照会先:医薬食品局安全対策課
電話番号:03−5253−1111
平成20年度第1回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
議 事 次 第
日時:平成20年4月22日(火) 18:00〜 |
議事
1 ヘパリン製剤等の取扱について
2 その他
(配布資料)別添のとおり
平成20年4月22日
平成20年度第1回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
配布資料一覧
資料1 ヘパリンナトリウム製剤等に関する経緯等について(PDF:480KB)
資料2 ヘパリンナトリウム製剤(企業作成資料)
(1〜10ページ(PDF:486KB)、
11ページ(PDF:29KB)、
全体版(PDF:515KB))
資料3 低分子ヘパリン製剤等(企業作成資料)
(1〜12ページ(PDF:433KB)、
13〜17ページ(PDF:156KB)、
全体版(PDF:589KB))
《参考資料》
参考資料1ー1 | ヘパリンナトリウム製剤の自主回収(クラスII)について(平成20年3月10日)(PDF:153KB) |
参考資料1ー2 | ヘパリンナトリウム製剤等の品質の確保の徹底について(平成20年3月10日付け事務連絡) (1〜9ページ(PDF:484KB)、 10〜15ページ(PDF:293KB)、 全体版(PDF:779KB)) |
参考資料1ー3 | 医薬品等の品質の確保及び安定供給について(平成20年4月14日付け厚生労働省医政局長通知、医薬食品局長通知)(PDF:57KB) |
参考資料1ー4 | ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について(平成20年4月14日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課、監視指導・麻薬対策課 事務連絡)(PDF:77KB) |
参考資料2ー1 | 「ヘパリンロック製剤」の安定供給に関する要望書(平成20年3月18日、日本静脈経腸栄養学会)(PDF:57KB) |
参考資料2ー2 | 「ヘパリンナトリウム製剤」の安定供給に関する要望書(平成20年3月24日、社団法人 日本病院薬剤師会)(PDF:51KB) |
参考資料2ー3 | 「ヘパリンロック製剤」の安全性の確保並びに安定供給に関する要望書(平成20年3月25日、社団法人 日本看護協会)(PDF:61KB) |
参考資料3 | ヘパリンナトリウム製剤等一覧(PDF:67KB) |
参考資料3−1 | ノボ・ヘパリン注の添付文書(PDF:178KB) |
参考資料3−2 | 透析用ヘパリンナトリウム注の添付文書(PDF:135KB) |
参考資料3−3 | へパフラッシュの添付文書(PDF:215KB) |
参考資料3−4 | カプロシン注の添付文書(PDF:158KB) |
参考資料3−5 | フラグミン静注の添付文書(PDF:175KB) |
参考資料3−6 | ローモリン注の添付文書(PDF:170KB) |
参考資料3−7 | ローヘパ注の添付文書(PDF:276KB) |
参考資料3−8 | クレキサン皮下注の添付文書 (1〜5ページ(PDF:331KB)、 6ページ(PDF:255KB)、 全体版(PDF:589KB)) |
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出席者一覧
【 委 員 】
土屋 文人 | 東京医科歯科大学歯学部付属病院薬剤部長 |
中澤 憲一 | 国立医薬品食品衛生研究所薬理部長 |
松本 和則 | 国際医療福祉大学臨床医学センター教授 |
【 参考人 】
秋葉 隆 | 東京女子医科大学腎臓病総合医療センター血液浄化療法科教授 |
大屋敷 一馬 | 東京医科大学 内科学 教授 |
許 俊鋭 | 埼玉医科大学 名誉教授 |
山口 照英 | 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長 |
【 意見陳述者 】
社団法人 日本透析医学会理事長 | 西澤 良記 |
社団法人 日本透析医会会長 | 山崎 親雄 |
日本静脈経腸栄養学会理事長 | 大柳 治正 |
社団法人 日本病院薬剤師会会長 | 堀内 龍也 |
社団法人 日本看護協会常任理事 | 楠本 万里子 |
ヘパリンナトリウム製剤の製造販売業者 代表者テルモ(株) 小熊 彰
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味の素(株)、(株)大塚製薬工場、シオノケミカル(株)、大洋薬品工業(株)、田辺三菱製薬(株)、 テルモ(株)、ニプロファーマ(株)、扶桑薬品工業(株)、富士製薬工業(株)、持田製薬(株) |
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低分子ヘパリン製剤等の製造販売業者 代表者 ファイザー(株) 田口 哲
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味の素(株)、アボットジャパン(株)、伊藤ライフサイエンス(株)、エール薬品(株)、サノフィ ・アベンティス(株)、 沢井製薬(株)、大洋薬品工業(株)、日医工(株)、日新製薬(株)、日本臓器 製薬(株)、バイエル薬品(株)、ファイザー(株)、光製薬(株)、マイラン製薬(株) |
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