07/05/30 第２８回中央医療社会保険協議会保険医療材料専門部会議事録 １　日　　 時　 平成１９年５月３０日（水）１１：５４〜１２：２０ ２　場　　　所 　 厚生労働省専用第１８〜２０会議室 ３　出 席 者　 遠藤久夫部会長　室谷千英委員 前田雅英委員　小林麻里委員　対馬 　　　　　 　　 　忠明委員　小島茂委員　松浦稔明委員　鈴木満委員　渡邉三雄委員 　　　　　 　　　 山本信夫委員　松村啓史委員　松本晃委員　小野孝喜委員　丸山真委 　　　　　　　　　員（代理　高橋氏）　竹嶋康弘委員（代理　中川氏） ＜事務局＞ 　　　　　　　　　水田保険局長　原医療課長　武田経済課長　宇都宮企画官　他 ４　議　　 題 　 ○特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について 　　　　　 　　　○特定保険医療材料価格調査について 　　　　　 　 　　○その他　　 ５　議事内容 ○遠藤部会長　それでは、定刻を大分過ぎておりますので、ただいまより、第２８回保険 医療材料専門部会を開催いたします。 　初めに、委員の出欠状況を御報告いたします。本日は、丸山委員の代理で日本経団連参 与兼経済第三本部長の高橋秀夫さんが、また、竹嶋委員の代理で日本医師会理事の中川俊 男さんがお見えです。 　それでは、議題に入らせていただきます。 　本日は久しぶりの材料部会の開催ですので、まず、特定保険医療材料の保険償還価格の 算定ルールについて事務局から説明していただき、次いで特定保険医療材料調査について 御審議いただく予定であります。 　それでは、償還価格の基準についてという資料が提出されておりますので、事務局より 御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○事務局（宇都宮企画官）　医療課企画官でございます。それでは、材−１−１と１−２ という資料がございます。両者はほぼ同じものですので、１−１の方がわかりやすいと思 いますので、こちらで説明させていただきたいと思います。 　材−１−１、「材料価格基準制度について」ということで、１枚おめくりいただきます と、「特定保険医療材料とは」ということでございます。もう１枚おめくりいただきまし て３ページでございますが、皆様御存じのように、この医療材料の診療報酬上の評価とし て、Ａ、Ｂ、Ｃの分類に分かれておるわけでございますが、Ａ１につきましては包括とし ていずれかの診療報酬項目において評価されているということで、特に品目は出てこない ような縫合糸やガーゼというものでございます。Ａ２につきましては、特定包括として、 例として眼内レンズが出ておりますが、特定の診療報酬項目において包括的に評価されて いるものということでございます。そして、このＢの個別評価という、これが特定保険医 療材料に当たるものでございまして、材料価格が個別に設定され評価されているものとい うことで、例として、ペースメーカー、人工関節というものが出ております。その下の新 たな機能、新たな技術につきましては、Ｃ１、Ｃ２というような区分になっておるという ことでございます。また、保険適用になじまないものとしてＦというものがあるというこ とでございます。 　４ページ、評価の(2)ということで、これは薬事法上の医療機器と狭義の医療機器、医療 材料というのがありますが、これらについて行うということでございます。 　５ページに、「材料価格基準制度」というタイトルがございますが、６ページをごらん いただきたいと思います。基本的には、先ほどの薬事の方と同じような感じなのでござい ますけれども、まずその材料価格基準は、この保険から医療機関や保険薬局に支払われる 際の特定保険医療材料、先ほど申しましたＢに当たりますが、その価格を定めたものとい うことでございまして、その構造、使用目的、医療上の効能・効果等から見て類似してい るものを一群として機能区分、こういったものを定めまして、それぞれの材料価格を厚生 労働大臣が告示するということでございます。ここで定められた価格は、実際の購入価格 （材料価格調査結果）に基づいて定期的に改正することとなっておるということでござい ます。 　７ページ、機能区分のイメージというのがございますが、一番左に分野というのがござ います。この分野としましては、現在１５０ほどの分野がございまして、それぞれの分野 の中でそれぞれまた機能区分ということで分かれております。これが現在７００数十ぐら いありますけれども、この機能区分ごとにこの保険償還価格というものが決まっておりま して、その隣に銘柄として、例えばｘ１、ｘ２、ｘ３、ｘ４とございますが、同じ機能区 分であれば保険償還価格はＰ(x) ということで統一されておるというようなことでござい ます。 　８ページでございますが、具体例として、プラスチックカニューレ型静脈内留置針とい うのがございます。その標準型、普通のノーマルなものについてはどのような銘柄であっ ても９８円、それから針刺し事故防止機構がついているものについては１１５円と、この ような具体例が出ております。 　９ページでございますが、「既収載品の材料価格ルール」ということですが、もう１枚 おめくりいただきまして１０ページをごらんいただきたいと思います。これも薬価の方と 同じような感じになっておりますが、市場実勢価格加重平均値一定幅方式というもので、 その材料価格調査において得た機能区分に属するすべての既収載品の市場実勢価格の加重 平均値に消費税を加えた算定値に一定幅を加算する。１８年度改定においては４％という ことになっておりまして、ただ、例外として、ダイアライザーが１１％、フィルムが５％ というようになっております。 　１１ページに特例的なルールというのがございますが、これは国内価格と外国平均価格、 英・米・独・仏の４カ国でございますが、これを比較して再算定を行うというものでござ いまして、その市場実勢価格が外国平均価格の２倍を上回る場合、あるいは１．５倍を上 回り、かつ、前々回の改定での基準材料価格からの下落率が１５％以内である場合は、下 の四角で囲ってございます算式を適用して価格を引き下げるということでございますが、 最大の引き下げ幅は２５％までということになっております。ちなみに、ちょうど２倍で あった場合に、この式に当てはめますと、７５％、つまり２５％に引き下げとなるような 仕組みになっております。 　続きまして、１２ページから「新規材料の価格算定ルール」ということで、先ほどは既 載のものでしたが、今度は新規の価格算定ルールということでございまして、１３ページ に基本的なルールというのがございます。これも薬の方と同じで、類似機能区分比較方式 というのがございまして、構造、使用目的、医療上の効能・効果等の観点から類似性が最 も高い既存機能区分の材料価格を、当該新規機能区分の材料価格とすることを原則としま すが、その内容によって補正加算があるということで、下に米印でございます。 　その詳細が次の１４ページの方にございますが、画期性加算あるいは有用性加算（I） 及び（II）、市場性加算（I）及び（II）と、それぞれパーセントがある程度決まってお りますが、その要件を満たすものについてはこのパーセントの加算をつけることができる ということでございます。 　１５ページに特例的なルールとして、原価計算方式というのがございます。類似機能区 分がない場合は、製造あるいは輸入の原価に、販売費、一般管理費、このようなものを加 えた額を新機能区分の材料価格とするということでございます。 　１６ページ、次のページでございますが、価格調整というのがございまして、今のお示 ししました類似機能区分比較方式、または原価計算方式により算定された材料価格が、外 国平均価格の２．０倍に相当する額を上回る場合は、この外国平均価格の２．０倍に相当 する額に調整するということになっております。 　１７ページに、これまで御説明いたしましたものについてのまとめとして出ております。 新規の材料については、類似機能区分のあるものないもの、それから加算対象であるもの ないもの、それぞれこのようなフローに従って価格が決まっていくということでございま す。 　続きまして、１８ページから「材料価格算定の手続き」ということで、１９ページに、 最後のページでございますが、手続きについて書いてございます。製造業者等から保険適 用の希望書を提出いただきまして、それを審査して、その新たな材料がＡ１、Ａ２、ある いはＢに当たるのか、あるいは新機能ということでＣの方に当たるのかという審査を行い まして、ＡやＢの場合には、その左側の方に「保険適用時期」というのが書いてございま すが、Ａ１であれば希望書提出後２０日を経過した日とか、記載された時期に保険適用と なり、こちらの方には後ほど御報告ということになります。 　それからＣについては、決定案を作成した上で、材料専門組織の方で決定案の御検討を いただきましてその通知をするわけですが、不服がなければそのまま中医協の了承、不服 がある場合はそこでまた意見聴取等を行って了承あるいは非該当ということもあるという ことでございます。 　以上で１−１の説明は終わりですが、あと、今の中に入っていなかった部分で、１−２ の２ページ目の一番下の(3)の歯科用貴金属材料につきましては、金、銀またはパラジウム を含有する材料価格については、６カ月ごとに、平均素材価格が材料改定前の平均素材価 格と比べ１割以上変動がある場合、随時に改定を行うというようなルールになっておると、 これが補足でございます。 　以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　それでは、実際、２０年改定に向けての材料価格をどうするかという議論は今後の議論 でありますので、本日は、ただいま現行制度についての解説がありましたので、これにつ いての御質問、あるいはこれについての御意見があればいただきたいと思います。ルール そのものは薬価とほぼ同じなのですけれども、銘柄別ではなくて機能別に分類されている というところとか、あるいは外国価格調整が再算定として既収載品にも適用されるとかい うところが若干違うということですが、基本ルールは薬と大体似ている、そういうもので ありますが。 　よろしゅうございますか。それでは、とりたてて御質問がないという形で御報告をいた だいたということにさせていただきたいと思います。 　それでは続きまして、議題の２になりますけれども、特定保険医療材料価格調査につい て事務局より御説明いただきたいと思います。 ○事務局（武田経済課長）　経済課長でございます。お手元の資料、中医協材−２をごら んいただきたいと思います。「平成１９年度に実施予定の特定保険医療材料価格調査につ いて」でございますが、恐れ入りますが、２枚目の方を先に見ていただきますと、参考と いたしまして、「平成１７年度に実施した特定保険医療材料価格調査について」というも のがついてございます。基本的に、今回もこの１７年度と同様の調査を行いたいというふ うに思っているものでございます。 　「趣旨」のところにございますように、市場実勢価格を把握する必要がございますので、 この材料価格基準改正の基礎資料を得ることを目的として、購入価格を調査するものでご ざいます。 　１７年度の調査期間につきましては、５月から９月取引分までの５カ月間分を対象とし、 １０月に調査を実施しております。ただし、ダイアライザー、フィルム、歯科材料、保険 薬局調査分については、９月取引分のみを対象として調査を行ってございます。 　１７年度の調査結果でございますが、販売サイド調査と購入サイド調査とございまして、 販売サイド調査、回答率６７．２％、調査客体５，８８９客体など、ここに書いておりま すようなことで調査を実施しております。 　１ページ目に戻っていただきまして、平成１９年度の材料価格調査でございますが、趣 旨につきましては、１７年度同様、材料価格基準改正の基礎資料を得ることを目的とした 調査でございます。 　調査期間につきましては、基本的には、前回同様の５カ月間の取引分を対象ということ でございますが、実施時期については今後調整ということで考えてございます。昨年とい いますか、一昨年同様、ダイアライザー、フィルム、歯科材料、保険薬局分については１ 月分の取引分ということで考えてございます。 　調査の対象、客体でございますが、基本的には、前回調査と同様に、販売サイド及び購 入サイド調査から成る調査を行いたいと思っておりますが、一部前回と変更点がございま す。３の（２）の(4)、保険薬局の調査でございます。１７年度の、先ほど見ていただいた ２ページ目の方では、１カ月の処方せん枚数３００枚以上ということで、一たん抽出をい たしましてから、その中の２０分の１ということでございましたが、医薬分業の進展によ りまして、ほぼ多くの保険薬局が一定の処方せん枚数、調剤をしている状況でございます ので、基本的には保険薬局全数の中からの抽出という、ほかの購入サイドと同じ並びの調 査を実施したいと思っております。それに伴いまして抽出率が２０分の１から３０分の１ に下げても、前回以上の調査客体が得られるだろうというようなことでございます。 　４に調査事項がございますが、特定保険医療材料の品目ごとの販売（購入）価格及び販 売（購入）数を調査するものでございます。 　私からは、以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございました。 　それでは、今年度につきましてもこのような調査をしたらどうかという案でございます けれども、基本的には平成１７年度と同様の内容になるかと思いますけれども、このよう な調査をしてよろしいかどうかということの御審議をいただきたいと思いますが、いかが でございましょうか。 ○山本委員　薬局の部分が少し量が増えておりますのは、実態を把握する上では大変重要 なことだと思いますので大変結構だと思いますが、その際に、Ｂの項目になりますが、個 別に評価されているものの中で、一部実際に購入する場合と償還価格の間に乖離等逆ざや が生じているものがあると認識しております。具体的に言えば、中心静脈栄養のときに使 うラインのようなものにつきましては、現在２，０１０円の設定がされているわけであり ますけれども、部分的には確かに償還額の中におさまるのですが、物によっては逆ざやが 生じてしまうというようなケースもありますし、具体的に調整をする段階で必要なものに ついてはむしろ評価の外にあるということもありますので、数を増やして調査をするので あれば、ぜひそうしたことが明確に浮き上がるような調査設計をお願いをしたい。在宅医 療を含めてそのあたりはかなり、厳しくなっておりますのでお願いしたいと思います。 　それから、薬価調査が同じような時期に入ってくるのでしょうが、その辺との重複とい うのはどんなふうになるのでしょうか。こちらが１，６００客体ですから、今までよりも 多分増えるのでしょうが、同じところに来てしまったりするようなこと……。これは質問 なのですが、どんな格好で選ばれるのでしょうか。 ○遠藤部会長　それでは、今の御要望と御質問についてお答えいただけますでしょうか。 ○事務局（武田経済課長）　薬価調査につきましては、薬価専門部会の方で次回以降御議 論をしていただきたいというふうに思っておりますが、それぞれ無作為抽出をかけますの で、抽出率が３０分の１ということですので、基本的には重複はないかと思いますが、無 作為抽出ということでそれぞれ行うということを御理解いただきたいと思います。 　それから、最初の点で、特に在宅医療の場合の一部逆ざやになっている商品もあるとい うような御指摘でございましたが、いずれにいたしましても、私ども厳正に、正確な調査 を心がけてまいりたいというふうに思います。 ○遠藤部会長　よろしくお願いします。よろしゅうございますか、山本委員。 ○山本委員　はい。 ○遠藤部会長　それでは、ほかにございますか。 　では、このような内容で調査をかけるということを御同意いただいたということにさせ ていただきます。ありがとうございました。 　それでは、審議事項のその他について事務局から御説明があるようでございますので、 よろしくお願いします。 ○事務局（武田経済課長）　先ほどの薬価専門部会でも御紹介をいたしました５か年戦略 でございます。お手元の資料、材−３−１でございます。時間もございますので、簡略に 御説明をいたしたいと思います。 　「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」ということで、今年の４月２６日 に文部科学省、厚生労働省、経済産業省、３省合同でまとめたものでございます。 　概要は２ページでございまして、特に医療機器との関連で申し上げますと、右側の「(5) 審査の迅速化・質の向上」の中でも医療機器について特に幾つかの項目を挙げて、審査の 合理化・簡素化といったことを挙げてございます。 　それから、この概要版では、「(6)イノベーションの適切な評価」につきましては、「薬 価制度等」ということになっておりますが、この「等」 の中に医療機器関連部分も含まれ るということでございまして、具体的な本文は、前のページの３のところでございます。 医療機器につきまして、「現行の特定保険医療材料価格制度では、複数の製品を一つの機 能区分として同一の価格が設定されており」、これは先ほど御説明のあったとおりでござ いますが、「革新的な医療機器については新区分を」これまで「設けることにより対応し てきたところであるが、一部の既存製品については、適切な評価となっていないとの指摘 がある。」ということで、それを踏まえまして、「新医療機器開発や実用化に対するイン センティブを高めるため、医療保険財政の持続可能性等との調和を図り」ながら「評価の 適正化等を進める」というようなことで、「関係業界の意見も聴きながら、所要の見直し の検討を行う。」ということで、５か年戦略には記載がされているところでございます。 　いずれにいたしましても、政府全体の方針といたしまして、医薬品・医療機器のイノベ ーション促進というものがあり、基礎研究から最終的な価格づけ、販売に至るまでの一貫 した戦略が必要になっているという点、それを踏まえてこのようなものをまとめたという 点を御紹介をさせていただきました。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　それでは、これにつきまして何か御意見ございますか。 ○松浦委員　薬価のところ、薬価算定ルールの関連資料として、さっき私はちょっと触れ ましたが、薬価の改定の経緯として、薬剤費ベース、医療費ベース、改定率がずっと書い てあります。それからその次に、薬剤費及び推定乖離率の年次推移というので、薬剤費、 国民医療費、薬剤費比率、推定乖離率、一覧表になっているのですが、こういうものはこ の材料にはないのでしょうか。 ○遠藤部会長　薬と同じようなベースで医療費に占める材料に関する材料費用ですね。 ○事務局（宇都宮企画官）　この次に御説明申し上げようと思っていたのですが、今後こ の医療材料制度改革に向けた議論の中でお出しさせていただこうと思っておりました。 ○松浦委員　はい、わかりました。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　ほかにございますか。よろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　それでは最後に、今後の予定というものが出ておりますので、これを事務局よろしくお 願いします。 ○事務局（宇都宮企画官）　資料、材−３−２、この１枚紙をごらんいただきたいと思い ます。「平成２０年度保険医療材料制度改革に向けた今後の予定について（案）」という ことでございますが、先ほどの薬価の方とほぼ同じスケジュールになっております。ただ、 今申し上げましたが、現行の材料価格算定基準等の確認ということで、本日も時間があま りございませんでしたので、次回、６月にもう１回開催させていただきたいと思うのです が、そちらの方でもう少し詳細に資料も出させていただいて、御議論いただきたいという ように考えております。次回以降検討項目の整理を開始して、また業界からも御意見いた だきながら審議を進めさせていただきたいというふうに考えております。 　以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　このスケジュールにつきまして何か御意見、御質問ございますか。 ○対馬委員　時間もないので簡単にします。 　医療材料、医療機器ついては、内外価格差の問題がこれまでずっと議論されてきました。 いろいろな資料を見ますと、大体１９９６年とか１９９７年、例えばジェトロの資料や医 療経済研究機構の資料は出るのですけれども、その後の資料というのは見たことがないの です。新規の場合も２倍とか、再算定ルールでも２倍とかやっていますから、恐らく当時 から比べますとペースメーカーなどの価格差なども随分縮んでいるのだろうと思うのです。 ですから、そういった資料が全くないというのはちょっと問題ではないかと。もしあるの であれば、ぜひこれから議論する中で示していただきたいし、もしないのであれば、調査 研究等をやっていただくのが筋ではないかなというふうに思います。それが１つです。 　それともう１つは、アジアについての調査研究を行うとたしか２年ぐらい前に聞いたと 思うのですけれども、それについてはどうなっているのか。その結果もぜひ提示していた だいて、今回の改定につなげていただきたいと思います。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　これにつきましては、最近の価格差の実態調査と、アジアの話はどうなったと、こうい う話でありますので、企画官どうぞ。 ○事務局（宇都宮企画官）　最近の調査につきましては、少なくとも我々が把握しておる のは、平成１７年１２月に公正取引委員会の方で出された医療機器の流通実態に係る調査 報告というのがございます。また日医総研の方で１８年１月１７日に出している報告書も ございまして、このようなものも参考にさせていただこうというふうに考えておるところ でございます。 　また、アジアの調査につきましては、韓国についての調査を一応終わりまして、現在ま とめておるところでございまして、またその他の２カ国について現在調査中というような 状況でございます。 　以上でございます。 ○遠藤部会長　ありがとうございます。 　既存の実態調査につきましては、できるだけ早い段階で出していただきたいと思います けれども、よろしくお願いします。 　それから、アジアの調査につきましても、これは途中経過ででも、１国が完了している のであれば一応出していただいた方がいいかと思いますので、差しさわりのない範囲で出 していただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　ほかにございますでしょうか。 　よろしゅうございますか。そうすると、流れにしまして、スケジュールの段取りはこん な形で大体よろしいでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、本日の議論はすべて終了いたしました。本日の専門部会はこれにて閉会した いと思います。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第二係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）