07/12/06 平成19年12月6日先進医療専門家会議議事録 第25回先進医療専門家会議議事録 (1)開催日 平成19年12月6日(木) (2)場 所 厚生労働省専用第18〜20会議室 (3)出席者 猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、岩砂構成員、金子構成員、        北村構成員、笹子構成員、田中(憲)構成員、田中(良)構成員        辻構成員、永井構成員        事務局:医療課長、医療課企画官、歯科医療管理官他 (4)議題  ○保留とされていた先進医療(8月受付分)について        ○先進医療の届出状況(10月受付分)について        ○先進医療の届出状況(11月受付分)について        ○先進医療の施設基準の見直し等について        ○その他 (5)議事内容 ○猿田座長  時間がまいりましたので、ただいまより第25回の先進医療専門家会議を開催させてい ただきます。12月に入りまして、皆様大変お忙しいところをお集まりいただきましてど うもありがとうございます。本日の会議の出席状況でございますが、新井構成員、飯島構 成員、加藤構成員、竹中構成員、谷川原構成員、戸山構成員、樋口構成員、福井構成員、 渡辺構成員が御欠席という連絡を承っております。  それではまず資料の確認からお願いをいたします。 ○事務局  事務局でございます。資料の確認をさせていただきます。まずお手元に議事次第と座席 表が1枚でございます。そして構成員の名簿が1枚紙でございます。  先−1の資料として、先進医療の届け出状況について8月受付分の資料が両面で1枚で ございます。それから別紙と書いております先進医療の名称、肝切除手術における画像支 援ナビゲ−ションの資料がございます。  先−2として、先進医療の新規届け出技術10月受付分についての1枚紙でございます。  先−3として、先進医療の新規届け出技術11月受付分についての両面の資料でござい ます。  先−4、先進医療施設基準要件一覧表のホッチキスどめの資料でございます。先−4の 別紙、先進医療の施設基準の見直し等についてという1枚紙がございます。  先−5として、先進医療における実施医療機関の実施要件等の基本的な考え方のホッチ キスどめの資料でございます。それから別に資料として配布してございますが、既存技術 における実施医療機関の要件等の見直し、これは先−4と書いておりますが、これは参考 資料ということで19年1月12日、今年の1月に会議で提出をいたしました資料を参考 として配布しております。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。お手元の資料はよろしいでしょうか。それでは早速議 事の方に入らせていただきます。議題の順に従いまして1番目が保留とされていた先進医 療8月受付分についてでございますが、まず事務局の方から御説明をお願いいたします。 ○事務局  それでは先−1の資料、先進医療の届出状況について(8月受付分)、前回の会議におき まして保留とされた技術の資料と別紙の2つの資料をごらんいただければと思います。整 理番号92番、先進医療名「肝切除手術における画像支援ナビゲ−ション」という先進医 療でございます。こちらの技術に関しまして、2ペ−ジにございますとおり、笹子構成員 が御評価をいただきまして、総評は適ということで、前回御説明が笹子構成員からあった かと思いますが、その中で薬事法の承認の関係の問題がございまして、一度事務局で引き 取りをさせていただきたいということで、前回保留になった技術でございます。  本日、医薬食品局は欠席しておりますけれども、事前に宿題の回答をいただいておりま す。今回のナビゲ−ションに係わるソフトについての薬事法上の承認については問題なし、 つまり薬事法上適用の範囲内であるという回答をいただいております。その上で、再度笹 子構成員から総評等含めて御意見を賜りたいと思っております。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。それでは笹子先生の方から御説明をお願いできますで しょうか。 ○笹子構成員  別紙の2ペ−ジ目を見ていただきまして、これは基本的には手術そのものではなくて、 手術のシミュレ−ションをして、適応、それから手術の方法を最も適切なものにもってい くための技術ということで、適応症が1ペ−ジ目の最初のところに4つ書いてあります。 原発性肝がん、肝内胆管がん、転移性肝がん、生体肝移植ドナ−、大きな肝切除をすると いうことを前提にした適応になっておりまして、問題はございません。  安全性等に関しましては、シミュレ−ションがしっかりCT画像に基づいてやりますの で、有効性、安全性は問題ない。それから一般の肝臓の切除に精通している人たち、ある 程度ちゃんとやれている人たちであれば、この画像からの判断、適応への情報をふやして いくというふうなことは特にそんなに難しいことではないだろう。倫理的問題はない。  ただ、この普及率に関しては、これは実際のところこのソフトがまだ市販されていない 時点ですので、どの程度というのは、ある程度は普及しているらしいという情報を私は聞 いた範囲ではそうということでございます。  それから効率は非常にいいだろうと思います。皆さんこういう治療を行う時には、安全 性を増すという方向で、特に患者さんの負担も増しませんので、将来は保険適用というふ うに考えられるという技術でございます。  続きまして医療機関の要件としましては、診療科は外科、資格としましては消化器外科 の専門医、肝臓を切るということがその先にございますので、シミュレ−ションだけして いてもしょうがありませんので。それからあとは経験年数は、この技術に関しては外科の 肝切除をきちっとやっている経験を踏まえて導入する分にはそんなに長くいらないだろう ということでございます。  それから医療機関としましては、常勤医師が当該科2名以上、これは手術を前提に考え ていますので、こういうことということであります。看護配置は10対1以上でいいだろ う。一応ソフトの管理等ということで、臨床工学士、それから病床数はあり、20床、こ れは新しい判断に合わせております。それから診療科は外科と麻酔科です。  当直体制は要、緊急手術の実施体制は要、これはこの技術そのものというよりは、それ に基づいて肝切除を行った時に必要な要件とお考えいただければよろしいかと思います。 特段この技術そのものが倫理的な問題等ございませんので、審査体制は不要というふうに しております。  症例も結局はやるのはこれを使って判断に基づいて手術ということですので、以下不要 というふうにしております。実績報告も今はないだろうというふうに考えております。以 上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。どなたか御意見がございますでしょうか。 ○笹子構成員  ちょっと補足しますと、前回の時点でこのソフトの提供先と連絡をとって、その技術関 係の人とお話しした時点では、広くきちっと全国に販売する予定がまだたってないとおっ しゃったので、その辺も確かめていただきたい。 ○事務局  薬事法上の承認の確認とあわせて企業側の販売方針について確認をさせていただきまし た。基本的には販売する方向でこれから取り組んでいきたいという回答をいただいており ます。 ○笹子構成員  ありがとうございます。ということであればこれは比較的近い将来の保険の中に組み込 めるだろうというふうに思います。ただ、この値段につきましては、これはソフトの値段 と、このシミュレ−ションするのにどれぐらいかかるかというのは、そんなに時間もかか らないと思うのですが、ちょっとこの44,000円は高いかもしれません。これは自由に 設定できるということですので、よろしいと思います。 ○猿田座長  ありがとうございました。先生方の方からどなたか御意見はございませんでしょうか。 ○北村構成員  一つ、今までこういうものがなくてやってたのに、ソフトの開発と簡単なコンピュ−タ −があればできるのかもしれませんね。そうしたら4つの適応症を手術しているところは、 全例変えることになってきますよね。なるでしょうね。これを本当にしているのかどうか というのは、申告制でやるんですか。全部の手術について、これは足し算してくるか、自 分のところでとれるように各施設はつけると思うんですね。実際どのようにこれを、まあ 今までは自分たちの目で見てやってきたわけですが、今度はコンピュ−タ−を使うという ことです。どのようなシステムを承認してゆくのかなあ。 ○笹子構成員  もしそういう観点からいくのであれば、大きながん切除に限定して適応症を絞り込む方 が、保険の段階ではそうかもしれませんね。何でも肝切除に使われちゃうとすごく高くな ってしまう、全部につけられちゃう、実際この値打ちがあるのは肝臓の半分以上切るよう な切除だと思いますので、だからそのあたりを保険適用にはかなりきちっと打ち出す必要 があると思います。 ○猿田座長  でもこれは結構症例数は多くなりますよね。 ○北村構成員  保険の時に大変になるでしょうね。 ○猿田座長  そのあたり事務局の方は何か御意見ございますでしょうか。 ○笹子構成員  少し追加します。この疾患の中で、肝内胆管がんと生体肝移植ドナ−というのは、ある 程度大きく切る範囲はもう決まっていますからいいんですが、転移性肝がんと原発性肝が んは小さくとる場合もありますので、この場合ここにはちょっと括弧をつけて、肝葉切除 以上とか、何かつけた方がいいかもしれませんね。 ○猿田座長  そのあたり何か御意見ございませんか。 ○事務局  一応そちらのことに関しましては、また金子先生と少し名称等、いわゆる今まで名称の ところである程度括弧書き等で縛りをしたりとかという例もありますので、そういったと ころで工夫できるかどうか、少し調整させていただきたいと思います。 ○猿田座長  それから当然この申請してきた施設との話し合いも、そこのところをやっぱりしっかり しておかないと、特に今北村先生がおっしゃいましたように何でもかんでもということに なっちゃうと大変な問題になってしまうと思うんですね。それは笹子先生と御相談の上で。 ○笹子構成員  つめさせていただきます。 ○猿田座長  もちろん申請の施設のところを見て、それでやっていただくということで、どうでしょ うか。他に御意見はございませんか。いろんな形でのこのナビゲ−ションを使ったのが出 てきていますが。 ○金子構成員  コンピュ−タ−ソフトを使った三次元可視化ソフト、こういうのは市販のがいろいろあ りますが、そういうのは薬事承認とかというのはとっているものなんでしょうか。これ以 外にもたくさんの市販のものがありますよね。今まで余り考えたことはなかったので。 ○事務局  基本的にこういったソフト自身は、薬事法上の対象になっていないという理解をしてお ります。 ○金子構成員  ということは薬事法はOKだったのが、対象外ということですか。とりあえずは。 ○事務局  薬事法上の承認の対象ではないということです。 ○金子構成員  はい、わかりました。 ○猿田座長  この前はたしか北村先生からありましたね。こういうナビゲ−タ−によっていろんな形 で少し検討していかなきゃあいけないということを。 ○北村構成員  こういうものは施設基準がないですよね。だから今先生がおっしゃったように、これを 実際に利用する時の術者というか、それの経験は要るなと思います。施設基準がないので あれば、例えば4,000点という保険がつけば全施設がやりますね。ただ、それでよいと いう方向に、次は心臓が来ますよね。脳も来ますよね。全部の領域でこういうのを認めて いったら、今までの手術代プラス、これが手術代の上に重ねられるという形になって、あ りがたいんですけど。こういうことをどのように考えておくかということだろうと思いま す。 ○事務局  御意見ありがとうございます。基本的には将来の保険適用を前提とした先進医療ですの で、保険適用になった段階の時にどういう形で入れるか、実際の点数自体もその時々の状 況によって変わってまいりますので、その辺については個々に事務局で考えていきたいと 思います。 ○猿田座長  他に御意見はございませんでしょうか。 ○医療課企画官  少し確認させていただきたいのですが、先ほど笹子先生のお話では、保険収載の時には 肝葉切除以上とか、そういう条件を設けた方がいいとおっしゃったように聞こえたのです が、如何でしょうか。 ○笹子構成員  まあつけた方が正確でしょうね。だからこの4つの適応症のうちの2つに関しては、原 発性肝がんと転移性肝がんの項目に関しては、肝葉切除以上というのをつける方が僕はよ ろしいかと思いますね。小さい切除はこんなもの誰も使いません。面倒くさいだけですか ら。 ○猿田座長  他に御意見はございませんでしょうか。もしございませんようでしたら、それでは今の ような条件をつけることと、それからもう一つはもう一回笹子先生と事務局と、それから 申請した施設に問い合わせて、話をちゃんとしていただいてもっていくという形で、お認 めいただけますでしょうか。それではそういう形でお認めいただくことにいたします。笹 子先生どうもありがとうございました。  それでは次に移りたいと思います。次は10月分になります。よろしくお願いいたしま す。 ○事務局  それでは先−2の資料をごらんください。先進医療の新規届出技術10月受付分の資料 でございます。こちらの方、10月は2技術ございます。96番先進医療名「高齢者の腰 痛に対する低侵襲手術−経皮的腰椎椎体間固定術」という先進医療名と、あとは「内視鏡 下小切開泌尿器腫瘍手術(適応症拡大)」という先進医療名でございます。  こちらの適応症自己負担の費用と、こちらの右の方の表のとおりでございますが、2ペ −ジ目をお開きいただけますでしょうか。今回の先進医療名に関しましては、96番の高 齢者の腰痛に対する低侵襲手術に関しましては、薬事法上の適用外使用にあたるというこ とで、今回返戻で対応をさせていただいております。  97番に関しましては、内視鏡下小切開泌尿器腫瘍手術でございますが、書類の一部に 不備がございました。今回10月受付分としては書類不備ということで返戻をいたします が、後ほど11月受付分のところに載っておりますけれども、11月受付分の方で審査を お願いすることになっております。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今10月の受付分に関しましては、96の方は薬事適 用外ということで受けられない。それから97の方は一応書類が不備なので直してもらっ て、あとはこれから11月の方に入りますが、11月の方で受付ということになったとい うことでございますが、この点は特に問題はありませんね。よろしいでしょか。  それでは10月はそういうことであったということで、11月の受付分に関しましては、 それでは事務局の方から御説明をお願いします。 ○事務局  先−3の資料をごらんいただけますでしょうか。先進医療の新規届出技術11月受付分 でございます。今回は7技術の届出がございました。98番は先進医療名「変形性顎関節 症に関する矯正歯科治療」でございます。99番は「Real TimePCRを用いたEBウイル ス感染症の迅速診断」の先進医療名でございます。100番が「内視鏡下小切開泌尿器腫 瘍手術(適応症拡大)」、これが先ほど10月分で返戻になったものでございます。  101番は腹腔鏡下腎盂・尿管切石術という技術でございます。102番が「リアルタ イムPCR法を用いた歯周病細菌の定量による歯周病診断」の技術でございます。  2ペ−ジ目でございますが、103番「抗菌薬を用いた全顎スケ−リング・ル−トプレ −ニング法」の技術でございます。そして104番が「体腔鏡下膀胱内手術」という、こ の7つの技術が届けられておりますので、来月審査の方をお願いしたいと思っております。 以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明がありましたが、98から104までという ことで、7つが受け付けられているということで、一応今のところ見たところでは問題な さそうなので、各先生方にまた審査をしていただくということだそうでございますが、特 に御意見はございませんでしょうか。それではちょっとふえてきまして、先生方に御迷惑 がかかりますが、よろしくお願いいたします。  それではこれで11月の受付分のところも終わらせていただきまして、次の議題ですが、 先進医療の施設基準の見直し等につきまして、それでは事務局の方から御説明をお願いい たします。 ○事務局  以前からの会議におきまして、先進医療の施設基準の見直しをお願いしており、前回そ れを取りまとめた全体の一覧表を提出させていただいたところでございます。それに関し まして、修正等がございましたので、本日再度提出させていただいたところでございます。 先−4と先−4の別紙の資料をごらんいただけますでしょうか。  こちらの先−4に関しましては、前回の会議後いただいた意見の修正について飯島構成 員からいただいております。具体的には8ペ−ジ目をお開きください。この8ペ−ジ目の 上から3つ目の72番の技術で「高発がん性遺伝性皮膚疾患のDNA診断」という先進医 療でございますが、これに関しましてこの右側の当直体制というところと、あとは緊急手 術の実施体制のところ、網かけになっていると思いますが、これまで要となっていたとこ ろに関しまして、不要であるという御意見をいただきまして修正をさせていただいており ます。  あと同様に飯島構成員からいただきましたのは、11ペ−ジをお開きください。上から 3つ目の101番ですが、「色素性乾皮症に係る遺伝子診断」の技術でございまして、こち らも同じく当直体制と緊急手術の実施体制を要から不要へということで修正の御指摘をい ただいております。以上のような内容についてご意見がないようであれば、修正をさせて いただきたいと思っております。 ○猿田座長  今のところの訂正はよろしいですよね。要するにこの2つとも処置が診断ということで あって、そんなに当直体制とか緊急手術の実施体制がなくてもいいだろうというのが飯島 先生の御意見でございますが、これはよろしいですね。ありがとうございました。それで は次をお願いいたします。  ○事務局  続きまして先−4の別紙をご覧ください。そちらは前回の会議資料の中で、留意事項の 2の当直体制のところの外科系当直医師のところにおいて、標榜について修正意見がござ いましたので、確認のため提出しました資料です。今回は美容外科を除いております。あ と皮膚泌尿器科となっていたところを泌尿器科に修正しております。あと産婦人科と記載 をされていたところを3つに分け、産科、婦人科、産婦人科という形で、産科と婦人科を 追加したという修正をさせていただいております。  あと6番の倫理委員会の審査体制というところについて、前回記載がございませんでし たので、今回は追加で記載をさせていただきました。倫理委員会の体制ということで、「倫 理委員会の審査体制」とは、「臨床研究に関する倫理指針」、平成15年4月30日の厚生 労働省告示ですが、そちらの「第3の倫理委員会」に準じた体制とするという記載を追加 させていただきました。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今の先進医療の施設基準の見直し等についてというと ころで、何か御意見はございませんでしょうか。今の事務局からの御説明のとおりでおわ かりいただけますか。 ○吉田構成員  実は泌尿器関係ですが、この間理事会がございまして、これは訂正していいですか。と いうのは7番の手技、これが相当もう広くなっていまして、5年以上ということは、これ は専門医ですので専門医の要件に入っているんですね。これの手術は必ず経験するという ことですので、当該技術の経験年数を3年から1年にしていただけますか。これは当然5 年以内にもうやっていますので、これは申請する前の術者も3例、もう3例もやればもう 十分できますので、そして術者または助手というのを不要にしてくれますか。  それから次は2枚目の16番ですが、これも人工括約筋を用いた尿失禁もこれはだいぶ 進んでいますので、これも簡単にできますので経験年数は1年あればいいだろう。そして 術者の症例は3例でいいでしょう、ただし助手または術者というのは不要で、術者として 3例ですね。そういうふうに訂正いただけますか。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今の2つでございますね。7番のところの経験年数、 それから助手の方を不要とするということと、それから16番の方も経験年数を1年にす るということと、あとは助手のところは不要ということだそうですが、事務局はそれでよ ろしいですか。 ○事務局  はい、結構でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。ではそういう形にさせていただきます。他にどなたか御意見 はございませんでしょうか。今まで先生方にはいろいろ議論していただいてきたものをま とめ直していただいたということですが。 ○事務局  それともう一点、先−5の資料をお願いします。以前の会議において、北村構成員他か ら御指摘をいただいておりましたが、先−5の資料の2枚目をお開きください。こちらの (4)の病床数のところでございます。この数字の目安というものが今までございません でしたので、それについて事務局でお考えいだけないかという御指摘がございましたので、 今回目安という形で下線部を追加したということで、以前は入院が必要な技術については 病床数を1床以上とするというところを、今回下線部を追加させていただきました。  読み上げますと、入院が必要な技術については、診療所を要件とする場合、有床診療所 がこれに相当するので、病床数が1床以上とする。また病院を要件とする場合は、その想 定される病院の規模によって20床以上もしくは200床以上を目安とするということで、 あくまでも目安でございますが、20床と200床、そしてあとは1床以上という目安を 提出させていただきました。以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。北村先生どうですか、この形で何か問題ありますか。 ○北村構成員  悩まんでようなるかなと思います。ありがとうございます。しかし実際どのぐらい役に 立つかちょっとわからんけど、悩まないでいいのはよくなった。 ○猿田座長  他に先生方御意見はございますでしょうか。あとは見直しのところは大体前のとおりで すね。今の先−5の書類とともに、先ほどからありました先−4のたくさんのところでざ っと見た限り、これは細かく見るのはなかなか大変かと思いますが、先生方の方から何か 御意見はございますでしょうか。多分、これは学会なんか、先ほど吉田先生からお話しが ありましたような形で検討されてくると、少しずつまた技術のこととか専門医のこととか 変わってくるかもしれませんね。それはだからその都度ある期間をもってまた直していく ということになりますかね。それしかしようがないでしょうね。 ○吉田構成員  今回のこれはいつまでですか。 ○事務局  先−5の先ほどの病床数の関係で、数字がある程度目安をお伝えさせていただきました ので、特に病床数のところについて、横並びをごらんいただきたいと考えております。こ ういった点も含めまして1週間後までに事務局の方まで再度修正がございましたらお伝え ください。これで確定ということにさせていただきたいと思っております。 ○猿田座長  1週間でよろしいですかね。 ○事務局  もしくはもう少しお時間をということであれば。 ○猿田座長  今20日ぐらいでどうだろうかと御意見がありましたが。 ○事務局  では12月20日まででお願いします。 ○猿田座長  ちょっとよく見ないと少し抜けているところとか、いろんな問題とかがあるかもしれま せんので。 ○事務局  それでは12月20日までということで、それ以前に事務局までいただきたいというよ うな形でお願いいたします。 ○猿田座長  委員の先生方にはちょっと大変かと思いますが、もし御自分の担当したところでおかし いと思うところがございましたらば、一応12月20日という形で事務局の方に連絡して いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。ここで全部見るのは大変でござい ますので。それでまた新たな問題が起こってくれば、先生方に相談をさせていただくとい うことにさせていただきたいと思います。この件に関しては、他に事務局の方から何かご ざいますでしょうか。 ○事務局  特にございません。 ○猿田座長  先生方の方は何か御意見ございますでしょうか。もしございませんようでしたら、それ では今のような形で、宿題みたいになってしまって恐縮ですが、12月20日までという ことでお願いいたします。  本日の議題は以上でございますが、今年はこれでお終いですね。先生方何か御意見はご ざいますでしょうか。今11月の受付に関しては余り問題はないので、すべて先生方に見 ていただくことになると思うんですが。 ○北村構成員  これは12月の受付分で、次回にでも検討があるのかもしれませんが、書類がもう既に 手元に送られてきていますので、ちょっと見ていた時に、どうするのかということを思い ませんので、お聞きしたいんですが、99番の「EBウイルスの感染症の迅速診断」とい うのがあるのですが、これは移植に関連して行っています。  申請者の方は肝臓移植に関してこれを申請しているのですが、私どものところでも心臓 移植については年間500件近くもう既にEBウイルスの検査を、CMBのウイルスとと もに検査しているのですね。全部現時点では施設からの持ち出しという形でやっているの ですが、例えば99番が承認された時、これは肝移植に限定してやりますよという形にな るのか、移植関連では現在は全部これはやっていると思うんですね。そうすると心臓は心 臓で出しなさい、肺は肺で出しなさいというような形をとるのか、移植関連として一つに まとめた検討をしてもらえるのか。 ○事務局  この技術は返戻等を繰り返している技術ですが、過去は限定した形で出てきておりまし たが、今回はある程度は適応を広げた形で提出されているかもしれませんが、今手元に資 料がないのでよく分かりません。 ○北村構成員  しかし肝臓移植と明確に書いてありますね。そのために保険外併用療養費のところがこ れだけの額に書いてあるわけだと思いますが、肝臓として申請した場合に承認を受けたら、 他の移植には別枠で、まあ申請すること自身はいいんですよ、各施設がしたらいいんだと 思いますが、例えば大学等で3種類の移植、4種類の移植をやっているような場合、一つ 一つみんなこれを出すのかというようなことは無駄な時間消費ですね。 ○事務局  次回会議の場で資料を用意した上で議論をさせていただきたいと思います。 ○北村構成員  はい、わかりました。 ○笹子構成員  今のは多分実際のやっている数からいったら、骨髄移植と幹細胞(ステムセル)の移植 とかの方が臓器より多いんじゃないかと思いますよ。だからその辺も含めてちょっと見て おいていただいた方がいいかと思います。 ○猿田座長  いろんなところで今問題になっているものですから、そこを全部調べていただいた方が いいですね。ありがとうございました。他に御意見はございますでしょうか。もしござい ませんようでしたら、それではこれで本日の25回の先進医療会議を終わらせていただき ます。1年間どうもありがとうございました。また1月にスタ−トいたします。本日はど うもありがとうございました。 (了) 【照会先】  厚生労働省保険局医療課医療係  代表 03−5253−1111(内線3276) 2