照会先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話番号:03−5253−1111

平成19年6月21日
霞が関東京會舘シルバースタールーム
午後2時から

平成19年度第1回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会

議事次第

1.開会

2.委員紹介

3.部会長代理の指名

4.議事

(1)医療機器の市販後安全対策について(報告)

(2)医療機器の不具合等報告について(報告)

(3)医療機器の感染症定期報告について(報告)

(4)医療機器の回収報告について(報告)

(5)その他

5.閉会

以 上


平成19年6月21日

平成19年度第1回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会

資料一覧

1.医療機器の市販後安全対策について(報告)  

(1)平成18年度の安全対策について(まとめ)

資料1−1(PDF:96KB)

(2)TAXUSエクスプレス2ステント及びチクロピジン塩酸塩製剤
の適正使用について

資料1−2(PDF:419KB)

(3)電波の医療機器等への影響に関する調査研究結果を踏まえた
「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を
防止するための指針」の改正の通知及び医療機器関係者等への
周知について(依頼)等について

資料1−3(PDF:286KB)

(4)「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育
等に関するガイドライン」の策定及び人工心肺装置等に係る
「使用上の注意」の改訂について

資料1−4(PDF:205KB)

(5)経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について

資料1−5(PDF:94KB)
2.医療機器の不具合等報告について(報告) 資料2−1(PDF:41KB)

(1)医療機器不具合等報告

資料2−2(1〜10ページ(PDF:547KB)、 11〜16ページ(PDF:502KB)、 17〜22ページ(PDF:498KB)、
23〜28ページ(PDF:507KB)、 29〜35ページ(PDF:524KB)、 36〜41ページ(PDF:493KB)、
42〜47ページ(PDF:492KB)、 48〜55ページ(PDF:515KB)、 56〜58ページ(PDF:74KB)、
全体版(PDF:4,154KB))

(2)医療機器外国措置報告

資料2−3(1〜11ページ(PDF:542KB)、 12〜18ページ(PDF:368KB)、 全体版(PDF:910KB))

(3)医療機器研究報告

資料2−4(PDF:255KB)
3.医療機器の感染症定期報告について(報告)  

(1)感染症定期報告の報告状況

資料3−1(1〜9ページ(PDF:510KB)、 10〜17ページ(PDF:538KB)、 18〜22ページ(PDF:315KB)、
全体版(PDF:1,364KB))

(2)報告文献別一覧表

資料3−2(PDF:408KB)
4.医療機器の回収報告について(報告)  

(1)医療機器の回収報告の状況

資料4−1(PDF:53KB)

(2)平成18年度医療機器自主回収一覧

資料4−2(1〜9ページ(PDF:541KB)、 10〜16ページ(PDF:489KB)、 17〜23ページ(PDF:499KB)、
24〜30ページ(PDF:511KB)、 31〜37ページ(PDF:514KB)、 38〜44ページ(PDF:521KB)、
45〜51ページ(PDF:514KB)、 52〜58ページ(PDF:530KB)、 59〜65ページ(PDF:489KB)、
66〜70ページ(PDF:335KB)、 全体版(PDF:4,946KB))
5.その他  

(1)薬事・食品衛生審議会令(抜粋)

参考資料1(PDF:17KB)

(2)石綿(アスベスト)を含有する医薬品・医療機器等の実態把
握調査に関する追加情報について(その3)

参考資料2(PDF:24KB)

以 上

                              

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