08/04/24 第６回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の議事録について 第６回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会 平成２０年４月２４日（木）１６：００〜１８：００　日本青年館ホテル中ホール ○井村座長　定刻になりましたので、ただいまから「第6回医薬品の販売等に係る体制及 び環境整備に関する検討会」を開催します。年度末、年度初頭の非常にお忙しいところを、 度々お願いをしまして申し訳ないのですが、委員の皆様方には、ご出席賜りまして、誠に ありがとうございます。よろしくお願いいたします。議事に入る前に、出欠状況のご報告 を事務局からお願いいたします。 ○事務局　本日は神田委員と、北委員から欠席のご連絡をいただいております。望月委員 は少し遅れるという連絡をいただいています。現時点で、12名の先生方のご出席という状 況です。 ○井村座長　続いて配付資料の確認をお願いします。 ○事務局　お手元の資料を確認します。不足等がありましたらお申し出いただければと思 います。 ○井村座長　いかがでしょうか。では、議題に入ります。この検討会においては、これま で5回にわたって、新たな販売制度に関して「情報提供」「環境整備」「販売体制」「開設者・ 管理者」という検討項目について、議論を重ねてきたわけですが、そろそろ報告書をまと めなければいけない時期になってきておりますので、そのようなことを念頭に置いて、事 務局が用意した資料1、この論点整理ペーパーを基に、方向性が見い出せるようなものと、 あるいは方向が定まらないようなものをはっきりと分けていきたいと思いますので、よろ しくお願いいたします。 　今日用意されている資料1は、いま申し上げた4つの検討項目について、その順序で作 成されていますので、それぞれについて、説明と議論を合わせて30分ぐらいを使って検討 していきたいと思っています。まず、事務局から、資料1についてご説明をお願いします が、中でも情報提供の部分を最初に説明していただきます。 ○足高委員　資料を説明していただく前に、登録販売者制度は改正案のキーポイントにな ると思うのですが、この登録販売者制度に関して、いま続々と登録販売者試験が発表され ていますが、発表されていることに関して、ほとんど同じ先生方に、登録販売者制度の試 験の構築に関して議論いただいたと思うのです。その中で、その結果として、実施要項、 これは去年8月ですが。何を言いたいかというと、初年度に複数回の試験をすると、ある 程度ガイダンスで決めていただいたものが、いま「年1度以上にする」ということに変わ っていて、全国の3分の1以上の県で試験を1回しかしない。それから、試験結果の公表 をすることを当初は定めていたと思いますが、それが3月31日の通知では「望ましい」に 変わっていまして、どんどん歪められていまして。 ○井村座長　誠に申し訳ないのですが、関係ないとは言いませんが、この検討会の議題と はちょっとずれていますので、その件に関しては後ほど事務局と話をしていただけません でしょうか。 ○足高委員　座長がそうおっしゃるのでしたら、それに従います。 ○事務局　この検討会の議題とは違いますが、販売制度全般に係るこれまでの内容の1つ であり、内容をもう少し詳しくお聞きするということで、こちらでお預りしたいと思いま す。 ○井村座長　それでは情報提供の項の説明に入っていただきたいと思います。 ○事務局　資料1の1「情報提供等の内容・方法」です。ここが検討の4項目の1つの項目 の部分ですので、まずはこの部分について、5頁まで説明します。 　（1）「販売する際に行う情報提供」で、「専門家による情報提供」ということで、最初に 法律上の規定があります。2つ目の段落で、第三類医薬品の情報提供について書いています。 　次が「情報提供時に購入者側の状態を的確に把握する必要性」ということで、そのよう な情報提供においての方法論としての部分について、どのような形で行うかについて、専 門家による規定をしています。 　３で「添付文書を基本とした積極的な情報提供」ということで、販売時の情報提供の内 容が、添付文書中の「使用上の注意」に係る事項ということで、以下ア）、イ）という情報 の内容の提供という部分になるかと思います。そのような内容を含めた上で、さらにウ） で、その旨の確認についても触れています。 　3頁の４は「購入者側から不要の旨の申し入れがあった場合等の対応」で、こちらも最初 の段落で法律上の規定について書いています。その場合の対応としての後日相談等の場合 について、相応しい部分、どうあるべきかについて記載しています。このような部分につ いて、これまでの議論の論点を整理させていただきましたので、ご議論をいただければと 思っています。 　次に（2）「第一類医薬品の販売の際に書面により提供する情報」で、書面を用いての提 供という法律上の規定がありまして、１「書面の交付」のいちばん最初の段落に記載して います。これを踏まえて、第一類医薬品の情報提供においての書面の位置づけ、またはそ の内容に当たっての書面の交付をどのようにすべきかについての論点を書いています。 　次に、「書面の内容」について、その情報提供の趣旨から、その製品の販売名等、そのほ かの情報提供の内容について、どのような部分が必要かについて記載しています。必要最 小限の項目について、「以下」という形で書いています。それが4頁の上のほうまで続いて います。また、それ以外にも必要な部分があるのではないかということで、書いています。 　（3）「相談を受けて対応する場合の情報提供」ですが、まず、情報提供の内容について、 相談を受けた場合の対応ということで、販売時の積極的な対応との違いという点で、定型 化できるかどうか、あるいはそのような場合の対応として、自らの範囲、専門家としての 対応の範囲について記載しています。 　２「情報提供を行う専門家」については、その専門家の法律上の規定が記載されていま す。３「情報提供の方法」ですが、この場合の情報提供の方法の原則、また、それらにお いて対面等以外の方法による場合等の議論についてでありまして、その場合の必要な内容 あるいは限定される範囲等の部分について記載しています。それが4頁から5頁にかけて で、その場合の必要な対応に関して議論をいただければと思っています。以上、1の（1） から（3）までについて、併せてご議論いただければと思います。 ○井村座長　いま説明がありました部分についてご意見をいただきたいと思います。 ○小田委員　確認なのですが、積極的な情報提供の部分と相談応需、どちらかというと相 談応需に近いかと思いますが、例えばエスタックイブという風邪薬があります。これはイ ブプロフェンが入っているのですが、効果・効能においては風邪のことしか書いていない のです。ところが、イブプロフェンの効果・効能に関しては、いろいろな痛みであるとか、 そういったものに関しても効果・効能があると言われています。添付文書を中心とした情 報提供という形の中で、添付文書に書かれていない、そういった効果・効能というものに 対して、相談があった場合には、当然知識として得たものを提供していっていいと判断し てよろしいのでしょうか。 ○事務局　いまのご意見をお聞きしていて、1つの医薬品個別の製品に関しての、販売時あ るいは相談という意味での情報提供というよりは、その店舗ないし薬局における相談者か らの問合せに対して、個別の製品の効果・効能を聞くこととはまた別の観点で、問合せが あった場合のことではないかと思います。それであれば、いろいろな知識に基づいて、一 般的な言葉でいうところの「相談」という行為は発生し得ると思います。 　ただ、法律が求めています「相談」というのは、薬に関して、先ほど言われたように、 販売時の情報提供という部分と、相談に関しては、購入しようとする段階あるいは購入し た後、購入した本人ではなくて、それを使った方からの、個別製品に関する問合せもあり ますので、そこは微妙に違いがあるということで分けて考えておくべきかなと思います。 ○小田委員　確かに微妙です。自分で経験したことですが、あるときに、疎覚えで知識の あるお客様が買い求められて、「こういうことになってしまったのですが、こういったこと にも使えますか」と聞くわけです。花粉症のシーズンは終わりましたが、適応症は鼻づま りとか、くしゃみとしか書いていないのですが、「アレルギーになってしまったのですが、 何か聞いたことがあるのですが飲んでいいですか」という問合せがあり得るのです。そう いう場合は、私はいいと思うのです。マレイン酸クロルフェニラミンであるならばアレル ギーに効くのでお使いくださいと、鼻づまりの薬と書いてありますが大丈夫ですと言いま すが、それでいいですね。 ○事務局　逆の言い方をすれば、法律で求めている相談応需がどういう範囲かということ で申し上げますと、自ずと個別に相談を持ちかけられたときの、1つのサービスとしての応 対の範囲になってくると思います。 　というのは、法律で求めている相談応需としての義務がかかっている範囲というのは、 薬局または店舗において、実際に購入した医薬品を対象として、それが購入しようとする タイミングあるいは購入した後という、それぞれの時点において相談を持ちかけられた場 合ということで、その対象物は、薬局ないし店舗で購入したものになりますので、法律が 求めています応需義務と、いま委員の言われた購入したかどうかにかかわらず、いろいろ な一般的な薬に関する相談を持ちかけられたというものとでは、むしろ後者はサービスと しての応対という範囲なので、それについては、それぞれ対応される方が1つの責任をも って対応されるとなってくるのではないかと思います。 ○井村座長　いまのような微妙なところというのは、まだかなりあるのではないかと思う のですが、他にいかがでしょうか。かなり議論をしてきましたので十分なのかもしれませ ん。 ○小田委員　特に一類の部分で申し上げたほうがいいのかもしれませんが、二類、三類に もかかわるのですが、今日の資料の3頁に書面の内容のところがありますが、いまの添付 文書は、ほとんどの薬剤が成分名と成分の効果等が書かれているのですが、賦形剤、でん ぷんであるとか、セルロースであるとか、そういったものが加味されているものもほとん ど記載されています。いろいろな型のアレルギーの方がおられるので、一類なんかに関し て文書で渡す場合には、そういった賦形剤に関してもちゃんと申し上げて、こういったも のが賦形されている場合には、こういったアレルギーの可能性があるということは積極的 に言う部分として必要ではないかと思います。 ○井村座長　当然言ってよろしいのではないかと思うのですが。 ○事務局　現状におきましても、任意表示ではありますが、メーカーが自主的にほぼ対応 しきれていると思うのですが、賦形剤というよりは添加剤としての情報は、表示として書 くような取組みが数年前からなされております。添付文書も含めて書いていますので、そ れに基づいて情報提供、そういったものを使って情報提供を正しい情報に基づいてやり取 りをしていただくのは好ましいことではないかと思います。 ○小田委員　できれば指導的な形で、そういったことは積極的に出すほうに厚生労働省と しても立場を取られたほうがいいのではないかと思います。こういったことを非常に気に されるお母さん方が、お子さんのアレルギーなんかに関しては多いので、私はもう少し突 っ込んだ出し方のほうがいいのではないかと思っています。 ○井村座長　今後の省令の中にですか。 ○小田委員　情報提供の中にです。 ○事務局　ということは、2頁目で書かれている、販売名、成分、分量、効果・効能、この 辺りの列記するものの1つとして、添加剤も書いてあったほうがいいと、そのぐらいのご 意見でございましょうか。 ○小田委員　そうです。 ○井村座長　そういうことに関連したような、登録販売者の試験の例題みたいなものも、 ガイドラインに載っていますよね。他にご意見はございますか。 ○今地委員　2頁のイ）で、「医薬品の適正な使用に資する情報の提供」という中で、例え ば「併用してはいけない薬剤」に関する情報もございますが、一般用ということもあって、 身近なところでいくと、食品と医薬品の相互作用というのもありますので、食品の相互作 用に関する情報とか、そういったものも例示として挙げていいただけるといいかなと思っ ています。 ○井村座長　他にございますか。 ○増山委員　相談をする際の情報提供の中に入るかもしれませんが、副作用が出た場合、 できれば救済制度について、たぶん店舗には救済制度があることは掲示することにはなる かと思うのですが、救済制度のあることをご存じない方がいて、救済制度は必ずしも救済 されるときだけに問合せするというのではなくて、例えばこれが何かおかしいと思ったと きに問い合わす、そういう窓口なんかもあるので、是非どこかに、消費者にとってそれが 利益になる情報だと判断できる場合は、毎度毎度救済制度を説明する必要はないのですが、 是非専門家の方には、救済制度はどのような制度になっているのか、そこでどういうこと が相談できるのかをきちんと把握していただきたいということもあって、どこかに救済制 度をきちんと説明するところを入れていただきたいと思います。 ○事務局　2つのご意見にまとめてお答えしますと、食品との相互作用について記載すると すれば、もちろん添付文書を基本としていますから、添付文書に書かれている範囲になる のだと思いますが、適切な選択に資する情報ということで、ア）になるのかと思います。 　救済制度のほうに関しては、薬の適切な選択に資する情報というよりは、イ）適正な使 用に資する情報として、買って帰られるタイミングで、添付文書を保存しておくようにと いう情報と同じように、救済制度があることを伝えること、内容について少し理解しても らうということであれば、後ほど出てくる掲示のほうで、その辺りがもしかしたら補える のかなとは思います。そういうイメージでしょうか。 ○増山委員　あとちょっと確認なのですが、外箱には、制度について何か書かれることは 決まったのでしょうか。外箱か、中の書類の中に、きちんとそれを書くようなことは決ま ったのでしょうか。 ○事務局　そのような検討がされているという状況で聞いています。結論が出たかどうか は、本来であれば、今日北委員がいればお話できたのかもしれませんが、業界全体の取組 みとして、そういったことを自主的に表示することを前向きに検討していると聞いていま す。もうちょっとその辺は様子を見て、今日のところは少し含みをもたせておきますが、 そういうような取組みがなされていると承知しています。 ○井村座長　他にいかがでしょうか。よろしゅうございますか。次に進みます。事務局か ら説明の続きをお願いします。 ○事務局　大きな2の環境整備に関しては、6頁から11頁になっています。この環境整備 の中には、すでに1度ご議論いただいているとおり、リスク区分に関する表示の部分も含 まれていて、これに関してはこの検討会の場でもご了承いただき、内容の方向性を示した 上で、すでにパブリックコメントを行い、それが終了しているという状況にありますので、 そちらに関しても今日ご報告をさせていただき、今後の取扱いについて議論いただきたい と思っています。 　まず6頁ですが、早速表示の部分が出てきます。いくつか文章として書いていますが、 時間の関係上、これまでの議論した内容と変わらないところは、できるだけ効率的に説明 させていただきます。 　中程の絵をご覧ください。当初ご議論いただいたように、算用数字を用いて、「第1類医 薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」という文字を書き、さらにそれを枠で囲むという ことが、表示の内容として示されているところでして、アスタリスクの品目に関しては、 その下に書いている「指定第二類医薬品」という言い方になっていますが、2をさらに枠囲 みすることで、当初は四角で囲むようなことでご議論をいただきましたが、パブリックコ メントの中の意見にもあったように、丸でもいいのではないかということで、ここでは「又 は(2)」ということも含めて、数字を囲ってある状態を求めるということで、整理させてい ただければと思っています。 　なお、ここでアスタリスクが付いた品目に関して、指定第二類医薬品と表現したのは、 今後こういった表示を求めるということになりますと、こういった表示をする対象となる 品目を特定していかなければいけませんので、その際厚生労働大臣がこういった成分を含 むもの、あるいはこういった具体的な製品に対して、こういった表示を求めるという構図 になりますので、自ずと大臣が個別にこういう表示を求めるものを指定する行為が発生し ますので、第二類医薬品の中で大臣が指定するものという意味で、「指定第二類医薬品」と いう表現をここでは使っています。 　表示の場所ですが、これも当初ご議論いただいたように、販売名が書かれている面と同 じ面に記載する、ということで整理させていただいています。 　表記の方法は、文字の大きさについて、当初ご議論いただいたように、できるだけ見や すい大きさにすることを基本としながら、原則8ポイント以上ということも併せて条件と して求めるということで、どうしても記載場所が狭い等の理由により難しい場合には、7頁 冒頭にあるように、他の販売名などに用いている文字の大きさと同じものということで、 ここも当初ご議論いただいた内容と変わっていません。 　その下の3段落目になお書きがありますが、ここは増山委員からご提案のあった色によ る識別と、障害者に対した配慮ということでの取扱いです。これは任意記載ということで、 行うことは差し支えないとし、その場合には色調等に注意しながら、適切に行うというこ とで、この検討会では整理してはどうかと考えています。これが表示の部分で、資料2と してパブリックコメントで寄せられた意見をご紹介させていただいております。基本的に いま申し上げたような方向で、できれば本日内容についてご了承いただいて、この検討会 ではさらに他の部分も含めて、報告書の取りまとめほか、検討事項は進んでいくわけです が、この表示の部分に関しては、この先同時平行で行政のほうの作業を進めさせていただ きたいということでのご提案です。 　環境整備の2点目の陳列が7頁から始まります。これについても、当初ご議論いただい た内容で整理させていただいており、医薬品以外の物品と区別することでの取扱いになる わけですが、同一あるいは類似の薬効を持つもの、例えば風邪薬なら風邪薬というものが、 1つの陳列の場所に固まっていまして、その中でリスクの区分に応じて、混在なく陳列され ていることが適当という整理をしています。 　(2)は「第一類医薬品の陳列」についてですが、これについては、販売側のみが手に取る ことができる方法で陳列することが適当としていて、その下にある但書のところですが、 いちばん下にある「製品情報」という形で、そういったものを示す、陳列の中で一類に関 する製品情報を示すことは差し支えないということで、ここもこれまでご議論いただいた 内容を書かせていただいています。 　8頁ですが、「第二類医薬品の陳列」に関しては、1行目に書いてあるとおり、「購入者が 直接手に取ることができる陳列でよい」という扱いでさせていただき、指定第二類医薬品 に関しましては、販売側のみが手に取ることができる方法によるほか、陳列に関する規定 を、構造設備基準ということで、一定の条件を課すという方法で整理をさせていただくと いうことで書いています。それによって、積極的な情報提供を行う機会がより確保できれ ばということでの取扱いです。 　(4)が「配置販売業における陳列」ですが、これは店舗と異なって、配置箱の中の話で、 とりあえず配置する段階で医薬品を区別することは求めつつも、その後、いろいろと場所 が変わることもあり得ますので、個々の製品の販売名とリスク区分が対比できるような文 書を添えることを求めてはどうか、ということです。そういう工夫を行うということです。 　（3）の着衣と名札です。(1)として、専門家の識別性の確保の必要性が書かれていて、具 体的な方法として、1つ目が(2)にある着衣の部分です。着衣に関しては、一律に規定するこ とは困難ということのご議論がこれまでなされましたが、その議論の過程において、専門 家でないものが白衣を着用するなど、まぎらわしい着衣は適当でないということは言える のではないかと思います。 　また、掲示等によりまして、きちんと専門家の区別が容易につくような環境が整備され ていることが前提になれば、着衣による区別を行っても差し支えないという整理です。 　9頁が名札の取扱いです。名札に関しては、名札を求めるということで整理していますが、 名札を導入し、名札というからには氏名があるわけですが、それに加えて、従事者が薬剤 師の場合は「薬剤師」という文字、登録販売者の場合は「登録販売者」という文字が書か れた名札を着用することを求めてはどうかということです。 　それ以外の者、いわゆる専門家でない方の名札においては、氏名のほか、「その他従事者」 あるいは「一般従事者」という記載をするのも、1つの方法として書いていまして、あるい はその旨を記載しないということで、名前だけの名札を用いることも1つの選択ではない かということで、ここは2通りの方法を並べて書いています。 　名札を付けるからには、容易に見えるように着用することが必要で、裏返ったりとか、 名札を付けた上から上着を着るとか、そういったことはないようにすることが大事ではな いかということです。 　さらにわかりやすくする意味で、薬剤師あるいは登録販売者といった文字の背景に、色 使いを工夫して、より見やすくすることも含めて、字体の工夫も含めてですが、そういっ た工夫に努めることが適当であると書いてあって、まぎらわしい肩書きは使用しないこと も書き加えています。 　併せて、よりわかりやすさを促す意味で、支援するような情報として掲示も活用するこ とが望ましい、ということも書き加えています。 　いまのが薬局または店舗に関する取扱いですが、イ）が、配置販売業に関する取扱いで、 こちらは法律の規定によりまして、身分証を携帯することになっていますが、さらに身分 証を着用ということで、識別性を確保していく方法というのが、ここに書かせていただい ている内容です。そのほか「薬剤師」「登録販売者」という文字、そのほかは先ほど説明い たしました店舗と同じ取扱いということです。 　9頁の下の掲示に関することで、具体的には10頁に書いています。2通りに分けて書い ていますが、まずは制度の実効性を高める観点から掲示する情報がア）に書いてあります。 主に、それぞれ第一類医薬品ほか、そういった言葉の定義ですとか、実際にそういった区 分に応じた情報提供をするといった法律上の規定、そういったものに関する解説を中心と して、制度をできるだけご理解いただくような、そういう機会を提供するという意味での 掲示事項です。 　イ）が、「購入者が適正に医薬品を購入する観点から掲示する情報」として列挙してある もので、いくつか並んでいますが、最初の4つぐらいに関しては、「許可の区分の別」から 始まりまして、薬局あるいは店舗のあり様といったところに関する情報を、ここに書いて います。さらに、その店舗や薬局で扱うような医薬品の種類ですとか、従事者が着用して いる衣類あるいは名札といったものの説明、ほか営業時間、そういったいろいろな、購入 者にとって必要な情報をここに掲げている状況です。 　掲示する方法は10頁の下に書いていますが、わかりやすい記載に努めることと、必要に 応じて、同じ掲示情報でも、薬局あるいは店舗の中で複数回掲示することにより、より目 に触れる機会を増やすことの工夫も望ましいと書いています。 　11頁が添付文書の閲覧と苦情処理窓口に関しての取扱いです。こちらは、まず添付文書 の閲覧に関しては、これまで議論されてきたのは、医薬品を買った後で、実は自らが使え ない薬であることがわかることは、適切でないということがありますので、何らかの閲覧 する環境が整えば、そういったものを整備することが望ましい、ということで整理してい ます。 　（6）が苦情相談窓口で、これは設けることが適当ということで整理をし、実際には医薬 品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置をすることで、国はそれに対して情 報を共有することでの関与ということで整理しています。 　以上、これまでの議論を整理した内容ですが、できればこの内容でフィックスし、次の ステップに進みたいと考えています。資料2には全く触れていないのですが、適宜ご覧く ださい。 ○井村座長　ただいま環境整備についての説明がありましたが、何かご意見がありました らどうぞ。 ○下村委員　7頁で、「記載する場所が狭い等の理由により」ということで、表示面積が小 さい場合はどうしたらいいのか、という具体的な記載がありますが、パブコメの1頁の下 から3行目にも、狭いということに対して、省略することができないのかといったご質問 も出ているようですので、これは現在の法律の中でも、表示すべき面積が狭い医薬品につ いては、簡略記載を認めているという例がありますので、何らかの形で、ポイント数とい うものだけでなく、文字数を減らす形での簡略記載を認める必要があるのではないかと考 えます。 　パブコメの1頁目の下から3行目では、「『第1類』と表記するなど、『医薬品』の表記を 省略することは可能か」となっていますが、こういった表記の方法も認めていくことが現 実的ではないかと考えます。 ○井村座長　これについて事務局からコメントはありますか。 ○事務局　そういった観点で、省略記載というものも現行の規定の中にはありますが、こ の場合どういう省略の仕方にするかにもよりますが、「第1類医薬品」の例えば「医薬品」 という言葉を取ることになりますと、それが医薬品であるかどうかがわからなくなるとい う問題点も発生するというデメリットも考慮しなければならないかと思っています。 　また、ほかになかなか書きにくいというスペース上の問題等があることは理解している つもりですが、他の記載が全くないわけではない状態で、販売名等が記載されているので あれば、3文字か6文字かといった範囲であれば、できれば6文字を書いていただくという ことでお願いしたいと考えていまして、むしろこういったリスク区分に応じた表示という ものは、薬の適切な選択にもつながりますし、また、その選択した後の適正な使用にも直 接的につながるものであると思っていまして、そういう意味では現状、簡略記載を認めて いる意味合いとは、また少し異なるものではないかと思っていまして、これを簡略記載す ることによって適切な選択と、適正な使用が適切に確保できるのかという面で考えれば、 やはり6文字を書いていただくことでお願いしたいという考えでございます。 ○井村座長　文字が小さくなっても6文字を書いたほうがいいということですね。 ○下村委員　ただいまのご説明ですと、「医薬品」という文字を省略した場合に、医薬品で あるということが不明確になることが問題になる、ここがポイントになろうかと思います ので、省略が可能であるという条件をある程度精査して、医薬品であることが明らかであ るものについて、それでいて表示面積がさらに小さいものにあっては、省略・簡略記載が 可能であるという考え方もあっていいのではないかと考えますが、いかがでしょうか。 ○井村座長　というご意見もあろかと思いますが、その点について他の委員からご意見は ございますか。 ○増山委員　私も事務局と同じ考えなのですが、今回の制度の見直しの中で、リスクに応 じて区分することが、買う側にとって購入する際に考慮する点として大変重要なところだ と思うので、「医薬品」と入っていないということは、消費者にとってあまりいいことでは ないと思っているのです。いま例えば健康食品、サプリメント、医薬部外品、医薬品、そ れ以外にも体にいいように売られているものはたくさんあると思うのです。ですから、そ ういったものときちんと区別していただく意味でも、「医薬品」というのは是非省略しない でいただきたいいと思います。 ○倉田委員　私もそのことに関しては、増山委員と全く同じです。「医薬品」という文字は 決して消してほしくないです。 ○足高委員　販売をする側としても、消費者に対して安全性を確保するためには、なるべ く危険を回避する意味を含めまして、増山委員のご意見に賛同いたします。 ○高柳委員　前にもちょっと申し上げたのですが、一定の基準の下に、医薬品というもの がわかる範囲内であれば、何らかの簡略記載は検討いただけたら大変ありがたいと考えて います。 ○井村座長　ご意見が分かれていますが、事務局お願いします。 ○事務局　簡略をするというアプローチの仕方もあれば、6文字を6文字として書き、また、 狭いという事情を考慮して、どのように6文字を表示するかといった方向で、何らかのア イディアを出せたら、6文字の記載がされた状態で、それぞれの意向に沿ったものになるの ではないかと考えていまして、そういう意味で簡略記載というよりは、そういった事情を 抱えている場合の表示の仕方、印字の仕方のところで、これは省令事項とは違うところだ と思いますので、その辺は工夫する余地があるかと思っております。 ○井村座長　2つの考え方がありますが、どちらかといえば、できるだけ省略をしない形で、 工夫をして入れていく方向でやらせていただいたらと思いますが、よろしゅうございます か。ありがとうございます。それで、確認したいのですが、6頁の指定第二類医薬品の表示 の仕方なのですが、「四角でも丸でもいい」という言い方だったような気がするのですが、 これはどちらかに統一するのですか、それともどちらでもいいことにしてしまうのですか。 ○事務局　ここでの提案は、両方ともルールの中に入れるという意味での提案です。 ○井村座長　ということだそうです。ご意見をどうぞ。 ○小田委員　7頁、「医薬品の陳列」の部分ですが、リスク区分に関する分け方ではないの ですが、この文面を見ますと、「医薬品を貯蔵、陳列する場合は、医薬品以外の物品と区別 されていなければならない」というところですが、店舗によっては、いままでですと花粉 症であったり、これからでもメタボなどのことですと、特定保健用食品のようなものであ ったり、夏が近づくと行楽シーズンであったり、9月が近づくと災害であったりという形で、 いろいろな商品と提案型で、こういった商品も揃えていただいたほうがよろしいのではな いかというような形で、医薬品でないものとプレゼンテーションするような陳列もあった ほうが、買う側にとっても啓発的な形にもなろうかと思うのですが、その辺のことと医薬 品以外の物品との区別に関する見解はどのように考えているのでしょうか。 ○事務局　7頁の法律で求めている「医薬品以外の物品と区別」というのは、いろいろなイ メージが発生すると思いますが、陳列棚を想定すれば、第一類、第二類といったものが、 ぐちゃぐちゃになっているのは駄目だというのは、明らかに言えると思います。 　それが整理整頓されて、一角に同じ薬効群のものの第二類が固まっていて、その横に整 理整頓されて第三類が固まっている状態は、棚で言えば縦で見たときの高さが分かれてい なければいけないというところを求めての区別というわけではなくて、同じ1つの板の上 に、左右寄り添う形で、右側が二類、左側が三類ということも、1つの区別になるのではな いかと思っています。その中に、特保などがどのような形で入ってくるかは、個別のケー スで、それぞれまぎらわしくないかどうかを判断していくのがいいのではないかと思いま す。 ○小田委員　そういうことでなくて、売り場に行きますと、花粉のシーズンであるとか、 夏の行楽品というもの、もしくは防災という形、例えば防災であれば乾パンとか、懐中電 灯というものに、消毒薬のようなものを、一時的に避難用品として持ち込むものであると か、花粉であれば、マスク、眼鏡、洗浄液などを括って置くような場所のことを、私はい ま申し上げています。 ○事務局　マスク、眼鏡といったものは、それはそれで必然的に利便にかなうということ も言えるのではないかと思いますが、あとは同じ口に入れるものが仮にそこにあった場合 ということであれば、そこは表示を見れば見分けられるということにもなるとは思うので すが、そこは一律に良い悪いは言えない部分かなと思います。 ○小田委員　これが独り歩きしてしまいますと、ほかのものと並べてはいけないというよ うな形で決められてしまいますと、そういった提案もできなくなるので、この辺は何らか の基準を出していただけたら、やるほうとしてもやりやすいのですが。 ○松本座長代理　いまの点で感じますのは、メタボなどがいちばんわかりやすいと思うの ですが、メタボ対策の医薬品があったとして、おそらく医薬部外品的なものもあるだろう し、健康食品、特保もあるだろうしということで、こういうものが区別ができないような 形で1カ所にずらっと並んでいるというのは、あまり望ましくないのではないかと思いま す。したがって、医薬品と医薬品以外のものを一緒にという場合に、医薬品とそうでない ものとの違いをわかりにくくするようなものは絶対に避けるべきである。そうでない、明 らかに医薬品でないものと一緒にというのは、混乱する危険性がなければ、あり得るので はないかと思います。あるいは、そこには現品を置くのではなくて、カードのようなもの とか、写真だけを置いておいて、それについてはカウンターでもらうという形で、より安 全を期すやり方もあるかと思います。 ○井村座長　そうですね、ですから先ほどのご提案のようなものをやるのであれば、はっ きりと特別な提案だということがわかるようにして、「防災セット」とか、そういう格好で 別にやればいいのではないでしょうか。 ○小田委員　先生が言われるように、医薬品と医薬品でないものが明確に、一般の方がわ かるようにという条件が付いていればいいというのであれば、やり様があります。 ○増山委員　少し横道にそれるかもしれませんが、いつも気になっているのは、現在は1 つの島にいろいろなものを並べて、関係グッズが売られているわけですが、例えば消費者 間ですごくわかりづらいと思うのは、マスクなどはいいと思うのですが、例えば医薬品の 横に健康ドリンクがあったり、それも医薬部外品のものであったり、全くそうではなくて、 「ビタミンCが入っている」と謳っているようなスポーツドリンクのようなものであった り、ショウガのお湯とか、本当にありとあらゆるものが風邪グッズとして入っているので すが、小田委員から見て、一般用医薬品で、風邪薬をその中から選んで買って、健康ドリ ンクとかそういったものを一緒に服用することは問題ないのでしょうか。 ○小田委員　例えば風邪などで脱水症状の場合、そういうときに病院でも点滴をしたりす るように、いちばん有名な商品ではポカリスエットみたいなもので水分を補うことは、大 事なことだと思うのです。ですから、一概に全部駄目だとしてしまうと、そういったこと が知らされなくなってしまうので、いま話があったとおり、医薬品と医薬品でないものの 区別をきちんとするのだということであれば、きちんとその辺の説明をした上で、そうい った提案をしていくことは、私は大事なことではないかと思います。 ○増山委員　どうして聞いてみたかというと、ひとやまの中に陳列されている場合だと、 消費者側から見て推奨商品のように見えるのです。そこの判断で、例えば自分は今回はお 腹を壊しているとか、熱があるので十分に水分を補給しなければいけないとか、そういう 判断ではなくて、何となく、風邪をひいたら、お金に余裕があるのなら一緒にこれを服用 したほうがいいのではないかというような気持にさせる、そういう販売の方法だなと感じ ているので、その辺のそういうことですね。そういうことが、いまの例が適切かどうかは わからないのですが、消費者が、あたかもそれを一緒に摂取することがいいことのように なると問題があるような、そういう陳列であってほしくないというのが、私の考え方です。 ○井村座長　わかりました。もちろん小田委員もそれは好ましくないとお思いだろうと思 いますので、その辺はきちんと松本先生が言われたような格好でおやりいただくと。倉田 委員、どうぞ。 ○倉田委員　そのために専門家がいろいろ情報提供をして、担保してくれるものだと思っ ています。 ○下村委員　例示の仕方の問題ですが、8頁の(3)の真ん中の辺りで、それに代わるものとし て、空き箱やカード等を購入者が手に取れるように置くという、空き箱を例示に掲げてい ただいているのですが、昨今の水入りのドリンク剤のように安全対策という観点からする と、空き箱を消費者が手に取れるような形で店頭に置くというのが、いまのような状況の 中で果たしてよろしいのかどうか。例示上の問題ですので、私としてはこの例示はないほ うがいいのではないかと考えます。 ○事務局　前回までの議論の中で、、そういったものが1つ取り上げられてきたわけですが、 そこはもう少し議論が必要かなということで、本日お配りしている資料の8頁では、例示 ですので、とりあえず1つを例示するということで、陳列に関する規定を構造設備基準に 設ける方法などがありますので、いろいろな他のパターンが出てくるかもしれませんけれ ども、論点の整理をするという意味で、例示をするという今日の資料の中では、構造設備 基準ということだけを取り上げさせていただいています。 　空き箱を使う方法が良いか悪いかというのは、もう少しご議論いただいて、妥当であれ ばあらためて明記されてくるということでも構わないと思いますし、またその逆もありと 考えています。 ○井村座長　たしかその空き箱等についてのご提案は、議論の中では出てきたと記憶して いますが、そういうご意見はどなたかありますか。よろしゅうございますか。 ○事務局　1つ言い忘れましたが、そういう意味で、いまの下村委員の意見は、どちらかと いうとそれは適切でないという言い方ですから、表現から落ちていれば、それのご意向に 沿ったものになっているのかもしれません。 ○児玉委員　2点あるのですが、7頁の(3)の「表記の方法」がずっと続いていますが、その 下のほうで、先ほどご説明がありましたように、色による区分ごとの識別や障害者に配慮 した表示方法、これは前回も出ていましたし、それを任意記載として行うことは差し支え ないというのは賛成です。 　ただ、今回は論点整理ですので、それであれば、これも前に出ていたので書いていいと 思うのですが、任意記載として、これはこれでいい。それ以外に、先ほど増山委員もおっ しゃった、副作用の救済基金のことも任意記載として書いてもいいと、それは前に出てい ましたから、それも書いてもいいのかなと思います。あるいは、私どもも申し上げた第一 類における薬剤師薬、これもたしかここで議論があって、任意記載として書いても差し支 えないと。こういう議論がありました。したがって、ここは任意記載として表示して構わ ないという議論があったものを、論点整理するならその3点をここに記載されてもいいの かなというのが1点です。 　それから10頁ですが、イ）の掲示する情報の件ですが、3つ目のポツの情報の掲示の内 容で、「管理者の氏名、業務」というのがあります。管理者の氏名を書くのは当たり前のこ となのですが、この「業務」となると、いままさに、その業務についていろいろと議論し ているのですが、提示するのに業務まで詳しく書くと、なかなか大変なことがあるのです。 その辺はどうお考えになったのか。「氏名」はわかるのです、業務のほうですね。以上2点 お願いします。 ○井村座長　これについて事務局から何かコメントはありますか。 ○事務局　最初の任意記載の件ですが、あくまでも任意記載という範疇でのお話だと思い ますので、省令には影響しない範疇で、具体的に表示をするからにはどういった文字を使 う、あるいはどういった言葉を使うかということで個別に判断していかなければいけない と思います。運用面で、もしかしたらこういう表現であれば、それは任意ですから差し支 えないとか、自治体関係者も含めて個別に判断していくことになると思います。いずれに しても、任意記載としてそれを製造販売業者のほうが書く書かないというところがあって、 具体的なその書きぶりを見て、それについての妥当性を一つひとつ見ていくということだ と思います。その上で、妥当であればそれは差し支えないということになってくると思い ます。 　10頁、掲示のイ）の「管理者の氏名、業務」のところで、業務についてですが、これは 一応法律の規定に出てくる4種類の業務、その辺りが解説のような形で乗ってくるという イメージでここには掲げています。それが実効性があるかどうかということで、もう一度 改めてご覧いただき、なかなかそこまでは、ある意味不要とか、難しいということであれ ば、その辺はまた整理が必要かもしれません。 ○井村座長　確かに業務まで要るのかという気はしないでもないですね。他にご意見、倉 田委員どうぞ。 ○倉田委員　いまの同じ10頁のイ）ですが、加えていただきたい項目が2つあります。電 話番号ですが、1つは相談対応可能な電話番号を入れてほしい。もう1つ、苦情窓口の電話 番号も入れていただきたいのですが、相談対応の番号と近いと、間違えてしまうかなとも 思うので、その辺はちょっと工夫をしていただいて。でも、苦情窓口の電話番号も書いて いただけたらいいと思います。 　次の11頁にもあります、「苦情相談窓口の設置」のところですが、以前望月委員から、 この苦情窓口が設置されているというのが、どうやって一般の人たちにわかるのでしょう かというご質問があったような気がするのですが、これはやはり広報が必要かと思ってい ます。それは販売制度を広報するのといっしょに、こういう苦情相談窓口というのも都道 府県や業界など、その2番目に書いてあるいろいろな所にありますよというのは、やはり 広報していただきたいと思います。それと、先ほど申し上げた店舗の中にもそれがあると いいのではないかと思っています。 ○井村座長　それはあったほうがいいかもしれないですね。他にご意見は。 ○足高委員　確認です。9頁イ）「配置販売業における区別」。配置販売業においては云々で、 「身分証を着用することにより」。この「区分」と書かれているのは、平成21年から施行 される新規配置のことですね。 ○事務局　はい。 ○足高委員　そこで教えていただきたいのですが、身分証という、いま配置医薬販売業で 従事者証が携行義務で持たされていると思いますが、それが「身分証」と書かれていると いうように読み換えていいわけですか。 ○事務局　基本的には、ここにあります法の第33条ということでの身分証ですので、現在 で言う、法制的に言うところの配置従事証明書ということになるかと思います。ただ、現 在使われている身分証の様式ですと、「薬剤師」とか「登録販売者」という記載がありませ んので、その辺りは様式の変更が発生してくる可能性はあると思います。 ○足高委員　ええ、様式の変更。それから「その他従事者」又は「一般従事者」。配置の場 合、お聞きする議論の流れから、登録販売者が必須要件にもなってくるかと思います。あ るいは登録販売者の補助として従事する程度の者、登録販売者が管理・監督、専門家が管 理・監督できるという条件が付いてくるかと思います。その表現を、一般従事者あるいは その他従事者という形で括られると理解していいのですか。 ○事務局　専門家との関係を構築する専門家でない方に対して、その他従事者、一般従事 者という形で書くか、場合によっては書かなくてもいいということも含めて、ここでは両 論で書いています。 ○井村座長　店舗の場合も書かなくてもいいという項目はありました。 ○足高委員　いや、一応確認しています。ありがとうございます。 ○増山委員　3つあるのですが、そのうちの2つは確認です。二類の医薬品の解説を掲示す ることにはなっているのですが、そこできちんとアスタリスクが付いている二類について、 付いていないものとの区別というのはわかるように表示されると考えていいのですか。 　それと一類、二類、三類もそうですが、アスタリスクが付いているものはどういう医薬 品になるのかは、もう確定済みなのですか。 　それと、救済について外箱表示が任意という形で行われそうだというお話でしたけれど も、可能であれば、店内に必ず掲示しなければいけないものの1つに加えていただければ と思います。 ○井村座長　掲示があればよろしいですね。 ○事務局　掲示は、先ほどもちょっと触れたと思うので、追加する必要があれば、掲示の 頁にそういったものも列記するということでの取扱いかと思います。 　あとはアスタリスクがどういうものかが確定しているかということですが、これまでの リスク区分に関する作業の過程において、それはある程度どういうものがアスタリスクの ものかということははっきりしてきています。ただ、法律の規定上は、大臣が指定する第 一類、第二類、第三類という範疇で、あくまで3区分で行っていますので、第二類の中の どれがアスタリスクかということは、現在そういった公的なものとしては示されていませ ん。今後表示が分かれてきますので、それはまさに大臣が指定する形を取るということで の扱いになってきますので、自ずとはっきりしてきます。 ○井村座長　それでは先に進みまして、資料の続きです。今度は、販売体制です。では事 務局、説明をお願いいたします。 ○事務局　12頁から15頁の部分ですが、「情報提供を適切に行うための構造設備及び販売 体制」についてです。まず（1）「薬局又は店舗における構造設備」ですが、この部分は新 たに1つの項目として立てているところです。これまで陳列の部分あるいは情報提供の内 容の部分において、構造設備に関して触れているところがありました。実際には初めて議 論をするというわけではなく、構造設備に関するこれまでの議論の内容について、明確に するために、新たに1つの項目として立てたものです。その意味では既に初筆ではありま せんが、(1)「情報提供を行う場所」の概念についてです。これまでは情報提供を行う専門 家の部分で書いていましたが、そのような情報提供を適切に行うための場所について、以 前陳列する区画と対比して、どのような形で決めるのがよいのかということでご議論いた だき、そこでいただいたご意見をこちらに書いています。そうしたことについてもご議論 いただければと思います。 　(2)(3)は第一類医薬品を陳列する場合、あるいは先ほどのアスタリスクの指定第二類医薬 品を陳列する場合についてです。これらについては、陳列のほうで規定していましたが、 その陳列をするために必要な設備ということで、第一類医薬品はオーバー・ザ・カウンタ ーの方法で、棚などをカウンターの背後に設けるなど、購入者が進入して直接手に取るこ とがないような構造とすべきではないかという形で書いています。また、それに伴い情報 提供を行うに当たっては、第一類医薬品ですので、その場所で薬剤師が行うということで、 その場所に薬剤師を置くこととしています。第二類医薬品の場合はオーバー・ザ・カウン ター又はということで、陳列する棚等から一定の範囲内の所にカウンターを設けるなど、 その場所に薬剤師又は登録販売者を置くこととしています。その他、構造設備上必要な部 分があれば、併せてここでご議論いただければと思います。 　続いて、「情報提供を適切に行うための販売体制」についてです。最初は、「専門家を置 くことの基本的な考え」です。販売の体制というのは、販売において単に人がいるという だけではなく、その形が整っているということであり、少なくともそのための情報提供が きちんと行われることが重要です。そのための考え方として、12頁(1)ア）「情報提供と専門 家の関係」についてです。相談を受けて対応する場合の情報提供について薬剤師又は登録 販売者が行う義務があるということで、そうした方を常時置くこととしています。また第 一類医薬品の情報提供は薬剤師が行う義務があるので、薬剤師を置くことが適当であると しています。 　13頁イ）「情報提供以外の業務における専門家の管理及び指導」についてです。管理及び 指導の部分は、登録販売者の試験の際にも、実務経験の際にも出ましたが、専門家以外の その他従事者がきちんとした形でその業務が行えるかどうかということでの専門家の管理 及び指導ということです。情報提供以外の業務を、専門家以外のその他従事者が行うこと も可能なわけですが、その場合において、専門家の適切な情報提供が妨げられることがな いようにしなければならない観点から、専門家の管理及び指導のもとに業務を行う必要が あるのではないか。そのために販売の体制においてどのような規定を設けるべきかについ て、ご議論いただきたいと思います。 　これまでいただいたご意見としては、そのために必要な具体的な要件を定める。例示と して、専門家1人が管理及び指導できるその他従事者の数を決めるという例を挙げていま す。他にもあるかもしれませんが、そうした具体的な要件を定めることとするという意見 です。あるいは、きちんと管理することのみを定めればその他、特段要件は設けなくても よい、というご意見があります。この部分はまだある程度はっきりしない所かと思います ので、ご議論いただければと思います。 　次が、「薬局又は店舗における専門家の体制」についてです。薬局又は店舗において、先 ほど情報提供を行う場所の概念を、構造設備で書いていますが、基本的に、その場所にお いて薬剤師又は登録販売者によって情報提供が行われるべきであると思います。その場合 に、情報提供を行う場所の数と専門家の数がある程度パラレルになる必要があるのではな いかという観点のご議論があったかと思います。 　そうした上で、専門家を常時置くことを確保するために、営業時間との対比で、販売体 制に関する規定をどのように設けるべきかをご議論いただいたところ、ご意見としては、 実効性を確保するために具体的な要件として、ここでは専門家の勤務時間の総和が、薬局 又は店舗の総営業時間を上回るという例で書いています。あるいはそれ以外のものもある かもしれませんが、そうしたことを定める必要があるのではないかというご意見です。そ れから、専門家を常時置くということさえ確保されていれば、特段の要件としてその他は 必要ないのではないかというご意見があったかと思います。この部分についてもご議論い ただければと思います。 　区域においては、場所という概念は店舗とは違いますので、特段ないわけですが、その 販売体制に関する規定について、店舗同様、そこには専門家の確保ということで、同じよ うな形でご意見を記載していますので、併せてご議論いただければと思います。 　14頁は、「情報通信技術を活用する場合の考え方」についてです。(1)「対面販売の原則と 情報通信技術を活用した情報提供の関係」です。対面販売が原則であることから、情報通 信技術を活用することについては慎重に検討すべきという見解があります。この場合は第 一類医薬品については書面による情報提供の部分もありますので、情報通信技術を活用し た情報提供が適当ではないのではないかというところが、議論としてはあったかと思いま す。 　それを基本的な考え方として、個別具体的なこととして、(2)「テレビ電話を活用した販 売」についてです。この部分については、テレビ電話を活用した販売の導入の経緯と、制 度が設けられた経緯があり、深夜早朝においても十分な専門家が確保されるのであれば、 そこでやはり確実な情報提供が行われる体制を求めるべきではないか、という議論があっ たかと思います。その上で、以下のような意見があったということで、そこが確保される のであればテレビ電話の活用は必要はないのではないかというご意見がありました。この 部分についてもご議論いただければと思います。 　続いて、「薬局又は店舗における医薬品の通信販売」についてです。「通信販売」という 言葉がいろいろと不明確という議論もありました。ある程度説明を加えて明確にというこ とでしたので、薬局又は店舗の販売業の許可を受けている者が、当該薬局又は店舗に来訪 していない購入者から購入の申込みを受けて、薬局又は店舗からその品目を配送する方法 による販売、としています。その方法についていただいたいろいろなご意見は、14頁から 15頁上側の部分まで、括弧で書いています。 　なお書きです。前回、本項目の検討に当たり、事業者の団体からの意見聴取を行い、実 態あるいは自主的な取組み等を確認した上での検討をしているということです。この部分 はそうした事実関係を記載しています。以上です。また内容についてご議論いただければ と思います。 ○井村座長　構造設備と販売体制について、ご意見をいただきたいと思います。大分時間 が押していますので、効率よくいきたいと思いますので、よろしくご協力の程お願いいた します。ご意見をどうぞ。 ○今委員　12頁の(3)アスタリスクの第二類医薬品ですね。第一類はオーバー・ザ・カウン ターだけれども、指定の第二類もやはり今は努力義務だと思いますが、やはりオーバー・ ザ・カウンターでやるべきではないかと思うのです。 ○井村座長　この記述の内容も、そういうような方向で書かれていると思うのですが。 ○事務局　方法論といたしまして、陳列の部分でも書いています。8頁に戻りまして、「指 定第二類の医薬品については、販売側のみが手に取ることができる方法による他、積極的 な情報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法とすることが適当である」 としています。いま言われたオーバー・ザ・カウンターの方法も採り得る。また、その一 方で今回の構造設備基準に書かれているように、指定第二類医薬品を陳列する棚等から一 定の距離の範囲内のところにカウンターを設ける。逆に言うと、そのカウンターから一定 の距離の範囲内のところで陳列することも可能ではないかということで書いています。そ れでよいかどうかについて、ご議論いただければと思います。また、第一類とは一応扱い が区分上は違います。アスタリスクはあくまで区分上は第二類です。第一類ではないとい う意味で、また別の第一類とは違う取扱いの余地が残されている書き方になっています。 必ずしも第一類と全く同じで、オーバー・ザ・カウンターでなければいけないことをすべ てに義務づけているという規定ではありません。そうしても差し支えないという捉え方だ と思います。 ○井村座長　そうですね。そういう見方になりますね。他にいかがですか。 ○今地委員　13頁の括弧書きのところです。具体的要件を定めるか、あるいは反対に要件 を定めないという件がありますが、今回特に安全性の面が強調されていると思うのですが、 確実に確保する観点からすると、最低限の基準といったものは設けるほうが望ましいので はないかと思います。ややもすると、結局安全性を確保するにはある程度コストがかかっ てくると思うのです。場合によっては店舗によっていろいろ人が変わる、人数が変わって くる。その部分については価格のほうに優先していったりする。そういったことになると、 本来の目的が達成しにくくなるので、できたら一定の要件を定めていただきたいと思いま す。 ○井村座長　この点に関して他にご意見ありますか。 ○今委員　ちょっとお聞きしたいのですが、営業時間が24時間あった場合、管理者は1人 なのですか、どのようになるのですか。 ○事務局　管理者については、この後の大きな4で議論されると思います。むしろ13頁で お答えするのであれば、(2)専門家の体制でお答えすることにしたいと思います。24時間営 業の場合であれば、仮にそのすべての時間帯において医薬品を取扱うということでの営業 形態を採る場合であれば、そこには切れ目なく専門家がいるという体制が求められると思 います。その際、何人の人がどういう時間を配分してやるかはいろいろなケースがあるか と思います。少なくとも、ここで括弧書きでありますような、勤務時間の総和のところで 言わんとしていることは、それぞれの勤務時間があるわけですが、それが24時間を下回る ような、総和が下回るようであれば、必ずどこかに切れ目が出てしまうだろうということ で、それに関しては切れ目なく置くことが、理論上も実態上も無理だということがないよ うな体制をということで、この1つの例示として書いています。専門家という意味での捉 え方でお答えすれば、そうした体制が求められるということで、取りあえず管理者の話と は別ですので、そういうお答えにしたいと思います。 ○今委員　この間、管理者は1人でいいというお話がありましたね。その従事者が専門家 であればできると。そのようなものかということで、いま確認したわけです。 ○井村座長　管理者については、また後ほど。他にどうぞ。 ○足高委員　やはり同じようなポイントのところで、13頁(3)配置薬販売業、置き薬に関す ることです。区域における専門家の体制、営業時間に情報提供を行う場所、これは家庭配 置薬とたしか規定されていたと思いますので、家庭ということに限定されるとは思うので すが、それでいいですよね。 　それで専門家を常時置くため、営業時間によって販売体制をと。先ほども申しましたが、 配置薬・置き薬に関しては登録販売者よりは専門家が個々の家庭を回るということで議論 され、当初から必須要件のように言われていたと思います。ただ、登録販売者なり何なり、 資格を取ろうとして実務経験を積むために、補助する人間。そういうことになってくると、 それが働かせていただく一般従事者とすると、一般従事者を専門家が何人までフォローで きるということの規定・限定というものが必要になってくるだろうと思います。そこの明 確化、私どもが物理的に考えましても、マンツーマンが限界かなと思っていますが、その 辺りの、いま今委員がおっしゃいましたが、明確化というのはやはり必要になってくるか と思いますので、申し述べさせていただきました。 ○事務局　まず最初の、情報提供を行う場所の概念ですが、配置の場合は基本的には配置 先のところです。情報提供を行う場合に、そこが対面を行う場所になると思っています。 店舗との違いは、店舗のように、待っていれば来るというわけではないので、その意味で は常時というのが、顧客の方にずっとはりついていなくてはいけないとなると、顧客のと ころから帰れなくなってしまうような話になるので、それはそういう意味ではないという ことです。 　その上で、後の専門家1人云々という話はむしろ、この頁の上側のイ）の部分で、専門 家が適切な情報提供を行うということに当たっての、それ以外の管理及び指導のもととい う業務の範囲として、議論をいただければと思っています。 ○足高委員　もう一遍確認しますが、配置する場所が家庭配置薬ということで、御省のほ うでご指導されてなかったですか、家庭ということで。 ○事務局　基本的には配置先について、過去の通知等でそういったことが示されているか と思います。今は手元にないので確認できませんが、基本的にはそういうことだと思いま す。 ○足高委員　ありがとうございます。 ○下村委員　13頁の(2)、(3)については両論が併記された形でこちらに示されていますけれ ども、先ほど今地委員からもご意見が出ましたように、許可の基準の部分まで考えを及ば してみたときには、やはりそれ相応の明確な基準というものが必要になってくるのではな いか。両論併記のポツの2つあるうちで、やはりどれも上のほうの表現、規定が今回必要 になるのではないかと考えます。 ○井村座長　きちっとしたほうがいいというご意見、ありがとうございます。他にご意見 はありませんか。 ○増山委員　14頁になるのですが、医薬品の通信販売についてです。前回議論したときに、 通信を使った医薬品販売についてきちんと何か別立てで議論するべきではないかというお 話が何件か出ていたと思うのですが、それは実際行う方向にあるのですか。 ○事務局　私どもは増山委員がいま言われているような、改めて別の場で議論するという ことでの理解ではありませんで、あくまでも今回の改正法の内容の範囲において、具体的 に言えば店舗あるいは配置という形態の中で、情報提供を中心としたその方法論としての 通信技術を、どのように使い得るかという面で捉えた議論というように捉えています。別 な機会にという言葉に関しては、情報提供に関する手段としての情報通信技術というもの と、情報提供に限らず(3)にあるような、いわゆる店舗ないし薬局ということでの来店とい いますか、そういうものを考えない状態での通信販売とを分けて議論すべきという捉え方 を、この間の議論に関してはしています。 ○井村座長　増山委員、よろしいですか。 ○増山委員　はい、答えの意味はわかったのですが。ただ、私自身は薬事法を見る限り、 現在店舗を持っているから通信を使って医薬品を販売できるという、それはどこの部分が 根拠になっているのかがよくわからないとも思っているのですね。ですので、今回は一般 用医薬品の販売に限って議論するべきではあると思うのですが、でも現状、例えば今回、 店舗販売の規定がきちんと整えられたにもかかわらず、通信販売の規制が緩かったり、あ るいは十分な規定になっていなかったら、それが店舗販売の方までなし崩し的になる可能 性もあるので、やはりこれは今後のためにも是非きちんと通信を使った医薬品販売のあり 方の是非も含めて、きちんと厚労省の中で、そういう制度作りに取り組んでほしいと思い ます。 ○事務局　ご意見として、はい。 ○足高委員　私ども、法の下の平等だと思う。店舗販売であろうが、同じように相談応需 であれば、それだけの専門家というのを、配置でもそうですが、それを揃える必要がある。 IT販売でそれをどう担保されるのか。その担保する方法もなくて、対面販売という原則も そこにない。やはりそれにはきちんとしたルールの明確化、よしんば社会が必要とするな らば、店舗販売、配置販売以外のIT販売を構築されて、それなりのルールを作っていくの が当然と思いますけれど、いかが思われますか。 ○事務局　おそらく通信販売というこの4文字の意味するところが、それぞれ微妙に違っ ているのだと思います。いま意見としていただいているものはすべて、その情報提供なり、 ものの受け渡しに関してもあらゆる面で対面性というものがない、逆な意味での完全なる 通信販売という意味では、それは現状の法制度のもとでは否定されるということでの意見 として理解しておりまして。あくまで店舗販売業としての相談応需のときの対面性などが 確保されることを前提として、どこまでが可能かということが、このカギ括弧の中の意見 として出てきていると思います。そこは通信販売と言えど、言葉だけではなくて意味する ところが2種類あるということで、あくまで情報提供というところの対面性については、 相談応需も含めてですが、あくまで薬局ないし店舗販売業という許可を受けている以上、 それに対する対面性というのが一定の範囲では求められてくるという範囲で通信販売とい うものが成り得るかどうかということだと思います。 ○増山委員　事務局のおっしゃることもわかるのですが、ただ、現在インターネットを開 いて見ると、医療用医薬品でさえもそこで売買されているわけですね。私はやはり、現状 でそれができるはずがないのに、それができているということはなぜかという、すごい疑 問もあります。ネットの中で、考え方として今後これが施行されたときに、店舗を持って いない薬局は一切その販売ができなくなるというふうに理解してもいいわけですか。 　それから、それがきちんと適正に行われているのかどうかをどこが確認するのか、そこ はどうなっているかを教えてほしいのですが。 ○井村座長　事務局、お願いします。 ○事務局　店舗がない薬局というのは、ある意味矛盾した言葉でして。薬局である以上、 許可をされている一定のスペース、エリアがあっての薬局ですから、そういったものは医 薬品販売業の許可がない状態ということで捉えれば、それはあり得ないということになる のだと思います。 　あとは、どうやってそれを確認し、要は点検していくかに関しては、今回の販売制度全 般で、別に通信販売に限った話ではないと思うのですが、掲示によって生活者もレベルア ップをして、一生活者がそれぞれ自覚を持って取り組んでチェックしていくという方法も あれば、掲示も含めてあらゆる複数の手段を講じることによって双方がチェックし、さら には苦情相談窓口も設けて、そこに上がってきた情報に的確に対応していくということで、 いくつかの事柄を合わせながら、それの制度としての意味するところを担保していくので はないかと考えています。 ○増山委員　最後の質問です。事務局としては改めてその制度を整えたり、あるいは別立 てで議論する必要がないというふうにお考えなのですか。 ○事務局　それは認める方向で考えるという意味なのか、それともなし崩しというか、野 放しになっていることをきちんと正すという意味で言われているのかにもよりますが、後 者であるならば、今回の制度の中で店舗なり薬局という範疇で行い得る行為としての販売 が妥当かどうかというところで、点検が効くということです。 ○井村座長　よろしいですか。 ○増山委員　はい。 ○井村座長　松本先生、何かコメントはありませんか。 ○松本座長代理　インターネットの中で違法な販売方法が行われているというのは、医薬 品以外にもいっぱいあるわけです。したがって、そのインターネットの中における違法な 取引をいかに摘発してやめさせるかというのは、1つ共通の大きな問題としてあるわけです が、例えば、外国から発信されている情報等だと、日本の政府としては直接規制をかけら れないということもございます。そういう問題が一方である中で、インターネットの世界 は闇だから、インターネットにおけるすべての医薬品絡みの取引は禁止すべきだというふ うに、一気にいくのか。それとも、ここに書いてあるような、薬局・薬店等の店舗がきち んとある延長上での一定の通信技術を使ったものについては、ルールを守る代わり許容す るという形でやるのかというのは、少し分けて考えたほうがいいのではないかと思います。 ですから、本当に違法な医薬品が横行しているというのは事実なので、その取締りのほう は別途、規制当局としてきちんとやっていただきたいと思います。 ○井村座長　それでよろしいですか。 ○三村委員　先ほどの13頁の件ですが、イ）で、情報提供以外の業務における、いわゆる 明確な基準、規定を設けるかどうかということです。(2)の勤務時間の総和と総営業時間と いうのは、非常にわかりやすいので、ある意味でこういうものを設けておくと、いい加減 なことが起こりにくくなるという意味においては、確かにこの(2)の上のポツについては、 明確なある要件を設けるということは可能だろうと思います。ただ、もう1つ上のところ が、お店の業務をされているお立場から、これがやりやすいのかどうかということで、そ ういう意味でもご意見をいただいたほうがいいかなと思ったのです。その他従事者をどれ くらいの人数ならば、管理・監督できますかという人数は、お店のあり方によっても当然 違います。 　むしろこれは逆の読み方であって、私が拝見すると、例えば薬局とかドラッグストアに 行きますと、あまりにも忙しいと。そうすると、例えば薬剤師の方が他の業務に非常にい ろいろな形で時間を取られて、しっかり相談できないというような体制にむしろなりがち である。だから、きちんとした分業とサポート体制を、例えば商品の陳列や在庫管理とか いろいろなことを含めて、そういったことをおやりになる方が当然必要であると考えまし たら、お店のあり方によって、この人数というのは相当違うのではないかと思うのです。 そうしますと、私は(2)で明確に、24時間営業するなら24時間きちんといますとか、もちろ ん12時間なら12時間いますということが明確にわかることで、きちんと管理をしてくだ されば、いまのような確実に専門家がいるということは担保で、確認できるのではないか と思います。ちょっと上と下の分け方をしたほうが、両方とも規定が必要だという言い方 ではないのではないかと思いました。 ○井村座長　はい、ありがとうございました。その辺について。 ○児玉委員　確かに現場のほうの立場から言いますと、いまおっしゃるように、人数と忙 しさとが店によってみな違う。だから、これを細かく決めるのは、なかなか難しいと思う のですね。実行性という大きな問題があるのですが、そうなると、むしろシンプルなほう がいいのかな。つまり、常時置くことのみ、これは居るか居ないかではっきりしますね。 加えて今回の議論の中で、いわゆる消費者の立場からもチェックしようではないかと。今 回胸章をつけるとか、白衣とか、そういうことまでしているわけですから。そうすると、 いるかいないかが見てわかるわけですね、だから、その意味ではむしろそのほうが実行性 があるのかなと、ここは大変に悩ましいところなのです。確かに私が逆に監視に行ったと きはきちっとしているほうがいいのですけれども、しかし現場という立場からいくと、む しろそのほうがより実行性があるのかな、あまり細かい要件がつかないほうがね、そんな 気がします。 ○足高委員　これはたぶん次の管理の問題にも関係すると思うのですが、12頁、最後のラ インの確認です。「第一類医薬品の情報提供は薬剤師が行う義務があることから、第一類医 薬品を販売する店舗等にあっては、営業時間中は薬剤師を常時置くことが適当である」。こ の「営業時間中」は、第一類医薬品を販売する営業時間と読んでいいのですか、それとも 二類、三類しか売っていないときも薬剤師がいなければ登録販売者だけでは当然売れませ んから、それは、どのように読めばいいのですか。 ○事務局　これは前回か前々回にも資料の説明の中で触れたかと思うのですが、営業時間 中という捉え方は決してお店を開けている時間とイコールではないということで、仮に、 いろいろな医薬品以外の物を取り扱う時間帯が別個にあるのであれば、そこは薬事法でい うところの「営業時間中」とはまた別の意味の時間帯になるということです。ですので、 ここで言うと、薬剤師を置くことの対象となる時間帯というのは、基本的に第一類を取り 扱っている時間という捉え方で、最小限そういうような捉え方で現状はいいのではないか と考えています。 ○足高委員　ありがとうございます。 ○児玉委員　いまのは大変微妙かなと思うのですが。「営業時間中」、いわゆる雑貨だけを 売っている時間帯、それはわかります。わかりますが、第一類、第二類、第三類という医 薬品を扱っている間、そこで薬剤師がいて。もうそこから先は薬剤師は要りませんよと、 裏返しになったら、そうなると思うのです。第一類はこの時間帯しか売れませんから、あ とは医薬品を置いているけれども、第一類が扱えないので二類か三類しか売れません。あ とはもう結構ですと。そんなに細かいことは、実行するのは無理だと思うのです。現実論 として、やはり医薬品を置いている間は、もし第一類を置いていて、ある一定の時間から は第一類を売るのをやめて、第二類、第三類だけにします。そういうことは、実行性にあ まりにも問題があるのかなと。医薬品を置いている間はずっと継続性で薬剤師をきちっと 配置する。こちらのほうがよほど実行性があるのかなと、そんな気がします。 ○下村委員　先ほど来から、常時置くことという大きな定めを取っておけば十分ではない かというご意見を出していただいております。そもそも今回の改正というのが、過去のそ ういったことが担保できなかったという反省のもとに立って、薬事法が大きく改正されて いる。常時いなさいと言うだけでは、なかなかこれが守れない。では、常時いるためには どのように法律の中で規定をしておけば、常時いるということが実効性あることとして担 保できるのか。ここが、いま決めようとしているポイントだと、私は考えるのです。それ をもし、しなくていいのだということであれば、この法律の中で何をこの場では論義をす ればよいのか。薬事法の中で、専門家が常時いるということは当たり前のことでしょうと いうのが、まず1点あると思います。では、それを担保するためにどういうふうに法律が 細かく施行規則の中で決めておく必要があるのかを、この場で決めたいという議論の場で はないか。私はそんなふうに考えますが。 ○小田委員　逆に、それが担保できなかった、実効性がなかったというのは、常時いなけ ればいけないというルールがどこにあるかというところが曖昧だったからだと思います。 それが曖昧だったおかげで、その言い分が食い違うのであって。その辺、もし仮に常時い なければいけないというような文面があり、もしくはそういった法的な根拠があるならば、 それを是非示していただきたい。だから、今回きちっとしたルールができれば、きちっと したルールなのですからそれはもう守るのが当然だというふうに、私は考えてまいりまし た。 ○井村座長　それは「努力義務」と「義務」というのが、今度は非常にはっきりしたわけ ですね。その辺が今までとは違うわけですね。 ○望月委員　いまの議論に関してなのですけれども、私も基本的にはやはり第一類を、医 薬品をこの時間は売って、この時間からは売らないというのを、はっきり購入者に示して あげることは、とても難しいことではないのかと思うのですね。医薬品を売っているコー ナー全体を何らかの形で「今は、ここは売っていません」と。その他の雑貨は売っていま すというのは、まだ可能性はあると思うのですが。 ○井村座長　例えば、2階は閉めてしまうとか。 ○望月委員　同じ医薬品を売っているコーナーの中での、第一類は今は売っていませんと いうのは、かなり難しい操作が必要なのかなと思いますので、やはり今回の販売制度改正 のルールから考えると、第一類を売る場合にあっては常時薬剤師を置くというのが、わか りやすい方法だろうと思います。 ○今委員　この間の話では、一類がいつ何時買いに来るのかわからないのだから、薬剤師 は常時いるのが当たり前というように確認しておりましたけれども、そうではなかったの ですか。 ○事務局　いつ買いに来るかどうかということは、むしろ予め「この時間帯は売る」とい うことを決めておくかどうかで担保するというのが、1つの方法だという考え方で今のとこ ろはおります。あと相談対応に関しましても、いつ何時相談があるかどうかという問題が 常に発生しますけれども、これも掲示とか、もしそういったものがある程度通用するとい うことであれば、それを予め明記した上で、その範囲においてというところでの対応が、 理論上は言えるのかなと思っています。どちらが妥当かどうかに関しては、いろいろご意 見があるようですので、言及は避けます。少なくとも、いま12頁にある記述で、最低限と 申しましたのは、その範囲のことを、実際に時間として切れるかどうかということの妥当 性は別にしまして、意味するところはそういうような第一類の取扱いというところでの解 釈というような捉え方もできると、解説としてそういう説明をさせていただきます。 ○井村座長　この部分につきましてはこの辺でちょっと議論を止めさせていただいて、最 後の管理者と店舗販売業者の遵守事項のところで、最後の説明を簡潔にお願いします。 ○事務局　16頁をご覧ください。「医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」についてです。 まず最初は、（1）販売業者の遵守事項です。「販売業者の責務」に関しては、基本的に販売 業者の最終的な責任者としての業務として、各法律の事項を17頁のいちばん上の行まで記 載しています。さらに、それに加えて厚生労働省令で、医薬品の管理の方法その他店舗の 業務に関しての遵守すべき事項を定めるということで、その定める必要があるという事項 について、以下のような事項が適当ではないかということで前回ご議論いただき、出てき た部分も含めて、ここに記載しています。 　続いて（2）管理者の業務及び指定の考え方についてです。管理者の基本的な位置づけに ついては販売業者が自らもしくはその指定した者ということで、専門家を置かなければな らない、となっています。この場合、管理者は業務に関して販売業者に対して意見を述べ ることが義務づけられており、一方で、この意見が出たときには販売業者は尊重するとい うことになっています。 　では具体的な業務とはどういった内容かというのは、先ほど販売業者に課せられた責務 の部分がありましたが、それを保健衛生上支障が生じるおそれがないように実行すること がポイントですので、18頁ア）からエ）までの各項目について状況を把握し、不適切と判 断した場合はそれを是正するという内容ではないかということで、ご議論いただいた内容 も追加しています。 　19頁、管理者の指定に当たり、ア）その管理者の指定の基準です。その業務の内容から 基準をどのように考えるかということで、以下いただいた意見を記載しています。また「実 地による管理について」は、実地により行われるということから、常時直接に行われるこ とが基本ですが、実態上それが行えない場合のあり方について、ここで記載しています。 　（3）「薬事監視のあり方」についてです。業者においては制度と実態との乖離を起こさ ないように、それがきちんと行われない場合は適切に指導を行い、また行政処分等を課す ことについての、あり方についてのご議論をいただければと思っています。以上です。 ○井村座長　最後の、販売業者と管理者の遵守事項について、いまの説明についての質問 でありましても結構ですし、ご意見でも結構です。 ○今委員　19頁、管理者の指定について。今度の薬事法改正では実務経験1年で合格すれ ば、薬の専門家として登録販売者に登録されます。そして、ア）の文でいけば、そのまま 管理者にもなれるように、私は思います。ただ、私はこの間ここで言ったのは、1年の経験 で管理者になれる、例えば薬学教育はいま6年制になりました。6年間勉強して、運悪く薬 剤師の試験に落ちたとき、この登録販売者の試験は受ける資格がある。それと、1年の実務 経験で受験資格がある。ここにものすごくギャップを感じますね。6年間勉強した人と、1 年の実務経験で試験を受ける。同じレベルで試験を受けるということに、すごくギャップ を感じたわけです。我々は、3年以上の実務経験で薬種商の管理者の試験を受けたわけです。 そういうところからいくと、どうしても1年というのは自分の経験から言ったら、ものす ごく未熟に感じたのです。そういったことから、なかなか管理者としては認めがたい。こ のことについて、皆さんの意見を伺いたいと思います。 ○井村座長　いまのようなご意見もありましたが、他からもご意見をいただきたい、いか がですか。 ○小田委員　いまのご意見なのですけれども、そもそも薬剤師の6年制の議論とは筋が合 わないのであって。薬剤師になろうと思って6年間行ったのであって、登録販売者のため に薬剤師の勉強をしようとしたわけではないので、それは一緒のテーブルには乗らない。 　今回のこの管理者に関しては、登録販売者で今度の制度に則った場合はいいのではない かという判断をしてきたのですが、私どもの試算では現在薬種商の方が約13,000店舗、一 般販売業の方が11,000店舗あります。今回、この制度が施行し、第一類の管理者が薬剤師 でなければならないと扱った場合に、そうなると現在の薬種商の方々、一般販売業の地域 密着型の所では、壊滅的な打撃を受けるのではなかろうかなと。と申しますのは、すでに 決まっていることですが、薬種商の例を取ると、処方せん医薬品及び指定薬を除く医療用 医薬品を現在は販売できるわけですけれども、これが販売できなくなります。具体的に言 うと、フルコート軟膏であったり、カタリンの点眼薬であったり、ポララミンであったり、 イソジンガーグルみたいなものであったり、一部医療用の湿布薬等、これらはいま現在は 扱えますが、扱えなくなります。 　それから常時専門家がいなければいけないという形になりますので、1人の薬剤師ないし は1人の登録販売者という形では、やはり人間ですので、何人かの方を最低でも2人、3 人を雇っていかなければ店が継続していけないのではないか。つまり売上げが下がると同 時に、コストもかかるという中で、果たしてやっていけるのだろうかと。そんなことがあ って、かつて薬種商の前の幹部の方々から、これからは総一類化が進むのであろうから、 是非、この一類というものを薬種商でも扱えるようにしてもらいたいと。そうでないと零 細企業はもうやっていけなくなってしまう。というような話がありました。私どもでこの 管理内容に関して、一類、二類、三類の管理内容を考え、調べたのですが、特別な知識・ 技術は必要ない、あくまでも管理は前回から申し上げているとおり、取扱いの問題であっ て、前回はもう時間がなかったので、そのことに対して反論はしませんでしたが、保健衛 生上支障を生ずるおそれのないようにということだからこそ、薬剤師が情報提供ならびに 販売をするのだと考えています。万が一、一類を扱う場合に、薬剤師が管理者でなければ ならないということになると、常時薬剤師でつながなければ、一類というものを扱えなく なる。つまり登録販売者が要らなくなってしまう。必要がなくなるわけです。よしんば薬 剤師の方が、この新しい登録販売者なるお店に勤めようと思っても、一類がないわけです から、これも前回言ったとおり、薬剤師がいても薬剤師らしい、一類を売ることができな くなってしまうというように考えます。 　もう1つ最後に言わせていただければ、そうすると今回のこの制度の中で、薬剤師が管 理をする一類、二類、三類を管理する店と、登録販売者が管理者となって二類、三類だけ を扱う店舗販売業、この2つが1つの登録販売業というものの中に存在していくというよ うな形になろうかと思うのです。そうすると元々の、今回のこの制度改革をしようという、 新しい薬事法に踏み出そうといった趣旨とは、ずれるのではなかろうかなと考えています。 ○今委員　3点ほど。まず、1つは管理者の要点。登録販売者は販売はできます。ただ管理 者になるにはどうなのかという点をお聞きしたい。もう1つはいま言っていた第一類を売 るのには薬剤師が管理者でなければ駄目だということでしたね。そうしたら我々はもう全 然売れないのではないか。先ほど言っていたように、時間の問題だったか、そことちょっ と矛盾するような状態になりますけれども、薬剤師がいなければ第一類は売れないのです。 第一類を売るのは薬剤師、いまの薬事法の改正からいくと薬剤師がいないときは第一類は 売れない。もう1つ聞きます。この間私は第一類は薬剤師、第二類、三類は登録販売者、 いまの薬種商、この方の管理者のときには第一類は扱えないのだから売れないと。ただこ ういう話もあるのですね。私のうちの例を取れば、私が管理者で薬種商です。登録販売者 にこれからなります。ただ子どもが薬剤師ですが、昼間は勤めていますから、うちに帰っ て来たときには、そのときは6時から9時ぐらいまでは営業しているから、その間は売る ことができるわけですか。先ほどの話では薬剤師がいるときは売れるけれども、いないと きは閉めておきなさいとか、そういったような話をしていましたよね。それとちょっと矛 盾しないかなと。 ○小田委員　そのとおりですよ。いまは薬種商は薬剤師を雇っても意味がないわけですよ ね。 ○今委員　そうです。 ○小田委員　でも今度新しい制度ができれば、登録販売者であるならば、薬剤師を身内の 方でも雇う、またはちょっと暇になったから手伝いたいという薬剤師がいれば、薬剤師が いるときに一類を扱うことができるというようにしたほうが、世の中のためでもある。 ○今委員　それは管理者は登録販売者であって、雇えばね。 ○小田委員　そうです。そうならなければ。 ○今委員　それはできますかね。実際に現実に営業していて、臨機応変に。 ○児玉委員　論点がずれているような気がするのですが、要はあまりにも売上げがどうの、 販売がどうのという問題ではないと思うのです。ここでの議論はあくまでも一般用医薬品 の安全性をどう担保しつつ、そして生活者のために供給するかという議論をずっとやって いるわけです。だから私はこの前申し上げたように、なぜ第一類のときの管理者は、薬剤 師かということはその論点で申し上げたわけです。したがってそれを担保するために、薬 剤師がきちんと管理すべきではないでしょうかと申し上げたわけです。だから売上げや、 販売は関係ないと思っています。先ほどの今委員の議論も少し途中で変わったみたいです が、前回は2つおっしゃっていましたよね。要するに登録販売者の管理者について、1つは いまおっしゃったように、一定の経験というのをもう少し考えるべきではないかと。もう1 点は理屈上は19歳でなれると。19歳の者が、管理者になっていいかという、2つおっしゃ いましたよね。そういう意味では後者の19歳で管理者と。これはやはり管理者というのは 前にも散々議論しましたように、その店舗における人の管理もするのですから、やはり社 会通念上、未成年の者が管理するというのは、これはいくら何でもどうかなと。これは社 会通念上で、法律的な問題ではなく、私も言いにくいのですが、やはりそのような気がし ます。そこは私もよくわかります。 ○井村座長　ほかにご意見をどうぞ。 ○望月委員　小田委員の意見でわからなかったのは、登録販売者の方が店舗販売業者とし て店舗を設けて、営業するということはできるのだろうと思うのです。それと管理者とい うのはまた別だと思うのです。店舗販売業者としての責務は別途あって、ここで言う管理 者というのは17、18頁にかけてずっと書いてあることをきちんと管理・監督していかなけ ればいけない人たちだと解釈するのが妥当だと思うのです。そうすると例えば18頁のア） にしても、この中で例えば2つ目のポツ、3つ目のポツの、情報提供が適切かどうかという ことをきちんと管理・監督して、指導もしていかなければいけないという管理者において は、私はすべてにおいて薬剤師が管理してほしいと思っているのですが、少なくとも第一 類を置いている店舗にあっては、管理者は薬剤師であってほしいというふうに思います。 ○井村座長　ほかにご意見はございますか。 ○小田委員　私のほうのチェーンドラッグの代表からすると、そのように決まればそれは 守っていくのが必然ですし、そういうような社会的な要望があれば、それが間違ってない かぎりそれに沿っていくべきだと思います。そうすると私が確認したいのは、登録販売者 で許可を得た二類、三類のお店に関しては、一類が扱えなくなるのですが、それでいいの ですねということです。 ○望月委員　管理者が登録販売者の場合ですか。 ○小田委員　そうです。 ○望月委員　それでいいのではないですか。今回の制度のスタートは、情報提供が十分行 われていないと。購入者の方の安全を確保して、適切に使っていただくためには、いまの 人員配置の中で、可能なことはどういうことかを考えて、それで医薬品の成分をリスクの 程度に応じて分類をして、その中で非常に注意が必要なものを第一類にして、それに関し ては十分な配慮が必要だから薬剤師がきちんと情報提供し、それが義務化されたわけです よね。ですからそういう販売制度の成立ちから考えたら、先ほど「外れる」とおっしゃっ たのですが、全然外れていないと思います。 ○今委員　小田委員が先ほど店舗販売業の中に2つの流れがあると。薬剤師が管理者であ る店舗販売業と登録販売者が管理者である店舗販売業。これは現行法の薬種商制度は、旧 法と新法があり、やはり2つの流れがあるのです。別にこれは難しいことでもないと思う のです。 ○小田委員　そこがそもそもの問題で、それを一本化しようというのが今回の大きな根拠 だったと思います。それを今回のもう決まってしまった新薬事法の中で、2つのそういう店 舗が存在していくということが、これは法制局にもちょっと聞いていただきたいと思いま すが、それが許されるものなのかどうなのか。 ○今委員　私どもはいま薬種商制度は旧法と新法があると言いました。新法は指定薬が売 れなかった。だから前にも言ったと思いますが、試験問題も難しいし、しかし皆さんに言 ったのです。試験問題が難しくても、それをクリアしなさい。その代わり指定薬はなくそ うと、そういう運動をしなくてはならない。当然今度の薬種商の改正法、これも我々は決 して一類を投げたわけではない。これからも運動して、本当に売っていけるようになりた いと思う。一類を二類になるべく落としてもいただきたいし、そこは努力しようと思って ます。 ○小田委員　先ほどの望月委員にお聞きしたいのですが、保健衛生上の支障が生ずるおそ れがないようにという、今回の文面の中で、薬剤師の関わる部分とすれば、だからこそ一 類の情報提供と販売は薬剤師がやるということが明確なのですから、それだけでは担保で きないということですか。 ○望月委員　いや、そういうことではなくて、管理監督指導というのがありますよね。 ○小田委員　ですから一類のことに関してですよね。二類、三類に関しては、二類、三類 は登録販売者でいいわけですから、一類の販売に関する情報提供ならびに販売、これはも う薬剤師が現にやっているわけです。 ○望月委員　その人たちを管理者は、管理監督指導しなければいけないわけですよね。指 導まで入っていますよね。ですからやはりそれはきちんとそのことがわかった人でないと、 無理なのではないですかというのが、私の先ほどの説明です。 ○井村座長　わかりました。ご意見はそういうことですが、ほかの委員から何かご意見が ありましたら是非承っておきたいと思いますが、いかがでしょうか。 ○下村委員　今回の制度の中で、店舗販売業の許可は、登録販売者でなければ許可を受け られない、薬剤師でなければ許可が受けられないという規定ではなくて、やはりどなたで も許可を受けられる、営業者として存在できるわけです。そういう許可を受けた店舗の中 で、医薬品を安全かつ有効に、そして品質管理を含めながら、情報提供を適切に行ってい くということにおいて、それを管理する立場の人はどういう資格を持っている人、または 知識、経験を持っている人であればできるのかというところが、いちばん考えるべきポイ ントではないか。一類薬を扱うということであれば、これは一類薬を扱える人がやはり管 理をするというところまで目配りをしていかなければ、適切な状況というのは期待できな いのではないか。そのようなところで考えれば、やはり一類薬を扱っている店舗において は、薬剤師が管理者になるということが当然求められるところだろうと考えます。 ○今地委員　2点ございます。管理については、最終的に評価まで含めて、やはりできない といけないので、先ほど話がありましたように、一類を扱う、そして一類を扱う薬剤師も 含めて、管理をするという意味においては、もう薬剤師以外にはあり得ないと思います。 もう1点は、薬事監視のあり方というところですが、これは今回いろいろな業界団体の方 も来られていますので、このように決まってしまえばそこはきちんと自主的にいろいろな ものを守っていただきたいと。何かちょっと人がいないから、即、行政に苦情を言うので はなく、まず業界の中、あるいはその中で苦情処理をして、きっちりやってもらって、そ れでもうまくいかない、どうにもならないというような話であれば、薬事監視ということ もあるかもしれませんが、効率よくこの制度を運用していただきたいと思います。 ○足高委員　議論の流れがいま、管理に関して薬剤師でなければ、一類の情報提供をする 薬剤師を管理できない、こういう流れになっているかと思いますが、専門家でなければ指 導ができないということになるのですかね。やはり一人ひとりの薬剤師、これはプロフェ ッショナルでしょう。プロフェッショナルがお客様に対して情報提供をしている。それを 隣で聞き耳を立てて、言葉の遣い方がおかしい、情報提供の仕方がおかしいと常時管理薬 剤師が横に立っているのか。現実的にそんなことは普通は考えられない話で、それよりも 登録販売者という方々を育てる。やはり彼らに権能も与えて、しかも情報提供するという 能力とその方々を適切に動かせるという能力は、薬剤師でなければならないものかという ことになると、私はクエスチョンはあると思います。やはり広く、それよりももっと重大 な心の問題、これを言い出したらややこしいですが、そういう意味合いで適切な方を管理 者にするのは、最終責任を持たれるのは開設者であって、開設者がすべての責任を負われ るのですから、その開設者の責任ということに記述されてもいかがなものかとは思っては おります。 ○井村座長　ありがとうございました。ご意見がだいぶ。 ○小田委員　一言よろしいですか。17頁の所の、「管理者の行うべき業務」、この中だと思 うのですが、管理者が指導するという所は、ア）のポチの4番目にしかないのです。 ○望月委員　そんなことはないです。ア）の所の1行目の次の行を読んでいただくと、状 況を把握し、不適切と判断した場合は、是正しなくてはいけないわけです。是正するとい う行為は指導も入っていると思っています。 ○小田委員　どこですか、もう1回言ってください。 ○望月委員　ア）の2行目です。「以下の点について状況を把握し」ということで、適切に 行われていなかったら、それを是正しなければいけないわけです。それには指導も私は入 っていると思っています。是正できないですよね。第一類の医薬品を扱っていくときに、 適切に行われているかどうか本当にできるのですか。ここの議論はやめて、基本的には先 ほどご意見が出ていた、購入者の方々が安全に購入いただいて、適切に使っていただくの に誰がやるのがいちばんよいのか。こういうことのア）〜エ）までのことをきちんと対応 していていただく管理者として、誰が適切なのでしょうかということで考えると、やはり どう考えても一類は薬剤師です。 ○小田委員　望ましいことはもちろんです。 ○井村座長　結構でございます。どうもありがとうございました。大体意見は出尽したの ではないかと思います。今日はこのぐらいで終わらせていただいて。倉田委員、最後に何 かありますか。 ○倉田委員　薬事監視のことですが、よろしいですか。 ○井村座長　簡単にお願いします。 ○倉田委員　薬事監視のことですが、改善するために指導を行い、立入検査もし、行政処 分を課す必要も出てくるとは思います。それと同時にこの制度が実効性が伴っているかど うかというのは、やはりモニタリングしていく必要があると思っているのです。モニタリ ングをする場合に、第三者による評価とそれを評価した後の公表をしていただかないと、 本当に実効性があるかどうかはわからないと思っていて、それはやはり生活者のほうから モニターをしていくということも考えていただきたいと思うのです。このように言うと、 何かとても実効性がないように思われるかもしれませんが。 ○井村座長　いや、そんなことはありませんが、それは例えば行政がやらなければならな いことだとお考えになっていますか。 ○倉田委員　そうです。 ○井村座長　それは例えば生活者のほうで自主的にお作りになって、モニターをするとい う。 ○倉田委員　そうではありません。やはり行政のほうが考えて、それをする者として、生 活者がモニタリングをするということなのですが。 ○井村座長　システムを行政が考えるということですか。 ○倉田委員　はい、そうです。 ○井村座長　はい、わかりました。 ○倉田委員　どのようにするかと言いますと、モニターになる対象の方というのも、最近 はリタイアした方もたくさんいらっしゃいますし、そういう方の中でやはり社会貢献をし たいという方もたくさんおいでになると思うのです。そういう方にモニターになっていた だくことも考えられますし、実際に店舗でモニター、いろいろチェックするのも大体1日 の講習ぐらいで、そういうモニターになっていただくことはできると思うのです。 ○井村座長　極めて具体的な点はともかくとして、概観はよくわかりましたので、それで よろしいということにしていただけませんでしょうか。 ○倉田委員　はい、よろしゅうございます。 ○井村座長　ありがとうございます。それでは本日は。 ○下村委員　薬事監視のところに議論がいっておりますので、一言だけ薬事監視を担当し ている立場からお話をさせていただきたいのです。19頁のいちばん最後の行の所で、「処分 を積極的に検討するべきである」と。薬事法に適わないことをやっていた違法な店舗に対 しては、それなりの法律上の措置を取るということに対して、積極的に検討すべきである という表記になっておりますが、いま現在私どもの行政の立場では、それぞれ処分内規を 持ちながら、薬事法の中で規定がある部分をこと細かく使って、そしてそれによってある 面ではいろいろな公平性を担保したというような評価基準の下で、処分というものを実施 してきているという経緯がございます。ですからそういった現実の部分、いままで動いて きている行政のやり方を考えてみると、この積極的に検討すべきであるといったところが、 どういった意味合いを持って考えて読めばいいのかというのが、行政を担当している立場 からすると、若干理解するのに苦しむなという表記になっている。そんな感じを持ってお りますので、一言付け加えさせていただきました。 ○井村座長　何か事務局からこのことについて、コメントはありますか。 ○事務局　取りあえずもう少し詳しく我々が理解した上で、この先いろいろな文章の書起 こしの作業になってくると思いますので、またその段階でということでお預りしたいと思 います。 ○井村座長　それでよろしいですか。どうもありがとうございました。不手際で時間が長 くなりどうも申し訳ありません。事務局から何か連絡事項がありましたらどうぞ。 ○事務局　長時間ありがとうございました。次回のスケジュールのご案内です。その前に 検討していただいたうちの表示については、その先の作業に進めさせていただくというこ とで、一応いいということで理解させていただいてよろしいでしょうか。 ○井村座長　それでは表示についてはいまも事務局から出ましたけれども、いろいろと影 響が大きいので、早めにスタートさせていただくということでよろしいでしょうか。あり がとうこざいます。 ○事務局　次回の日程は、5月16日の午後、今日と同じ16時からを考えております。場 所は未定ですので、またご案内を改めてさせていただきます。日時としては5月16日の16 時からで予定させていただきます。 ○井村座長　では本日はどうもありがとうございました。 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：永井（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）