07/10/24 第３２回中央医療社会保険協議会保険医療材料専門部会議事録 ０７／１０／２４　　中央社会保険医療協議会　第３２回保険医療材料専門部会　議事録 １　日　　 時　 平成１９年１０月２４日（水）１０：２８〜１１：２５ ２　場　　　所 　 厚生労働省専用第１８〜２０会議室 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　前田雅英委員　室谷千英委員 対馬忠明委員　小島 　　　　　　　　　茂委員　丸山誠委員　松浦稔明委員　鈴木満委員　邉見公雄委員　 　　　　　　　　　渡辺三雄委員 山本信夫委員　松村啓史委員　松本晃委員　小野孝喜 　　　　　　　　　委員　 　　　　　　　　　 ＜事務局＞ 　　　　　　　　　原医療課長　宇都宮企画官　他 ４　議　　 題 　 ○医療機器業界からの意見聴取について 　　　　　　　　　　　日本医療機器産業連合会　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　ＡＣＣＪ（在日米国商工会議所）医療機器・ＩＶＤ小委員会 　　　　　　　　　　　　ＡｄｖａＭｅｄ（米国先進医療技術工業会） 　　　　　　　　　　　ＥＢＣ（欧州ビジネス協会）医療機器委員会 　　　　　　　　　　　　Ｅｕｃｏｍｅｄ（欧州医療機器産業連合会） 　　　　　　　　　○その他　 ５　議事内容 ○遠藤部会長　それでは、まだ定刻まで少しございますけれども、委員の皆様御着席のよ うなので、ただいまより、第３２回保険医療材料専門部会を開催したいと思います。 　まず、委員の出欠状況について御報告をいたします。本日は、小林委員が御欠席です。 　また、「医療機器業界からの意見聴取」に際しまして、日本医療機器産業連合会（医機 連）から、製造側として和地孝さん、昌子久仁子さん、水谷利栄さん、妹背和雄さん、ま た販売側から諸平秀樹さん、田中凡實さん、田尾延幸さんがいらしておられます。 　また、アメリカを代表しまして、在日米国商工会議所（ＡＣＣＪ）から、ケイミン・ワ ングさん、田村誠さん、ポール・ボンドさん、米国先進医療技術工業会（ＡｄｖａＭｅ ｄ）から、フィリップ・Ｒ・エイグレスさん、松永修一さん、デリック・Ｎ・バドルスさ んがお見えです。 　また、ヨーロッパを代表しまして、欧州ビジネス協会（ＥＢＣ）から、上條誠二さん、 吉瀬哲さん、また欧州医療機器産業連合会（Ｅｕｃｏｍｅｄ）から、モーリス・ワグナー さんに、それぞれ御出席をいただいております。 　それでは、議事に移りたいと思います。 　本日は、「医療機器業界からの意見聴取について」を議題としたいと思います。順番と しまして、医機連、ＡＣＣＪ、Ａｄｖａｍｅｄ、ＥＢＣ、Ｅｕｃｏｍｅｄの順で御説明を お願いしたいと思います。なお、質疑、意見交換につきましては、一通り御説明をいただ いた後、まとめて行うこととしたいと思います。 　それでは、まず、医機連からお願いしたいと思います。２０分以内でお願いできればと 思います。よろしくお願いします。 ○和地意見陳述人　おはようございます。医機連会長の和地でございます。本日は、この ような意見表明の場を設けていただきまして、ありがとうございます。 　早速、本題に入らせていただきたいと思います。お手元の資料に沿って御説明をしたい と思います。 　まず、１枚めくっていただきまして１ページですが、本日お話しする内容はここに掲げ ました５点でございます。 　まず１番目は、「医療機器産業の現状」でございます。資料の２ページでございますが、 ここにお示ししましたとおり、御承知と思いますが、医療機器と医薬品というのは、疾病 の診断や治療を行う点で目的は同じですけれども、本質的に異なる部分が多々ございます。 例えば医薬品は約１万７，０００品目と言われているのに対しまして、医療機器は約３０ 万品目と、大変多種多様でございます。また、使い方につきましても、御承知のとおり、 医療機器は操作方法の習得、つまり、トレーニングが必要でございますし、繰り返し使う ものであれば保守管理も必要です。こういう点で薬と大変異なっていると言えるかと思い ます。 　それから、保険償還につきましても、医薬品が銘柄別の薬価がついているのに対しまし て、医療機器は約３０万品目を約７００の機能区分の中に分類するか、もしくは技術料に 包括する形となっておりまして、これも医薬品と大変異なる仕組みとなっております。 　本日は、お手元に、分厚いですけれども、日本医療器材工業会で編集しました「特定保 険医療材料ガイドブック」を御用意いたしましたので、御参考にしていただければ幸いで ございます。 　次に、３ページをごらんいただきたいと思います。近年の医療機器の発展が医療の進歩 に直結し、今や医療機器なくしては医療が成り立たないと言っても過言ではないと思いま す。ここでは代表例を２つ挙げておりますが、１つは、腹腔鏡下の手術やカテーテル治療 などは、患者さんの身体的な負担も少ないし、また、入院日数も大幅に短縮することによ りまして患者さんのＱＯＬを高めると同時に、結果として医療費の削減にも貢献している と思います。 　それでは、医療機器の市場がどうなっているかというのを４ページをごらんいただきた いと思います。これは、米国、欧州、アジア、日本の医療機器の現状と将来の成長を予測 したものでございます。ごらんいただくとおわかりのとおり、現在、世界の医療機器市場 は約２０兆円と言われておりますが、日本は２兆円でございますので、約１０％を占めて いますけれども、米国、欧州の堅実な成長、そして、アジアの２けた成長と比較しますと、 残念ながら、日本の市場はほぼ横ばいの状態が続くと予想されております。したがって、 将来的には日本の世界におけるプレゼンスは大きく低下することが懸念されます。日本の 医療技術と医療機器のイノベーションを促進しなければ、産業の活力が失われることのみ ならず、結果として世界の医療水準から取り残されることを大いに危惧しております。 　そこで、いかにイノベーションを評価するかについて、次に述べたいと思います。恐縮 ですが、５ページをごらんいただきたいと思います。先ほど御説明いたしました日本の医 療機器産業の停滞を避け、そして、良質な医療技術を迅速に導入していくためには、革新 的な医療機器が一日も早く患者さんに届けられるよう、また、産業側にもさらなる開発に 対するインセンティブが働くような施策が必要だと思います。そのためには、ここに挙げ ました保険上の２つの施策、すなわち、１つが「改良・改善の適正な評価」、２つ目が 「保険適用までの期間の短縮」、この２点につきまして御要望申し上げます。 　まず、「改良・改善の適正な評価」についてでございますが、６ページをごらんいただ きたいと思います。 　１つ目は、「(1)新規機能区分設定の拡大」ということでございます。御承知のように、 医療機器は改善・改良が命です。最初から理想的な医療機器がつくられるということは大 変まれでございまして、改善・改良を継続して積み重ねることによって、より安全で使い やすく、患者さんや使う側にとっても価値を高めることが可能です。現状では、改良品は 新規の機能区分に認められることが困難で、従来からある機能区分の中に組み込まれます けれども、改良品であっても新しい価値を付加させたものにつきましては、その価値の度 合いによって新しい機能区分、いわゆるＣ区分として設定できるように御検討をお願いし たいと思います。 　次に、「(2)補正加算の見直し」についてですが、７ページをごらんいただきたいと思い ます。現在、有用性加算（II）は、左下にお示しいたしましたように、幾つかの要件が定 められております。しかし、この破線で囲みました「疾病又は負傷の治療方法の改善」、 この基準が必ずしも明確ではございません。そこで、右の四角の枠内にお示ししたように、 具体的な要件を明確化していただきたいと思います。あわせて、有用性加算（II）の位置 づけを明確化するために、名称を「改良加算」ということにしていただければと御要望申 し上げます。 　次に、「保険適用までの期間短縮」でございますが、８ページをごらんいただきたいと 思います。現在、医療機器が承認されてから保険に収載されるまでの期間は、８カ月から、 長い場合は１２カ月ほどかかっているのが現状でございます。これは、医薬品の２カ月な いし３カ月と比べても大変長い時間がかかっておりまして、承認を受けた新しい技術をい ち早く患者さんにお届けするという観点からは障害となっております。現在でも事前相談 制度がございますが、審査の迅速のために十分活用されている状況とは言えないと思いま す。この事前相談制度を有効活用することによって、区分決定までの審査期間短縮の実効 を上げるようお願いしたいと思います。また、区分決定から保険適用までの事務手続につ いてもあわせて短縮し、承認から保険収載までの期間をトータルで原則４カ月以内という ことを要望いたします。 　参考資料(1)に、平成１８年度以降に保険収載された製品と保険収載までの時間をお示し しておりますので、後でごらんいただければと思います。 　次に、「３．既存機能区分の適正化」についてでございますが、９ページをごらんいた だきたいと思います。 　冒頭に申し上げましたとおり、医療機器は約３０万品目を約７００の機能区分に分類し ております。したがって、１つの区分の中にたくさんの品目が含まれまして、構造や機能 が明らかに異なるものとか、あるいは実勢価格に一定以上の乖離が発生しているものが混 在しているのが実態でございます。 　御理解しやすいように１つ例を挙げますと、例えばインスリンの自己注射用の専用の針 の中には、通常の針と構造が全く異なっていて、その結果、患者さんにとって痛みが少な いという価値を持ったものが、同じ針だからという理由だけで同じ評価とされております。 これは、開発者の意欲を本当に下げております。したがって、臨床上の利用実態を踏まえ、 機能区分の見直しを行うとともに、実勢価格に応じた価格の設定を要望させていただきま す。 　次に、「４．一定幅について」、１０ページをごらんいただきたいと思います。繰り返 しになりますけれども、医療機器は銘柄別とは異なり、機能区分によって償還価格が決め られております。したがって、同一の機能区分内に数多くの製品が含まれることで市場実 勢価格にはばらつきが生じています。また、多種多様、少量で形状も多様な医療材料を、 安定的に供給してかつ安全性を確保するための十分な情報提供が不可欠です。これらのこ とを踏まえますと、材料供給のためには一定幅の維持が必ず必要だと思います。 　最後に、「５．在宅医療の推進」についてです。１１ページをごらんいただきたいと思 います。今後ますます進展する高齢化社会の中で、在宅医療の推進は喫緊の課題であると いうことは論をまたないところです。国としての取り組みもその方向にシフトしていると 認識しております。しかしながら、在宅で使用される機器について見てみますと、多様な 職種・事業者がその使用に関与しているにもかかわらず、使用実態に見合った材料加算等 の点数設定でないために、病院側で持ち出しになっていたり、赤字により撤退する事業者 も出ております。 　余談になりますけれども、昨日、私はある病院で看護師さん１４０人を相手にスピーチ を行いましたが、在宅からは絶対に撤退してほしくない、撤退しないでほしいと直訴がご ざいました。その真剣さに私も胸を打たれましたけれども、そういう実態です。したがい まして、在宅療養が適切に行われるように、使用実態を反映した材料加算あるいは材料価 格の設定を要望いたしたいと思います。 　御理解いただくために、１２ページと１３ページにその例を挙げました。１２ページは 在宅中心静脈の栄養法の例です。この療法を継続するには、患者さんの安全を確保するた めの緊急時の呼び出しに対する対応、あるいは機器の設置回収及び保守点検などが必要で ありまして、注入ポンプ加算の１，０００点、つまり１万円では、機器及びサービスを提 供する事業者は赤字となります。実際に、この１０年ほど前には１０社近くあった事業者 が、今や１社に減少しています。そのため、新製品の開発が停滞するなど、この療法を推 進する際の障害となっております。 　１３ページの在宅持続陽圧呼吸療法では、患者さんのコンプライアンス向上に有用な新 しい機器が開発されましても、現行の加算点数では医療機関が持ち出しになるケース、そ れから、機器そのものに点数がついていないケースもございます。 　これら以外にも、資料の一番最後の参考資料(3)として加えておりますとおり、使用実態 にそぐわない事例が多々ございます。在宅医療推進のためにも早急な対応を要望いたしま す。 　以上、保険医療材料制度に関する意見を述べさせていただきました。御清聴、ありがと うございました。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　それでは続きまして、アメリカ側から、ＡＣＣＪとＡｄｖａＭｅｄより、２０分程度で 御報告をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○エイグレス意見陳述人　どうもありがとうございます。私は米国先進医療技術工業会理 事、国際戦略本部アジア担当のフィリップ・Ｒ・エイグレスでございます。一緒に意見を 述べさせていただきますのが、在日米国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会の委員長ケ イミン・ワング博士です。この機会に私どもが所属しております２団体を代表して、ワン グ博士と私より、日本の医療機器がどのような状況に直面しているか、また、私どもがそ れをどのように評価しているかについて見解を陳述させていただきます。 　まずは、お手元に配付いたしました資料に沿って説明させていただきます。また、本日 は口頭で今日申し述べさせていただきます関係上、補足として、お手元に「共同陳述書」 をお配りしております。併せて御参照いただければ幸いです。 　では、ＡＣＣＪ、ＡｄｖａＭｅｄの資料の２ページ目をごらんください。ＭＨＬＷは、 日本の患者さんが革新的な医療機器の恩恵を受けられるよう、様々な施策に裏打ちされた 医療機器産業のイノベーションのビジョンを提示しました。このビジョンに対して、どの ような対応が必要であるかということに関して意見を申し述べたいと思います。 　先進的医療技術は、人々の寿命を延ばし、国民が健康かつ生産的で豊かな人生を送るこ とを可能にします。これは、明らかに国益に適うものであり、社会に大きく貢献するもの であると思います。革新的な医療技術が続々と開発され世に出るため、また、このような 技術の進歩が継続して進展するためにも、適正な条件を提供することが必須であると思い ます。 　日本で革新的な技術が繁栄し、発達し、育てられることにより、日本の国民が恩恵をこ うむることができます。そのためには、どのような政策を立案して開発を促すのか、また、 どうすれば、その政策を阻害する事情を妨げるのか、よく考えるべきだと思います。この 件について、ぜひ中医協の委員の皆様にご検討いただきたいと思います。 　３ページをごらんください。ここに、患者さんに対するケアの改善と向上を促す革新的 な医療機器を幾つか例にあげ、患者さんのより迅速な回復と入院期間の短縮により医療費 の全体的なコスト削減を実現できるという事例を紹介しております。 　４ページをごらんください。私どもは、日本の医療支出を充当する財源には限界がある ということを認識しております。つきましては、充当できる予算を最大限活用することが 重要であると思います。ＡＣＣＪ、ＡｄｖａＭｅｄは、効率改善を実現し、より効果的な 予算の使い方をご検討いただく上で、この資料に列挙しております諸施策案を参考にして いただければと思っております。 　５ページをごらんください。先般、ＭＨＬＷより「イノベーション２５」が発表されま した。その中に、革新的な技術が人々の日常生活に反映されるということを目指し、医療 機器技術を含む明確な形での技術導入を奨励するということが明記されています。日本の 経済における医療機器の重要性と、その医療機器が国民の繁栄と福祉において大きな役割 を担っていることを認識してくださり、大変喜ばしく思っております。医療機器のもたら す恩恵を実現するためにも、実務的で実効性のある諸施策をどのように立案するかという のが日本の直面する挑戦課題であると思います。 　本年の４月に、日本国政府は「革新的な医薬品・医療機器の創出のための５か年戦略」 を発表しました。これは、「イノベーション２５」のビジョンを実現するために考案され た戦略だと思います。その中の目標の１つに、最も革新性のある医療機器を日本の国民の 皆さんが迅速に活用できるようにするということをうたっています。 　６ページをごらんください。この「５か年戦略」の中で、公的医療保険の償還価格の果 たす役割を認めています。その中に、革新性を評価し、最新の製品や技術を適正に承認し、 医療の現場で活用できるような水準に価格を維持するということを発表しています。この 点こそ非常に重要だと私どもは思っております。中医協では、ぜひこの点を考慮の上、価 格維持を容認していただきたいと思っております。 　日本国政府の目指す目的は、このビジョンを裏づける政策なしには実現できません。医 療機器の分野において、このビジョンの下にある「５か年戦略」の成否は中医協の下す決 定にかかっていると思います。 　では、ここからワング博士にかわります。 ○ワング意見陳述人　それでは、引き続き私のほうから、材料費償還価格についての具体 的提言を述べさせていただきたいと思います。具体的には７項目ございます。このうち既 に医機連さんからも同様の意見があった項目もありますので、それについては短く意見を 述べさせていただきたいと思います。 　では、次の８ページ、まず機能区分の見直しですが、これは今申し上げましたように、 医機連さんの提言に賛成いたします。また、ただいまのＡｄｖａＭｅｄからの話にも出ま した「５か年戦略」の中でも、複数の製品を１つの機能区分として同一の価格で償還する ことについての問題が認識されております。１つの機能区分の中にはいろいろな技術的、 機能的な特性を持つ製品が含まれていることがあります。これが現行の機能区分制度の中 では同一の価格で償還されているわけです。 　そこで具体的には、９ページにありますように、５つの機能区分での見直しを提案した いと思っております。これらは、私どもの意見では、その機能に差異があり、またその差 異を反映して実勢価格に大きなばらつきがあるものもあります。ぜひ検討をお願いしたい と思います。 　次に、外国価格に基づく再算定制度について意見を述べたいと思います。資料の１０ペ ージになります。 　平成１５年及び１７年に私どもが提出いたしました陳述書でも述べましたが、私ども業 界は、原則的に外国平均価格に基づく再算定制度は医療機器の償還額の決定に対して適正 な制度ではなく、これに反対するものであります。 　この理由といたしましては、日本の医療現場は、日本がこの制度の価格比較のために参 照している国々とは異なり、独特の特性を有しているということがあります。その結果、 日本は私どもが製品を供給するのに一番費用がかかる国となっております。この費用の差 の要因については、２年前の業界ヒアリングでも資料をもとに述べさせていただきました が、製品供給のための費用の差を日米で比較したときには、その差は主なものでは、日本 に輸入される製品の高い製造費用、複雑な規制に対するコンプライアンスコスト、製品の 設計及び開発に対する追加コスト、総体的に高い流通コスト並びに販売及びマーケティン グの費用というものがございました。 　これは同じ国内であっても、複数の市場間での価格比較が困難であるということを考え ますと、このように国境・医療制度の違いを越えて医療機器製品の価格の比較をするとい うのは非常に難しいと言えると考えます。企業は、さまざまな条件下で製品の販売を行っ ていることがあります。海外では、一般に日本と比較してはるかに大量の製品を早期に販 売できると言えます。また、その製品を使用される施設が違えば、技術サポートや在庫管 理、販売条件等の価格差につながるいろいろな要件が異なってきます。その結果、ある１ つの製品に対する価格は必ずしも１つではないという状況もあります。このような製品供 給の状況の中で、償還価格の改定に用いられております市場実勢価に基づく方式は、少な くともその調査対象が日本国内であり、これまでも申し上げました製品供給のための費用 も含めた国内の現実を反映していると言えるのではないかと考えます。 　このような市場構造の違いにもかかわらず、外国平均価格に基づく再算定制度では、一 般的に日本より費用が低く規制当局の承認が迅速な国々の価格と日本の価格を比較してお ります。これらの比較対象となっている国は、国民１人当たりで見ますと病院の規模はか なり大きく、病院数ははるかに少ないと言えます。このため、これらの国では先進医療機 器に対する医師やその他の医療従事者のトレーニング、あるいはサービス提供にかかる費 用が大幅に低くなっております。また、最初にも述べましたが、医療制度もこれらの国で は日本と大きく異なっております。このようなことから、私どもは日本における償還制度 は日本における実際の製品供給の状況に基づいて決定するものとし、日本以外の他国の状 況に基づいて決定すべきではないと考えております。 　同時に、現状の外国平均価格に基づく再算定制度の適用が続く間、製品の安定供給とい うことからも、償還価格の予測可能性を高めることは重要であると考えますので、以下の ような具体的対策の採用をお願いしたいと思っております。これらの対策は、まず価格比 較の対象を現行の４カ国とすること、価格調査に膨大な時間と労力が必要なことから現行 の対象区分を拡大しないこと、また、現行のいわゆる１５％ルールを継続すること、さら には前回のヒアリングでも提案させていただきました医療機器に関する対象４カ国の相対 的市場規模を反映させた加重平均を利用することを挙げます。さらに現行の最大削減率２ ５％、再算定を行うものは外国価格の1.５倍を基準とすることも現行どおりとするという こともつけ加えさせていただきたいと考えます。 　１１ページに、ここ１０年の内外価格差の推移を３つの製品についてお示ししました。 どの製品もこの１０年ほどの間に内外価格差は約５０％に縮まっております。現行の再算 定制度などによりまして、大きく償還価格が下がってきていると言えるかと思います。 　ここで、１２ページの償還価格下落が激しい製品についての提言を述べさせていただき たいと思います。内外価格差の問題が大きく取り上げられる中で、これは意外な問題と受 け取られるかもしれませんが、この数年、償還価格削減、さらには最初のほうでも述べま した機能区分の問題等から、一部の製品についてはほかの国の価格レベルを大きく下回る という状況が出てきております。これは、製品の利用継続の困難ということを生む可能性 もあり、このような場合には、改定前の基準材料価格を超える価格が可能となるよう正式 に議論できる仕組みを設けていただきたいと提言いたします。 　次の１３ページに、現状でこのような状況下に当てはめられると考えられる製品を具体 的に例示いたしました。スライドの右側にあります製品の価格は、日本の市場環境下では 現状では採算がとれないというものが出てきております。１つの製品を除いては、外国価 格よりも相当低く、外国平均価格の２０〜５０％という状況が起こっておりまして、安定 供給あるいは新製品導入が困難な状況になり、患者さんに最新のものを届けにくい状況も 生まれてきているということであります。 　このように、これまで償還価格が下がった理由というのは、従来品と比較し改良が何度 か加えられたにもかかわらず新機能区分とは認められなかったため、徐々に採算がとれな くなったもの、あるいは同じ機能区分に実勢価格が低いものも含まれていたため加重平均 価格が低くなり、結果、償還価格も引き下げられてしまったものなどがあります。 　例えば、右側の機能区分０５８、人工股関節用材料で説明いたしますと、この中に２つ の機能の違うものが含まれておりまして、これは主に材料のコーティングというものが違 うということであります。この２つの製品群というのは、例えば海外で見ますと価格では ５０〜１００％の差があるというものでありますが、日本では同一の機能区分に含まれて いるという状況がございます。 　では、次の１４ページ、Ｃ１／Ｃ２の補正加算ですが、これは基本的に医機連さんの提 言と同様の内容です。追加といたしまして、材料専門組織が機能区分決定案を決める前に Ｃ１／Ｃ２を希望する製造販売業者に直接意見表明をする機会を与えていただきたいとい うこと、さらには医療機器によっては、その有効性を臨床の場で証明するには、例えば１ ０年を超えるような長期の追跡が必要になるということもありますので、そのような場合 には、加算の判定に当たっては実験室データ等の活用を望むものであります。 　次の１５ページですが、こちらも医機連さんから詳細な提言がございましたが、私ども もこれを支持したいと思います。 　１６ページに移りますが、臨床試験に対する加算ということでございます。これは、承 認申請の際に、特に日本でだけ臨床試験が求められるような場合、償還価格への加算を考 慮いただきたいというものであります。これは、治験にかかる費用と、また市場参入に大 きく時間がかかるための費用の補填ということであります。ＡＣＣＪの調査によりますと、 調査参加３８社中２１社が日本独自の治験を求められたことがあるということで、このう ち５社はその製品の導入を日本で取りやめたという報告を受けております。このようなこ とからも、ぜひ臨床試験に対する加算を考慮していただきたいと考える次第であります。 　１７ページ、これは最後の具体的提言となりますが、市場実勢価格加重平均値一定幅方 式に関してでございますけれども、こちらも医機連さんの提言同様、現行の機能区分制度 の下では現行水準が必要ということから、この維持を支持するものであります。 　１８ページ、まとめといたしまして、冒頭にもＡｄｖａＭｅｄからもありましたように、 私ども業界といたしましては、日本の医療の提供の効率化の追求に貢献したいと考えてお ります。また、今後患者さんにとって意味のある革新的医療機器の使用の促進も進めたい と考えております。例えば、高齢者の患者さんにとって治療の選択肢が増えることになる と思われます低侵襲の治療ということが可能になるような製品などがこのようなものに含 まれるのではないかと思います。 　本日、詳細には触れませんでしたが、この資料の３ページにも、近年医療の効率化とい うことに貢献してきたのではないかと考えられる具体的な製品の例もあります。このよう に、先進医療技術の導入を通しても、今後も日本の患者さんへの貢献を私どもはしていき たいと考えております。 　以上で、ＡｄｖａＭｅｄ、ＡＣＣＪからの提言とさせていただきます。御清聴、どうも ありがとうございました。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　引き続きまして、ＥＢＣ及びＥｕｃｏｍｅｄからの御発言をいただきたいと思います。 申し訳ありませんが、１０分程度でお願いいたします。 ○上條意見陳述人　欧州ビジネス協会（ＥＢＣ）医療機器委員会の委員長を務めておりま す上條でございます。本日はこのような機会をいただきまして、感謝申し上げます。 　それでは、早々に本題に入らせていただきます。２ページ目ですが、私どもＥＢＣ医療 機器委員会は、主にヨーロッパを創業とする医療機器の輸入販売業者を会員としておりま す。そこで、本日はこの欧州企業の視点で発言をさせていただきたいと思います。 　ＥＢＣは、かねてより、厚生労働省など関係省庁との懇談会、意見交換会を通じまして さまざまな提案を行ってまいりました。その中で最も重要な課題は、ここに示しました 「承認審査時間の短縮」と「クリニカルバリューに見合った償還価格」のこの２点でござ います。 　「承認審査時間の短縮」に関しましては、平成１７年４月の改正薬事法施行後において もその実現がなかなか図られず、多くの問題をいまだ抱えておると考えております。しか し、この問題に関しましては、厚生労働省はよりよい医療機器をより早く患者さんに届け るためにという方針の下、デバイスラグの解消、審査時間短縮を図るため、厚生労働省、 医薬品医療機器総合機構、そして、業界メンバーが共同で問題解決に当たる実務レベルの 合同タスクフォースを設立しまして、今年度末をめどにその作業が進められております。 この３者の共同作業の成果は必ずや承認審査時間短縮に改善をもたらすと、私どもＥＢＣ は大いに期待しているところでございます。 　課題のもう１つは、「クリニカルバリューに見合った償還価格」です。本日は、これに 関して意見、そして要望を述べさせていただきます。 　医療をめぐる環境を考えてみますと、世界の寿命は私どもの予想を大変上回るペースで 今延びております。そして、世界人口は大変な勢いで増加しておりまして、各国で高齢化 が進んでおります。また、医療技術の発展に伴いまして、過去、致命的と言われた疾病は 克服されまして、疾病の内容が慢性疾患へと移っていくと考えられております。その中で 日本は世界の他国に先駆けて高齢化社会を迎える非常に難しい状況に入りつつあると考え ておりまして、日本の高齢化は２０２５年のピークまで続くと、そのように予想されてお ります。 　３ページ目ですが、この高齢化社会において、すべての人が望むであろう社会像、例え ば高齢者の人たちの笑顔がある社会、こういうことを私どもＥＢＣは考えております。今 日まで時代の大きな流れは、１９世紀以前、まず食の確保の農業、そしてその上に築き上 げられた産業・工業の発展、そして２０世紀後半に出てきました産業・工業を中心にＩＴ 化が進みました。２１世紀、これからはこれらの基盤の上に医学とＩＴが融合した、高齢 者にも優しい、健康と安らぎが求められる時代になると考えられます。 　ＥＢＣは、この健康と安らぎの世代に、必要そしてかつ新しいパラダイムとして、この 図の右のほうに示しておりますヘルス・ケア・サイクルの構築、実現化が必須であると考 えております。このサイクルは、疾病の早期発見からホームモニタリングまで、患者さん を中心としたケアシステムです。これが整えば、医療の実践は病院におけるケアからホー ムケアにシームレスに拡大し、医療機関から質の高い医療が在宅患者さんにも提供され、 享受されます。 　次の４ページに移りますが、この健康と安らぎの新しいケアサイクルには、患者さんの 視点に立ったホームケアと、その人の自立生活を支援する医療機器の開発・進化は不可欠 で、この開発・進化は人々のクオリティー・オブ・ライフ（ＱＯＬ）向上に必ず貢献する と考えております。このためには、医療技術の継続的な向上、医療機器の新規開発は言う に及ばず、たゆまない技術の改良・改善、そして実用化がかぎとなります。また、小型 化・軽量化も必要となると考えております。これが実現すれば、多種多様な医療機器は、 それぞれの用途・分野においてその有用性をいかんなく発揮するものと確信しております。 　今日現在においても、例えば画像診断は、１番の項目で示していますように、疾病の早 期発見に大きく貢献をして、治療効率向上と医療費の抑制に有効な手段として活用されて います。また、画像診断機器の高性能化とほかの医療機器との融合は、２番目に示してあ りますように、低侵襲化を推し進めまして、患者さんの精神的、そして経済的負担軽減に 大きく貢献をしております。 　また、ヘルスケアＩＴは、情報収集や管理の便利な道具だけではなくて、将来医療機関 と家庭を結ぶ双方向の遠隔モニタリングシステムへと発展し、介護・医療に貢献するもの と考えております。ＥＢＣとしても、今後ともこれらの分野に積極的に取り組んでまいり たいと考えております。 　５ページ目ですが、これが本日の私どもの発表の主要点であります。技術開発、特に画 像診断の領域における技術のイノベーションへの評価について意見を述べさせていただき たいと考えております。 　これまでも医療機器は、性能、機能の向上とともに、改良・改善に向けたたゆまない研 究開発が行われて、さまざまな技術が実用化されてきました。 　画像診断機におきましては、第１に、臨床上の有用性が挙げられます。ＣＴやＭＲの技 術進化は、病変の検出率、診断の信頼性を向上させて、臨床において病変の早期発見と適 正な治療に大きく貢献しており、このことは間接的に生存率の向上にも大きく貢献してい ると信じております。 　第２には、患者さんへの低侵襲化のメリットです。古くは、大半のミエログラフィ、す なわちエックス線と造影剤の併用で行われており、患者さんに対する負担、そしてリスク が非常に高かった脊髄の造影検査が、今やＭＲＩに置きかわる。この例をはじめといたし まして、ＣＴそしてＭＲによる低侵襲な血管やそのほかの臓器・灌流の画像化は、不必要 な検査入院の減少やさまざまな副作用、そして合併症などの低減に大きく貢献しておりま す。 　第３には、使用者の使いやすさとして、操作性や装置のスキャン速度の向上による検査 時間の著しい短縮化が図られました。 　以上の３点の技術進歩につきましては一定の評価をいただいております。企業にとりま して、技術開発の方向性、開発投資の期待収益を見定める上で重要なのは、これら医療機 器のイノベーション、技術開発に対する適正な評価としての保険点数への反映です。この 観点において、私どもＥＢＣとしましては、近年著しい技術革新を続けている高性能のＣ ＴそしてＭＲを使用した先進的な画像診断、すなわち急性期の脳梗塞及び心臓・冠動脈に 関する画像診断の評価を、平成１８年度、昨年と同様、改めて要望をいたします。 　これらの技術は、現在新たな撮像法に加えまして、心電図同期の技術、救急対応や画像 解析などを実施する医療機関に、検査時間など技術、設備、時間などの投資、そしてコス トがかかっておりますが、患者の治療方針の決定やＱＯＬに大きく貢献していることが学 会やガイドラインでも報告されております。ぜひ、これらの先進画像診断に対するイノベ ーションへの評価、そして保険点数への反映、これを御考慮いただきたいと考えておりま す。本件につきましては、この後ろに参考資料として添付しておりますので、御一読いた だければ幸いです。 　以上、ＥＢＣの意見を述べさせていただきました。御清聴、ありがとうございました。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　ただいま日、米、ヨーロッパの医療機器産業からの御意見を拝聴したところであります けれども、それでは、ただいまの御説明、御意見に関しまして何か御質問、御意見がござ いましたらば、お願いいたします。 　なお、時間が大変限られておりますので、大変恐縮なのですけれども、御発言は手短に お願いしたいと思います。また、医療機関の業界団体の方々の御発言につきましても、各 団体原則お一人の方にお願いして、かつ発言は短くしていただきたいと思いますので、御 協力のほどよろしくお願いします。 　それでは、どうぞ。 ○対馬委員　医機連のほうにまず伺いたいのですけれども、今回、改良・改善についての 評価を要望しているようなのですが、米国や欧州のお話を伺っていますと、やはり革新的 なものについて評価をしていただきたいという要望が非常に強いような感じも受けるので す。それに対して、医機連の意見としては、改良・改善のほうが優先度が高いということ なのでしょうか。 ○和地意見陳述人　最先端の医療機器をつくるということは非常に価値があると私は思い ますし、それを評価するというのは当たり前なのですが、ただ、医療機器は、先生御存じ のように、常に改良・改善を行っている。今日つくっても、明日もし問題があれば、ある いはもっといいアイデアが出れば、それを改善できるというところがこれの特徴なわけで す。また、正直言いまして、日本の物づくりというのは、それが非常に得意であるという ことからすると、改善・改良というものの価値をもう一度見直す必要があるのではないか、 そういう視点で発言させていただきました。私は、これは薬と違った医療機器の特性だと 思っております。その辺だけをぜひ御理解いただければと思います。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。対馬委員、よろしいでしょうか。 ○対馬委員　米国のＡｄｖａＭｅｄ、ＡＣＣＪさんのほうですけれども、内外価格差の問 題は我々としても非常に関心が高いのですが、資料の１１ページ目に、価格差が５割ぐら いに縮まったという表が出されています。ＰＴＣＡとかペースメーカです。ただ、これを 見ましても、例えば１９９６年時点で４倍、５倍の格差があったのが半分になったとして も、依然として格差は高いわけですし、そうではなくて、２倍ぐらいの格差が5割くらい 下がったのであれば、それはそれなりに格差が縮まったと、こういうことですので、あま りこういうデータを出されても我々はぴんとこないところがあります。当時どのぐらい格 差があって、今現在どれだけの格差があるということが出て初めて「なるほど、そうか」 となるので、そういったデータをお出し願えないか。また、なぜこういったデータをお出 しなのか、そこがちょっとよくわからないということです。 ○遠藤部会長　それでは、今の御質問に対して、ＡＣＣＪかＡｄｖａＭｅｄか、どちらか で結構ですけれども、お答えください。 ○ワング意見陳述人　私が代表してお答えさせていただきたいと思いますが、たしか２０ ０３年のヒアリングのときにデータを提供させていただいたと思います。そこの中でお見 せいたしましたとおり、一定の価格、為替を使用してということで、ここに書いてある同 じ条件でお話をしますと、例えばペースメーカのシングルチャンバ、１９９６年では２． ２１倍であったものが、現在２００６年では１．２４倍であるということになっておりま すので、これがこの５５％の根拠でございます。ペースメーカデュアルチャンバについて もほぼ同様な数字、また、ＰＴＣＡカテーテルに関しましては、今対馬委員のほうから４ 倍というお話がありましたが、当時１９９６年は３．２７倍であったということで、これ が現在１．７倍であるというのが私どもの持っている数字でございます。これは日米の比 較でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　ほかにございますか。 ○山本委員　アメリカ、欧州のほうは機械が大きすぎて、私どもの理解が届かないのです けれども、医機連さんのお話の中で、薬と違うということで御指摘があったような気がす るのですが、確かに薬と違うのですけれども、保守・廃棄については我々もきちんとして いるので、全く薬と違うという観点はいかがなものかなというのと、違うと言いつつも、 最後は薬と一緒にしてよというような意見があるので、なかなかわかりにくい気がいたし ました。これは私の意見ですから、特にお答えは結構です。 　その中で、一つお願いといいましょうか、薬局に関係する部分、御説明がなかったので すけれども、資料の１２ページのところでそうしたものを取り上げていただいたことにつ いて大変ありがたいと思っておりますので、現に在宅医療を進める上では、このあたりの 価格の設定について提言されているということについては、我々としても大変喜ばしいこ とだと思いますので、ぜひこれからもその点をお願いしたい。 　ＡｄｖａＭｅｄさんにお願いしたいのですが、海外と比較されていて、海外と比較する のはあまり好ましくないのではないかという御指摘がありながら、その後で内外価格差が あるからと言うのはなかなかわかりにくい理屈なのですけれども、もうちょっと詳しく御 説明願えないでしょうか。 ○遠藤部会長　それでは、ＡＣＣＪのお答えをお願いします。 ○ワング意見陳述人　まず、内外価格差に反対する理由というのは随分長く述べさせてい ただきましたので、これは追加しなくてもあれかと思います。私どもの意見はそういうと ころであるということかと思いますが、ここでお話ししたかったのは、いつも内外価格差 という話になったときに、日本のほうがはるかに高くて欧米のほうが安いというのが話の 基準になってしまいますので、そうでない例もこれだけございますというのを、今回多分 このような場でこのような具体的な例を出すことができるのは初めてかと思いましたので、 そのような形で見させていただきました。 　日米あるいは日欧で必ずしも同じ値段である必要はないというのは、まさに私どもはそ こを主張しておるところでございますので、それはそのとおりであると思います。ただ、 現状、日本の国内の中でこのような製品供給をしていくということの中で、いろいろな費 用ということの問題がありますので、これは困難になってきているということは理解して いただきたい、そういうことは主張したいと思います。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。山本委員、よろしいでしょうか。 　ほかにございますか。 　よろしゅうございますか。それでは、本日の業界からのヒアリングはこのぐらいにさせ ていただきたいと思います。 　なお、先ほどＥＢＣさんからの御発言の中に画像診断がございましたけれども、画像診 断は基本的には特定保険医療材料ではなくて技術料として支払っておりますが、その点は 当然御存じのとおりで、ただ産業界としての御主張をされたと受けとめておきます。 　それでは、医機連の皆様、ＡＣＣＪの皆様、ＡｄｖａＭｅｄ、ＥＢＣ、Ｅｕｃｏｍｅｄ の皆様、本日はお忙しい中、本当にありがとうございました。 　それでは、ヒアリングはこれで終了したいと思います。ありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　 〔関係者退席〕 ○遠藤部会長　それでは、次回でありますけれども、これまで当部会でいろいろな議論が 行われました。また、専門組織からも意見を伺いました。あるいは専門委員、本日業界か らも御意見をいただいたということでありますので、その辺のところを事務局でまとめて いただきまして、これで保険医療材料制度の改革に向けた基本方針案というようなもの、 これは改定のときには毎回つくっていただいているわけですけれども、基本方針案を作成 していただきまして、今後はそれに沿った議論をしていきたいと思いますけれども、その ような段取りでよろしゅうございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長　それでは、そのようにいたしますので、事務局のほうとしてもよろしくお 願いいたします。 　それでは、本日の材料専門部会はこれまでとしたいと思います。 　なお、次回の日時及び場所につきましては、追って事務局より連絡がありますので、よ ろしくお願いします。 　それでは、本日はこれにて閉会いたします。 　　　　　　　　　 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）