| 第６回登録販売者試験 実施ガイドライン作成検討会 |
参 考 資 料 ４ |
| 平成１９年６月２６日 |
厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書（抜粋）
１．一般用医薬品をめぐる現状と課題
（４）医薬品販売制度の課題
（専門家の資質）
特例販売業を除き、薬局及び各販売業においてはそれぞれ専門家がいることになっているが、その資質についてはそれぞれ異なったものとなっている。薬局及び一般販売業においては、薬剤師という、一般用医薬品にとどまらない薬に関する深い専門的知識を備えた者が置かれることになっている。薬種商販売業及び配置販売業については、薬剤師以外の者による販売形態であるが、その専門家の資質は各々異なっている。薬種商販売業の場合は、例えば３年の実務経験の後、都道府県試験に合格することなどが求められているが、一方配置販売業の場合は、例えば５年間実務経験を積めばよい仕組みになっている。これは、取扱品目に差があることとも密接に関連しているが、今後、リスクに応じた情報提供と適切な相談応需を求めていくことを考えると、薬剤師のいる薬局を除き、各業態を通じて適切な資質確認の仕組みが必要になると考えられる。
２．改正の理念と基本的方向性
（２）改正の基本的方向
○ 販売に従事する薬剤師以外の専門家については、各業態を通じて資質確認のための仕組み（都道府県試験）を設けることが適当であると考えられる。その試験内容については、販売という行為やその実態に即したものとすることが適当である。
さらに、新制度導入の際には、購入者や事業活動に無用の混乱を与えないよう何らかの経過措置を設けるなど円滑な移行を図ることが必要である。
３．改正の具体的内容
（３）資質の確保
[1] 現行制度改正の必要性
○ 現在の薬事法においては、一般用医薬品の販売に専門的知識をもって従事する者に関しては、薬剤師は別としても、薬種商販売業及び配置販売業の従事者について各々別個に規定され、求められる資質の内容も各々異なっている。
○ また、薬局、一般販売業については、開設者（許可申請者）の資質に関わる要件は特になく、薬剤師の設置が義務付けられるという仕組みであるのに対し、薬種商販売業、配置販売業については、開設者（許可申請者）が必要な資質を備えていることを確認する仕組みになっている。
○ 今後は、医薬品販売に際し、購入者へ的確に情報を伝え、相談に応じられる体制をより一層整備していくことが必要であると考えられる。このため、薬種商販売業、配置販売業については、薬局、一般販売業と同様、開設者（許可申請者）について専門性に関する要件を審査するのではなく、適切な情報提供及び相談に携わる者として一定の資質を備えた者が設置されていることを確認する仕組みとするとともに、各業態を通じて資質確認のための仕組みを設けることが適当であると考えられる。
[2] 資質の水準、担保方法
○ 専門家たる販売従事者の資質の水準については、購入者への情報提供及び相談応需を適切に行えることが的確に担保される必要がある。このため、都道府県試験によりその資質を確認することが適当であると考えられるが、その難易度等について都道府県の間で大きな差が生じないよう、国が一定の関与を行うことが必要である。なお、身分法の制定や名称独占の付与までは、必要ないと考えられる。
○ 資質確認のための試験については、販売に即した内容、例えば、薬事関連法規、副作用の内容等を中心とした実務的な試験内容とすることが適当である。
○ なお、資質が確認された専門家には、薬剤師と同様に副作用報告を行わせることが適切であり、試験にはこれに関連する内容が含まれるべきである。