07/10/17 第３１回中央医療社会保険協議会保険医療材料専門部会議事録 １　日　　 時　 平成１９年１０月１７日（水）１１：３５〜１２：０５ ２　場　　　所 　 厚生労働省専用第１８〜２０会議室 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　室谷千英委員 小林麻里委員　前田雅英委員　対馬 　　　　　　　　　忠明委員　小島茂委員　丸山誠委員　松浦稔明委員　鈴木満委員　邉 　　　　　　　　　見公雄委員　渡邉三雄委員 山本信夫委員　松村啓史委員　松本晃委 　　　　　　　　　員　小野孝喜委員　 　　　　　　　　　 ＜事務局＞ 　　　　　　　　　原医療課長　宇都宮企画官　他　　　　　　　　　　　　　　　　 ４　議　　 題 　 ○特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について 　　　　　　　　　○その他 ５　議事内容 ○遠藤部会長　それでは、委員の皆様、お席にお着きになられているようですので、ただ いまより、第３１回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会を開催したいと思いま す。 　まず、委員の出欠状況について御報告をいたします。本日は、保険局長は、公務のため に欠席される旨の連絡を受けております。また、審議官は、公務のために途中退席される 旨の連絡を受けております。 　それでは、議題に入らせていただきます。 　前回の議論、保険医療材料専門組織からの意見及び専門委員からの意見等を踏まえまし て「特定保険医療材料制度の検討に当たっての論点（案）」が提出されておりますので、 事務局よりこれを説明していただきたいと思います。よろしくお願いします。 ○事務局（宇都宮企画官）　医療課企画官でございます。それでは、資料に基づきまして 説明させていただきます。 　まず、資料、材−１をごらんいただきたいと思います。今お話しございましたように、 前回の専門部会におきまして、専門組織の委員長の方から出されましたペーパー及び専門 委員のプレゼンテーションをもとにいたしまして組み合わせたものがこの「論点（案）」 でございます。 　「第１　基本的な考え方」ですが、１番、この特定保険医療材料につきましては、国際 流動性が高まっているにもかかわらず、医療保険財政が厳しくなる状況の中で、なお内外 価格差が大きいとの指摘があることから、さらなる取り組みが求められている、こういう 認識でございます。 ２番目としまして、次期特定保険医療材料制度改革においては、保険財源の重点的、効 率的配分を行うという観点から、革新的な新規の医療材料についてはイノベーションの評 価を行うなど引き続き適切な評価を行うこととし、一方、既収載品については、不合理な 内外価格差を是正する観点から、価格のさらなる適正化を図ることとしてはどうかという ことでございます。 　この「基本的な考え方」に基づきまして、「第２　具体的内容」といたしまして、４点 プラスその他ということで示させていただいております。 　まず、「１　内外価格差について」でございますが、（１）にございますように、従来 からその問題点が指摘されているということで、これまで機能別分類の見直し、外国価格 調整・再算定の導入等により、是正に取り組んできたところであるが、依然、この価格差 の存在が指摘されている、こういう認識があるということです。 　（２）といたしまして、この特定保険医療材料の保険償還価格については、新規機能区 分の設定が必要な特定保険医療材料、この材料価格は、外国平均価格の２倍以上、あるい は既存の材料価格は外国平均価格の２．０倍（又は１．５倍※）以上の場合に価格調整及 び再算定を行うこととなっているが、現行制度がより実効性を有するものとなるよう内外 価格差をさらに是正する方向で検討すべきではないかということでございます。 　この１．５倍につきまして、「※　一定の要件」と書いてございますが、この再算定の ルールが材−３の６ページにございます。（１）の方に、一定の要件として、「既存品外 国平均価格の１．５倍以上であること。」、それから（２）として、「当該機能区分に係 る市場実勢価格加重平均値一定幅方式に基づく算定値を、前々回の基準材料価格改定後の 当該機能区分に係る基準材料価格で除して得た割合が、８５％以上であること。」という ふうに示されております。このことを言っておるわけであります。 　資料、材−１に戻っていただきまして、２ページでございます。上の方の（３）でござ いますが、平成１８年度改定におきましては、この１６年度改定に比して対象区分を拡大 しまして、ペースメーカ、ＰＴＣＡバルーンカテーテル、冠動脈ステント等２８１区分に 対して再算定の該当性の検討を行ったということですが、次回の改定では効率的な再算定 を行うべく、区分の対象を設定し、検討すべきではないか。この効率的な再算定というこ とにつきまして、前回も松本委員長の方から説明がございましたが、この２８１区分と申 しましても、それぞれのシェア、この金額的な割合が、上位の方は非常に大きなシェアを 占めておりますが、下位の方は非常に小さいということで、細かく区分を見てもあまり効 率的ではない。そこで、全体として検討を行うシェアはそれほど変えずに、上位の方から 見ていこうということで、全体といたしまして、大体前回６割程度になってございますが、 その線をあまり変えずに効率的な再算定というものを考えてはいかがかというような提案 でございます。 　次に、（４）でございますが、内外価格差について、我が国特有の流通システムや審査 期間等が材料価格に与える影響の把握等を踏まえ、適正な内外価格差の範囲や内外価格差 の是正に向けた取り組み等について検討を行うべきではないかということです。 　（５）ですが、外国価格報告の状況を踏まえ、より精度高く外国価格を収集するための 方策や調査対象国の妥当性等について、さらに検討すべきではないかということで、調査 対象国としては現在先進４カ国が選ばれておりますが、その妥当性等についても検討すべ きではないかというような提案が出されておるということであります。 　「２　イノベーションの評価について」ということですが、我が国での新医療機器開発 や実用化に対するインセンティブを高めるため、こういった新規のもの、改良型のものに ついて適正な評価となるよう検討すべきではないかという、これは専門組織の方からの提 案でございます。 　（２）といたしまして、これは、専門委員の方からの御意見をもとに加えたものでござ いますが、資料の材−４をごらんいただきたいと思います。こちらの方に、「医療機器・ 材料価格算定のプロセス」というポンチ絵がございますが、これを見ながらお聞きいただ きたいのですが、この決定区分のＣ１及び決定区分Ｃ２とされた保険医療材料について早 期に患者が有用な医療技術を受けることができるよう、迅速な保険導入を検討してはどう かということで、この材−４の右側の方にＣ１、Ｃ２の手続きスケジュールというのがご ざいますが、このスケジュールをもう少し早く迅速にできないかということを検討しては どうかということでございます。 　次に、「３　機能区分の見直しについて」ということで、機能区分につきましては、臨 床上の利用実態を踏まえる等の観点から、該当製品の存在しない機能区分の取り扱い、こ ういったものについては廃止も含めて検討する。それから一方、供給が著しく困難なもの に配慮した見直し後の価格設定等、より適切なものとなるよう検討すべきではないかとい うことでございます。 　次に３ページでございますが、「４　一定幅について」でございますが、既存の機能区 分の価格改定方式である市場実勢価格加重平均値一定幅方式における一定幅は、現行では ４％、ただし、ダイアライザーは１１％、フィルムは５％という設定になっておりますが、 これらにつきまして、その一定幅が特定保険医療材料の安定的な供給に果たしているとい う役割に留意しつつ、より適正なものとなるように改めるべきではないかというような点 でございます。 　そして最後、「５　その他」でございますが、その他の課題におきましても必要に応じ、 検討してはどうかということですが、例えば現行では製造販売業者は不服意見書を提出し た場合に限り、保険医療材料専門組織に出席し、意見を述べることができる。これは先ほ どの材−４の資料をごらんいただきますと、保険適用希望書を提出して、まず第１回目で 保険医療材料専門組織が開かれるわけですが、その決定案の通知が出た後、不服がある場 合にこの第２回の保険医療材料専門組織に出席して意見を述べることができるというよう な仕組みになってございますが、今後は、製造販売業者が希望する場合には、この第１回 の場合においてもこの専門組織に出席の上、意見表明を行うことができることとしてはど うかというような提案でございます。 　以上が、この論点でございます。 　次の材−２という資料がございますが、これは前回の「保険医療材料制度改革の骨子 （案）」ということでございますけれども、今回も、今説明させていただきました材−１ の論点に従って御意見をいろいろいただいた上で、この骨子を１８年度と同様につくって いこうということになっておるということでございます。 　そして、その骨子を踏まえて、材−３の方で、これは前回改定した基準がございますが、 最終的にはこのような形にしていこうということでございます。 　説明は、以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　具体的な論点案がある程度まとまりましたので、これにつきまして今後審議をしていき たいと思いますが、本日御提示いただきました論点案につきまして御質問、御意見ござい ますでしょうか。 ○対馬委員　大きく２つあるのですが、１つは、先般の９月１９日の部会でも業界からの お話もありましたし、また、９月末の医療機器産業政策の懇談会でもあったのですけれど も、高齢者医療制度ないしは診療報酬をどうしていくかといったようなことでありますと か、在宅医療に対してどういう貢献ができるのかと、このあたり、業界の方々も非常に熱 心に話をされていたと思います。しかし、そういった視点が論点等では欠けているといい ますか、これを読む限りにおいては、あまり入っていないのかなということです。 　もう１つは、これは毎回申し上げていて申し訳ないのですけれども、これをずっと読ん でいきますと、なるほどそうかなと思って、あまり問題意識なく、スイスイいくのですけ れども、実態がどうかというのは全くわからないのですよね。例えば内外価格差について も、やはり是正に向けて取り組むべきではないかと書いてあり、それはそうだなと思いま すけれども、ここ５年、１０年、これは再三申し上げていますけれども、一体我々がどう いった取り組みをして、その結果どうなったのかと。そこがわからなくて、また同じよう なことを、定性的な議論をやっていてもしようがないのではないかなと思います。例えば 内外価格差で言えばそういうことです。 　あと、決定区分、これは２ページ目の真ん中ですが、Ｃ１とかＣ２についても先ほどち ょっと説明がありましたけれども、これは実際にどの程度導入に時間がかかっているのか とか、そういったことがわからなければなかなか議論は進まないということです。２ペー ジ目の下の「３　機能区分の見直し」のところでも、「供給が著しく困難なものに配慮し た」と書いていますけれども、「供給が著しく困難なもの」というのは一体何だろうか、 それが示されなければ議論は進まないと思います。 　それから、３ページ目の「一定幅」については、例えばダイアライザーとフィルムはな ぜほかのものと違いがあって、そこはこれまでどういった是正がされてきて、しかしなが ら、いまだに問題があるというようなことだろうと思うのです。そういったことがなけれ ばやはり議論は進まないので、定性的な議論だけではなくて、材料を出していただいて、 それをもとに議論できるように、ぜひよろしくお願いしたいと思います。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　まず、在宅医療というものが、特に保険医療材料の場合は重要になるということは、こ の部会の中でも議論はされたこともあるかと思います、言葉は出てきたと思いますけれど も、在宅医療をこの案の中であえて１つ入れるか、あるいは入れないとしても、この案の 中に組み入れるとすればどこにあるのか、事務局として在宅医療につきましてどのような お考えをしているか、まずそれをお聞きしたいと思います。 ○事務局（宇都宮企画官）　当然、在宅を推進するとか、そういった医療政策に沿ったも のについては、それにかなうものであれば評価するということは考えられるとは思います が、現在のところ具体的にどれをどうというところまではまだ考えておりません。 ○遠藤部会長　恐らく、在宅で使うために非常に有用性が高いというような機能を適正に 評価するという、そういうようなことになるのだと思うのです。となると、例えば「イノ ベーションの評価について」というところに何かそういうものが入るとか、そういうよう なことなのかなというふうに思うわけですが、何かありますか。 　医療機器の場合は、特に在宅で使うという場合に、病院内で使われるのとまた違った環 境下で使われるわけでありますから、例えば電源を切ってしまってもオフにならないよう な蓄電池が入っているかとか、特殊な環境下で使われるとか、必ずしも専門家が使わない とか、そういうような特殊なものがあるはずですね。特定保険医療材料ですから、医療機 器と若干違うのであれですけれども、そういう何か特殊な評価、在宅に向かった評価をす るというようなお話だというふうに承れば、「イノベーションの評価について」とか、あ るいは「機能区分の見直しについて」とか、そういうところに何か入るような気もするの ですけれども、在宅に使われる医療機器の評価ということについてどうお考えになるかと いうことです。 ○事務局（宇都宮企画官）　当然、在宅にふさわしい、例えば操作性が簡単であるとか、 あるいは軽量化されているとか、そういったものについても、新規な開発ということであ れば、イノベーションということの対象に入ってくると思います。後ほど申し上げますが、 次回はそういったことも含めて業界のヒアリングをさせていただきたいと思いますので、 そういうものを今後検討することになると思います。 ○遠藤部会長　わかりました。 ○事務局（原医療課長）　これまでの過去の経緯ということで、内外価格差については、 １９年７月の材料部会のときに、海外調査にあわせてその結果とともにお示しをさせてい ただいた。この経時的な、逐年的に追っているわけではありませんけれども、過去の調査 の時点と、今回の２００４年あたりの価格で、価格差は改善してきているという資料は、 ＰＴＣＡカテーテル、冠動脈ステント、ペースメーカについてはお示ししております。で すから、海外価格については、そのときも議論はありましたけれども、本当の実勢価格が どの程度なのかというのは、実は非常に労が多くてなかなか結果が得られないということ でたしか議論をしていただいたように思います。ただ、価格差については縮まってきてい るというのが、たしかこのときに御議論をいただいたと思います。ページ数がちょっとわ かりにくいかもわかりませんが、ファイルの方でございます。多分１９年７月までつづっ てありますので、ファイルの方の１９年７月１１日の資料、中医協材−３の海外調査の結 果のうちの一番最後のページです。これについて出しております。それが海外との調査で あります。 　それから、ダイアライザー等についての経過につきましては、このときの中医協材−２ の６ページに、ダイアライザー、フィルム、ペースメーカ、ＰＴＣＡカテーテル等々が、 平成４年から１８年まで、順次下がってきた経過をお示ししたところでございます。結果 的に、ダイアライザーにつきましては、平成４年、２５％の一定幅があったものが、順次 縮小されて、前回が１１％まで来ている。それから、フィルムにつきましても、１１％程 度のものが前回までで５％まで縮まってきた。そのほか高いもの、ペースメーカ等ありま したけれども、その他のものについてはすべて４％に現在おさまっている、そういう一定 幅の推移についてお示しをしております。 　また、Ｃ１、Ｃ２の審査期間といいますか、薬事法の承認から保険収載までの期間につ きましては、これはちょっとファイルにとじておりませんが、前回の９月１９日の専門部 会の資料で、参考資料で「１８年度以降の保険収載分」という資料をつけております。 ○遠藤部会長　あちこちにあるわけですけれども、今回はこの案をベースに議論している わけでありますので、それがすぐ対応できるような既存のものであれば、少なくともそれ は資料として添付していただきたいと思いますので、今後お願いしたいと思います。 　また、ここの中で対馬委員がおっしゃられたように、「供給が著しく困難なものに配慮 した」価格というようなことも、これだけ書かれましても、全くイメージがわかないわけ なのです。したがいまして、今回議論をするにも、ちょっと材料不足という感じは私も感 じますので、本日はフリーディスカッションで、これを得て、さらには業界の意見をヒア リングしながらもう少し具体的な案にしていく、その中ではかなり綿密な資料がつくとい うふうに理解しておりますけれども、適宜できるだけ議論がしやすいような資料をつけて いただくことをお願いしたいと思います。 　対馬委員、いかがでしょうか。 ○対馬委員　それで結構です。確かに個別のときにデータが出されているケースもあるの ですけれども、例えばダイアライザーなども今お話がありましたけれども、時系列的に、 例えば前は一定幅がこうだったのがこうなったというのは我々もわかっているわけです。 ４の一定幅も、過去ずっと時系列がどうだったというのはわかるのですけれども、そうで はなくて、ダイアライザーが何ゆえに下がっているのかというのが１つと、あと現時点で もやはり差をつけなくてはいけない理由があるのかどうか、このあたりはやはりデータは ないのだと思います。ですから、いずれにせよ、判断の材料になるようなデータなり、そ ういったものをお出しいただければありがたいと思います。 ○遠藤部会長　そのような定量的なものだけではなくて、過去の経緯といったようなもの もわかる範囲で出していただきたいということであります。よろしくお願いします。 　ほかにございますでしょうか。相当いろいろなことが案として出てきているわけですけ れども。 ○松浦委員　この前のこの表が出たときに、為替レートか購買力平価、それはどっちかと いうことを、我々は経済学者ではないからよくわからないのです。どれでやるのが妥当な のか、これ、物すごい差がありますから、その辺のことはちょっと整理しておいてもらっ たら、整理というか……。 ○遠藤部会長　私は、部会長という立場ではなく、基本的には購買力平価は使わない方が いいのではないかという立場を申し上げました。ただ、若干なぜそうなのかというと、私 のそのとき議論は、外国が２つの国に売って、その国からの収益が上がってくるときには、 必ず１つの、例えばドルに換算されるわけですから、そこで物価水準どうので調整という のは当然なくて、同じものがいかにドル換算したらば、Ａ国には安く、Ｂ国にはうんと高 くというのではおかしいのではないかということで、そのままでいいのではないかと、そ の一つの理由なのですが、ただ、すべてが、輸出したものだけが値段になっているのでは なくて、現地での販売活動なんかは現地通貨で従業員に払われているわけですから、そう いうのは多少考慮してもいいのかなという気持ちはあるのですけれども、それはどういう 配分でやるのかとか、その辺はちょっとよくわからないのですが、原則は従来どおり購買 力平価でない方が適切だと考えたということはちょっと意見表明したのですが、ただいま は部会長の立場ですから、あまり……。皆さんの御議論、あるいは整理をしろと、そもそ も購買力平価と単純な通貨の換算レートでやった場合とどういう違いがあるのかを整理し ろというのであれば、それは事務局にお願いすればできるかなというふうには思います。 ○事務局（宇都宮企画官）　整理をするということであれば、それはこちらの方でさせて いただきますが、一応議事録の確認が必要かもしれないのですけれども、たしか小委員会 の方で、購買力平価を使わないということで合意に至ったという記憶がございますが。 ○遠藤部会長　失礼しました。たしか私も結局そのように申し上げたと思いまして、皆さ んからのそのような御同意を得たと思います。私はちょっとごちゃごちゃになってしまっ たもので、失礼しました。 　ほかにございますでしょうか。 ○鈴木委員　「イノベーションの評価」ということについて教えていただきたいのですけ れども、いわゆる画期性加算みたいな形で評価されるのはわかるのですが、これはやはり 在宅などで使いますというと非常に使い勝手がいいとか便利だとか、あるいはセット化さ れるとか、そんなようなイメージを私は持っておりますが、そうすると、画期性というよ りも有用性というのでしょうか、それがやはり、イノベーションの定義も私はよくわかっ ておりませんけれども、画期的に評価するというのとちょっと何か違うような気もするの ですけれども、いかがでしょうか。 ○遠藤部会長　「イノベーションの評価」という枠組みの中で例えば在宅のようなものを 評価するというのは概念的におかしいのではないかという、そういうようなお話ですね。 「イノベーション」という言葉をどこまでどのように定義するかということもあるかと思 うのです。ですから、言ってみれば、社会的に望ましい方向にインセンティブを与えると いう意味合いでの価格をつけるということでありますから、「イノベーション」という言 葉で適切でなければ、また別なところで評価すればいいという、それだけの話ではないか なと思っております。 ○山本委員　在宅のお話が何点が出ておりますが、全体の価格の話と少し離れるかもしれ ませんが、この議論を進めるに、経過の中で、仮に今イノベーションと言うか、有用性と 言うか、それはまた別の議論としましても、在宅で使うようなさまざまなデバイスが、医 科の方との価格構成に整合性がないと現実的には使いにくい部分がありますので、この議 論の中で、どこかそうした整合性をとるような議論もぜひお願いしたいと思います。 ○遠藤部会長　それはけっこう重要なことのように思います。医科の方の在宅の点数との 整合性というようなところで問題が起きそうなところがあれば事前に考慮するということ だと思います。ありがとうございます。 　ほかにございますでしょうか。 ○松浦委員　ちょっとすみません、念押しみたいな格好になるのですけれども、今度それ では、次から出てくるこの表は、購買力平価は使わないということで合意ができていると いうことですから、もう為替レート一本で出てくるわけですね。 ○遠藤部会長　はい。 ○松浦委員　わかりました。 ○遠藤部会長　ほかにございますでしょうか。 　よろしゅうございますか。それでは、定刻を若干過ぎておりますので、ただいまいろい ろと御指摘いただいたことを事務局と相談して資料を整えるというような形で次回以降ま た議論を進めていきたいと思います。 　それでは、本日の議論はこのぐらいにしたいと思いますけれども、次回以降の予定につ いて何かあれば、事務局の方からよろしくお願いします。 ○事務局（宇都宮企画官）　次回は、１０月２４日水曜日の９時半を予定してございます。 ヒアリングを行うことを予定してございます。よろしくお願いいたします。 ○遠藤部会長　２４日ですか、申し訳ない、私はちょっと事務局を通じて、最初のところ は私にしないでほしいという話をしていたのですが…… ○事務局（宇都宮企画官）　では、時間調整をさせていただきます。大変失礼いたしまし た。 ○遠藤部会長　申し訳ありません。 　それでは、これにて終わりにしたいと思います。　　　　　　　　　　　　　　 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）