07/06/14 平成19年6月14日薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録 1.日時及び場所    平成19年 6月14日(木) 14:00〜    厚生労働省 専用第15会議室 2.出席委員(12名)  五十音順    荒 井 保 明、 飯 沼 雅 朗、 石 山 陽 事、 小 田   豊、   ◎笠 貫   宏、 北 村 惣一郎、 澤     充、 土 屋 利 江、    富 田 基 朗、○中 原 一 彦、 松 谷 雅 生、 山 口 照 英  (注) ◎部会長 ○部会長代理       欠席委員(5名)五十音順    小 俣 政 男、 倉 根 一 郎、 勝 呂  徹、 武 谷 雄 二     長谷川 紘 二  3.行政機関出席者   黒 川 達 夫(大臣官房審議官)、    俵 木 登美子(医療機器審査管理室長)、    豊 島   聰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)、    丸 山   浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審議役)、他 4.備考    この会議は、個別案件は企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催され、個   別案件以外は公開で開催された。 ○医療機器審査管理室長 定刻になりましたので、ただ今より医療機器・体外診断薬部会 を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変御多忙の中、また、お 暑い中お集まりいただきまして大変ありがとうございます。本日、委員17名のうち11名 の御出席をいただき、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数を満たしていることを報告 いたします。なお、飯沼委員は遅れてお見えになる予定です。  本日の審議ですが、薬事・食品衛生審議会の決議に基づいて、本日の議題のうち前半の 医療機器の承認基準と認証基準、JIS規格の報告については会議を公開とさせていただ きます。公開案件終了後、個別品目の審議案件に移りますが、こちらは非公開とさせてい ただきます。  また、6月1日から役所はクールビズで対応させていただきまして、事務局は軽装で対 応していることを御了承いただくとともに、先生方も夏の間は軽装でお見えいただければ と思います。それでは笠貫部会長、よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長 最初に、事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 公開案件の資料として、資料1-1「医療機器の承認基準案について」、資料2-1 「医療機器の認証基準案について」、資料3-1「医療機器関係JIS一覧」、資料3-2「今 後制定・改正予定のJIS一覧」がございます。それから、参考資料1-1「医療機器の承 認基準に関する基本的考え方について」、参考資料1-2「インスリン皮下投与用注射筒等 承認基準(他6基準)案について」、参考資料1-3「承認基準において引用する日本工業規 格」、日本工業規格は著作権の関係等で委員限りの資料です。参考資料2-1「医療機器の 認証基準に関する基本的考え方について」、参考資料2-2「輸液ポンプ用輸液セット等認 証基準(他5基準)案について」、参考資料2-3「認証基準において引用する日本工業規格」、 この日本工業規格も著作権等の関係がありますので、委員限りで資料を作らせていただき ました。以上ですが、お手元に資料がない委員、または足りない委員等がございましたら、 事務局までお知らせ願えればと思います。よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長 議題1「医療機器の承認基準案について」事務局から御報告いただきます。 ○事務局 基準の内容について御報告する前に、承認基準というものがいかなるものであ るか、薬事法における位置付けがどのようになっているかについて、事務局より説明いた します。この点については前回の部会でもお話いたしましたが、前回出席なさらなかった 先生もいらっしゃいますので、改めて説明したいと思います。  参考資料1-1「医療機器の承認基準に関する基本的考え方について」を御覧ください。 資料の1枚目の裏側に「医療機器に係るカテゴリー」という表がございます。これは平成 17年4月に施行された、改正薬事法における承認許可制度の概要を示したものです。  薬事法においては、人体に対するリスクに着目した国際的な分類ルールに基づき、医療 機器を四つのクラスに分類しています。そして、このクラス分類に基づき、リスクに応じ た規制を行っています。リスクの高いクラスIV医療機器とクラスIII医療機器については、 その製造販売に際して品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要とされています。承認に際し ては品質、有効性、安全性に関して審査が行われ、効能・効果又は性能があると認められ ないときには、承認は与えられません。  一方で、最もリスクの低い分類であるクラスI医療機器は承認は不要とされており、届 出を行えばよいことになっております。これらに加えて、これらの中間となるクラスII医 療機器は、登録認証機関による認証制度が導入されています。クラスII医療機器のうち、 認証に関する基準が定められており、かつ、基準に合致する医療機器については、薬事法 に基づき、登録を受けた認証機関が基準に適合しているかの審査を行います。この認証に 関する基準は本日2番目の議題となっておりますので、その際に改めて説明いたします。  今回報告を差し上げる承認基準とはその名のとおり、承認に関する基準ですので、対象 となるのは大臣が承認を与える品目、つまりクラスIV医療機器とクラスIII医療機器、そし て、認証基準の定められていないクラスII医療機器となります。  参考資料1-1の1枚目のページの上の方に記載のありますとおり、承認基準とは、その 基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいいます。 承認基準は、基準の適用範囲、技術基準、使用目的、効能又は効果、基本要件への適合性 チェックリストからなります。なお、構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らか に異なる場合には、基準に適合しないものとされています。  ここで御理解いただきたいのは、承認基準というのは、承認前例があり、すでに有効性、 安全性が確かめられているものについて、一定の規格により有効性、安全性があると認め られる範囲を明らかにしたものです。つまり、承認前例のある医療機器の審査のために用 いる基準が、承認基準であるということになります。あくまで新規性のある医療機器の審 査のために用いられるものではありませんので、御承知おきくださいますようお願いいた します。なお、承認基準はすでに有効性、安全性が確かめられているものについて定めら れますので、新たに臨床試験を行わなければならないような医療機器は対象外となってお ります。  この承認基準を定めることによる利点ですが、承認基準の定められた医療機器について は、承認を受けることのできる製品仕様等が明らかになっておりますので、その基準に合 致するものであれば、承認が簡素かつ迅速に行われることになります。また、申請者にと っては、承認を受けることのできる要件が明らかにされているという利点もあろうかと思 います。これまでに定められた承認基準は資料の3枚目に示してありますが、御覧のとお り25の基準がございます。以上、承認基準に関する基本的な考え方について説明いたし ました。  続いて、今回作成した承認基準の案について、その内容の説明をさせていただきますが、 この説明は、承認基準案について調査を行った医薬品医療機器総合機構の基準課より説明 いたします。 ○機構 医薬品医療機器総合機構では、医療機器等の承認基準案及び認証基準案の作成に 当たり、総合機構の専門委員等で基準案を審議する「医療機器承認基準等審議委員会」を 設置しており、今回報告する基準案につきましても審議委員会にて審議いたしましたの で、各認証基準案について説明いたします。  資料1-1が基準案そのものですが、今回は7基準です。各基準の構成は、該当する医療 機器の技術的要求事項を規定した技術基準等と、基本要件適合性チェックリストからなり ます。基本要件とは、医療機器規制国際整合化会議(GHTF)で議論されているエッセン シャル・プリンシパルを取り込んだもので、すべての医療機器が備えるべき一般的要求事 項を定めたものです。チェックリストには、この基本要件に適合させるための具体的な方 法を定めてあります。  各基準案の概要は参考資料1-2にまとめておりますので、今回の報告は、この資料を用 いて説明いたします。1ページ、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準(案)の適用範囲 は「インスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投与用針付注射筒で、使用するイン スリン注射液濃度が100単位/mL専用のものとする」となっています。対象となる医療機 器の一般的名称の定義は、インスリン皮下投与用注射筒では「インスリンを皮下投与(注 入)するために用いる目盛り付き筒とプランジャから成る器具をいう」、インスリン皮下 投与用針付注射筒では「適切な針を備えたインスリンを皮下投与(注入)するために用いる 目盛り付き筒とプランジャから成る器具をいう」となっています。使用目的、効能又は効 果は「インスリンを皮下へ投与するものであること」です。本基準は平成18年11月1日 付けで制定された日本工業規格 JIS T 3253「インスリン皮下投与用注射筒」を技術基準 として、承認基準を作成するものです。  2ページ、硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準(案)の適用範囲は「硬 膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針とする」となっています。対象となる医療機器 の一般的名称の定義は、硬膜外投与用針では「硬膜外腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用い る鋭利な先端を有する器具をいう。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテ ル留置に用いることもある」。脊髄くも膜下・硬膜外針では「脊髄・硬膜外併用麻酔用の セットで、硬膜外腔及びくも膜下腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる穿刺器具をいう。 硬膜外腔へ局所麻酔薬を持続的又は反復的に注入するためのカテーテル、フィルター等か らなる。脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔併用の針は、麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利 な先端を有する。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いるこ ともある」となっています。使用目的、効能又は効果は「麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカ テーテルを硬膜外腔に留置すること若しくは硬膜外腔、くも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を 投与することを目的とするものであること」です。本基準は平成18年11月1日付けで制 定された日本工業規格 JIS T 3304「硬膜外針」を技術基準として、承認基準を作成する ものです。  3ページ、麻酔脊髄用針承認基準(案)の適用範囲は「麻酔脊髄用針とする」となってい ます。対象となる医療機器の一般的名称の定義は、今回の基準制定に伴って修正を行い「く も膜下腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与等に用いる鋭利な斜めに切れた先端を有する器具を いう。通常、滅菌済みの単回使用である」とさせていただく予定です。使用目的、効能又 は効果は「脊髄くも膜下への麻酔薬又は鎮痛薬の投与及び髄液の吸引・採取をするもので あること」です。本基準は平成18年11月1日付けで制定された日本工業規格 JIS T 3308 「せき(脊)髄くも膜下麻酔針」を技術基準として、承認基準を作成するものです。  4ページ、麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準(案)の適用範囲は「麻酔用滅菌済み穿刺針と する」となっています。対象となる医療機器の一般的名称の定義は「経皮的神経ブロック 手技のために用いる中空の管をもつ器具をいう。管に絶縁加工を施しているもの、電極と 接続する端子をもつもの、鋭利な中空のものもある。滅菌済みで、単回使用である」とな っています。使用目的、効能又は効果は「経皮的神経ブロック手技のため、局所麻酔薬又 は神経破壊薬の注入に用いるものであること」です。本基準は平成18年11月1日付けで 制定された日本工業規格 JIS T 3306「神経ブロック針」を技術基準として、承認基準を 作成するものです。  5ページ、硬膜外麻酔用カテーテル承認基準(案)の適用範囲は「硬膜外麻酔用カテーテ ルとする」となっています。対象となる医療機器の一般的名称の定義は、今回の基準制定 に伴い修正を行い、「硬膜外腔へ局所麻酔薬及び疼痛管理用薬物を注入するために用いる 軟性チューブをいう」とさせていただく予定です。使用目的、効能又は効果は「硬膜外腔 に麻酔薬若しくは鎮痛薬を投与することを目的とするものであること」です。本基準は平 成18年11月1日付けで制定された日本工業規格 JIS T 3258「硬膜外麻酔用カテーテル」 を技術基準として、承認基準を作成するものです。  6ページ、加圧式医薬品注入器承認基準(案)の適用範囲は「加圧式医薬品注入器とする。 なお、同様のリスクを有する既存の医療機器に使用されていない原材料を薬液接触部位に 使用するものについては、本基準の適用対象外とする」となっています。対象となる医療 機器の一般的名称は「バルーン・大気圧・バネ等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持 続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいう。薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理 無痛法用注入器(PCA(Patient Control Analgesia)装置)を備えたもの、及びPCA装 置を接続するものもある」となっています。使用目的、効能又は効果は「疼痛管理、抗癌 剤投与を主目的として、持続的に薬液を注入する装置。流速可変装置(患者が容易に変更 できないもの)や、患者管理無痛法用注入器を付属するものもあること」です。本基準は 日本工業規格 JIS T 0993-1「医療機器の生物学的評価-第1部:評価及び試験」、日本工 業規格 JIS T 3219「滅菌済み輸液フィルタ」等を参考に技術基準を定めて、承認基準を 作成するものです。  7ページ、自動腹膜灌流用装置承認基準(案)の適用範囲は「自動腹膜灌流用装置とする」 となっています。対象となる医療機器の一般的名称の定義は「自動腹膜灌流を用いる機器 であり、透析条件を設定後、自動的に、灌流液を腹腔内に注入及び排出させる装置をいう」 となっています。使用目的、効能又は効果は「透析条件を設定後、自動的に透析液を腹腔 内に注入及び排出させる装置であること」です。本基準は平成18年11月25日付けで制 定された日本工業規格 JIS T 0601-2-39「医用電気機器-第2-39部:自動腹膜かん(灌) 流用装置の安全性に関する個別要求事項」を参考に技術基準を定めて、承認基準を作成す るものです。  今回報告させていただく7基準は、3月9日に医薬品医療機器総合機構にて開催された 医療機器承認基準等審議委員会において、非臨床系委員、臨床系委員に御審議いただき、 審議委員会として了承された基準です。審議においては加圧式医薬品注入器承認基準(案) の適用範囲、そして、硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準(案)、麻酔脊 髄用針承認基準(案)、硬膜外麻酔用カテーテル承認基準(案)の基本要件適合性チェックリ ストの内容について御意見を賜り、確認、修正等を行って審議結果を反映しております。 また、4月17日〜5月16日までパブリックコメントの募集を行いましたが、技術的内容 に関する御意見は寄せられませんでした。 ○笠貫部会長 ただ今の報告について、御質問はございませんか。 ○富田委員 インスリンの皮下注射、これは今ほとんど在宅に変わってきているので、患 者さんが使うと結構トラブルを起こすという事が聞こえてくるのです。いちばんのトラブ ルは、これは絶対にやってはいけないことなのですが、凍らせる人がいて、割れて破損を 起こすということが相変わらず起こっているようなのです。こういう承認基準に関して は、患者がやってはいけないということについて対策は作らなくても承認はされて、やっ てはいけないという警告は販売時に文書か何かにされるのですか。 ○医療機器審査管理室長 インスリン皮下投与用注射筒等の基準については、参考資料 1-3で引用しているJIS T 3253を技術基準としますので、製品そのものの規格として、 テーパの合致性、針の漏れの問題、無菌性の保証等が規定されておりますが、委員の先生 が御指摘の、使用に際しての注意事項については、製品に添付される添付文書等に記載さ れます。この基準は添付文書の注意事項の内容について特段規定したものではなく、添付 文書の中で注意喚起を図っていくものだと認識しています。 ○富田委員 例えば、凍らせてしまったら色が変わって使用禁止になるなど、そんな簡単 なものが付けられるようだったら入れていただくと、大分、事故は減るのではないかとい う気がするのですが、そういうことは無理なのですか。私も素人なので、よく分からない のですが。 ○医療機器審査管理室長 それは薬剤を冷蔵庫で凍らせてしまうケースがあるというこ とですか。 ○富田委員 もちろんインスリンを凍らせてはいけないので、薬局方にも冷所と書いてあ るのですが、注射筒を凍らせると割れるケースがあって、それを打ち損なって救急病院に 運ばれることが散発しているのです。 ○医療機器審査管理室長 注射筒を冷蔵庫で凍らせてしまうということですか。 ○富田委員 それは絶対にやってはいけないことなのですが、患者さんがやってしまうの です。 ○事務局 物として割れたりするような強度がなくてはいけないという話ではなくて、凍 らせることがないような注意喚起が必要である、ということでしょうか。 ○富田委員 そうです。 ○事務局 そういう点につきましては、基本的に添付文書又は実際に使う医療機関で必要 な注意喚起を行うべきことと考えておりまして、基本的に物の承認基準で押さえることと いうよりは、別途、安全対策の立場から然るべき措置を講ずるべきであると認識しており ます。 ○富田委員 分かりました。 ○笠貫部会長 富田委員から御指摘のありました、患者使用に当たっての使用上の注意に ついては、添付文書に十分反映するというお答えだと思います。ほかに特に御意見がない ようでしたら、次の議題に移ります。議題2「医療機器の認証基準案について」御報告を いただきます。事務局よりお願いいたします。 ○事務局 認証基準について説明いたします。先ほどと同じように、あらかじめ認証基準 がいかなるものであるかについて、簡単に御説明を申し上げたいと考えます。  参考資料2-1「医療機器の認証基準に関する基本的考え方について」を御覧ください。 2ページに、先ほどと同様の表がございます。承認基準の際にも説明いたしましたとおり、 薬事法におきましては医療機器を四つのクラスに分類しております。そして、不具合が生 じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるクラスII医療機器につきまして は、第三者認証機関による認証制度が導入されております。この制度におきましては、ク ラスII医療機器のうち認証に関する基準が定められており、かつ基準に合致している医療 機器については、薬事法に基づき、登録を受けた認証機関が基準に適合しているか否かの 審査を行います。審査の結果認証を受けた医療機器については、承認を受けることなく製 造販売を行うことができます。この認証に関する基準が認証基準です。  1ページを御覧ください。ページの上の方に記載のありますとおり、認証基準とは、登 録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証審査を行う医療機器に関す る基準をいいます。認証基準には対象となる医療機器ごとに、技術基準として日本工業規 格(JIS)を引用し、認められる使用目的、効能又は効果を定めています。また、基本要 件への適合性を確認するためのチェックリストが定められています。なお、構造、使用方 法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合は基準に適合しないものとされていま す。  認証基準も承認基準と同様、承認前例があり、すでに有効性、安全性が確かめられてい る医療機器について定められるものです。したがいまして、あくまで新規性のある医療機 器の審査に用いられるものではありません。また、承認基準と同様、臨床試験を行わなけ ればならないような医療機器は対象外となっています。  これまでに定められた認証基準は396基準があり、一般的名称にして816の医療機器を 対象としています。現在、クラスII医療機器としては1,786の一般的名称がありますので、 そのうちのおよそ半分が対象になっていることになります。また、品目数の多い医療機器 を優先的に認証基準を作成しておりますので、実際のカバー率はより高いものと考えてお ります。以上認証基準に関する基本的な考え方について説明を申し上げました。続いて、 認証基準案の内容について、医薬品医療機器総合機構の基準課より説明いたします。 ○機構 資料2-1が認証基準案そのものになりますが、今回は6基準です。各基準の構成 は、該当する医療機器の一般的名称と使用目的、効能又は効果を規定した告示と基本要件 適合性チェックリストからなっております。  認証基準案の概要につきましては参考資料2-2にまとめてありますので、今回の報告は それを用いて説明いたします。1ページ、輸液ポンプ用輸液セット等認証基準(案)の対象 となる医療機器は、輸液ポンプ用輸液セットと自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットで す。これらの一般的名称の定義は、輸液ポンプ用輸液セットでは「輸液ポンプから輸液部 位に輸液を供給するために用いる専用の輸液セットをいう」。自然落下式・ポンプ接続兼 用輸液セットでは「患者又は受液者の輸液部位に輸液を注入するために用いる輸液セット をいう。能動型機器を用いることなく重力により輸液を供給するものと、輸液ポンプや装 置を用いて輸液を供給するものとがある」となっています。使用目的、効能又は効果は「注 射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用すること」です。本基準 は、ISO規格の変更に整合させるため日本工業規格 JIS T 3211「滅菌済み輸液セット」 を改定作業中であり、このJISを技術規格として認証基準を作成するものです。平成 10年12月11日付けで、医薬発第1079号「滅菌済み輸血セット基準等について」により 滅菌済み輸液セット基準が規定されていますが、本基準はこの基準に代わるものです。  2ページ、交換輸血用輸血セット等認証基準(案)の対象となる医療機器は、交換輸血用 輸血セットと輸血セット、そして輸血用連結管です。これらの一般的名称の定義は、交換 輸血用輸血セットでは「病気の乳幼児から採血しながら供血者の血液又は血漿で置換する ために用いる脈管内注入セットをいう。通常、セットには針又はカテーテル、チューブ、 流量調節器、点滴筒、注入ラインフィルタ、静注セットのストップコック、液体注入チュ ーブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップを備えたサイドチューブ、 及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が含まれる」。 輸血セットでは「容器内の血液を静脈内へ挿入した針又はカテーテルを経由して患者の血 管系に注入するために用いる脈管内注入セットをいう。セットには針又はカテーテル、チ ューブ、流量調節器、点滴筒、注入ラインフィルタ、静注セットのストップコック、液体 移送チューブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップを備えたサイドチ ューブ、及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が含ま れることがある」。輸血用連結管では「チューブの両端に血液バッグ又は他の器具との接 続部をもつ連結管をいう。輸血で血液バッグ内の血液を移すために用いる」となっていま す。使用目的、効能又は効果は「人全血等血液製剤を投与する目的で使用すること」です。 本基準は、ISO規格の変更に整合させるため日本工業規格 JIS T 3212「滅菌済み輸血 セット」を改定作業中であり、このJISを技術規格として認証基準を作成するものです。 平成10年12月11日付けで、医薬発第1079号「滅菌済み輸血セット基準等について」に より滅菌済み輸血セット基準が規定されていますが、本基準はこの基準に代わるもので す。  3ページ、輸液ポンプ用ストップコック等認証基準(案)の対象となる医療機器は、輸液 ポンプ用ストップコックと輸血・カテーテル用ストップコックです。これらの一般的名称 の定義は、輸液ポンプ用ストップコックでは「輸液ポンプや輸液セット等における液体の 流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通常、耐久性材料製(プラスチ ック、金属等)で、様々な用途に用いる」。輸血・カテーテル用ストップコックでは「輸 血セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通 常、耐久性材料製(プラスチック、金属等)で、様々な用途に用いる」となっています。使 用目的、効能又は効果は「輸液、輸血、採血、採液及び150kPa以下の圧力で使用する造 影剤投与などを行うための流路に接続し、液体の流向を制御するために使用すること」で す。本基準は、日本工業規格 JIS T 3211「滅菌済み輸液セット」、JIS T 3212「滅菌済 み輸血セット」等を参考にし、日本工業規格「滅菌済み活栓」を作成中であり、このJI Sを技術規格として認証基準を作成するものです。  4ページ、単回使用静脈ライン用マノメータセット認証基準(案)の対象となる医療機器 は、単回使用静脈ライン用マノメータセットです。この一般的名称の定義は、「水マノメ ータ法によって中心静脈圧を測定するための器具で、マノメータ、三方活栓、延長チュー ブを集めたセットをいう。一端を中心静脈カテーテル、もう一端を輸液セットに接続する」 となっています。使用目的、効能又は効果は「一端を中心静脈カテーテル、もう一端を輸 液セットに接続し、水マノメータ法によって中心静脈圧を測定するために使用すること」 です。本基準は日本工業規格 JIS T 3211「滅菌済み輸液セット」、JIS T 3265「滅菌済 み延長チューブ」等を参考にし、日本工業規格「単回使用静脈ライン用マノメータセット」 を作成中であり、このJISを技術規格として認証基準を作成するものです。  5ページ、導入針認証基準(案)の対象となる医療機器は、導入針です。この一般的名称 の定義は「治療または診断のため、針、カテーテル、ワイヤ等を体内に挿入する補助に用 いる穿刺器具をいう」となっています。使用目的、効能又は効果は「特定した処置針の配 置及びその操作を補助するために使用すること。ただし、骨組織を穿刺するものは除く」 です。本基準は日本工業規格 JIS T 3210「滅菌済み注射筒」、JIS T 3308「せき(脊)髄 くも膜下麻酔針」等を参考にし、日本工業規格「誘導針」を作成中であり、このJISを 技術規格として認証基準を作成するものです。  6ページ、麻酔用フィルタ認証基準(案)の対象となる医療機器は、麻酔用フィルタです。 この一般的名称の定義は「麻酔薬や鎮痛薬等から微生物及び異物を除去するために用いる 器具をいう。空気除去にも用いることがある」となっています。使用目的、効能又は効果 は「硬膜外麻酔用カテーテルと接続し麻酔薬及び鎮痛薬中の微小異物、細菌及び真菌の除 去を目的として使用すること」です。本基準は日本工業規格 JIS T 3211「滅菌済み輸液 セット」、JIS T 3219「滅菌済み輸液フィルタ」等を参考にし、日本工業規格「滅菌済み 硬膜外麻酔用フィルタ」を作成中であり、このJISを技術規格として認証基準を作成す るものです。  今回報告させていただきました6基準は、3月9日に医薬品医療機器総合機構にて開催 された医療機器承認基準等審議委員会において、非臨床系委員、臨床系委員に審議いただ き、審議委員会として了承された基準です。審議時に、特段の御意見はございませんでし た。  また、4月17日から5月16日までパブリックコメントの募集を行いましたところ、導 入針認証基準(案)の基本要件適合性チェックリスト第9条の第1項第3号を「適用」から 「不適用」とすべきではないかとの意見が寄せられました。しかし、第9条第1項第3号 は、通常の状態で使用中に接触する可能性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関 連する危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるような設計及び製造されなければ ならないことを要求しているものであり、このような危険性があるかどうかについては、 当該品目の使用方法等に応じて個別具体的にリスクマネジメントを行って判断すべきも のと考えられます。このため、類似の医療機器に関する基本要件適合性チェックリストと 同様に、本条項を「適用」のままとし、JIS T 14971:医療機器-リスクマネジメントの医 療機器への適用に基づき適合の確認を行うこととしたいと考えております。報告は以上で す。 ○笠貫部会長 御質問はございますか。 ○小田委員 基本要件適合性チェックリストの第8条なのですが、この認証基準について は全部「適用」になっています。ここで前に論議になったのは第8条の解釈なのですが、 特に2番目、いわゆる微生物の漏出、汚染の問題なのです。中に微生物が封入されていよ うが封入されていまいが、使用中に微生物汚染が影響されるときは「適用」にしようとい う話だったと思うのです。  先ほど言うべきだったのですが、承認基準の中の自動腹膜灌流用装置だけが微生物が封 入されていないという理由で「不適用」になっていますが、それはそのままでよろしいの でしょうか。 ○機構 自動腹膜灌流用装置はあくまでも機器であり、実際、使う輸液バッグとは別のも ので、今回の対象外になっています。直接微生物を漏出する可能性はないということです。 ○小田委員 そこは大丈夫だと思うのですが、その理由が、微生物が封入されている機器 ではないということになっています。もともと微生物を封入していない機器だったら、す べてここのところは「不適用」になるのかと解釈できるものですから、それで大丈夫かと いう確認なのです。 ○医療機器審査管理室長 事務局で表現を整理させていただきます。 ○笠貫部会長 先ほどのパブリックコメントに対する事務局の説明についても、特に御質 問はございませんか。 ○北村委員 参考資料2-2の2ページに出てくる「瓶針」、これは何と読むのですか。 ○医療機器審査管理室長 「ビンシン」です。 ○北村委員 どういうものをいうのですか。空気除去用の針のことを意味しているのです か。 ○機構 針ですが、末端に接続するようなものと解釈しております。 ○医療機器審査管理室長 例えば、参考資料2-3の30ページの1が瓶針、バッグのとこ ろに刺す針です。 ○北村委員 太いプラスチック等の針のことをいうのですか。 ○医療機器審査管理室長 1の「瓶針」の針の部分です。 ○北村委員 点滴のボトルあるいはバッグに刺すものですね。 ○医療機器審査管理室長 そうです。 ○笠貫部会長 小田委員から御指摘のありました第8条第2項については、表現を検討し て次回の会で報告していただくということでよろしいでしょうか。 ○小田委員 結構です。 ○笠貫部会長 ほかに特にございませんでしたら、次の議題に移らせていただきます。議 題3「医療機器JIS規格の確認、制定、改正又は廃止について」事務局より御報告をお 願いいたします。 ○事務局 御説明申し上げます。医療機器に関する日本工業規格(JIS)の確認、制定、 改正又は廃止の状況について御報告いたします。  資料3-1「医療機器関係JIS一覧」を御覧ください。この表の左側には通し番号が振 ってありますが、現在、医療機器関係のJISとしては合計382の規格があります。前回、 医療機器・体外診断薬部会を開催した3月8日以降、本日までに確認、制定、改正又は廃 止された医療機器関係のJISはありません。  続きまして資料3-2「今後制定・改正予定のJIS一覧」を御覧ください。こちらはそ の名のとおり、今後制定又は改正が予定されているJISの一覧です。制定が8件、改正 が5件あります。非常に簡単ではございますが、報告は以上です。 ○笠貫部会長 ただいまの事務局の御報告について、御質問はございますか。 ○石山委員 このJISはいろいろな改定で作業が進んでいるわけですが、実際には、例 えば安全規格ですとかなり新しく改定されていますが、いわゆるJISの技術基準という ものに関しては非常に古いままのものが載っています。ですから、こういう認証基準にし てもJIS基準を網羅するような形になりますと、かなり古い性能評価のものを認めてい ることになるので、是非厚生労働省から、JISは経済産業省だと思いますが、そちらの 方に早急に、現状と全く性能が異なって合わないものがかなりありますので全体として、 もう一度チェックするよう働きかけていただければと思っています。 ○医療機器審査管理室長 JIS規格については多くのものが国際規格、ISO、IEC の規格を基にしていますが、ISO、IECも基本的には5年ごとの見直しが順次進んで いて、それを追いかけるような形で、JISの見直しが行われているものと理解をしてい ます。関係の各業界団体にも先生の御指摘を伝えさせていただいた上、JIS規格の定期 的な適切な見直しをお願いをしていきたいと思います。 ○石山委員 是非それは早急にお願いしたいと思います。安全に関しては、かなり網羅さ れているのですが、性能に関しては技術が先行して現場と非常にかけ離れた状況になって いるわけです。そういう点も含み是非お願いしたいと思います。 ○事務局 追加で話をさせていただきます。確かにこれまであまりJISについては、薬 事法の中で強制的に使ってこなかったこともありまして、業界の方でも積極的に改正した りというインセンティブがなかなかわかなくてということもあり、長期間放置されてきた ものもあったと認識しています。しかしながら、確かに現在、承認基準・認証基準におい て、積極的にJISを使おうと我々の方も考えておりますが、実際に承認基準・認証基準 に使う際には、古いものは当然認められないので、そういったものについては最新のもの に見直していただいて、その上で承認基準・認証基準として使うことにさせていただいて います。 ○石山委員 できれば学会基準というのがありますから、そういうものを是非参考にして いただきたいと思います。具体的に言いますと、例えば心電計などは今、熱ペンのペン書 きというのはほとんどないのですが、あれがそのまままだ残っています。それから脳死の 判定などに使う脳波計なども、まだ昔の脳死判定基準の中には記録そのものがないといけ ないということになっていますが、今後の脳波計はほとんどペーパーレスの方向にいって います。また脳死の判定では雑音が非常に問題になりますが、それと共に記録感度なども 古いままのものになっているわけです。例えば脳死判定では感度が4倍以上になっていま すが、現場では実際にそういう機器はもう既にないのです。実際には5倍以上のものしか ないということで、現場とかけ離れているものがかなりあります。そういう意味で経済産 業省の方に少し働きかけていただければと思っております。 ○事務局 分かりました、ありがとうございます。 ○笠貫部会長 今の石山委員の御指摘、私の認識ではJISの中で安全規格については十 分配慮されているようになったけれども、技術・性能についてはまだ問題がある。それに 対して、そういう問題については、技術・性能については、承認基準あるいは認証基準の ほうで十分チェックなされているということだったと思うのですが、それについて更に今 のJISに関しては、その技術・性能面についても十分反映をされるように、これは厚労 省だけの問題ではないかもしれませんが、御検討をいただきたいということだったと思う のです。これにつきましても、事務局で今回この御提案のとおりですが、また、整理・検 討をいただいて、再度御報告をいただくことにしたいという形でよろしいでしょうか。ほ かにございますか、ほかにございませんでしたら、公開案件は以上でございます。 ○事務局 ありがとうございました。以降の議題は非公開とさせていただいておりますの で、恐縮ですが傍聴者の皆様方には御退席をお願いしたいと思います。非公開案件の審議 につきましては、3時15分から開始させていただきますので、よろしくお願いいたしま す。 ── これより非公開 ── ○医療機器審査管理室長 先生方おそろいですので、非公開案件の審議に入らせていただ きます。その前に、本審議会における利益相反問題への対応について、御報告を申し上げ ます。本日机の上にお配りしてある参考資料7-1は、本年4月23日に開催されました薬 事・食品衛生審議会薬事分科会において、利益相反問題への対応について申し合わせをい ただいた内容です。薬事分科会としては、ルール作りに向けた取組を開始しようというこ とで、年内を目途に分科会としてのルール作りの策定を行う。具体的には2ページですが、 ワーキンググループを設置しまして、寄付金の実態であるとか、又は諸外国の状況などを 調査して、一定のルールを策定していこうということです。笠貫先生にはこのワーキング グループにも御参加をいただく予定とお聞きをしています。そのルールができるまでの当 分の間のこの審議会における利益相反の問題への対応が2ということで、具体的な内容で は3ページの別紙2「申し合わせ」です。  「申し合わせ」の1、この当面の利益相反のルールを当てはめる対象としては、1の(注 1)に書いてあるように、原則として個別品目の承認の可否、それから個別品目の安全対 策措置の要否についての御審議をいただく場合に、この利益相反の取扱を適用しようとい うことで考えています。過去3年間に、審議品目の製造販売業者からの寄付金等の受取実 績があり、寄付金等の受取額が過去3年間で、年間500万円を超える年がある場合には、 当該委員は審議又は議決が行われる間、当該分科会・部会・調査会の審議会場からの退室 をいただくのが一つルールです。  2として、過去3年間の審議品目の製造販売業者からの寄付金等の受取実績があって も、その受取額が過去3年間いずれも年間500万円以下、したがって1に該当しない場合 には、当該委員は出席をいただき意見を述べることができますが、当該審議品目について の議決、したがって承認の可否への議決又は安全対策の要否についての議決には加わるこ とができないというルールです。ただし、寄付金等が講演・原稿執筆その他、これに類す る行為による報酬のみであり、過去3年間いずれも年間50万円以下の場合には、議決に も加わることができるというのが当面のルールです。  これは欧米で検討又は実施されている同様の利益相反に関するルールをベースにして、 当面のルールとして申し合わせをいただいたもので、この内容を当面は運用させていただ くことになりますが、年内を目途にルールを作っていただきましたら、その新しいルール で適用していきます。  「具体的取扱」については、別紙2の下半分に書いてありますが、寄付金等については、 コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆 その他これに類する行為による報酬、委員が実質的な受取人として、使途を決定し得る研 究契約金・(奨学)寄付金を含むものとされています。例えば奨学寄付金については、過去 実際に割り当てられた額となっていて、大学又は病院等で奨学寄付金があった場合には、 一部、事務の方に差し引かれると言いますか、額があると聞いていますが、そういった額 を引いて、実際にそれぞれの研究者に対して割当てられる額を対象とするというように考 えています。  2番目として、実質的に委員個人宛の寄付金等とみなせる範囲を報告対象として、本人 名義であっても、学部長又は施設長等の立場で学部や施設などの組織に対する寄付金等を 受け取っていることが明確なものは、この対象から外すとされています。施設長等のお立 場にある場合には、名義的には当該先生宛の名義で振込まれることがあると思いますが、 実質的には当該先生への寄付金ではない場合が多かろうと思いますので、そういったもの については、算定の対象にはしないということで考えています。  報告対象の期間の起算日については、当該品目の審議が行われる審議会の開催日を起算 日として考えていただくようお願いいたします。各審議のたびに事務局から先生方に調査 といいますか、確認をさせていただきまして、各審議会の場で、部会の場で御報告をさせ ていただくことになります。  本日、これから御審議いただく案件については、承認の可否に関する審議でも、安全対 策の要否に関する審議でもありませんので、本日の審議には今回の申し合わせは特段影響 はいたしません。おそらく通常、部会の審議においては、承認の可否について御審議をい ただいていますので、今後、部会で個別品目の承認の可否を御審議いただく場合には、そ の部会に先立ち、各先生方に審議対象になる品目の製造販売業者との関係について確認を させていただくことになりますので、その調査に対してはよろしく御協力をいただきたい と思います。以上です。笠貫先生よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長 まず、事務局から資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 資料の確認をさせていただきます。非公開案件の資料としては、資料4-1「医 療機器植込み型補助人工心臓システムを希少疾病用医療機器として指定することの可否 について」、資料5-1「医療機器・体外診断薬部会報告品目」、資料6-1「1片中ボリコ ナゾールとして51.2μg以下を含有する体外診断薬の劇薬の指定の除外の可否に関する 審議結果についての御意見の募集結果について」、参考資料7-1「薬事・食品衛生審議会 薬事分科会における利益相反問題への対応について」です。会議の始まる直前に急遽、配 付いたしましたが、「希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定制度」という資料 を1枚配らせていただいています。もし不足資料等ございましたら事務局までお知らせい ただければと思います。 ○笠貫部会長 議題4「医療機器植込み型補助人工心臓システムを希少疾病用医療機器と して指定することの可否について」の審議に入りたいと思います。事務局から関与委員と 先ほど利益相反に関するというのがありましたが、今回は関わりないということなので、 早速、事務局からこの審議する内容について御報告をお願いいたします。  ○事務局 先ほども御説明申し上げていますように、本日はこの品目の承認をするかどう かという品目の審議ではありません。今回、申出のありました機器について、希少疾病用 医療機器として指定できるかどうかということを、本日御審議いただくものです。  1枚紙の「希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定制度」を御覧いただければ と思います。制度の趣旨ですが、難病、エイズ等、医薬品や医療機器については、医療上 の必要性は高いにも関わらず患者数が少ない場合には、やはり十分にその研究開発が進ん でいないという状況があります。このため、こうした医療機器などについての特別の支援 の措置を講じるという趣旨です。  今回、御審議いただく内容ですが、「指定基準」というのが中段にありますが、三つの 観点から成ります。一つは対象者数、当該医薬品等と書いてありますが、本日は機器の関 係なので機器に全部置き換えて説明させていただきますが、当該医療機器の用途に関わる 対象者の数が5万人未満であること。次は医療上の必要性ですが、当該医療機器の製造販 売の承認が与えられたならば、その用途に関して特に優れた使用価値を有することとなる こと。この「特に優れた使用価値を有する」とは、いわゆる難病などの重篤な疾病を対象 としているとともに、下に(ア)と(イ)がありますが、これらに該当するなど、医療上の必 然性が高いというものであることです。3番目は開発の可能性ですが、対象疾病に対して 当該医療機器等を使用する理論的根拠があるとともに、その開発に係る計画が妥当であ る。この3点の観点から希少疾病用医療機器に該当するのかどうかを、御審議いただけれ ばと思います。  実際にこの希少疾病用医療機器に指定されると、以下のような優遇措置があります。一 つは助成金の交付です。希少疾病用医薬品等の開発にかかる経費の負担を軽減するという ことで、独立行政法人医薬基盤研究所を通じて助成金の交付が行われます。それから税制 の措置で、試験研究費の約15%相当額について増加試験研究費の控除限度額に加算され るということ。指導・助言については、基盤研究所で試験研究について指導・助言を行う ということ。優先的な治験相談及び審査。そして再審査期間の延長などがあります。  具体的な本日の機器の中味の話をさせていただきます。資料4-1です。今回、希少疾病 用医療機器の指定の可否を御審議いただく医療機器は、植込み型補助人工心臓システムで す。資料の2枚目に「希少疾病用医療機器概要」がありますのでご覧ください。予定され る使用目的、効能又は効果欄に記載があるように、心臓移植適格のある患者で、従来の内 科的治療法によっても回復する見込みがなく、かつ、心機能の低下により、死亡の危険が 切迫している、重症心不全患者の血液循環を改善維持するということです。今回、株式会 社サンメディカル技術研究所から希少疾病用医療機器の指定申請がなされたものです。  資料の3枚目に、医薬品医療機器総合機構からの事前評価報告書があります。資料4枚 目が事前の評価結果です。まずは「対象患者数について」ということで、心臓移植適応の ある患者を対象として、日本胸部外科学会臓器移植問題特別委員会の推定によれば、年間 228〜670人、また日本移植学会広報委員会によれば約1,600人、平成17年度体内埋め込 み型能動型機器(高機能人工心臓システム)審査ガイドライン策定ワーキンググループ検 討報告書によれば、年間2,000〜4,000人程度とされていまして、希少疾病用の医療機器 の指定要件である国内対象患者5万人未満というものを満たすものと考えられます。  2点目ですが「医療上の必要性について」です。いわゆる難病などの重篤な疾病を対象 とするものに当たるとともに、代替する適切な治療法がないこと、あるいは既存の医薬品 等と比較して、著しく高い有効性又は安全性が期待されるか否かの観点から、検討をさせ ていただいています。本品はその使用目的から重篤な疾病を対象とするものに該当すると 考えられます。そして、既存の治療法としては、体外設置型の補助人工心臓、植込み型の 拍動型ポンプ「ノバコア左室補助人工心臓システム」などがあります。  前者はもともと体外設置型のものについては、短期間の院内使用を前提に開発されたも ので、一度取り付けますと退院をすることが困難であるとか、また体外に設置されている ものとの接続なので、感染症発生の可能性が高いことだとか、またシャワーを浴びること ができないということなどもありまして、療養生活に大きな制約となるものです。また1 〜3か月程度でポンプの交換が必要であることもありまして、QOL上もいろいろ問題が あります。  植込み型のノバコア、既存の機器については、ポンプサイズが大きく、胃やその他の臓 器に障害をもたらす恐れがあるということで、ある基準以下の患者では使えません。BS A(body surface area)というもので1.5m2以下の患者では植込みが困難だということで す。  以上のようなことがありまして、今回、希少疾病用医療機器の指定の可否を御審議いた だく本品については、このノバコアと比較しても重量が2分の1以下であること、容積が 約3分の1になっているということ、流量性能比は約3割以上向上しているということ、 少数例ではありますが治験における使用例では、いわゆる合併症の発生率が低く高いQO Lが得られていて、生命予後の改善効果は高いと考えることができます。  機構の審査の過程では4ページの上段の部分になります。使用目的については、審査の 過程で少し使用目的を変更したほうがいいとなりました。この使用目的を当初の申請時点 のものを、「心臓移植適格のある患者で、従来の内科的治療法(薬物療法やIABPの補 助循環法)によっても回復する見込みがなく、かつ、心機能の低下により死亡の危険が切 迫している、拡張型心筋症や虚血性心疾患等を有する不可逆的末期重症心不全患者の血液 循環を改善維持すること」と変更することが妥当ということです。その上で、医療上の有 用性があるものと考えています。  最後の「開発の可能性について」ですが、本品は遠心ポンプを採用していまして、血液 欝滞域というのが生じにくい構造になっています。また、ポンプの可動部分が少ないとい うことがあり、長期の耐久性が期待されるものです。また、現在実施中の治験において、 2007年1月5日現在時点での話で、8症例に植込み手術が実施されて、そのうち7症例 が生存、順調に経過されていたという状況です。これらのことから、開発の可能性は高い と考えられています。  以上三つの観点から、希少疾病用医療機器としての指定要件を満たすものと判断してい ますが、御審議のほど、よろしくお願いいたします。以上です。 ○笠貫部会長 希少疾病用医療機器についての御説明を受けた後に、当該機器の概要を御 説明いただきました。ただ今の御説明に御質問がございますか。 ○松谷委員 2ページの「対象患者数について」ですが、1行目の「本邦において心臓移 植が適応となる患者数は」というのが主語だとしますと、228〜670人、1,600人、2,000 〜4,000人と、ずいぶんこの推定数に幅があり過ぎるように感じるのですが、これは何か クライテリアが違うのでしょうか。 ○事務局 それぞれの学会などでの規定によっての推計ということで、必ずしも同じ数字 帯域の中に全部はおさまってはいませんが、このくらいの人数であろうという推計だとい うことで判断させていただいています。 ○松谷委員 もちろん5万人以下であることはよく理解できるのですが、ただ、それのベ ースとなるサイエンティフィックな数字としては、あまりにも離れ過ぎていると思うので すけれども。 ○北村委員 実際はもっと少ないのではないかと思うのですね。今のところはもちろん使 用の目的によっても多少変わってきますし、特に今回出ているような植込み型となります と、急場しのぎの目的、例えば心臓の手術をした後に調子が悪くなって、一時的に使用し て外す目的のポンプではなくて、むしろ長期間、長期間という定義はどうかという問題も また出てきますが、いわゆる長期使用を目標にしています。  現在、日本で心臓移植として登録されている人が100人ばかりです。100人なのですが、 そのうちの8割が人工心臓を付けています。ですから、実際は80人が今日本で人工心臓 を付けて移植を待っている。循環器病センターでも1990年代の、今から10年から10年 ちょっとくらいで、人工心臓を取り付けた人は100人弱です。ですから年間、循環器病セ ンターでも10人くらいなのです。そうなりますと、日本全体となると、その数から十倍。 ですから、やはり100人弱という形になってしまいますが、移植を目標にした人工心臓の 取付数は、この出てきている数よりも実際いちばん少ないところにあるのではないか。つ まり、228と書いていますが、もっと少ないかもしれませんが、それくらいのところが現 状です。  ただ、急性期の使用とか、あるいは移植を目標としない65歳以上の人にも回復を期待 して付けるという、移植へのブリッジではなくて、回復へのブリッジという形も含めた数 にすると、大体300くらいはあるかもしれないですね。  ですから私は、この中に出てくる数の中では、最少限のところが実際の数ではないかと 思いますので、この対象患者数5万人というのが理解し難いのです。何年間で5万人とい うのか。というのは、この対象患者は、死亡率が極めて高いですからどんどん亡くなって いるわけです。だから、5万人が長いこと生きているというのではなくて、何年間で5万 人というのかが、分かりにくい。実際は今申したように、人工心臓を必要とする患者の死 亡数は、1年で約半数になりますから、とてもこんな数にはならないわけです。  希少疾病ということについては、人工心臓に関しては非常に少ない。できれば治験の数 もある程度、この基準の中に希少ディバイスとしても入っていませんが、治験を60例で やりなさいという日本が欧米と同じように課しますと、おそらく10年近い治験期間とな ってしまう。そのうちでもう7割が死亡しているという形になりまして、極めて成績の悪 いポンプだという形になってしまうのですね。  ですから、こういう開発の税制の優遇基準も、大変会社としては有難いことだと思いま すが、治験を速やかに行うにおいては、症例数をせいぜい20例以下、実際、機構の方で はそのようにしてくださっています。ここに木下さんもおられますので、よく御存じでそ のようにされていますが、ブリッジ使用の人工心臓に従来のような治験数を課すと、とて も短期間ではできないのが現状です。希少疾病に対する医療機器であるということについ ては、そのとおりであろうかと思います。 ○笠貫部会長 ただ今の松谷委員の御指摘は、科学性に乏しいのではないか、あまりにも 差があるというお話だったと思うのです。私、循環器内科の立場で言いますと、実は心不 全の患者の日本の実態がどうなのかというのは、まだまだ正確な数字がないのです。これ は、アメリカのようにコミュニティベーストのスタディという、いわゆる前向きのコーホ ートスタディ的なものはないのです。ですから、そういう意味では、まず心不全の患者数 はどうですかと言ったときに、ものすごいばらつきが出てきてしまう。その中でまた、重 症な心不全の患者の治療体系の、それを日本の地域格差を含めて、そういった最先端の心 臓移植、人工心臓まで至る最先端の治療を提供できるシステムが、必ずしもまだ日本では 徹底されていないということ。両方の意味で、この数というのはばらつきが出てくるのだ ろうと思います。  そういう意味では実態としては、今、北村委員が言われたように、私もこの2,000〜4,000 よりも、もっと現実的にそこまで到達できるというか、そこまでの治療が受けられる患者 自身としては、日本ではその程度の、むしろ少ないほうの数になるのだろうと思うのです。 これは、いずれにしても5万人ということは絶対ないということで、それだけでこの場合 には私も内科の立場としてはお認めいただけたらと思います。 ○土屋委員 高機能の人工心臓システムというのは、次世代医療機器評価指標のまさしく スタートで取り上げられたもので、それだけ国循の先生方、大阪大学の先生方を始め、専 門の先生が本当に日本の中でできたものを勧めたいということで、この5月に報告書が 370ページ出てまいりました。そういう調査の中で、国立循環器病センターの先生は2,000 〜4,000人という数字をお出しなったのですが、これからは完全な置換型も日本で開発さ れ製品化されるというくらい日本の技術が進んでいる。そういうアクティブな、先生方の 気持ちが込められているところもあるということを、御報告したいと思います。 ○笠貫部会長 ほかには御質問がございますか。 ○澤委員 別紙6の2ページに、非常にいい成績として長期間の経過例が出ていますが、 これにできれば従来の同様なタイプのものでの長期間装用例での成績、報告例を比較とし て出されると、この装置の利点がもう少し明確になるのかと思います。そういった点も付 けていただけたら良いと思います。 ○笠貫部会長 今の澤委員の御指摘のあったことに、何か事務局から答えることがござい ますか。 ○事務局 実際、本日、御審議いただきまして、希少疾病用医療機器として指定すること が可になるにしろ、否になるにしろ、いずれ本機器については承認申請をしていただいて 評価させていただくことになると思います。その際には本日、御指摘いただきましたよう な、比較のところなども資料に盛り込むようにということでお伝えさせていただくと、承 認申請の審査の段階には、その辺りが明確になって御評価いただけるのではないかと思い ます。 ○澤委員 それで結構です。 ○笠貫部会長 ほかにはございませんか。 ○土屋委員 先ほど対象疾患数がどのように変更されたのか、前の場合はどうだったので しょう。最初の説明の中で、対象患者のところを変更されたという説明がありましたが、 初めに出された提案というのは。 ○事務局 説明の中で、患者を変更したというよりは使用目的です。当初、申請のところ の使用目的、効能又は効果欄については、資料4-1の2枚目に、医療機器の概要がありま すが、概要に書いているのは変更後の効能・効果・目的でして、当初は指定申請というこ とで、申請書についている目的でした。申請書の別紙4とタグの付いているページにあり ます。前段は変わっていないと思いますが、「かつ、心機能の低下により死亡の危険が切 迫している」のその次に「拡張型心筋症や虚血性心疾患等を有する不可逆的末期重症心不 全患者の血液循環を改善維持する」という部分の記述が、当初申請からは変わっています。 ○機構 今、御説明いただいたとおりですが、ノバコアが最初に申請されたときには、「心 臓移植以外に救命することが困難である」という表現で確かによろしいのかもしれないの ですが、現状、一応ノバコアが存在するということになるので、心臓移植以外に救命する という表現よりは、変更させていただいたとおり、拡張型心筋症云々と直していただいた ほうが、現状により適するのではないかということで、変更させていただきました。 ○笠貫部会長 よろしいでしょうか。捉え方によっては、むしろ現実的には広く捉えられ るということになるかと思うのですが、臨床の現場としては、適用としてはより使いやす いという感じも受けましたが、ほかにはございますか。 ○事務局 説明を失念していまして大変恐縮です。本件につきましては、先生方からも事 前のコメントをいただいています。勝呂先生からは「次世代的な機器として、大変優れた ものではないか」ということですが「心配は感染症ですが、これに勝る効果が期待できる のではないか」というコメントをいただいています。  部会長からもコメントをいただいています。「日本における心臓移植待機患者の移植ま での平均待機日数が2年を超えるという状況の中で、薬物治療抵抗性の重症心不全患者に とって、補助人工心臓治療は生命予後を決定する重要な位置付けにあります。現在日本で 使用できる補助人工心臓システムである東洋紡ポンプは、体外設置型で、かつ大型の駆動 装置に接続されているため退院はできず、QOLを大きく落とすこと。それから一方のノ バコアは体内植込み型であるが、ポンプが大きく体格の小さな日本人には腹部臓器への圧 迫や拍動に伴う騒音が問題となり、日本人の体格や生活状況、QOLから考えると、なか なか人工心臓がないというのが実情です。  その点、本装置は小型の植込み型ポンプで、日本人の体格にも十分合うこと、低重量型 で騒音や振動がほとんどなく、携帯型のコントローラーを使用することで、外出、在宅治 療ができるという利点があること。さらには日本人が開発し、日本で製造され、日本人を 対象とした臨床試験が行われ、平成19年1月時点でも8例中7例が生存し、治療が継続 されているという良好な成績から、今後、日本の重症心不全患者が使用していくに当たり、 その実情に合致した機器と考えられる。このような心臓移植を含めた日本の重症心不全に 対する治療の特殊事情から、本機器を希少疾病用医療機器として指定することを可と考え る」。  なお、本機器が有効かつ安全に使用されるに当たり、以下の条件を付すことが必要であ るということで3点いただいています。一つ目は植込み施設の指定と、同施設内での複数 の診療科からなる移植検討委員会、もしくはそれに準ずる組織で適用判断を受けること。 2として脳梗塞、脳出血の事例があることから、本機器使用時の抗凝固療法の指針を明確 にしておくこと。3として希少疾病に用いられることから、本機器の臨床データは決して 十分ではない。このため、本機器の安全性に関する情報を今後も集める必要がある。植込 み例、全例の経過調査と、その収集報告を義務づける。区間を区切っての評価委員会を設 けるなどの条件ということです。  本日御審議いただく内容としては、希少疾病用医療機器として指定するかどうかという 部分なので、承認時に付す条件などについては、また承認時に御検討をいただくこととし たいと思います。なお、こういう意見があったということについては、申請者の方にお伝 えしたいと考えています。  石山委員からもコメントをいただいていまして「結果としては本品目は添付資料及び事 前評価結果から、現段階で有効性と安全性の観点から希少疾病用医療機器の指定基準を満 たしており、早急に認可・使用の方向で検討するに値する機器であると思います。我が国 の移植医療が進まない中としての、よりデスティネーションセラピーとしての安全性と有 効性を模索する第一歩としての意味合いにおいても、本品は評価できるのではないかと考 えます」というコメントでした。以上、最初に報告を失念いたしまして、大変申し訳あり ませんでした。 ○笠貫部会長 それでは事前の御回答をいただいた先生方に加えて、何かほかに御質問が ございませんか。多少、事務局で今後調整あるいは開発に当たっての注意事項といいます か、そちらについてもお伝えしていただくということで、今日の結論としてはこの事務局 案の条件の下に指定を可としたいと思いますが、それでよろしいですか。ありがとうござ います。 ○北村委員 これは1品目ごとに認可するタイプのものですね。ですから植込み型補助心 臓、日本が開発するというもの全てに適用されるのではなくて、今回のこれについてのみ といいますか。 ○事務局 当該申請品目について、希少疾病用医療機器に指定するかしないかということ になるので、ほかの機器についても申請があれば御審議いただく必要があるかと考えてい ます。 ○笠貫部会長 では、議題4につきましては、本部会として、本品目を希少疾病用医療機 器として指定して差し支えないものとして、6月29日に開催されます薬事分科会におい て報告いたします。本日の審議事項は以上です。続きまして報告事項に入らせていただき ます。 ○事務局 部会報告品目について説明させていただきます。お手元の資料5-1は平成19 年2月1日〜4月30日までに承認された品目のうち、この部会への報告対象となってい る品目についてのものです。医療機器が9品目、体外診断用医薬品が3品目ありますが、 これらについては事前にお送りしてありますので、この場での詳細な説明は割愛させてい ただきますが、よろしくお願いいたします。 ○笠貫部会長 了解いたしました。それでは報告品目について、委員の先生方から御質問 がございますか。特に御意見がございませんようでしたら次の議題に移らせていただきま す。続きまして議題6「1片中ボリコナゾールとして51.2μg以下を含有する体外診断薬 の劇薬の指定の除外について」の御報告をお願いいたします。 ○事務局 前回3月8日の部会で御審議いただいていまして、1片中ボリコナゾールとし て51.2μg以下を含有する体外診断薬の劇薬から指定を除外することについて、可という ことで部会では御審議いただいています。その結果を4月2日〜5月2日までパブリック コメントを募集しましたところ、意見が寄せられませんでしたので、前回、部会の中で確 認させていただいたとおり、この結果をその部会の審議結果とさせていただきまして、そ の後答申の手続を進めさせていただいています。以上です。  ○笠貫部会長 ただ今の事務局の御説明に御質問がございますか。では、特に御意見がご ざいませんようでしたら、本日の議題は以上です。事務局から連絡事項等がございますか。 ○事務局 次回の部会につきましては、すでに連絡申し上げておりますが、8月23日(木) の午後2時から開催させていただく予定です。また、その次の部会についても9月下旬か ら10月上旬にかけて開催させていただくこととしていまして、現在その日程調整中です。 すでに先生方に御都合もお伺いしていますが、この時期に分科会と重なる可能性もありま すので、改めてこちらで調整をした上で、日程の御連絡を申し上げたいと思います。会場 等につきましては、決定次第あらためて御連絡申し上げますのでよろしくお願いいたしま す。以上です。 ○医療機器審査管理室長 医療機器・体外診断薬部会すべての御審議をいただきましたの で、終了とさせていただきたいと思います。本日は長時間にわたりまして大変ありがとう ございました。 ( 了 ) 連絡先:医薬食品局 医療機器審査管理室 室長補佐 広瀬(内線 2912)