方を中心としてやってい ます。中身の変更というのは今回の改正では入っていません。 ○望月(眞)委員　今回、一般用医薬品の販売制度がかなり変わって、これからいろいろな 新しいタイプの薬も一般用医薬品になってくる可能性が想定されます。そのときに、より 良いセルフ・メディケーションのシチュエーションの中での有効性と安全性を担保してい くための臨床試験というのは一度御検討をどこかでしていただく必要があるかと思いま す。これは意見です。 ○事務局　重要な意見だと思いますので、検討していきたいと思います。 ○望月部会長　ありがとうございました。ほかには何かございますでしょうか、よろしい ですか。今回は区分をより細かくして、分かりやすくするということだけですが、今後は 望月委員が指摘されたようなことを含めて検討してくださるということであります。特に これに関してはよろしいでしょうか。 ○事務局　こちらの方の申請区分についても、先ほどの漢方と同じように、パブリックコ メントをさせていただきたいと思っています。以上です。 ○望月部会長　パブリックコメントに回すということです。それについてお認めいただい たということになります。それでは、本日の審議・報告はこれで終了させていただきます。 次回は８月28日の予定となっています。改めて事務局から御連絡申し上げます。資料５ を持っていきたいという方がいらしたら言ってください。 ○事務局　次回も使いますので。 ○望月部会長　次回も使うのですか。パブリックコメントが終わった後ですね。では、置 いておいてください。 ○審査管理課長　お持ち帰りいただいて、またお持ちいただけるのであれば、お持ち帰り いただきたいと思います。ただ、膨大な厚さですから、できるだけ環境に優しい審議をさ せていただければと思います。よろしくお願いします。 ○望月部会長　それでは、本日の「一般用医薬品部会」はこれにて終了、閉会とさせてい ただきます。どうもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　課長補佐　益山（内線２７７５）