07/11/12 平成１９年１１月１２日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日　　時：平成19年11月12日（月）　13:30〜14:28 ○場　　所：厚生労働省　共用第８会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、井上委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、加藤委員、 　　　　　斉藤委員、佐々木委員、志賀委員、豊田委員、山添委員、吉池委員、 　　　　　鰐渕委員 事務局　　國枝基準審査課長、光岡課長補佐、河村課長補佐、束野課長補佐、 江島専門官 関係省庁　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課農薬対策室　渡辺専門官 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　水野係長 １．開　　会 ２．議　　題 　（１）食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　　　・チルミコシン（動物用医薬品） 　　　　・カルプロパミド（農薬） 　　　　・テブコナゾール（農薬） 　　　　・ビフェントリン（農薬） 　（２）その他 ３．閉　　会 ○事務局 それでは定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生 審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 本日は、お忙しい中お集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろし くお願いいたします。 本日は米谷委員より欠席する旨、山内委員におかれましては、所用により14 時30分ごろに到着される旨の連絡をいただいておりますが、既に農薬・動物用 医薬品部会の委員14名中12名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半 数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたしま す。 それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議 よろしくお願いいたします。 ○大野部会長 それでは、議事に入らせていただきたいと思います。初めに事務 局の方から、配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 それでは、資料の確認をさせていただきたいと思います。 まず、資料１−１です。８ページからなっておりまして、９ページから資料１ −２となっております。 資料２ですけれども、１ページ〜40ページまでが資料２−１です。資料２−２ が41ページからになります。58ページまであります。 資料３−１ですけれども、１ページからありまして、40ページまでが資料３− １です。そして、資料３−２が41ページからになります。この資料３−２です けれども、差替えという資料が先生方の手元には入っていると思いますので、そ ちらの方も御確認ください。それで、資料３−２が68ページまであります。 資料４−１ですけれども、１ページからありまして、32ページまでが資料４− １になります。資料４−２が33ページと34ページです。 そして、参考資料としまして「国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・ 畜産物摂取量」と「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果につ いて」ということで入っております。これが、１ページ〜28ページまであります。 配布資料の不足等ありましたら、事務局までお願いいたします。 ○大野部会長 皆さんよろしいでしょうか。 　ありがとうございます。 それでは、審議に入りたいと思います。今日は、最初に前回の部会で御指摘を いただいたところがありまして、それを確認していただいて御審議していただく ということをしていただいた後、農薬３剤について、御審議していただくことに なっております。よろしくお願いいたします。 それでは、まず継続審議となっておりました動物用医薬品チルミコシンについ ての御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、説明させていただきます。資料１−１になります。 チルミコシンですけれども、前回の資料からちょっと変更している点がござい ます。資料１−２の11ページのところに脚注がありますけれども、ここのとこ ろの※２について、チルミコシンの２量体となっていたんですけれども、これに ついては山添先生の方から指摘があって、最近の研究で代謝由来ではなくて、原 体由来であると報告されていると申請者の方から確認がとれましたので、その旨、 記載させていただきました。 ※３ですけれども、チルミコシンの硫酸抱合体ということで確認が取れました ので、これについても記載をさせていただきました。 そして、次ですけれども、16ページになります。ＴＭＤＩ／ＡＤＩ比ですけれ ども、これについて前回はペンディングという形でなっていましたけれども、今 回は計算をし直しまして、結果から行けば、幼小児のところが2.5％だったのが2. 4％に変わっただけとなっております。 次ですけれども、26ページになります。前回の会議で指摘を受けた鶏肉の筋肉 とその他の家禽の筋肉、そして鶏の脂肪とその他の家禽の脂肪について、前回は 0.075ppmと基準値案を置かせていただいておりましたけれども、これについて、 検出限界が幾つなのかがわからないのではないかという御指摘を受けましたの で、これについて確認したところ、定量限界は0.05 ppmとなっていましたので、 それからいって、0.07 ppmという形で基準値案を置かせていただきました。 そして、この資料に訂正がありまして、鶏の脂肪のところの「休薬期間の設定 国及び地域」のところで「イタリア」という欄がありますけれども、ここのとこ ろで試験日が14日となっていますけれども、ここのところについては10日と訂 正をしていただきたいと思います。前回の資料でも10日のままになっておりま して、これについては14日ではなくて10日が正しいということが確認されまし たので、そこのところ訂正していただきたいと思います。 同様に、鶏肉の肝臓のところ、鶏の腎臓のところ、あと鶏の食用部分、その他 食用部分のところですね。これについても14日間となっておりますけれども、 このところについては10日が正しいということでしたので、訂正をさせていた だきたいと思います。 それで答申案ですけれども、先ほどの、前回審議未了となっていた部分を含め た上で、答申案という形で31ページに書かせていただきました。このような形 で考えております。御審議のほど、お願いいたします。 ○大野部会長 ありがとうございました。 確認ですけれども「イタリア他」のところで、脂肪と肝臓と腎臓云々というと ころで。 ○事務局 試験日が14日間と書いているんですけれども、ここの ところを10日に修正をして。 ○大野部会長 ＥＵのところはそのままですね。 ○事務局 ＥＵの、これは「イタリア他」というのに12日と書いています けれども、これはイタリアなどのＥＵの休薬期間が12日ということで、それを 踏まえて、残留試験成績が10日というのがありましたので、それを書かせてい ただきました。 ○大野部会長 わかりました。ありがとうございます。 それでは、御審議お願いいたします。いかがでしょうか。今の御説明について の質問、コメントございますでしょうか。よろしいですか。 ○大野部会長 それでは、今回の案で、この部会の報告案とさせていただきたい と思いますけれども、よろしいでしょうか。 ○大野部会長 どうもありがとうございました。では、そうさせていただきます。 それでは、次は農薬の評価書ということで、カルプロパミドですか。それにつ いての御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、農薬カルプロパミドにつきまして、資料２−１、資料２ −２に基づきまして、御説明申し上げます。 資料２−１、１ページからでございますが、これは食品安全委員会の農薬評価 書でございます。資料の41ページからでございます。部会の報告書案という形 で、とりまとめさせていただいたものでございます。 まず、資料の４ページをごらんいただければと思います。「審議の経緯」とい うことで、食品安全委員会の方でまとめているものでございまして、これは以前 にもございましたけれども、清涼飲料水関係でも農薬の評価ということで、食品 安全委員会に意見を求めているものでございまして、また、別途ポジティブリス ト制度関連につきましても、意見を求めているということでございます。 この剤につきましては、平成９年に農薬登録がございまして、その後、平成1 1年の段階で、一度、当時の食品衛生調査会の方で御審議いただきまして、米に ついて、残留基準を設定しているというところでございます。 ポジティブリスト制度導入に当たりまして、暫定基準という形で、本来、一律 基準で管理すべきところを分析法の検出限界ということで、基準を置いたもので ございます。それについては、また部会の報告書案のところで御説明をさせてい ただきます。 今回、また魚介類への基準設定ということで、農林水産省の方から基準設定の 要請があったというところで、それも併せて、食品安全委員会の方に評価を依頼 したというものでございます。 毒性評価等でございますけれども、資料の31ページでございます。総合評価 ということでまとめたものでございますけれども、動物体内運命試験につきまし ては、これはラットで行われた試験ということで、主に胆汁を経由して、糞中に 排泄されるということでございます。 植物体内運命試験につきましては、水稲を用いた結果がありまして、可食部で すが、玄米への移行については、ごくわずかであったということでございます。 毒性でございますけれども、急性毒性につきまして、ラット、マウスで実施さ れてございます。亜急性毒性につきましては、ラット、マウス、イヌ。慢性毒性 につきましては、イヌで実施されているということでございます。慢性毒性と発 がん性試験の併合試験がラットで行われていまして、発がん性は認められなかっ た。マウスでの発がん性試験におきましても、発がん性はなかったということで ございます。ラットで２世代の繁殖性試験が行われてございますけれども、繁殖 への影響はなかった。発生毒性試験、ラットとウサギで実施されてございますけ れども、催奇形性等はなかった。遺伝毒性につきましても、陰性であったという ことでございまして、これらの結果からの無毒性量の一覧が32ページからまと まってございます。 最終的にＡＤＩの設定根拠ということで、イヌの慢性毒性試験の結果でござい ます。33ページの動物種イヌというところの欄の下から２番目です。１年間慢性 毒性試験の(1)の雌の1.43mg/kg体重/日という値を最小の無毒性量といたしまし て、ＡＤＩの設定根拠としたということでございます。安全係数100で除しまし て、ＡＤＩといたしましては0.014mg/kg体重/日という評価でございます。 この評価結果を踏まえまして、基準の設定等につきましてまとめたものが41 ページからでございます。資料２−２ということでございます。 品目名は、カルプロパミドというものでございます。殺菌剤ということで、こ れはイネのいもち病菌に作用ということでございまして、いもち病菌の付着器、 これはいもち病菌がターゲットとする植物への侵入口となりますけれども、その 器官のメラニン化を阻害するということで、通常、いもち病菌が植物に付着した ときに、付着器官の部分がメラニン化して、内圧を高めて、イネの細胞の中に入 っていくということがあるんです。そのメラニン化を阻害するということで、菌 が入れなくなってしまうということです。そういうような作用ということでござ います。 化学名といたしましては、ここに書いてございますけれども、４つの物質の混 合物ということで、存在比といたしましてはＲ体が95％以上、またＳ体が５％未 満というような混合比で存在しているというようなものでございます。 構造式、物性につきましては、この記載のとおりということでございます。 42ページから、適用作物、適用の病害虫、また作物残留試験について、記載し てございます。これは、実際に用いますのは稲ということで、先ほど申しました ようにいもち病菌に効くということでございます。 作物残留試験につきましては、化合物といたしまして、非常にたくさんのもの、 本体のみならず、アルコール体、アルコール体抱合体、総アルコール体、アルコ ール体の脂肪酸エステル体、またカルボン酸体というような形で、６つの物質に ついて、分析対象にして試験をやられているということでございます。 これらの結果につきましては、51ページの方に表でまとめてございます。以前 の評価の中で、こういった作残試験の結果を踏まえまして、平成11年に米の基 準を設定して告示を行っているというところでございます。 48ページにちょっと戻っていただきまして「７．魚介類への推定残留量」とい うことでございます。この農薬につきましては、水系を通じた魚介類への残留が 想定されるということで、農林水産省から魚介類に関する個別の残留基準の設定 について、要請がありました。これまでの手法と同様に、水産動物植物の被害予 測濃度と生物濃縮係数というものから、推定残留量を算出したということでござ います。これは水田のみに使用されているということでございますので、水田Ｐ ＥＣの値、1.7ppbということでございまして、濃縮係数につきましては、コイを 用いました実測値がございました。これが64ということでございます。それを 用いまして、推定残留量について、ここで書いてございます試算をいたしまして、 0.544ppmという数値を算定したところでございます。これが残留基準設定の基礎 となる値ということでございます。 49ページでございますが「８．乳汁残留試験」ということで、乳牛に対して７ 日間投与して、牛乳中に含まれる本体とアルコール体の含量を測定した。投与後、 １〜14日後の残留量についても、定量限界未満であったということでございます。 「９．ＡＤＩの評価」につきましては、先ほどの食品安全委員会の評価書のと おりということでございまして、ＡＤＩといたしましては、0.014mg/kg体重/日 でございます。 「10．諸外国における状況」でございますけれども、ＪＭＰＲにおける毒性評 価はなされてございませんで、国際基準もない。また、米国、カナダ、ＥＵ、オ ーストラリア、ニュージーランドにつきまして調査したところ、いずれも残留基 準値の設定はないというものでございます。 「11．基準値案」でございますが「（１）残留の規制対象」といたしましては、 カルプロパミド本体のみ。これは従前の評価のとおりということでございます。 いろいろ作残試験で、アルコール体等々のものが分析されてございますけれども、 玄米中において本体と比較して十分に低い残留ということでございますので、規 制対象に含めないということでございます。 また、魚介類につきましては、実測のＢＣＦまた水田のＰＥＣについては、カ ルプロパミド本体のみを対象にしているということでございますので、魚介類の 規制対象につきましても、本体のみということでございます。 基準値案につきましては、53ページから別紙２に表でもとめてございます。米 につきましては、もともとの基準である１ppmをそのまま維持するということで ございます。小麦以降、網掛けで0.1ppmというのがずっとありますけれども、 これがポジティブリスト制度導入時に暫定基準といたしまして、当時、分析法の 検出限界を考慮して、設定していたものでございます。本来、一律基準で規制す るべきところでございます。今回、試験法の開発の中で、0.01ppmまで検出可能 ということが確認されましたので、ここの部分につきましては、すべて削除して、 一律基準で管理するということでございます。 55ページの表の一番最後です。「魚介類」というところで、基準値案0.6ppm という記載をさせていただいてございますけれども、これは先ほどの魚介類の推 定残留量0.54ppmを根拠といたしまして、0.6ppmと設定してございます。 これらにつきまして、暴露評価でございますが56ページでございます。米と 魚介類ということで、ＴＭＤＩ試算で国民平均で32.4％、幼小児の方で55.8％、 妊婦の方で25.2％、高齢者の方で32.3％と、いずれもＡＤＩ比が80％を下回っ ているということを確認してございます。 58ページが答申案ということでございますけれども、今回は新たに設定すると ころは魚介類のみでございますので、こういった記載の内容になってございます。 以上でございます。 ○大野部会長 どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの御説明についての質問、御意見ございますでしょうか。 いかがでしょうか。なお、ここの会社は相当お金に余裕があるみたいで、いろん な試験をダブルでやっているんですね。毒性試験、作物残留試験とか。特にござ いませんでしょうか。 斉藤先生、お願いします。 ○斉藤委員 ＡＤＩには微妙にちょっと違う端数ですけれども、このぐらいはし ょうがないんでしょうか。別紙３に立てたＡＤＩ比と50ページの。 ○大野部会長 ちょっと待ってください。50ページのＡＤＩ比と。 ○斉藤委員 56ページの別紙３の。 ○大野部会長 同じでないと困りますね。 ○事務局 そこは転記ミスだと思います。 ○斉藤委員 25.2のものと、それから32.3の２か所ですね。 ○事務局 記載ミスだと思いますので確認します。 ○大野部会長 では、確認をお願いいたします。どうもありがとうございます。 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。 ○大野部会長 それでは、皆さん御意見なければ、この答申案をもって、部会の 答申ということにさせていただいてよろしいでしょうか。 ○大野部会長 どうもありがとうございます。そのようにさせていただきます。 引き続いて、農薬テブコナゾールですか。それについての御審議をしていただ きたいと思います。それでは、これについての説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、農薬テブコナゾールにつきまして、資料３−１と３−２。 また、今日、追加で差替えということで資料３−２の58ページ以降の部分、別 紙で付けさせていただいたものでございますので、それで御説明申し上げたいと 思います。 テブコナゾールでございますけれども、資料１ページからが資料３−１という ことで、食品安全委員会の評価書でございます。資料の41ページからが資料３ −２ということで、部会報告書案でございますけれども、そのうち基準値が入っ ています58ページ、別紙２からでございます。それ以降のページにつきまして、 いろいろ差替えがございまして、別添の３−２の差替えという資料でご審議いた だければと思います。ぎりぎりまで基準値案の設定について調整していたもので ございまして、今朝の段階で基準値案が確定しましたので、58ページ以降、差替 えたものでごらんいただければと思います。 それでは、資料３−１からでございます。テブコナゾールということで、まず ４ページをごらんいただければと思います。これは平成７年に農薬登録がされて ございます。一部の作物の残留基準につきましては、平成９年に設定されており、 その後ポジティブリスト制度導入時に暫定基準の告示を行っているということ でございます。また、農林水産省の方から当省に適用拡大に係る連絡ということ がありまして、それに伴う基準設定ということでございます。大麦、なし、おう とうへの基準適用拡大ということでございます。適用拡大のものと、また暫定基 準に係る部分で、食品安全委員会の方に食品健康影響評価を当省の方から依頼し ていたというものでございます。 毒性評価でございますけれども、資料の27ページから食品安全委員会の方で まとめたものでございます。この評価につきましては、国内で作成されてござい ます農薬抄録のほか、ＪＭＰＲの評価書、米国ＥＰＡの評価書、また豪州の評価 書を参考にして評価されたということでございます。 動物の体内運命試験につきましては、ラット、鶏、ヤギ等の結果が評価されて いるということでございます。ラットにつきましては、主に糞中に排出されてい るということです。植物体内運命につきましては、小麦、ブドウ、落花生を用い た試験結果が評価されているということであります。あと、土壌中運命試験とか 水中運命試験、土壌残留についての評価も確認されているということでございま す。 急性毒性につきましては、ラット、マウス、ウサギの結果を見ているというこ とでございます。亜急性毒性につきましては、ラット、ウサギ、イヌの結果を評 価した。慢性毒性につきましては、ラット、マウス、イヌの結果を評価した。 ２年間慢性毒性、発がん性併合試験は、ラットで行われた試験が評価されてご ざいますけれども、これにつきましては真ん中のパラグラフにありますが、ラッ トで甲状腺のＣ細胞の増殖性病変（過形成及び腫瘍）というものが確認されたと いうことでございますが、別の試験で、この剤につきましては遺伝毒性がないと いうことで、閾値の設定可能という評価が、食品安全委員会の方でされていると いうことでございます。 また、マウスで21か月の発がん性試験まで実施されております。ここでも、 肝細胞腫瘍が認められたということでございますけれども、遺伝毒性がないこと から発生機序は非遺伝毒性のものだということで、閾値の設定が可能という評価 ということでございます。 そのほか２世代繁殖試験で繁殖能への影響はないと、ラットで確認されてござ います。また、発生毒性といたしましては、ラット、マウス、ウサギで確認され てございまして、催奇形性はない。先ほど申しましたように、遺伝毒性試験はす べて陰性だったということで遺伝毒性はないという評価でございます。 各試験の無毒性量につきましては、29ページからまとめてございます。農薬抄 録、ＪＭＰＲ、米国、豪州の評価書について確認されているところでございます。 27ページに戻っていただきまして、この中で、米国ＥＰＡではラットを用いた 発達神経毒性試験において、低用量（100ppm）の投与群の子の動物で見られた脳 絶対重量の減少を毒性影響があると考えて、この試験における100ppmという最 小毒性量、これは体重換算しますと8.8mg/kg体重/日という値になるわけですけ れども、これを根拠といたしまして、更に不確実係数を1,000として、米国での ＡＤＩに相当する、慢性参照用量（ｃＲｆＤ）を設定しているということでござ います。 それで、米国の評価では、31ページのＡＤＩのところで、米国は右から２番目 の段になりますけれども、ＡＤＩは0.009mg/kg体重/日という評価でございます。 これに対しまして、食品安全委員会の評価では、27ページのところでございま すけれども、下から３番目のパラグラフの中段以降でございますが、脳の比重量 が減少していないということと、300ppm投与群では雄に脳重量の減少が見られな い。100ppm投与群で脳重量の減少に関連すると思われる毒性所見がない。また、 より投与期間の長い２世代繁殖試験の次世代動物にはこのような毒性所見が見 られないということで、脳絶対重量の減少というのは、生体にとって問題になる ものと考えないということで、この毒性影響については考慮に入れていないとい うことでございます。 最終的には、イヌの慢性毒性試験の結果をＡＤＩの設定根拠に用いているとい うことでございますけれども、これにつきましても、31ページをごらんいただけ ればと思いますが、１年間慢性毒性試験(2)というのがございます。これの設定用 量が０、100、150ppmということでございまして、また、その上に(1)というのが ありまして、これは０、40、200、1,200ppmということでございます。でも、そ の40ppmと200ppmの間に用量の差がある。、(1)の試験から行くと、雌の1.5mg/ kg体重/日というのが無毒性量の最小量ということになるんですけれども、40〜2 00ppmの間の100ppmを補完したような形で(2)の試験みると、雌で2.94mg/kg体重 /日となるということで、こちらの方をＡＤＩの設定根拠にして、安全係数100 で除しまして、0.029mg/kg体重/日と評価しているということでございます。 以上が食品安全委員会の評価でございます。これに基づきまして、基準値の評 価でございますけれども、41ページからでございます。 本剤につきましては、品目名はテブコナゾールということで、殺菌剤でござい まして、脂質の生合成経路に作用するということでございます。ステロールの生 合成を阻害するということでございます。 化学名、構造式については、この記載のとおりということでございます。今回 は、先ほど申し上げましたように、暫定基準の置いてある部分、適用拡大の申請 があったということでございますが、この他、本農薬の製造メーカーの方からイ ンポートトレランスということで、海外で置かれている基準値の採用についての 要請がございましたので、３つの要素を含んだ基準の見直しということで御審議 いただくことになります。 42ページから作物残留試験ということで、国内での適用の部分が（１）からで ございます。四角で囲んである部分につきましては、今回適用拡大の要請があっ たというものでございます。42ページでば、小麦に関する使用方法についての適 用拡大。また、大麦の作物の追加。43ページにいきますと、なし、あんず、すも も、わけぎ、あさつきについて、適用の拡大ということがございます。 44ページからでございます。「（２）海外における使用方法」ということで、 これにつきましては、主にインポートトレランスで基準の設定の要請があったも のについて、記載させていただいてございます。とうもろこしからありまして、 45ページ、コーヒー豆までということでございます。ブラジル、オーストラリア、 ドイツ、韓国、イタリア等々の基準を参考にするということで検討をしたもので ございます。、52ページからが国内の作物残留試験の結果でございます。別紙１ −１というものでございます。54ページからが別紙１−２ということで、海外で の作物残留試験の結果というのをまとめてございます。 49ページに「７．乳牛における残留試験」ということで、乳牛10頭に対して、 25、75、250ppmの濃度のテブコナゾールを含有する飼料を経口投与して、筋肉、 脂肪、肝臓、腎臓、乳についてのテブコナゾールの含有量を測定したということ でございます。カナダ等でも残留基準がございます。また、コーデックスでも基 準があります。カナダにおいては、牛における最大飼料由来負荷量（ＭＴＤＢ） を９ppmと設定しているということでございます。 その結果につきましては、50ページに表で示してございます。25ppm投与群、 75ppm投与群、250ppm投与群ということで、25ppm投与群と75ppm投与群で、筋 肉、脂肪について、それぞれNot analyzedとございますけれども、これは250p pmの投与群で0.05ppm未満という結果があったので、ここは測定しなかったとい うことでございます。 「８．産卵鶏における残留試験」ということで、先ほどの乳牛と同じように産 卵鶏につきましても、テブコナゾールをここに記載の濃度を投与して、肉と内臓 と鶏卵について、測定しているというものでございます。検出例につきましては、 20ppm投与群で鶏の肝臓から0.05ppm検出された１例のみであったということで ございます。カナダにおいての最大飼料由来負荷量（ＭＴＤＢ）は、0.13ppmと 考えられていることでございます。ＡＤＩの評価でございますけれども、先ほど の食品安全委員会の評価書どおりでございまして、0.029mg/kg体重/日というこ とでございます。 51ページ「10．諸外国の状況」ですが、コーデックス、米国、カナダ、ＥＵ、 オーストラリア、ニュージーランドについて調査したところ、ＪＭＰＲでも既に 評価されてございます。先ほどの食品安全委員会の評価書でもございましたよう に、ＡＤＩが設定されてございまして、小麦、大麦、トマト等につきまして、コ ーデックスの基準が設定されているものでございます。また、米国、カナダ、オ ーストラリア、ニュージーランドにおいても、同じように穀物類等々に残留基準 が設定されているという状況でございます。 「11．基準値案」でございますけれども、これは規制対象といたしましては、 テブコナゾール本体のみということで考えてございます。基準値案につきまして は、今日追加でお配りした差替え資料にございます。米からずっと基準値を置い ているものでございまして、網掛けで書いてあるところが、暫定基準を置いてあ るもので。今回、見直しを行うところでございます。 また、登録の有無というところに「申」と書いてございますけれども、そこの 部分については適用拡大の申請があって、上方修正、また追加という形で基準値 の検討をしたところでございます。あと、また諸外国の基準のところで、国名を 入れてあるところがございますが、そこについてはインポートトレランスの要請 があったというもの。また、若干ポジティブリスト制度で海外の基準を参考に暫 定基準を置いたときに、その設定根拠にしたというものがございます。 そもそもこの剤につきましては、ポジティブリスト制度が導入する前から基準 があったものがございますので、例えば、米とかにつきましては、その前から基 準があったというものがございますけれども、そういうものについては、今回、 新たなデータがない限り、基準の改変を行っていません。 小麦につきましては、新たな作物残留試験に基づきまして、0.5ppmから２ppm への上方修正をしているということでございます。また、大麦につきましては、 適用拡大の申請がございましたので、そのデータに基づきまして、0.05ppmから ３ppmへの上方修正ということでございます。あと、ブラジルの残留基準の採用 につきましては、作残データを評価いたしまして、これはトウモロコシでござい ますけれども0.05ppmから0.1ppmに修正。そういう形で順番に検討したところ でございます。 あと60ページでございますけれども、畜産物につきましては、コーデックス において牛の筋肉、肝臓、腎臓、その他食用部位について、0.05ppmという基準 が設定されてございます。諸外国において牛のデータから豚やその他の陸棲動物 について、残留基準を設定しているということがございましたので、事務局の案 といたしましては、牛のコーデックスの基準値を準用した形で、豚、その他の陸 棲哺乳類についても、同じ値の残留基準を設定するという案で御提示させていた だいてございます。 乳につきましては、コーデックスの基準でございますし、鶏の家禽の肉につき まして も、コーデックスにおいて、基準がございますので、それを準用した形でその他 の家禽の筋肉、また内臓肉等につきまして、基準を設定するという案で御提示さ せていだいてございます。 これらにつきまして、暴露評価でございますけれども、62ページでございます。 非常にたくさん作物がございまして、ＴＭＤＩ評価では、最終のところをごらん いただければと思うんですが、幼小児の方で82.4％ということで、ＡＤＩ比80 ％を超えてしまうということがございましたので、それぞれＥＤＩ試算による評 価を実施して、再度ＡＤＩ比を確認したといったところ、国民平均では13.8％、 幼小児の方で27.7％、妊婦の方で12.5％、高齢者の方で12.9％ということで、 ＥＤＩ試算による評価でＡＤＩ80％以下を確認したというところでございます。 最終的に答申案といたしましては、64ページからのものということで、まとめた ものでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。 ただいまの事務局の説明についての御質問、御意見お願いいたします。 ○斉藤委員 済みません。これも先ほどと同じで、ＥＤＩに対するＡＤＩ比が、 差替えが正しい方だとすると、51ページのところの数値と違う気がするんです。 ○大野部会長 ちょっと違いますね。国民平均が。 ○斉藤委員 差替え前のは合っているんですけれども。 ○事務局 差替え前の基準値案で試算した数字が本文中にそのまま残ってし まっていますので、修正します ○斉藤委員 では、51ページの方を変えるということですね。 ○事務局 そうです。 ○大野部会長 では、それに修正をお願いいたします。 ほかにございますでしょうか。佐々木先生お願いします。 ○佐々木委員 今、気がついたんですが、差替えの64ページの一番下のセロリ の値が0.3ppmなんですが、61ページの摂取量の計算に使われているところには 0.5ppmと書かれているので、多分、0.3ppmの間違えだと思います。 ○大野部会長 0.3ppmが0.5ppmになっていますね。 ○事務局 基準値案0.3ppmです。済みません。 ○大野部会長 修正をお願いいたします。 ○佐々木委員 それから、もう一つなんですけれども、46ページに(3)でてんさい のデータが書かれているんですが、0.16ppmと0.02ppmというのが別紙２のてん さいの基準値を設定するところには、参考値として書かれていないんですけれど も、それは取り上げなくてもよかったんでしょうか。現行の基準の0.5ppmの方 が、その数字を入れると妥当なのかなとなってしまうんですが。 ○事務局 これは、ちょっと説明不足だったかもしれません。0.16ppmという 結果は非常に過剰に散布された時のデータということで、今回採用しなかったと いうものです。実際採用したのは0.02ppmと0.02ppmというデータのものだった ので、そこから基準値案を0.1ppmとしたところでございます。 ○大野部会長 農薬を過剰に使用した試験結果ということですね。 ○事務局 そうです。0.16ppmという結果のものが過剰散布だったということ でございます。 ○大野部会長 わかりました。それから、ＡＤＩの設定のところなんですけれど も、生殖毒性試験のところで奇形が結構出ているんです。ここで出て、それにつ いて食品安全委員会の方の総合評価で何にも触れていないんですね。生殖毒性が 出たのに、こういう試験でＮＯＥＬの一番低いのは10 g/kgだったので、安全係 数で、生殖毒性から言うと、３を追加して300として、特にＡＤＩを変更させて なければいけないということはないと思うんですけれども、総合評価のときにな ぜ触れなかったかというのが、その１つの試験だけではなくて、幾つもの試験も 出ているんで、これは総合評価のときに触れておかなければまずいのではないか と思うんです。それをちょっと申し入れといていただけないでしょうか。 ○事務局 わかりました。部会の方でそういう御意見をいだたいたということ で、食品安全委員会事務局の方に連絡しておきます。 ○大野部会長 １つの試験だけだったら、まだそのディスカッションでそれほど 重要ではないと判断したとか、そういうことになったと思うんですけれども、幾 つものが出ていますので、お願いいたします。 ほかにございますでしょうか。尾崎先生お願いします。 ○尾崎委員 60ページの表の一番下の部分に、いきなり「干しぶどう」というの が出てくるんですが。畜産物のすぐ下のところです。 ○大野部会長 そうですね。何で入ったんですかね。 ○事務局 干しぶどうは加工食品の扱いになるわけですけれども、コーデック ス基準等で評価されているものについては、それを採用するという形でやってご ざいます。畜産物の後に掲載していますけれども、いつも農産物、畜産物、それ から加工食品という形でとりまとめているところでございます。 ○尾崎委員 そうですか。何か点線でも付けておけば。 ○事務局 そうですね。家禽の卵と干しぶどうの間に罫線を引かせていただき ます。そうしないと、ちょっとわかりにくいので。 ○大野部会長 では、そのようにお願いいたします。 ほかにございますでしょうか。佐々木先生。 ○佐々木委員 先ほどのセロリと同じことが、多分ブロッコリーも間違えだと思 いますので、訂正をお願いします。 ○大野部会長 ブロッコリーは何ページでしたか。 ○佐々木委員 先ほどのセロリの７つ、８つ上の欄なんですが、基準値が0.3pp mになっていると思います。 ○大野部会長 確認できましたでしょうか。 ○事務局 58ページの中段ぐらいのブロッコリーの0.5ppmというのを0.3ppm に修正します。ＡＤＩ比につきましては、ＥＤＩ評価でございますので、暴露評 価の結果には影響しません。。 ○大野部会長 では、そのように修正をお願いいたします。 ほかにございますでしょうか。吉池先生。 ○吉池委員 62ページで、表記上のことだけなのですが、脚注では、ＥＤＩ推定 一日摂取量と書いてあるのですが、表頭のところでは、ＴＭＤＩは書いてあるの ですが、ＥＤＩは並びでは書いていないので、表頭のところにＥＤＩも加えてお いていただければと思います。 ○大野部会長 そうですね。では、それも表の上の方にも入れておいてくださる よう、お願いいたします。 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。 ○大野部会長 それでは、若干修正がございましたけれども、この修正をすると いうことを条件に、今回の報告案をお認めいただけますでしょうか。よろしいで すか。 それでは、修正の上でこれを報告案とさせていただきたいと思います。どうも ありがとうございました。 それでは、次はビフェントリンですけれども、ビフェントリンについては7月 18日に開催いたしました部会で審議していただきまして、基準値案について御了 解いただいたところでございます。その後、パブリック・コメントが9月20日 より１か月実施いたしましたところですけれども、それについての意見が寄せら れました。それについて、基準値の変更も伴う可能性がありますので、改めて御 審議していただきたいと思って上程されたものです。それでは、これについての 御説明をお願いいたします。 ○事務局 ビフェントリンにつきまして、資料４−１に基づきまして、御説明 申し上げます。今、大野部会長の方から御紹介いただきましたけれども、この剤 につきましては7月18日に本部会で御審議いただいた剤でございます。 資料の29ページでございます。これまでの審議の経緯をまとめさせていただ いてございますけれども、下から３つ目。7月18日に本部会で御審議いただき まして、9月18日に親の食品衛生分科会の方でも御審議いただいているもので ございますが、ちょうどパブリックコメントの中のものでございました。パブリ ックコメントの方で、ＥＵの基準値を採用してほしいというインポートトレラン スの要請を含んだ御意見が寄せられたところでございます。 33ページからの資料４−２でございます。（１）のところ で、パブリック・コメント募集期間が9月20日〜10月19日ということで、１件 ございました。また、並行してＷＴＯ通報につきましては、11月15日までとい うことでございますけれども、現在のところはないということでございます。 34ページに、意見ということで、左側でございます。この度の食品、添加物等 の規格基準の一部改正（食品中の農薬（ビフェントリン）の残留基準の設定）に 関し、下記の点につきまして、コメントを送付させていただきたいとございます。 今回の改正では、パパイヤ、マンゴーについて現行の基準が削除され、改正後は いわゆる一律基準が適用されることになっています。これらの果実につきまして は、ＥＵ等で新たな基準値が設定されている。つきましては「国外で使用される 農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針について」に基づきまして、 基準の設定の要請を行いたいということでございます。 これはメーカーから意見が寄せられたところでございまして、指針に基づく正 式な要請と、資料の提出がございました。それについて内容を確認したところ、 ＥＵの基準設定で用いられている試験ということで、妥当な試験結果であるとい うことでございまして、24ページですけれども、上からバナナ、キウィーの下に パパイヤというのがございます。従前では、基準値現行0.5ppmというのがあっ たんですけれども、7月18日の検討の段階では、その作物残留試験のデータが ないということで、ここは基準を削除して、一律基準で適用するという形で考え ていたわけですけれども、ＥＵで基準値が0.5ppmと置かれていること、設定根 拠についてのデータが提出されているということで、このデータに基づきまして、 0.5ppmという基準値案を改めて加えたということでございます。 また、その４つ下のマンゴーでございます。これもパパイヤと同じように、現 行基準0.5ppmという基準でございましたけれども、データがないということで、 一律基準の適用としていたわけでございますけれども、ＥＵで0.3ppmという基 準が設定されて、その設定根拠となるデータが提出されたということでございま す。それを内容を検討した結果、基準値を採用するということで、加えてござい ます。 パパイヤ0.5ppmとマンゴー0.3ppmへの変更ということで、暴露評価でござい ますけれども、それを加えた形にしたものが28ページでございます。上のバナ ナの下にパパイヤ、マンゴーと加えてございます。これは、前までは一律基準の 適用なので、評価対象ではなかったわけでございますけれども、加えた形で再度、 暴露評価をしたところ、ＥＤＩ試算で国民平均で29.9、幼小児で 57.8、妊婦の 方で25.4、高齢者の方で33.2ということで、これはいずれもマンゴー、パパイ ヤともに摂取量が少なく暴露への非常に寄与率が小そうございますので、従前の 暴露評価の結果と変わらず、ＡＤＩ80％以下ということを確認してございます。 以上でございまして、事務局といたしましては、マンゴー、パパイヤにつきま して、今回、要請があったＥＵの基準を参考に基準を設定する方向で考えたいと 思ってございます。もし今回、それが御承認いただけましたら、34ページでござ いますが、パブリックコメントに対する回答案ということで、指針に基づいて要 請のあった内容について資料を精査して、審議した結果、ＥＵの残留基準値を参 考に、パパイヤ0.5ppm、マンゴー0.3ppmと基準値を設定することにするという 案を、今度は、分科会の方に上げていきたいと考えてございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。 ただいまの御説明についての御質問、御意見ございますでしょうか。よろしい でしょうか。 ありがとうございます。 それでは、こういう回答をするということで、パパイヤが0.5ppm、マンゴーは 0.3ppmと、そういう変更をするという部会の案ですけれども、よろしいでしょう か。 ありがとうございました。 それでは、この回答案を了承したとさせていただきます。今日の御審議いただ く農薬については、これで終了でございますけれども、その他というところで何 かございますでしょうか。 ○事務局 特にありません。 ○大野部会長 それでは、これで議事終了してよろしいですか。 ○事務局 では、これからの手続について御説明させていただきたいと思い ます。 本日、御審議いただきました農薬カルプロパミドについては、食品安全委員会 からの通知を待って、部会報告書とさせていただくこととします。農薬テブコナ ゾール及びビフェントリン並びに動物用医薬品チルミコシンにつきましては、食 品安全委員会からの通知を受けていることから、本案をもって部会報告書とさせ ていただきます。 なお、今後の手続につきましては、食品衛生分科会にお諮りするとともに、農 薬２剤及び動物用医薬品１剤については、パブリック・コメント、ＷＴＯ通報の 手続を進める予定としております。また、農薬ビフェントリンにつきましては、 ＷＴＯ通報が11月15日まで実施中でございますので、本日御審議いただきまし た内容と併せまして、食品衛生分科会にお諮りした後、御了解が得られましたら、 告示改正のための手続を進める予定としております。 ○大野部会長 ありがとうございました。 では、次回の開催日程についてお願いいたします。 ○事務局 次回の開催日程につきましては、12月12日午後を予定しており ます。詳細につきましては、追って御連絡させていただきたいと思います。 ○大野部会長 ありがとうございます。ということですけれども、これで終了し てよろしいでしょうか。 ○大野部会長 それでは、どうもありがとうございました。今日は大分早かった ですけれども。 ○事務局 どうもありがとうございました。 ○大野部会長 終了とさせていただきます。御協力ありがとうございます。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７、２４８９）