08/02/22 第２回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の議事録について 第２回　医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会 平成２０年２月２２日（金）１０：００〜１２：００　東海大学校友会館「阿蘇の間」 ○井村座長　ただいまから、第2回「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検 討会」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、お忙しい中をご出席いただき ましてありがとうございます。議事に入る前に、委員の出席状況について事務局から報告 をお願いいたします。 ○事務局　本日出席予定の委員の皆様は全員お揃いです。松本座長代理と、今地委員が欠 席です。 ○井村座長　配付資料の確認を事務局からお願いいたします。 ○事務局　議事次第、その下に座席表があります。資料が1から４まで、参考資料が1か ら8までお付けしております。席上にカラー刷りの1枚紙が置かれておりますが、本日の 議論にあたって説明の際に、口頭ではわかりにくいということで増山委員から提供してい ただいた資料です。申し訳ありませんが、これはあくまで資料という扱いではなく、説明 の際に具体的なイメージを持っていただくものですので資料番号は振っておりません。部 数が足りませんので、委員のみの配付とさせていただきます。 ○井村座長　議題1「リスク区分に関する表示の取扱い」に関して審議をいたします。表示 に関しては、前回の検討会において事務局から説明がありましたように、多くの委員の方々 のコンセンサスが得られた部分については、できるだけ施行に向けて準備作業に入りたい という意向がありますので、そのように協力をさせていただきたいと思います。本日は、 前回の議論を踏まえ、事務局が新たに整理した資料を用意してくれていますので、まず説 明をしていただきます。 ○事務局　資料1に沿い、リスク区分に関する表示について説明させていただきます。2枚 紙の資料ですが、前回お配りした資料にいただいた意見を盛り込んだ形で、今回の整理案 としてお示ししておりますので内容をご紹介いたします。 　記載する内容は、リスク区分ごとに案1と案2を前回もお示しいたしましたが、このど ちらかの文字を記載しその文字を枠で囲むという扱いで書かせていただいております。案1 としては第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品のリスク区分に応じ、このいずれか が表示されるものです。案2については、A医薬品、B医薬品、C医薬品ということで、法 律に基づく第１類医薬品に相当するものがここではA医薬品、第２類医薬品に相当するも のがB医薬品、第３類医薬品に相当するものがC医薬品という形で対比するものです。 　2つ目の丸は、第２類医薬品のうち特に注意を要する医薬品、いわゆるアスタリスクの品 目というものがあります。これに関して案1であれば第２類医薬品という6文字のうちの 「2」の部分、案2の場合であればB医薬品の「B」という文字の部分、この文字を枠で囲 むという扱いです。この2つについて、具体的に図式化したものをその下に案1、案2とい うことで書いております。 　1頁のいちばん下ですが、記載する場所が直接の容器、あるいは直接の被包に記載するこ とがあり、さらにそれが外側から見えない場合、そういう包装形態をとっているような場 合であれば、外部の容器又は外部の被包にもあわせて記載するという扱いで書かせていた だいております。 　次の頁の最初の丸は記載の場所です。販売名とあわせて見ることができるよう、販売名 が記載されている場所と同じ面に記載する。販売名が複数の面に記載されている場合もあ りますので、そういう場合にはそのすべての面に記載するという扱いです。 　表記の方法ですが、文字の大きさについては最初の丸で触れております。前回は、原則8 ポイント以上ということで書いておりましたが、それではパッケージの販売名との対比に おいて不十分ではないかというご意見がありましたので、今回は「販売名の表記に用いる 文字の大きさとの比較においてできるかぎり見やすい大きさとし」という言葉を加えさせ ていただき、それに加えて「原則8ポイント以上」ということとさせていただきました。 　2つ目の丸は、最初の丸にあるような取扱いを原則とするところですが、直接の容器等の 場合であれば、表記する場所が非常に狭いというケースもあります。そういうことを念頭 に置き、販売名等の表記に用いる文字の大きさそのものが、8ポイントを下回るような場合 もあるだろうということで、そういう場合にあっては、少なくとも販売名等の表記に用い る文字の大きさと同じ大きさを用いる、ということでも差し支えないのではないかという ことです。 　3つ目の丸は、いま申し上げました大きさのほか、文字とその枠の色づかいです。原則と して黒字とするが、表記する場所の色、これは箱を含め製品に応じて色使いがあるわけで すので、そういうものとの比較においてできるだけ見やすくすることのために、黒字であ っては必ずしも見やすくならない場合がありますので、その場合は文字の部分、あるいは 枠の部分の色を抜く形、ここでは「白抜き」という言い方をしておりますが、そういうこ とでも差し支えないのではないかということで、このような書き方をしております。 　ここまでが表示の取扱いです。そのほか、実際こういう表示をするに当たっては、ほか にいろいろなことを併せて行うことが適当であろうという話もありましたので、「その他」 にあるように薬局又は店舗における掲示ということで、ここに書きましたようなリスク区 分に関する経緯や、その説明、解説に当たるような事柄の情報をきちんと掲示することに より、より国民の理解への促進につなげることが1つ考えられるのではないか、というこ とでこういう書き方をしております。販売方法、情報提供に関する制度的な説明・解説も 含めてですが、こういうものも必要ではないかということです。 　リスク区分に関する表記については、いま申し上げました様に直接の容器や外箱、外部 の被包ということになっていますが、加えて添付文書にも記載するという方向でどうかと いうことで、こういう整理をしております。 　事務局が用意いたしました資料の説明は以上ですが、この議題に関する議論に当たり、 増山委員からご提供のありました資料についても併せて使うということでお手元にご用意 いただければと思います。 ○井村座長　事務局からの説明に対し、ご質問、ご意見がありましたらお願いいたします。 ○小田委員　チェーンドラッグストア協会ですが、私どもも持ち帰って検討いたしました。 私どもの店頭にはいろいろな商品がありますので、それらを全部集めてきて、色付け、表 記等のことに関していろいろ検討をしました。色付けに関して、良いものもあるのですけ れども、パッケージングによっていろいろな色を使っているときに、それが模様の様に見 えてしまうものもありました。 　今回のことに関しては、パッケージに第１類、第２類、第３類という表記をするように なるのであり、この制度を一般の方々に対してきちんと知らせることが大事だろうと。私 どものほうでは、店頭表示だけではなく、2年間において500万部ほどのパンフレットを用 意して周知徹底したいと。知らせるときには、できるだけシンプルで単純なほうが伝わり やすいのではないかということです。A、B、第１類、第２類は皆さんと議論したいと思い ますが、単色で簡潔に示したほうがいいのではなかろうかとまとまりましたのでよろしく ご検討いただきたいと思います。 ○増山委員　私が用意いたしました資料は、前回の議論の際に、色を付けてみてはどうか という話をさせていただいたときに自分でも思ったのですけれども、実際にどのような感 じかというイメージがないと、それぞれが違うイメージを持って議論しているとなかなか 具体的な話にならないのかと思いました。本日は、このようなことが考えられるのではな いかということで、いくつかサンプルを用意させていただきました。 　左側の列は、今回は8ポイント以上ということなので、8ポイントで作ったものです。左 側と右側は全く同じもので、右側はただ大きくしているだけです。イメージとしては、い ちばん上の絵は斜めにブルーの線が入っているもの、横の線が入っているもの、縦の線が 入っているものは、例えばエンボス加工をすることが可能であれば、触れてみてこれは第 １類か第２類か第３類かとわかることができるのではないかという考え方です。 　私は、色のことについてはあまり詳しくなかったので、デザインをやっている知り合い に聞いてみたところ、白地に黒字でやるよりは、下に線が入っているほうが弱視の方には 見やすいということでした。字自体がくっきり見えるようになるという話でした。 　これは色の工夫が足りなかったのですけれども、よく調べると弱視の方は視力障害者で す。今度は色弱者という色の判別がしづらい方がいるわけですが、その方から見ると赤と か黄色は見づらいようだということがわかりましたので、見本としてはあまりよくないで す。 　最近は老人福祉施設などでも、ユニバーサルカラーという考え方があって、色で認知す るほうが分かりやすいなど、書いてあるものをより見やすくするために工夫がされていま す。医薬品のパッケージはかなりカラフルできれいなものが多いのですが、その中に埋没 させない工夫、ここに表示が出ているという意味で、このようなデザインをイメージして いるのだということです。私のほうでは、色を付けてみてはどうかというと、どうしても 原色をイメージされるのかと思ったので、本日はこういうサンプルを持ってきました。 　一般用医薬品というのは、買ったときに飲むこともあるかと思うのですが、しばらく経 ってから使用することもあります。医療用医薬品は処方されてから飲むまでの期間が近い と思うのですが、一般用医薬品の場合は何週間も前に買って、それで家にあるのを見ると いう意味では、今回改めてこの表示を考えたときに、眼に障害のある方への配慮が少しず つあってもいいのかと思いました。 　できることなら、これは風邪薬であるとか、目薬であるとか、胃薬であるぐらいのこと が、点字か何かで表示されるようなことができれば、それがいちばん望ましいのかと感じ ました。 　これとは別件で、先日確認はしなかったのですけれども、店頭での掲示の中で、副作用 の救済制度がある、というようなことは一応どこかに掲示していただけるのかということ を確認したかったのです。この2点でご議論いただければと思います。 ○井村座長　具体的なご提案をありがとうございます。増山委員ご提出のカラー刷りのも のについて、いま議論をしたいという方はお願いいたします。 ○北委員　増山委員のことに関し、私どもメーカーは前回色とマークのお話が出ておりま したので、実際にアートワークをして検討してまいりました。各社のパッケージの種々の デザイン、あるいは色づかいというのはまちまちであります。色を固定することにより、 かえってわかりにくいことになる可能性もその中ではありました。 　むしろ字を大きくして、白抜きをするなど、デザインと全く違うイメージをそこの部分 に出したほうが、消費者にとってはわかりやすいのではなかろうかと感じました。先ほど 小田委員からありましたとおり、シンプルでわかりやすいほうが、消費者にとってはいい のかというのが、アートワークをいろいろやった中での結論です。 　もう1点、副作用の救済制度については、今回のパッケージ表示の変更に伴い、メーカ ー5団体の申合せで、それに伴ってパッケージの外箱にも、この救済制度について日薬連の 申合せ事項として表示していこうと考えております。 ○倉田委員　増山委員がおっしゃっていたユニバーサルデザインというのは、私も興味が あって調べたことがあるのですが、いろいろだと思いますので、それをよく認識して選ん でいただけたらいいと思いました。それから点字ですが、私たちが思っているほど点字を 理解する方の人数は少ないそうです。ですから、それも考慮したほうがいいかと思って伺 っていました。 　案1と案2に戻ってしまうのですが、私は案2のほうを押したいと思っています。それ は、文字数が単純に6から4になるからということと、一般の者は第１類、第２類、第３ 類という分け方を知りません。ですから、ここでA、B、Cとなっても、新たに得る知識と して混同してしまうことはないと思います。眼がだんだん老眼になってきた私などは、6文 字より4文字のほうが見やすいということから、案2のほうを推したいと思いました。 ○望月委員　前回の議論を聞いていて、私もA、B、Cのほうがわかりやすいかと思ってい ました。１、２、３は確かにこの議論の席上にいらっしゃる先生方にはとても浸透してい ることなのですが、一般の方はまだわかっていらっしゃらないので、むしろシンプルなほ うがよいかと思っています。 　「医薬品」まで付けるかどうかも含め、マルAという文字を販売名と同じぐらい大きな 文字として表現するという方法もあるのか。むしろA、B、Cの医薬品に書いてあるアルフ ァベットはどういう意味があるかということを積極的に生活者に知ってもらうことのほう が効果的なのかもしれないとは思っています。 　パッケージ、あるいは中の直接の被包まで含めて書くことになった場合はかなり文字の 大きさの制限が入ってしまうことを考えると、かなりシンプルにしたほうがいいかと思っ ています。 　もう1つは、2頁のいちばん上の丸のところに、「リスク区分に関する記載は、販売名と あわせて見ることができるよう、販売名が記載されている場所と同じ面に記載する」とい うのがあります。これをどう読むかなのですが、販売名がない面に記載してもいいだろう と思います。特に、用法・用量、効能・効果、注意事項が書いてある面というのは、白地 の面を使っているパッケージが多いと思うのです。そこにリスクの区分が書いてあっても 問題はないだろうと思うのです。 　そこに、例えばA医薬品だったら、「薬剤師に情報提供してもらってください」というこ とを併せて書くことも、そこは文字の数をかなり使えるところですから書いてもいいので はと思いました。これが、販売名とあわせて見るところだけにしか書けないという文言で ないということが確認できればいいかと思いました。 ○井村座長　その辺について事務局はいかがですか。 ○事務局　ほかの委員から意見のあった点についても併せて触れたいと思います。いま望 月委員からお話があった点については、最低限制度上求めるものがここに書いてあるとい うことですから、当然ほかの面に書いてあってはいけないということをここで改めて議論 すれば別ですけれども、そうでない限りにおいては、販売名が無い面に表示することも付 加的にあってもいいということを念頭に置いてここに書かせていただきました。 　増山委員からありました救済制度に関しての掲示での対応ということについては、後ほ ど環境整備のところで掲示の部分があります。本日用意してあります資料には、救済制度 については具体的な例として明記しておりません。資料3の中で、どういうものを掲示す べきかというところの個別の内容に関して、資料に用意してあるものが不要だという意見 や資料に書いてある内容に付け加えて、他にもこういうものがあるというものとして救済 制度の情報を掲示事項に追加する議論ができるのではないかと思っております。 ○高柳委員　私どもでもいろいろ検討させていただきました。販売名について、いま望月 委員からあった件ですが、パッケージの小さいものでも8ポイントなら十分対応できると いう方向でいま考えております。小さいものに限って言えば、小さい面にゴチャゴチャ表 示するよりも、側面を使ったほうが、お使いいただく方にはわかりやすいという場合もあ るのだということもわかってまいりました。なるべくわかりやすくするのだという趣旨に おいても、細かい面にたくさん入れるのがいいのかどうかということも併せてご検討いた だければと思っております。 ○倉田委員　先ほど望月委員が「医薬品」というのは要らないと言われたことですが、私 は、むしろそれは書いてほしいと思うのです。医薬品であって、医薬部外品、特保、栄養 機能食品とは違うというのをわかってほしいという意味で、「医薬品」というのはそのまま 付けたほうがいいと思います。 ○望月委員　おっしゃるとおりだと思います。「医薬品」という文字はそんなに大きくなく てもよくて、むしろA、B、Cを大きくして、その横に医薬品というのが付くぐらいでいい のかと思っております。 ○井村座長　いまのご議論の趣旨は皆さんよくおわかりだと思います。 ○今委員　案1がいいと思います。会員に話をするときに、薬事法上の第１類医薬品、第 ２類医薬品という話の仕方をします。A医薬品、B医薬品という言葉を使うと混同します。 だから、薬事法に則って第１類医薬品、第２類医薬品と表示していただきたい。 　それから、ここではすべて販売名の下にこの文字を入れろという案になっていますが、 本当に全部に必要なのかと思います。販売名4カ所にあれば、4カ所にこれを入れるわけで す。これは、大変なのではないかと思います。 ○井村座長　いまの件について事務局からお願いいたします。 ○事務局　説明を補足させていただきます。資料では、販売名の下に必ずなければいけな いか、というところまでは求めていない書き方になっています。外箱、直接の容器どちら にも、販売名が目に留まる範囲において同じ面ということをここでは書かせていただいて いますので、必ずしも寄り添う必要があるというところまでは、いまの記述では求めてい ないと考えています。 ○井村座長　つまり、販売名が目に入ったときには、ほぼそれと同じように区分がわかる という意味ですよね。 ○事務局　はい。 ○下村委員　2点あります。第１類とか第２類という表現と、A、Bという表現は、前回も 意見を出させていただきましたけれども、法律で規定しているものを、ほかの表現を使う というのは、そこで一旦変換させるということですので、これでは理解をしていただくの に少し工夫を要するような事態が考えられるだろうと思います。そういうことからすると、 やはり第１類、第２類という表現を使っていただいたほうが非常にシンプルではないかと 思っています。 　もう1つは、白抜きにしても差し支えないという2頁目のところですが、ここのところ はいろいろな色でカラー刷りになっている場合に、文字を白抜きということで表現されて いますが、むしろ枠囲い等をして白で地肌を抜いていただいて、黒文字を使うといったほ うが目立つのではないか。いま市販されている一般用の医薬品で、「医薬品」と表記してい ただいているものを見てみますと、やはり白抜きにされて、そして黒文字、黒枠で「医薬 品」と書かれているものが結構多いような気がいたします。そんなところから、消費者が 慣れているという表記方法を採っていただくのがよろしいかと考えております。 ○井村座長　白抜きと言ったときに、背景の色が問題になると思います。 ○事務局　いまご意見をいただきました点について、資料には文字を反転させてのイメー ジと書いてありますが、もともとの背景そのものを白く大括りで抜いて、その面に黒文字 で書けば十分見えるのではないかというご意見だと思います。その辺りの対応が可能かど うかについて、いまの段階でメーカーのほうでイメージがあればコメントをいただいて、 それでも構わないということであればそれでもいいということになろうかと思います。 ○北委員　いまの件についてメーカーの立場でお答えします。2つの意味があると思います。 文字自体を白抜きにするというのと、バックを白抜きにする。いま下村委員からお話のと おり、字を黒にして、パッケージのデザインが混み入っている場合は、地肌を白くした上 で黒で書いたほうが目立ちます。この文章の中で、そういう工夫をしてはいけないと書か れているとは我々は解釈しておりません。単に字の反転ではなくて、地肌の使い方につい てはデザインの1つという考え方もありますので、白抜きにしても、白抜きにしてはいけ ないという問題ではないと思います。いずれにしても、今回の表示が目立つようにという ことを前提としてメーカーも取り組んでおります。目立たない表示をすることはメーカー にとっても何の得策にもならないと思いますので、その辺は無理に固定をしてしまうと、 逆に動きが取れないということはあります。第一の問題は、目立つという前提で考えたい と思いますので、いまの下村委員の発言のように、実際はそのようにやっていきたいと思 っています。 ○井村座長　事務局もそういうことを考えてこういう表現をして、「差し支えない」と書い てあります。 ○増山委員　私は、案1と案2でどちらかと聞かれれば、やはり案1がいいと思って見て います。いま何人かの方が、実際の薬事法上の文言と同じだと言われましたが、これも一 旦馴染めばそのほうがわかりやすいのではないのかという印象を持っています。 　AやBやCで1つ気がかりなのは、物でよくA級品とかB級品、A級グルメとかB級 グルメと言うではないですか。そういうものを連想するところがあって、もともとはリス クの程度を表していて、それを読み取ってもらうことで消費者が買うときの目安の1つと して見てほしいというところがあったと思うのです。そういうところから言うと、AとかB という表現が、良いものの中で優劣を付けているようなイメージがあるので、仮に簡単な ほうがいいというご意見が多かったとしても、A、B、Cの表記は避けていただけたらとい うのが私の個人的な感想です。 　先ほど、弱視の方とか、ハンディのある方の見やすさというところで話をしたときに、 点字は例えなのですが、そういうことも一応メーカーが検討されているのかもしれないと 思うのです。そういう視点も今後は持って何か工夫ができるところがあれば工夫していた だきたいというお願いです。 ○三村委員　私も、表示に関しては第１類、第２類のほうがいいと思います。増山委員の これを見ても、第１類、第２類でも非常にわかりやすいです。これは読みにくい方もいる かもしれないのですが、私はこれである意味で十分だろうと思います。 　なぜそうかと言いますと、A、B、Cであるか、第１類、第２類、第３類であるかという ことを一般の方はまだほとんどご存じないという状況ですので、いまであればまさに第１ 類、第２類、第３類ですよ、ということをきちんと告知するある意味ではチャンスだろう と思います。 　私の印象としても、A、B、Cで出てくるよりも、第１類、第２類、第３類で出たほうが 明らかに制度が変わったということが、逆に消費者にはわかりやすいのではないかと思い ます。しかも、今度の制度改正はある意味で消費者を巻き込んだ形での制度改正であると いうならば、説明性の高い第１類、第２類、第３類のほうが適当だろうと思います。 ○神田委員　前回も案1のほうと申し上げましたけれども、いずれにしても消費者に周知 をしなければいけません。周知徹底がなされなくても、第１類、第２類、第３類という言 い方をしておけば何か重要な意味がありそうだ、という形で見てもらえる表記ではないか と思っています。 ○井村座長　この件に関しては、後ほど事務局のほうから整理した格好で我々に見せてい ただくような機会があると思います。これまでの議論を事務局のほうで整理していただけ ますか。 ○事務局　資料1に沿って確認させていただきます。この後、前回申し上げましたとおり この表示に関しては次のステップに行きたいと思います。誤解があってはいけないので、 念のためポイントだけになりますが、後ほど資料でお示しするとして大事な点だけいま確 認させていただきます。 　今後広く国民に意見を求めるためには案1と案2を両方並べてということにはならない ので、いまいただいたご意見の範囲内では案1の第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医 薬品といった6文字を使ったほうで広く意見を求めていきたいということでいいのではな いかと考えております。 　資料1の関連で触れておきたいのは、2頁の中ほどにあります表記の方法の3つ目の○の ところで、下村委員からもお話がありました、背景全体を白くするというご意見ですが、 ここは北委員のご意見を聞いていて思ったのですが、あえて箱の色が何色かにかかわらず、 白で抜くことをルールとして決めなくても、もともとのデザインが白い箱だったことと同 じような扱いで考えて、そこは見やすいようにということで白く抜く状態も、「できるだけ 見やすくするために」という表記の中でそこは解釈できる範囲と思いますので、ここに書 きました内容に沿って今後広く意見を求めていきたいと考えております。 　増山委員からご提供のありました資料に関しては、最後に増山委員からお話がありまし たとおり、視覚障害者・色弱者に対しての配慮をいろいろな意味で、今後こういう視点で もって検討してほしい、工夫を考えていってほしいということですので、今後の検討課題 といいましょうか、いろいろ研究を重ねていく中のテーマとして扱ってはどうかと考えて おります。 ○井村座長　それは、場合によっては企業の努力目標という形になるかもしれないと思い ます。 ○児玉委員　いまの議論はそれで結構だと思います。ただ、前回私が発言したことで宿題 がありました。前回のこの議論のときに、制度の今回の変更について消費者に認識してい ただくという中で、わかりやすくということで第１類医薬品について、要薬剤師薬という ものを私は申し上げました。 　結論はわかっているのですけれども、その際にメーカーの立場で「第１類医薬品（薬剤 師薬）」という書き方をしても、それは法的に問題はありませんか。これは、メーカーの自 主的な場合のことを申し上げているのですが、それはいかがなのでしょうか。確認です。 ○井村座長　事務局に伺います。 ○事務局　前回いただいた意見にそれもあったと思います。それに関しては、付加的なも のはその制度で必ず書かなければいけないということではなくて、書くか書かないかはメ ーカーに委ねるということは、やり方としてはあり得ると思います。あとは、そういう表 記が具体的にどういう文字によって、外箱なり容器に示されるかにより、それが虚偽・誇 大というものに当たるかどうかも含めて個別の判断になると思います。 　とりあえず、制度的に位置づける最低限の範囲内としては、すべてに対して義務づける ということでなければ、この資料2に含まれる内容ではないと思っています。この辺につ いては、今後具体的にどういう表記をしていくかということを個別に見て、その表記が妥 当な範囲かどうかを確かめながら、任意でやっていく範囲ではないかと思います。 ○足高委員　置き薬の足高です。議論の最初に小田委員からもありましたが、これを記載 していただくのは、前回私もユニバーサルデザインなどと言い出したほうですから、販売 側としてはわかりやすくやっていただければそれでいいと思います。それをどのように説 明して店頭に表示するか、それを解説するかがここには記載されていないようです。 ○井村座長　これから後の議題と関係します。それでは先に進ませていただこうと思いま す。ただいま事務局がまとめてくれたような内容で、速やかにパブリックコメントを求め る作業に入っていただくことになると思います。その結果は、適宜この検討会に報告して いただくということでよろしいでしょうか。では、議題2「情報提供等の内容・方法」を前 回に引き続いて議論していただくことになります。議論をより効率よくするために、たた き台のような形でペーパーを作っていただいておりますので、その具体的な資料を事務局 から説明をお願いいたします。 ○事務局　資料2の1枚目に大きく「情報提供等の内容・方法について」と書いてある資 料です。この資料は、1枚めくったところが1頁になります。前回は論点ペーパーというこ とで、問いかけ調のような記述の仕方をさせていただきましたが、今回はそういう記述で はなく、語尾は言い切る形になっています。これは、前回深く議論していない状況ですの で、この内容が1つの方向性だというものばかりではありません。あくまで今回の資料の 書きぶりに対して賛同が得られる場合もあれば、少しニュアンスが違うとかいろいろなケ ースが出てくると思います。そういう目で見ていただいて、いろいろなご意見をいただけ ればと考えております。そういうことを前提に、この資料を取り扱わせていただきます。 　時間が限られておりますので少し急がせていただきます。1頁にあるのは、全体の大きな 検討事項であります、情報提供等の内容・方法で、この中の1つのサブテーマとして積極 的に行う情報提供の方法を前回お示しいたしました。したがって、この部分をこの頁に整 理しております。 　専門家による情報提供として、それぞれ第１類、第２類ということが最初のところに書 いてあります。ここに二重丸と丸との2つの記述があります。二重丸のところは、既に制 度的に確実なものになっているということで、ここについては特にご検討いただかなくて も、このようになっているというふうに見ていただいていい部分ではないか、ということ で書き方を区別しております。丸のところは、ご確認を含めていろいろご意見をいただく ということで見ていただければと思います。 　第１類と第２類に関してはここに書きましたように、第１類は薬剤師が行わなければな らない、第２類に関しては薬剤師又は登録販売者が行うことに努めなければならないとい うことだったかと思います。一方、第３類医薬品に関しては制度上の規定がないというこ とがありますので、改めて今回こういう検討の場において、実際に情報提供が行われるよ うな場合であれば、その際には薬剤師又は登録販売者が行うことが望ましいということで こういう書き方をしております。資料の全体がこういう書き方で示してあります。 　1頁の下は、購入者側の状態を的確に把握する必要性ということで2つ記述があります。 情報提供というのは、適切な選択及び購入、さらには適正な使用に直接つながるというこ とで考えれば、専門家として責任ある判断を行えるよう購入者側のその時点、いわゆる情 報提供を行うその時点における状態を的確に把握する方法として、対面を原則とすること が適当ではないかと書いてあります。 　その情報を提供する時点の状態について、購入者自身が使う場合もあれば、買った後の 別な時期に使う場合もある。さらには購入者の家族等が使う場合もあることを念頭に置く ということが最後の記述です。この辺りの考え方を含め、賛否両論いろいろなご意見をい ただければと思います。 　2頁の最初の丸は、情報提供を行う際には適切な選択及び適正な使用に不可欠というもの が、その情報提供だとすれば、その提供する情報の内容というのは添付文書中の「使用上 の注意」を中心としてはどうかということです。 　2つ目の丸に具体的にいくつか例を書かせていただきましたので、それらについて妥当な 範囲かどうかを後ほどご意見をいただければと思います。ここは、前回ご意見をいただい たところを踏まえて文章を書き加えております。一律的な情報提供を行うというよりは、 むしろ購入者が選択しようとする医薬品を使うことが適当かどうかを確認できる、そうい うやり取りがあってしかるべきと考えれば、まず購入者に質問をし、その返答によって必 要な情報を提供する。これが、購入者側にとってもリーズナブルではないかということで、 今回はこういう記述にしております。 　3つ目の丸は、購入後の適正な使用に資する情報ということで6つほど例を挙げておりま すので、この例が妥当かどうかは後ほどご議論いただければと思います。個別の内容では なくて、むしろ添付文書をよく読んでから使うことなど、全体的な基本的事項をとりあえ ず例示として6つ並べております。 　次は、購入者側から情報提供は不要だという申し入れがあった場合の対応です。これも、 これから議論を深めていく内容になりますが、前回意見があったものを並べてあります。 不要の旨の申し入れがあった場合の対応そのものの記述ではないことをお断りしておきま す。実際にそのやり取りを行う際に、購入後の相談方法について、書面により伝えるとい ったことがご意見としてありましたので、こういう記述を加えております。 　不要の申し入れがあった場合であっても、相談方法を書面で渡しておくことにより、と りあえずそういうやり取りということでの関与があった、ということの確認にもなるとい うことだったかと思いますのでこういう書き方をしております。松本委員のご発言の中に は、何度も同じ薬を使っている場合、繰り返し説明は要らないのではないかというご意見 もありましたので、それも説明の中で補足させていただきます。 　3頁は、第１類を販売する際の書面の取扱いです。情報提供の必要性が最初の2つの丸に 書いてあります。先ほどと同じように、医薬品の区分にかかわらず、添付文書中の使用上 の注意が中心ではないかということが書かれております。第１類の書面の内容は、できる だけ購入者が理解しやすいようにするためのものだ、ということがこの書面の役割である ならば、積極的な情報提供の内容が実際に書面ということで記されているという考え方に なるのではないかということです。いわゆる口頭で聞いているだけ、耳を使っての理解の みならず、文字を見ることによって理解がしやすいようになることの目的が書面にあるな らば、その提供する内容はあまり変わらないのではないかということになるのではないか と思っております。 　最後の丸は、適正な使用に資する情報として、提供される内容も記されている必要があ るということは、1頁前に書かれておりました添付文書をよく読んで使用することとか、そ ういうことが具体例として考えられます。繰り返しの記述になりますので、ここでは省略 しております。 　4頁は、実際に書面の交付ということです。法律が求めておりますのは、書面を使って、 書面により情報提供をしなければならないというところまででして、渡す、渡さないとい うところに関しては改めて確認といいますか議論が必要だということで、この項目があり ます。 　ここの書き方としては、購入者が理解をしやすいようにするためのものであり、2つ目の 丸にあるように、購入後の記憶を補うものという役割もあるとすれば、ある意味書面とい うのは非常に重要なものになるわけです。実際に書かれている内容、言い方を換えれば提 供する情報の内容が、添付文書中の使用上の注意ということであるならば、実際に買われ ると中に添付文書が入っているわけですので、別に用いた書面の取扱いに関しては必要に 応じて交付することで差し支えないということで書いております。 　第２類に関しても、法律上の義務ではありませんが販売部会からの議論の流れで申し上 げますと、書面により情報提供が行われること、それに努めることが適当であるというこ とがありましたので、ここではこういう書き方をしております。 　その書面というのは、別に用意されたペーパーをイメージすることが多いわけですが、 それ以外にも直接の容器そのものの表示事項、外箱の表示といったものも書面に当たると いうことで考えれば、これを用いることも1つの方法ということが最後の丸に書いてあり ます。 　5頁は、相談を受けて対応する場合の情報提供です。最初に書いてありますのは、なかな か定型化することは困難ではないかということです。実際に相談を受けて対応する場合に は、2つ目の丸で薬剤師又は登録販売者によって対面で直接行うことが書かれています。第 １類にかかわるものに関しても、ここでは薬剤師ということで既に規定されているもので す。ここでの記述が意味するところは、対面で直接行うことが適当かどうかというところ で、一応こういう書き方で文章を付しております。 　販売後の相談対応も当然ありますので、その場合はどういうケースが想定されるかとい うと、最初の丸にあるような、店舗に来る場合のみならず、電話がかかってくることもあ る、ということを留意する必要があるということが最初に書いてあります。 　その2つ目の丸にあるのは、やり取りをしていく中で、情報提供する側にとって、購入 者からの相談事項、話の内容が誰が使うかどうか、誰がどういう薬を買っていったかどう かも含めて特定されない限り、やり取りを行うにしても不確実かつ不適切なものになって しまうおそれがあるのではないかということで、こういうことを留意した上で実際に相談 を受けて対応する場合に、何を最低限義務として求めるか、といったところのご議論をこ れからしていただければと思います。資料の説明は以上です。 ○井村座長　まず、いまの説明についてご質問がありましたらお願いいたします。ないよ うでしたら議論していただきたいと思います。これでは具合が悪いとおっしゃる方があり ましたら是非ご指摘いただきたいと思います。 ○事務局　説明を忘れてしまったのですが、いまの座長の問いかけについて、ここで意見 がなければそれでこの内容が決まってしまうというものではありません。この全体の議論 はまだまだ続きますので、まず気づいた範囲において、ここはまずいというところがあれ ばご意見をいただきたいと思います。 ○井村座長　いろいろな角度から見ていただいていかがでしょうか。 ○小田委員　3頁の添付文書を基本とした情報提供のことです。添付文書そのものにもなろ うかと思うのですけれども、これはちょっと難しいことだと思うのです。私たちの団体が 思いますには、効果・効能であるとか、医師・薬剤師に相談する際に、治療を受けている 場合の表現の中では、専門用語として難しいものが入ってきても仕方がないと思います。 　例えば、全身性エリテマトーデスといったようなものに関しては、一般の方がどこまで 理解しているかということはありますが、これは病名ですから仕方がないと思います。「使 用上の注意」に関しては、日本には義務教育という制度もありますので、表現内容として わかりやすいということを考えれば、その辺のレベルに合わせるということを申し合わせ ておく必要があるのではないか。 　効果・効能も難しいのですけれども、私が見たところ難しい表現として、いまは使われ なくなってしまっている「おくび」という表現があります。この辺も、専門用語を使わな ければならない場合はどうしても出てくると思うのです。そういうことに関してもいい機 会ですので一度ご議論いただけたらと思います。 ○井村座長　議論をするという意味は、専門用語を使う、ということについて良いか悪い かということですか。 ○小田委員　仕方がない部分と、この部分に関しては表記を改めるものは改めてもらい、 基準を決めてもらうということです。 ○座長　添付文書の中のことですか。 ○小田委員　そうです。 ○井村座長　これは第１類ですから、対応するのは薬剤師になりますが。 ○小田委員　第１類も、一般の方々が読む部分もあろうかと思います。その中でわかりに くいというものに関しては基準があったほうがいいのではないかと思います。 ○事務局　効能・効果としては1つ決められた記述の仕方があります。いまここでの議論 は、情報提供をするときの書面の問題です。効能・効果は効能・効果をそのまま書いて、 それに加えて何かわかりやすい説明のようなものを補うかどうかということの検討が要る のではないかということで理解しておけばよろしいですか。 ○小田委員　はい、結構です。 ○望月委員　ここで議論することではないので、別の所でご議論いただいたほうがいいか と思いますが、小田委員のご意見で、私どもも一般用医薬品の表示の効能・効果の文言に ついていま研究をしております。わからないというものがかなり多くて、しかもルビを振 るとますますわからなくなるというケースも25ぐらいは入ってしまいます。添付文書が、 今度の制度の中でも情報提供のかなり重要な役割を担うとすると、生活者がきちんと理解 できるように、いままでも工夫はされてきていると思うのですけれども、一度どこかの機 会に見直すような検討をしていただければと思います。 ○倉田委員　5頁の販売後の相談対応のところです。私どもが買ってから後の相談で、これ だけは困るというか、これはなんとかしてほしいと思うのが、購入した医薬品が原因だと 思って電話をするのですが、重篤な副作用につながるようなものが身体に出てきてしまっ たときに恐怖で電話をする時です。 　そのときに対応していただくわけですが、こういう場合に電話をする方は興奮してしま って、何をどのように説明していいかもわからないような状況で電話をすると思うのです。 それを、どういう状況で、どういうふうになってきたというようなことを整理していただ くお手伝いをしてもらい、本当に緊急を要すると判断できるような状況でしたら医療機関 につなげていくことも併せて考えていただけることが、いちばん望ましいのです。消費者 としては、ただちょっと発疹が出たぐらいだったら、休薬すればいいという方法も、勝手 に考えるだろうと思うのですが、これがどんどん悪くなっていったらどうなるのだろうと いうときが、いちばん相談したいときなのです。ですから、それも考えてお店のほうでと いうか、薬剤師たちが対応していただけるといいと思います。これに関しては都会よりも 地方のほうが対応しやすく、購入してくれる購入者の顔もわかっているという地域のほう が、医療機関に連携するとか、素早く連絡を付けるということができやすいと思いますの で、どうぞ、よろしくお願いします。たしか参考資料7の「地域住民への周知」とか、「地 方公共団体への関与」という所に詳しく出ていたと思います。連携していただけることを 強く望みます。 ○増山委員　以前、医薬品について、どういう問合せが多いのかというのを調べたことが あります。本当に重篤な副作用が出た場合というのは、どちらかというと薬からきている ことが分からないことが多いのです。私の希望としては、とにかく何か飲んだらおかしく なったということであれば、これが薬の副作用によるものなのかどうかという判断は店頭 ではしないで、とにかく受診勧告をするという手順にしていただいたほうがいいのではな いかと思います。なぜかというと、万が一、本人がうまく説明していなくて、ほかに要因 があった場合、結局それが診断だというように理解されて、では大丈夫なのかと思われて も困りますし、薬の副作用は激しく出る場合もあれば、数日経って出る場合もあるのです。 その辺りが今回、登録販売者や薬剤師が対応に当たることになっていますけれども、様態 に関してはとにかく受診してくださいということで、そこはしっかりと統一していただけ ればと思います。 ○神田委員　情報提供が必ずなされなければいけないということが重要だと思うのですが、 2頁の下に「情報提供をした旨の確認」と、「購入者側から不要の旨の申し入れがあった場 合等の対応」というのが、2つ一緒に括ってあるのです。しかし、これはちょっと違うので はないかと思ったのです。「情報提供をした旨の確認」は、1つ目の丸の所でおっしゃって いると思うのです。しかし購入後の相談方法等を伝えたことで、情報提供を行ったことを 示すことにはならないのではないかと思ったのです。ここに「等」というのがありますね。 この「等」にどういうものが含まれているのか私にはわからないので、イメージをもう少 しお話しいただければと思います。 　それからもう1つ。その上の丸の所です。「購入後の適正な使用に資する情報として」と いうことで、ポツが6個ぐらいありますね。添付文書が全体を通して、非常に重要な役割 を果たすわけです。添付文書をよく読んでから使用する旨の情報を入れておけばいいので しょうけれど、念のために添付文書は必ず取っておきましょうというようなことも、必要 なことではないかと思いました。 ○井村座長　何か事務局からありますか。 ○事務局　2頁の下の所の関係ですが、先ほどの説明でも言いましたように、この間の1回 目で出された意見を並べただけですので、特に「等」という内容に、具体的に何か別なも のを想定したものが今あるわけではありません。ですから、ここに書きましたような確認 方法に関しても、この2つの記述が確認方法そのものに当たるかどうかも、これからまた 議論をしていく必要があると思っております。この辺りは本当に確認する必要があるかど うかも含めて、今後いろいろな意見をいただければと思っております。 ○増山委員　先ほど付け加えるのを忘れました。一般用医薬品の場合は救済の対象になる ということを、掲示の部分で何らかの形で知らせるような方法をとってほしいのです。そ こでは、そういう制度があるということと同時に、是非周知していただきたいと思うこと が1つあります。それは外箱を捨てないでほしいということです。例えば、問合せだけで も救済機構に、いま1年間に何十万件とあるわけです。中には発症してから2年間、こう いったものについては因果関係が取りにくいので、申請しても却下されるということもあ るのです。確かにこの薬を飲むと、こういう副作用が確認されているけれども、そもそも 外箱を持っていないとか、本当にその薬を飲んだのかという証拠書類が残っていないとい うことで、申請を却下されるケースも少なくないと聞いているのです。レシートではちょ っと厳しいところがあると思いますが、是非とも外箱なり、とにかく申請に必要なものに ついては、きちんと取っておくようにということを徹底して周知していただきたいと思い ます。 ○井村座長　いまのお話も含めて何かありますか。 ○倉田委員　市販薬で救済制度を申請するときに必要なのが、販売年月日、店舗の名称、 店舗の所在地、販売業者の氏名などです。これを今日持ってきました。そのときに外箱に 売った薬局や薬店、販売者、販売年月日を書いたシールを貼るとか、それを書いた紙を持 って帰ってもらうのが良いという話を、この前もだしました。そういうものがありますと、 外箱に貼ってあるものをそのまま持っていくこともできますし、こういう請求をするとい う危機管理という意味では、やはり外箱に貼るということも、もっと推進していってほし いと思います。 ○井村座長　ほかにご意見はありますか。よろしゅうございますか。この件に関しては、 今後も引き続き議論をいたします。したがって、とりあえず議題2に関する議論は、この 辺で打ち切らせていただいて、次の議題に進ませていただきたいと思います。 　次は議題3、「情報提供等に関する環境整備」です。これもたたき台の資料が用意されて おりますので、それについてのご説明をお願いいたします。 ○事務局　資料3、「情報提供等に関する環境整備について」をご覧ください。この資料に 関しても、1つの大きな検討事項である情報提供等に関する環境整備の中で、テーマが7つ ほどありましたので、それを分けて構成しております。なお、最初の所に出てきますのが、 1頁として、医薬品の陳列となっておりますが、表示の部分はすでに先ほどご議論いたしま したので、この資料からその部分は除いております。表示を加えて、現時点では7つのサ ブテーマがあるということで、ご理解いただければと思います。 　まず医薬品の陳列です。これも二重丸と丸とで両方を書き分けております。まずは医薬 品以外の品目と分けなければならないということが求められており、第１類、第２類、第 ３類ごとに陳列をすることが求められております。具体的な陳列の仕方ですが、中ほどの 丸の「ただし」から始まる文章に書いてあります。これに関しては一般用医薬品の特性を 考えて、第１類、第２類、第３類という分け方をして陳列をするほか、同一又は類似の薬 効を持つ製品群について、まず陳列をまとめてして、その後、その範囲内において製品群 の中でリスク区分が混在しないように区分をして、陳列をするというやり方もあるのでは ないかということが、ここに書かれております。 　第１類の陳列に関しては、下のほうに書いてあります。ここに関しては販売側のみが手 にとることができる方法となっております。ここでの表現は「オーバー・ザ・カウンター」 という言い方をしておりますが、こういう陳列の仕方をすることが適当であるというのが 最初の丸です。 　ただし、実際に陳列されている店舗あるいは薬局のことを考えますと、第一類に関して は当然、情報提供が十分行われなければなりません。ですから、それが前提にはなります けれど、実際に陳列している第２類、第３類の医薬品と類似の薬効、あるいは同一の薬効 を持つ第１類があった場合を考えますと、第２類、第３類の陳列されている場所に現品は 置かないまでも、第１類医薬品に関する製品情報を置くと。あくまでも1つの例として、 製品名リストというのを書いております。ほかにもいろいろなやり方があるのかもしれま せん。こういった製品情報を併せて示すことが、ある薬効に属する製品群に関して、選択 しやすい一つの環境になるのではないかということで、こういうことでも差し支えないの ではないかというのが、2つ目の記述です。 　2頁では、第２類医薬品の陳列について、3つほど書いております。最初の丸は、販売制 度改正部会のときの書き方です。いわゆるオーバー・ザ・カウンターという陳列の仕方に 努めることが適当ということが、ここには書いてあります。 　2つ目の丸が、特に注意を要する医薬品についてです。いわゆるアスタリスクの第２類の ものです。これに関して1つの考え方は、積極的な情報提供を行う機会をより確保できる ような陳列方法、販売方法とすることが適当ということです。 　それを受けて、具体的にどういう陳列の仕方があるかということが、3つ目の丸に書いて あります。ここで例として挙げておりますのは、見えるということが前提になるのかもし れませんが、専門家のいるカウンターから一定の距離の範囲内に陳列する方法です。もう1 つの例は、第２類のアスタリスクの製品の現品そのものは陳列せずに、それに代わるもの として空箱やカード、あるいは「タグ」という呼び方をするのでしょうか、そういったも のを陳列して、実際の現品は専門家のいるカウンターで交換するという方法です。ここで はこの2つの例を挙げております。 　次の丸は、構造設備上の規定です。いま申し上げているような、あるいはこれから議論 されるような陳列の方法に関して、それが適切に実行されるように、何らかの規定をする ということで、構造設備基準の中にそういったものを入れることが適当ではないかという ことが、ここには書かれております。 　2頁の最後の2つは、配置販売業に関する取扱いです。配置箱の中で明確になるような区 分をどうかということです。ここは二重丸になっておりますが、具体的に配置箱というこ とまでは書いてありません。いずれにしても区分が明確になるような配置の仕方が求めら れております。 　最後の丸は、配置箱に薬を並べると言いましょうか、入れる段階で医薬品を区分するこ とに加えて、配置する医薬品の販売名とリスク区分が対比できるような文書を添えて、情 報提供をするといった工夫をすることも、1つのやり方としてあるのではないかということ です。なぜならば、実際に客が配置箱の中の薬の場所を変えたりということもあり得ます ので、一応対比できるような文書があってもいいのではないかという内容です。 　3頁は、着衣や名札の件です。最初の2つの丸は、1つの考え方として、識別性を確保す ることが大切ということが書かれております。1つ目の丸は、薬剤師、登録販売者とそれ以 外の従事者が容易に識別できるような区分、区別する必要があるのではないかということ が書かれております。2つ目の丸は、これからいろいろ議論をしていく必要があると思いま すが、いわゆる薬剤師、登録販売者以外の方であっても、実務経験を積んでいる方と、そ うでない方がいるとすれば、そういったものを区別する必要があるのかどうかということ です。この辺りはこれからの議論だと思います。 　まず1つ目の識別性の確保の仕方ということで、着衣の問題があります。これに関して は最初の丸にありますとおり、流通する衣類の形態を含めて、さまざまなものがあるかと 思いますので、一律にこういうユニフォームがいいということを規定するのは、なかなか 難しいのではないかということが書かれております。しかしながら一方で、この間もご意 見がありましたが、非常に紛らわしい着衣は避けることというのが、1つの考え方としてあ るのではないかと思います。 　3つ目に関しては、一律に規定することは難しいとしても、各店舗あるいは薬局において、 掲示という手段を併せて使うことにより、少なくともその薬局ないし店舗の中でどういう 服装をされている方が、どういう専門家であるかといった情報提供がしっかり行われた上 であれば、その店舗あるいは薬局の中に限っていえば、着衣による区別というのも考えら れなくはないのではないかという内容が、ここに書かれております。以上が着衣について す。 　次が名札についてです。名札に関しては、従事者を区別することが可能な方法であり導 入することが適当である、ということで書かせていただいております。では名札にはどう いう情報を書くかというのが、4頁の上の所にあります。これもあくまでも例示ということ で、いくつか並べておりますが、これで十分か、不十分か、あるいは多すぎるか、これか らいろいろなご意見が出てくると思います。薬剤師、登録販売者、その他の従事者の区別、 あるいは従事者の氏名といったものが、名札の中に書き込む情報として考えられるのでは ないかということです。そのほかに薬局や店舗の名称、管理者の氏名といったものはどう するか。この辺りで具体的にどういうものを書いていくかは、これからいろいろご意見を いただければと思います。 　それから4頁の最初の丸に当たりますが、これに関しては専門家としての記述に対して、 より識別性を高めるための工夫が、各薬局あるいは店舗の中で行われることはあってもい いのではないかという意味です。文字の色や字体を少し工夫するとか、背景に色を付ける といったいろいろなやり方があります。どこまでが妥当かどうかというのは、いろいろな モデルを作った上での議論でないと難しいかもしれませんが、一応こういうことについて も、ご議論いただければと思います。 　次の丸が、いわゆる掲示情報と併せて行うことによって、工夫をしていくことが望まし いと書かれております。一方で、購入者が混乱をきたすような紛らわしい肩書きを名札の 中に書き込むことは、あまりしないほうがいいのではないかということが、この間の1回 目のご意見としてありましたので、ここに加えております。 　次が、配置販売業における取扱いです。配置販売業においては、身分証を携帯すること を求めております。しかし携帯ですと、必ずしも初めから示されている状態ではありませ んので持っていません。まさに携帯をするということが義務ですから、それに加えて身分 証を着用するというところまで求めることによって、識別性を確保することが適当ではな いかということで、こういう書き方をしております。そして2つ目の丸にあるような事柄 に関して、必要な情報を併せていろいろ工夫していくということもあるということが書か れております。 　5頁が、「薬局及び店舗における掲示」です。最初に書いてある丸は、掲示の必要性です。 その下に書いてある内容を2つに分けた関係もあり、ここでは掲示をする意味合いの考え 方として、大きく2つ書いております。ポツで結んである所です。1つ目が、販売制度に関 する基本的な情報を示すことによって、購入者は販売制度を理解する機会が提供されるこ とになります。また、販売する側から見れば自らが実際に実行すべき行動、法律が求めて いる内容がその現場で行われるということが、具体的に明示されることにより、制度全体 の実効性が高まるという意味合いがあるのではないかということで、こういう書き方にし てあります。 　また、その必要性やその目的以外にも、2つ目のポツにありますように、薬局や店舗ごと の基本的な情報を示すことによって、購入者から見て実際に適正に医薬品を購入していく ことに当たり、適切に購入するに当たり、自らが求める薬局あるいは店舗が選択しやすく なります。こういった2つの意味合いがあって、これからは掲示というものを考えていく。 これが妥当かどうか、いろいろなご意見をいただければと思います。 　一応この2つの観点を前提といたしますと、次の丸にある販売制度の実効性を高めると いう観点から、掲示する事項として、ここに書いたようなものがあります。とりあえず例 として、5つ並べております。先ほどのリスク表示のところでも議論がありましたが、第１ 類、第２類、第３類のそれぞれの医薬品の制度上の定義では、なかなかわかりにくい表記 になってしまうということであれば、それに解説を加えるといったことも、1つの方法だと いうことで、とりあえず例示として書かせていただいております。 　そのほかに表示ですとか情報提供に関して、これは制度論ですが、第１類は情報提供を 書面によりしなければならないといったことも含めて、説明するような内容ということで 掲げて、ここに書いております。あと、陳列や相談時の対応に関しても、制度上どうなっ ているかということが解説されているようなものがありうるのかどうかということで、こ こに記しております。 　次が2つ目の観点である、適正に医薬品を購入するという観点から、薬局あるいは店舗 の選択につながる情報として、どういうものがあるかということです。その具体的な例と して、6頁に書いてあります。これもこれで十分か、不十分か、多すぎるか、これからいろ いろなご意見があると思います。いわゆる許可の区分、薬局なのか店舗なのかといった観 点と、それに関する情報や開設者の氏名又は名称、勤務している薬剤師、登録販売者の別、 あるいはその具体的な名前、それから第１類医薬品、第２類医薬品といったものになるか もしれませんが、薬局や店舗で扱っている医薬品の種類、そういった事柄が一応考えられ ましたので並べております。 　先ほどの着衣・名札の所でも少し触れましたが、店舗あるいは薬局の中で、個別に着衣 の工夫をすることによって、専門家の識別を高めるようなことをしている所であれば、従 事者の着衣・名札等による区別に関する説明も、この中に入ってくるのではないかと思わ れます。掲示する場所についても一文書いてあります。購入者にとって、店舗の外からも 容易に見えるかどうかということで、見ることができる場所を基本とすることが適当とい う書き方がしてあります。これに関しては販売制度の検討部会でこういうことがありまし たので、ここに書いてありますが、改めてこの場で、店舗の外から見えるということが、 具体的にどういうことかというイメージを持ちながら、この辺りについても、どういった ことが適当な取扱いになってくるかということを議論していただければと思います。 　7頁は、購入前の添付文書の閲覧に関してです。これについても部会の報告書において、 閲覧できるような環境を整備することが望ましいとされております。一方で、最後の丸に 書いてありますように、添付文書を閲覧する必要性の議論として、実際に医薬品を購入す る前に知っておくべき情報として、買った後に実は自らが使えない薬だったというケース があって、それは中の添付文書を見なければわからないということがありました。そうで あるならば、購入する前に添付文書の内容が見えるような環境をつくるべきだということ から、閲覧できる環境をつくることが大切ではないかという話だったかと思います。そう いうことであるならば、あらかじめ行う情報提供の中でこういったものを補っていけば、 それに代替することができます。ですから閲覧というのがすべてに対して、必ず義務とし て必要かどうかということになってまいりますので、この辺りのご議論をいただければと 思っております。 　最後の8頁が苦情相談窓口についてです。これに関しては、基本的に前回と記述も内容 も変わっておりませんが、最後の丸にあるのが、この間の意見と言いましょうか、こちら に対するご質問としてあったものです。国の関与の仕方ということで都道府県との関係で 申し上げれば、情報の共有というところで、実際に寄せられた情報の内容によって相談事 項なのか、クレームに近い内容なのかといったことに応じて、適宜、国もアクションを取 っていく可能性があります。したがって一応、現時点ではこういう書き方を加えさせてい ただいております。ちょっと急ぎまして、分かりにくい点は多々あったかと思いますが、 説明は以上です。 ○井村座長　それでは環境整備に関して、ご議論をいただきたいと思います。いかがでし ょうか。最初に陳列が出てまいりましたが、そういうように分けてやっていきましょうか。 全体で約20分ぐらいの時間で、議論をさせていただきたいと思います。まず医薬品の陳列 についてはいかがでしょうか。ご意見はございますか。 ○今委員　陳列について申し上げます。これは私の考えで、協会の考えではないだろうと 思います。我々薬種商は第２類、第３類を販売いたします。陳列について、ここでは第１ 類がオーバー・ザ・カウンターということになっておりますが、私は第２類もオーバー・ ザ・カウンターにしてやるべきだと思います。というのは、いまの営業方針からいけば、 なるべく効率よく、たくさん売るという方法がとられております。消費者が勝手に商品を 取ってレジへ持って行って買うという方式は、やはりまずいと思います。やはりオーバー・ ザ・カウンターにして、相談をして買うと。オーバー・ザ・カウンターだったら、どうい うものをくださいということで、まず相談に行きますよね。そうすると、我々も情報提供 がしやすい。そういった意味で、できれば第２類もオーバー・ザ・カウンターにしてほし いと思います。それが難しいのだったら、アスタリスクの製品と内服薬は、消費者が勝手 に取れないようにしていただきたいと思います。 ○井村座長　いまのご意見は、2頁の上に2つの丸がありますが、その程度の表現でよろし いということですね。 ○今委員　2頁の丸2つを、是非守っていただきたい。 ○井村座長　わかりました。ほかにご意見はありますか。 ○神田委員　そのことも重要だと思いますが、買いに行ったときにどんな薬があるのか、 全体が見えるようなことも必要だと思うのです。1頁にも「ただし」という形で、第一類の 陳列について情報はほかの所、売るような所でもきちんと見えるようにしようということ とか、第２類の薬についても、例えば空箱のようなものというようにあります。そういっ た形で実際に説明をして買うことについては、きちんとなされなければいけませんが、全 体の薬のリストがわかるようにするのも、私たちが買いやすくなるという1つの意味があ るところだと思います。ですので一方で、併せて見えるような売り方をしてほしいと思い ます。 ○三村委員　いまのご意見とも一緒ですが、ある意味では私たち消費者も、少し学習する ようなチャンスがあってもいいと思いますので、私は今回ここに提案されている内容で基 本的にいいのではないかと思います。ただ第２類についても、できるだけオーバー・ザ・ カウンターであるように努力していただくという形が、私はいいと思います。 ○増山委員　配置販売の方にお伺いします。2頁に、「配置箱の中でリスク区分が明確にな るよう、区分して配置しなければならない」となっていますよね。自分自身は配置薬を使 っていないのですが、知合いが使っていたものを見せてもらうと、配置薬のパッケージは 普通の医薬品とは違っていました。折って包むようになっている形状のものや、何かには さまないと入らない形状のものがあるので、実際にこういう方法が可能かどうかというこ とについては、いかがでしょうか。 ○高柳委員　いまご指摘いただいた、配置独特の古い薬袋でやるようなものについては、 また1つ外装がありますので、それは十分に対応できると考えております。通称「袋もの」 と言っておりますが、いまでも残っております。それは十分区分をして配置することは可 能であろうと思っております。基本的には第２類、第３類になると思いますが、私どもも それは分けて配置していくべきということと、その下の丸にありますように、私どもは配 置をするときにリストを置いてまいります。ですから何類の商品を何個置いてまいります というリストがありますので、そこの部分にこれは第２類に当たります、第３類に当たり ますということを明確に表示をして、さらに分かりやすくして対応していきたいと考えて おります。 ○増山委員　もう1つ確認いたします。例えば商品について、直接、薬剤師なりに連絡が 付くような連絡先みたいなものも、表示されるようになるのでしょうか。 ○高柳委員　いまのご指摘については配置箱、救急箱に連絡先等を明記しなければならな いという形になっておりますので、その点は十分対応できると思っております。 ○児玉委員　陳列の件ですけれど、いま今委員からもお話がありましたとおり、第１類は もとより、第２類のアスタリスクの付いたものについても、オーバー・ザ・カウンターが 適当だと思います。実際にこの検討会の前の部会のときにも、この件は随分議論がありま した。本来はアスタリスクの部分についても第一類にすべきではないかという意見が強く ありました。しかし結論は、アスタリスクということで落ち着いたわけです。そういう部 会の検討の経緯からしても、やはりオーバー・ザ・カウンターにすべきものと思います。 　その代わり、先ほど消費者の立場からご意見がありましたし、ここにも書かれておりま すように、空箱についてはそこにリストを掲示するということです。それにはどういう意 味があるかと言いますと、やはり啓発活動にもつながると思うからです。そこに「こうい うものが中にありますから、おっしゃってください」というようなリストがあると、消費 者から見れば、何だろうと思いますよね。そういうことがやはり啓発活動につながります ので、実際にそのほうが適当ではないかという気がします。 ○増山委員　参考までに事務局にお伺いします。一般用医薬品の種類というのは、たぶん1 万4,000〜1万5,000ぐらいあるかと思うのです。それだけの種類の中で、第１類がどれぐ らいを占めているか、第２類がどれぐらいを占めているか。また先ほど、薬全体でどうい う種類のものがあるかということを、買う側に確認できるような方法をという話もありま したね。例えば葛根湯という薬があります。それはいろいろなメーカーから出ていますが、 液体のものもあれば、顆粒のものもあれば、錠剤のものもあるではないですか。そういう 中で、こちらがAに入ってしまってこちらがBに入ってしまうということは、やはり起こ り得るのでしょうか。 ○事務局　起こり得ます。と言いますのは、現時点での第１類、第２類、第３類の指定の 仕方というのは、こういう成分を含有するものという指定の仕方をしておりますので、成 分の組合わせによっては、第１類のものと第２類のものが合わせて入っているような配合 薬の場合であれば、当然それは第１類ということになります。また、いま例示として挙げ られた葛根湯でも、葛根湯そのものであるならば漢方製剤ということになるので、いまの 扱いでは第２類医薬品になります。あくまでもこれは仮定の議論ですが、「葛根湯」という 名前を付けた個別の製品の中で、第１類に該当するような成分が加えられていた場合であ れば、「葛根湯何々」という別の名前の付いたものは、第１類医薬品ということになります ので、理論上はあり得るかと思います。 ○増山委員　議論をしていて思ったのは、実際にどれくらいの割合が第１類、あるいは第 ２類なのかということです。占める内容によっては、決めたはいいけれど、やってみたら 実行不可能みたいなことになっても厄介だと思うのです。何となくでもいいですし、次回 でも構わないので、一般的な商品が置いてある一般的な店舗で第１類が薬の中の1割ぐら いなのかというのを。第２類はたぶん、6割から7割ぐらいいくのではないかと予想はして いるのですが、そういうのをご参考までに教えていただければと思います。 ○井村座長　販売店によって、かなり違うと思うのですが、事務局から何かありますか。 ○事務局　そういった情報があったほうが議論はしやすいと思うので、私どももそういう ものがほしいと思っておりますが、世の中に流通している第１類と第２類の品目が、何種 類あるかということで論じても、あまり意味がないと思います。むしろ個々の店舗におい ては、種類数が少なくても、売れ筋のものであれば数量を多く置いている場合があります ので、陳列という面でとらえれば、品数の種類というよりは、同じ種類であってもどれだ けの数を置いているかというところを、具体的に情報として提供したほうが、議論はしや すいと思います。具体的に販売されている方々に、個別事例としていくつかそういったモ デルのようなものをお示ししていただけるかどうか。ただ、この場ではなかなかやり取り しにくいかもしれませんので。 ○井村座長　ちょっと無理だと思います。 ○事務局　少し工夫して考えてみたいと思います。 ○井村座長　そういう情報をいただけたらありがたいと思いますので、是非よろしくお願 いします。ほかにいかがでしょうか。陳列については、その辺でよろしいでしょうか。 　1つだけ、私がこれが議論にならないのが不思議だなと思って見ていることがあります。 それは1頁の真ん中の丸です。二重丸のすぐ下の「ただし」という所です。同一の薬効を 持つ製品群をまとめて陳列して、その中で区分が混在しないようにするわけですが、例え ば一類をオーバー・ザ・カウンターにすると決めたとしますと、それが本当に実際に可能 なのですか。それが非常に心配なのです。小田委員、いかがですか。よほど店舗が広けれ ばできると思いますが、こういう置き方は実際にできるのでしょうか。 ○小田委員　第１類は問題ないと思いますが、第２類、第３類の場合で、特に日本の今の ような現状ですと、胃腸薬や風邪薬などにおいては第２類、第３類が結構幅広く分布して いますので、買う側の方からしたら、やはり前の議論のときにあったように、お客様も自 分でいろいろ勉強したり、選んだりしたいという中においては、こういう掲示の仕方のほ うが、これからの時代にはふさわしいのではないかと考えています。これは可能です。 ○井村座長　それは実物を置かないでという意味ですね。 ○小田委員　第１類のものを空箱とか、それなりの表示のものに関しては、置くことは可 能です。それをきちんと目立たせるようにすれば、判別しやすいと思います。 ○井村座長　わかりました。ほかにご意見はありますか。 ○倉田委員　今のことについてです。風邪の時期になりますと、実際に風邪薬のコーナー というのができていて、そこに今で言う第２類、第３類のようなものが全部置いてあるこ とが多いのです。医薬品以外の風邪のときに飲むとよさそうな特保や栄養食品まで、同じ コーナーにあるのですが、買うほうにとっては、とても便利に思います。しかし、そこに 一類やアスタリスクの空箱やカードなどが置いてあれば、それを持って専門家の所で説明 を受けることが可能ですので、それでいいと思っています。 ○増山委員　いまの件で確認します。私の理解では、医薬品の中に医薬品以外のものは陳 列しないということになっていたように思うのですが。 ○事務局　同じ資料の1頁の最初の二重丸が、それに当たると思います。「一般用医薬品を 貯蔵、陳列する場合は、医薬品以外の品目と分けなければならない」という規定がありま すので、増山委員がおっしゃるとおりだと思います。加えて、同じ頁の3つ目の丸にあり ますが、いま話題になっていたように、まず風邪薬なら風邪薬が並んでいて、その中で区 分がしっかり分かれているということが、もし採用されるのであれば、風邪薬なら風邪薬 の中でうまく医薬品以外の品目も分かれていけばいいのではないかというのが、1つの考え 方としてあると思います。ただ、ここがそれを認めるかどうかは、この後で議論を深めて いただければありがたいと思います。 ○増山委員　実は、私も座長に指摘していただくまで、3番目の丸をあまりよく理解してい なかったのです。結局、リスク区分をまず優先してやって、例えば類似品で同じ風邪薬で 外箱だけを置いたり、チップというか、カードみたいなものを置くことによって第１類、 第２類、第３類が見本として並ぶということを言っているのでしょうか。これはそういう 理解なのでしょうか。 ○井村座長　そうなってしまいますね。 ○増山委員　それは何か矛盾するように思います。リスク区分に基づいて陳列することを 優先するのか、その辺りはやはり。いろいろなものを入れるというと、最初のコンセプト がどこにあるのかが曖昧になってしまうので、そこはきちんと整理していただきたいと思 います。消費者側から見たら、とにかくリスクに基づいて販売したり、情報提供があった り、陳列があるというように考えているので、その辺りはきちんと整理してほしいです。 ○井村座長　これは結論を出さないで、宿題として残しておいていただいてよろしいです か。 ○神田委員　第１類、第２類、第３類がきちんとわかることが大事ですが、実際に買うと きの買う側の利便性からすると、やはりここにありますように、類似の薬効ごとにあった ほうがわかりやすいと思うのです。そのときにきちんと類別がなされていて、第１類はそ れをカウンターに持って行って、専門家にちゃんと聞いて買うという手立てがきちんと取 られていれば、買うという視点からするとわかりやすいのです。今はそうなっております ので。 ○井村座長　ご意見、よくわかりました。 ○児玉委員　私も第１類等のオーバー・ザ・カウンターについては、薬効別の所にあるの は構わないのですが、空箱については、私は反対です。やはり消費者の立場から言えば空 箱ではなくて、リストなりカードなりで、それがわかるような表示のほうがいいのです。 空箱だけ置いていれば、逆に誤解を招くと思うのです。もう1点は、前の議論でもあった ように、生活者のチェック機能というのもあるのではないでしょうか。空箱だけ置いてあ ったらわからないではないですか。言っている意味がわかりますか。空箱というのは取ら ない限り、それが中に入っているものかどうかはわからないわけでしょ。ですから、そこ にはやはりリストというもの、あるいはカードというものを置いておいて、これはカウン ターに行って薬剤師に相談して買ってくださいというほうが、私は筋が通っていると思う のです。 ○井村座長　いろいろな考え方があるものですから、なかなか整理が付かないので、これ は宿題として残しておいていただきます。ほかの部分については、いかがでしょうか。着 衣・名札等の識別、いわゆる掲示、添付文書の閲覧といった辺りでいかがですか。 ○今委員　識別については、名札による専門家と一般従事者の識別をやるのが適当かと思 います。その名札に記載する名称は薬剤師、もしくは登録販売者ということで、その下に 氏名を書くと。あと、会社の名前を書くかとか、その辺は保留にしたいと思います。ただ 私どもで要求したいのは、登録販売者というのが、いまは法律上の名称ですが、店頭にお いて登録販売者とあったとしても、何の登録販売者かわからないのです。ですから、ここ に「医薬品登録販売者」という文字を入れていただくことを、協会としても強く要望いた します。 ○井村座長　わかりました。ほかにご意見はありますか。 ○小田委員　いま薬局・薬店ですと、薬剤師の場合は免状を掲示するほうが望ましいとい うことで、他店にも勤務される方がいるのでコピーでも構わないから、掲示するように努 力しているところです。ただ、登録販売者の氏名を掲げるといっても、登録証そのものの 掲示みたいなことに関しては、議論をしたことがないかと思うのです。一度議論をしたほ うがいいところだと思います。 ○倉田委員　着衣と名札についてです。掲示による情報提供を通じて区別が容易につくよ うに、着衣・名札をしていただくということで結構ですが、特に冬になりますと、折角区 別が付くように決まった着衣の上に、カーディガンやジャンパーやはっぴなどを着てしま っていることが多いのです。そうしますと、また区別がつかなくなるのです。店の全員が 同じ上着を着てしまいますと困るので、これはやめていただきたい。着てしまうと、名札 も見えなくなってしまうのです。それでいちばん大事な名前がわからない。薬剤師か、登 録販売者か、そのほかの方かわからないというのが、いちばん困ることです。 　また、最近ではストラップのようなものを利用して、名札にしている所が結構あります。 私はそれが困ると思うのは、表には名前が書いてありますが、裏には名前が書いていない のです。レジ打ちをするときにストラップの裏のバーコードか何かが必要で、ストラップ を利用すると思うのですが、購入者としては名前がわからないというのが非常に困るので、 ストラップではなく、着衣に固定した名札にしていただきたいと思います。 ○井村座長　わかりました。常識の問題だという気がいたします。 ○望月委員　3頁の上から2つ目の丸の、実務経験を行っている人を、その他の従事者と区 別する必要があるかという所が、ちょっと気になりました。実務経験を行うというのは、 内容の範囲にもよるかと思うのです。あえて区別をすることで、その実務経験者がほかの 登録販売者などと、また区別がつきづらくなるということも考えられなくはないわけです。 今日、実務経験を行う範囲の議論はできないと思うのですが、それによってはその他の従 事者と同じでよいのではないかもしれないと思います。 ○井村座長　いかがですか、研修中という。 ○望月委員　薬剤師の場合は、研修中であるとか実習中であるということを、薬局の店頭 にも表示させていただいて、実習生がいますということを知らせます。実際に実習させて いただく内容も、いろいろな試験を経た上での実習になりますので、薬剤師の仕事の中の 一部分を担うという形での実習になるのです。前にここで実務経験の議論のときに、知識 がどの水準に達しているか、試験も受けていない状況での実務経験がどこまでできるので しょうか、どこまで実効性が上がるのでしょうかということは、私も申し上げさせていた だきました。そういう中でのどこまでというのが、かえって登録販売者と同じように扱っ てしまっていいのかという誤解を招くような区別は、私はないほうがいいのではないかと 思います。 ○井村座長　わかりました。そうするとご意見は、その他の従事者にしたらいいだろうと いうことですね。 ○三村委員　着衣について私は、紛らわしいのを避けるということで十分だろうと思いま す。それと、薬剤師と登録販売者のどちらであるかということが、名札でわかることが常 にスタンダードであって、そのほかのことで名札は、あまりお使いにならないような形に しておくと。これを基本にするということさえはっきりしていれば、私はいいのではない かと思います。 　それからもう1つ。6頁の掲示する場所の「店舗の外からも」という解釈についてです。 おそらく多様な解釈がありうるかもしれません。そうしたときには「購入者が容易に見る ことができる」ということで、この1句を取っていいのではないかと思います。 ○井村座長　その程度でいいでしょうね。 ○児玉委員　2点あります。まず、4頁の上のほうに、名札についての具体例を書いておら れます。名札は是非、私どもも義務化していただきたいぐらいですが、ここに管理者とい うのがあります。これについて私は、付けるならば、別に管理者としての名札を付けるべ きではないかという点があります。 　2点目は、6頁にその掲示の事例があります。この中でポツの下から2つ目、「相談に応 じることができる時間」というのがあります。これは大変矛盾した言葉だと私は思います。 なぜかと言いますと、今回の薬事法改正の中では、相談応需をきちんとやるとしているか らです。つまり、営業時間中は相談応需は義務なはずなのです。これだと一部でいいよと いう感じですから、それはないだろうと思います。開業中は必ず相談に応じることはイコ ールであると、私はそう思うのです。あえて言うならば、例えば営業時間外のこの時間だ ったら、電話で相談に応じることができますよというのならわかります。しかし通常の業 態においては、当然、営業時間中に相談に応じることができるということはイコールであ ると思います。 ○井村座長　では営業時間外の、というように考えればいいですね。 ○児玉委員　そういうことです。 ○望月委員　苦情相談窓口の所ですが、よろしいでしょうか。どこのどういう機関が苦情 相談窓口を設ける機関となるかということが明確でない状況では、何とも言えないのです が、苦情相談窓口があるということを生活者がどうやって知るのかが、ここではよくわか らなかったものですから、その辺りのことも今後の議論の中で詰めていただいたほうがい いのではないかと思いました。 ○井村座長　これについては今後も引き続き議論を行っていきますので、次の議題4、情報 提供等を適正に行うための販売体制に進ませていただきます。これについては最初の議論 になりますが、まず事務局が論点を整理されて、ペーパーを作ってきていただいています。 まずはそれを説明していただくということで、よろしくお願いします。 ○事務局　それでは資料4、「情報提供を行うための販売体制に関する論点」をご覧くださ い。こちらは初めての資料ですので、最初に関係の条文と、関係の部会報告書の抜粋を載 せておりまして、この部分に関する議論ということになります。 　2頁ですが、薬局及び医薬品販売業においては専門家を置いて、販売に関する体制を定め るということが要件となっております。この販売における体制が、情報提供を適切に行う ために、どのような形を定めるかということで、（1）から（4）までの部分で検討を行うこ ととしたいと思っております。 　（1）が、「販売時及び相談対応時の情報提供と専門家の関係」です。2頁の最初の下の二 重丸は、先ほどの二重丸と同じ意味で、基本的には法律等である程度固まっている部分と いうことで書いております。このような表のような形になります。3頁をご覧ください。第 三類医薬品を販売する場合には、積極的な情報提供の義務がないわけですが、相談を受け て対応する場合は義務となっております。それにおいて薬剤師又は登録販売者がいる必要 があるのではないかということで提案させていただきましたので、ご議論いただければと 思っております。 　（2）が、「情報提供等を行うために必要な専門家の配置」です。基本的には店舗等での 配置ですが、専門家がいるべき場所ということで、括弧をして、以下に3つの丸を書かせ ていただいております。購入者が販売店において通常利用する場所、販売レジ等において 専門家がいることが適当ではないか、また、そういった場所とは別に、積極的な情報提供 を行う場所としての相談カウンター等があるのであれば、そういった所にも専門家がいる ことが適当ではないかと。この場合はそういった場所が設けられていることを周知する必 要があるのではないか。そういった積極的な情報提供を行う場所が複数設置されているよ うな場合は、それぞれの場所ごとに専門家が必要な数、確保されていなければいけないの ではないかということで、ご議論をいただければと思います。それを受けて、情報提供等 に必要な専門家の数については、店舗の面積や営業時間等に応じて、専門家の数をどのよ うに規定するのが適当かということで、ご議論をいただければと思います。 　4頁をご覧ください。（3）「配置販売業における販売体制」ですが、こちらも店舗等同様、 区域面積、配置する顧客数、営業時間等に応じて、専門家の数をどのように規定すること が適当かということで、ご議論をいただければと思っております。 　最後の（4）が、「情報通信技術を活用する場合の考え方」です。医薬品の販売について は、原則として対面販売ですが、情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべ きであるということで、こちらは検討部会で議論をいただいた部分について、基本的に同 様の書き方で書かせていただいております。これもまた含めてご議論いただければと思い ます。 　一応そこに書かせていただいた内容としては、「第一類医薬品について、対面販売とすべ きであり、情報提供通信技術を活用した販売を認めることは適当でないとされているが、 どう考えるか。第二類医薬品及び第三類医薬品について、対面販売を原則とすべきである が、購入者の利便性に配慮し、深夜早朝に限り一定の条件の下で、テレビ電話を活用して 販売することを引き続き認めることについてどう考えるか。第三類医薬品については、リ スクの程度や購入者の利便性、現状ある程度認めてきた経緯を鑑みると、薬局又は店舗販 売業の許可を受けている者が、電話での相談窓口を設置する等の一定の要件の下で通信販 売を行うことについて認めざるを得ないとされているが、どう考えるか。電話での相談窓 口において対応が行われる場合、どのような相談の内容が適当と考えるか」という内容に ついて、ご議論をいただければと思っております。 ○井村座長　ただいまの説明に引き続いて、議論をしたいところですけれども、時間がき てしまっております。いまの説明について、もし、ここでご質問があったらお受けしたい と思います。いかがでしょうか。 ○足高委員　4頁の（3）、配置薬販売業に関する所です。営業時間に応じて、その専門家数 をどのように規定することが適当かということですが、専門家というのは、どういう規定 をされていますか。これが事務局に対する質問の1つです。その理由を申し上げます。私 どもは参考資料の薬事法第36条の5などの、第２類医薬品及び第３類医薬品を販売又は授 与させる者は「薬剤師又は登録販売者」というのを素直に理解しております。従前からの ご説明で、配置薬販売業は皆、従事者も登録販売者を取得することが、新規の改正薬事法 では当然とされていたというように理解しておりますが、この専門家というのは、それ以 外のケースもあるわけでしょうか。専門家が登録販売者であれば、専門家数をどうするか などという議論が出てくること自身、私どもは全員、専門家なのでしょうか。 ○井村座長　全員が専門家ならそうです。 ○足高委員　ですから全員が専門家という法規定が、最初にあったのではないですかとい うのが質問です。 ○井村座長　その辺、事務局はどのようにお取りになりますか。 ○事務局　まず4頁の最初の丸の3行目の「専門家」という意味は、このペーパー以外に、 これまでも使ってきております言葉遣いとしては、薬剤師又は登録販売者という意味合い で書いているつもりです。 ○井村座長　だからいいのではないですか。 ○事務局　あとは前の頁とまたがっておりますが、店舗の場合あるいは配置の場合で具体 的にどういった行為が、それぞれの業態の中で行われるかということを、少し噛み砕いて いった場合に、いわゆる専門家が関与すべき「販売」という言葉の範囲ですね。金銭の授 与も含めて、どういったところまでが専門家に対して求められるべきかということを細か く議論していくという意味で、こういう提案をさせていただいたということです。 ○井村座長　私は非常によくわかったのですが、いかがですか。登録販売者も専門家です ので、そういう表現をしたということです。 ○足高委員　薬剤師及び登録販売者は専門家ですよね。ここで文章として書かれている、 「専門家数をどのように規定するのが適当か」というのは、従事者が全員専門家であると いうことになれば、どういうロジックになるのですか。 ○井村座長　全員が専門家であれば、それはそれで構わないのではないですか。 ○足高委員　規定では販売及び授与に関する人は、全員専門家ではなかったのですか。 ○事務局　繰返しになりますが、いま交わされている意見で言うところの販売というのが、 いわば行為としての一つひとつを順を追って、いろいろなモデルとして示していただいた 中で、それがすべて一気通貫で専門家でなければならないのかということです。先ほど例 を申し上げましたが、お釣りを渡すといったお金のやり取りも、専門家でなければいけな いのかということです。その辺は配置販売、店舗販売共通のことだと思います。どこまで が専門家という議論を、もう一度順を追って、実際の販売行為に沿って追いかけていって、 確認をしていくということではないかと思っております。 ○足高委員　議論を待ちます。 ○井村座長　ほかにご質問はございますか。 ○増山委員　4頁の「情報通信技術を活用する場合の考え方」の2番目、3番目の丸です。 第１類は対面販売とすべきということは、検討の中でずっと一貫してしてきたはずなのに、 よくわからなかったのは、なぜ今ここでネットなどを活用する、あるいはテレビ電話など を活用した販売なのかということです。この2番目と3番目は、その方法が取れるか取れ ないかということを、もう1回議論するという内容なのでしょうか。 ○井村座長　2番目ですね。 ○増山委員　そうですね。3番目もそうです。深夜、早朝にかかる医薬品の扱いの検討会の 中で、この「深夜早朝に限り」の「深夜」は、たしか10時から朝の6時までという議論だ ったと思うのです。しかし今回は一貫してずっと、対面販売をするということが前提でき ていたように思うのです。これは、そうでないケースもあるということを検討するのです か。それとも、どういうことですか。 ○井村座長　少なくとも3番目の丸に関しては、部会の報告書にかなり沿っている表現で はないかという気がいたしますけれども。事務局からどうぞ。 ○事務局　ここでの記載は、今こういう方向性にあることを前提に確認して、これでいい ですねという意味合いでの資料の提示の仕方では決してありません。あくまでもこれまで の経緯を踏まえると、販売部会の報告書の中には一応こういう記述がありますので、それ を改めてここに提示したということです。特にいまご指摘の点については、今日の資料2 で言うところの「情報提供の内容・方法について」に、まさにリンクしてくる話です。こ れは同時並行で議論をしていますので、対面原則ということも含めて、資料2に書かれて ある内容の方向性がある程度見えてくるに従って、こちらの体制も、そういう販売方法を 取るのであれば、どういう体制であるべきかというところで、両者がリンクして同時に方 向性が見えてくるのではないかと思います。そういうことでまずは一からと言いましょう か、いろいろなお考えをいただくという意味で、こういう書き方で問題提起をさせていた だきます。 ○増山委員　もう1つ疑問に思ったことは、例えば深夜・早朝などの時間外では、消費者 の利便性を考えると、専門家が着かなくてもしようがないのではないかという議論もあり うるということですか。 ○事務局　答えにくいというか、答えられません。むしろ先生方からそういう意見が出て くればということでお聞きしながら、まとめていくということだと思います。 ○井村座長　また、ここで聞いたのはけしからんというニュアンスのご発言だと思います が、3番目は一応報告書に沿った表現です。2番目をどう考えるかというのを今ここで言う のは、私も少し困ったなという気もしないでもないのです。これについては次回に、また 議論をさせていただければと思っております。だいぶ時間が超過してしまっていますので、 特に今ここでどうしても聞いておきたいということがありましたら、いかがでしょうか。 　よろしゅうございますか。それでは、この辺で終わりたいと思います。次回は販売体制 についての議論をもう1回繰り返させていただくということと、それに加えて、新たに「医 薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」という議題で、皆様方にご議論をしていただくつ もりです。また、本日の議論を踏まえますと、おそらく情報提供の内容・方法、環境整備 等々についても、議論を繰り返す機会を設けたいとも思います。これが次回になるかどう かはわかりませんけれども、そういうつもりで事務局のほうも用意をするだろうと思いま す。是非、次回もご検討のほど、よろしくお願いいたします。連絡事項がありましたら、 事務局のほうからどうぞ。 ○事務局　次回のご案内ですが、日時と場所はまだ決まっておりません。現在の状況では、 3月上旬から中旬にかけて日程調整の上、日時、場所等についてご案内させていただきたい と思っております。どうかよろしくお願いいたします。 ○井村座長　では、これで本日の検討会を閉じさせていただきます。ご参加いただきまし て、どうもありがとうございました。 連絡先） 厚生労働省医薬食品局総務課 代表 ０３（５２５３）１１１１ 直通 ０３（３５９５）２３７７ ＦＡＸ ０３（３５９１）９０４４ 担当者：永井（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）