07/05/07 厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会　第11回議事録 第１０回科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」 第１１回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」　議事録 日時：平成１９年５月７日（月）１０：００〜１２：００ 場所：学術総合センター特別会議室１０１・１０２ 議事： ○笹月座長 　おはようございます。それでは、時間になりましたので、第１０回の生殖補助医療研 究専門委員会と第１１回のヒト胚研究に関する専門委員会を開催いたします。 　新しい委員の先生が加わられましたので、事務局よりご説明をお願いいたします。 ○長野対策官 　それでは、科学技術審議会の生殖補助医療研究専門委員会の委員のほうでお二方新し く２月の期から入っていただいて、本日初めてお見えになられた委員２名でございます。 お一方目は東京薬科大学教授の深見委員でございます。 ○深見委員 　深見でございます。不なれですけれども、よろしくお願いいたします。 ○長野対策官 　お二方目は東北大学大学院法学研究科の教授でいらっしゃいます水野委員でございま す。 ○水野委員 　水野でございます。民法を専門にしております。よろしくお願いいたします。 ○笹月座長 　どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。 ○野島専門官　 　おはようございます。それでは、お手元にお配りいたしました資料につきまして順番 に確認させていただきます。まず、資料が７種類ございます。それから、参考資料が５ 種類ございます。 　まず、資料１といたしまして、前回の議事録がございます。 　それから、次に資料２といたしまして、検討事項（たたき台）がございます。 　それから、次に資料３でございますが、これは横長の資料になってございます。横長 の資料は資料３−１してございまして、これは検討のたたき台です。II−３、ヒト受精 胚の作成・利用のための配偶子・ヒト受精胚の入手についてということで、胚の作成に 用いる卵子のことについてでございます。次に資料３−２ということで、生殖補助医療 目的で採取された未受精卵・非受精卵の取扱いについてというもので横長の資料が１枚 ございます。 　次に資料３−３でございます。これは生殖補助医療の流れの例でございまして、これ も横長の資料が１枚でございます。 　次に縦の資料がございまして、資料４でございます。「配偶子・ヒト受精胚の提供に係 るインフォームド・コンセントのあり方について」の検討にあたっての整理すべき事項 というものでございます。 　次に資料５でございます。検討のためのたたき台（II−３.ヒト受精胚の作成・利用の ための配偶子・ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方について） というものでございます。 　この５つが資料でございます。 　次に参考資料でございます。参考１は文部科学省の委員の名簿でございます。 　参考２のほうは厚生労働省の委員の名簿でございます。 　次に参考３でございますけれども、これは横長の資料でございますけれども、これは 以前、石原委員のほうからヒアリングしていただきました、採卵を受けるはどのくらい 負担になりどのようなリスクを伴うのかという資料でございます。 　次に参考４でございます。これも横長でございます。他の指針等におけるインフォー ムド・コンセント（Ｉ・Ｃ）の手続の比較というものでございます。 　次に参考５でございます。これは厚生労働科学研究費補助金分担研究報告書でござい まして、ヒト胚研究体制に関する研究というもので、胚・配偶子提供の際のインフォー ムド・コンセントの書式設定というもので、分担研究した久慈先生から提供いただいて おります資料でございます。 　以上の資料でございます。 　それから、机上に参考資料といたしまして、緑色の紙ファイルとピンク色の紙ファイ ルと水色の紙ファイルがございます。適宜お使いくださいますようお願いいたします。 　以上でございます。過不足がございましたら、事務局までお知らせ下さいますようお 願いいたします。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。資料１は前回の議事録案でありますが、これは既に お送りして、ご意見をいただいておりますので、問題はないと思いますが、何か特段ご ざいましたら。なければこれをご承認いただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　それでは、本日の議題に入りたいと思います。前回の委員会で検討し、合意した事項 につきまして、事務局より簡単にご説明をお願いいたします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　それでは、資料２、検討事項（たたき台）をごらんいただきたいと存じます。こちら の資料、検討事項（たたき台）は、前もって事前に委員の先生方には送付してあるもの でございます。 　ポイントのみ紹介させていただきます。太枠で囲んであります範囲が前回の委員会で 議論した範囲です。また、資料中の●と分類と事項につきましては、前回までの委員会 において整理した事項でございます。資料中の○と分類した事項につきましては、引き 続き、きょうの委員会以降で皆様にご議論をお願いしたいと考えております。 　それでは、ページがちょっと欠けておりますけれども、５ページをごらんいただけま すでしょうか。一番上に卵子と書かれているところでございます。簡単に読み上げさせ ていただきます。 　まず、前回の委員会で整理された事項です。●生殖補助医療の過程で生じた非受精卵 については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めるこ ととする。 　○この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。 　○形態学的な異常により使用されなかった未受精卵については、適切なインフォーム ド・コンセントを受けて提供を受けることを認めるとすることでよいか。 　○です。この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどのよう に考えるか。 　●疾患の治療等のため卵子保存目的で凍結保存されていた未受精卵のうち不要となっ たものについては、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認 めることとする。 　留意事項です。医療機関に卵子を預けている患者さんが死亡した場合に、代諾者の同 意を経て提供を受けることができるのかということについては、インフォームド・コン セントの同意権者等の検討において、あらためて検討するものとする。 　次の●です。形態学的な異常はないが、精子等の理由で使用されなかった未受精卵に ついては、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めること とする。 　○この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。 　●です。婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片については、適切な インフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。 　次にまた○で、この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはど う考えるか。 　その際、●２つです。●他の疾患の治療のため卵子を保存する目的で摘出・保存され ていた卵巣又は卵巣切片については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供 を受けることを認めることとする。 　次の●です。生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を研究に利用することに ついては、生殖補助医療に必要な数以上の卵子を採取することを厳に慎むという前提の 元に、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとす る。 　次のページにいきまして６ページです。○です。ただし、この場合に研究医療が認め られる条件については、今後十分に検討する必要がある。 　以上が太枠で囲んだ部分でございまして、さらなるご指摘事項等がある場合におきま しては、委員会の最後に改めてご指摘いただければと存じます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。これが前回議論して合意したこと、あるいは積み残 しになっていることを●で○で整理していただいております。 　それでは、本日の委員会の議事の１でありますが、ヒト受精胚の作成・利用のための 配偶子・ヒト受精胚の入手方法について、具体的に定めるべき事項やその内容について 議論を進めたいと思います。これも事務局で検討のためのたたき台を用意していただい ておりますので、これを参考にしたいと思いますので、事務局から資料の説明をお願い いたします。 ○長野対策官 　それでは、資料３−１、３−２、３−３に基づきましてご説明申し上げます。資料３ −１のほうは、前回の委員会で１回お出ししまして、ご議論いただいたものをもとに、 それにさらに具体的な卵子の入手に当たってのインフォームド・コンセントの手続、タ イミング、撤回可能期間またはその他配慮事項についても若干論点として挙げさせてい ただきながら、再整理させていただいたものでございます。それぞれ場合分けに従いま して、ご説明申し上げたいと思います。 　胚の作成に用いる卵子でございますが、まず１）としまして、生殖補助医療に使用さ れなかった未受精卵・非受精卵の提供といった場合についてでございます。これにつき ましては資料３−２、３−３のほうで、全体像がわかりやすいようにということで、絵 を用意させていただいております。資料３−２については、採取された未受精卵が実際 医療の過程でどのように使われる、または使われないということになるかという場合分 けでございます。資料３−３のほうは、生殖補助医療の流れの例といたしまして、実際 に治療に関するインフォームド・コンセントのタイミングから始まって、実際の採卵、 受精判定、そして妊娠・出産といった全体の流れを示したものでございます。この中で、 研究に関するインフォームド・コンセントというのはどのタイミングでされるかという ことをわかりやすくするために図にまとめたものになってございます。こちらの資料３ −２、３−３も横に置いて眺めていただきながら、資料３−１をごらんになっていただ ければと思います。 　資料３−１の１ページ目になりますが、まず生殖補助医療の過程で得られる卵子でご ざいますけれども、(1)としまして非受精卵でございます。これについては●になってお りますように、実際、非受精卵の利用については適切なインフォームド・コンセントを 受けて利用することを認めるということとで合意いただいておりますが、その次の○に おきまして、実際、媒精をしたが、受精に至らなかった非受精卵について、受精に至ら なかったことが確認された後に研究に利用されるということが決定されるという時間の 流れになることから、その撤回可能期間ということを考慮いたしたときに、実際に撤回 可能期間はある程度設けるということを考えた場合には、その研究利用へのインフォー ムド・コンセントを受ける時期というのは、医療のためのインフォームド・コンセント と同時に行うということでよいかという論点提起でございます。 　その場合、いつでも撤回可能ということとしてよいかと。ただし、これを考えるに当 たって、研究利用ではまず匿名化の措置を講じて、通常は研究に利用するということで よいかということで挙げさせていただいております。この場合、実際、生殖補助医療の 治療の過程でインフォームド・コンセントを受けるということになりますので、インフ ォームド・コンセントを受ける者を考慮するなど、みずからの意思で提供に同意してい る、圧力を受けることを避けるといったことの確認についてどのように担保するかとい ったことがあります。これを考えるに当たっては、提供者の身体的負担、精神的負担を 伴う疾患治療の過程での提供となることを考慮する必要があるということで配慮事項と してございます。 　次に２ページ目になりますが、(2)で形態医学的な異常により使用されなかった未受精 卵でございます。これについては体外受精の場合には、原則として採取された未受精卵 はすべて媒精されるが、顕微授精の場合には、形態学的に明らかに異常があるものの選 別というのは可能であって、実際、選別を行っている場合があるという前提に立って、 形態学的に異常がある場合であって、医療には使用されずに廃棄されることが決定され た場合には、適切なインフォームド・コンセントを取得した後に提供を受けることを認 めることとしてよいのかということで挙げさせていただいております。この(2)のケース につきましては、前回の委員会ではこのように得られた未受精卵について、研究の入手 元としてこういうケースを認めるかどうかということについてはまだ合意いただいてお りませんので、○になってございます。 　その場合、入手を認めるとした場合、２番目の○になりますが、形態学的に異常があ り、使用されなかった場合というのは、採卵後数時間で研究に利用されるということが 決定されることから、撤回可能期間を十分に得るということを考慮して、研究利用への インフォームド・コンセントを受ける時期というのを、医療のためのインフォームド・ コンセントと同時に行ってよいかということで挙げさせていただいております。これは 先ほどの非受精卵と同じタイミングでございます。また、いつでも撤回可能ということ としてよいかと。ただし、研究に利用する場合には、匿名化の措置を講じた後というこ とになりますので、これは先ほど説明申し上げませんでしたが、実際に研究利用をする ときに匿名化の措置を講じたとした場合には、現実的には研究を開始した後は同意の撤 回はできないということになるという意味でございます。 　その次のポツで、この場合は生殖補助医療の治療の過程でインフォームド・コンセン トを受けることとなるため、インフォームド・コンセントを受ける者を考慮する等、み ずからの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。これ は先ほどと同じでございます。配慮事項については、提供者の身体的負担及び精神的負 担が伴う生殖補助医療の過程での提供となることを考慮する必要があるということで挙 げさせていただいております。 　次に３番目のケースですが、形態学的な異常はないが、精子等の理由で使用されなか った未受精卵というのを挙げさせていただいております。これについては●で、適切な インフォームド・コンセントに基づき生殖補助医療をされなかった未受精卵提供を受け ることについて、認めることとするということで挙げさせていただいております。 　次の○で、その場合、形態学的に異常はなく、精子等の理由で使用されない未受精卵 は、通常凍結で保存をし、そしてその後に生殖補助医療には実際に使えなかったという ことが決まるという経緯を考えた上で、生殖補助医療に使用されなかったことが決まっ てからというタイミングで研究に利用することについて、インフォームド・コンセント を受けることとしてよいかということで挙げさせていただいております。その場合、撤 回可能期間は例えば最低でも１カ月間を設けることとしてよいか。ただし、研究用の場 合には、匿名化の措置を講じた後ということになります。また、ここで言う撤回可能期 間は１カ月ということで挙げさせていただいておりますが、この場合、実際、研究はこ の１カ月は開始せずに、保存して撤回可能ができるように備えておくということでここ に挙げさせていただいております。 　また、その次、この場合にはインフォームド・コンセントを受ける者をどのように考 えるか、またみずからの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担 保するかといったことで挙げさせていただいております。 　ここまでが生殖補助医療目的で採取された未受精卵・非受精卵の取り扱いについての 場合分けでございまして、その他、実は一部利用の話がございますが、それはまた後ほ どにさせていただきたいと思います。 　次に２）でございますが、これは実際の生殖補助医療の過程というよりも、疾患の治 療などで保存されているものということになります。例えば白血病などの疾患の治療等 のため、将来の妊娠に備えて凍結された未受精卵のうち不要となったものということで、 これについては適切なインフォームド・コンセントを受けて利用することについて、認 めることとするということで合意いただいたものでございます。 　これに関して、次の○になりますが、将来の妊娠に備えて凍結された未受精卵である ということのため、本人の生殖補助医療に使用されないことが決まった後に研究に利用 することについて、インフォームド・コンセントを受けるということとしてよいかとい うふうに挙げさせていただいております。その場合、撤回可能期間というのは、先ほど の精子等の理由で使用されなかった未受精卵を凍結しておいた場合と同様に、撤回可能 期間を最低でも１カ月設けるということにしておいて、ただし匿名化の措置を講じた後 に研究に利用することとなるということで挙げてございます。 　次のポツになりますが、この場合は、インフォームド・コンセントを受ける者をどの ように考えるか、何か配慮すべきことはあるのかということで挙げさせていただいてお ります。また、その他みずからの意思で提供に同意していることの確認について、何か 担保するべきことがあるかということでございます。 　次に３）、こちらは手術等で摘出された卵巣または卵巣切片からの提供でございまして、 そのうち(1)のほうは婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣または卵巣切片で、卵巣 または卵巣切片については、最初の●にありますように、適切なインフォームド・コン セントを受けて、みずからの意思で提供に同意していることが確認できれば、摘出した 卵巣や卵巣切片から得られる未受精卵を利用することについて認めることとするという ことで合意いただいておりまして、今回の論点提起は、手術により摘出された卵巣また は卵巣切片からの未受精卵の場合は、手術により摘出されると同時に研究に利用される ことが決定されるということになりますので、インフォームド・コンセントを受ける時 期というのをまず最初に、研究利用のためのインフォームド・コンセントを受ける時期 は、手術のためのインフォームド・コンセントと同じ時期に行ってよいかかどうか。 　すなわち手術のためのインフォームド・コンセントを行って、そこで手術を受けて摘 出され、それを廃棄しますということになったときに、研究利用のためのインフォーム ド・コンセントを受けるといった段取りでよろしいかということで挙げさせていただい ております。また、その場合、いつでも撤回可能としてよいか。ただし、実際に研究に 利用する場合には、匿名化の措置を講じるということになってよろしいかどうかという ことでございます。 　その他ポツでございまして、配慮事項といたしまして、疾患等の治療の過程でインフ ォームド・コンセントを受けることになるため、インフォームド・コンセントを受ける 者を考慮すると、みずからの意思で提供に同意していることの確認についてどのように 担保するかということで挙げさせていただいております。 　次に(2)でございますが、これは先ほどの２）で、疾患の治療のために将来の妊娠に備 えて凍結された未受精卵の場合ということで挙げさせていただいておりますが、こちら の３）の(2)の場合は、新しい疾患の治療のため、卵子保存の目的で卵巣または卵巣切片 を摘出し保存しておくといった場合、そのうち不要となったものということで挙げさせ ていただいております。 　５ページ目になりますが、これにつきましては適切なインフォームド・コンセントを 受けて利用することについて認めることとするということで合意いただいておりまして、 今回の提起は、将来の妊娠に備えて凍結保存された卵巣であるということで、本人の生 殖補助医療に使用しないことが決まった後に研究に利用することについてインフォーム ド・コンセントを受けるということでよいかと。その場合、撤回可能期間は最低でも１ カ月を設けるということでよいか。さらに、この１カ月というのは、１カ月間研究を開 始することなく撤回を可能とするということを意味してございます。ただし、匿名化の 措置を講じた後、研究に利用することとしてよいかということで挙げさせていただいて おります。 　ポツについては、その他配慮事項ということで、インフォームド・コンセントを受け る者またはみずからの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保 するかということで出してございます。 　次に４）でございますが、これは生殖補助医療の目的で採取された未受精卵の取り扱 いの中に入っておりませんでした、特出ししたものでございます。生殖補助医療目的で 採取された未受精卵の一部利用ということで書いてございますが、これにつきましては 自発的な申し出がある場合に限り、適切なインフォームド・コンセントを受けて、みず からの意思で提供に同意することを確認することができれば認めることとするというこ とで、一たんは前回の委員会で合意いただいております。 　ただ、その場合、前回の委員会でもいろんなご議論がございましたように、このポツ でございますが、成熟した未受精卵の採取のために排卵誘発剤等のホルモン剤の投与に よる卵巣刺激、排卵誘発の合併症として挙げられる卵巣過剰刺激症候群等のリスクが考 えられるために、自発的な意思の確認の方法、投薬の方法等、研究利用を認めるための 条件付けということを検討することでよいか。また、その場合、どのような条件付けと いうことを考えていけばよいかということで提起させていただいております。 　次、最後のページ、６ページ目になりますが、インフォームド・コンセントとの関係 でございますけれども、生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用の場合には、 採卵と同時に研究に利用するということが可能になる、決定されるということが考えら れることから、インフォームド・コンセントを受ける時期、これについてはもともと自 発的な申し出によってということになってございますので、医療機関のほうで能動的に 説明をするというわけではないという前提になりますが、生殖補助医療のためのインフ ォームド・コンセントがまずあって、その後ならいつでも自発的な申し出があった場合 に行うということでよいかということで挙げさせていただいております。また、その場 合、いつでも撤回可能としてよいか。ただし、匿名化の措置を講じた後に研究には利用 されることとなりますので、もし常に研究に利用する場合に匿名化の措置を行うという ことになった場合には、研究が開始された後には同意の撤回というのはできないという ことになるかと思います。 　次に配慮事項としまして、ポツですけれども、生殖補助医療の過程でインフォームド・ コンセントを受けるということになるため、インフォームド・コンセントを受ける者を 考慮する等、みずからの意思で提供に同意していることの確認についてということで、 何らかのもので担保するということができるかどうかということで挙げさせていただい ております。 　そのほかの考え方として、自発的な申し出によらず、採取された数に応じてその一部 利用を認めるといったような卵子のいわゆる一部利用ということは認めないということ でよいかということで挙げさせていただいております。 　次に５）ですけれども、これについてはボランティアと書いてございますが、すなわ ち何ら生殖補助医療を受けるわけでもなく、他の疾患という理由でもない一般の方が申 し出る形で、ボランティアの形態で卵子を提供するといった形での提供というのは認め ないということでいいかということで挙げさせていただいております。 　以上でございます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。詳しく説明していただきましたので、前回の議論を 思い起こしていただいたと思いますので、早速このたたき台につきまして１つずつ検討 していきたいと思います。 　要するにヒト受精胚の作成・利用のための配偶子・ヒト受精胚の入手方法というのと、 それのためのインフォームド・コンセントということでありますが、この入手方法につ きましては２ページの(2)、これだけ認めるかどうかというのが前回合意されていません が、あとは認めることとするということで合意されて、それについてのインフォームド・ コンセントについてきょうご議論いただくということになります。 　それで、(1)から順番にやっていきたいと思いますが、よろしゅうございますか。ある いは今ご説明いただいたことに関してご質問、あるいはコメント。 ○鈴木委員 　質問を１つ。匿名化の措置を講じるということについて、もうちょっと詳しく。 ○笹月座長 　どこですか。 ○鈴木委員 　幾つか何カ所か出てまいります卵子の匿名化の措置を講じた後に研究に利用すること としてよいかとありますけれども、この場合の匿名化の措置というのは具体的にどんな 感じなのかちょっとご説明をひとつお願いします。 ○長野対策官 　説明不足で申しわけございませんでした。通常、研究で使われる場合に、もともとＡ 子さん、Ｂ子さん、Ｃ子さんという卵子があったときに、Ａ子さんはＡ子さんだとわか らない形で、ア、イ、ウという別の記号がつけられて、要するにどの卵子はどの方のも のかということがわからない状態にするということでございます。ただ、ここでは匿名 化という言葉だけ使ってございますので、連結可能か連結不可能かということは、ここ にはそこまでは規定付けはしてございませんけれども、連結可能か連結不可能かにかか わらず匿名化ということで出してございます。連結可能になった場合は、その本人の個 人情報は研究のときには使われないけれども、実際の大もとがわかるようにはなってい ます。 ○笹月座長 　匿名化に関しましては、そのやり方、いろんな方法がそれぞれのところでやられてい ますので、また詳細は後で議論いたすということで、とにかく匿名化しますというとい うことでご了解いただければと思います。 ○長野対策官 　ここでわざわざ匿名化と出させていただいたのは、実際に研究に使われたときにどの 方の卵子かわからない状態になるということで、そうしますと現実的には研究が開始さ れると、同意の撤回ということができなくなる状態になるだろうということで挙げさせ ていただいております。 ○小幡委員 　すみません。ちょっとよろしいですか。連結可能匿名化、これはわりと大事な問題だ ったものですから。つまり撤回がどこまで許されるかというところで、対応表がどこか ほかのところにあるという状態において、そこの研究の機関としてはわからない状態で、 撤回がもはや許されないということがそう簡単に言えるかということですが。 ○笹月座長 　すみません。それをこれから議論していきますので。 ○小幡委員 　これからですか。わかりました。 ○笹月座長 　それでは、これのたたき台の１ページの(1)生殖補助医療の過程で生じた非受精卵、こ れは適切なインフォームド・コンセントを受けて利用することを認めるということを前 回までに合意いたしました。そうしますと、受精に至らなかったことが確認された後に 研究に利用しますと。そのときの撤回可能期間を考慮して、インフォームド・コンセン トを受ける時期は生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントと同じ時期に行っ てよいか、またいつでも撤回可能としてよいか、匿名化の措置を講じた後、研究には利 用することとしてよいかという、この○のところについて議論をまず深めたいと思いま すが、この件に関して吉村委員から、前回より医療ということをスタートしたときに、 同時に研究に使うことのインフォームド・コンセントをとるということの是非などにつ いてお話がありましたので、現場の状況を少し先生にご説明いただいて、それから議論 をしたいと思います。 ○吉村委員 　３−３の資料を見ていただくとわかりやすいと思います。３−３の資料は治療を受け ることのインフォームド・コンセントと一番初めに書いてありますね。だから、これは 生殖補助医療をやる前に包括同意のような形で同意をとる。ただ、この点で非常に問題 なのは１番の(1)、これが少し問題なのではないかなと思います。これは採卵をして受精 を判定した後にもう１回とらないと、これはほんとうの意味の同意にはならない。受精 するかどうかわからない状況で、受精しませんでしたといった同意が一番大事であろう と私は思います。ですから、初めに同意をとることは、なかなかプラクティカルには臨 床上は難しいところがある。例えばこれから妊娠をしたいという人に対して、あなたが もし受精しなかったら、この卵は研究に使わせていただきますよという言い方は、これ は実際上は非常に難しい。現実にやられている方法は、受精をした段階で、これは受精 をいたしませんでした。ですから、廃棄いたしますということを確認してから、廃棄す るならば研究に使わせていただきますということになると思う。 　それからもう１点、私、前のときにあまり気づかなかったんですが、匿名化の措置と いうのは極めていいように見えますけれども、これは１番の(1)に関してあまりよくない ということもあると思います。それはどうしてかと申しますと、自分はどうして受精を しなかったかということを知りたいという方も現実の患者さんとしてはお見えになる。 ですから、研究に使うんだったら、どうして受精しなかったのか知りたいということも ありますので、匿名化の措置を講じた後というと、よいようには見えますけれども、そ の点が問題がある。もう１点は撤回期間があるということはよいように見えますけれど も、現実においてはなかなかそういったことは難しい。もしするのであれば、一番初め には軽く、こういったことを簡単に研究に使う場合もありますということを言っておい て、受精しなかったときに改めてインフォームド・コンセントをとるというのが現実的 ではないかなと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございました。ほかの委員の方。はい、どうぞ。 ○鈴木委員 　今、吉村委員からの説明はすごくよくわかりました。もう１つ質問なんですけれども、 その後、非受精卵をわりと今のお話は新鮮なままというんでしょうか、わりとすぐ使う ようなお話なのかしらということ。例えば非受精卵だったのをしばらく凍結して後に使 うということがあるのか。それによってもまた撤回期間という考え方が違ってくるかな と思うので、現実的に非受精卵を凍結して、後に研究に使うというようなことがあり得 るのかどうか、いかがでしょうか。 ○吉村委員 　現実的に遺伝子の検索をしたりするような場合には、凍結しておいて使う場合もあり ます。それから、そのまますぐ使う場合ももちろんあるわけですが、そのときには例え ば改めて顕微授精をするとか、違う精子を使って顕微授精をするとか、そういうような こともあります。精子の問題点で受精しなかったんだとか、そういったことがわかると いうこともあります。 ○笹月座長 　ですから、凍結するかしないかは別として、要するに今ちょっと決めたいのは、イン フォームド・コンセントを得る時期をどうするかということで、今、吉村委員がおっし ゃったように、実際に包括的に診療に関するインフォームド・コンセントを得る、その ときに研究についても得るというのは現実的にはちょっと無理があるというお話であり ますが、これはこれでよろしゅうございますか、産科婦人科の先生方。 ○石原委員 　これはこれから先話が出てくるんだと思いますが、１）の(3)の話とこれはリンクして いると思うんです。 　１）の(3)というのは、形態学的な異常がなくて、精子等の理由によって使用されない 未受精卵の話になると思うんですが、これは先ほどと同じように受精を試みた段階で受 精しなかったというのが一番最初の１）の(1)なわけでありますが、判明するのはほとん ど同時なわけですね。実際のプロシーデュアを始めていって採卵まで終わって、後で起 こるわけだと思いますので、もし１）の(1)においてインフォームド・コンセントをこの 時点で、先ほど吉村先生がおっしゃったように少し話をしておく必要があるのであれば、 １）の(3)についてもここでやるべきであるし、現実問題として完全にお話をすることが 可能となりますのは、吉村先生がおっしゃったように実際に受精、媒精を試みた後、あ るいは媒精を試みようとして精子を採取しようとした時期ですので、後に持っていくの になりますので、ここにお示しいただいた資料３−３の１）の(1)と１）の(3)を分けて示 しているというのは、必ずしも必然性がないんじゃないかという気がいたします。 ○笹月座長 　ここでは得ること、それを利用することがよろしいかどうかという意味で分けてある のであって、インフォームド・コンセントの得方とか匿名化云々、撤回云々というのは、 すべて共通のところもあろうかと思いますので、それはまた後の議論で、一応このよう な順序でちょっと議論を進めたいと思います。まずインフォームド・コンセントを受け る時期については、診療のときの包括的なインフォームド・コンセントと同時ではちょ っと無理ですと。そうすると、実際にこれは受精しませんでしたというのがわかってか ら、インフォームド・コンセントを得ますと。それはそれでよろしいですか。ほかに何 か。 ○中辻委員 　少し関連しているところがあって、ですから撤回可能期間を必ず置くんだということ になった場合には、非受精だとわかってからすぐに使えないわけですね。そういうふう なしばらく待ってから使っていい研究もあり得るでしょうけれども、今おっしゃった卵 に原因があるのか、精子に原因があるかというのは、かえって患者さんのためにはすぐ に使わなければ、凍結すればそれによるダメージがありますから。だから、そういう場 合からすると、こういう場合には撤回可能期間をほとんど置かなくてもいいんだという ことになるのであれば、インフォームド・コンセントは、後で出てきますけれども、イ ンフォームド・コンセントは最初にはだめで、わかってからにしなければいけないとい うことに決めてしまうと、実はそういう研究はできなくなってしまいます。 ○笹月座長 　そうですね。 ○深見委員 　私もヒトじゃなくて、マウスの受精をやっていましたが、受精の研究っていうと、す ごく時間単位のところがあると思うんです。患者さんの立場から言うと、インフォーム ド・コンセントというのは、受精しなかったということがわかった時点でとるのがほん とうは正しいやり方なんだろうと思うんですけれども、実際に研究をする立場からする と、そういうことにした場合にかなり研究自体に制限がかかってくるのではないかとい うことがちょっと懸念されるというところがありまして、そこを考えた上で、それでよ いのかなと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございました。はい、どうぞ。 ○後藤委員 　やはり包括同意というか、最初に治療を開始するときに、ここの施設ではこのような 研究もやっていますというようなことを一応話をすることが必要ではないかと思います。 やはり先ほど言われましたように、時間単位で研究を進めなければいけない研究課題と いうのはありますし、その患者さん個人のための研究ということもありますので、受精 しなかった時に再度、今度は同意文書をお願いするという二段構えのほうが良いのでは ないかと思います。 ○笹月座長 　それは吉村委員がおっしゃった最初に口頭で少し状況を説明しておいて、現実的にな ったときにインフォームド・コンセントを得ますと。ただし、そのときにはすぐ実験に 入りますので、特に受精しなかった理由を明らかにしたいということであれば、すぐ研 究に入りますので、ある期間、撤回期間を設けるなどということはできませんというこ とに結論としてなりますが、それはそれでよろしいですか。 ○鈴木委員 　すみません。今、口頭でというふうなお話だったと思うんですが、私は文書に入れて しまっても、吉村先生はすごく患者の立場のことを、とてもドクターからそういうふう にはあまり言えないというふうにおっしゃってくださっているわけですけれども、例え ばこの委員会のとき、セイクウセンターに見学に伺いましたけれども、そのときにも例 えば体外受精の同意書に受精卵の周りのつぶつぶというんでしょうか、そういうものは わりと分析に使うことがありますよというふうに例えば一言書かれてあって、それが例 えばもっと詳細を知りたい方があったらきちんとご説明しますという、やはり二段構え というやり方で、私はむしろいきなり受精しなかったよとぶわっと言って、苦しい研究 のほうをがあっと説明されるよりは、前振りというんでしょうか、あったほうが受けと めやすい、考えやすいというふうには思います。 　あともう１つは、研究ということだけではなくて、現実に体外受精だの、グレードの 低い卵はうちは受精させませんという方針の病院というのが現実にありますので、じゃ、 受精させなかったとき、それをどうするんですか、この病院はというふうに患者のほう はやはり、そうですね、これは前の委員会のときも発言したと思うんですが、知ってお くべきことがあるかというふうに考えます。 ○笹月座長 　ありがとうございました。今の鈴木委員の提案でも、最初の時点でインフォームド・ コンセントを得ておきますということではないわけですよね。状況を説明しておくとい うことで。 ○鈴木委員 　そうですね。 ○笹月座長 　そして、実際にインフォームド・コンセントを得るのは、そういうことが決定したと きにきちんと得ますと。結論的には、吉村委員のおっしゃっているのと同じということ でよろしいでしょうか。ほかにこの件に関しましては。よろしいですか。口頭で生殖補 助医療ということに関する説明を当然なさるわけで、インフォームド・コンセントを得 られるわけですが、そのときに研究のこともちょっと説明しておいていただくと。そし て、実際に非受精卵が出てきたときに、改めてインフォームド・コンセントを得ますと。 そういうことでよろしいかと思いますが、よろしいでしょうか。 　そのときに、そうしますと撤回の意思を申し述べるのをどうするかということになり ますが、これについてご意見ございますか。これは生殖補助医療に限らず、すべての生 体試料を用いる人たちは撤回の意思を示せば、その時点で撤回可能ですということにな っていると思いますが、この件につきまして、撤回可能であるということは当然インフ ォームしておくことが必要でしょうと。ただし、撤回可能期間をどうするのかというこ とでありますが、これについて何かご意見ございますでしょうか。 ○星委員 　よろしいですか。撤回というのは、先ほども実験が始まってしまってからでは遅いと いうような意見もあったんですけれども、実験の途中でも撤回ということはできると解 釈できるんですか。 ○笹月座長 　もし匿名化されていますと、たくさんの卵子を一緒にあわせて研究が進められておれ ば、現実的には不可能ですね。ですから、後で出てきていますけれども、期限を例えば ３０日間撤回可能期間と設定するのか、あるいは研究をスタートするまで、いつでも可 能とするのか、いろんなやり方があろうと思いますが、この件についていかがでしょう か。 ○高木委員 　例えば非受精卵が出た場合に、それがなぜそういうふうに非受精卵になったかという 理由を知りたい場合は。 ○笹月座長 　ぜひ研究をしてほしい。 ○高木委員 　ほしいという場合は撤回期間はないと。 ○笹月座長 　撤回なんかあり得ないわけですね。 ○高木委員 　そうじゃなくて、やっぱり考える期間が欲しいという場合は、そういう研究はできま せんというようなインフォームド・コンセントもありだと思うんですけど。 ○笹月座長 　撤回可能期間を設定するということは、逆にその期間は研究がスタートできませんと いうことになるわけですね。そうすると、今のように新しいフレッシュな卵を用いなけ ればできない研究ということはできないということになります。ですから、その点をど う考えるのかということで。 ○中辻委員 　よろしいですか。現実的に考えると、凍結保存するような研究であれば１カ月の撤回 猶予期間ということが起きるんですが、凍結することが研究の目的からすればあり得な いというか、凍結するということはその目的に反してしまうということになれば、おの おのの研究のスケジュールで匿名化の時点までしか撤回できないわけですし、匿名化し ない場合もあり得ますけれども、匿名化しない場合は撤回することができるわけですね。 というふうなことで一律には言えなくなってしまって、そこは実際の研究計画で判断す ることになるか、少し幅を持たせたようなルールにしておかなければいけないと思いま す。 ○小幡委員 　従来あまり撤回可能期間という概念をつくっていなくて、ただインフォームド・コン セントについては通常は、個人情報的な観点から言いますと、自分の個人情報として存 在している限りはいつでも撤回可能ですよと。そういう言い方しかしていないのですよ ね。今回、撤回可能期間というのが出ているというのは、おそらくこのような非常にセ ンシティブな事柄であるから、必要であるいうことで明示されているのだろうと思うの ですが、吉村委員のおっしゃったように、そういうふうに設定してもなかなか現実的で はないというのが先ほどからのお話ですので、私はそれはむしろ要らなくて、問題はい つまで撤回できるかという今の議論だと思うのです。 　そこで、先ほど吉村委員のおっしゃったような、患者が自分の、つまりなぜ受精しな かったかということに役立つかもしれないという状態で行われている研究という場合は、 まさに個人情報的にも完全にその人のものとしてある状態でやらなければいけないわけ ですから、その場合は撤回したいと言えば、それは認めざるを得ないと思うのです。 　そうでない場合には、先ほどから匿名化の話でちょっと引っかかっているのですが、 普通今までの考え方というのは、連結可能匿名化の場合は個人情報はあるので、つまり 対照表でつき合わせればわかるという状態で研究しているわけなので、撤回可能だとい うふうに普通は考えていたと思うのです。 　ですから、そこのあたりをどう仕切るかなのですが、ほかの指針なども大体インフォ ームド・コンセントについては不利益なく撤回可能だということを普通書いてあるので すね。ただ、もちろん研究が進んでしまってからでは実際上非常に困ることがあるので、 そこをどういうふうにするか。連結可能匿名化の中にも研究の進み方や対照表の置き方 によって、段階がほんとうはあるように思うのですが。ただ、現状はそういう分け方で はなくて、連結可能か連結不可能かというだけで仕切っていますよね。そうなると匿名 化したといっても、撤回不可能ではないので、どう考えるかが問題になります。 ○笹月座長　 　同じ匿名化でも連結可能匿名化で私は個人的にはいいだろうと思うんですが、よしん ばそうしたとしても研究がスタートしたときに、複数の卵、複数のドナーから得た卵を 一緒にして、そこからタンパクを生成するとか、そういうことをしていると、撤回しま すというときには幾ら連結可能であっても、どんな研究に使われているかということは わかったとしても、その人の分だけ取り出すということは不可能なわけですよね。だか ら、そういう意味では、実験がスタートしたら撤回は現実的には不可能だと思ったほう が現実的じゃないかと思うんですが。はい、どうぞ。 ○町野委員 　今の小幡委員の言われたとおり、連結可能性とか匿名化ということと撤回の問題と直 接の関係はないと思うんです。だから、撤回の権利を認めるということだったら、それ を追求していくような道をつくるべきなのであって、最初からこれはそれができないか ら、撤回できないという議論はあり得ないので、だからそれはまた別の問題としてまず 考えるべきだろうと。そして、匿名化にしても連結可能性がある以上は、これは追求し ていけるわけですから、どこかに対照表があればできるわけですから、それは理由にな らないだろうと思います。 　あと、だから撤回をいつまで認めるかという問題の中に２つ問題があって、１つは言 ってみればクーリングオフみたいな、ある期間はそのまま置いといて研究に着手しない という期間を認めるかどうかということなので、それが１つの問題で、もう１つは事実 上これは実験が始まっちゃったら、それは区別がつかないという問題以前に、既に研究 が始まっちゃっているところでもう１回撤回を認めて、研究をだめにするということま で認めるべきでないと私は思いますから、そこらのところは３つの問題がここにあると 思うんです。まず一番最初に、匿名化の問題とはまた別だということからスタートしな ければ議論は混乱するだろうと思います。 ○水野委員 　これまでの資料は拝見したのですけれども、従来の議論の経緯をまだきちんとよく把 握しておりませんので、ピンボケの話かもしれないのですが、お許し下さい。インフォ ームド・コンセントの撤回可能という議論につきまして、もともとは人体の治療を継続 しているときに、それについて同意をとって、しかし人体についての関係の処分権は患 者本人にありますので、それは常に撤回可能性が必要だという議論があるのだと思うの です。けれども、人体の組成物、つまり所有権の対象になってしまうような切り離され たブツ、物については、これはある意味人体そのものとは違った対象でもあります。も ちろん人間の尊厳という観点から、普通の生命のないものとは別の取り扱いが当然必要 ではありますが、多分ある種そういう処分権の対象になってしまうものという側面もあ ると思います。処分のルールでいきますと、これは民法の概念ですと、一たんそういう 意思のほう相手方に対して贈与であるとか、あるいは売買であるとか、処分をするとい う意思を表示したこと、これはそれを信頼した相手方の保護も必要ですから基本的には 撤回不可能で、相手方の信頼を惹起した責任によって自分の意思に拘束されるというこ とが出てくるのですね。そちらのルールもいわば半分入ってくるものだと思います。 　もっとももし、例えば生殖子の場合には、凍結しておいて、それを使って生命を誕生 させるということになりますと、これは全く話が別で、その時点で生命の誕生について の新たな意思確認というものが必要ではあります。つまり、新しい命を生み出すその時 点では素材の提供者というものの意思がまた生きてくるとは思います。けれども、研究 の対象にするという形で、ある種の所有権として処分するという側面が半分入ってくる 問題では、人体の治療におけるときのインフォームド・コンセントの撤回と別の要素で 考えていいのではないか。つまり撤回可能性というものを、それほど保障する必要はな いのではないかという気がいたします。ただしそれが人体の組成物であるということに ついての配慮、人体の尊厳、人間の尊厳についての配慮は非常に必要ではありますけれ ども、それは撤回可能性の保障とは必ずしも直結しないのではないかと思います。 ○笹月座長 　なるほど。例えばとにかく一度オーケーを出しましたという現実があるわけですね。 だから、それをどう重みを置くのかということだという、ご意見の一部はそうだと思う んですが、なかなか難しい。これは我々じゃなくて、やっぱり法律の専門家のご意見を 存分にまず聞いて、そこを理解した上で議論するということが必要じゃないかという気 がいたしましたけど。 ○町野委員 　別に専門家でもないので、ちょっと発言しにくいのかもしれないけれども、今言われ た撤回ではないということに拘束されるかというのは、私はその議論ではないように実 は思いますけれども。 ○笹月座長 　撤回することについて言えばね。 ○町野委員 　はい。だから、どういうことかというと、今問題なのは提供された卵子ですね。それ から、人の命がつくられる可能性があるということなんですよね。１回受精卵をつくろ うとするわけですから。そうでしょ。 ○笹月座長 　受精胚はどう配分するかという。 ○町野委員 　つまり受精胚をつくって、それを研究するわけですから、そのために人の命がここか ら、自分の卵子からとにかく萌芽と言われようが何だろうが、人の命がそこで誕生する。 それがかなり重大な問題だろうと思うんですね。特にそれがセラピューティククローニ ングのときのクローン胚のときに、そういうことをかなり議論されますけれども、こち らでもやはり同じ問題があるだろうと。その点でかなり皆さんといいますか、提供者の ほうは、私は女性でないからわからないですけれども、おそらく一番気にされるのはそ ういうことだろうと思うんです。しかし、だからやっぱり考えていちゃだめだというこ とで、考えが出てくるのは私は不思議でないだろうと思う。 　しかし、だからといってこれは絶対的なそれではなくて、既に研究が始まっていると きは、１回提供を受けた以上は研究者のほうがかなり期待して、これは使えると思って やっているわけですから、それが途中で反故にといいますか、アウトになるというのは 耐えがたい手法だと思うので、その点のバランシングだろうと私は思います。 ○高木委員 　今の発言で、非受精卵に対して生命の萌芽という概念を使わなくちゃいけないんです か。非受精卵で受精しなかったわけですよ。だから、それに対しては生命の萌芽という ことは要らないわけでしょ。 ○町野委員 　私が申し上げたのはそういう趣旨じゃなくて、卵子を使って、そこから命がつくられ るということでしょ。 ○高木委員 　つくられなかったわけでしょ。 ○町野委員 　だから、これからそれを使って新たに胚をつくって、研究するわけでしょ。 ○中辻委員 　命という言葉の定義をこの場合。 ○町野委員 　いや。そうなんですけれども、だから今のとおり、もう１回やってみてできないこと もそれはあるだろうと。しかし、できる可能性もあるということですよね。ただ、それ が問題を先にするということじゃないですかね。だから、卵子そのものが私は生命の萌 芽だという意識を持つ人はかなりいますけれども、私はそうは思わないですけどね。 ○笹月座長 　ここは非受精卵と言っているから、今の先生みたいな意見が出てくるんですけれども、 後でまたそういう非受精卵じゃなくて、未受精卵というのも出てきて、そのときも撤回 可能かどうかという議論が出てきますので、それにこだわらずに議論を進めたほうがい いと思いますが。ですから、一般論として、撤回可能ということをどう皆さんお考えに なりますかと。撤回可能はぜひ可能にしておかなければいけないということになるのか どうか。そして、その場合にはどういう方法で撤回を実現するかという議論になろうか と思うんですが。 ○木下委員 　そもそも撤回するのは、どうして撤回したいと思う気持ちに変るのか。なかなか理解 しがたいことです。今、水野委員が言われたことは大変わかりやすい話です。将来的に は研究に用いてよろしいというインフォームド・コンセントをとっていても、あるとこ ろで突然気持ちが変わった時、実際に研究がまだ行われてないのであれば、どんな状況 でもそれは辞めざると得ないと思います。しかし、ひとたび研究が始まってしまった後 は、これは先生がおっしゃったように、だれが考えたって撤回は無理な話です。研究が 始まる前まではいつの段階でも撤回していいけれども、研究がひとたび始まった後は撤 回は出来ないとすることが現実的だと思います。 　先ほど吉村先生が、例えば患者が非受精になった理由を知りたいということで、未受 精卵だとわかった段階で、研究を始める可能性について述べられました。実際問題とし ていかなる手法で１個か２個の受精卵を使って未受精になった原因がわかるような仕事 ができるかというと、これは極めて難しいと思います。現実的な研究を考えますと、１ 個、２個の新鮮卵ではなくて凍結卵を多く集めた研究が現実的ですから、私が申し上げ たようなことが現実的じゃないかなと思います。 ○笹月座長 　例えばゲノム解析なんかでも、自分のゲノムを解析することを一たん了承したけれど も、途中で嫌だと言い出すということはあり得ると思うんです、ゲノムを勝手に解析さ れるのを。それは撤回可能ですと。しかし、研究がスタートして答えが出てしまった。 その答えも情報としては焼却するのかもしれませんけれども、一応研究をスタートする までは撤回可能というのが、木下委員がおっしゃった現実的な１つのありようかと思い ますが、この点についていかがでしょう。 ○後藤委員 　先ほどから出ていると思いますが、非受精卵の場合でも個々の非受精卵を問題にする 研究と、それからマスとして多数の非受精卵を集めてする研究ではステップが違うと思 います。個々の非受精卵を研究の対象とするものについては、これは撤回可能と考えま す。思うんですけれども。途中まで研究が進んでいてももう解析は結構ですということ は言えると考えます。多数の凍結保存しておいた卵をマスとして研究をするんだったら、 これは撤回不可能ということで、そういうふうに分けて考えるように。 ○笹月座長 　ですから、さっき町野委員がおっしゃったように、撤回ということをどう担保するの か。要するに提供した人の意思として、どの時点でも撤回してほしいと言われれば撤回 するのか、時間を区切るのか、研究がスタートするまでというふうに言うのか、あるい は今おっしゃったように、研究がスタートしたって、やっぱり撤回、やめてくれとする のか、その辺をきちんと決めなきゃいけないということです。 ○秦委員 　よろしいですか。時間的な問題要素もかなりあると思うんです、そういう時間的な要 素も。そうすると、要するに一番最初に研究も含めたインフォームド・コンセントをし ないで、非受精がわかった状況でインフォームド・コンセントをするとなると、結局、 撤回を含めた時間が極めて切迫するような状態になると思います。ですから、僕はイン フォームド・コンセントをした限りにおいては、それを受けてオーケーとした限りは、 研究が始まればそれは撤回不可能というふうに考えないと、実際の現場では大変混乱す るのではないかと思います。 ○笹月座長 　ですから、例えばフレッシュじゃないとだめだという場合には、インフォームド・コ ンセントで結構です、使ってくださいと。そうしたらすぐ使う。結局、撤回可能な期間 がないじゃないかと言われるけれども、そうなれば実験ということはあり得ないという ことにもなりましょうし、撤回ということをほんとうにどう保障するのかというときに、 全体的には撤回可能ということは言わなきゃいけないし、保障すべきだろうと思います が、その期間をどういうふうにするのか。実験がスタートしたらもうだめですと。さっ きの研究ということを納得してもらった上でのインフォームド・コンセントでしょうか ら、研究がスタートしたからにはもうだめですと言っちゃっていいのか。もし言ってい いのなら、インフォームド・コンセントを得ました、すぐ研究をスタートしました、も うしたからだめですということで、それでいいんだろうということになると思いますが。 それと、インフォームド・コンセントでイエスと一たん言った人が、すぐ数時間後にノ ーと言うのも現実的な問題としてはあんまり考えられないと思うんですが。 ○小幡委員 　インフォームド・コンセント撤回の話は、実はヒトゲノムの指針でも、臨床研究の指 針でも、疫学の指針でも、一応書いてあって、いつでも撤回できますと。ただ、書いて あるだけなのですね。 　今回、ここが非常に微妙な難しい重大な問題になっているのは、時間的に多分インフ ォームド・コンセントをもらって、直ちに研究を開始するという感じになると、そうす るといつでも撤回可能ですなどと言ってインフォームド・コンセントをとったところで、 ほとんど意味がないというところがあるので、いつの時点、あるいは凍結していたりす れば、時間的な余裕がある場合にはまたそこはどうなるのか。そこのところが非常に重 要な問題になってきますが、ただほかの研究でも同じような問題はあるはずなのですね。 あまり議論されないで、今まで来たような気がしますが、議論の経過がわかりますか、 そのあたり。ゲノムでも同じですよね、実は。 ○笹月座長 　ゲノムなんかは凍結しておくといいわけですので、別にだからといって。 ○小幡委員 　ただ、いつまで。 ○笹月座長 　という、そんなことは何にもないですね。 ○小幡委員 　ですから、研究の開始後という時点という、あまり書いてはいないのですけれども、 そういう理解でつくっているのですかね。 ○長野対策官 　３指針以外のもので、ヒトのＥＳ細胞の指針のバイオマスの受精胚ですけれども、そ の場合は１カ月の撤回可能期間を置いて、その間は研究を開始できないというふうにし ているというのがあるのと、まだ指針にはなっていないんですが、クローン胚の研究に 関する指針の改正のための取りまとめの中では、未受精卵の場合ですけれども、未受精 卵の提供を受けてから３０日間の撤回可能期間を設けて、その間は研究を開始できない というふうにしてございます。ですから、指針によって、考え方は大きく分けて２パタ ーンあるんじゃないかと思います。 ○石原委員 　研究はおそらく２種類あるんだと思うんです。今のＥＳの話であるとか、クローンの 話である、そうしたひとくくりのものと、今、吉村先生がお話しされたように、ある特 定の患者さんがある特定の卵子について何か情報を得たい、あるいはメカニズムを探り たいというようなもの、その後者の場合は研究者なり医師なりが行う研究というのは、 依頼者、クライアントなり患者さんのいわば代理人として研究するわけですね。その場 合の先ほどの同意の撤回期間云々というのは非常に妙な話になるわけでして、自分でや っていることとほぼ同一とみなすことが可能なんじゃないかと僕は思うんです。 　ですから、そういう特定の卵子、あるいは特定の患者さんの研究についてのことと、 先ほど卵子をたくさん集めて何らかの研究をするんだ。非常に漠然とした言い方で申し わけありませんが、そうしたものについては同意撤回期間というのを置く必要があると 思いますし、少し分けて考えたほうがよろしいんじゃないかと思うんです。これはここ で今回くくりになりました(1)(2)(3)というくくりと全く違うくくりになってしまうと思い ますけれども。 ○町野委員 　撤回の可能性については、確かに指針だとか、そういうところで議論はおそらくほと んど出てなかっただろうと私は思いますけれども、別のところでは議論したことがあり まして、そこのところでは先ほど私が申し上げたようなことで、大体皆さんの了承を得 られていたと。別の政府のあれではないですけれども、ある某研究会ではそのようなも のでして、つまり研究に着手といいますか、実際に始めなくても、研究の準備を始めち ゃったときまで取り消しを認めるかという問題が１つあって、それをもし認めるという ことになると、研究計画自体がそこでだめになると。 　そこまでやるべきかって、やっぱりバランシングの問題があるだろうということで、 一番最初に今の撤回の問題が一番シャープな格好で出てきたのは、実は骨移植の問題で ございまして、あれはもちろん治療なんですけれども、片方の患者が骨髄を受け入れる ための準備としてこっちをやって、体中のいろいろやっている最中に片方の提供した人 がやっぱりやめたと言われたら、これは命にかかわる問題が起こるわけです。だから、 そういうときは撤回できないということを、明確に骨髄移植の指針のほうには書いてあ るわけです。そちらは治療の問題ですけれども、研究についてもそれなりの考慮を要す べき事項があるんじゃないかということで、今のようなバランシングということにもな らざるを得ないだろうと私は思います。 　そして、今ご指摘のとおり、いろんな研究のタイプでそれはあるわけですから、研究 のタイプによって今のは少し違ってくるということが私はあるだろうと思います。 ○小幡委員 　ただ、先ほどの石原委員のおっしゃった後者のほうも急いでやる必要があるのは同じ だとすれば、なかなかそうは切り分けられないようにも思います。そうすると、今、町 野先生がおっしゃったような研究の性質で、おそらく研究に着手という概念になるのだ ろうと思います。ですからここではいつでも撤回可能としてよいかという話ではなくて、 そこは凍結の場合どのぐらいの時間を置いてよいとか、そこら辺の違いはあるでしょう けれども、いずれにせよ、匿名化の話とは切り離すということになるだろうという感じ がしますね。 　ただ、特定の人の治療のために研究をしている場合、その方がやめてくれと言った場 合は、当然そういう意味では撤回可能だと思います。ですから、ここに全部そういうこ とまで書き込むのは難しいでしょうから、そこはもう少し抽象的な言い方にして、つま りいつでも撤回可能という書き方ではなくて、もう少し抽象的な形で研究の性質に応じ てというような表現にせざるを得ないのではないかと思うんですけど。 ○笹月座長 　一番単純には、それこそさっきバランスという言葉を使われましたけれども、研究を スタートしたからには、あるいはきちんと研究計画が作成されたからには、もう撤回は 不可能ですということで、インフォームド・コンセントを得るというようなことも１つ ではないかと思うんです。 　研究がスタートしてからでも嫌になったら撤回したい、そうじゃないと提供しません と言われるんなら、提供してもらわないということで、あまりどこまでも撤回可能とい うことが最後まで残るような形では、研究というのはあり得ないだろうと思いますので、 例えば研究をスタートする、あるいはスタートをどの時点にするか。研究計画ができて、 ほかの卵も集めてというところまで来れば、もう撤回は不可能ですと。そういうことで よろしいかという意味のインフォームド・コンセントを前もってきちんと得ておくとい うのが、１つのありようかと思いますが。 ○高木委員 　先ほど吉村委員は難しいとおっしゃったんですけれども、最初のこの書いてある時期 にインフォームド・コンセントを保持すれば、１２日間は考える期間があるわけですよ ね。そうすると、最初に治療を受ける前にそこまで言うのもなかなか難しいかもしれま せんけれども、そこは先生たちの力量で、最初にそこをきちっと説明してもらっておく と、１２日間考える期間があって、そこで撤回するなら撤回できるのかなという気はす るんですけれども、いかがでしょうか。 ○小幡委員 　私もいつでも撤回可能という書き方は正確ではないし、逆の意味で不信になりますの でよくないと思いますが、個々の研究によってさまざまだと思いますので、研究の立場 からいって、撤回されることによりどうしようもない、ほんとうに困るという状態がど の程度あるかと、他方で、提供した側の撤回したいと思う意思を尊重すべきという場合 とを比較考量して、そこで許容範囲以内であれば撤回を認めるという可能性は残したほ うがよいと思うのです。それが何日かとか、研究によって違うと思うのですが、いずれ にしてもそこをインフォームド・コンセントを求めるときにはっきりしておいたほうが よいということは明らかだと思いますが。 ○笹月座長 　そうですね。ただ、期間を決めるということは、逆に言えばその期間を過ぎたら、も う撤回はできませんよという、逆にそういうことになるわけですかね。だから、それよ りは物件の件数を少なく。 ○小幡委員 　その期間の決め方だと思うのですけれども、期間を決めて、これ以降は絶対に撤回を 認めると研究をやっていけないという場合であれば、そういうことになろうかと思うの ですが。 ○笹月座長 　だから、それだったら何日間とか言わずに、研究をスタートするまでというほうが現 実的じゃないですか。 ○小幡委員 　ただ、いつ研究がスタートされるのかというのが、個々の場合わかりませんよね。で すから、個々のインフォームド・コンセントを求めるときに、大体のことを教示してあ げないと、そこはいつ研究をスタートするのかわからないわけですから、不明のままと いう状態はまずいのではないかと思うのです。 ○鈴木委員 　よろしいでしょうか。単純に情緒的な患者側の受ける側の気持ちとしての話なんです けれども、例えば自然などに関しては、私は先ほど言ったスタート時点というんでしょ うか、現実にそれが始まれば撤回は不可能という考えは当然かなというふうに思います。 ただ問題は、先ほどの例えば凍結保全、非受精卵を凍結保存しておきましょうという、 例えばそれこそ複数ある程度数が必要な研究とかというのは当然あり得ると思うので、 でも例えばそれは研究のスタートも、凍結保存に入ったときを研究のスタートというふ うにみなすことだって可能なわけですよね、研究のプランでいえば。 　ただ、一方で、今あったようにいつ始まるか、例えば１００個たまったらその研究が スタートするみたいな感じですと、それが１年後か５年後か、提供した私にとって全然 こういうイメージがわからなかったり、それを私の１０年前に置いといた非受精卵が今 １０年たってから研究に使われているらしいという話を聞くのは、意外にちょっと不気 味だなという、情緒的に不気味であるという感じがちょっとしたりもするんです。むし ろ、だから町野委員がおっしゃったようなというか、研究の個別のプランに応じて適宜 適切なクーリングオフ期間のようなものを設けしていくというのが、現実的なのかなと いうふうに思いましたけれども。 ○笹月座長 　１０年後研究に使われるということとこの撤回云々では、全然違いますよね。 ○鈴木委員 　ですと、例えば１０年かかって集まって、ようやく１０年後に非受精卵を使った研究 がスタートしたとしますよね。そうすると、現実的には例えば１０年の間、私はいつで も撤回が可能なのかと。私のとっておいた卵を捨ててくださいということが可能なのか。 それはあまり研究者にとっても、またこちらにとっても現実的ではないかなという気が するのですが、どうでしょう。 ○中辻委員 　これは個別の研究計画の審査をしているんじゃなくて、指針としてどういう方針を出 すかということですから、笹月主査がおっしゃったような研究開始の時点とか、そうい うところの方針を指針としては出して、実際の具体的な研究計画でどこが適切かという のは、個別の研究計画の審査のときに行うということでいいんじゃないかと思うんです が。 ○鈴木委員　個々の研究計画ごとでよいかというのは、私もそういうつもりで今申し上 げたのですが。 ○笹月座長 　撤回は必要です、撤回可能だということをインフォームすることは、私はやはり必要 だと思うんですね。じゃ、いつまでかと言われれば、研究をスタートするまでですと。 それが現実的だと思うんです。もしそれではだめだという積極的なご意見があれば、そ れをお聞かせいただければと思うんです。 ○後藤委員 　私の疑問なんですけれども、個々のフレッシュな卵について行う研究については、個 人情報というか、個人の卵そのものの情報がずうっと研究で追跡されるわけですよね。 ですから、非受精卵１つのことを問題にするような研究については、研究が始まっても 撤回可能というものがあってもいいんじゃないかなというふうに思います。ほかの多く の卵を一括いて使用するために、多数の卵を凍結しておくという場合は、研究が始まっ たら撤回不可能ということでいいと思いますが。 ○笹月座長 　だから、それは先ほど来議論しているバランスということでね。だから、研究をスタ ートしたら撤回はできませんよということでそれをインフォームして、それでは嫌です という方は提供しませんということにすればいいんじゃないですか。そうしないとそれ は研究そのものが、目的は生殖補助医療に資する研究をするという、そのための卵の入 手の方法、インフォームド・コンセントのやり方を議論しようとしているわけですから、 研究が全く崩壊するような形では意味がないので、そういう形ではない、研究がスター トしたからにはどうぞ先へ進んでくださいという方からしか卵は得ないというふうにし ておいたほうがいいと思うんですけど。 ○後藤委員 　フレッシュな個々の卵を問題にするような研究についても、そういうふうにするとい うことですか。 ○笹月座長 　ええ。いかがでしょう。 ○町野委員 　最初に、今、主査が言われたとおりだろうと私は思うんですけれども、そのときどう いう研究が行えるかということも、その時点で告げなきゃいけないものでしょうかね。 つまりフレッシュな卵を用いてやるのは、ほとんど撤回の期間というのはこれぐらいし かありませんよとか、そのうちある程度決まってなきゃだめなものでしょうかというこ となんです。ただ、一般的に研究が始まるまでの間は撤回はできますけれども、その後 はできませんから、ご理解くださいという、それで足りるかということですよね。 ○笹月座長 　しかもフレッシュな卵を使う場合には、何日以内に、あるいは何時間以内にスタート しますよということも。 ○町野委員 　現実的に今卵をいただくときに、今のような研究計画で既に決まっているわけでしょ うか、どういう研究をやるかということが。 ○笹月座長 　そうとは限らないことですね。 ○小幡委員 　基本的には、ここの指針の文章としてはそれでよろしいと思うのです、研究着手まで ということで。もし研究計画が具体的に決まっていて、ほんとうに何時間しかないとか、 あるいは１週間あるとか、そういうことについてわかっていれば、努力義務的にできる だけ研究着手までの期間を明らかにするのが望ましいとか、そういうふうな言い方にし ておいたほうがよろしいのではないかと思うのですが。 ○高木委員 　それは個々のＩＲＡに任すということで。 ○小幡委員 　そうですね。 ○笹月座長 　ですから、まずガイドラインとしては、撤回可能ですということをインフォームする ということ、それからその期間は研究スタートまでですという、それでよろしいですか。 あと、各個別の例が出てきますので、もし個別の例が出てきたときに何か不都合であれ ば、またそのときに議論するということにしたいと思います。時間がほとんどなくなっ てしまいましたが。 ○長野対策官 　主査、申しわけございません。よろしいでしょうか。確認させていただきたいんです けれども、撤回可能のお話の前に、実際、そうしますとインフォームド・コンセントを 受ける時期、タイミングというのは、最初、治療を受けることのインフォームド・コン セントのときと。 ○笹月座長 　そういうことは非受精卵、各論で言えば、非受精卵であるということが確定したとき に行いますということですよね。そして、今度は匿名化ということが次に問題になりま すが、これは匿名化、非連結匿名化というのが最も現実的な問題だと思いますが、この 点はいかがですか。 ○加藤委員 　ちょっと聞きたいことがあるんですが、匿名化という場合に、例えば吉村先生の研究 室である卵子を使っていた場合、吉村先生にもだれの卵子だかわからないようにする、 いわばダブルブラインド化という意味なんですか。それとも吉村先生はだれの卵子だか わかっているけれども、ほかの研究者だかなんかには一応ともかく卵子を見ただけでは わからないというレベルで匿名化するという意味なんですか。 ○笹月座長 　吉村先生というのは採卵をする側なのか、それを使う側なのかということです。 ○加藤委員 　吉村先生はする側であると同時に、使う側でもあるとしてですね。それで、つまりダ ブルブラインドで、研究者や採取者自身にもわからないような匿名化をするんですか。 ○笹月座長 　この場合に、今まさに提示された採取者と使用者が同じになる、あるいは少なくとも 同じ機関であるということが出てきて、それをどうするかというのはまた後で議論する ことにしたいと思うんですが。 ○町野委員 　ちょっとよろしいですか。先ほど事務局が確認しようと思っていた点ですけれども、 一番最初にはインフォームド・コンセントはとらないと。 ○笹月座長 　口頭で説明します。 ○町野委員 　つまり、そのときインフォメーションを与える。こういうことはあり得るということ は言うと、先々として。それで、最終的にインフォームド・コンセントじゃないと。イ ンフォームド・コンセントをとるのは後の話であるということですよね。だから、最初 のところで何も言わないで、とにかく始めようということじゃなくて、最初のところで インフォメーションはある程度与えておくということが確認されたということでよろし いわけでしょ。 ○笹月座長 　はい、わかりました。 ○長野対策官 　そうしますと、もともとのこのご提案は撤回可能な期間をできるだけ長くとるという ことがまずあって、それで早めにそういった治療のためのインフォームド・コンセント をとるときに、研究医療のためのインフォームド・コンセントも得たほうがいいのでは ないかというふうに出させていただいたんですが、そうしますと実際、これは胚の作成 に用いる卵子ですので、非受精卵であっても別途卵子単独の研究によって、何らかの工 夫をすることによって非受精卵に何らかの工夫を与えることができて、胚の作成をする という研究が考えられるということになるかと思うんですけれども、その胚の作成に使 う非受精卵というのは、通常の場合、おそらくフレッシュな状態のケースのほうが多い んじゃないかと思います。 　そうすると、実際に採卵されて非受精卵でしたとわかったときに、数時間後に使うだ ろうというケースが非常に多いんじゃないかと思うんですが、そこは撤回可能なタイミ ングというのは、一たん同意を受けてから数時間後でもそれは構わないということでよ ろしいんでしょうか。実際にインフォメーションは事前に与えられた上で、非受精卵と わかったところでインフォ―ムド・コンセントをする。 ○笹月座長 　撤回は数時間後の撤回も可能ですよということ。それは可能ですよね。スタートして なければ。撤回可能ということをインフォ―ムすることが必要ですと。まず、インフォ ームド・コンセントは、非受精卵ということがわかった時点でインフォームド・コンセ ントを得ます。その中には撤回可能であるということ及びそれは研究をスタートするま での期間ですと。 ○長野対策官 　それは現実的には数時間ということですね。 ○笹月座長 　数時間。研究は、フレッシュで使う限りにおいてはきょう中にスタートするでしょう と。いろんなことをそこで説明しなければいけないということでしょう。そして、匿名 化ということは当然匿名化、連結可能匿名化と。 ○加藤委員　 　一応、全部連結可能匿名化だというふうに考えておいたほうが簡単でいいんじゃない ですか。実際、卵子は廃棄するまでは連結可能だということにしておけば話は簡単で。 ○笹月座長 　連結可能匿名化ということで。 ○加藤委員 　匿名化したから、撤回ができなくなるという事例は発生しないようにしたほうがいい と思うんですけど。 ○笹月座長 　連結可能であればそうできるわけですね。ですから、連結可能匿名化にしておいて、 これから幾つかの具体的な事例が出てきますから、それで何か不都合なことがあるかど うかということを議論していただいて、あればまた検討するということにいたしましょ う。 　それでは、ここに出てくるインフォームド・コンセントを受ける者を考慮するなど、 みずからの意思で提供に同意していることの確認についてどのように担保するか。だれ が説明し、どのようにインフォームド・コンセントを得るかということなんですが、普 通の場合にはメディカルコーディネーター、リサーチコーディネーター、いわゆる第三 者と呼ばれる人たちが行うということなんでしょうけれども、現実的に例えばまた吉村 先生、恐縮ですけれども、現場、現実的なところ、医師、患者関係というところから見 て何か先生ご意見ございましたら。 ○吉村委員 　今まで一般的には、例えば非受精卵を使う場合、フレッシュで使う場合は、例えば受 精の卵子内のカルシウムのオシレーションはどうなるかとか、それを顕微授精させて実 際にやるという、そういった研究はあるんですけれども、その際には医師が今まではや っていたのが現実です。ですから、こういった指針ができる場合に第三者が行わなけれ ばならないということになりますと、どういった方がインフォームド・コンセントを取 ったらいいのかということはここで決めていただければいいかなと思っています。現実 には今までは医師がやっている。 ○中辻委員 　よろしいですか。議論を早く進めるために。私のところはＥＳなので、もっと特別な んですけれども、例として治療に当たっている医師の方がやるのか、看護師さん、もう 少し患者さんに近い立場、患者さんがいろいろ相談できるような形にすれば看護師さん なのか、カウンセラーを置いている治療機関であれば、カウンセラーというのがあり得 ると思うんです。それ以上になってくると、かなり現実的には難しいかなということは 思いますけども。つまり、治療と研究のことをよく知っていて説明しながら、患者さん にとってプレッシャーを感じないようなことからすると、医師か看護師かカウンセラー というのが、キャンディデートとしてはそうなりますね。 ○長野対策官 　今回の場合は、まさに治療をされているドクターと実際に研究される方が同一または 非常に近い場合というのが、かなり想定されるということもございますので、ここら辺 のところは具体的には、また次のインフォームド・コンセントの考え方の整理のときに、 もう１回ご議論いただいてもよろしいかと思います。 ○笹月座長 　だれがとるかということに関してね。 ○長野対策官 　はい。 ○笹月座長 　だれがインフォームド・コンセントを得るか。可能性としては、今、中辻先生がおっ しゃったように、もちろん実際に担当している医師、その周りの看護師、あるいは全く 第三者のコーディネーター、メディカルコーディネーター、カウンセラー、そんなこと が考えられるでしょうし、それは研究機関、採取機関の要件のところにそういうカウン セラーをきちんと常備させておくことみたいなこともあり得るだろうと思いますので、 後でこれは議論することにいたします。 　次の２ページの(2)形態学的な異常により使用されなかった未受精卵。破棄されること が決定された場合には、適切なインフォームド・コンセントを取得した後に提供を受け ることを認めることとしてよろしいか。これはいかがでしょう。私は問題ないと思いま すが、よろしいですか。破棄されることが決定された場合には、適切なインフォームド・ コンセントを取得して提供を受けると。よろしいでしょうね。 　そうすると、またこのインフォームド・コンセントのことですが、これは前回と違っ て何か特段これに特有なことはありましょうか。これもインフォームド・コンセントは 破棄が決まったときにとる、当然得ると。そして、先ほどと同じように、撤回が可能で す。研究がスタートするまでですと。そして、連結可能匿名化しますと。そういうこと でよろしいですか。 　(3)形態学的な異常はないが精子等の理由で使用されなかった、今度は未受精卵ですね。 ○鈴木委員 　進んでしまうのですね。すみません。ちょっと(2)について。(2)も(3)もちょっと関連す ることですが、よろしいですか。インフォームド・コンセント等の手続については、大 体今までの流れと同じでよいというふうに考えます。 　ちょっと別の問題点として、きょう議論していただくということではないんですけれ ども、そもそも形態学的な異常ということをだれがどう患者に対して証明するのか、そ の辺をちょっと考えながら、つまり例えばある段階で卵がとれましたと。このうちの２ つは異常でしたというふうに、患者さんに最初に例えば告げるようなことになるわけで すね。だけど、それがほんとうに異常なのかどうか患者にはわかりませんし、この施設 では例えばこのレベルを異常と言っているけれども、ほかの施設によってはさっき言っ たように、グレードが例えばうちは３からは受精させませんとか、でもうちはグレード ４まで受精させますとか、いろいろな区分の仕方があるので、患者にその辺をどこでき ちんとわかるようにしておくのか、この流れの中で考えておきたいことだなと思ってい ます。 ○笹月座長 　現場の先生方からご意見をどうぞ。石原先生はどうでしょうか。 ○石原委員 　具体的には例えばＧＶ、要するにまだ未熟な時期の卵子であったとか、そういうもの についてはそれで問題は全くないと思うんですが、今、鈴木さんがおっしゃったような グレードの問題になりますと、グレードといっても必ずしも全員の意見が一致するわけ ではないと思いますし、特にイクシーじゃない場合には、結局、顆粒膜細胞の形態によ って判断するより仕方がないわけですので、確かにこれは微妙です、難しいとは思いま す。ただ、これをまた文章にして書くということを考えるとなると、それももっと難し いかなという気がいたしますが。 ○鈴木委員 　クローン胚のほうの議論では、例えばそれを写真できちんと保存しておくというよう な話までも今なされておりますので、そういったことを例えば患者に対して担保してい く必要があるのか。それとも、普通体外受精の同意書というのはみんな大体何枚かの書 式になって、それを持って帰って判こを押して、また病院へ持ってくるという感じにな るわけですから、その間にある程度患者のほうはゆっくり考える時間というのがあるわ けですよね。そういったものの中に、うちの病院では例えば評価はこういうふうしてい ます、あるいは後でちゃんとポラロイドで撮ってお渡ししますというような話に具体的 にはなるんだろうなというふうには思うんですが。 ○笹月座長 　もしそれがいわゆるサイエンティフィックなレベルで確立していないのであれば、そ れこそ生殖補助医療に資する研究のいい対象になるわけですよね。ですから、それをこ ういうものは受精させても受精しませんとか、どのグレードのものは受精します。受精 するけれども、着床というのは検定できませんし、着床するかどうか、あるいはほんと うに正常な胎児が出生するのかどうかも検定はできませんけれども、本来はそういう研 究対象となるテーマですよね。ですから、卵子が２０個なら２０個とれた。そのうちの 形態的に正常ではないものは受精には使わない。それが健康な子供を得るための当然の 処置だろうと思いますので、残ったもの、形態学的に異常があるものは研究の対象とす るということで、それは子供を産むということと相拮抗することではないでしょうから、 研究の対象とするということで、それはそれでよろしいんだろうと思います。 ○吉村委員 　形態学的に異常があるというのは見た目に異常があるということでありまして、これ はだれが見ても明らかです。大体写真を撮って患者さんにはお渡しします。研究に使わ せていただく場合には、例えば正常な卵と比べ、こういった卵ですから、受精はしませ んとか。しかし、大体の場合は、こっちの１）の(2)にいくことはまずないですね。患者 さんは形態学的に異常があっても、媒精をしてくださいと必ず言われます。まずこうい った１）の(2)という場合は極めて少ない。それはだれでもおっしゃると思います。初め から研究に使ってくださいという方はほとんどお見えにならない。これは可能性として ゼロではないので、挙げてあるだけでありまして、あまり深刻に検討される必要性はな い。必ず媒精しまして、非受精卵１）の(1)にいってしまうということだと思います。 ○笹月座長 　ということでよろしいですか。 ○鈴木委員 　はい。ですと、関連として先にだれが説明するかという話なんですが、患者に対して、 例えばあなたの卵はこれでしたときちんと説明できるような方ということになろうかと いうふうにイメージしています。それはドクターでもナース、でもそのぐらいのことは 主治医が一番ふさわしいのかなという気もしますが。 ○笹月座長 　それはまた後で議論しましょう。 　それでは、一応これも提供を受けることを認め、インフォームド・コンセント云々に 関しては前のものとは同等で先へ進みたいと思いますが、(3)の形態学的な異常はないが 精子等の理由で使用されなかった未受精卵、これについてのインフォームド・コンセン ト撤回可能期間、匿名化、これは前項と同じでよろしいでしょうか。 ○石原委員 　先ほど少し申し上げたんですけれども、現実にはこれはかなりあり得る話だと思うん です。それで、ここに書いてあるままですと、これは原則として全部凍結を必要とする という話になるわけですね。だから、これはきちんと議論をしておく必要があるところ だと思います。つまり凍結をして３０日間認め、３０日間どうしても置かなければいけ ないのか、あるいはフレッシュな状況で使用していいのか、研究に利用して同意さえ得 られればいいのかということについては、これを凍結しなきゃいけないという話になり ますと、かなり。 ○笹月座長 　これは普通は卵が云々ではなくて、精子などの理由で媒精できなかったわけだから、 当然、凍結して次回へ備えるということになるんじゃないですか。 ○石原委員 　いや。先生、ただ現実問題として、未受精の卵子の凍結というのがエスタブリッシュ しておりませんので、我々がこういう状況に陥った場合に未受精卵子を凍結するかどう かといいますと、必ずしも凍結をしないで、廃棄している場合がかなりあるわけです。 そういう現実がありますので、ぜひ議論をお願いしたいと思います。 ○長野対策官 　ここでの(3)では、通常は凍結するでしょうということで書いてございますが、ちょっ とこれは説明不足だったかもしれないんですが、例えばこの場合、精子等の理由で媒精 しない、できない。そこで、ある存在する卵子については、その考え方としては、４） で言う一部利用と同等の考え方になるのではないかということで区分を考えてございま した。またはここで例えばそうではない、ここの中で場合分けをするというやり方もあ るかもしれないんですけど。要するに卵子については全く問題がない状態で、単に精子 等の理由で媒精しなかった卵子が数個あったときに、それについてフレッシュな状態で 提供を認めるかどうかということについては、（４）の一部利用と考え方としては同じな のではないかということで整理させていただいております。 ○中辻委員 　違うところがあると思うんです。（４）の場合は受精卵をつくれる可能性があるわけで すよね、卵子がたくさんあって。全部使うか、一部は残すかということですけれども、 この場合には夫の精子が少ないから、これで受精卵をつくれないことがわかっているわ けですね。その場合、受精卵をもっとつくっておくか、つくっておけてつくらないのか というのと、この場合は受精卵をつくれなくなってしまっているということは意味が違 うと思うんです。確かに石原先生がおっしゃったように、私も当然、次の精子を入手す るまで凍結するかと考えたんですが、つまり律速得段階と言ったらおかしいですけれど も、数が限られているのが、精子の場合には、できるだけ一番いい状態の卵子を使って、 少ない精子を試すのだから、卵子をわざわざ凍結しておいて、それを使うことは多分な いというのはよくわかります。 　しかし、こういう場合には、多分この卵子は研究に使われなければ、廃棄されてしま うものになっていくということで、これは凍結を絶対して、３０日間待たなきゃいけな いかどうかということは、十分議論する必要があると思うんです。 ○笹月座長 　この間もちょっと質問したんですけれども、絶対的に凍結しては生まれた例がないと いうことではなかったですよね。世界で何百かありますということですので、これも研 究の対象として凍結の仕方、うまくいった例はどういう凍結をしたのか、どういう融解 の仕方をしたのか、そういうことは研究の対象に当然なるんだろうと思いますので、あ るいは診療の対象にもなるわけですね、研究の対象だけじゃなくて。凍結ということが すべて研究ではなくて、診療の対象にもなるので、やっぱり一部利用という。 ○吉村委員 　石原先生がおっしゃったことは、凍結するということについては問題はないけれども、 凍結するのであれば、１カ月間あるいは２カ月間であっても撤回期間は設けることはで きる。しかし、これはフレッシュで使う場合もあり得るということ、そういう場合にこ のままだと全部凍結しなくちゃいけないということになってしまう。要するに撤回期間 を設けるためには、凍結しない限りできないわけですから、フレッシュなものも使う場 合がないことはない。私はあり得るだろうと思いますけれども、その際にこういうふう に例えば撤回期間を決めてしまうと、フレッシュなものが使えなくなる、逆に言うと。 ○笹月座長 　ですから、おっしゃるとおりなんですが、最初に(1)のところで議論した、要するに撤 回は可能ですと。ただし、撤回の期間は研究をスタートするまでですという、この原則 でいけば何もこれだけ特別に考える必要はないんじゃないですかと。 ○石原委員 　おっしゃるとおりです。最低でも１カ月というのをなくすということですか。 ○笹月座長 　ええ。よろしいですか、それで。後でもし何かお気づきになったら、また戻ります。 　あとは、次は３ページの２）疾患の治療等のため将来の妊娠に備えて凍結された未受 精卵のうち不要となるもの。これは研究に使ってよろしいと。あと、インフォームド・ コンセント撤回期間、匿名化、これも前項と同じでよろしいですか。よろしいですね。 最後にもう１回一括して考えますので、一応これも同じということで先へ進みます。 　４ページ、３）手術等で摘出された卵巣又は卵巣切片からの提供。これは婦人科疾患 などの手術により摘出されたもの。未受精卵を利用することについては認めますと。そ のときにインフォームド・コンセント撤回期間、匿名化、これはいかがですか。これは 今までの例と違うのは、ご本人にしてみれば生殖補助医療ということとは関係ない、全 く別の疾患で摘出したということですから、その恩恵を受けるとか、あるいは恩恵を受 けた経験があるとか、そういう方ではないというところがほかと違うところですね。こ れはいかがでしょうか。これも今までどおりでよろしいですか。これもちょっと先へ進 ませてください。 　(2)、これは？ ○長野対策官 　(2)のほうは、例えば白血病などの他の疾患のため、卵子を保存する目的で、卵子では なくて、卵巣または卵巣切片で摘出・保存する場合です。 ○笹月座長 　これは放射線療法とか、あるいは抗がん剤などで卵に障害が起こるのを恐れて、前も って正常な卵子を保存する目的で摘出・保存されている卵巣または卵巣切片のうち不要 になったもの。これも不要になった時点でインフォームド・コンセントを得て、先ほど と同じようにやってよろしいということでよろしいでしょうか。 　４）生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用。自発的な申し出のある場合 に限り、適切なインフォームド・コンセントを受けて、自らの意思で提供に同意してい ることを確認することができれば認めることとする。ただし、もろもろのＯＨＳＳなど のリスクが考えられるため、自発的な意思の確認の方法や投薬の方法等、認めるための 条件付けを検討すると。 ○高木委員 　これはインフォメーションも与えないわけですね。あくまで自発的に患者さんが申し 出るということ。 ○笹月座長 　これも以前、議論があって、診察室に何かそういうポスターが貼ってあるとかなんか、 そういうことを。 ○高木委員 　それですね。 ○笹月座長 　ええ。まさに自発的な申し出の自発性をどこまで担保するかということ、それからや たらにたくさんとらないということ。これは何か詳細を書き込むことが必要ですか、そ のガイドラインに。 ○長野対策官 　ガイドラインそのものに書き込むかどうかはいずれにしましても、考え方をご議論い ただいてまとめていただくといった場合には、どういった配慮事項または条件付けとい うのを考えるべきかというところは、ご議論いただいておまとめいただきたいというふ うに考えてございます。 ○中辻委員 　よろしいですか。多分これは自発的意思の確認というところがかなり重要な点で、こ の場合は医師とは違う別な方がその人と話しして、その人がちゃんと理解して、自発的 に提供を申し出ているかどうかを確認することは必要だと思うんです。 ○笹月座長 　ですから、コーディネーターの存在というのが非常に重要になってきますよね。そう いう採取機関におけるコーディネーターの存在、そういう人たちをどのように教育する のかということもまた問題になってくると思うんですが。ゲノムの場合のコーディネー ターの教育機関としては、東大医科研の中村教授がつくったプロトコルがあって、それ にのっとって教育しています。 　あとは薬剤、あるいはホルモン剤の投与に関することについても、十分の配慮、ある いは具体的に数値的に示すことができるのなら、数値的に示すということも必要になろ うかということだと思うんですが、これもちょっと後で検討することにいたします。 　６ページ、最後のページですが、生殖補助医療目的で採取した未受精卵の一部利用の 場合は、採卵と同時に研究に利用することが決定されることから、インフォームド・コ ンセントを受ける時期は、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントの後に自 発的な申し出があった場合に行うこととしてよろしいだろうかと。生殖補助医療のため に受診して、卵を求めているというポスターを見て、じゃ、私はということで、とって もらった中から一部提供してもよろしいですよと。そうしたら、そのときにインフォー ムド・コンセントを得ると。これでよろしいんですね。だから、申し出があったときが インフォームド・コンセントを得る時期ですと。何かこの点で、吉村先生、何かご意見 ございますか。 ○吉村委員 　これはもしそうだとすると、当然のことながら施術を行う前ということになりますよ ね。体外受精、排卵刺激を行う前ということで自発的な、そうですよね。そのときにと っておく必要がある。これは絶対的にそのほうがいいと思います。 　なぜかと申しますと、これは非常に微妙な難しい問題が含まれていまして、例えば卵 が１５個とれました。だから、４個出してもいいですよ５個出してもいいですよという 考え方があります。しかし、６個しかとれなかったということになりますよね。そうす ると、そのうちの３個を出すというのはちょっと困りますと。当然そういうことが出て くるわけですね、具体的に。非常に難しい問題が含まれていますので、これは初めに十 分にこういった場合はインフォームド・コンセントをとっておいて、例えばどのくらい とれた場合とか、そういったことを確認していく必要があるだろうと。 ○笹月座長 　数値的なことも。 ○吉村委員 　ただ、ここに盛り込む必要は私はないと思いますけれども、これは十分インフォーム ド・コンセントをとっておく必要性があるだろうと思います。後のいろんな問題が起こ らないためにも、この辺は十分やっておいたほうがいいかなと思います。どうしてもパ ワーハラスメントが働きまして、このような症例の場合には、おそらく何回も体外受精 をされている人だと思います。初めからそんなことを研究に使ってくださいなんて言う 人はいませんので、３〜４回私はいつも１５個ぐらいとれると。３個ぐらいいいですよ とか、４個ぐらいいいですよということを、現実にそういった研究を申請してくる方も お見えになります。ですからこの辺は十分インフォームド・コンセントをとっておいて、 撤回可能も研究に使うまではできると。採卵するまでできるということになります、撤 回可能が。そういうことはしていく必要があるだろうと。 ○笹月座長 　ちょっと質問ですけれども、例えば１０個とれて、５個媒精しました。ところが、１ 個も受精しませんでした。その時間は、残っている５個はまだ使える状況ですか。 ○吉村委員 　初めに１５個とれたとします。１５個とれました。そのうちの５個は研究に使わせて いただきます、１０個媒精全部しますというような感じになるだろうと思う。 ○笹月座長 　なるんでしょうけれども、１０個媒精したけれども、１個も受精しませんでした。だ から、患者さんにしてみれば、残った５個も使ってくださいと。そのときは時間的な余 裕はあるんですか。もうだめですか。 ○吉村委員 　ないと思います。それは多分おそらくないと思います。ですから、これは毎日治療を やっていて、自分が受精することがよくわかっている人じゃないとこういった症例を頼 むことは私はできないだろうと。患者さんのご理解がどうしても必要だと思います。 ○高木委員 　それと、イギリスのご説明を聞いたときには、アトランダムに１０個あったらそのう ちの２個、どれになるかわからないというお話があったんですけれども、例えばグレー ドの低いほうから研究用に渡すとか、そういうふうに全くアトランダムに幾つか渡すと か、それは決めておいたほうがいいんじゃないでしょうか。どうでしょうか。 ○吉村委員 　いや、難しいだろうと思いますね。やはり悪いほうから使っていくと思いますけども。 いいほうは患者さんのために残すと思いますけど。例えば先生がおっしゃったのは、卵 子提供の場合にシェアリングというシステムがあるときには、これは完全に２つにアト ランダムに分けていくんですね。そのかわり治療費として半分出していただくというこ とがあります。研究の場合はいいものは患者さんにために当然使うことになるんじゃな いでしょうか。それで、グレードの悪いもののほうから５つを選んで。 ○高木委員 　それは明記しておいたほうがいいんじゃないですか、グレードの悪いほうから提供し てもらうとか。 ○吉村委員 　それはお任せします。 ○笹月座長 　はい、わかりました。 　その次の○で、自発的な申し出によらず、採取された数に応じてその一部利用を認め るといった、卵子の一部利用は認めないということでよろしいかということです。ここ の文章は例えばたくさんとれました、２０個とれましたと。そうしたときに自発的な意 思はないので、ポスターは貼ってあるけれども、自発的な申し出がないので説明をして もらうという努力をしてはいけませんというのがこの○の、そういう意味ですよね。こ の点についていかがですか。 ○高木委員 　わざわざ書く必要はあるのかなという感じがします。 ○笹月座長 　例えば２０個とれたら、普通は１０個媒精すれば大部分は受精して、それはそれこそ これまでの例から見てうまくいっていますから、１０個は使わせてくださいと言っちゃ いけないのかと。 ○高木委員 　いけない。 ○笹月座長 　いけないですか。いかがですか。 ○深見委員　 　これもヒトじゃなくてマウスのことなんですけれども、ツーセルブロックなんかで例 えば受精しても、ツーセルでとまっちゃう場合というのも結構ありますよね。ですから、 医療ということを考えた場合に、幾ら数が多くてもとれればとれるだけ媒精して、そし てツーセル、そしてブラストシスティスまでちゃんといって、その中でも一番いいもの を戻すというのが基本だというふうに思います。妊娠を望む方に対しては、幾ら数が多 くても、多いから確率論的にはこうなりますということは言えるんですけれども、提供 して下さいとは言うべきじゃないというふうに私は思います。 ○笹月座長 　わかりました。それでよろしいですか。 ○高木委員 　はい。 ○笹月座長 　それでは、時間になりましたが、最後にボランティアからの提供は認めない、ボラン ティアは認めませんということでよろしいかということですが、いかがでしょう。 ○加藤委員 　この理由が、ほんとうの意味での自由意思からの提供とならない場合も考えられるた め、原則、認めるべきではないという文章なんですけれども、総合科学技術会議の文面 ですね、この文面は私はあんまり気に入らないというか、非常に特殊な場合があるので、 全面禁止すると書いてあるのと同じ趣旨になるんですよね。ですから、一部こういう悪 い例があるから、全面的に禁止しますという趣旨に読み取れるわけです。こういう場合 に、無償ボランティアの受精卵の採取が全く無害であっても、こういう規定が必要なの かどうか。これは有害性というものを考慮に入れて、こういう規定が設けられたものか どうか、この文面ではよくわからないと思いますので。 ○笹月座長 　私もそう思います。ですから、もしそこでボランティアは禁止しますということを決 めた場合には、その理由をほんとうに。 ○加藤委員 　もっともっと明確にしなければいけないと思います。 ○笹月座長 　明確な生物学的、医学的、あるいは倫理的、社会的なもろもろの理由をきちんと明示 して、禁止するなら禁止する、認めるなら認めるということが必要だと思うんですね。 ちょうど時間になりましたので、次回までにこれは認めるべきでないという委員の方は、 ぜひ明確な論理構成をきちんとしてお考えをいただいて、次回あまり時間をとらずに結 論が出るようにしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　それでは、事務局から何かありますか。 ○長野対策官 　どうもありがとうございました。きょう積み残したものもございますが、次回の委員 会でございますけれども、６月２９日（金曜日）の午後で予定してございますので、詳 細が決まりましたらご案内を差し上げたいと思います。６月２９日（金曜日）の午後で ございます。よろしくお願いいたします。 ○加藤委員 　前に６月２７日という予定が入っていたことがありましたが、これは撤回ですね。 ○長野対策官 　２９日。 ○高木委員 　６月２１日ですか。２９日？ ○長野対策官 　２９日（金曜日）です。 ○笹月座長 　ほかに事務局から何かありますか。 　それでは、時間になりましたので、きょうはお忙しいところ大変ありがとうございま した。 −終了− 　事務局：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 　　　　　　電話：０３−６７３４−４１０８（直通） 　　　　　厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課 　　　　　　電話：０３−５２５３−１１１１（内線７９３８）