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連絡先 厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当 坂本（内線3803） 内田（内線3807） 電話 03-5253-1111（代表） 03-3595-2171（直通） |
平成19年12月26日
厚生科学審議会科学技術部会
第20回がん遺伝子治療臨床研究作業委員会
議事概要
1. 日 時 平成19年12月25日(火) 15:00〜16:40
場 所 厚生労働省 講堂（中央合同庁舎第5号館 2階）
2. 出席委員 笹月委員長
浅野委員 荒戸委員 小澤委員 垣添委員 金子委員
金田委員 牧本委員 吉倉委員
（事務局）
厚生労働省 坂本研究企画官 内田主任研究官 他
3. 議事概要
概要は以下のとおり。
東京大学医学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：進行性膠芽腫）について、第１回の審議が行われた。
まず、実施計画について申請者の東京大学医学部附属病院・脳神経外科 藤堂 具紀講師より説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。その結果、投与スケジュール等に関する各委員の意見について、事務局で整理し、申請者に検討を依頼することとされ、その結果を基に再度審議することとされた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。）
（別紙）遺伝子治療臨床研究実施計画の内容 平成19年12月25日審議分
| 研究課題名 | 進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成19年10月23日 |
| 実施施設及び 総括責任者 |
実施施設：東京大学医学部附属病院 総括責任者：東京大学医学部附属病院・脳神経外科 藤堂 具紀 講師 |
| 対象疾患 | 進行性膠芽腫 |
| 導入遺伝子 | 増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型（HSV-1） G47Δ（大腸菌LacZ遺伝子を含む） |
| ベクター | HSV-1 |
| 実施期間及び 対象症例数 |
厚生労働大臣了承日から5年間 標準21 例、最大30例（各用量群3〜18例） |
| 治療研究の概要 | 本研究は、初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して、増殖型遺伝子組換えHSV-1であるG47Δの定位的腫瘍内投与を行った場合の安全性の評価を主目的とする。副次目的として、G47Δの効果を評価する。 |
| その他（外国 での状況等） |
増殖型遺伝子組換えHSV-1であるG47Δは、国内外を含めてヒトへの投与経験がない。G47Δは、増殖型遺伝子組換えHSV-1であるG207のウイルスゲノムにα47遺伝子の欠失変異を加えて改変したものである。G207については、米国で再発悪性グリオーマの患者21例を対象とした第I相臨床試験が実施され、その結果、G207に起因するgrade3以上の有害事象は認められていない。 |
厚生科学審議会科学技術部会
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会委員名簿
| 氏 名 | 所 属 |
| 早稲田大学理工学術院特任教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構生物系審査部審査役 | |
| 名古屋市立大学大学院医学系研究科教授 | |
| 自治医科大学医学部教授 | |
| 国立がんセンター名誉総長 | |
| 金沢大学医学部長 | |
| 大阪大学大学院医学系研究科教授 | |
| 国立国際医療センター総長 | |
| 日本医科大学医学部教授 | |
| 札幌医科大学教授（教育研究機器センター） | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 | |
| 厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課参与 |
（神経芽腫）
○委員長 （五十音順 敬称略）
（平成19年4月12日現在）