照会先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話:03−3595−2435

リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)委員名簿

一瀬 邦弘東京都立豊島病院院長
市川 宏伸東京都立梅ヶ丘病院院長
内山  真日本大学医学部精神医学系教授
浦田 重治郎国立精神・神経センター国府台病院院長
折井 孝男NTT東日本関東病院薬剤部長
鎌倉 史郎国立循環器病センター心臓血管内科部長
鴨下 重彦国立国際医療センター名誉総長
広津 千尋明星大学理工学部教授
細矢 光亮福島県立医科大学医学部小児科学講座教授
槇田 浩史東京医科歯科大学大学院心肺統御麻酔学教授
水口  雅東京大学大学院医学系研究科国際生物医科学講座教授
三田村 秀雄東京都済生会中央病院副院長
宮坂 勝之長野県立こども病院院長

(敬称略、五十音順)


リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ
(臨床WG)

日時:平成19年5月14日(月)18:00〜20:00
場所:合同庁舎5号館5階専用第12会議室

議事次第:

(1)リン酸オセルタミビルの服用と「異常な行動」との関係について
(2)リン酸オセルタミビルの服用と「突然死」との関係について
(3)その他

― ― ― 配布資料一覧 ― ― ―

《「異常な行動」関係資料》

(資料1−1 「異常な行動が記録されている事例」の概要)

資料1−1−1 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ac_01.pdf

資料1−1−2 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1b_01.pdf

資料1−1−3 4月18日から4月27日まで(PDF:127KB)

(資料1−2 「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要)

資料1−2−1 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ac_03.pdf

資料1−2−2 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1b_02.pdf

資料1−2−3 4月18日から4月27日まで(PDF:225KB)

(資料1−3 タミフル非使用例の「異常な行動」等の概要)

(資料1−3−1 タミフル非使用例の「異常な行動」等の概要)

資料1−3−1−13月23日から4月2日までに入手できたもの(4月4日安全対策調査会資料)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2g_01.pdf の207ページ

資料1−3−1−2 4月3日から4月17日までに入手できたもの(4月25日公表資料)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1e.pdf

資料1−3−1−3 4月18日から4月27日までに入手できたもの(PDF:28KB)
(資料1−3−2塩酸アマンタジンに係る異常な行動等の症例の概要:販売開始から4月27日まで)
資料1−3−2−1 「異常な行動が記録されている事例」の概要(塩酸アマンタジン)(PDF:67KB)
資料1−3−2−2 「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要(塩酸アマンタジン)(PDF:435KB)
(資料1−3−3ザナミビル水和物に係る異常な行動等の症例の概要:販売開始から4月27日まで)
資料1−3−3−1「異常な行動が記録されている事例」の概要(ザナミビル水和物)(PDF:72KB)
資料1−3−3−2「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」の概要(ザナミビル水和物)(PDF:193KB)

(資料1−4 臨床研究関係資料)

資料1−4「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」(昭和63年7月18日薬審1第18号厚生省薬務局審査第一課長通知)(1〜13ページ(PDF:509KB)、 14〜24ページ(PDF:523KB)、 全体版(PDF:1,033KB))
(資料1−5厚生労働科学研究費補助金「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」関係資料)
資料1−5−1 平成17年度厚生労働科学研究「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」報告書※

http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/10/dl/tp1020-2.pdf

資料1−5−2 平成18年度厚生労働科学研究「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」(調査の概要等)(1〜18ページ(PDF:479KB)、 19〜24ページ(PDF:178KB)、 全体版(PDF:659KB))
資料1−5−3 「2005/2006年調査:補足集計」(1〜16ページ(PDF:471KB)、 17〜32ページ(PDF:490KB)、33〜47ページ(PDF:496KB)、48〜59ページ(PDF:356KB)、 全体版(PDF:1,824KB))

《「突然死」関係資料》

(資料2−1 「死亡症例」の概要)

資料2−1−1 販売開始から3月20日まで(4月4日安全対策調査会資料)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2ad.pdf

資料2−1−2 3月21日から4月17日まで(4月25日公表資料)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1c.pdf

資料2−1−3 4月18日から4月27日まで(PDF:12KB)

(資料2−2 リン酸オセルタミビルの基礎データ関係)

資料2−2−1−1 審査報告書(平成12年11月15日)(カプセル剤初回承認時)※

http://211.132.8.246/shinyaku/g0012/53039900_21200AMY00238_110_1.pdf

資料2−2−1−2 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ)※

http://211.132.8.246/shinyaku/g0012/07/53039900_21200AMY00238.html のうち毒性1から4、薬理1,2及び吸排1から7)

資料2−2−2−1 審査報告書(平成13年11月6日)(ドライシロップ剤承認時)※

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/5303990_21400AMY00010_110_3.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/5303990_21400AMY00010_111_2.pdf

資料2−2−2−2 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ、ト)※

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g020111/index.html?submit=%C9%BD%BC%A8 のうち、毒性1,2、薬理1から3、吸排1,2及び臨床試験1から11)

資料2−2−3−1 審査報告書(平成16年5月13日)(カプセル剤予防承認時)※

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040703/45004500_21200AMY00238_Q100_1.pdf

資料2−2−3−2 当該申請時の非臨床試験成績に関する資料概要(ニ、ホ、ヘ)※

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040703/index.html?submit3=%C9%BD%BC%A8 のうち、毒性、薬理及び吸排)

資料3 中外製薬株式会社作成資料

《参考資料》

参考資料1−1 インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ(インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い)(平成19年2月28日)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/02/h0228-3.html

参考資料1−2 タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)及び緊急安全性情報(平成19年3月20日)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0320-1.html

参考資料1−3 リン酸オセルタミビル(タミフル)の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見(平成19年4月4日安全対策調査会)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/s0404-3.html

参考資料2−1 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(抜粋)(平成19年4月4日開催)※

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/dl/s0404-2e.pdf

参考資料2−2 リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告等について(抜粋)(平成19年4月25日公表)※

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/dl/h0425-1a.pdf

参考資料3−1 タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%の添付文書
参考資料3−2 シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書
参考資料3−3 リレンザの添付文書
参考資料4   陳情書・要望書等(1〜8ページ(PDF:550KB)、
      9〜18ページ(PDF:553KB)、 19〜30ページ(PDF:534KB)、
      31〜42ページ(PDF:511KB)、 43〜49ページ(PDF:508KB)、
      50〜56ページ(PDF:538KB)、 全体版(PDF:3,197KB))
厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ等で公表されていますので記載のURLをご覧下さい。

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