08/03/18 第７回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会 第７回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会 　　　　　　　　　　　　開催日：平成20年3月18日（火） 　　　　　　　　　　　　場　所：全国都市会館（第２会議室） 照会先：医薬食品局審査管理課　 医療機器審査管理室 担当：広瀬・田中 電話：03-5253-1111(内2912) ○北村座長　定刻となりましたので、第７回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に 関する検討会を始めさせていただきます。 　本日は、御多忙な中お集まりいただきましてありがとうございます。それではまず出 席確認と配付資料確認を事務局の方からお願いしたいと思います。 ○事務局　では、御説明申し上げます。御説明を申し上げる前に、傍聴者の方々にお願 いでございます。携帯電話につきましては、議事の進行の妨げになりますのでマナーモ ード及び電源をお切りいただくようお願いいたします。 　本日は、飯沼委員、笠貫委員、四宮委員、田野委員、吉田純委員が御欠席でございま す。審議官でございますが、所用のため途中で御退席とのことでございますのでよろし くお願いいたします。 　続きまして、配付資料の確認をさせていただきます。まず議事次第でございます。１ 枚おめくりいただきまして座席表でございます。 　資料１といたしまして、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会開催 要領 　資料２といたしまして、検討会の委員名簿 　資料３といたしまして、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進 め方 　資料４といたしまして、ワーキンググループの設置について 　資料５といたしまして、今後の検討会の進め方について 　資料６といたしまして、選定品目(案)、Ａ４の横のものです。 　資料７といたしまして、対象品目の現状 　資料８といたしまして、医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書の提出について、 でございます。 なお、資料９で、早期導入を希望する医療機器等に関する要望書というのを配布させて いただいておりますが、申しわけございません。これは資料８の別添資料としてお取り 扱いのほどお願いいたします。 　当日配布といたしまして、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会今 後のスケジュールイメージ図 　参考資料といたしまして、医療機器等に関する学会からの提出資料。以上を御用意さ せていただいております。過不足等ございましたら事務局までお知らせいただければ幸 いでございます。以上でございます。 ○北村座長　お手元の資料、おそろいでございましょうか。ありがとうございました。 それでは早速議事に入りたいと思います。 　本日の議事は、選定ワーキング検討結果等についてとなっておりますが、議事に入る にあたって、まず事務局から確認事項の説明をお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長　それでは本日の検討にあたりまして、利害関係の確認をさせ ていただきたいと思います。これまでも何度も確認させていただいておりますように、 検討会の委員は検討品目に関しまして、関与または特別の利害関係を有する場合は検討 会の座長に申し出ることとされております。関与等がある場合には、当該品目について 発言することができないとございます。事前に先生方に御確認させていただきましたが、 特段お申し出をいただいておりませんけれども、もし何かつけ加えてある場合には、た だいま申し出ていただければ思います。 　また本日の議題でございますが、学会等から御要望を、一昨年になりますが御要望を いただきました59種類の医療機器等のうち、優先的に検討を行ってまいりました13品 目、これについては前回12月の検討会で検討を終えていただきましたが、それ以外の残 った部分で、医療上の有用性がＢ評価、欧米では標準的に普及していて既存の治療より もすぐれているとされているものが22品目残っておりまして、この中から選定を行おう ということで12月に先へ進めることを御了解いただいております。 　２月５日に、選定ワーキングを開催いたしましたので、その内容を本日御報告し、選 定を進めていただきたいと考えております。よろしくお願いいたします。 ○北村座長　ありがとうございました。それでは議事に入りたいと思います。 　本日の議題につきましては、先ほど申し上げました選定ワーキングでの御報告ですが、 それをいただく前に選定の考え方を改めて事務局より報告をお願いいたしたいと思いま す。 ○医療機器審査管理室長　それではお手元の資料５をごらんいただけますでしょうか。 この資料５は、前回12月の検討会で御確認をいただいたものでございます。先ほど御報 告しましたように、一昨年学会等から御要望を集めまして59種類の医療機器等のうち、 疾患の重篤性が致命的な疾患であるということでＡ評価、または病気の進行が不可逆的 で日常生活に著しい影響を及ぼすということでＢ評価であったもので、医療上の有用性 が高いＡ評価ということをいただいた13品目については、既に優先的に検討をしてきた ところでございます。それ以外のものについて１位といたしまして、その中から次に検 討を進めるものを選んでいこうということで前回御了解をいただいたものでございます。 　22種類の医療機器が残されております。本日の資料６でございます。22品目の中から、 次に優先的に検討を行うべき機器を選定しましょうということになっておりました。そ の基本的な考え方としましては、疾患の重篤性がＡ評価、致命的な疾患であってそうい うものについては品目自体が未承認であるものについて選定してはどうか。また疾患の 重篤性がＢ評価であるものについては、品目自体が未承認であって、かつ欧米ともに既 に承認があって、我が国ではないという状態にある。それが一定期間以上経過している ものについては、選定してはどうかということで、方向としてはそのようなことで御了 解をいただいていたものでございます。 　事務局といたしましては、この基本的な方針のもとに選定ワーキングで選定の御議論 をいただいたところでございます。その際に、事務局といたしましては13品目、最も優 先度が高いということで昨年選んでいただきましたものについては、致命的な疾患また は医療上の有用性が他に治療がないということで、非常に高いということで選ばれたも のでございましたので、選定された13品目については基本的に優先審査の対象として審 査を進めて、申請しているものについては進めておりますし、今後申請された場合には その方向でいただきたいと思います。今回、残されたものの中からさらに選ぶというも のでございます。既存の治療法があるけれども、それよりもすぐれているのではないか ということでＢ評価、医療上の有用性Ｂ評価をいただいているものでございますので、 今回お選びいただいたものにつきましては、それをそのまま優先審査ということではな くて、個々に申請をいただいましたら、個別に優先審査に該当するかどうかを通常の手 続に従って判断をして決めていきたいと考えております。 　そのような考え方で、ワーキングでは今回22の中から検討すべき品目の選定に入って いただいたものでございます。以上でございます。 ○北村座長　ありがとうございました。それでは２月５日に、お手元の資料にもござい ますワーキンググループ専門家の方々でお集まりいただきまして、選定ワーキンググル ープの検討をしていただきました。 　まず選定ワーキンググループ当日の状況等につきまして、22項目と今御説明がありま した中からの選択について、ワーキンググループ座長の佐藤先生から御報告をしていた だきたいと思います。 ○佐藤委員　それでは佐藤の方から、当日の議論と概要を御説明させていただきたいと 思います。 　今ほど、俵木室長の方から選定の考え方について御紹介していただきましたが、繰り 返しになりますが、今回は優先的に審査をするものを優先審査によって承認を早めると いうことでございますので、既に申請中のもの、あるいは相談されて相談中のものも含 めて選定対象とはしないということで確認をいたしました。さらに、欧米で未承認、承 認その辺がどうかということにつきまして確認させていただきました。 　ＡＢですね、前回までのランク分けでＡＢのものについては、とにかく未承認のもの ということで選んではどうか、ＢＢについては、そのもの自体が未承認であり、かつ欧 米ともに既に承認してあって、認証から一定の期間がたっているものについては選定し ようということになりました。一定の期間というものにつきましてはどのぐらいにしよ うかということで、議論はございましたが結果的に妥当な品目がある程度選ばれるよう な期間を考えていこうということになりました。 　その結果、22品目の中から後ほど個別の説明があろうかと思いますが、かなりの部分 が既に申請中あるいは相談中、あるいは適応外での、もう既に承認が行っているという ことがございました。実際に最後のＡＢの自体が未承認のものというものにつきまして は、該当するものはございません。ＢＢの中からそのもの自体が未承認であり、かつ欧 米とも既に承認、認証から一定の期間、これが一応２年ということにさせていただきま した。２年ということにしまして、さらに欧米での承認で若干外れまして、最終的にお 手元の資料の４品目が選定されたということでございます。 　一部議論があったのは、既に承認済みで適応外あるいは禁忌で外すだけで、これは確 かにその承認がよろしいのかということもございましたけれども、事務局の方でこれは 承認済みであるので、いいだろうという御意見でしたので皆さんそれで参加されたとい うようなことでございます。以上です。 ○北村座長　ありがとうございました。ワーキンググループでの選び出した22品目から の選定のやり方というのを御説明いただきました。これに少し詳細な点を加えていただ いて、理解していただこうと思います。室長の方から、資料６について御説明をいただ きますでしょうか。 ○医療機器審査管理室長　それではもう少し詳しく御説明いたします。資料６の頭のと ころに書いてございますように、済みません１行目の最後の部分が間違えています。下 記網かけ黄色部分４品目でございます。４品目を最終的に選定いたしました。 　めくっていただきますと黄色い印がついております、４品目を最終的にはワーキング で選んでいただきました。その選定の考え方はそこにありますように、(1)として、疾患 の重篤性がＡ評価（致命的な疾患）であって、品目自体が未承認であるもの。また(2)と して、疾患の重篤性がＢ評価であって、命にはかかわらないけれど日常生活に重大な影 響を及ぼすというＢ評価であって、品目自体が未承認で、かつ欧米でいずれも承認から 既に２年以上を経過しているもの。ということで選ばせていただいて、ただし既に申請 をして審査に入っているもの、または申請予定が明らかで総合機構との相談等が申請に 向けて既に始まっているものといったものについては対象から外して選定をしていただ きました。 　まず選ばれた４品目について御紹介をさせていただきたいと思います。めくっていた だきますと、整理番号90番でございます。尿失禁の療器具、ネオコントロールという製 品でございます。これは磁場をかけて、誘導電流で骨盤底の筋肉や神経を刺激して、尿 失禁を治療しようという機器でございます。既に欧米では1990年代終わりに承認を受け ているものでございます。日本泌尿器科学会から御要望をいただいているものでござい ます。 　それから107番の放射線治療補助材です。高線量率組織内照射用のアプリケーターで ございます。乳がんまたは前立腺がんの適応で、いわゆる小線源でブラキセラピーを行 う製品でございます。これは、日本放射線腫瘍学会から御要望をいただいていたもので ございます。 　71番でございますが、顎関節用の人工骨、ＴＭＪ（Joint Replacement System）とな っておりますけれども、顎骨とこの側頭骨の関節部分を含めた全体の置換用の人工骨で ございます。そのような関節部分も含んだ人工骨が我が国にはないということで、日本 口腔外科学会から御要望があったものでございます。 　42番の迷走神経刺激装置でございますが、サイバロニクス社のNeuro Cybemetic Prosthesis（ＮＣＰ）というものでございます。これは左頚部、迷走神経に対して電気 刺激を間欠的に与えることで難治性のてんかんの治療を行うというもので、電気刺激装 置をペースメーカーと同じように胸に埋め込んで、迷走神経を刺激するというものでご ざいます。これは日本てんかん外科学会から御要望のあったものでございます。この４ 品目が最終的には、このような選定基準に従って選ばれてまいりました。 　１ページに戻っていただきまして、選ばれなかった品目について北村先生の方から御 報告するようにということでございまして、御報告を簡単にしたいと思います。 　始めの植え込み型除細動器につきましては、既にたくさん承認を受けております。心 室性頻拍の一次予防についての適応をという御要望でございました。製品そのものが未 承認であるものを優先するという考えから、今回は選ばれませんでした。 　次の体外式除細動器につきましては、申請中でございますので今回の対象から外れま した。 　次の冠動脈ステントの急性心筋梗塞適応につきましては、既に冠動脈ステントは多数 で承認されております。急性心筋梗塞は今禁忌の適応になっております。この禁忌の取 り扱いをどうするかについては、別途議論が進んでおります。今回の承認、未承認とい う意味では既に承認されているものの禁忌の取り扱いということで今回の対象からは外 れています。 　脳コイル補助デバイスにつきましては、既にオーファン医療機器、希少疾病用の医療 機器として指定されております。まだ日本では治験中のもので、治験を行っているもの でございますけれども、オーファンに指定しておりますので、優先審査等になる予定で ございますので今回の対象からは外させていただきました。 　脳コイルにつきましては、申請をいただいている品目でございますので今回対象から 外れております。 　腸骨・大腿動脈ステントグラフトでございます。これは欧米ともに承認をとれている という条件に、米国での承認がまだございませんので該当しないというということで対 象から外れております。 　電気生理的マッピング及びアブレーションですが、これは既に昨年の御要望後に承認 がとれましたので、承認済みということで対象から外れております。 　医療ゲーション機能付きアブレーションカテーテルにつきましては、申請中の品目が ございますので、対象から外れております。 　コラーゲンスポンジ複合体につきましては、事務局のチェックミスで大変申しわけご ざいませんでしたが、薬事法上では医薬品の取り扱いになるということでございますの で対象から外れております。 　抗菌剤入り骨セメントにつきましては、現在総合機構と相談に入っている品目がござ いますので、今回の対象からは外れております。 　冷凍手術装置については、現在申請中の品目ございますので対象から外れております。 　高周波手術器でございますが、既に承認をとっている品目の適応外使用の腎腫瘍の適 応ということで、今回の対象からは外れております。 　オンラインＨＤＦにつきましては、米国での承認がまだ取得されていないということ で対象から外れています。 　超音波治療器につきましても、米国での承認がまだないということで対象から外れて おります。 　一つ飛びまして、放射線治療装置のバードソースリンクですが、放射線治療用の小線 源がございますが、既に承認されているものを糸でつなげてといいますか、小線源とい うのは非常に小さなものでございます。それを連続して糸でつながったものということ でございまして、形状の変更のみですので審査自体は申請いただければ速やかに審査が 進められるのではないかということです。これは、ワーキングでも選定をどうしようか ということで議論がありましたが、今回の選定からは外させていただいたものです。 　尿失禁の手術装置につきましては、現在相談中でございますので対象から外れており ます。 　一つ飛びまして赤外線尿管カテーテルにつきましては、欧州での認証が確認されてお りませんので対象から外れています。 　最後の手術用のロボットでございます。これは申請に向けた相談が具体的に進んでお りますので、今回の対象からは外れております。以上でございます。 ○北村座長　ありがとうございました。先ほどワーキンググループの佐藤座長からも述 べられましたし、室長の方からも御説明がありましたような基準に基づき、ＢＢ項目、 少しＡＢ項目もありましたが、22品目から４品目と、残る18品目がどういう理由で今 回は外したかということの説明をいただきました。 　なぜ載っていないかという方が興味のある方もおられると思いますし、後ろで聞いて おられる方々には関心のあることかもしれません。 　１つは適応拡大の問題、これはこの委員会の取り扱う問題ではないということです。 それから２つ目は米国承認から余りにすぐにというよりは、やはり既に承認されている のに入ってこないと、それが問題であるというこの委員会本来の趣旨に合うべきものと して一応の２年という基準が設けられておられます。もう１つは、平岡先生も前に意見 されていましたが、余り早期導入を優先的にもっていった場合、本来治験として申し込 んでいるあるいは申請している件がかえっておくれてくるということになりはしないか という懸念。そういったことも有り得ることで余り早期導入の方を優先しますと、正式 な申請がおくれるということもあり得ます。したがって、現在申請中の方はそれを進め ていただく、むしろその方が結果的には早い承認に至るのではないかということで、早 期導入の品目から省かしていただいたということがあるようです。 　このような選定基準と４品目に今回限られて提出されてまいりました。委員の方々か ら御意見、御質問等を承りたいと思います。 ○平岡委員　２つ確認させていただきたいと思います。１つは、先生が最後に言われた ことです。既に申請しているものは外したというのは、申請しているものをこれが追い 越してということはないという理解でよろしいのでしょうか。 ○佐藤委員　その辺を確認させていただいたのですが、室長の方から済みません。 ○医療機器審査管理室長　今回申請中のものを外しましたのは、昨年選んでいただいた 13品目については、非常にプライオリティーが高いということで優先審査品目とさせて いただき審査を進めているところです。ＢＢまたはＡＢになるものについては、一律に ここでの御検討で優先審査ということではなくて、個々に申請に応じて優先審査に該当 するかどうかを通常の手続で判定を御評価をしていこうというふうに考えております。 そういう意味では、むしろ申請になっている、または申請に向けて相談が開始されてい るものについては、ここで御評価をいただかなくてもそのまま審査を進めていけばいい かと思っております。 　ここに残ったものは、まずは申請する企業もわからないといいますか、申請いただけ るかもわからないけれども学会としては非常にニーズが高いということで御要望いただ いているということです。そういったまだ日本市場への導入のめどがつかないようなも のについては、ここでレポートを書いていただいて、どのようにすれが我が国への導入 が進められるのか、その方策を御検討いただければと思いまして、既に道の定まってい るといいますか、ものについては選定の対象から外させていただきました。 ○平岡委員　もう１つよろしいでしょうか。 　もう１つは、欧米で２年以上たっても導入されない理由です。これを見ますと結構大 手の企業が関係しているところが多いと思うのですが、それがなぜ申請なかったのか。 そのもの自身がそんなに大きなマーケットでないので、しなかったのか。あるいは要す るにそれが必要であって、それなりに努力はしたのだけれどもできないので早期に承認 しましょうというふうな流れになってこうなったのか、このあたりのことをお聞きした いと思います。 ○医療機器審査管理室長　個別の品目について日本への申請が行われなかった、または 難しかった事情について、詳しくはまだ調べておりません。申しわけございません。 ○北村座長　よろしいですか。ほかに御意見、御質問ございますか。 ○千葉委員　ＥＵで承認は「不明」であるというものがございましたが、不明というのは どういう意味でしょうか。調べたけれどわからなかった、あるいは向こうから返答がな かったのか。 ○事務局　事務局でございます。学会の方で調べた限りでは不明で、特に国内で輸入を 代行しているようなものでもない場合は、海外の企業がホームページなどで出ていれば 情報としてわかるのですが、そういうものもないので「わからない」というものが「不明」 となっております。 ○千葉委員　そうしますと、仮に明らかになって承認がされている。仮に２年以上たっ ているとわかった場合ですが、その場合には、これからまた検討の対象になるのでしょ うか。 ○医療機器審査管理室長　今回の品目としてはこの４品目ですので、選定対象と考えて おりますが、また後で御報告いたしますけれども、今４月末を目途として各学会に医療 ニーズの高い医療機器の御要望をお受けしておりますので、もし追加の情報等があれば また御要望をいただければ検討をしたいと考えます。 ○千葉委員　わかりました。 ○吉田茂委員　平岡先生の御質問に明確に答えていないと思いますが、この４品目は、 たなざらしになっていたので、この委員会としてこれを取り上げて治験に持っていくよ うにリコメンデーションしましょうということを決めますというのはわかったのですが、 ここにある中で、例えばこれ急ぐといったときはやはり追い抜くということはあります か。 ○医療機器審査管理室長　御評価の結果ですね。優先審査にするかどうかというのは、 最終的には行政の方で法律に基づいて決めたいと思いますけれども、優先審査の対象に なればもちろん追い抜くということが、審査は早くなるということです。 ○吉田茂委員　そうしますと、今回省いたものの中にも、これを優先した方がいいよと いう意見は当然あるはずです。ないかもしれませんが、そうするとその著しく公平を欠 くのではないということも一面で言えます。そこはいかがでしょうか。 ○審査管理課長　まずこの委員会の役割というのを、もう一度おさらいをした方がいい と思います。申請が出てそれを優先審査するかどうかというのは、薬事法の中に既に規 程がございます。これは審議会の意見を聞いて判断するということになっています。す なわち申請が出されれば審議会の専門家の意見を聞きながら優先審査する、しないとい うのを判断していくシステムもこれは法的につながっていく。ところが申請が出されな ければ、我々役人的に申し上げますと、申請をただ単に待っているということになりま すと、先ほど先生から御意見がありましたような、採算性がないとか、いろいろな問題 があるということになるといつまでたっても申請が出されない。ですからむしろこの委 員会というのは、治験をやれとか、結局申請を出させるまでを行政としてもこの委員会 のお力を借りて、企業をサポートしながらできるだけ早く申請にたどり着くというのが、 この委員会の役割だろうと考えているわけでございます。 　したがいまして、今回選ばれた４品目の中でも申請が出てくれば、それは法律にのっ とって優先審査する、しないというのは決まります。今、申請が出ているものの中でも 優先審査にするものとしないものがございます。そういう意味では、優先審査になった がためにより短期間で承認が出てくるというのは、当然可能性としてあるものだという ふうに考えています。 ○北村座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございますか。これは学会からの 要望で医師たちが困った状況を打開すべく必要な品目について検討していますので、選 ばれた品目にこれから日本の企業の参画を求めるわけです。先ほどからありました、「申 請中」というのは既に日本の企業がそれを始めているわけです。ですからそれはそれで 優先されると、しかしこの４品目を決めても、日本企業の参加がゼロの場合もあり得る わけです。それだとまた進められないということがあります。落ちた品目も後ほど説明 があるかと思いますが、学会の方から再度申請することは十分可能であろうと思います。 　例えば、最後に書いてあります手術用ロボットの例をとりましても、当初は我が国で それを治験としてやる企業体がなかったわけです。今度は新たにやりましょうというと ころがあらわれると、こちらで取り上げないでそちらの方から入っていただこうという 本来の申請があるので、企業体が申請をすればそれはそれで進めるべきものです。こち らは学会の医師たちの困っている状況を打開すべく、企業までも募集をしてあげましょ うという体制です。そこらの少し違いがあるので、この４品目が選ばれてきたことにな ったのだと思いますが、ほかに御意見ございませんか。それでは、今回のワーキンググ ループ選定の結果を御了承いただけますでしょうか。 ○委員一同　はい。 ○北村座長　よろしいでしょうか、それでは今回の選定、４品目について早期導入の方 に次の段階に進んでいただきたいと思います。 　次の段階というのは、日本の企業の公募になるわけだと思います。進んでいただきた いと思います。 　この件の今後のスケジュールについて御説明いただけますか。 ○医療機器審査管理室長　今後のスケジュールですが、当日配布資料で横長のスケジュ ールイメージ図というものをお配りさせていただいております。 　本日が第７回の検討会ということで、３月、品目選定を今いただきましたので、この 後４月にかけまして公募をかけさせていただきます。４品目について日本への導入に協 力いただける企業に資料の提出をお願いする予定です。その資料が出てまいりましたら 評価ワーキングで昨年と同じように品目ごとに日本への導入の必要性、医療上の必要性、 それから導入の可能性につきまして評価レポートを書いていただく予定でございます。 その評価レポートにつきまして、まだ予定が定かではありませんが、評価レポートがで きたところから、ここで御検討をいただきたいと考えております。そんなことで、きょ うの結論を得まして公募を速やかにかけていきたいというふうに考えております。以上 です。 ○北村座長　ありがとうございました。それでは資料７について、事務局から報告事項 をお願いしたいと思います。 ○医療機器審査管理室長　資料７は、昨年13品目を選んでいただきました。評価をいた だきました品目のその後の状況でございます。12月の検討会にもお配りさせていただい た資料とほぼ同じでございます。１品目だけ動きがございましたので、御報告をさせて いただきます。 　最初の胸部大動脈ステントグラフトでございます。お手元の資料では申請中となって おります。済みません、平成19年でなく、平成20年２月25日医療機器・体外診断薬部 会で御審議いただきまして、既にその後手続をとりまして承認済みとなりました。少し 資料が古くて恐縮ですが、承認をいたしました。それが大きく動いたところでございま す。 　そのほかの品目についても、昨年12月の検討会以降、専門協議などを踏まえて申請中 の品目については前に進んでいるものがございます。申請に向けての相談中、または治 験に向けての相談中という品目については、状況は変わっておりません。相談を先に進 めているところでございます。 　いずれにいたしましても、13品目すべてについて日本での導入を御検討いただける企 業が、このような形で先に向かって進んでいただいているということでございます。以 上です。 ○北村座長　ありがとうございました。資料７ですが、一番上の胸部大動脈ステントの 方が申請中となっていますが、承認されたということでうれしいことです。早期導入、 この委員会を通してお願いしてきました上２つの品目が承認になったと。その他の品目 についても、取り扱いをやりましょうといういろいろな企業がほぼすべて出てきてくだ さっていますので、順次承認へ進んでいくことになるのではないかと思っています。 　それでは次に、経済課の方から御説明です。資料８の医療ニーズの高い要望書の提出、 新たな学会からの要望提出についての説明をお願いします。 ○事務局　それでは事務局でございます。医政局研究開発振興課医療機器・情報室でご ざいます。お手元の資料８をごらんください。平成20年２月29日付で、医療ニーズの 高い医療機器等に関する要望書の提出についてという、要望書の受け付けに関する御案 内の資料でございます。 　前回、検討会で御審議いただきまして、スケジュールでまた新しく要望を受け付ける ということをお認めいただきまして、その後選定ワーキンググループから提出様式など について御意見をいただきまして、このような形で２月29日から受け付けを開始させて いただいております。 　こちらの文章及び資料９をごらんください。今回、前回と同様、提出の様式に沿って 必要項目に関しての情報を書いていただいた上で、要望書をいただくという形にさせて いただいております。この様式の内容につきまして、少し前回からの変更点について御 説明をさせていただきます。 　１ページ目の上の部分に、「要望の優先順位」という欄がございます。これは選定ワー キンググループにおいて選定を行って行く際に、一つの学会から複数の要望がある場合、 例えば優先順位が書いてあった方が選定するときの参考に役に立つので、そのような項 目を設けてはどうかという御意見がありましたので、ここにこのように欄を設けさせて いただきました。 　また同じ１枚目の下の部分です。「海外での承認状況」の部分は、事務局で確認等をす る際に、前回ですと余り米国や欧州といった具体的な欄がなかったもので、いろいろ不 明な部分もありました。よりきちんとした形で情報を集めるために具体的に、例えば米 国の承認状況でしたら承認形態なども記載していただけるような形での欄に修正をいた しております。 　２ページ目の下の部分になります。「日本国内での実施状況」及び「当該療法の欧米に おける位置づけ」ということで、例えばその治療法に関してのガイドラインがあるかな いか、あるいは欧米において普及しているかということを追加で欄を設けさせていただ きました。このように、どのくらい普及しているかということも選定の際には重要な情 報となりますので追加させていただいております。 　このような形で資料８をごらんください。今回は、前回受付期間が約１カ月少ししか ございませんで、なるべく長くかつ受け付けた後になるべく早く評価に行く必要もござ いますので、今回の受付期間は４月30日、末までという形にさせていただいております。 　提出先は医政局研究開発振興課医療機器・情報室あてという形で、２月29日に関係学 会を経由して情報提供するとともに、厚生労働省のホームページに掲載させていただき ました。御報告は以上です。 ○北村座長　ありがとうございました。当日配布資料の二次募集の時間も関係しますね。 それは後ですか。 ○医療機器審査管理室長　４月の今御報告いただきましたように、要望受け付けを４月 末までということにしております。その後選定のワーキングで要望のあったものの中か ら優先するものを幾つか選んでいただきます。その結果を次回の検討会で第二次品目の 中からの品目選定をしていただいて、その後、品目が定まれば具体的な品目ごとに協力 いただける企業の募集、公募に入っていきたいと考えております。 ○北村座長　二次募集といいますか、第２回の学会からの募集を今の御説明のような形 でとり行いたいということで、御質問。 ○吉田茂委員　今の御説明ですが、この委員会では適応外は対象に言っていますが、一 応適応外の場合でも申請はすることになっています。そうすると適応外について、何か 面倒見てあげるという工夫はあるのですか。 ○医療機器審査管理室長　適応外につきましては、昨年59の中には適応外も幾つかあり ました。実際13品目の中にも適応外で選ばれたものがございます。適応外でも、他に治 療がないようなもので命にかかわるような疾患に使えるようなものについては対象にし ていきたいと考えておりますが、本日選んでいただいたＢＢ、ＡＢなるものについては、 既に治療法がほかにあってこっちの方がいいかもしれないというものでＢ評価、医療上 の必要性という面ではＢ評価ということでしたので、機器そのものがまだ未承認のもの を優先しようというのが12月の選定方針だったということです。第２のグループから選 ぶときに適応外は優先度が低いというふうにされましたけれども、前回13品目を選んだ ときには適応外も対象に入っておりますので、今回も募集の対象としては適応外につい ても募集をかけてその中で評価をしていきたいと考えます。 ○北村座長　おわかりなりましたか。 ○吉田茂委員　わかりました。 ○北村座長　この学会に出していただく申請用紙は、ダウンロードできるわけですか。 そうすると、この要望書の提出のときに、どこのホームページから取り出しなさいとい うのが資料８ですが、書いていないようです。 ○事務局　御案内がついてなくて申しわけありません。 ○北村座長　この資料８を学会に配っていただくのに、様式も少し変わって、優先順位 とかＦＤＡとかＣＥマークとかの有無も、学会で調べて書いてほしいということになっ ているのだと思います。ダウンロード先を書いていただく方がいいです。もう始まって いるのですけれど、今からではおそいのですか。 ○事務局　いえ、まだ修正できます。ホームページに載りましたのが29日より２日ぐら いおそかったためにＵＲＬをかけませんでした。きょうの検討結果をまた関係学会経由 で周知させていただきますので、そのときに合わせて修正させていただきたいと思いま す。 ○北村座長　それから今回の検討から漏れたそれなりの理由があったわけですが、改め て学会がぜひというのが、第１回の募集のときの品目を繰り返し第２回目に出すことは よろしいのですか。 ○事務局　はい。 ○北村座長　それはもう各学会、どれが通ったのかは知っていると思いますけれども、 繰り返し応募も可能だということですね。 ○事務局　そうです。 ○北村座長　わかりました。ほかにどなたか御質問ございますか、今後のあり方等につ いて。 ○千葉委員　ちょっと戻りますけれど、多分今後のあり方にも関係すると思います。対 象品目の現状の資料の中で、非常にすばらしい結果も得られていますが、言葉ですが、 申請中というのはわかりますが、「相談中」と「相談準備中」というのは、どのような意味 合いで２つの言葉を分けておられるのか。 　これから公募したときに、公募に応じるところがないときには、実際どのようにされ るのであろうか。それから公募のときに、何かサポートするつまり企業にとって公募に 応ずることがメリットがあるような方式でなさっているかどうか、そこのところがよく わかりませんでした。 ○医療機器審査管理室長　この「相談中」というのは、具体的に総合機構に相談という事 業がございます。その相談事業にアプライして具体的な相談が始まっているということ です。「相談準備中」というのは、アプライすることは決まっているのですが、その準備 で準備を進めているということです。公募いただいた企業につきましては、厚生労働省 の方で、私どもの方で、個別に御相談に乗りながらどういう形で相談を進めていけばい いよということも相談に乗って進めております。総合機構の相談事業に乗っているもの は「相談中」 　その前の段階で、私どもと準備を進めているところは「相談準備中」というふうになっ ております。いずれにしても、各企業は申請に向けて準備を進めていただいているとい うことでございます。 　企業のメリットでございますが、ここのそれぞれの品目については、ここで御評価い ただきまして、例えばもちろん治験が必要だとなったものもございます。既存のデータ を活用して迅速に先へ進めていった方がいいということで、レポートをまとめていただ いたものもございます。そういったものは、そこで御審議といいますか御評価いただい た内容の資料を取りそろえながら、今企業としては進めておりまして、何と言いますか 道筋が見えつつ前に進むことができるという点では、ここで御評価いただいたことが企 業の後押しになっているということでございます。 ○千葉委員　企業はこういうふうに応ずるものですか。全然応じないケースとはあり得 るのでしょうか。 ○医療機器審査管理室長　あり得るかと思いますけれども、たまたま13品目については、 すべて来てはいただきましたけれども、一生懸命手を挙げてくるところを探したいと思 います。手が挙がってこなかったときには、また御報告させていただきます。 ○北村座長　ほかにありますか。 ○吉田茂委員　医薬品の方は、医師主導治験を考えるということになっていますが、機 器の場合にはそこまで行ってなかったですか。 ○医療機器審査管理室長　医師主導の治験の枠組み自体機器についてもございまして、 今具体的といいますか、やろうというところが出始めてきています。 ○北村座長　さらにこの４月から、新しい高度医療評価制度というのもできるというの で、どのように我々医療機器のユーザー側として、幾つかのシステムを巧みに使うと申 しますか、上手に使うのかというようなことも、先進医療の方のときにでも議論に少し 出ておりました。渡辺先生、何かございますか。 ○渡辺委員　先ほど、北村先生がおっしゃいました、私ちょっとそのときに先進医療と 高度医療という概念が出てきて、実際に活用未承認のものを高度先進医療にかわるとい うもので、設置していただいて、次のステップで先進医療あるいは保険収載を見据えた 形のそういう形であるという、私が十分理解していないかもしれませんけれど、そうい うふうな御説明がございましたときに、一体このニーズの高い医療機器等のものと実際 に申請される側の先生たちがどのような違いということで考えていけばいいのかという ことを、ちょっと質問をしました。 　そのときに北村先生と新木課長の方からお答えをいただいたのですが、きょう北村先 生の方からここでもう少しクリアなお考えがいただけるということでしたので、ちょっ と御質問をさせていただきます。 ○研究開発振興課長　できるだけクリアに。基本は薬事法の承認を得ることだと考えて います。それは薬も機器も共通であります。薬事法の承認を得てきちんと保険で使える ようになる。これが原則だと考えております。そしてその原則を進めるための一つの手 段がこういう医療ニーズの高い本検討会であろうというふうに考えております。 　ただ、薬事法の承認にしかしながら進めない、すぐに申請に至らないようなもの、こ れについて研究中といいますかまだ思考中と、ものによって研究のレベルに差はあろう かと思いますが、そういうものが保険で全く基本の部分から見られないと、これはやは り患者の医療を受けるという視点からも、研究をさらに進めるという観点からも問題で あろうということで、今度つくるのが高度医療評価制度であります。 　したがって、原則としての薬事法の承認に進むための一つのステップ的なものともい うふうに考えていただいていいのではないかと思います。そして高度医療の中では、薬 事法はまだ承認を受けていないということなどから、限られた施設で個別の審査によっ てやっていくと。具体的には大学病院等で行っていただくというふうに位置づけられよ うかと思います。この前と同じことなので、余りクリアになっていないかもしれません が、何かあれば。 ○渡辺委員　高度医療で同じことを言うようですが、やはり限られた医療がそちらでそ うでないということになると、その辺非常に実際に申請する人にわかりづらいので、具 体的にある程度こういう場合は高度医療だし、こういう場合はニーズの高い医療機構に 申請するということを、ある程度明確にしていただいた方がいいかと思います。こっち の学会に送っていただいても学会では結局、先生方にお願いするわけです。そうすると 高度医療を申請する人というのは、大体学会の会員ですから同じ人に行ってしまうわけ です。ですからそこがもう少しわかりやすくなればということで、ぜひお願いします。 ○研究開発振興課長　原則は薬事法の申請だと思います。まずこちらを考えていただく というのが正しいあり方ではないかと思っております。 ○吉田茂委員　端的に言いますと、海外で未承認かどうか関係なく高度医療の場合は申 請できるけれども、海外未承認で国に２年以上も入ってこないというものはこっちだと いうことなので、かなり明確に分かれると思います。 ○渡辺委員　そのように言っていただければいいのですが、そういうふうな形で書いて いただいた方が、それがはっきりしていないものですからなかなか皆さんわかりにくい かと思います。僕はある程度わけるかもしれませんけれど、実際に申請される人ができ るだけわかりやすいようにしていただきたい。今言われたことが事実なら、非常にわか りやすいと思います。 ○研究開発振興課長　できるだけわかりやすく、周知を図りたいと思います。 ○北村座長　関係している人にはある程度の使い分けがわかるし、いずれのシステムも 大学の人たち、あるいは私どももそうですがトランスレーショナルリサーチを進めなさ いと、先駆的医療を開発しなさいという使命を担っている者にとっては、ありがたいシ ステムではないかと思っています。 　高度医療の方をお聞きしますと、申請して通れば３カ月以内ぐらいに承認がおりる。 もちろん厳しい施設の資格がある。一方、早期導入の方は、薬事承認を取る流れですの で、米国、ヨーロッパの承認に基づき、我が国での治験的操作を短期間にして早期に持 っていこうということですので、これはあくまでこの後しばらくの間は先進医療として 持っていって、次に普及性も見て保険医療に持っていくと。しかし、今度の高度医療の 方はそのままでは動かない、自分のところでやれるだけで薬事承認とつながる道はその ままではありません。それで１年、２年成果を見て、ぜひともということであれば早期 導入するか企業が始めから治験に持っていくかということです。我々病院側として先端 的医療の機器、実際には２つも３つもそういう品種があるのですけれども、この４月か らの新設のシステムを使って臨床経験を積みたいと思いますね。 　そのうちにこちらの方で導入してもらうのか、企業がやりましょうとみずからが言っ てくれるのか、こちらの方を通す場合には、企業がやってくれないとそれ以上進まない システムですから、そのかわりこちらの方では薬事承認がおりて、そして先進医療に持 っていけば保険医療につなげるということです。 　一つ大きなことは、我々にとっては時間の流れができる。こちらの方は申請しても企 業がついてやるにはやはり最低１年かかるのです。その辺のところは、我々がどれが一 番いいのか、ただ先進医療になりますと１旦承認になりますと施設指定は余りないので す。地方の社会事務局の保険事務局の方の申請で可能になりますので、高度医療の方は １個１個の施設が一つ一つが申請しなくてはいけないという形になっています。将来、 それが一つ集まってくるのかということもありますが、システムが幾つかに分かれるの が我々使う側も懸命になる必要があるかもしれません。ほかに何か御意見等ございます でしょうか。 　特にございませんか。それでは議題が早く進んでおりますが、本日、４品種をワーキ ンググループ推薦の意思をお認めいただきましたので、次のステップに入っていただく ことになりました。連絡事項が事務局からございましたらお願いしたいと思います。 ○事務局　御審議ありがとうございました。次回の日程でございますが、先ほど御報告 させていただきましたとおり、関連学会からの要望の受け付けを現在行っております。 その後若干の作業のお時間をちょうだいすることになります。日程につきましては、別 途事務局の方より御連絡を申し上げさせていただきまして、日程調整をさせていただき たいと考えております。 　開催日確定後、開催場所も合わせまして事務局より御連絡申し上げますので、その折 にはよろしくお願い申し上げます。 　また本日の議事録につきましては、作成次第、各先生方に御連絡申し上げ御確認させ ていただく予定といたしておりますのでどうぞよろしくお願い申し上げます。以上でご ざいます。 ○北村座長　よろしいでしょうか。予定の半分の時間で終わってしまいましたけれど、 きょうは大変すばらしい天気ですので、外のほうが気持ちがいいかもしれません。以上 をもちまして、第７回の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を終わ らせていただきます。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （終了）