07/10/01 平成19年10月1日先進医療専門家会議議事録 第23回先進医療専門家会議議事録 (1)日時  平成19年10月1日(月)13:30〜15:30 (2)場所  全国都市会館 第2会議室(3階) (3)出席者 猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、加藤構成員、金子構成員、        北村構成員、田中(憲)構成員、田中(良)構成員、谷川原構成員、        永井構成員。        事務局:医療課長、医療課企画官、医療課長補佐 保険医療企画調査室長、 歯科医療管理官、薬剤管理官、医療指導監査室長、        医薬食品局審査管理課長、他 (4)議題 ○先進医療の科学的評価(8月受付分)について       ○先進医療の届出状況(9月受付分)について       ○先進医療の施設基準の見直し等について       ○その他 (5)議事内容 ○猿田座長  それでは、時間になりましたので、第23回の先進医療専門家会議を始めさせていただ きます。先生方、10月1日になってお忙しいところ、どうもありがとうございます。  本日の会の開催に当たりまして、出欠状況ですが、構成員の本日欠席の方、ちょっと多 いですが、新井構成員、飯島構成員、岩砂構成員、笹子構成員、竹中構成員、辻構成員、 坪田構成員、戸山構成員、樋口構成員、福井構成員、渡邊構成員が欠席とのことでござい ます。そして、永井構成員は少しおくれて出席ということでございます。  それでは、このたび厚生省の方で人事異動がございまして、事務局の方から。 ○事務局  それでは、このたび夏の異動がございまして、審議官が木倉審議官に交代しております ので、ごあいさつをお願いいたします。 ○木倉審議官  木倉でございます。よろしくお願い申し上げます。 ○猿田座長  あと、資料の確認を。 ○事務局  それでは、資料の確認をさせていただきます。まず座席表でございます。その次は、議 事次第でございます。その次は、構成員の名簿でございます。その次が先−1の資料でご ざいます。その次が資料先−2でございます。その次が先−3の資料がございまして、そ の次が先−4の資料でございます。  なお、先生方のお手元の方には、見直しのときに構成員から修正の意見をいただいた資 料を綴ったものを紙ファイルとしてございます。  以上でございますが、不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。  それでは、早速8月に届出が出されました新規技術に関する審議に移りたいと思います けれども、事前に先生方の方から資料が提出されておりますので、それに従いまして進め させていただきますけれども、まず事務局の方から全体的な説明を。 ○事務局  それでは、先−1の資料をごらんください。8月受付分の先進医療の届出技術。8月は 7技術ございました。今回数が多いので、全体の説明は簡単にさせていただきたいと思い ます。後ほどまた個々に御説明をさせていただきたいと思いますが、88番から94番ま での7技術に関しまして、先進医療名が以下のとおりでございます。あと、適応症と先進 医療費用、そして、保険外の併用療養費用が1枚目の資料にありますので、ご覧下さい。  次のペ−ジをお開きください。今回の8月受付分7技術のうち、5技術について事前評 価をいただいております。  その資料の一覧表が次のペ−ジでございまして、88番の「セメント固定人工股関節再 置換術におけるコンピュ−タ支援フルオロナビゲ−ションを用いたセメント除去術」とい う技術に関しまして、戸山構成員に御評価をいただき、総評は「適」ということです。別 紙1に詳細は記載しておりますので、また後ほど説明をさせていただきたいと思います。  89番の技術でございますけれども、「凍結保存ヒト組織の臨床使用」ということで、こ の技術に関しましては、先進医療の費用等に記載の間違いがございましたので、事務局か ら返戻をさせていただいております。  90番の「Rear Time PCRを用いたEBウイルス感染症の迅速診断」という技術でござ いますけれども、こちらに関しましても、事前に構成員の方からエビデンスの書類に不足 があるということをご指摘いただきましたので、これも返戻という形で対応させていただ いております。  91番でございますけれども、「骨移動による骨軟部腫瘍切除後骨欠損の関節温存型再 建」という技術でございますが、これに関しまして、戸山構成員に事前評価をいただき、 「適」という総評をいただいております。また別紙2以降で御説明をさせていただきたい と思います。  92番の技術でございますが、「画像支援ナビゲ−ションによる肝切除手術」という技術 でございまして、こちらの方は笹子構成員により「適」という評価をいただいております。 また、こちらの方についても後ほどということにさせていただきたいと思います。  93番の「腹腔鏡下直腸固定術」、こちらも笹子構成員で、「適」という評価をいただい ております。  94番、「腹腔鏡補助下肝切除術」ということで、こちらの方は笹子構成員から「否」と いう総評をいただいております。  全体の説明は以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明あったとおりで、89と90に関しては書類 の不備ということで今返却しているということでございまして、今日は5つ、88、91、 92、93、94なんですけれども、戸山構成員それから笹子構成員がともにどうしても 出られないということですが、しかしながら、おくれてしまいますので、きょう皆様方に 審議していただくということで、説明の方は事務局の方にお願いするという形で進めたい と思いますので、よろしくお願いいたします。  それでは、早速88番に関しまして、事務局の方からお願いします。 ○事務局  それでは、先−1の資料の3ペ−ジ目からでございます。88番の「セメント固定人工 股関節再置換術におけるコンピュ−タ支援フルオロナビゲ−ションを用いたセメント除去 術」という技術の名称でございますが、適応症は人工股関節の緩みということでございま す。  内容といたしましては、コンピュ−タにより手術を支援するということで、これまでセ メント固定人工股関節もかなり実施されているとともに、再置換術についてもかなり実施 されているという事実がございます。新しい人工股関節の設置をする再置換術においては、 中に留置しているセメントをきちんと確実に除去することにより良好な骨母床を作成する ことができるということでございます。適切にこのセメントを除去するためには、コンピ ュ−タによる支援で実施をすることがより効率的に除去ができる。ここの効果にございま すとおり、放射線被曝の著減、あるいは、低侵襲性の手術、あと、術中術後の大腿骨の骨 折など合併症発症の回避、そして術後早期のリハビリテ−ションの開始及び短期間での運 動機能回復というものが可能になるというような効果がもたらされる技術であるようです。  そういった技術の概要でございますけれども、それに基づきまして今回の戸山構成員の 評価が次の4ペ−ジ目にございますが、先進技術としての適格性ということで、適応症は 妥当である。有効性についても、従来の技術を用いるよりもやや有効である。安全性に関 しましては問題なしということでございます。あと、技術的成熟度は、Bの当該分野を専 門とし数多く経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えるというものでございま す。社会的妥当性は、倫理的問題等はない。普及性に関しましては、罹患率、有病率から 勘案して、普及していない。効率性としては、やや効率的である。将来の保険収載の必要 性といたしましては、Aの将来的に保険収載を行うことが妥当であるとの評価です。なお、 人工関節で用いるすべてのコンピュ−タ支援ナビゲ−ション手術を対象としてよいとのこ とで、それらを含めて総合判定は「適」という御評価をいただいております。  今回「適」という御判断でしたので、次の5ペ−ジ目にその当該技術の医療機関の要件 の案をお示しいただいております。  まず1つ目の実施責任医師の要件でございますけれども、診療科としては要ということ で、整形外科。資格としましては要ということで、整形外科専門医ということです。当該 診療科の経験年数といたしましては15年以上が必要ということで記載していただいてお ります。当該技術の経験年数は1年以上が必要であるということになっております。当該 技術の経験症例数は、実施者(術者)として3例以上で、それに加えては必要ないという ような形の経験症例数でございます。  その次の医療機関の要件は、実施診療科の医師数は要ということで、常勤医師2名以上 が必要だということになっております。あと、他科診療科の医師数は不要で、看護配置は 10対1看護以上が必要であり、その他の医療従事者の配置といたしましては、臨床工学 技士が必要であり、病床数は200床以上の病床が必要である。診療科に関しましては、 整形外科及び麻酔科が必要であり、当直体制は、整形外科について要ということになって おります。緊急手術の実施体制も要ですし、院内検査も必要である。他の医療機関との連 携は不要であり、医療機器の保守管理体制は要であり、倫理委員会による審査体制は不要 である。医療安全管理委員会の設置は要であり、医療機関としての当該技術の実施症例数 は3例以上が必要であるということになっております。  その他の要件といたしましては、頻会の実績報告は不要であるというような要件の案を いただいております。  以上です。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。きょう戸山委員がどうしても来られないということで、 かわりに事務局の方から御説明いただきましたけれども、今お話がございましたように、 戸山委員の方からは「適」でいいのではないかということでございます。どなたか御質問 ございませんでしょうか。  よく行われている、セメント固定人工股関節の置換術においてコンピュ−タ支援により 除去するということでございますが、セメントを入れる方はなかなか大変なんですけれど も、それを除去するということなので、そんなには問題ないということでございます。や はりコンピュ−タ支援の形でやると非常にうまくできるということで、これまでの技術に 比べてもやや有効であるということで、余り問題なことはないので倫理委員会も必要ない ということです。どなたか全体を見て。はい、どうぞ、田中先生。 ○田中(良)構成員  内容については特にありませんけれども、用語のところで、申請者の書類に書いてあっ たのですが、細かいことですけれども、放射線被曝というときの「曝」は年月日の「日」 偏の「曝露」の方ですね。原爆のときの「爆」はこれでいいんですけれども。ちょっと細 かいことですが。 ○事務局  修正させていただきます。 ○猿田座長  ありがとうございました。ほかにございませんでしょうか。 ○吉田座長代理  実施医師の要件の3段目ですが、経験年数が15年も必要なんですか。何か専門医制度 の関係ですか。同じ整形で、次の例は10年なんですね。多分座長のおっしゃるように簡 単だというので、こっちが15年で次の手術が10年というのは何か違うのですか。 ○事務局  特に戸山構成員からはお伺いしておりませんけれども、恐らく専門医の観点からという ことだと思いますが、今は確認がとれません。 ○猿田座長  金子先生、どうですか。 ○金子構成員  確かにこの15年というのは随分厳しいなというふうに思ったんですけれども、これま での流れでは専門医をとって数年ぐらいの感覚だったと思いましたので、私もそう思いま した。 ○猿田座長  もしよろしければ、戸山先生に確認していただいて、10年で済めば10年の方がいい と思います。その次が10年になっていますね。 ○事務局  わかりました。確認します。 ○猿田座長  そういう形でよろしいでしょうか。では、そういう形でそこのところは決めさせていた だきます。ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。全体的に拝見したところでは、 そんなに大きな問題があるふうにはおもえませんが。 ○北村構成員  今の何年の経験かという部分ですが、その根拠がはっきりしないのに、見直しのところ を見ていましてもばらばらになるんですよね。ですから、非常に経験数の豊富に要るもの、 中程度、比較的少なくてよいというので大体枠を進めていただく方がありがたいなと思っ て。申請者が書いてきたのを変えるのも我々わからないし、一方、人によって同じような 項目であるのに違ってきていると。いいかげんな根拠がはっきりしないのであれば、大・ 中・小とか難・中・易というような難易度に分けて、ある程度の目安をつくってもらえな いかなと思うんですけれどもね。 ○猿田座長  おっしゃることはよくわかります。それと、もう1つ、専門医もいろいろな専門医があ るでしょう。ところが、実際届出がまだうまくいっていなかったりということで、ここの ところが困ってしまうんですね。ですから、そこの点。特に何年間ということと、それか ら専門医のところはもう一回検討させていただきますけれども、今の北村先生の御意見は 非常に貴重ですから、事務局の方もそういう形で検討することでどうですかね。 ○事務局  実施要件に関する基本的な考え方といたしましては、原則として担当診療科の関連学会 の専門医または認定医等を要件にするということと、あと、診療科の経験年数は専門医資 格に必要な年数を目安とするが、技術の難易度に応じての追加の年数を加えるというよう な形での考え方です。 ○猿田座長  特にきょう欠席の方が多いですから、欠席の先生方にもしっかりそのあたり徹底してい ただいて。北村先生の大切な御意見ですから。  この技術に関してはよろしいでしょうかね。そんなに問題ないということで。それでは、 ちょっと今問題あったところは問い合わせるということで、一応この場におきましては認 めたということにさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありが とうございました。それでは、「適」ということにさせていただきます。  それでは、続きまして、やはり戸山先生の次の91番。よろしくお願いいたします。 ○事務局  それでは、事務局でございますが、先−1の資料の6ペ−ジ目からでございます。91 番の「骨移動術による骨軟部腫瘍切除後骨欠損の関節温存型再建」の技術でございます。 こちらの適応症は骨軟部腫瘍ということでございます。  内容といたしましては、四肢の関節におきまして骨の軟部腫瘍が発生したところで骨を 欠損するということで、これまでは再建には金属や、加熱あるいは凍結処理した骨を再利 用していたということですけれども、こういった方法では関節の温存ができずに合併症も 多かったということでございます。今回は骨の移動という新しい方法を用いることで良好 な成績をおさめることができたということでございます。  これに関しまして、概要の2行目にございますとおり、骨を切った後に術後1日で1ミ リずつ位動かすことでどんどん再生を促していくようになっていくという技術で、基本的 な効果といたしましては、生きている骨を生体内で再生するという方法でございまして、 この技術に関しましても新しい優れた患肢機能温存術であるというような形で、患者の四 肢の機能も温存し得るということで、良好な成績が得られている状況のようでございます。  この技術に関しましては、既に保険に収載された技術である骨延長術というものがござ います。それと区別することが必要ですが、7ペ−ジ目にございますとおり、今回の戸山 構成員の評価といたしましては、適応症といたしましてはAの妥当であるという評価でご ざいます。有効性は、Aの従来の技術を用いるよりも大幅に有効である。安全性は余り問 題がない。技術的成熟度は、Cの当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心 とした診療体制をとっていないと行えないというものです。社会的妥当性といたしまして は、倫理的な問題はございません。現時点での普及性といたしましては、罹患率、有病率 から勘案して、普及していないということ。効率性としましては、大幅に効率的である。 将来の保険収載の必要性といたしましては、将来的に保険収載を行うことが妥当であると いう評価でございます。総合判定といたしましては「適」という御評価をいただいており ます。  評価が「適」ということでございますので、次の8ペ−ジ目でございますが、当該技術 の医療機関の要件の案を構成員からお示しをいただいております。  実施責任医師の要件といたしましては、診療科は整形外科。資格は整形外科専門医が必 要である。当該診療科の経験年数は10年以上が必要で、当該技術の経験年数としまして は5年以上が必要となっております。経験症例数としましては、実施者または術者として 3例以上が必要で、それに加えた形での助手または術者として3例以上が必要であるとい うような要件でございます。  医療機関の要件といたしましては、実施診療科の医師数は要ということで、常勤医師2 名以上が必要。他の診療科といたしましては要ということで、具体的には麻酔科医1名以 上が必要となっております。看護配置といたしましては10対1看護以上が必要であり、 その他医療従事者は特に不要となっております。病床数といたしましては200床以上が 必要で、診療科は整形外科及び麻酔科が必要で、当直体制は整形外科が必要であるとの要 件になっております。緊急手術の実施体制は要。院内検査も要。他の医療機関との連携は 不要である。医療機関の保守管理体制は必要であり、倫理委員会による審査体制は不要で ある。医療安全管理委員会の設置は必要であり、医療機関としての当該技術の実施症例数 は3例以上が必要であるということになっております。  その他の要件といたしましては、頻回の実績報告は不要であるというような要件の案を いただいております。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただきましたけれども、戸山委員の方から は「適」でいいということでございまして、大きな問題はないと。先ほどちょっとありま した、技術的な成熟度で、この方はCがついていて10年ということになる。先ほどのは Bのところで15年ですから、確かに食い違いがあるので、前の方は10年でいいのでは ないかと思いますけれども、ともかくこれに関してはそこのところが重要ということで、 あと、全体的に見ると、先ほどちょっと御説明ありました、骨延長術は保険の適用が通っ ていますから、そのあたりのところの問題はどうかということですが、どなたか御意見ご ざいますでしょうか。はい、どうぞ。 ○金子構成員  確か以前よく似た技術が出てきまして、そのときは、今ありましたけれども、骨延長術 に含まれると。そういう形でたしか認められたと思うんですけれども、それとは大きな違 いがあるのでしょうか。 ○事務局  今回戸山構成員と話をする時間がございませんでした。そういった意味で、その点も含 めて事務局で預かって、戸山構成員に説明し、次回の会議では戸山構成員から御説明をい ただき、ご審議をいただくという方向でよろしければ、そのようにさせていただきたいと 思います。 ○猿田座長  どうでしょうか。今、先生がおっしゃったことは非常に保険の適用が通っているので問 題になりますので、場合によってはそういう形で。 ○金子構成員  技術的にはほとんど同じだったような気がするんですけれども、一応確認していただけ ればと思います。 ○北村構成員  今の意見にも関連するんですけれども、創外固定器というもの。これは従来保険収載さ れている骨延長術に用いられて承認されているものですよね。ですから、同じ器具を使っ て何を変えるのか。それから、患者負担分が96万円と非常に高額ですよね。やはりこれ はちょっと慎重にそれだけのよい意味があるのかということを確認していただかないと、 非常に高額ですから。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。 ○事務局  北村構成員のおっしゃるとおりでございまして、ただ、実際のもう既に保険適用のもの につきましても、創外固定器加算の対象になっておりますので、そういった意味でいうと、 どこが現在の保険点数と違うのかということをもう少し詳細に確認をさせていただきたい と思います。 ○猿田座長  ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。もしなければ、そうい った形で、次に戸山先生に出ていただいたときに結論を出させていただきます。では、そ ういう形でこれは処理させていただきたいと思います。どうも御指摘ありがとうございま した。 ○事務局  座長、1つ前に戻ってよろしいでしょうか。 ○猿田座長  はい。 ○事務局  1つ前の「セメント固定人工股関節再置換術」でございますけれども、これに関しまし て、事務局で後ほど戸山構成員に照会をさせていただきたい点が1点ございます。その内 容をこの場で一度確認をさせていただきたいのですがよろしいでしょうか。先−1の資料 の5ペ−ジ目のIIの医療機関の要件のところでございます。他の診療科の医師のところで、 今回麻酔科不要となっておりますが、この技術は麻酔科医が必要ではないかということに ついて確認をさせていただきたいと思います。もし戸山委員から麻酔科医が必要だという ことであれば修正をしてもよろしいでしょうか。 ○猿田座長  結構です。多分これ要るんじゃないでしょうかね。それでよろしいですね。ありがとう ございました。  それでは、91番の方はそういう形で処理するということで、次は笹子先生の分ですね。 92の方に。 ○事務局  92番、先−1の資料の9ペ−ジ目からでございます。笹子構成員も本日御欠席ですの で、事務局から御説明をさせていただきたいと思います。  「画像支援ナビゲ−ションによる肝切除手術」ということで、適応症は原発性の肝がん、 肝内胆管がん、転移性肝がん、生体肝移植ドナ−というような適応症でございます。こち らの方に関しましても、先ほどのナビゲ−ションと同様でございまして、一般的な肝切除 手術の中に画像支援というかたちでナビゲ−ションすることで、従来よりもリスク、安全 性が向上するというものでございます。従来不可能であった仮想の肝臓の3次元画像化、 ができることで、手術をする前から正確な切除の肝の容量とか予定の残存肝容量の計算、 そういったものが可能となりまして、安全な肝切除手術ができていくということでござい ます。  こういった概要でございますけれども、次の10ペ−ジ目にその適格性として御評価を いただいた内容がございます。順次御説明を申し上げますと、適応症は妥当である。有効 性は、従来の技術を用いるよりも大幅に有効である。安全性は問題なし。技術的成熟度は、 当該分野を専門とし経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えるというもの。社 会的妥当性は、倫理的な問題はなし。現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、 ある程度普及している。効率性は、大幅に効率的である。将来の保険収載の必要性は、将 来的に保険収載を行うことが妥当であるというような御評価をいただき、総合判定は「適」 というような形で御評価をいただいております。  続きまして、11ペ−ジ目。「適」ということでございますので、医療機関の要件を説明 いたしますと、実施責任医師の要件は、診療科は外科または消化器外科が必要であり、資 格は外科専門医が必要である。経験年数は10年以上が必要であり、当該技術の経験年数 が1年以上必要である。経験症例数としましては、実施者(術者)として1例以上が必要 であり、それに加えては特に必要はない。その他といたしまして、肝切除の経験は必要と いうことが要件となっております。  医療機関の要件といたしましては、実施診療科の医師数は必要で、常勤医師2名以上と いうことになっております。他の診療科の医師数は要ということで、常勤の麻酔科医1名 以上が必要であるということになっております。看護配置は10対1以上が必要であり、 その他の医療従事者としては臨床工学技士が必要であるというふうに書かれております。 病床数は50床以上、診療科は外科が必要であり、当直体制も必要、緊急手術の実施体制 も必要、院内検査も必要、他の医療機関との連携は不要で、医療機器の保守管理体制は必 要である。倫理委員会による審査体制は不要であり、医療安全管理委員会の設置は必要で あるということでございます。  その他の要件は、頻回の実績報告は不要であるというような形での要件の提示をいただ いておりますので、御審議の方よろしくお願いいたします。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただきましたように、この「画像支援ナビ ゲ−ションによる肝切除手術」というのはかなり今までに比べて有効で効果的であるとい うことで、それから、余り大きな問題もないということでございまして、技術として「適」 であるということ。それから、施設に関しましてもそれほど大きな問題はないかと思いま すけれども、どなたか御意見をいただけませんでしょうか。 ○加藤構成員  同じようなことの質問になってしまうかもしれませんけれども、病床数が何床以上とい うところがいつも出てきますけれども、これがいつも1床以上でもいいというようなとき もあるし、200というときもあるし、50のときもあるし、これは50で、また後の方 は20とか、いろいろありますが、何かこれは特別縛りがあるのかどうか。 ○事務局  病床数に関しましては、基準は大きな病院なのか小さな病院なのか、診療所でもできる のか、診療所でも有床・無床でできるのか、そういったところが大きな基準のポイントか と思っております。ほかに何かもし技術個々にあれば、またその御説明を個々の先生にい ただこうかと思っております。事務局としての目安は以上でございます。 ○猿田座長  要するに診療所レベルでできるのであれば少ないものになるし、大きな手術とか、それ なりに関係したものであると、ベッド数がかなり問題になってしまう。あと、そこに伴う 看護体制だとかほかの医師の問題とか、それと同じような形ですが、技術によってなって しまうと。 ○事務局  1つ追加をお願いします。IIの医療機関の要件の6つ目の診療科。これは外科と書かれ ておりますが、外科及び麻酔科ではないかと思われますが、特に麻酔科まで必要ないかど うかについての御審議をお願いできればと思っております。 ○猿田座長  どうでしょうね、北村先生。 ○北村構成員  みんな統一するのであればそれでいいんじゃないかと思いますけれども、今のでも、例 えば資格を外科専門医という最下段の専門医。消化器外科専門医の方が適切ではないかな とは思います。外科専門医で当該診療科の経験年数10年というのは、外科専門医は数年 でとれるんですよね。ですから、そこら辺が要するに書いてくる人によっていろいろにな ってしまって、事務局も大したことないから影響がないから申請どおりに認めてこられて いるのだろうと思うんです。けれども、先ほど加藤先生が言われた病床数も、ナビゲ−シ ョンを50床というのは、全病院の病床のことですよね。この当該診療科の病床ですか。 ○猿田座長  病院全体ですね。 ○北村構成員  50の病院でナビゲ−ションをやるというのは極めて特殊でしょうね。そういう極めて 特殊なことの資格をするのもどうなのかと思うんですけれども。特定機能病院と挙げなが ら1床以上とか、何かわけのわからない項目のものもありましたよ。これは大病院として 多くの医師たちが力を合わせてやらなければいけない医療なのかそうでないのかで、やは りある程度カテゴリ−を分けていただいた方がありがたいなと思いますけれどもね。○猿 田座長  何か御意見ございますか。 ○事務局  先ほどご説明した分け方が一つの考え方であると思います。それ以上となると、出てく る技術がなかなか千差万別ございまして、現時点において事務局で分類を決めるというの はかなり難しいと思います。ただ、よりよいものにするために今後の検討課題とさせてい ただきたいと思います。 ○猿田座長  さっき御指摘がありました資格のところで、外科の専門医を消化器外科というふうにと いう、そこも加えた方がいいかどうか。 ○事務局  こちらの方は笹子構成員の方に確認をさせていただきまして、また次回以降に御説明を するということでよろしいでしょうか。 ○猿田座長  結構です。全体としての技術としてはお認めいただくことでどうでしょうかね。ちょっ と細かい点は確認させていただくということで。 ○事務局  先ほどの88番の「コンピュ−タ支援フルオロナビゲ−ション」の話と似ていますので、 もしよろしければ、資格のところの消化器外科専門医のところの修正をするかどうかだけ を笹子構成員に確認させていただいて、そこの修正以外特になければこのままお認めいた だくということでよろしいでしょうか。 ○猿田座長  結構だと思います。はい、どうぞ。 ○医療課長  あと、名称ですけれども、「画像支援ナビゲ−ションによる肝切除手術」になっています が、この技術はナビゲ−ションそのものですよね。だから、逆に言うと、「肝切除手術にお ける画像支援ナビゲ−ション」が、その技術名ではないのかなと考えております。手術そ のものは普通の従来やられている肝切除術でやるわけですから、それに使うナビゲ−ショ ンそのものが今回の先進性のあるところなので、技術名としてはナビゲ−ションそのもの をとった方がいいように思います。というのは、最近はやりですから、後にもいろいろこ れから出てきますので、ここは肝切除手術に伴うか、係る画像支援ナビゲ−ションという ような名称にしては如何でしょうか。 ○猿田座長  これはどうなんですかね。とり方なんですけれども、適応が肝ですよね。ですから、一 応この施設から今度出てきたのは、「画像支援ナビゲ−ションによる肝切除手術」というこ とで出てきていますね。 ○医療課長  そういう名称にしておくと、厳密に言うと、ナビゲ−ションを使った肝切除手術そのも の本体が保険外併用療法になって、切って取ること自体が自費になってしまいますので、 もちろん一体的な技術でしょうが、まさしくナビゲ−ションのところだけが先進的なもの だという説明でもあるので、そういう意味ではナビゲ−ションそのものを評価する方がよ いと思われますが、如何でしょうか。 ○猿田座長  ナビゲ−ションはいろいろなことで今使われていますけれども、どうですかね。はい、 どうぞ。 ○金子構成員  例えばこのソフトがごく一般的なソフトで、この画像をつくるのが外科医ではなくて放 射線科だったりしているわけですよね。それとは別に本当にそれに特化したナビゲ−ショ ンの器械もありますし、それから、今までも先進医療で例えば「画像支援ナビゲ−ション による靭帯再建手術」とか「画像支援ナビゲ−ションによる内視鏡下何とか」とかこれま でもありましたから、その辺やはり整理していただいた方が確かにいいと思いますね。  これはどういうソフトなんですか。普通の画像ソフトですか。 ○事務局  9ペ−ジ目の概要の効果のところに記載されておりますが、Region Growing software というソフトウエアのようです。 ○金子構成員  そうすると、多分外科医側はこの画像をつくっていただくというか、簡単にできている ものなのか。それと、ナビゲ−ションする主科が放射線診断科なのか。 ○吉田座長代理  よろしいですか。確かにこれは課長が言うみたいに4万4,000円ですよね。関節の手 術ですと、高いので30万ぐらい。そうしますと、この名称を通しますと、この手術が4 万4,000円でおかしいんですね。相当コストダウンしていますけれども、不都合起きま すので、実は以前泌尿器科の小切開術のときに、こういうような手術名でやると重要な保 険のやつがとれないというので、あれはあくまでも加算点数にしたんですね。ですから、 これもやはり加算点数ぐらいにしておかないと、いっぱい出てきたときに、これ全部含め て4万4,000円というと医療機関にとっては損するわけでありますので。 ○事務局  一応先進医療に係る費用で保険外のところがこの4万4,000円ということになって おります。また名称については整理をさせていただくということでよろしいでしょうか。 ○猿田座長  はい。ほかに御意見。どうぞ。 ○田中(良)構成員  私も専門外ですけれども、この届出書をちょっと今見させてもらっていましたら、費用 の内訳のところで、機器の使用費用は「なし」になっているんですね。ということは、こ のソフトウエアは無償で提供されたのを使っているのか。それから、人件費の積算根拠が、 医師が2人で4時間となっているんですね。これはこのナビゲ−ションをするのにそれぐ らいかかるとはちょっと思えないし。  先ほどの「セメント固定術」の項を見ますと、これは機器の代金がかなり項目ごとに上 がっていて、それで、人件費はわずか0.5時間になっているんですね。これは手術が0. 5時間でできるはずないので、ナビゲ−ションにかかるのが0.5時間ではないかと。 ○事務局  前半の部分はそのとおりでございますけれども、後半の部分は、肝臓の場合は動脈相、 門脈相、静脈相を撮影する手間等がございますそういった意味で少し違うという理解をし ております。 ○田中(良)構成員  ナビゲ−ションの操作そのものがですか。 ○事務局  ナビゲ−ションで立体化していくという作業のところでの操作ということかなと思って おります。 ○猿田座長  割と先ほどの整形の場合には簡単ですが、こっちの方は時間がかかってしまうというこ とらしいんですけれども。 ○事務局  具体的に時間数が適切かどうかというのはちょっとはかりかねておりますけれども、一 応事務局としてはそういう理解でおります。 ○猿田座長  課長さん、そのあたりのところはどうですかね。ナビゲ−ションとしたときのいろいろ な問題がありますね。 ○医療課長  多分いずれナビゲ−ションという技術は術前や術中に当たり前のように実施される時期 が来ると思われます。保険に入れる場合は、初めは多分先ほど吉田先生がおっしゃられる ように加算点数で、画像支援ナビゲ−ションを使った場合の加算みたいな形で入っていく のだろうと思います。まさにこの肝切除なんかはそのイメ−ジです。だから、そういう意 味では技術そのものはナビゲ−ションの技術だとしておいた方がいいと思い、お話をさせ ていただきました。 ○猿田座長  最初ナビゲ−ションが出てきたのは、実は高度先進で整形外科のところで出てきたんで すね。そういったことで、今度こういう形でほかの領域に出てきたものですから、ちょっ と対応に苦慮してしまったと。どうでしょうかね。 ○医療課長  名称については申請してきた医療機関とも相談した上で検討させていただきたいと思い ます。 ○猿田座長  そのあたりと、あと、笹子先生にももう一回確認させていただくということで、きょう のところはどうしましょうか。 ○事務局  では、今の点を検討するということで、保留にさせていただきたいと思います。 ○猿田座長  よろしいですか、先生方。かなりのところまで認めていただいているんですけれども、 先のことがございますので、ナビゲ−ションに関しては笹子先生の御意見を聞いて確認し て決めるという形にしていただくと。どうもありがとうございました。  それでは、次の93の「腹腔鏡下直腸固定術」。これはやはり事務局の方から御説明いた だけますでしょうか。 ○事務局  先−1の資料の12ペ−ジ目からでございます。93番の「腹腔鏡下直腸固定術」とい うことで、こちらの方、適応症は直腸脱ということになっております。  内容といたしましては、高齢者に多く見られる直腸脱に対しまして、従来行われてきた 開腹手術に替わり、腹腔鏡を用いることで肉体的な負担を軽減したり、より入院期間を短 期間させるというメリットが挙げられております。効果といたしましては、その下に書い ておりますとおり、低侵襲性の手術を行うことができて、術後の疼痛の軽減、入院期間の 短縮、開腹手術と同様の術後再発の低さの維持というものが可能になってくるということ が書かれております。  今回の技術の評価でございますけれども、笹子構成員からの評価といたしましては、適 応症としては妥当である。有効性は、従来の技術を用いるよりもやや有効である。安全性 は問題なし。技術的成熟度は、当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師または医師の 指導下であれば行えるというもの。倫理的な問題はない。普及性といたしましては、罹患 率、有病率から勘案しまして、ある程度普及していると言える。効率性はやや効率的であ り、将来の保険収載の必要性は、保険収載を行うことが妥当であるというような評価をい ただいております。  そして、その次のペ−ジに最終的な総評ということとコメントが記載されておりますけ れども、14ペ−ジをお開きください。総合判定は「適」ということですけれども、コメ ントといたしましては、読み上げさせていただきますと、以下のような理由が適格性あり というふうに考えた理由ですということで、1つ目は、高齢化社会での患者数がふえてい るということと、直腸脱という疾患を対象にしていること。あと、従来の開腹手術と比較 しますと、低侵襲性で入院期間の短縮が可能であるということ。3つ目が、開腹と同程度 の再発率、安全性があるということ。4つ目が、内視鏡外科手術の中でも、腸管切除、再 建がないので、比較的手技は簡単で普及しやすいのではないかということ。5番目が、日 本内視鏡外科学会での調査でも実施件数が年々増加しているというような現状があるとい うことでございます。  ただ、要件といたしましてコメントの中に記載されておりますのは、実施診療科に日本 内視鏡外科学会の技術認定医が1名以上必要であるということを加えた方がよいのではな いかというコメントをいただいております。  そして、次の15ペ−ジ目に、「適」ですので要件をお示しいただいております。  診療科といたしましては、消化器外科が必要。資格としては、消化器外科専門医が必要 である。当該診療科の経験年数は10年以上ということと、当該技術の経験年数は3年以 上が必要である。経験症例数としては、実施者(術者)として10例以上で、それ以外は 不要である。  IIの医療機関の要件でございますけれども、実施診療科の医師数は要ということで、常 勤医師2名以上が必要である。他診療科の医師数も要で、常勤の麻酔科医1名以上が必要 である。看護配置は10対1看護以上が必要で、その他医療従事者は、臨床工学技士が必 要であるということになっています。病床数といたしましては20床以上が必要で、診療 科は消化器外科及び麻酔科が必要である。当直体制は必要で、緊急手術の実施体制も必要、 院内検査も必要である。他の医療機関との連携は不要で、医療機器の保守管理体制が必要 であり、倫理委員会の審査体制は不要である。医療安全管理委員会の設置も必要であり、 医療機関としての当該技術の実施症例数は10例以上が必要であるというのが医療機関の 要件でございます。  その他の要件といたしましては、頻回の実績報告は5症例まで、または、4カ月間は毎 月報告が必要であるというような形での要件の提案がございました。以上で説明を終わり ます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただいたとおりで、消化器外科の専門医で ないと少し難しいということでございます。ですから、症例数に関してもそういった形で すね。どなたか御質問ございますでしょうか。 ○田中(憲)構成員  先生のコメントに書いてございました、内視鏡外科学会の技術認定取得医が1名以上。 この要件はどのように取り扱う予定でございましょうか。 ○猿田座長  事務局、いいですか。 ○事務局  事務局では、この15ペ−ジの実施責任医師の資格のところに記載をするということの 内容に関しましては、基本的に医療に関する広告が可能になった専門性の資格名を記載す るということでこれまで取り扱いをしておりました。その中には日本内視鏡外科学会の技 術認定取得医の記載がなく、それで、この要件の案という形で提示をさせていただいたと ころでございます。事務局といたしましては、総評に笹子先生からいただいたこの要件を 付加することはすこし厳しいと考えております。 ○田中(憲)構成員  この技術認定取得医というのはかなり厳しい資格ですね。外科の状況はちょっと私はわ かりませんが、産婦人科は非常に厳しいものです。これを条件にしますとなかなか実施で きない施設がたくさん出てくると思います。少し慎重にと思います。また、この技術はコ メントの4番に書いてございますように、比較的手技が容易で普及しやすい技術でござい ますので、もう少し先生と話を詰められた方がよろしいかと思います。 ○猿田座長  ありがとうございます。御意見ございますか。今お話がありましたように、笹子先生か らいただいている内視鏡外科学会の技術認定取得医、これをどうするかということですが、 何か難しいようなことも書いてあるし、容易になりそうだということも書いてありますね。 ○事務局  基本的にはこの段階で技術としてお認めいただくかどうかということを御審議いただい た上で、また後ほど詳細については笹子先生と詰めさせていただくということでよろしい でしょうか。 ○猿田座長  今事務局からお話ししましたように、特にこの技術面とかそういった面ではどうでしょ うかということでございます。先ほどの専門医の消化器外科のことに関しては、もう一回 笹子先生に確認させていただきますけれども。 ○金子構成員  これだけが頻回の実績報告が必要となっていますけれども、この意味は何か特別にある のでしょうか。 ○猿田座長  事務局、何か。これは一応笹子先生の御意見で、ちょっとテクニック的に手術後の問題 があるからということのようですね。ここにも書いてありますが、特に消化管を切ったり すると非常に感染その他の問題も出るということで、これはそういうことがないから、固 定だけだからいいとは言っているんですけれども、そういった面でのことではないかなと 私は思っています。 ○事務局  座長のおっしゃることもございますし、また、とりあえず今回初めての技術なので実績 報告をしていただいて、今後必要なければ見直しの段階で頻回の実績報告は不要であると いう形での変更はあり得ると思います。そこで、この技術に関してどういう状況かを見て みたいということもあり、こういう形で笹子先生から御提案をいただいたのではないかと 事務局では推測をいたしております。 ○猿田座長  ちょっと内視鏡手術で安易に考えていて、慈恵の問題が起こりましたね。あのときはこ の委員会としては簡単に許可した後で問題になったんですね。そういったことがありまし て、やはり技術的な問題がちょっとあって、少しこういった新しい技術の場合には頻回に 見た方がいいんじゃないかと思います。あのときは出目先生がいらっしゃったんですけれ ども、彼が理事長だったんです。まあいいんじゃないかとやったとたんにああいうことが 起こったんですね。そういったことで、ちょっと慎重にさせていただくということだと思 います。  では、そういうことで、技術的には今言った形で認めていただいて、その他の今の細か いことに関しては笹子先生ともう一回相談させていただいて、ここでちゃんと報告させて いただきます。では、そういうことで決めさせていただきます。  それでは、もう1つ、94ですね。「腹腔鏡補助下肝切除術」でございます。これも事務 局の方から笹子先生の評価をよろしくお願いします。 ○事務局  先−1をごらんください。そちらの16ペ−ジからでございますが、94番「腹腔鏡補 助下肝切除術」ということで、こちらの適応症は、原発性肝がん、転移性肝がん、肝良性 疾患、生体肝移植ドナ−ということでございます。  内容に関しましては、今回の腹腔鏡を補助しながら肝葉切除あるいは外側区域切除、そ ういったもの以外についても区域切除を行っていくというのは少ないのですが、こういっ た腹腔鏡を用いることで低侵襲な手術が可能となるということで、術式については独自に 開発された術式を用いて実施をするということでございます。  術式自身についてはその概要のところで書いておりますけれども、今回liver hanging maneuverというような形で実施者が開発したものでございますけれども、こういった技術 について安全性はあるというような形での概要の説明がございまして、効果といたしまし ては、侵襲の軽減から早期離床が可能となり術後在院日数が短縮されるといったような形 の効果を申請者からは提出いただいておるところでございます。  それに対しまして、笹子先生からの評価でございますが、17ペ−ジをお開きください。 先進技術としての適格性といたしましては、適応症は妥当ではないということ。有効性に 関しましては、従来の技術を用いるよりもやや有効である。ただ、安全性といたしまして は問題があるということで、重い副作用や合併症を発生することがあり得る。技術的成熟 度といたしましては、当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした診療 体制をとっていないと行えないというような技術でございます。倫理的な問題はないとい うことですが、普及性に関しましては、罹患率、有病率から勘案して普及していないとい うこと。効率性はやや効率的であるということでございます。将来の保険収載の必要性は、 将来的に保険収載を行うべきではないというような評価をいただいておりまして、総評が 次の18ペ−ジ目でございますけれども、総合判定は「否」ということでございます。  また、コメントも記載していただいておりますので読み上げさせていただきます。本手 技はちょっとした操作ミスで瞬時にショックに至るような大出血となり得ることから、生 命のリスクがある一方、最終的にある程度の大きさの創をつくって肝臓を取り出すことか ら、リスク・ベネフィットバランスが悪く、広く普及していない。保険診療の経過措置と しての先進医療にはそぐわず、すべて存在する腹腔鏡下肝切除のカテゴリ−内に含めて実 施していただくことが妥当であるというような総評をいただいております。以上でござい ます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただいたとおりで、ちょっと問題がある、 特に大出血の危険性もあるということから、笹子先生の御意見としてはこれは「否」とい うことだそうでございますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。  やはり出血の問題がかなりですかね。笹子先生の御意見どおりでこれはよろしいでしょ うかね。提出してきたところは、自分たちが独自に開発した技術だということだそうでご ざいますけれども、まだちょっと危険性も多いということであれば検討を要します。  特に御意見ないようでしたら、それでは、この場合は「否」ということで決めさせてい ただきたいと思います。  そういたしますと、繰り返しになりますけれども、8月受付分に関しましては、88番 のところは技術的には認めるということで、一部戸山先生の確認事項もございますけれど も、そういったことで決めさせていただきます。  それから、91は保険のところの問題がありますから、そこのところを確認していただ くということですね。  それから、92に関しましては、「画像支援ナビゲ−ションによる肝切除手術」、先ほど のナビゲ−ションに関する名称の問題もございます。これはもう一回笹子先生がいらっし ゃるところで決めさせていただくことにします。  それから、「腹腔鏡下直腸固定術」の方は一応認めさせていただいたということにします。  それから、94番の「腹腔鏡補助下肝切除術」に関しましては、出血その他の問題があ って、笹子先生のおっしゃるとおり、これは「否」とさせていただくということで決めさ せていただきました。  何か事務局ございますか。 ○事務局  いえ、特にございません。 ○猿田座長  それでは、8月分の受付に関する評価は以上でございまして、次に9月分の受付に関し ましてよろしくお願いします。 ○事務局  先−2の資料、1枚紙でございます。ごらんください。9月受付分でございますが、1 技術が届出されております。「体腔鏡下膀胱内手術」という先進医療名で、両側または高度 膀胱尿管逆流症例、膀胱憩室、巨大尿管症などの下部尿管、膀胱等の疾患を適応症として いる技術でございます。次回また御審議をいただきたいと思っております。以上でござい ます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今のところ95が1つということでございますけれど も、特に御意見ございませんですね。ありがとうございます。それでは、よろしくお願い いたします。  それでは、次の議題でございますけれども、また先進医療の施設基準の見直しでござい ますけれども、大体きょうのところで主なところが終わりということで、欠席の委員がお りますので、その点ではできない部分があるかもしれませんが、お手元の資料の示すとお りでやっていきたいと思います。それでよろしいでしょうか。事務局、何かございますか。 ○事務局  先−3の資料をご覧下さい。今回20技術ございまして、6名の構成員の先生から後ほ ど御説明をいただきたいと思っております。こちらの資料の構成といたしましては、1枚 お開きいただきますと、1ペ−ジ目に全体の技術の概要、そして、その次のペ−ジに事務 局案というような形で順次技術が記載されております。  また、委員のお手元の紙ファイルのところにございます資料は、それぞれの構成員が評 価をしたものの手書きの資料をそのままコピ−をしたものというような形でございます。 両方合わせてごらんいただきながら御説明、御報告をいただきたいと思っております。以 上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明あったとおりでございまして、これまでどお り、先生方の御意見を聞きながら事務局の報告と合わせて1つずつやらせていただければ と思いますけれども、それでは、早速ですけれども、まず谷川原先生の分です。36番の ところ、よろしくお願いいたします。 ○谷川原構成員  それでは、御説明いたします。「SDI法による抗がん剤感受性試験」(がん性腹膜炎ま たはがん性胸膜炎に係るものに限る。)とございます。この技術は、個々の患者のがん組織 がどの抗がん剤に対して効果があるか、感受性を持っているか、また、どの抗がん性が効 かないかということを、個々の患者の手術のときに摘出した腫瘍組織またはがん性胸水、 腹水等を、患者検体を材料にいたしまして抗がん剤の感受性試験をし、その結果に基づい て最も適切な抗がん剤の選択をその後の治療に用いるということでございます。  この36番はSDI法(MTTアッセイ)と呼ばれる抗がん剤の感受性を判定する方法 で行っておりまして、その患者の組織から酵素処理をいたしまして腫瘍細胞を分離し、4 日間抗がん剤とともに培養して、生き残った腫瘍細胞というものを数を調べて、それで薬 剤の効果を評価するというやり方でございます。  今回の要件の見直しに関しまして、まず実施責任医師の要件でございますが、診療科は 要ということ。これは特段変わっておりません。資格は専門医ということでございます。 当該診療科の経験年数は5年以上ということにさせていただきまして、当該技術の経験年 数は、実施要件等の基本的な考え方の中に、検査や診断に関する技術はおおむね1年程度 を目安にするということがございますので、1年ということにさせていただきました。同 じく、基本的な考え方の中に、内科的な技術に関しては5例程度を経験症例数とするとい う基本的な考え方がございましたので、当該技術の経験症例数は5例以上ということでご ざいます。  医療機関の要件は、医師数は変更ございません。他診療科の医師数は、変更点は病理検 査部門が設置されて常勤医が1名以上という点でございます。看護配置は変更ありません。 その他の医療従事者のところでございますが、感受性試験は必ずその後の抗がん剤の治療 とセットで実施されるわけでございまして、抗がん剤治療を安全に行うためには今や薬剤 師の配置は必須でございますので、薬剤師という形にさせていただきました。病床数は変 更ありません。診療科は以前「コンマ」だったところを「または」という形で事務局に修 正していただいております。当直体制は要。緊急手術の実施体制は要。院内検査は要。他 の医療機関との連携体制は不要。医療機器の保守管理体制は要。倫理委員会による審査体 制は不要。医療安全管理委員会の設置は要。医療機関としての当該技術の実施症例数は5 症例以上。  その他の要件でございますが、この細胞培養のところがこの技術のかなりかなめの部分 でございまして、その細胞培養を自施設内で実施及び適切な細胞培養施設を有することと いうことを入れさせていただきました。  頻回の実施報告は特段必要なく、不要というふうに考えております。  ファイルの方の手書きの資料の右側に少しこれに関しましてその他の項目でコメントさ せていただきましたが、あと、今回担当いたしました3件の抗がん剤感受性試験は検査の やり方が少しずつ違っているだけでありまして、コンセプトは全く同じですので、将来的 には同一の1つの統一した抗がん剤感受性試験というものに統合してはどうかということ を将来の技術の統廃合に関しての意見として述べさせていただきました。以上36です。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。詳細を御説明いただきました。事務局の方は今先生お 話しくださいましたけれども、何か。 ○事務局  特に事務局案、2ペ−ジ目でございますけれども、委員の先生からいただいた内容をも とに下線部分について修正しております。  なお、追加でございますけれども、Iの実施責任医師の要件の経験症例数、下から2つ 目ですが、実施者として5例以上の括弧の中に関しまして、不要というところに○の記載 をお願いできればと思っております。  あと、それ以外に、先ほど谷川原構成員から御説明ありました統合のことに関しまして は、また今後保険収載への導入等のところでも御意見をいただきながら、また統合につい て検討いただきたいと思っております。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。ただいまの御意見でございますけれども、よろしいで しょうか。 ○田中(憲)構成員  診療科が産婦人科となっておりますが、婦人科の方がよろしいのではないかと思います。 ○猿田座長  ありがとうございました。御指摘ありましたように、この技術に関しましては、産科で はなくて婦人科と。ほかにございますでしょうか。問題ありますか。病院によって違うと か。 ○事務局  広告の関係で、基本的に産婦人科ということで今まで対応させていただいたかと思いま すが。こちらについても預かりをさせてください。単独でできるとは思いますが、ちょっ と確認をさせていただきたいと思います。もし可能であれば修正をする方向で対応をした いと思います。 ○猿田座長  多分施設によって産婦人科として1つになっているところがあった場合にどうだろうか ということですね。 ○田中(憲)構成員  普通は産科・婦人科のはずだと思います。標榜は産婦人科でも、基本的には産科・婦人 科です。産科がなくて婦人科だけという施設がたくさんありますので、これ産婦人科にし ますと、産科のない施設、例えばがんセンタ−なんか多分、問題になると思います。 ○猿田座長  ありがとうございました。では、そこはもう一回御確認いただくということでどうでし ょうかね。ちょっとこれ大切なことなので。ほかにございますでしょうか。もしよろしけ れば、そういった形で処理させていただくということにします。  それでは、次の41の方に移らせていただきます。谷川原先生、よろしくお願いいたし ます。 ○谷川原構成員  41も目的・コンセプトは先ほどの36とほとんど同一でございます。先進医療の名称 といたしまして、抗がん剤感受性試験。括弧の中にさまざまな適用となるがん種が具体的 に記載されているということが違います。  この検査の仕方も、いわゆる酵素処理して浮遊細胞でMTTアッセイをするやり方と、 あと、その検体量が少量の場合は、その腫瘍組織を直接コラ−ゲン・ゲルのマトリックス 上培養して、その抗がん剤の感受性を調べるというやり方で、若干異なる方法が入ってい るということでございます。  要件の見直しは先ほどと全く同一でございまして、特に詳細には申し上げませんが、変 更点は、当該診療科の経験年数5年以上、技術の経験年数1年以上、経験症例は5例以上。 そして、薬剤師の配置並びに医療機関としての実施症例5例、そして、細胞培養を自施設 内で実施できることということでございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。それでは、事務局の方から。 ○事務局  事務局でございます。4ペ−ジ目でございますが、先ほどの谷川原構成員の御説明どお りでございます。  なお、確認でございますが、こちらも同様に産婦人科のところを婦人科にするかどうか については預かりという形で対応させていただきます。 ○猿田座長  ありがとうございました。先生方、御意見ございますでしょうか。特にございませんよ うでしたら、そういう形でこれも処理させていただきたいと思います。  それでは、続きまして、76番。やはりこれも谷川原先生。 ○谷川原構成員  これも抗がん剤感受性試験で、今度はCD−DST法と。これはコラ−ゲン・ゲル・ド ロップ方式というやり方で、あと、画像解析を用いて抗がん剤への感受性、患者から得ら れた治療組織の抗がん剤への感受性を判定するやり方でございます。  これも手法としては先ほどの41番と同程度に普及した方法でございますが、やはり目 的もコンセプトも同一でございますので、その要件の見直しに関しましては、以上2件、 36番と41番と全く同じ要件に統一をさせていただきました。以上です。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。それでは、事務局の方。 ○事務局  6ペ−ジ目でございますが、先ほどの谷川原構成員と同様の修正をしております。特に それ以外の追加はございません。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。特に 御意見ないようでしたら、それでは、お認めいただいたということでこのままの形で決め させていただきます。どうも谷川原先生、ありがとうございました。  それでは、続きまして、今度は北村先生の項目に入りたいと思いますけれども、まず4 番のところですが、よろしくお願いいたします。 ○北村構成員  資料の7ペ−ジ、8ペ−ジですが、まず「凍結保存同種組織」というところですけれど も、この7ペ−ジにあるこういう先進医療の内容というところの変更は今回は言わなくて いいんですね。このままでいいんですね。ちょっとこの文章を変えたい気持ちもしますけ れども、これはこのままで置くということで。  それでは、8ペ−ジの方ですが、アンダ−ラインのところがつけ加えられたところだと 思いますが、前回ここの当該診療科の経験が不要になっていました。これは極めておかし くて、心臓血管領域が中心になりますので、やはり技術の経験年数を5年にしながら当該 診療科が不要というのではちょっとおかしいだろうと思いまして、10年にしています。  それから、看護配置。これは7対1なんて入れると、かえって今の世の中ややこしいと 思うので、書くのであれば10対1ぐらいでいいんじゃないでしょうかというふうに今は 思っています。  それから、倫理委員会は、どういう症例にあえてこういうヒトの組織のものを用いるか というときには、毎回一応倫理委員会に届けをしてもらった方がいいと思いますし、あと は、いろいろな使える領域のところ、外科の場合は麻酔科とか、こういうことが足されて います。  それから、医療従事者の配置は、心臓血管関係では臨床工学技士が必要ですが、その他 もっと書いた方がいいのであれば、頻回に組織の汚染等を調べるために臨床検査技師も必 要だと思います。  それから、当該の経験数は5例以上という形にいたしました。それぐらいです。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただいたとおりです。この看護配置に関し ては何か御意見ございますか。  10対1でもいいだろうということですね。 ○事務局  あと、1点北村構成員に確認をさせていただきたいのは、最後のその他の要件の頻回実 績報告のところが要ということになっておりますけれども、何症例という症例数の目安と いうのがございますでしょうか。 ○北村構成員  これはすべて、エンドレス。毎回報告して、学会の方でもそれを義務づけていますけれ ども、今生物系の薬剤等はそういう事実も20年あるいは30年間保存せよというふうに なってきていますので、そういうことで、症例は1年に1回、何例まではというのではな くて、全例報告義務を。 ○猿田座長  一応そういう学会の方もということで、事務局の方、よろしいでしょうか。 ○事務局  はい。それでは、「症例までまたは」ということは特に削除するようなイメ−ジで、1年 間は6カ月ごとの報告と記載することとしたいと思います。 ○北村構成員  あとは大体1年に1回まとめて報告をしていただくと。 ○猿田座長  ありがとうございます。ほかにございますでしょうか。もしよろしければ、そういう形 で決めさせていただきます。  続きまして、49番。北村先生、お願いいたします。 ○北村構成員  これは生体部分肺移植の施設基準の概要ですが、以前の書類はファイル版の10ペ−ジ に入っていますが、不要がたくさんありまして、その割には10ペ−ジの下の方のその他 の項目に書かれていますように、移植関連学会合同委員会において脳死肺移植を実施する ものとして選定された施設ということになっています。そうしますと、これははっきり申 しますと、大学附属病院の7施設ぐらいで今決められているわけでして、上のアンダ−ラ インの部分がすべて不要になっていたんですが、やはり要にした方がいいであろうという 形で10年と、当該技術5年というふうにしてはどうか。それから、看護配置。ここは今 の実情としましては、大学附属病院等になっていますので、本質的には7対1になってい るのかもしれませんが、ここはどうしたらいいのかちょっとわかりません。  それから、肺移植といいましても、しばしば人工心肺で一時的にサポ−トしてやる必要 がありますのでやはり臨床工学技士さんと、病床数も現実においては特定機能病院がすべ てですので500床以上にはなっているんですけれども、このあたりのどう書くのかがよ くわかりませんので、中規模以上の病院という感じで200入れたんですが、何の根拠も ありません。どのように書いていただいても全く私は結構でございます。  それから、当該技術の実施は3例という形にしています。  現実としては、その他に書かれていることが事実ですので、これは500床、600床 以上の特定機能病院に位置づけられている病院でのみ行われているのがすべてです。です から、こういった場合に、この看護体制を7対1とした方がいいのか、10対1でもいい のか。現実は大学病院です。それから、病床数も、特定機能病院でやっているのだから5 00以上と書いた方がいいのか、200でもいいのか。そこの判断を御検討下さい。 ○猿田座長  ありがとうございました。事務局の方。 ○事務局  事務局でございますが、10ペ−ジ目をごらんください。北村構成員の修正意見を踏ま えて下線部を修正いたしております。特に委員から御指摘のございました看護配置のとこ ろは、先ほども10対1というような形での変更をいたしましたので、もし差し支えなけ れば、これも10対1というような形にさせていただければと思っております。  あと、200床以上については大きな病院ということでございますので、中には500 床未満というところが全くないということになるかというと。 ○北村構成員  現時点ではないかもしれませんけれどもね。 ○事務局  ということで考えますと、とりあえず今現状200床以上という形で示させていただい て、もし何か問題がありましたらまた修正をさせていただくという対応でよろしければそ のようにさせていただきたいと思っておりますが、いかがでしょうか。 ○猿田座長  先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいですね、そこのところは。もしよろし ければ、そういったことでこの49番は処理させていただきたいと思います。ありがとう ございました。  それでは、続きまして、54番。北村先生、お願いいたします。 ○北村構成員  今から54とその次の87と88がそれぞれ別個の時点で別個の施設から申請されてこ ういう結果になっているんでしょうけれども、まず「血管新生療法」という名前で呼んで いるのが54番、「血管再生治療」という名前で呼んでいるのが87番と88番です。とこ ろが、括弧内に書いてあるのは、閉塞性動脈硬化症またはバ−ジャ−病と、ここは3つと も同じであります。ですから、対象としている疾患に対する治療名が違っている。しかし、 すべて細胞移植による治療法の共通点があるので、私「は新生療法」と「再生療法」2つ 分けて書くのか。訂正してもよいのであれば、この文章も今は「再生療法」でいいじゃな いかなと思っているんですけれども、「再生療法」1つにしてはどうかと思います。  それから、あと、括弧書きの中のところの条件づけが3つとも違います。これを1つに してまとめてしまうのはいろいろ問題もあるのかもしれませんので、ここのところは、5 4ではフォンテインの分類III度あるいはIV度に限ると。88では外科治療が無効であるも のに限ると。それから、3年以内の悪性新生物の既往がないもの、未治療の糖尿病性網膜 症のあるものは除くという肩書きがありますし、順序逆になりましたが、87には重篤な 虚血性心疾患または脳血管障害を有するものを除くと。括弧内の条件が3つ違うんですね。 ですから、自分がどれをやりたいかで変わってくるのかもしれませんが、ここを根本的な ことをしようと思えば1つに見直したらどうかとも思いますが、今は最小の訂正でと考え、 年限とか必要条件を全部共通にしてみました。  そうしますとアンダ−ラインのような形になるんですが、ただ、当該治療経験というの は、技術的には別に難しいことも何もありませんので、10年の経験。こういったものを よく診ている経験数は10年は必要だと思いますが、アンダ−ラインを引いていないとこ ろで、これは以前から経験年数5年になっているんです。しかし、ここを引いて3年でい いんじゃないかなとも思います。  それから、看護治療も別に特に技術的に強い看護の体制が必要だとは思いませんが、や はり病床としては複数の医師が結果的に診られるような体制がとれているというので、同 じように全部200床にしてみました。  それから、実施機関における初回症例については必ず倫理委員会を通してくださいとい うことも、3つとも共通にしたところです。 ○猿田座長  ありがとうございました。よろしいですか。何かございますか。いいですか。 ○北村構成員  いや、もうこんなのは本当は統一して1つにされたらいいと思いますが、お役所の仕事 というのはなかなかこういうのは難しいということも理解しております。こういう風に括 弧書きが違いますので、括弧書きを1つずつ調整していくのも難しいかなとも感じます。 括弧書きをそれぞれ残すのであれば、本質的には同等のもので基準とかを統一して。それ から、治療の呼び名も変わっていますので、「再生治療」というのと「新生療法」というの がありますので、2つの真ん中をとって「再生療法」にまとめられたらどうかなと。一番 よく言うのが「再生治療」。どっちですかね、「再生治療」ですかね。「再生治療」でまとめ られたらどうかなと。皆さんの御意見がこんなの一本にしろというのであれば、できない ことはないと思いますよ。ただ、申請して、それをとっている施設が違うんでしょうね。 ○猿田座長  そのあたりももう一回確認しますけれども。ありがとうございました。事務局の方、御 意見ございますでしょうか。 ○事務局  北村構成員の修正のとおりに修正をさせていただいておりますが、名称のところと統合 の話はまた保険導入の見直し等のところでも合わせて御議論いただきたいと思っておりま すので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長  ですから、今の病床数は200ということですね。あと、看護体制は10対1でいいん じゃないだろうかと。それから、今お話がありました名称のことはもう一回検討させてい ただいて進めさせていただくということで、ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。 ○北村構成員  あと、当該治療の経験年数は5年要りますかね、どうですかね。これは以前からこうな っていましたから、これにしておきましょうか。 ○猿田座長  実は最初に出てきたときに5年ということにしたんですね。これだけ普及してくるとな るとですね。前一番もめたのは、やはり糖尿病があっていいんじゃないかと、そこのとこ ろが随分もめました。今では糖尿でもやっていいなんていうのが出てきていると。御意見 いかがですか。そうしたら、一応仮に5年としておきましょうかね。そこのところをもう 一回確認させていただきますけれども。  それでは、この3つはそういうことにさせていただきまして、北村先生の最後のA13、 下肢静脈瘤。よろしくお願いいたします。 ○北村構成員  これはやっている施設は比較的限られておりまして、少ないんですね。調べても、なか なか多くの病院でやられていることはないようなんですが、19ペ−ジにありますように、 外科または心臓血管外科というところと、当該のレ−ザ−を使った治療ということで経験 年数5年。そうしますと、当該診療科の経験5年で、当該技術の経験が同じく5年と、こ れは以前から5年になっているんですが、簡単なものなので、5年のレ−ザ−の静脈瘤治 療法の技術は要るのかなという気はします。変えていいのであれば、当該技術の経験は3 年ぐらいでいいんじゃないかと思います。でないと、こればかりやっている人、5年間で ということで同じ年限になってしまいますので、従来と違う形になりますので、上を5年 にして、下を3年がいいんじゃないかなと思います  それから、小さな病院でもできますので、100床ぐらいでいいかなと、感覚的に入れ させていただきました。  倫理委員会があるかないかは別問題ですけれども、一応そういった組織、IRBで初回 症例については検討してもらいたいということです。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。それでは、事務局の方。 ○事務局  北村構成員からの修正のとおりでございますが、先ほどコメントがございました、Iの 実施責任医師の要件の当該技術の経験年数。こちらについては5から3に変更するという ような形でよろしければ対応させていただきたいと思っております。 ○猿田座長  ありがとうございました。先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。今のような 訂正ということで、特に経験年数は3年というふうにさせていただきます。よろしければ、 これでお認めいただいたことにします。北村先生、どうもありがとうございました。  続きまして、私のところでございますけれども、75からA18まで4つあるんですけ れども、私のところは全部免疫療法的なものでございまして、「活性型Tリンパ球移入療法」、 あるいはがんの患者さんに対する免疫を高めるために培養しておいてリンパ球を再注入す ることにします。こういった形のものでございますけれども、いずれも技術的には今まで 検討されてきている技術でございます。  それで、早速ですけれども、75に関しましては、こちらの方はがんではなくて日和見 感染症に対する治療がウイルス治療でもなかなかうまくいかないものに対して、患者さん に少しでも免疫力をつけようということで、Tリンパ球の力を使おうということです。  この20ペ−ジの方法のところでちょっと字が間違っています。方法のところの一番最 初、「患者から約20ml程度採決」の「決」は、血液ですから「血」にしていただきたい と思います。  それで、まず75番で、余り大きな問題はないと思います。感染症でございますから、 血液専門家以外に感染症の専門医を入れていただきたいということでございます。あと、 線の引いてあるところが少し直すところでございまして、当該技術の経験症例数は不要で いいんじゃないかということと、下の方で、これは注入しなければいけないということが ございますから、倫理委員会は必要に応じて事前に開催するということでございますが、 事務局の方、何か御意見ございますでしょうか。 ○事務局  事務局でございますけれども、21ペ−ジからでございますが、猿田構成員の修正意見 のとおりの修正と、あと、文言の統一ということで対応させていただいております。以上 でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。どなたか御質問ございますでしょうか。  それでは、そういう形で進めさせていただきます。  続きまして、A10でございます。「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチ ン療法」ということで、これは特に末期患者さんにやるんですけれども、樹状細胞を誘導 培養した後、腫瘍抗原ペプチドをパルスし、患者さんにワクチンとして投与することで、 生体内でがん抗原を発現するがん細胞を攻撃する細胞傷害性Tリンパ球を誘導して治療効 果を上げようという技術でございます。  これに関しましての施設でございますけれども、少し抜けていたところで、これをやる ところはもちろん内科の医者もいますので内科ということ。それから、加えたことは、内 科が入ってきて、やはり消化器専門医、乳腺専門医、呼吸器外科専門医、血液専門医とい うのを加える必要があるということでございます。あとは、他診療科の医師数のところで、 常勤医1名以上ということと、輸血のことがありますから、輸血部門が設置され常勤医1 名以上。それから、倫理委員会で、やはりこういった形での注入療法ということで、必要 に応じて事前に倫理委員会を開催する必要があるだろうというところが主なところかと思 いますが、事務局の方、よろしくお願いいたします。 ○事務局  事務局でございます。23ペ−ジの時限10番の技術でございますが、猿田座長の修正 意見と言葉の統一ということで対応させていただいております。  なお、ちょっと下線部分の足りなかったところが1点。医療機関の要件のところの診療 科、上から6段目のところに、内科というのを追加させていただいております。下線が引 いてありませんでした。申しわけありませんでした。  あと、言葉の統一ということに関しましてですが、IIの医療機関の要件のその他のとこ ろに、「適切な細胞培養施設を有していること」というふうにこれまで書かれておりました。 言葉の統一といたしましては、2ペ−ジ目に36番の「SDI法による抗がん剤感受性試 験」のところで、同様にその他の記載で、今回追加修正させていただきました「細胞培養 を自施設内で実施できること、及び適切な細胞培養施設を有すること」というような形で の言葉を統一化するということを、もしよろしければ提案をさせていただきたいと思いま す。 ○猿田座長  それはぜひお願いしたいと思います。よろしいですよね。ほかに何か御意見がございま すでしょうか。  もし御意見なければ、これもそういった形でお認めいただいたということにさせていた だきます。 ○事務局  75番も同様の修正ということで、その他のところの記載は同じようにしてもよろしい でしょうか。 ○猿田座長  よろしくお願いいたします。  それでは、続きまして、今度はA17でございます。「自己(腫瘍)組織を用いた活性化 自己リンパ球移入療法」(がん性の胸水、腹水または進行がんに係るものに限る。)という ことでございます。これは末梢血からとりました自己リンパ球と自己の腫瘍とを混合培養 することによって、体外でインタ−ロイキン2などの存在下で培養し、腫瘍に特異的と期 待されるキラ−細胞を誘導し、増殖させ、再び体内に戻すということで、がんの患者さん に対する治療としてやろうという形のものでございます。  施設に関しましては、25ペ−ジにありますとおり、やはりいろいろな腹水、胸水入っ てきますので消化器外科、消化器病専門医、呼吸器外科専門医、血液専門医という形にな っておりまして、あとはそんなに大きな修正はないと思います。  倫理委員会の方は、やはり生体内にまた入れるということもありますので、必要に応じ て事前に開催するということと、それから、医療機関としての当該技術の実施症例数は一 応15症例以上と。これはいろいろなところで盛んにやられるようになってきております けれども、一応そういった形で決めさせていただいたということです。  事務局の方、よろしくお願いいたします。 ○事務局  事務局でございますが、25ペ−ジのところの事務局案に関しましては、先ほどの座長 の修正意見、あと、言葉の統一という対応をいたしております。  なお、先ほどと同様に、その他のところについても同様の修正をさせていただくという ことでよろしくお願いいたします。 ○猿田座長  ありがとうございました。よろしいでしょうか。  それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。  もう1つ、A18でございます。これもA17と極めて似たようなことでございますけ れども、こちらの方は、末梢血から採取した自己リンパ球と自己の腫瘍とを混合培養する などによって、樹状細胞もしくは既に体内で腫瘍と接触のあったと考えられる腫瘍浸潤リ ンパ節由来樹状細胞とを、体外でインタ−ロイキン2などの存在下で培養し、腫瘍に特異 的と期待されるキラ−細胞を誘導し、増殖させ、再び体内に戻すというやり方で、これも このごろ盛んにやられるようになった治療法でございます。  それで、施設に関しましては、27ペ−ジにあるとおり、やはり腹水、胸水その他あり ますから、消化器外科専門医、消化器病専門医、呼吸器外科専門医、血液専門医。特に加 えたのは消化器、それから呼吸器の専門医でございます。あとは先ほどと同じようにして、 倫理委員会は必要に応じて事前に開催するということと、培養しますから、適切な細胞培 養施設を有していることでございます。  事務局の方、よろしくお願いいたします。 ○事務局  こちらも特に追加はございませんが、その他のところについても同様に修正をさせてい ただきたいと思っております。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。  それでは、お認めいただいたということで、次に移らせていただきたいと思います。  竹中先生の分ですね。 ○事務局  本日は竹中構成員が欠席でございますので、事務局から御説明をさせていただいて、も しこれでお認めいただけるようであれば、審議をこれで終了させていただくということで、 もしだめな場合は、また次回以降竹中構成員が出席されたときに再度御審議をいただくと いうような形でよろしいでしょうか。 ○猿田座長  はい。 ○事務局  それでは、御説明させていただきます。28ペ−ジの「カラ−蛍光観察システム下気管 支鏡検査及び光線力学療法」ということでございます。基本的には世界で最も感度が高く て色調再現性に優れている蛍光観察システムを用いて早期がん病変を発見するという技術 でございまして、こちらの方は29ペ−ジでございます。  なお、事前に竹中構成員からいただいた資料は、紙ファイルの28、29ペ−ジにござ いますが、特に臨床工学技士についての追加、それ以外は特に修正はございません。その 他の意見としては、他の方法より優れていることの検証が必要というようなコメントをい ただいております。  こういったことで、修正については事務局としては下線部についての修正をさせていた だいております。言葉の統一の当該技術の経験症例数については整理をし直したというこ とだけでございますので、以前と変わっておりません。病床数についても、1床以上とい うふうに記載しております。臨床工学技士については、委員の御意見を踏まえ、修正をさ せていただいたというような形での対応をさせていただいております。  以上が構成員の意見を受けた上で修正をした事務局案でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今御説明いただきましたけれども、そんなに大きな問 題はなさそうだということで、あと、特に施設の見直しに関しましては、今お話あったと おり。結構30症例要るんですね。  特に御質問なければ、お認めいただいたということでよろしいでしょうか。  ありがとうございました。それでは、竹中先生は1つだけということで、ありがとうご ざいました。  続きまして、永井先生の分に移らせていただきます。43から、永井先生、よろしくお 願いいたします。 ○永井構成員  私が担当しましたのは3件で、2つが診断に関する要件、1つは治療に関するものでし た。この43は「不整脈疾患における遺伝子診断」(先天性QT延長症候群に係るものに限 る。)これはカリウムチャンネル、ナトリウムチャンネル等で異常のために劣性あるいは優 性遺伝による不整脈疾患、突然死であるとか失神を起こすとか、場合によっては薬物でさ らに不整脈を起こしやすくするなどの疾患、先天性あるいは後天性のQT延長症候群と言 われておりますけれども、その遺伝子診断を行うものです。  この技術の要点としましては、まず診断がしっかりしていないといけませんので、循環 器専門医が必要であるということでありますが、そういう要件は大体これまでも踏まえて おります。  今回の変更の中では、外科というところが外科または小児外科になっているということ、 それから、倫理委員会における審査体制が必要に応じて事前に開催するという、その2カ 所が変更になっております。したがいまして、この技術を実施するということ自体は問題 ありませんし、適応も遺伝子異常のタイプによってベ−タブロッカ−が有効であったりな かったりということがかなり確立されておりますので、全体としては問題ないのではない かと思います。  ただ、こういう遺伝子診断が本当に臨床的な治療方針あるいは指導方針に重要な指針に なるかどうかということは、日本でのデ−タを今後提出していく責任がこういう施設には あるのではないかということをコメントとしてつけ加えさせていただきました。以上であ ります。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。今の最後の報告は非常に重要かと思いますけれども、 施設に関してはそういう形で。どなたか御意見ございますでしょうか。  それでは、事務局の方、よろしくお願いいたします。 ○事務局  事務局でございます。先ほどの永井構成員からの御指摘のとおりと、あと、言葉の修正 ということでの対応をさせていただきました。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。 ○北村構成員  1つ。遺伝カウンセリングというのは要らないんですかね。 ○永井構成員  遺伝カウンセリングは必要になると思います。 ○北村構成員  そうしたら、その他のところに必要と書いていただいて。 ○事務局  それでは、31ペ−ジのIIの医療機関の要件のその他のところに、遺伝カウンセリング の実施体制が必要という要件の追加で対応をさせていただきます。 ○猿田座長  ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。  それでは、これでお認めいただいたと。ありがとうございます。  それでは、続きまして、永井先生、74をお願いいたします。 ○永井構成員  これは「エキシマレ−ザ−冠動脈形成術」というもので、レ−ザ−で冠動脈の閉塞部位 を再開通させようという技術であります。合併症等が起こりますので、これまで高度先進 医療ということで認定されてまいりました。この有効性についてはほぼ確立していると考 えられております。したがいまして、実施に当たっては基本的な見直しは必要ないであろ うと思います。事務局案における変更では、倫理委員会による審査体制を必要に応じて事 前に開催というところが変更になっておりますが、全体としての見直しは必要でないと考 えております。  1点意見として、この器械が高額過ぎるというお話がございました。それだけつけ加え させていただきます。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。どなたか御意見ございますでしょうか。確かにこの機 器は非常に高いですね。事務局の方、よろしくお願いいたします。 ○事務局  33ペ−ジの事務局案でも永井構成員の御意見を踏まえた上で、用語の統一という形で の対応でございます。以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。どなたか御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。 ○北村構成員  これも当該診療科の経験年数は不要でよろしいんですかね。ちょっとわからないんです が、さっきから何回も同じようなことを言っていますけれども、当該技術は5年以上を要 求しているんですが、当該診療科の経験年数は要らないというのがどう理解するのか。や やこしいから、10年入れておいたらどうかなと思って。 ○永井構成員  言うまでもないことだと思ういます。今までそうなっていたもので。 ○北村構成員  そうですね。こんなのたくさんあるんですよ。 ○猿田座長  適当に入れておきますか。エキシマレ−ザ−のことになると少し診療科の経験が必要で す。 ○永井構成員  技術として5年は必要なわけですから。 ○猿田座長  5年か10年。 ○永井構成員  そうですね、5年以上というふうに。 ○猿田座長  事務局、どうでしょうか。 ○事務局  基本的な考え方のところでは、循環器専門医とか循環器科、それぞれ診療科としての経 験年数については専門医の資格を取得した上での年数をということで定義しておりますが、 構成員のお話の通り、不要と書いてしまうと誤解をされてしまう方がいらっしゃるかもし れません。 ○猿田座長  そうしたら、永井先生がおっしゃったように5年ということでしていただければと思い ます。ほかに。 ○吉田座長代理  同じところで、医療機関の要件の1つ目ですが、常勤医師が3名以上というのは根拠が あるんですか。ほかはほとんど今まで2名でしたよね。3名については。 ○猿田座長  2名でもいいですかね。どうですかね。 ○永井構成員  2名のところでやることはないとは思いますが。 ○猿田座長  エキシマレ−ザ−使うからね。 ○永井構成員  ええ。3名は必要でしょう。 ○猿田座長  では、そういうことで決めさせていただきます。ありがとうございました。  それでは、先生、次の84をお願いいたします。 ○永井構成員  これは血小板機能の評価あるいは診断に関係する医療技術です。「活性化血小板の検出」 の技術です。なかなか血小板が活性化しているかどうかを評するのは難しいところがござ いますし、今まで34ペ−ジに書いてありますようなβ−TG、PF4、TX2、PGI 2、こういう代謝物質の測定を行っておりましたけれども、このグル−プではPAC−1、 抗CD62抗体などを血小板活性化を検出する方法として開発し、それを臨床応用してき ました。対象とする疾患は、急性期もしくは慢性期の脳梗塞、睡眠時無呼吸症候群、心筋 梗塞、動脈血栓症、これらの疾患における病態把握という目的で活性化血小板を検出しよ うということであります。既にこのグル−プではたくさんの症例を行ってきたようであり ます。  全体的にはこの技術自体は大きな見直しは必要ないのではないかということで、事務局 案の方でも、睡眠時無呼吸症候群が適応症に入っておりますので、循環器科または耳鼻咽 喉科が必要であるというように診療科体制の修正が必要であるということが提案されてお ります。また、倫理委員会における審査体制も、必要に応じて開催というように提案され ております。  ただ、私は血小板の研究者と相談したのですけれども、果たしてこの検査が本当に臨床 的に有用であるかどうかということの評価はもうそろそろなされるべきであろうというこ とでした。今すぐにこれを中止する必要はないのですが、次回の見直しまでには、きちん とした臨床研究で、この測定をするということによって治療方針であるとか生活の指導方 針の変更等が本当に起こるということを示す必要があると考えております。  先ほどのQT延長症候群については、遺伝子の変異によっては、明らかに薬による反応 性の違いが既に知られておりますけれども、この活性化血小板の検出法に関しては、それ だけの臨床的な評価がまだなされていないと考えられます。以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。今の御意見は非常に重要で、これはまた後で技術の見直しと いうことで、それからまた保険をどうするかということもありますので、とりあえず施設 のこととして。事務局、どうですか。 ○事務局  今座長のおっしゃられましたとおりでございます。特に35ペ−ジの事務局案に関しま しては、要件の見直しの「要」というのが抜けていたぐらいで、あとはこれまでどおりの 下線部の修正です。 ○猿田座長  当該診療科の経験年数だけどうしましょうか。技術の方は3年でしたが。 ○北村構成員  5年やな。 ○猿田座長  5年ということですね。体裁上、そうさせてください。  ほかに御意見がなければ、今の永井先生のことは後ほど検討するということで、お認め いただくことにいたします。  あと、きょうは眼科の坪田先生がいらっしゃいませんけれども。 ○事務局  予定の時間に近づいてまいりましたので、宜しければ次回以降に持ち越したいと思いま す。 ○猿田座長  眼科の方は3つありますけれども、坪田先生が出席するときにということで、それでは、 施設基準の見直しのところは終わらせていただきまして、その他のところの項目へ移らせ ていただきます。 ○事務局  それでは、事務局の方から御説明させていただきます。この42番の技術に関しまして は、本年の3月の先進医療専門家会議でお認めいただいた技術でございます。歯科医療に 関します先進医療に関しましては、8月のこの会議で施設基準等の見直しを行わせていた だいたところでございますが、その後最終的に細かい文言等赤川専門委員と事務局の方で やりとりをさせていただいた中で、この98番の技術に関しましてはこのタイトル名を修 正をさせていただいておりますが、より実態に合わせた、患者さんにとってもわかりやす いような技術名に変えた方がいいのではないかという御提案を赤川先生の方からいただき ましたので、今回少し合わせてということで技術名の変更だけを御議論いただこうと思い まして御提案させていただいております。以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございます。赤川先生、何か特にございますか。 ○赤川構成員  ありません。そういうことで、よりわかりやすくということです。内容は全く変わりh あありません。 ○猿田座長  ありがとうございました。御訂正よろしいでしょうか。わかりやすくしたということで す。ありがとうございました。  それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。  それでは、その他のことということで事務局の方から「臨床的な使用確認試験」につい て、事務局、お願いします。 ○事務局  それでは、事務局から御説明させていただきます。お手元の資料先−4をごらんくださ い。こちらが前回9月11日の先進医療専門家会議で「臨床的な使用確認試験」の変更状 況について御報告をさせていただいたときの資料でございます。前回と内容は同じなんで すが、資料に変更がございましたので、御報告申し上げます。  この先−4の1ペ−ジ目、中段から下に「2.申請対象となる技術について」という部 分がございますが、一部わかりにくい点がありましたので、説明を補足するための文言を 下線にございますように追加をいたします。こちらは、「細胞の加工等のすべての工程が医 療機関内において完結し業者へ委託することなく実施されること等から、これらの技術の 工程に用いられる薬物については薬事法上の承認は必要とはならないため」というのを追 加で修正として入れさせていただきます。  なお、これに伴いまして、5ペ−ジ目をごらんください。時限的先進医療一覧というの がございますが、この一番下のところに※2として、「薬事法上の承認が必要でない技術」 という表記があります。こちらの表記も前回の資料と若干修正がございましたので御報告 申し上げます。以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。ただいまの形での訂正をしたいということでございま すが、はっきりさせた方がいいだろうということで、そういった形をとったということだ と思います。どなたか御意見ございますでしょうか。  それでは、こういう形でお認めいただいたということにさせていただきたいと思います。 ほかに御意見ございませんでしょうか。この今のことはお認めいただいたということで。  そうしますと、これで大体きょうの予定はすべて終わりましたが、事務局の方、何かご ざいますか。 ○事務局  次回の開催に関しましては、11月1日の2時から開催を予定しております。正式には また追って御連絡を申し上げます。以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。毎月ということで、なかなか先生方大変でございますけれど も、どうかよろしくお願いいたします。  では、ほかに御意見なければ、本日の会を終わりたいと思います。どうも御協力ありが とうございました。 (終了) 44