照会先：厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話番号：０３−５２５３−１１１１
平成１９年度第３回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
議事次第
平成１９年８月２日（木）
１５：３０〜１７：３０
霞ヶ関東京會舘「シルバースタールーム」
1.議事
（１） 塩酸バルデナフィル水和物について
（２） テリスロマイシンについて
（３） その他
2.閉会
（配布資料）別添のとおり
平成１９年８月２日
平成１９年度第３回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
配布資料一覧
資料１ 塩酸バルデナフィル水和物のα遮断薬に係る禁忌等の見直しについて(PDF:242KB)
参考資料１
(1〜12ページ(PDF:547KB)、13〜21ページ(PDF:537KB)、22〜30ページ(PDF:507KB)、
31〜40ページ(PDF:516KB)、41〜50ページ(PDF:547KB)、51〜58ページ(PDF:524KB)、
59〜74ページ(PDF:547KB)、75〜89ページ(PDF:528KB)、90〜101ページ(PDF:545KB)、
102〜115ページ(PDF:524KB)、116〜131ページ(PDF:547KB)、132〜146ページ(PDF:525KB)、
147〜157ページ(PDF:468KB)、全体版(PDF:6,865KB))
(1) 審査報告書（衛研発第2092号、平成16年1月15日）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 1
(2) レビトラ錠の添付文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 54
(3) 日本性機能学会からの要望書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 60
(4) LEVITRA SmPC・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 62
(5) バルデナフィルとα遮断薬の併用禁忌措置に関する、米国における対応状況（企業作成
資料）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 89
(6) LEVITRA USPI ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 94
(7) 本剤とα遮断薬の併用に関して、国内外で実施された試験成績（企業作成資料）・ P 121
(8) レビトラ錠／国内における製造販売後調査について（企業作成資料）・・・・・・・・・・ P 149
(9) 塩酸バルデナフィルを併用禁忌とするα遮断薬一覧 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 152
(10) 「使用上の注意」改訂後の安全対策（企業作成資料）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・P 153
(11) バイアグラの添付文書 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・P 154
資料２ テリスロマイシンの安全対策について(PDF:126KB)
参考資料２
(1〜9ページ(PDF:519KB)、10〜24ページ(PDF:537KB)、25〜40ページ(PDF:531KB)、
41〜54ページ(PDF:504KB)、55〜60ページ(PDF:179KB)、全体版(PDF:2,270KB))
(1) ケテック錠の添付文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P 1
(2) 海外措置報告（ＦＤＡ）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・P 5
(3) 海外措置報告（ＥＭＥＡ）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・P 36
(4) 推定使用患者数の推移（企業作成資料）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・P 60
出席者一覧
【 委 員 】
土屋 文人 東京医科歯科大学歯学部附属病院薬剤部長
松本 和則 国際医療福祉大学教授
【 参考人 】
高坂 哲 東京都リハビリテーション病院副院長
三宅 良彦 聖マリアンナ医科大学教授
天笠 光雄 東京医科歯科大学教授
澤 充 日本大学付属板橋病院長
竹中 洋 大阪医科大学付属病院長
埜中 征哉 国立精神・神経センター武蔵病院 名誉院長
前崎 繁文 埼玉医科大学教授
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