08/01/30 中央社会保険医療協議会薬価専門部会平成２０年１月３０日議事録 08/1/30 第46回中央医療社会保険協議会薬価専門部会議事録 １　日　　 時　 平成２０年１月３０日（水）９：２９〜９：３８ ２　場　　　所 　 全国都市会館　第１会議室　 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　土田武史委員　庄司洋子委員　白石小百合委員　 　　　対馬忠明委員　小島茂委員　丸山誠委員　 　　　松浦稔明委員 　　　　　　　　　鈴木満委員　中川俊男委員　渡辺三雄委員　 　　　　　　　　　山本信夫委員 　　　　　　　　　向田孝義専門委員　長野明専門委員　渡辺自修専門委員 　　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　　　水田保険局長　木倉審議官　原医療課長　宇都宮医療課企画官　 　　　　　　　　　磯部薬剤管理官　他 ４　議　　 題 　 ○平成２０年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案） ○遠藤部会長　それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第４６回中央社会保険医 療協議会薬価専門部会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況でございますけれども、本日は、全委員がご出席されております。 　それでは、議事に移らせていただきます。 　本日は、昨年の１２月１４日の中医協総会に薬価専門部会から報告をしましてご了承いた だきました「平成２０年度薬価制度改革の骨子」がございますが、その骨子を踏まえて、事 務局より「平成２０年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」が出されておりま す。この資料についてご審議いただきたいと思います。 　それでは、事務局より説明をお願いしたいと思います。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　薬剤管理官でございます。資料は、中医協薬−１でございま す。それでは、ご説明をさせていただきます。 　「平成２０年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」ということでございます。 今、部会長のほうからお話しございましたように、年末にここで了解をいただきました「平 成２０年度薬価制度改革の骨子」を実際に薬価算定基準、それからそれの収載の取り扱いの 現行のルールがございますけれども、これに当てはめて具体的に、言うなれば条文的なもの で書き下していきますとこうなるという案をお示しをさせていただいております。 　なお、これにつきましては、２０年度直ちに実施するというものを盛り込んでおりまして、 例えば次々回実施の市販後の小児加算の、小児適応をとった場合の加算など、次々回実施以 降のものについてはこの資料の中にはないことをご了承いただきたいと思います。 　それで、１ページでございますが、「新規収載医薬品の薬価算定」ということでございま す。ここに見ていただきますと、ちょうど点線で囲まれた部分が骨子の部分でございます。 この部分を実際に算定ルールに当てはめたものがその下にございまして、最初に現行の薬価 算定ルールでございまして、２ページまで行きますが、２ページに、その改正案ということ でございます。その新薬の選定の部分でございますが、ここに書いてございますように、 「新薬算定最類似薬は、過去１０年間に薬価収載されたもの」ということでございます。か つ、「後発品が薬価収載されていないもの」ということでございます。それで、骨子にも 「原則として」と書いてございます。適当と認められる場合、例えば１１年目のものをどう するかと、ケース・ケースいろいろあろうかと思いますので、そういった場合、個別の判断 で必要と認められるときはその限りでない、こういうようなことを入れさせていただいてお ります。 　続きまして、その次のページは、具体的な加算率がどうなるかというものでございまして、 それが続いてまいります。 　４ページへ行きまして、その加算する場合の傾斜配分でございますが、これについては５ ページの頭にございますけれども、「廃止する」ということを書かせていただいております。 　それから５ページのところの原価計算方式でございます。これについては、現行の営業利 益率を±５０％の範囲でメリハリをつけるということでございますが、それについて改正案 のところを見ていただきまして、下線を引いておりますけれども、「営業利益率は、既存治 療と比較した場合の革新性や有効性、安全性の程度に応じて、平均的な営業利益率の±５ ０％の範囲内の値を用いる」、こういうことを書かせていただいております。 　その下、規格間調整のところでございますが、６ページに行きまして、下線が引いてござ いますように、内用薬についてのみ規格間比の上限値をつくるということでございます。 　６ページのところが、その下にございますキット加算でございますけれども、ここについ ても、この改正案でございますが、既収載のキット製品と比較して、キットの構造、機能に 新規性が認められる場合に限るということにさせていただいております。 　７ページでございますけれども、薬価算定組織における企業の意見陳述につきましては、 現行の補正加算の適用または原価計算を希望する場合だけではなく、すべての新薬について １回目から意見陳述ができるということでございます。 　それから、既収載品の薬価改定、再算定でございます。これも大分議論をいただいたとこ ろでございますが、市場拡大再算定類似品の扱いについて、薬理作用類似薬全部に広げると いうことにつきましては、改正案、７ページの下のほうに下線が引いてございますが、「当 該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品」ということに変更させていただ いているということでございます。 　８ページへ行っていただきまして、では、その市場拡大再算定の補正加算の傾斜配分でご ざいますが、これについては市場規模で行うということで、その標準額に書かせていただい ておりますが、いろいろ計算式ございますけれども、８ページの下のほうにございます標準 額を明記するということでございます。 　続いて９ページでございますが、この再算定ルールの激変緩和の観点から、その措置を設 けるということでございます。一応そこに書いてございます骨子の内容を、ちょっと分かり にくい別表が幾つか書いてございますけれども、ルール化するとこういうふうになるという ことでございまして、別表７は、参考までに、一番最後の１５ページにおつけをしてござい ます。 　それから９ページの下のところから、後発品のある先発品の薬価改定ということでござい ますが、これについては、いわゆる特例引き下げでございます。それの率を見直すというこ とで、具体的には１１ページをごらんいただきまして、改正案ということで、基本は、多く のものは昭和５５年以降に承認されたものでございますので、１００分の６、追加で引き下 げる。それから日本薬局方収載医薬品については、１６年の段階どおり、それに２分の１を 乗じた割合を適用するということでございます。 　それから１１ページの下から不採算品再算定の営業利益率を認める話でございますけれど も、１２ページの改正案に行っていただきまして、下線で引いておりますが、「製造販売業 者の経営効率を精査した上で、１００分の５を上限とする。」と、こういうふうに書かせて いただいております。 　それから次に、最低薬価の見直しでございます。最低薬価も非常に乖離が大きいものがあ るということでございましたので、その区分ごとに、今回の薬局調査の結果を踏まえまして、 この考え方で具体的に幾ら幾らになるかということをやりますと、１２ページの下から１３ ページの表にございます、区分ごとに幾つかの部分で引き下げをさせていただいております。 　それから、経過措置ということで加えておりますが、もともとこの最低薬価を明文化した 平成１２年の段階で、もう既に最低薬価を下回っているもの、これについては最低薬価まで 引き上げないということで、その価格を最低薬価とみなしているわけでございますけれども、 これについても、その具体的にちょっと条文で読みにくいのですが、１４ページでございま して、下線を引いているところに加えさせていただいております。それの先ほど最低薬価、 区分ごとに幾つかの部分で引き下げをしておりますけれども、当該その区分での引き下げ率 をみなしの最低薬価にも適用したということで、そのように骨子の内容を具体的に条文化を させていただいております。 　以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　既に骨子として決定している内容を、このルールに沿った形で書き下したというのが本日 の資料でありますけれども、これにつきまして御意見、御質問ございますでしょうか。 内容の問題というよりも、内容の問題はもう既に決定しておりますので、その表記法が適切 かどうかという視点からの御意見、御質問を承りたいと思います。 　よろしいでしょうか。特段御質問、御意見ないようでありましたら、当部会としまして、 「平成２０年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」を了承することとしたいと 思います。 　この後に開催されます総会におきまして、この内容を報告したいと思いますけれども、よ ろしゅうございますか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり］ ○遠藤部会長　そのようにさせていただきます。 　それでは、本日はこれにて薬価専門部会を終了したいと思います。ありがとうございまし た。 　 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）