平成１８年第１６４回国会において、薬事法の一部を改正する法律（平成１８年法律第６９号）が成立した。

この薬事法改正は、一般用医薬品の販売に関し、リスクの程度に応じて専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる実効性ある制度を構築することを主眼としている。このような観点から、改正薬事法においては、一般用医薬品の販売にふさわしい、薬剤師以外の専門家として、登録販売者が位置づけられており、その資質を確保することは、一般用医薬品の販売制度の実効性を担保する重要な要素の一つとなっている。

そのため、都道府県において試験を行い、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認することとしているが、その試験制度に関する共通の細則は政省令で規定することとされており、また、本法律案に関する参議院厚生労働委員会における審議では、「国の関与の下に、都道府県によって難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるよう指導を行うこと」との附帯決議がされたところである。

このような背景の下、厚生労働省は、本検討会を設置し、登録販売者試験に関し、試験の出題範囲、試験の実施方法、受験資格等について、各検討項目ごとに、医薬品の販売に関係する団体から意見を聴取しつつ精力的に検討を重ねてきた。

今般、その結果を取りまとめたので、以下のとおり報告する。

試験方法については、筆記試験で行うこととし、実地試験や面接等は求めないことが適当である。

また、筆記試験については、正誤が客観的に判別できるものとし、かつ、多数の受験者に対応したものとして、真偽式や多肢選択式などの方法により行うことが適当である。なお、一般用医薬品の販売等に必要な知識を適切に理解していることを確認するため、単に知識の有無を確認するのみでなく、事例形式により知識の活用を求めるなどの出題方法等を工夫することが望ましい。

試験項目ごとの試験の出題範囲については、別紙１の範囲とすることが適当である。

また、当該出題範囲において、都道府県ごとや試験実施回ごとに試験問題の難易度等に格差が生じないようにするため、国が、さらに具体的な出題範囲を示した試験問題の作成に関する手引き（以下「試験問題作成の手引き」という。）を作成するとともに、都道府県が試験問題の作成に当たり参考となるよう、試験問題作成の手引きに準拠した例題を作成することが望ましい。

なお、試験問題作成の手引きは、薬事法に基づき登録販売者が行う業務に関し、最低限必要な知識を試験項目ごとに整理した内容とし、医薬品に関する新たな情報や制度改正が行われた場合には、適宜改正することが求められる。

試験問題数については、各試験項目に関し網羅的に知識を有することを確認するため、各試験項目において必要となる知識の分量に応じて、偏りが生じることがないよう、問題数を割り当てることが適当である。また、試験時間については、原則として試験問題数に応じたものとする。

各試験項目の試験問題数や試験時間については、以下のような配分が考えられる。

登録販売者に最低限必要な知識として、出題範囲があらかじめ具体的に示され、その中から出題されることとなれば、７割程度の正答率を求めることが適当である。

また、登録販売者の業務に必要となる知識を網羅的に出題する各試験項目ごとに一定割合以上の正答率がなければ、他の試験項目が一定割合以上の正答率があったとしても不合格とすることが望ましい。

さらに、医薬品の不適正な使用による薬物乱用に関する試験問題など、確実に理解していなければ特に公衆衛生上危害を生じるおそれがあるものについては、全体の合格基準とは別に、正答しなければ不合格とすることも検討することが望ましい。その場合、具体的にどのような内容であれば、正答しなければ不合格とすることとするのかなどを慎重に検討し、都道府県ごとの差異等が生じないようにすることが必要である。

試験問題は、都道府県間で難易度等に格差が生じないようにし、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため、各都道府県は、国が作成する「試験問題作成の手引き」・「例題」に準拠して作成することが適当である。

また、試験問題の作成に当たっては、一般用医薬品の販売に即した実務的な内容とするため、各試験項目について専門的知識を有し、薬局及び医薬品の販売業の許可業務、薬事監視業務に関する経験や知識を有する職員等を活用するとともに、学識経験者の協力を得ることなどにより、客観的なものとすることが望ましい。

さらに、都道府県によって難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため、また、複数回の試験実施に伴う都道府県の事務負担を軽減するため、登録販売者試験制度の円滑な運用が確認されるまでの間は、国が、都道府県が試験問題を作成する際に協力、助言を行うことが適当である。

具体的には、都道府県が協力して、その代表と有識者からなる検討組織を設け、それに国が参加することもひとつの方法であり、その検討組織において、各都道府県が共同して試験問題を作成することも考えられる。