07/08/29 平成19年8月29日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日　　時：平成19年8月29日（金） 13:57〜15:49 ○場　　所：厚生労働省共用第8会議室 ○出席者： 委　員　　青木委員、井上委員、大野委員（部会長）、尾崎委員、加藤委員、 　　　　　斉藤委員、佐々木委員、志賀委員、豊田委員、米谷委員、吉池委員、 　　　　　鰐淵委員 事務局　　國枝基準審査課長、河村課長補佐、束野課長補佐、近藤専門官 関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室　小畠課長補佐 　　　　　農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　水野係長 １．開　　会 ２．議　　題 　（１）　食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について 　　　　・キノキシフェン（農薬） 　　　　・フェンヘキサミド（農薬） 　　　　・フルオピコリド（農薬） 　　　　・α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油性アジュバント加）不活化ワクチ ン動物用医薬品） 　　　　・鶏貧血ウイルス感染症生ワクチン（動物用医薬品） 　　　　・豚オーエスキー病（ｇI−、ｔＫ−）生ワクチン（動物用医薬品） 　　　　・豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン（動物用医薬品） 　（２）　その他 ３．閉　　会 ○事務局 定刻より若干早いわけでございますが、ただいまから「薬事・食品衛生審議 会食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 本日はお忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。どうぞよろしく お願い申し上げます。 本日は山内委員、及び山添委員より欠席する旨の御連絡をいただいておりますが、既 に農薬・動物用医薬品部会の委員、14名中12名の御出席をいただいており、部会委員 総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いた します。 なお、吉池委員におかれましては、所用がございまして、４時以降に中座を される予定となっておりますので、あらかじめ御連絡をいたします。 それでは、大野部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。 今後の御審議よろしくお願い申し上げます。 ○大野部会長 それでは、議事に入らせていただきます。今日は暑い中集っていただい てありがとうございました。 最初に事務局の方から配付資料の確認をよろしくお願いいたします。 ○事務局 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。お手元の資料でございま すが、まず議事次第、こちらが３枚つづりとなっているものでございます。 続きまして、資料１−１が農薬「キノキシフェン」の資料でございます。 23ページ目以降が部会報告といたしまして、資料１−２、総ページ数では31ページ の資料でございます。 資料２−１が農薬「フェンヘキサミド」の資料でございます。 41ページ目以降が資料２−２といたしまして、本部会の報告書（案）となっておりま す。総ページ数では58ページの資料でございます。 資料３−１が農薬「フルオピコリド」の資料でございます。 43ページ目以降が資料３−２といたしまして、部会報告書の（案）となっております。 総ページ数では50ページの資料でございます。 資料４−１が動物用医薬品「α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油性アジュバン ト加）不活化ワクチン（ノルバックス 類結／レンサOil）に係る食品健康影響評価に ついて（案）」の資料でございます。 ９ページ目以降が資料４−２部会報告の（案）となっておりまして、総ページ数では 11ページの資料でございます。 続きまして、資料５が動物用医薬品「鶏貧血ウイルス感染症生ワクチン（ノビリス CAV P4) の再審査に係る食品健康影響評価について（案）」の資料でございます。 ７ページ目以降が資料５−２といたしまして、部会報告書の（案）、総ページ数では ９ページの資料でございます。 続きまして、資料６−１が動物用医薬品「豚オーエスキー病（gI-,tk-)生ワクチン(ポ ーシリスBegonia DF・10、ポーシリス Begoni9 DF・-50)に係る食品健康影響評価につ いて（案）」の資料でございます。 ７ページ目以降が資料６−２といたしまして、部会報告の（案）。総ページ数では９ ページの資料でございます。 続きまして、資料７−１が動物用医薬品「豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン（イン ゲルバックＰＲＲＳ生ワクチン) の再審査に係る食品健康影響評価について（案）」の 資料でございます。 ９ページ以降が資料７−２といたしまして、部会報告の（案）、総ページ数では11 ページの資料となっております。 最後、「参考資料１」が「国民平均、幼小児、妊婦、高齢者別の農産物・畜水産物摂 取料」の一覧で、５ページ目以降が「参考資料２」となっておりまして、総ページ数で は26ページの資料でございます。 不足等ございましたら、事務局までお願いいたします。 ○大野部会長 ありがとうございました。過不足ありますでしょうか。よろしいですか。 それでは、今日は農薬が３品目、動物用医薬品が４品目ということで審議していただ きます。これらの資料については、あらかじめ先生方に送っているところでございます。 それでは、最初に「キノキシフェン」について御審議していただきたいと思います。 事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、農薬「キノキシフェン」につきまして、資料１−２、１−２に基 づきまして、御説明申し上げます。 資料１−１でございますが、これは食品安全委員会の農薬評価書でございます。食品 安全委員会の方でとりまとめられたものでございます。 資料１−１は、１ページ目から21ページ目まででございまして、資料１−２といたし まして、23ページから本部会の報告書（案）ということです。事務局でとりまとめたも のを添付させていただいてございます。 資料４ページ、この剤の「審議の経緯」ということで、時系列でまとめていったもの が掲載されてございます。本剤につきましては、ポジティブリスト制度に伴いまして、 海外の基準等を参考に暫定的な基準を置いたものでございます。この剤につきましては、 日本では国内の登録もなく、使用はされていないというものでございますので、海外の 基準を参考に暫定基準を設定したということでございます。 後ほど基準の設定のところで御説明申し上げますが、並行しまして、JMPRでもこの剤 につきまして、毒性評価がなされておりまして、今年の７月コーデックスの方で基準が 設定された剤でございます。 この評価書につきましては、７月13日までパブリック・コメントを募集しておりまし て、意見といたしましては、この評価書というよりも、基準値の設定につきまして、御 意見が食品安全委員会の方に寄せられたということでございまして、今は暫定基準を置 いてございませんけれども、「いちご」について米国、コーデックスの新たな基準に基 づいて基準を設定するようという要望が食品安全委員会の方にあったということでござ います。 この剤の毒性評価につきましては、資料16ページをごらんいただければと思います。 ここで、総合評価ということで、米国の評価書、オーストラリアの評価書に基づきま して、食品安全委員会で評価されたものをとりまとめたところでございます。動物体内 運命試験につきましては、ラットの試験の評価がされてございます。代謝経路は主に糞 中だったということでございます。 植物体内運命試験につきましては、ブドウ、キュウリ、トマト、小麦等でやられたも のを評価いただいています。 また、ほかにも土壌中運命試験とか水中運命試験も評価いただいています。 急性毒性試験につきましては、ラット。亜急性毒性試験につきましては、ラット、マ ウス、イヌでございます。 慢性毒性につきましてはイヌ。ラットにおきまして、慢性毒性と発がんの併合試験を 見ていただいております。ラットにつきましては、発がん性がないということでござい ます。また、マウスでも発がん性試験かやられておりまして、これも発がん性が認めら れなかったということでございます。 ラットの慢性神経毒性試験も評価いただいておりまして、それも毒性はなかったとい うことでございます。 繁殖性試験につきましては、ラットで繁殖影響がないという結果でございます。 発生毒性試験につきましては、ラット、ウサギで見てございまして、催奇形性等はな かったということでございます。 遺伝毒性につきましては、主な試験すべて陰性であったということでございます。 これらの試験成績から無毒性量をとりまとめたものが18ページの表の一覧でござい ます。 それぞれの試験につきまして、オーストラリアでの評価、米国での評価等を併 記したものでございます。 ラットにつきまして、ごらんいただければと思うのですが、ラットの90日間亜急性毒 性試験で無毒性量といたしまして、米国、オーストラリアとも10mg/kg 体重／day とい う値で評価してございます。ただ、２年間の慢性毒性／発がん性併合試験を見ますと、 オーストラリアで20、米国で20ということでございますが、この２つを見た場合に、 １つは、90日間と２年間という期間の差があるということと、90日間の投与量を見ます と、０、10、100 、250 と、10と100 の間に非常に幅があるということで、その間の部 分というものを２年間の慢性毒性試験／発がん性試験で見ますと、０、５、20、80とい うことで、その間の値が取られているということでございますので、食品安全委員会の 評価としては、ラットの無毒性量につきまして、２年間の慢性毒性／発がん性併合試験 の結果を取って20という値を取ってございます。 ラットの２世代繁殖試験でも20という無毒性量、また、イヌの１年間慢性毒性試験で も20という無毒性量が出てございますが、これらについてＡＤＩの設定根拠という形で 評価しているところでございまして、資料１−１の16ページ、17ページで、ＡＤＩと いたしましては、安全係数を100 といたしまして、0.2mg/kg体重／日という値で評価い ただいております。 根拠といたしましては、先ほど申しましたラットの慢性毒性／発がん性併合試験、イ ヌの慢性毒性試験、ラットの繁殖試験ということでございます。 これに基づきまして、事務局の方で基準設定のための部会報告書（案）ということで 23ページからとりまとめたものでございます。 先ほど申しましたように、この剤につきましては、国内で登録がないということで、 暫定基準といたしまして、米国、豪州の基準値を参考に設定してございます。本年の７ 月にコーデックスで新たな基準が設定されましたので、今回の見直しに当たっては、コ ーデックスの基準も取り入れた形で見直しをしてございます。 この剤につきましては、キノリン系の殺菌剤ということでございます。 作用機構につきましては、細胞内伝達におけるＧＴＰ結合蛋白の機能阻害ということ でございます。 適用害虫につきましては、24ページ、うどんこ病に効能があるということでございま す。使用方法につきましても、この表のとおりでございます。 「作物残留試験」の結果は28ページに表としてまとめてございます。今回、コーデッ クス等の基準も設定されたということで、海外の基準の参考にした作残データは、ここ に記載されてございますけれども、米国でやられているカンタロープの作残試験を参考 にしましたので、これをここに記載させていただいてございます。 元に戻りまして、25ページからでございますけれども、この剤につきましては、飼料 経由で畜産物に蓄積すると想定いたしまして、乳牛における残留試験、これは乳牛にキ ノキシフェンを0.2 、0.6 、2.0 、20ppm を含有する飼料を摂食させて、その後乳、筋 肉、脂肪、肝臓・腎臓の含有量を策定したということでございます。これが下の方にと りまとめられたものでございまして、それぞれJMPRにおきましては、この飼料から来る 負荷量、ＭＴＤＢについて、それぞれ肉牛では0.66、乳牛においては2.1ppmと評価し ているとろでございます。 オーストラリアについては、乳牛で１ppm以下ということで評価されているというこ とでございます。 「産卵鶏における残留試験」もやられておりまして、同じく産卵鶏について14Ｃ標識 したものを投与して、その後卵、筋肉、脂肪、肝臓、腎臓の残留量を測定したというと ころでございます。 これらの結果に関連して、JMPRでは飼料から負荷される量につきまして、0.01ppmと 評価しているということでございます。 これらの試験の結果等々を参考にいたしまして、基準値を設定したものでございます。 次の「ＡＤＩの評価」でございますけれども、先ほど説明させていただきましたとお り、食品安全委員会の評価でＡＤＩmg/Kg体重／day という値が評価されてございます。 次に「諸外国における状況」でございますが、ＪＭＰＲの評価は昨年ですけれども、J MPRで昨年毒性評価がなされておりまして、ＡＤＩが設定されました。それを受けて今 年コーデックスの方で小麦、いちご等に基準が設定されたということでございます。 米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドについて調査したところ、 米国においておうとう、ぶどう、ホップ等、オーストラリアについてぶどう、乳等の畜 産物等に、ニュージーランドにおいてぶどうに基準が設定されているということがわか ってございます。 「基準値案」でございますけれども、まず残留規制の対象でございますが、これはキ ノキシフェン本体ということで設定してございます。 「基準値案」につきましては、29ページに表でまとめたところでございます。この中 で基準案というのが今回お示しした案でございます。この次のカラムの基準値現行でご ざいますが、この網かけのところが、いわゆる暫定基準値としてポジティブリスト導入 時にアメリカ、豪州等の基準を参考に基準を設定した値でございます。 「登録の有無」のところは、日本に登録がないので何もないということでございます。 「国際基準」はコーデックスの基準でございます。今年の７月に設定された基準値を 記載してございます。その他の外国基準値につきましては、今回参考としている基準値、 また、暫定基準の設定のときに参考とした基準値を挙げてございます。 上からいきますと、小麦、大麦、てんさい等につきましては、「その他のなす科野菜」 につきましては、コーデックスの基準が新たに設定されましたので、現行基準がないと ころでございますけれども、コーデックスの基準を設定ということでございます。 かぼちゃにつきまして、現行0.3ppmという基準がございますけれども、データ等はな いということでございますので、削除ということでございます。 すいか、メロン、まくわうりでございますけれども、すいかにつきましては、本来、 この仲間でいきますと、メロンと「すいか」について基準を置くところですが、コーデ ックスの方の基準で0.1 というメロン類に基準が置かれました。 その際にウォーターメロンは除くというただし書きが書かれておりますので、この0. 1という値をそのまま「すいか」に準用できないということがございます。そこでアメ リカの方でメロン、カンタロープについての作残試験の提出がございましたので、それ を基にアメリカの基準0.08を「すいか」の方に設定してございます。 この部分につきまして、今日欠席の山内委員の方から御質問をいただいてございます。 このまま読ませていただきますと、「すいかは米国のカンタロープの作物残留試験デー タを参考にして、今回基準値案が設定されている。カンタロープそのものはメロン類果 実に分類されていると聞いているので、メロン類果実の基準値についても、アメリカの 基準値の0.08ppmにする必要があるのではないでしょうか」という御意見をいただいて いるところでございます。 これにつきましては、先ほど申しましたとおり、メロン類の果実につきましては、コ ーデックス基準0.1ppmというものが設定されてございますので、それを優先させていた だいたということでございます。 山内委員にもこの旨説明して御了解を得ているところでございます。 次に、おうとう、いちご、ぶどう、ホップ等々につきましては、このコーデックス基 準に準じた形で基準の上方修正、また、新たな基準の設定をしているところでございま す。ホップにつきましては、現行は３でございますけれども、コーデックス基準に合わ せて１ということで下方修正ということでございます。 畜肉関係につきましては、コーデックスの方で牛の肝臓から乳まで基準が設定されて いるところでございます。それをそのまま準用してございます。 牛の脂肪、豚の脂肪、その他陸棲哺乳類の脂肪につきましては、オーストラリアの0. 1 ppmという値をデータに基づきまして採用している。 脂肪以下につきまして基準を置いていて、筋肉に置かないというのは、測定等の観点 からもなかなか整理がつかないところがございますので、今回、内臓の0.01ppmという ものを準用して筋肉の方にも基準値を設定してございます。 鶏肉につきましても、鶏の脂肪以下、家きんの卵までコーデックスの基準が設定され ましたので、それを採用する。 また、鶏の筋肉、その他家きんの筋肉につきましては、鶏の内臓肉の値を準用して0. 01ppmという値を採用したというところでございます。 これらにつきまして、暴露評価をしたものが次の30ページの表に出てございます。 それらにつきまして、基準値案に摂取量をかけたものを暴露量ということで、TMDI評 価をしたところでございます。 一番下のカラムでございますけれども、国民平均で1.4 ％、ＡＤＩ比1.4 ％、幼小児 の方で2.2 ％、妊婦の方で1.3 ％、高齢者の方で1.0 ％ということで、80％を下回っ ているということがございますので、今回の基準値案で御提案したいというところでご ざいます。 次のページに部会報告ということで答申（案）ということで、今回設定さ れる基準値についてまとめたものでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明について、質問、 御意見ございますでしょうか。 ○尾崎委員 23ページの（案）の作用機序がＧＴＰ 結合蛋白質の機能阻害と書いてあ るんですけれども、食品安全委員会の方は作用機序は解明されていないとあります。こ こは大丈夫なんでしょうか。 ○大野部会長 そうですね。この説明はどこから持ってきたんですか。 ○事務局 一応アメリカの評価書の方を再度うちの方で確認したところ、そちらの方に はこういう記載があったものですから、改めて書かせていただいたんですけれども、Ｅ ＰＡの評価書の方には、最初の概要のところにこういう作用について明記されてござい ました。 ○大野部会長 そのＥＰＡの評価書はいつのですか。 ○事務局 2006年５月12日付のものでございます。 ○大野部会長 それは今あるんですか。尾崎先生に見ていただけないでしょうか。 ○尾崎委員 確かにそう書いてありますね。 ○大野部会長 内容的に根拠みたいなものは書いていないですか。 ○尾崎委員 そこまでは書いてありません。この英語の訳がちょうどこの番号になって おります。 ○大野部会長 構造的にちょっとおかしいとかいうことはございますかね。特にないで すか。 それでは、そのＥＰＡの作用機序を取ったということでよろしいでしょうか。 ほかに御意見、御質問ございますか。 ○井上委員 私ごとなんですが、この10ページ目で土壌中の運命試験とありますね。こ の中に土に本剤は非常に結合性が強いと書いてありますね。土の中の一体何に結合する のかなと、素人的な質問ですが、それが多分先ほどの質問と少し関連するんじゃないか と思ったんです。 ○加藤委員 この剤そのものの機構については、情報を持っていませんけれども、農薬、 それから一般的な類似の化合物の土壌中の吸着機構は、吸着し得るものとして、粘土鉱 物と有機腐植成分があるんですけれども、通常ですと腐植成分です。フミン酸とかフル ボ酸、ヒューミンという画分が関連します。それは植物成分が腐植して酸化重合したも のです。 ○大野部会長 作用機序とは関連づけられないですけれども、そういうことだそうです けれども、よろしいでしょうか。 ほかに御質問ございますでしょうか。よろしいですか。 それでは、この「基準値案」についてですけれども、事務局から提案された「基準案」 でよろしいでしょうか。特に御異存ございませんか。 ありがとうございました。それでは、この答申（案）をもって、この部会の報告とさ せていただきます。 それでは、次の品目にいきたいと思います。次は「フェンヘキサミド」について御説 明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、資料２−１、２−２に基づきまして、農薬「フェンヘキサミド」 につきまして、御説明申し上げます。 資料２−１が食品安全委員会でとりまとめられました農薬評価書でございます。資料 の41ページからが部会報告書（案）ということで事務局でとりまとめたものでございま す。 資料２−１でございますが、４ページ「審議の経緯」でございます。この剤につ きましては、99年に農薬の登録がなされてございますけれども、さきに食品衛生調査会 の時代に基準の設定につきまして、御審議いただいたところでございます。ポジティブ リスト制度導入時におきましては、既に本基準という形で基準の設定があったという剤 でございます。 その後、ポジティブリスト制度で海外の基準等を参考に暫定基準を設 定したという部分と、適用拡大の申請につきまして、農林水産省の方から連絡がありま したので、その件につきまして、食品安全委員会の方に食品健康影響評価の依頼をして いたということでございます。 資料30ページに、この剤につきましての「総合評価」がとりまとめられてございます。 順番にいきますと、動物体内運命試験につきましては、ラットを用いた試験で排泄経路 は糞中に出たということでございます。 また、ぶどう、りんご、トマト、レタス、エンドウ等につきまして、植物体内運命試 験ということで、残留物としては、大部分が本体であったということでございます。 土壌中運命試験、加水分解試験等とも評価していただいておりまして、加水分解試験 では安定だったということでございます。 また、土壌残留試験についても、見ていただいているということでございます。 毒性試験でございますけれども、急性毒性につきましては、ラット、マウスで見てお ります。急性神経毒性については、ラットで見てございまして、神経毒性はなかったと いうことでございます。 また、眼・皮膚への刺激性試験につきましては、ウサギで見てございますけれども、 これらについても特に毒性はなかったということでございます。 皮膚感作について、モルモットで見てございますが、これらについても特に毒性はな かったということでございます。局所リンパ節の増殖試験というのも、マウスでやられ てございまして、感作性はなかったということでございます。 亜急性毒性につきましては、ラット、マウス、イヌで見てございます。 慢性毒性につきましては、イヌで実施されているということでございます。 ２年間の慢性毒性／発がん性試験の併合試験はラットで行われてございまして、発が ん性は特になかったという評価でございます。 また、マウスでも同様の試験かやられてございますけれども、発がん性は特になかっ たということでございます。 繁殖性試験につきましては、ラットで行われてございまして、繁殖影響はなかったと いうことでございます。 発生毒性はラットとウサギで見られてございまして、催奇形性はなかったということ でございます。 遺伝毒性につきましても、主な試験はすべて陰性だったということでございます。 これらの毒性評価につきまして、31ページから無毒性量、最終毒性量について表にま とめたものがございます。ラットからありますけれども、32ページのイヌの１年間慢性 毒性試験で、雄で無毒性量17.5mg/kg 体重／日という値がございますけれども、これが ＡＤＩの設定根拠ということで、下にございますけれども、安全係数を100 といたしま して、ＡＤＩ0.17mg/kg 体重／日という評価をしてございます。 この剤につきましては、ＪＭＰＲの方でも評価をされてございまして、ＪＭＰＲの方 では0.2mg/kg体重／day というＡＤＩの設定がなされてございます。 部会の報告書（案）ですけれども、41ページからでございます。 先ほど申しましたように、過去に残留基準の設定の審議をしていただいてございまし て、平成14年に残留基準の設定がなされているものでございます。その後、適用拡大と ポジティブリスト制度による暫定基準の設定がございましたので、今回はその部分の評 価ということでございます。 適用拡大につきましては、ホップについてなされたということでございます。 「品目名」は「フェンヘキサミド」ということで、「用途」は「殺菌剤」ということ でございます。ヒドロキシアニリド系の殺菌剤ということで、作用機序としては、病菌 の発芽管及び宿主侵入前の菌糸の伸長抑制と考えられてございます。 「化学名」と「構造式及び物性」につきましては、ここに記載のとおりということで ございます。 適用病害虫につきましては、次のページからでございますけれども、かび病について 効くということでございます。 使用方法につきましても、剤形、作物ごとにこの表のとおりまとめられてございます。 今回（１）の一番下のあずきの下にホップがございますけれども、この部分について 適用の拡大がなされたということでございます。 43ページの後段から作物残留試験の結果ということで、作物残留試験につきましては、 分析対象といたしまして、フェンヘキサミド本体とフェンヘキサミドの配糖体、代謝物 Ｖ、代謝物Ｖの配糖体という４物質について残留の分析をしているということでござい ます。 これらにつきましては、52ページから表にまとめさせていただいてございます。 横表になってございますのが、別紙１−１ということで、国内での作物残留試験の結 果でございます。 また、54ページ、縦表でございますが、これはアメリカの方でなされた作物残留試験 の結果で、レタスとリーフレタス、またアーモンド、ナッツ類についての結果でござい ます。 49ページに戻っていただきまして、「畜産動物における残留試験」ということ で、山羊で代謝試験がなされているということでございます。山羊に対して標識したフ ェンヘキサミドを133ppm経口投与してその代謝を見たということでございます。 筋肉、脂肪、腎臓、肝臓からそれぞれ記載の濃度が検出されている。乳から検出され なかったということで、同じ反芻類でＪＭＰＲでは肉牛、乳牛における飼料負荷量とし て、最大0.12ppmと評価したということでございます。 また、米国では肉牛、乳牛に対する負荷量を0.22ppmと評価したというところでござ います ＡＤＩの評価につきましては、先ほどの食品安全委員会の評価のとおりでござ いまして、１枚めくっていただきまして、0.17mg/kg 体重／day という値でございます。 「諸外国における状況」でございますが、ＪＭＰＲにつきまして、一昨年に評価が行 われておりまして、ＡＤＩの設定がされている。それを受けてコーデックスの方でもき ゅうり、あんず等につきまして、基準が設定されているものでございます。 米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドについて、基準の設定状況 等について調査したところ、米国においてはアーモンド、きゅうり等、カナダにおいて あんず、ブラックベリー等、オーストラリアについてぶどう、いちご等、ニュージーラ ンドにおいてはぶどう、いちごに基準が設定されるというような状況でございます。 「基準値案」でございますけれども、規制対象としましては、フェンヘキサミド本体 ということで考えてございます。先ほど残留試験につきましては、代謝物等、本体以外 に３物質測定して分析してございますけれども、それぞれその結果につきまして見ると、 本体に比較すると非常に低い値であったということで、規制対象としては含めないとい う整理にさせていただいております。 食品安全委員会におきましても、その評価書の中で暴露評価をやっていただいてござ いますが、フェンヘキミドの本体で設定しているというところでございます。 基準値案につきましては、55ページからの表でまとめさせていただいてございます。 この中で「基準値現行」というところで網かけになっておりますのが、ポジティブリス ト制度導入時に暫定基準として設定されたところでございます。白抜きになっているの は、ポジティブリスト以前から基準値として設定されてきたものということでございま す。 上からいきますと、「小豆類」「その他の豆類」につきましては、0.1ppmという基準 が現行でございます。今回あずき「いんげんまめにつきまして、作物残留試験のデータ が提出されてございます。それらを見ますと、現行0.1 ppmでございますけれども、0. 05 ppmでも管理できるということがわかりましたので、これは下方修正ということでご ざいます。 「えんどう、そらまめ、らつかせい、その他の豆類」につきましては、これは農薬の 登録保留基準を参考に、現行基準を暫定として置いてございましたけれども、データ等 がないとうことでございますので、登録もないわけでございますので、今回削除という ことでございます。 「クレソン」から「その他のきく科野菜」につきましては、主にアメリカのレタスを 参考にした形で基準値、30ppmと設定をしてございます。レタスそのものにつきまして は、コーデックスの方で30ppmという基準を置いてございますので、それを参考に基準 値を設定してございます。 「たまねぎ」につきましては、現行基準0.1ppmという基準でございますけれども、作 物残留データ、これは国内でやられた作物残留データを見ますと、0.01未満ということ でございますので、「たまねぎ」については、新たに0.05ppmということで下方修正を するということでございます。 「にんにく」「その他のゆり科野菜」につきましても、暫定基準を置いてございます けれども、登録もございませんし、作物残留試験のデータもないということで今回削除 ということでございます。 「パセリ」「その他のせり科野菜」につきましては、アメリカの基準を参考にレタス の残留データから30ppmという値を置いてございます。 「トマト」は現行基準維持ということで、「ピーマン」はコーデックス、「その他な す科野菜」につきましても、コーデックスの基準を当てているということでございます。 「きゅうり」でございますけれども、これは現行基準をそのまま維持しているという ことでございます。 「かぼちゃ」につきましては、現行基準は２ppmでございますけれども、国際基準が １ ppmということでございますので、コーデックスの基準を採用して下方修正というこ とでございます。 「しろうり」から「その他うり科野菜」につきましては、登録、またデータ等がない ということで削除ということでございます。 「その他の野菜」につきましては、アメリカのレタスを採用して、30ppmという値を 置いているということです。 「みかん」以下のかんきつ系については、現行基準のままということでございます。 次に「西洋なし」でございますが、現行基準としては20ppmという値を置いてござい ます。海外の基準を見ますと、アメリカで10ppmという基準がございます。ただ、この 部分を見た場合に、アメリカでは「西洋なし」について、この農薬はポストハーベスト で使っているということがわかりました。この10ppmという設定根拠もポストハーベス トで使った場合のデータセットで出ている値だということがわかりました。 我が国ではこういった殺菌剤をポストハーベストで使うということになりますと、そ の果実なり野菜の品質を保持するという観点になりますので、名前が防黴剤という形に なって、食品添加物の規制を受けるという整理にしてございます。 フェンヘキサミドにつきましては、まだ食品添加物として指定を受けていない剤でご ざいますので、ここでポストハーベストを見込んだ基準設定をしてしまいますと、未指 定の添加物の使用を認めることになりますので、この部分につきましては、基準を置か ないという設定にしてございます。 「びわ」につきましては、データセットがないので削除するということになります。 「もも」以下につきましては、コーデックスの基準等を見て現行の基準については必 要なところを上方修正したというところでございます。 「いちご」のところのベリーにつきましても、コーデックスの基準が設定されたとこ ろにつきましては、上方修正、データがないところ削除という形で整理してございます。 「ぶどう」現行基準のままでございまして、次に「キウィー」がございますが、ここ は現行基準で10ppmという基準がはまっておりますけれども、これはポジティブリスト 制度以前から10ppmという値で規制したところなんですけれども、これにつきましても、 コーデックスの基準で新たに15ppmという基準が設定されてございます。ここを見たと きに、コーデックスでもやはりポストハーベストでの使用を見込んだデータに基づいて 15ppmという基準を置いている。従来から10ppmと置いていた部分も、そもそもポスト ハーベストを見込んだデータセットだということがわかりましたので、先ほどの「西洋 なし」と同じような理由で削除するということにしました。 「なつめやし」につきましては、データセットがないので削除ということでございま す。 あとは現行基準のところと、「アーモンド」につきましては、アメリカのテータ に基づいた。 「その他ナッツ類」につきましても、「アーモンド」を参考に0.01ppmという基準を 設定してございます。 ホップにつきましては、日本の作物残留試験のデータ、２圃場でやられました74ppm と48ppmという結果から、100ppmという値を設定してございます。 「その他のスパイス」につきましては、現行30ppmという基準を置いていますけれど も、今回「みかんの果皮」陳皮でございますけれども、それの残留試験の結果を踏まえ て、20ppmという値に設定し直してございます。 「その他のハーブ」につきましては、リーフということで、「その他のレタス」を参考 に30という値を維持する形でセットしてございます。 畜肉関係でございますけれども、コーデックスの方で牛の脂肪から「乳」まで、基準 がセットされてございますので、それを参考に設定してございます。 先ほどの剤と同じように、筋肉につきましては、内臓肉の値を参考に0.05ppmという 値を設定させていただいてございます。「干しぶどう」につきましては、従来から25pp mということでコーデックスの基準を踏襲した形でセットしているということでござい ます。 これらにつきまして、暴露評価をしたところ、57ページに表が出てございますが、こ れもＴＭＤＩ試算でやってございます。一番下のところでございますが、ＡＤＩといた しまして、国民平均では11.5％、幼小児の方で24％、妊婦の方で8.6 ％、高齢者の方 で10.8％ということで、８％を大きく下回っているということで、この基準値案で提案 したいと考えてございます。 最終ページはこれらをまとめた答申（案）ということでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての御質問、御意見 ございますでしょうか。 ○佐々木委員 55ページの基準案ですが、「もも」についてなんですけれども、日本の 場合、ももの分析部位が果肉になっておりますが、諸外国では果実全体が普通かと思う んですけれども、日本の場合、作残試験で果肉のデータから見ると、非常に余裕のある 基準値になってしまうと思うんですけれども、そこは考慮する必要はないんでしょうか。 ○大野部会長 いかがでしょうか。 ○事務局 検体部位のところは、「もも」に限らず、いろいろあるところもありますの で、そこは将来的には考えていかなければいけないと思うんですけれども、これについ てはコーデックスを優先した形で値としては置いていきたいと思っているんですが、将 来的に検体部位については、見直しなり検討が必要だと考えています。 ○大野部会長 将来の見直しのときに検討するということですか。佐々木先生お願いし ます。 ○佐々木委員 過去の積み重ねがありますから、恐らく検体の分析部位を変えるという ことは難しいんじゃないかと思うんですけれども、これから設定するものに関して、日 本の分析部位は果肉であるということを考慮して、決めるということは可能かなと思う んですけれども、過去のものについては、かなり難しいのではないかと考えます。 ○大野部会長 食生活も変わってきますね。向こうの人は丸かじりでももを食べていま すね。日本人はむいて食べているけれども、丸かじりで食べるようにならないですか。 ○佐々木委員 実際にどう食べるかということではなくて、基準値と分析部位の関係だ と思うんです。 ○大野部会長 10ppmで設定して、中だけ測った場合に、10ppmになった場合には、皮の ところがもっと高い可能性があるということですね。 ○佐々木委員 そこまで使えるということになりますね。 ○大野部会長 そこを欧米のくせがついてきた日本人が食べると、摂り過ぎてしまう可 能性があるということですかね。どうしましょうか。測定部位が違うというのは、ほか にどういうものがあるんでしょうかね。そのときの取扱いはどうなっていたかなんです。 ○佐々木委員 少なくとも「もも」と「びわ」が果皮を除く分析部位になっていたかと 思います。 ○加藤委員 「キウィー」もそうです。 ○佐々木委員 たた、諸外国では恐らくホールで果皮も含めて分析しているはずで、そ のための基準値ということになると思います。 ○事務局 ほかの剤との整理もあると思いますので、１回スクリーニングさせていただ いて、次回までに検討させていただくということでよろしいでしょうか。 ○大野部会長 その辺、ほかのものについても併せて整理していただいて、どう対処す るか考えるということでよろしいでしょうか。一応その部分についてはペンディングと させていただきます。 そのほか、御質問、コメントございますでしょうか。 ○斎藤委員 余り本筋とは直接関係ないんですけれども、分析法のことで44ページでお 聞きしたいんですけれども、「フェンヘキサミド」本体は抽出してからメチル化して、 ＮＰＤＤＣ で定量。代謝物は幾つかありますが、例えば代謝物５の下に構造式がありま すけれども、非常によく似ているんですけれども、これもフェノール性水酸基を持って いるんですけれども、これは特にメチル化もしないで、このままＬＣＥＣＤで測定する。 配糖体になったものも、加水分解してから同じくＩＣＤで定量ということで、何で本体 だけわざわざメチル化の方法を取っているのかなと、そこが疑問だったんです。 というのは、代謝物を見ていきますと、代謝物９というのが33ページにありますけれ ども、これの土壌中で水酸基がメチル化したものだと書いているんで、だとすると、同 じものになってしまわないかと。例えばどうしても水酸基をアルキル化する必要がある のであれば、エチル化とかプロピル化とかメチルでないものならわかるんですけれども、 土壌中の代謝物と同じ形にして、わざわざこれだけＧＣで測定する何の意味があるのか なと思って、この点だけ質問します。 ○事務局 この分につきましては、実際に作残試験のデータのところからやった方法を 抜き書きしてございますので、実際にやった機関の方に確認をさせていただいて、次回 お答えさせていただきます。 ○大野部会長 よろしいですか。 ○斎藤委員 はい。もう一点なんですが、これも余り大したことではなくて、41ページ の最初にある分配係数というのでpHが書いてあるんですが、これは分配係数ではなくて、 この場合は「分配比」ではないかと思うんですけれども、いかがでしょう。これは結局 pHを変えることによって、乖合、もしくは乖離状態が発生して、実際数値が変わってき ているわけですから、この場合は分配比ではないかと思ったんですけれども、メーカー 提出資料となっているんで、そちらに確認していただかないとあれなんですけれどもね。 ○大野部会長 検討をお願いします。 その他、私が気がついたところが、代謝物を測定しなくてもいいというところの表現 が気になったんですけれども、50ページの10．の（１）の２行目のところで、「いずれ もフェンヘキサミドと比較して低い値であることから、規制対象としては含めないこと とした」というんですけれども、ここを比較してはるかに低いとか、逆にほとんどがフ ェンヘキサミド本体であったのでとか、そういうふうにしないと、単にフェンヘキサミ ドと比較して、低い値であることから、規制対象としないというと、ちょっと変なんで、 若干低い値でもありますので、実際にはほとんどが親化合物なんで、そういった形で文 章を修正した方がいいかなと思います。 ○事務局 書きぶりについては、座長と御相談させていただいて、修正したいと思いま す。 ○大野部会長 お願いします。それ以外にございますか。 ○佐々木委員 42ページの表ですが、細かいことですが、（２）の方の下の表ですけれ ども、イミノクタジンの使用回数とフェンヘキサミドの使用回数の欄を逆にした方が、 次のページの２つもフェンヘキサミドか先に書いてありますので、よろしいのではない かと思います。 ○事務局 フェンヘキサミドを先の方にもってくるという形にします。 ○大野部会長 よろしくお願いします。そのほかありますか。 ○米谷委員 基準値の中の「西洋なし」と「キウィー」、いわゆるポストハーベストで 使われているものの扱いなんですが、こちらの方ではまず日本の国内ではポストハーベ ストで殺菌剤で防黴剤として使われる用途というのは、食品添加物の方に入るというこ とで、まずは食品添加物として指定しないといけないとなると思うんですが、今後、基 準審査課としては、こういうポストハーベスト扱いのものがどんどん明らかになってき たときに、厚生労働省として職権でいろいろ規制されていますね。ああいうふうにされ るおつもりなのか。それとも別途よそからの申請があれば、食品添加物として指定され ていくおつもりなのか。今後の扱い方によっては大きなことになるかもしれないので、 その方向性だけを教えていただきたいんです。 ○事務局 今、米谷先生がおっしゃられたのは、自らこういうものについて厚生労働省 の方で指定していくのか。もしくは、業者の方から指定の申請を待って検討するのかと いうことでしょうか。 ○米谷委員 そうです。 ○事務局 それであれば、この剤につきましては、こういった扱いになるというのは、 メーカーがよくわかってございまして、今後指定に向けての検討をするかどうかという のは社内で検討していると聞いてございます。ただ、全体的に同じような剤について、 国自ら指定をするかどうかという方針までは我々の方もまだ決めていません。 ○米谷委員 今４種類のものが認められているんですけれども、その４種類に限りまし ても、消費者の方の非常に関心の高い食品添加物ですので、今後の扱いをどうされるか、 慎重にお考えいただければと思います。ここでは手続的なことをお伺いしただけです。 ○大野部会長 こういうものについて、国が自らやるということはあるんですか。食品 添加物としての申請ですね。 ○基準審査課長 今回の件はポジティブリスト導入ということで、国際的に基準が設定 されたときに取りあえず入れたときに、よく見てみたらば、日本では食品添加物で整理 している防黴剤について入っていたということで、とりあえずそういうことですから、 通常の一律基準に戻すということですので、国際的に汎用されているかどうかというと ころになると思いますが、最初の国際汎用のときには入っていなかったと思いますので、 一般的に言えば事業者がもし必要があれば指定申請をして、添加物としてするというの が通常だと思いますし、日本で言えば添加物として扱っているものの不整合の部分につ いてどう取り扱うという全体論になると、国際的な状況の正確な把握をしなければいけ ないと思うんですが、通常の今までのルールでは、今なら４つくらいありますね。今ま でのルールの中で考えていくのであれば、例えばここで配慮されたようなものをもし希 望するのであれば、それは事業者が指定添加物として必要なデータを添付してくるとい うということになると思います。 ○大野部会長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。ほかにございますか。 それでは、幾つか修正なり確認とかが出ましたので、一応この「もも」に関してはペ ンディングということになりますけれども、この基準値案を「もも」とかの部分につい て問題になりましたけれども、あとで全体で出てきたときに、一括して言っていただい た方がよろしいかなと思います。 ○事務局 次回の部会の際にまた提出させていただいて、御審議いただくということで お願いしたいと思います。 ○大野部会長 それでは、次回にもう一度審議していただくということで、今回はペン ディングということにさせていただきます。どうもありがとうございました。 次の品目ですけれども、「フルオピコリド」について御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、資料３−１に基づきまして、農薬「フルオピコリド」について御 説明申し上げます。 資料１ページから42ページまでが食品安全委員会の評価書でございます。 この剤は新規の農薬登録があった剤でございます。また、アメリカの基準を採用して いただきたいということで、インポートトレランスの要請があったというものでござい ます。 資料33ページ、この剤につきましての「総合評価」がとりまとめられておりま す。 動物体内運命試験につきましては、ラットで実施されてございます。主な排出経路は 糞中だったということです。 植物体内運命試験につきましては、ばれいしょ、ぶどう、レタスについてやられてい るということでございます。 土壌運命試験、加水分解試験、光分解試験、土壌残留の試験等々も行われてございま す。 後段の方から動物を用いた毒性試験の結果ということで、急性毒性につきまして はラット、急性神経毒性につきましてもラット、眼の刺激性、皮膚の刺激性については ウサギを用いて行われてございます。眼の刺激性について軽微な所見が得られたという ことでございます。 皮膚の感作につきましては、モルモットで見られてございまして、特になかったとい うことです。 亜急性毒性につきましては、ラット、イヌということでございます。 34ページ、慢性毒性試験／発がん性併合試験がラットで行われてございますけれども、 ラットについては、発がん性は見られなかったということでございます。 １年の慢性毒性試験がイヌで実施されてございます。 マウスの方で18か月の発がん性試験の結果が記録されてございまして、ここでは肝細 胞腺腫の有意な増加という所見が得られてございます。この件につきましては、肝薬物 代謝酵素誘導試験を追加で実施してございます。詳細につきましては、30ページから試 験の内容について出ておりますけれども、結果といたしましては、後ほど御説明します 遺伝毒性の試験の結果、要は遺伝毒性はなかったということでございますけれども、そ の結果と、今申し上げました肝薬物代謝酵素誘導試験の結果から、肝薬物代謝酵素の誘 導と一過性の増殖活性の増加が肝細胞腺腫の増加につながったという結果で、遺伝毒性 のメカニズムではないという結論でございます。 発生毒性につきましては、ラットの方で見られてございまして、700 mg/kg 体重／日 投与群で子どもに催奇形性が見られたという結果でございます。食品安全委員会の評価 では、高濃度の投与ということで、特に問題はない評価ということでございます。 ウサギについては、催奇形性はなかったということでございます。 先ほど申しましたように、遺伝毒性試験につきましては、陰性ということでございま す。 無毒性量の評価でございますけれども、35ページから一覧表でございます。 ラットにつきまして、90日間の亜急性毒性で7.4mg/kg 体重／日という無毒性量の低 い値でございますが、その２つ下の２年間の慢性毒性／発がん性の併合試験で雄で8.4m g/kg 体重／日という無毒性量が出ておりますので、ラットにつきましては、長い期間見 た結果ということで、この8.4mg/kg 体重／日の値を最小の無毒性量として取ったとい うことでございます。 その結果、マウスの18か月の発がん性試験の雄で見られた7.9mg/kg 体重／日の無毒 性量をＡＤＩの設定根拠として評価しているということでございます。 36ページにＡＤＩの設定ということで、安全係数100ということで、0.079mg/kg体重 ／日ということで評価いただいてございます。 この評価に基づきまして、部会の報告書（案）ということで、43ページから事務局の 方でとりまとめたものでございます。 この剤につきましては、殺菌剤ということで、先ほど申しましたように、新規の国内 での登録、またインポートトレランスによる基準の設定の要請があったというものでご ざいます。 新規登録につきましては「ばいれしょ」ということです。インポートトレランスにつ いては、米国の「ぶどう」の基準値を採用していただきたいという要請でございます。 殺菌剤でございまして、作用機構は不明ということでございますけれども、従来、よ く殺菌剤の作用機構で見られます電子伝達系阻害とか脱共役作用とかセルロースの生合 性阻害というものとは異なるんではないかと考えられているということでございます。 「化学名」「構造式」はここに記載のとおりでございます。 適用害虫の範囲、使用方法につきましては、国内の「ばれいしょ」につきましては、 一番下の表にまとめたものでございます。「ばれいしょ」の疫病に効能があるというこ とでございます。 44ページ、「ぶどう」についての使用方法ということで、これは米国での使用方法と いうことでございます。「ぶどう」については、「べと病」という病気に効能があると いうことでございます。 作物残留試験でございますけれども、分析対象といたしましては、本体と代謝物M1、 M2の２つについて分析してございます。 ここで訂正なんでございますけれども、分析法の概要のM2の下の「検出限界 フルオ ピコリド：0.01ppm 」「M1及びM2：0.02ppm 」と書いてございますけれども、これは検 出限界ではなくて、「定量限界」の間違いでございますので、訂正したいと思います。 作物残留試験の結果につきましては、45ページからでございます。表にまとめたもの が47ページに出てございます。 「ばれいしょ」につきましては、国内でやられたもので、２つの圃場ということでご ざいます。海外につきまして、「ぶどう」でやられたものについて多くの試験の結果が 出てございますけれども、ここで先ほどの検体の部分に関わるところなんですけれども、 このアメリカの方でやられている多くの試験の検体部位が果梗と言いまして、ぶどうの 軸を付けたまま検査しているのがほとんどでございます。 ただ、最大残留量の後ろに※が入っているのがございます。２カラム目のＤ圃場のも のとか、下から３番目の「ぶどう」の試験結果でいくと、圃場ＣとＥですね。また、一 番下の結果でいきますと、圃場Ｉの結果、※が付いているのがありますけれども、これ につきましては、日本と同じ検体部位で実だけ取って、検査したという結果でございま すので、たくさん作残残留試験の結果はあるんですけれども、今回基準の設定について は、ここの圃場の結果を採用して基準の検討を行ったということでございます。 戻っていただきまして、ＡＤＩの評価、45ページの７．につきましては、食品安全委 員会の評価のとおりＡＤＩは0.079mg/kg体重／日ということでございます。 「８．諸外国における状況」でございますが、ＪＭＰＲによっては、毒性評価がまだ されていない。国際基準もないという状況でございます。外国でいきますと、米国で「ぶ どう」「干しぶどう」に基準が定められているということでございます。 「基準値案」といたしましては、「フルオピコリド本体」ということで考えてござい ます。「基準値案」は別紙の２ということで、資料48ページでございます。 「ばれいしょ」につきましては、作物残留試験の成績、２圃場とも0.01ppm未満とい うことでございますので、基準値案としては0.05ppm 。 「ぶどう」につきましては、アメリカの方で全体で2.0ppm という基準を置いていま すけれども、結果的には先ほど言いましたように、検体部位を合わせた形でデータを抜 き出して評価をしたところ、日本でデータをセットして、基準を検討しても２という値 であったということでございます。 この結果を踏まえて暴露評価をしたところ、49ページでございますけれども、ＡＤＩ 比といたしましては、国民平均0.3％ 、幼小児0.8％ 、妊婦で0.1％、高齢者0.2％ というパーセンテージがございますので、80％を大きく下回るということで、この基準 値案で提案したいと考えてございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての御質問、御意見 ございますでしょうか。 ○加藤委員 評価書の方でＡＤＩの設定、最終的には関わりはないと思うんですが、M1 とM2の生成経路についての説明のところが数箇所あるんですが、そこが説明が非常にお かしく、間違っているんじゃないかと思いますので、それをちょっと補足します。 33ページ「総合評価」のところですが、これは動物代謝のところ、それから作物代謝 の個別の部分、全部同じような表現を使ってあるんですが、ピリジルメチルベンズアミ ドの加水分解と酸化で、M1及びM2の生成ということになっているんですが、部会の報 告書案の44ページの M1 、M2の構造の図をごらんいただくと非常にわかりやすいと思 うんですが、この加水分解でいった場合には、M1ではなくて、ジクロロベンズアシッド の方なり、それの動物体であればグルクロン酸抱合体なり、植物であれば誘導細胞がで きるんですが、それについては一切検出されていなくて、検出されているのはM1という 格好で、ベンズアミドの格好です。ですから、これは加水分解ではないということで、 常識的に考えれば酸化的なCN結合の開裂、Ｎ脱アルキルなり酸化的な脱アミノ反応だと 思いますので、ここの総合評価なり同じような表現がしているあるところ数か所は変え ていただかないとまずいんじゃないかと思います。特に動物のところで12ページの真ん 中辺り「（Ｎ- 脱アルキル体（M1) 及びアミド結合の加水分解体（M2) 」と全く違った ことになっていますので、修正が必要だろうと思います。 以上です。 ○大野部会長 食品安全委員会の方に申し入れておかなくちゃいけないですね。間違え るといけないので、加藤先生の方からメモを渡していただけますでしょうか。お願いい たします。 ○加藤委員 はい。 ○大野部会長 ほかにございますでしょうか。 ○佐々木委員 「ぶどう」の基準値ですが、これまでの御説明からいきますと、2.0 と いうふうになるんではないかと思うんですが、２でよろしいでしょうか。 ○事務局 これは悩んだところなんですけれども、2.0ppmというのは、アメリカの基準 値で軸も入れた形で評価した値ということです。今回、作残データから、日本の検体に 合わせた部分だけ抜いて、日本の基準値を決めるときの考え方でやった場合に、日本だ と「.0」が付かないものですから、事実上の数字は２という値がはまったということで す。 ○佐々木委員 アメリカの値をそのまま持ってきたのではないから、２としたというこ とですか。 ○事務局 データとしては、アメリカのデータを採用して、日本の基準の決め方の考え 方に合わせてやったということです。 ○大野部会長 よろしいですか。 ○佐々木委員 もう一点、44ページの分析法のところなんですが、M1とM2の分析法の 中に、それぞれ１行目ですが、1Mとか1Nとか書かれている濃度なんですけれども、こ れは濃度は書かなくてもいいのではないかと思いますし、もし書くんであれば、今はmo l/Ｌで書く方がよろしいんではないかと思います。 ○事務局 では、削除します。 ○大野部会長 そこまで詳しく書かなくてもいいわけですね。ほかにございますでしょ うか。ございませんか。 それでは、答申案についてですけれども、「ばれいしょ」と「ぶどう」についての残 留基準値、この値でよろしいですか。 それでは、この答申案で、この部会の報告とさせていただきます。どうもありがとう ございました。 次の品目ですけれども、動物用医薬品の「α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油 性アジュバント加）不活化ワクチン（ノルバックス 類結／レンサOil ）に係る食品健 康影響評価について（案）」の御説明をお願いします。 ○事務局 続きまして、動物用医薬品の「α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合（油性 アジュバント加）不活化ワクチン（ノルバックス 類結／レンサOil ）に係る食品健康 影響評価について（案）」について御説明申し上げます。 資料４−１と４−２になります。 まず資料４−１の３ページ目をごらんください。こちらで「審議の経緯」が示されて おりまして、本件につきましては、現在食品安全委員会の評価が終了しておりまして、 パブリック・コメントを求めているところでございます。パブリック・コメントにつき ましては、来月の７日までの範囲で今、意見募集をしているところでございます。 評価の内容につきましては、５ページ目をごらんください。 本剤につきましては、新規に承認申請がなされているものでございます。２番に示し ておりますとおり、本製剤につきましては、主剤といたしまして、不活化がなされてお りますが、フォトバクテリウム・ダムセラ・サブスピーシーズ・ビスシシダＰｐ66株と いうものと、ラクトコッカス・ガルビエINS050株というものを用いているものでござい ます。 「効能・効果」につきましては、こちらは魚のブリでございまして、ブリの類結節症 及びα溶血性レンサ球菌症の予防という目的で使われるものでございます。 「用法・用量」等につきましては、(3)にお示しするとおりでございます。 ブリの腹腔内に注射器を用いまして、１回当たり0.1mL ／Ｌという用量を注射すると いうものでございます。休薬期間は343日とされているものでございます。 その他添加剤といたしまして、まず不活化剤でございますが、ホルムアルデヒド、ア ジュバントといたしましては、モンタナイドISA763AVG というものが使われております。 構成成分につきましては、括弧内に書いてございますが、オレイン酸エチル、スクア ラン、ポリオキシエチレン硬化ひまし油、無水マンニトール・オレシン酸エステルでご ざいます。 緩衝剤といたしましては、リン酸塩が用いられておりまして、内容としましては、塩 化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素二カリウムという ものが用いられているものでございます。 ３．には本ワクチンの対象疾病についての概要が記載されております。 （１）といたしましては、類結節症でございまして、こちらはグラム陰性菌のフォト バクテリウム・ダムセラ・サブスピーシーズ・ビスシシダに起因する細菌性の疾病とい うものでございます。 外観的にはほとんど異常が認められないというものでございますが、内臓等を剖検い たした場合には、小白点等が認められる特徴を持つ疾病でございます。 死亡率につきましては、高いものが１年目でございまして、50％を超える場合がある というものでございます。ブリの場合には養殖というものが主として行われているもの でございますので、やはり発生いたしますと、非常に影響が大きいということでござい ます。 ６ページ（２）として「α溶血性レンサ球菌症について」の概要が記載してございま す。 本症状につきましては、魚の年齢を問わず、周年で発生するという病気でござい まして、外観的には眼球が突出したりとか、出血をしたりということがございます。 死亡率につきましては、全体で１割から２割というものでございます。 「４．安全性に関する知見等について」でございます。 本製剤の主剤でございますフォトバクテリウム・ダムセラ・サブスピーシーズ・ビス シシダはヒトに対して病原性があるという報告はございません。 また、ラクトコッカス・ガルビエというものにつきましては、一部の疾患を有する患 者さんから分離されたという例はございますが、主としてこのような病気に接する機会 の多い養殖業者の方々、このような方がこの病気に罹患したという報告はございません。 また、本剤につきましては、両菌株ともホアルアルデヒドにより不活化がなされてい るというものでございます。 ほかにも添加剤が各種使われておりますが、その添加剤につきまして、個々にオレイ ン酸エチル、スクアラン、ポリオキシエチレン硬化ひまし油、無水マンニトール・オレ イン酸エステル、そして不活化剤のホルムアルデヒドというものについて、個々に評価 がなされておりますが、こちらにつきましては、特段の毒性上の影響はないものと評価 されているところでございます。 ７ページ目、冒頭の段落におきましては、ワクチンの残留性に関する試験が報告され ております。 投与によりまして、18週〜25週で消失がなされるということが示されているところで ございます。 （２）としては、ブリに対する安全性というものですが、こちらは末尾にワクチン接 種後の一過性の食欲の低下、注射部位の弱い、または中程度の癒着、細胞浸潤以外には ワクチン接種に起因すると思われる死亡や摂餌、体色及び遊泳等の異常といった副作用 がなかったということが報告されております。 これらを踏まえまして、５番の「食品健康影響評価について」でございますが、本剤 につきましては、まず主剤が不活化されているということでございます。ヒト及びブリ に対する病原性の可能性はないと考えられているところでございます。 更に添加剤で使用されております物質等につきましては、ヒトに対する安全性が評価 されているということと、休薬期間を適切に守る限り、十分残留性はないということが 担保されるものでございます。 これらのことから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおきましては、食品を 通じてヒトの健康に影響を与える恐れは無視できると報告されているところでございま す。 以上が食品安全委員会の報告書でございまして、９ページ目以降が資料４−２、部会 の報告（案）でございます。 「１．概要」といたしまして「品目名」。「商品名」は「ノルバックス 類結／レン サ Oil」というものでございます。 「（２） 用途」は「ブリのα溶血性レンサ球菌症及び類結節症の予防」というもの でございます。 「（３）有効成分」。 「（４）適用方法及び用量」。 「（５）諸外国における使用状況」におきましては、本ワクチンは現時点では諸外国 において承認がなされておりません。 「２．残留試験結果」でございますが、安全性評価にもございますとおりに、安全性 が確認されているということも踏まえまして、残留試験は、先ほど18週〜25週という 部分を除いては特段に実施されているものではございません。 「３．許容一日摂取量（ＡＤＩ）の評価」につきましては、先ほど御説明申し上げた とおりでございます。 以上を踏まえまして、10ページ目でございますが、本部会の報告（案）といたしまし ては、食品安全委員会における評価の結果を踏まえまして、残留基準を設定しないとい うことを報告（案）と考えているところでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 ただいまの報告についての御質問、御意見ございますでしょうか。いか がでしょうか。 御意見がないようでしたら、この報告（案）をもちまして、報告とさせていただきた いと思いますけれども、いかがでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 次の品目ですけれども、「鶏貧血ウイルス感染症生ワクチン（ノビリス CAV P4 ）の 再審査に係る食品健康影響評価について（案）」でございます。御説明をお願いいたし ます。○事務局 続きまして、動物用医薬品の「鶏貧血ウイルス感染症生ワクチン（ノ ビリス CAV P4 ）の再審査に係る食品健康影響評価について（案）」の御説明をさせて いただきます。 資料は５−１をごらんください。 こちらにつきましても、先ほどのワクチンと同様に３ページ目をごらんいただきます と、食品安全委員会の評価は終了しておりまして、現在９月７日までパブリック・コメ ントを求めているという状況でございます。 評価書の中身につきましては、５ページ目をごらんください。 こちらのワクチンにつきましては、２．の冒頭部分にも書いてございますが、平成12 年５月31日に既に農林水産大臣により動物用医薬品としての承認を受けているもので ございます。この承認後、所定の期間６年間が経過したことから、今回再評価が行われ まして、これに基づいて今回基準値の設定について御検討をお願いするものでございま す。 (1)でお示しするとおり、主剤につきましては、米国において市販鶏肝から分離、継代 して弱毒化された発育鶏卵培養弱毒鶏貧血ウイルス26P4株となっております。 「効能・効果」につきましては、(2)にお示しするとおりで、まず種鶏を免疫いたしま して、介卵性移行抗体による雛の鶏貧血ウイルス感染症の予防を目的としているもので ございます。 「(3)用法・用量」でございますが、こちらは筋肉または皮下に注射をして投与すると いう形態を取っております。 「その他」添加剤といたしまして、安定剤としては、ソルビトール、緩衝剤としまし ては、リン酸水素二カリウム及びリン酸二水素カリウム、保存剤といたまして、硫酸ゲ ンタマイシンが使用されております。 また、溶解溶液中にはアジュンバントといたしまして、酢酸トコフェロール、乳化剤 といたしまして、ポリソルベート80、緩衝剤といたしまして、リン酸二水素カリウム及 びリン酸水素二ナトリウム水和物、消泡剤といたしましては、シメチコンというものが 使用されております。 ３．におきましては、まずヒトに対する安全性か示されておりまして、本鶏貧血ウイ ルスというものにつきましては、まず世界中のほとんど養鶏地域に存在するウイルスで あるということが示されております。 ６ページに本ウイルス疾患についての主症状が記載されておりまして、このウイルス に罹患いたしますと、元気消失でありますとか、発育不良、貧血、死亡率の増大という ことが起こりまして、畜産生産上影響が大きいというものでございます。 ２段落目でございますけれども、このウイルスの唯一の宿種というものは鶏であると いうことと、そのウイルス感染症は、人畜共通感染症とはみなされていないということ が記載されております。 それ以降につきましては、添加剤についての説明がございまして、これら記載されて おります添加剤につきましては、過去に動物用医薬品の添加剤としての観点から検討さ れまして、適切に使用される限りにおいては、食品を通してヒトの健康に影響を与える 可能性は無視できると評価されているものでございます。 「（２）安全性に関する研究報告について」でございます。この研究報告の有無につ きましては、得られなかったということでございます。 「（３）承認後の副作用報告について」ですが、副作用は認められていないという報 告でございます。 ４．といたしましては、上記の経緯を踏まえまして、鶏貧血ウイルス感染症、こちら は人畜共通感染症とみなされていない。また、鶏に対する安全性も確認されているとい うものでございます。 また、再審査の期間中に新たな副作用の報告であるとか、安全性を懸念させる新たな 知見も報告されておりません。 これらのことから、この生物学的製剤が適切に使用される限りにおきましては、食品 を通してヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと評価されているものでご ざいます。 本部会の報告書が７ページ以降の資料５−２となっております。 「１．概要」として「商品名：ノビリス CAV P4 」というものでございます。 （２）としては用途、（３）としては「有効成分」、（４）として「使用方法及び用 量」を記載してございます。 「（５）諸外国における使用状況」を記載しておりまして、本ワクチンは欧州、オー ストラリア、ニュージーランド等で承認されて、既に使用がなされているというもので ございます。 「２．残留試験結果」につきましては、「対象動物における主剤等の残留試験は実施 されていない」というものでございます。 「３．許容一日摂取量（ＡＤＩ）評価」でございますが、これは先ほど御説明申し上 げたとおりでございますので、説明は割愛させていただきます。 以上を踏まえまして、８ページ目の「４．残留基準の設定」でございますけれども、 本部会の報告（案）といたしましては、食品安全委員会における評価の結果を踏まえま して、残留基準を設定しないという内容で報告したいと考えているところでございます。 以上でございます。 ○大野部会長 御説明ありがとうございました。ただいまの説明についての御質問、御 意見ございますでしょうか。 私からの質問なんですけれども、「種鶏」と書いて「タネドリ」と読むんですかね。 普通、牛とか馬だと「タネウシ」とか「タネウマ」と言うと雄になるんですけれども、 鶏の場合は「タネドリ」というのは雌になるんですか。雌でいいんですよね。 ○事務局 本剤につきましては、卵という観点で見れば元になるものは雌、卵を産む前 の雌という形なりますので、卵という観点では種鶏は雌ではないかと思います。 ○大野部会長 種鶏というのは間違いではないわけですね。農学出身の人もおられるか らいいんじゃないかと思いますけれどもね。「シュケイ」と読むんですかね。 ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいですか。 それでは、この報告（案）をもって、部会の報告とさせていただきたいと思いますけ れども、よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長 ありがとうございます。そのようにさせていただきます。 次の品目「豚オーエスキー病（gI-,tK-）生ワクチン（ポーシリスBegonia DF・10,ポ ーシリス Begonia DF・50 ）に係る食品健康影響評価について（案）」、御説明をお願 いいたします。 ○事務局 続きまして、動物用医薬品の「豚オーエスキー病（?I-,tK-）生ワクチン（ポ ーシリスBegonia DF.10,ポーシリス Begonia DF・50 ）に係る食品健康影響評価につ いて（案）」御説明申し上げます。 「検討の経緯」につきましては、こちらも３ページ目をごらんいただければと思いま す。 食品安全委員会における評価につきましては、既に終了しておりまして、現在９ 月７日までパブリック・コメントを求めているというものでございます。 評価書の中身につきましては、５ページ目をごらんください。 こちらは新規に承認申請がなされております剤でございます。 ２．にお示ししているとおり、本剤につきましては、ポーリシス Begonia DF・10、 またポーシリス Begonia DF・50 ということになっております。 この２剤につきまして、(1)でお示しするとおり、主剤につきましては、オランダ農務 省中央獣医学研究所より分与されました強毒オーエスキー病ウイルスNLA-3 株由来の2. 4-N3A 株を弱毒化したBegonia株となっております。 「(2)効能・効果」でございますが、豚のオーエスキー病の発症の予防というものでご ざいます。 「(3)用法・用量」でございますが、用法といたしましては、２mLを筋肉に接種すると いう形で使われるものでございます。 また、食用に供する目的で出荷する場合の休薬期間でございますが、28日という日数 が設定されております。 その他添加剤といたしましては、乾燥ワクチンの安定剤といたしまして、N-Z アミン、 こちらはカゼインペプトンでございます。ほかにもソルビトール、リン酸水素二ナトリ ウム十二水和物、また溶解溶液にはアジュバントといたしまして、dl-α-酢酸トコフォ ロール、乳化剤といたしましては、ポリソルベート80、緩衝剤といたしまして、リン酸 二水素カリウム及びリン酸水素二ナトリウム二水和物というものが使われております。 消泡剤といたましては、シメチコンが使用されているものでございます。 ３．にはオーエスキー病の概要が記載されておりまして、豚のオーエスキー病につき ましては、感染により哺乳豚の死亡、また繁殖母豚の死流産、肥育豚の発育不良という ものを引き起こす疾病となっているものでございます。 ６ページ目でございますが、４．といたしまして、安全性に関する知見が報告されて おります。 「（１）豚に対する安全性について」でございまして、まず主剤でございますBegoni a株につきましては、弱毒化されているということで、豚に対する病原性を示さないと されているものでございます。 また、投与する場合に用います溶解溶液の豚に対する安全性確認試験も実施されてお りまして、有害事象は特に観察されていないというものでございます。 「（２）ヒトに対する安全性について」でございます。 このオーエスキー病につきましては、本来の宿主は豚、またはいのししと言われてい るものでございまして、ヒトに対する病原性はないとされております。このためオーエ スキー病自身は人畜共通感染症とみなされておりません。 また、この製剤に用いられております添加剤でございますけれども、これらの添加剤 につきましても、過去に動物用医薬品の添加剤としての観点から検討がなされておりま して、ワクチン等が適切に使用される限りにおきまして、食品を通じてヒトの健康に影 響を与える可能性は無視できると評価されているものでございます。 これらのことから、「５．食品健康影響評価について」でございますが、まず、オー エスキー病は人畜共通感染症とみなされていないこと。 本剤の主剤でございますオーエスキー病ウイルスというものは弱毒化されておりまし て、安全性確認試験も実施され、豚に対する病原性も示さないとされているものでござ います。 また、アジュバント等の添加剤につきましても、適切に使用される限りにお きまして、含有成分摂取による健康影響は無視できると評価されております。 これらのことから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおきましては、食品を 通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると評価されているものでございま す。 本部会の報告書が資料６−２、７ページとなっております。 「１．概要」でございますけれども、（１）といたしましては「品目名」、「商品名 ：ポーリシスBegonia DF・10 、ポーシリス Begonia DF・50 」というものでございま す。 「（２）」以降といたしまして、「用途」、（３）に「有効成分」、「（４）」に適 用方法及び用量」を記載してございます。 「（５）」といたしまして、「諸外国における使用状況」でございますが、本ワクチ ンにつきましては、欧州等で承認が既になされているというものでございます。 「２．残留試験結果」でございますけれども、「対象動物における主剤等の残留試験 は実施されていない」というものでございます。 ８ページ、「３．許容一日摂取量（ＡＤＩ）評価」でございますが、これは先ほど御 説明申し上げたとおりでございます。 「４．残留基準の設定」でございますが、本部会の報告（案）といたしまして、食品 安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないこととするという ものでございます。 説明は以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明についての質問、御意見ご ざいますでしょうか。ございませんでしょうか。 それでは、この報告（案）をもって、当部会の報告とさせていただきたいと思います けれども、よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。 それでは、次の品目ですけれども、「豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン（インゲル バックＰＲＲＳ生ワクチン再審査に係る食品健康影響評価について（案）」を御説明お 願いいたします。 ○大野部会長 続きまして、動物用医薬品「豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン（イン ゲルバックＰＲＲＳ生ワクチン再審査に係る食品健康影響評価について（案）」御説明 申し上げます。 ３ページ目「審議の経緯」につきましても、食品安全委員会における評価が終わって おりまして、更にこちらにつきましては、８月10日までパブリック・コメントを募集し ていたというものでございます。 ただ、食品安全委員会からの評価結果の通知というものが当方大臣宛てになされてお りませんので、現時点におきましては、正式な評価結果はまだいただいていないという 状況でございます。 評価書の中身でございます。５ページ目をごらんいただければと思います。 こちらのワクチンにつきましては、２．の冒頭に書いてございますけれども、平成９ 年７月16日に農林水産大臣より動物用医薬品として既に承認を受けているというもの でございます。 また、この承認後、所定の期間が経過したことから、今回再審査申請が行われまして、 残留基準の設定の検討をお願いするというものでございます。 主剤につきましては、(1)にお示ししているとおり、米国で分離、継代して弱毒化され た豚繁殖・呼吸障害症候群（ＰＲＲＳ) ウイルスMA-104培養細胞順化株(JJ1882 株）を 用いているものでございます。 「効能・効果」につきましては、豚繁殖・呼吸障害症候群の発症軽減でございます。 「(3)用法・用量」でございますが、一定用量を３〜18週齢の豚の筋肉内に注射する方 法で用いられるというものでございます。 「(4)その他」、保存剤としてネオマイシンが使用されているというものでございます。 ３．として「（１）ヒトに対する安全性について」報告されております。 まず、豚繁殖呼吸障害症候群につきましては、妊娠豚の死流産または虚弱子分娩など の繁殖障害というもの。離乳豚の慢性肺炎などの呼吸障害の異なる病気からなる症候群 の疾病を現しているものでございます。 本ウイルスにつきましては、豚といのしし、それが自然宿主となっておりまして、人 畜共通感染症の病原体とは認識されていないというものでございます。このためヒトに 対する病原性はないということが報告されているところでございます。 本ワクチンにつきましては、米国、韓国、カナダ、EU諸国など20か国で既に使用が なされているというものでございます。 更に主剤でありますウイルスは弱毒化されているということ。また、３週齢の豚に接 種しても、臨床的に異常を示すことがなく、病原性は極めて低いという旨が５ページ〜 ６ページ目にかけて説明がなされております。 保存剤として使用されておりますネオマイシンでございますが、こちらも過去に評価 がなされておりまして、適切に使用される限りにおきましては、食品を通じヒトの健康 にＡＤＩを与える可能性は無視できると評価されているものでございます。 「（２）安全性に関する研究故報告について」でございます。 この研究報告につきましては、外国における本ワクチンの接種豚からのワクチンウイ ルスの垂直及び水平感染を疑う研究報告。また、ワクチンウイルスの病原性復帰の可能 性を示した報告が得られております。 このため本ＰＲＲＳ陰性農場では使用しないこと等の制限事項が、本剤の使用上の注 意に追加記載されているものでございます。 現時点におきまして、日本における本ワクチンによるワクチンウイルスの垂直（水平） 感染及び病原性復帰を疑う事例の報告はございません。 その他、安全性を懸念させる研究報告は得られておりません。 「（３）承認後の副作用報告について」でございます。 本製剤が承認取得後943 頭につきまして、調査がなされておりますが、副作用と思わ れる症例は認められておりません。また、別途に行われました情報収集におきましては、 20例の副作用の症例が認められたということでございます。１例目につきましては、本 剤を接種した繁殖母豚10頭中１頭が発熱を起こし翌朝に死亡した症例が１つ。 ２例目につきましては、２週齢の子豚30頭に本剤を接種し、５分後に全頭が一過性に 嘔吐をし、翌日には全頭が回復したという症例でございます。 １例目につきましては、本剤につきましては、前のページに書いてございますけれど も、そもそも３〜18週齢の豚の筋肉内に注射をするというのが正規の使い方でございま して、１例目の副作用報告にあります妊娠豚への接種というものは適用外の使用方法で あったということ。これにつきましては、死亡原因究明も十分実施されておらず、ワク チン接種との因果関係が不明であるということが示されております。 また、２例目につきましては、30頭全頭に発現していることから、因果関係は否定で きないというものでございますが、これまでに同様の症例情報は得られていないという ことが報告されております。 「４．再審査に係る食品健康影響評価について」がとりまとめられております。 まず、本ＰＲＲＳウイルスにつきましては、ヒトに対する病原性はないと考えられて いるところでございます。また、主剤でありますウイルス、こちらは弱毒化されている ものでございまして、豚に対する病原性も極めて低いというものでございます。 先ほど御説明いたしましたが、承認後の２例の副作用報告でございますが、１例は本 剤との因果関係が不明であるということ。もう一例につきましては、一過性の症例でこ れまでに同様の症例の報告はないというものでございます。 また、その他の副作用の報告はなく、安全性を懸念させる研究報告は認められていな いということから、提出された資料の範囲におきまして、当製剤に関する安全性を懸念 させる新たな知見の報告は認められないと考えられておりまして、当生物学的製剤が適 切に使用される限りにおきましては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は 無視できるものと評価がまとめられております。 ９ページ目からが資料７−２、本部会の報告（案）となっております。 「１．概要」といたしましては、「（１）品目名」、「商品名：インゲルバックＰＲ ＲＳ生ワクチン」というものでございます。 （２）以降には「用途」 「（３）有効成分」。 「（４）適用方法及び用量」を記載してございます。 「（５）」は先ほども御説明いたしましたが、本ワクチンの使用状況を示しておりま して、欧米等で承認され、使用されているということを記載してございます。 「２．残留試験結果」につきましては、実施されておりません。 「３．許容一日摂取料（ＡＤＩ）評価」でございますが、こちらについては先ほど御 説明申し上げたとおりでございます。 これらを踏まえまして、「４．残留基準の設定」でございますが、食品安全委員会に おける評価の結果を踏まえまして、残留基準を設定しないこととするという内容を部会 （案）として御報告させていただければと考えているところでございます。 説明は以上でございます。 ○大野部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明について、質問、御意見ご ざいますでしょうか。ございませんか。 それでは、この報告（案）をもって当部会の報告とさせていただきたいと思いますけ れども、よろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 一応本日の品目は終わったわけですが、先ほど尾崎先生の質問で十分に審議していな かったなと思ったんですけれども、「キノキシフェン」の作用機序がわからなかったと いうことで、ＥＰＡの報告書に基づいて日本の食品安全委員会が評価したということで したか。細かいデータはなかったんですね。今日の最初の品目の「キノキシフェン」の 作用機序が、食品安全委員会ではわからないと言っていてということでしたね。あれは 別に作用機序とかに関する報告はなかったんですね。ＥＰＡの報告だけに基づいて評価 をしたと。 ○事務局 同じＥＰＡの評価書を見て評価していただいているはずです。 ○大野部会長 「キノキシフェン」の資料は送っていただいてないですね。送っていた だきましたか。安全性に関する資料です。 ○事務局 ＥＰＡの資料の中にですね。 ○大野部会長 「キノキシフェン」に関する資料は別途送ってもらいましたか。 ○事務局 部会の先生方にですか。 ○大野部会長 通常審議に必要とするようなことです。もし、そういうのがあれば、も うちょっと深いところで確認できたと思ったんです。 ○佐々木委員 ホームページで知らされたのはFAO の報告書です。 ○大野部会長 そちらの報告書に基づいてやったんですかね。 ○事務局 ＥＰＡの毒性評価書の部分については、食品安全委員会の方が評価している と思うんですけれども、各委員の方にどの資料をお送りしたかというのは再度確認しま すけれども、うちの方は基準の設定がメインなので、作残試験のデータ等とかについて は必ず送っていると思いますけれども、作用機序に書いた部分について、各先生方にお 送りしたかどうかというのは今定かではないので、確認させていただきたいと思います。 ○大野部会長 もしそれがあったら、送ってもらえますか。作用機序に関わるようなこ とですね。 ○事務局 先ほどの尾崎先生から出たような部分については、別途お送りするようにい たします。 ○大野部会長 尾崎先生にも場合によっては見ていただいて、もし、食品安全委員会の 方でわからないというのが、ＥＰＡとかでこういう作用機序と言っていたのが、それを 評価した上でわからないと言ったのかもしれないので、それを。 ○尾崎委員 先ほど見せていただいた英文の文書には引用等は書いていないですね。だ から、何を根拠にしているのかはちょっと不明ですけれども、いずれにしろ公式文書で すので、作用機序をここでそういう形で書くと、それがまた独り歩きすることもありま すので、確認は取った方がよろしいかと思います。 ○大野部会長 確認を取りたいと思いますので、情報があったら送ってくださるように お願いいたします。 ○事務局 食品安全委員会の方にも記載ぶりについては確認を取りたいと思います。 ○大野部会長 よろしくお願いいたします。 ○尾崎委員 他の文章でもありましたけれども、もし、引用が余りはっきりされていな いとすれば、まだ明確な機序は明らかにされていないがという文章を入れた方がいいか もしれないですね。 ○大野部会長 それでは、そのように対応するということでお願いいたします。 それから、今日の議題で「その他」というのがありますけれども、ございますでしょ うか。 ○事務局 その前に本日御審議をいただきました農薬の「キノキシフェン」「フルオピ コリド」、更に動物卯医薬品の４剤につきましては、今後の手続といたしまして、食品 安全委員会からの通知を待って部会報告書とさせていただければと思っております。 また、本日各委員から各種御指摘をいただいております農薬「フェンヘキサミド」に つきましては、次回部会におきまして、改めて御指摘内容等について御説明をさせてい ただければと考えているところでございます。 今後の手続につきましては、食品衛生分科会にお諮りするとともに、パブリック・コ メントやＷＴＯ通報の手続を進める予定としておりますので、その旨お伝えさせていた だければと思います。 議題２の「その他」でございますけれども、次回以降の本部会の開催日程でございま すが、現時点で10月４日の午前中を予定しておりますので、予定の御確認をいただけれ ばと思っております。詳細につきましては、追って御連絡を申し上げたいと思います。 ○大野部会長 ありがとうございました。ほかに何かございますか。先生方、何かござ いますでしょうか。よろしいですか。 それでは、これでこの部会を終了させていただきたいと思います。 どうもありがとうございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係、乳肉水産基準係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７、２４８９）