07/03/07　中央社会保険医療協議会総会平成１９年３月７日議事録 ０７／０３／０７　中央社会保険医療協議会 　　　　　　　　　第１００回総会議事録　 (1)日時　　平成１９年３月７日（水）９：５９〜１１：０７ (2)場所　　東海大学校友会館　阿蘇・朝日の間 (3)出席者　土田武史会長　遠藤久夫委員　室谷千英委員　小林麻理委員　白石小百合委員 前田雅英委員　青柳親房委員　対馬忠明委員　小島茂委員　勝村久司委員 丸山誠委員　竹嶋康弘委員　鈴木満委員　飯沼雅朗委員　 石井暎禧委員（代　関口）　邉見公雄委員　渡辺三雄委員　山本信夫委員 大島伸一専門委員　古橋美智子専門委員　黒崎紀正専門委員 ＜参考人＞ 加藤治文薬価算定組織委員長 　　　　　＜事務局＞ 　　　　　水田保険局長　白石審議官　原医療課長　唐澤総務課長　石原調査課長　 福田企画官 八神保険医療企画調査室長　磯部薬剤管理官　他 (4)議題　　○社会保険医療協議会法改正の施行について 　　　　　○部会及び小委員会に所属する委員・専門委員の氏名について 　　　　　○医薬品の薬価収載について 　　　　　○在宅自己注射取扱いについて 　　　　　○臨床検査の保険適用について 　　　　　○医療経済実態調査について 　　　　　○その他 (5)議事内容 ○土田会長　ただいまより、第１００回中央社会保険医療協議会総会を開催いたします。 今日は、１００回という非常に記念すべき総会になりました。 　まず、委員の選任について御報告申し上げます。御案内のとおり、今月の１日より、社 会保険医療協議会法の改正が施行されまして、公益委員が２名増員となり、１号側委員及 び２号側委員が１名ずつ減員となりました。 　これに伴いまして、鏡敏弘委員におかれましては、２月２８日付で辞職が承認されてお ります。 　また、白石小百合専門委員におかれましては、２月２８日付で辞職が承認されまして、 翌３月１日付で委員として発令されております。 　また、３月１日付で前田雅英委員の発令が行われております。 　さらに、黒崎紀正委員におかれましては、２月２８日付で辞職が承認されまして、翌３ 月１日付で専門委員としての発令が行われております。 　なお、事務局より、今回発令されましたお三方から、「自らが国家公務員であり、高い 倫理を保って行動する旨の宣誓をいただいている」との報告を受けております。 　それでは、まず、新たに委員として任命をされました白石委員より、一言御挨拶をお願 いいたします。 ○白石委員　白石でございます。専門委員から引き続いて委員をさせていただきます。ど うぞよろしくお願いいたします。 ○土田会長　次に、新任の前田委員より、一言御挨拶をお願いいたします。 ○前田委員　座って失礼いたします。前田と申します。私は都市教養学部という学部で新 しくなったので、何をやっているかが不分明なので一言だけ御説明申し上げますと、法律 の専門で、刑事法、特に刑法の専門をいたしております。今回仰せつかった一つの理由は、 厚労省でいろいろ医事に関すること、私の仕事に関連する範囲でお手伝いさせていただい てきたことの関連だと思っております。専門のことはまだまだ不勉強ですので、これから 教えていただきながらがんばってまいりたいと思いますので、何とぞよろしくお願いいた します。 ○土田会長　続きまして、専門委員として任命されました黒崎専門委員より、一言御挨拶 をお願いいたします。 ○黒崎専門委員　今回この専門委員の方に移ることになりましたので、引き続きよろしく お願い申し上げます。 ○土田会長　お三方の方、どうもありがとうございました。 　次に、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は、松浦委員、大内委員、石井 委員及び坂本専門委員が御欠席になっております。石井委員の代理として、日本病院会理 事・東京都保健医療公社大久保病院院長関口令安さんがお見えになっております。 　それでは、議事に入りたいと思います。 　３月１日から社会保険医療協議会法の一部改正が施行されておりますが、これに関しま して事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○事務局（八神保険医療企画調査室長）　保険医療企画調査室長でございます。それでは、 御説明いたします。お手元の資料、中医協総−１、１枚紙でございますが、これに基づき まして簡単に御説明をいたします。「中央社会保険医療協議会の見直し」ということで、 １枚用意をさせていただいております。 　平成１７年７月の「中医協の在り方に関する有識者会議の報告書」あるいは平成１７年 １２月の「医療制度改革大綱」等を踏まえまして、公正な審議の確保という観点から、中 医協の見直しということが行われたわけでございます。 　具体的に、ここにございます３点、「委員構成の見直し」ということで、「支払側・診 療側委員８名、公益委員４名」から、改正後、「支払側・診療側委員７名、公益委員６ 名」ということでございます。これにあわせまして、法律上、公益委員の主導的な役割に ついての規定というものが創設をされてございます。公益委員は、会議の日程、議題等、 議事運営に関しまして主導的な役割を担う。それから、検証を行って、その結果を公表す るといったことが定められてございます。 　２点目、「団体推薦の規定の廃止」ということで、従来、支払側、診療側委員の任命に 当たって関係団体の推薦という規定がございましたが、この規定を廃止をいたしまして、 委員の任命に当たりまして、医療に要する費用を支払う者の立場を適切に代表し得ると認 められる者の意見、あるいは地域医療を担う関係者等の意見に配慮をして任命をするとい うことになってございます。 　「その他」、中医協の議事の運営に関する事項につきまして、政令で規定をするという ことで、昨年秋に御紹介しました政令、あるいは前回議事規則について御説明をいたしま した、こういったものとあわせて１９年３月から施行するということになってございます。 　説明は、以上でございます。 ○土田会長　ただいまの説明につきまして御質問などございましたら、どうぞお願いしま す。 　よろしいでしょうか。それでは、各委員・専門委員におかれましては、どうぞよろしく お願いいたします。 　次の議題に移ります。社会保険医療協議会令及び中央社会保険医療協議会議事規則の規 定では、部会及び小委員会に属すべき委員及び専門委員につきましては、協議会の承認を 経て会長が指名することとされております。 　これに関しまして事務局の方に資料の作成をお願いしております。事職局より説明をお 願いいたします。 ○事務局（原医療課長）　医療課長でございます。中医協総−２の資料をお願いいたしま す。 　１ページ目は、現在の中医協委員の名簿一覧でございます。 　２ページ目をごらんいただきたいと思います。「診療報酬改定結果検証部会委員名簿 （案）」でございます。ここでは、公益委員の６名の委員を全員部会の委員としてお願い し、部会長を遠藤委員にお願いしたいと考えております。 　３ページをごらんいただきたいと思います。「薬価専門部会委員名簿（案）」でござい ます。１号側、２号側、それぞれ４名ずつ、１号側から、対馬、小島、丸山、松浦委員、 ２号側から、鈴木、飯沼、渡辺、山本委員、公益委員側からは、遠藤、白石、土田、室谷 委員で、専門委員として、向田、長野、渡辺専門委員をお願いいたします。部会長としま しては、公益委員の遠藤委員をお願いしたいと考えております。 　それから４ページでございます。「保険医療材料専門部会委員名簿（案）」、同じく、 １号側、２号側、それぞれ４名ずつお願いをいたしまして、１号側委員、対馬、小島、丸 山、松浦委員、２号側委員、竹嶋、鈴木、渡辺、山本委員、公益委員としては、遠藤、小 林、前田、室谷委員、専門委員として、松村、松本、小野専門委員をお願いしたいと思っ ております。部会長には、遠藤委員をお願いしたいと考えております。 　それから小委員会でございますが、「診療報酬基本問題小委員会名簿（案）」、１号側、 ２号側、各５名ずつということで、１号側は、対馬、小島、丸山、大内、松浦委員、２号 側として、竹嶋、鈴木、石井、渡辺、山本委員、公益委員としましては、全員の委員をお 願いしたいと思っております。なお、専門委員としては、古橋専門委員にお願いしたいと 思っております。委員長としては、土田会長をお願いしたいと思っております。 　６ページでございますが、「調査実施小委員会委員名簿（案）」、これも１号側、２号 側、各５名ずつお願いしたいと思っております。１号側として、対馬、小島、丸山、大内、 松浦委員、２号側として、竹嶋、鈴木、邉見、渡辺、山本委員、公益委員からは、小林、 白石、土田、前田委員、４人の方にお願いしたいと思っております。小委員会の委員長は 土田会長にお願いをしたいと思っております。 　以上でございます。 ○土田会長　ただいまの説明にありましたとおり、今般新任の公益委員の皆様に関しまし て、従前の公益委員の部会及び小委員会の所属の例を機械的に当てはめるのではなくて、 それぞれの部会及び小委員会の性格や役割に応じまして所属をお願いするというふうに考 えた次第でございます。 　また、公益委員の全員が所属しないこととなる「薬価専門部会」、「医療材料専門部 会」及び「調査実施小委員会」におきましても、部会長はそれぞれの公益委員に対して開 催案内を行うとともに、それぞれの部会及び小委員会に所属していない公益委員について は、任意に御参加をいただくことにしたいと思います。 　このような取り扱いにつきまして御意見などございましたら、どうぞお願いします。 ○邉見委員　今回公益委員が増員されたということで、もうそれに関する改定だけかとい うふうに思っているのですが、実は我々病院側が前回出たときに、基本問題小委員会と調 査小委員会には病院代表を加えていただきました。ただ、小委員会でない部会、薬価と医 療材料の部会に、薬の半数以上、医療材料のかなりの部分を使う病院代表を入れてほしい ということを申し上げたのです。できれば１号側とのバランスもありますので、１号側の 御了解も得て、診療側は前回もそういうことを追加ということ、増員であればということ で、全員一致になっておりますので、ぜひよろしくお願いいたしたいと思います。 ○土田会長　ただいまの意見ですが、ちょっとお聞きしたいのですが、２号側が全員一致 しているというのは、そういうことでございますか。 ○邉見委員　追加ということで。 ○土田会長　今の４名から、追加というのは５名になった場合に、その５人目の枠を病院 側の方に当てはめるということで御了解いただいているということでございますね。わか りました。 　１号側はこのことに関して何かお話をしたことはございますでしょうか。いきなりな話 であれば、もちろんここで結論を出していただきたいというのではなくて、そういうこと を検討したことがあるかどうかということについてちょっとお聞きしたいのですが。特に ないですか。 ○対馬委員　検討するといいますか、御議論いただくことについては異論ないと思います。 ただ、５がいいのかと、今ここでと言われても、ちょっとと思うのですけれども。 ○土田会長　もちろんここですぐ結論が出る話ではございませんので。 ○邉見委員　お願いでございます。別にここですぐに結論とか了承とか、そういうことで はございません。 ○土田会長　もちろん、ここではすぐ処理できませんので、対応できませんので、ただ御 意見として承っておきますが、部会につきましては、年度が改まるまではちょっと予定が ありません。それで、その次の部会が始まるまでに、これは総会の承認が必要ですので、 したがって、事務局の方と検討いたしまして何らかの結論を出したいと思いますが、ただ、 当面は、今回お願いしたばかりでございますので、一応部会の方は、１号側４名、２号側 ４名という形でお願いしたいというふうに存じます。意見は承っておきますが、といって あまり期待をしないでいただきたいということを、ちょっと一言。これは１号側の御意見 も必要ですので、しばらく時間を下さい。よろしいでしょうか。 　それでは、次の議題に移りたいと思います。「医薬品の薬価収載」について議題とした いと思います。 　本日は、薬価算定組織の加藤委員長においでをいただいております。最初に説明をお願 いいたします。 ○加藤委員長　薬価算定組織の委員長をやっております加藤でございます。今から、今回 検討いたしました新医薬品の算定結果について報告いたします。 　資料の中医協総−３をごらんください。今回報告いたします品目は、資料１ページの一 覧表にありますとおり、７成分１３品目であります。 　それでは、算定内容について説明します。まず、１のセレコックス錠１００mg、同２０ ０mgであります。資料２ページをごらんください。セレコックス錠は、セレコキシブを有 効成分とし、関節リウマチ、変形性関節症を効能・効果とする内用薬であります。 　資料３ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は、効能・効果な どが類似するメロキシカムを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と 判断いたしました。また、補正加算につきましては、本剤による対象疾病の治療方法の改 善が示されていることから、有用性加算（II）を適用することが妥当と判断し、臨床試験 の結果、高血圧及び浮腫に関連した有害事象が軽減される傾向を示していたということな どを勘案した結果、加算率はＡ＝５％が妥当であると判断いたしました。 　したがいまして、資料２ページに戻って、本剤の算定薬価は、最類似薬であるメロキシ カム、販売名でモービック錠１０mgでございますが、との１日薬価合わせにより、有効性 加算（II）、Ａ＝５％を適用し、１００mg１錠４２円５０銭となりますが、これは外国平 均価格の約０．３１倍ということになりまして、外国平均価格調整による引き上げの対象 になり、調整後の最終的な算定価格は１００mg１錠８３円７０銭、規格間調整により２０ ０mg１錠１２８円９０銭となりました。 　次に２のコムタン錠１００mgについて説明をいたします。資料４ページをごらんくださ い。コムタン錠は、エンタカポンを有効成分とし、パーキンソン病における症状の日内変 動の改善を効能・効果とする内用薬であります。 　資料５ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は効能・効果など が類似する塩酸セレギリンを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と 判断しました。また補正加算につきましては、本剤は臨床上有用な新規の作用機序を有す ると認められること、及び本剤による対象疾病の治療方法の改善が示されていることから、 有用性加算（I）を適用することが妥当と判断し、症状の日内変動のある患者のオン時間 を延長することの臨床的な有用性などを勘案した結果、加算率はＡ＝３０％が妥当と判断 しました。 　資料４ページに戻りまして、したがいまして、本剤の算定薬価は、最類似薬である塩酸 セレギリン、販売名でエフピー錠２．５との１日薬価合わせに有用性加算（I）を適用し、 １００mg１錠２１８円２０銭となりました。 　次に３のモディオダール錠１００mgについて説明いたします。資料６ページをごらんく ださい。モディオダール錠は、モダフィニルを有効成分とし、ナルコレプシーに伴う日中 の過度の眠気を効能・効果とする内用薬であります。 　資料７ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤については、既収 載品の中に同様の効能・効果等を持つ類似薬がないことから、原価計算方式による算定が 妥当と判断しました。 　したがいまして、資料６ページに戻り、本剤の算定薬価は１００mg１錠３９８円１０銭 となりました。 　次に４のサーティカン錠０．２５mg、同錠０．５mg、同錠０．７５mg、資料８ページを ごらんください。サーティカン錠は、エベロリムスを有効成分とし、心移植における拒絶 反応の抑制を効能・効果とする内用薬であります。 　資料９ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は、効能・効果な どが類似するミコフェノール酸モフェチルを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）によ る算定が妥当と判断しました。 　したがいまして、資料８ページに戻っていただき、本剤の算定薬価は、最類似薬である ミコフェノール酸モフェチル、販売名でセルセプトカプセル２５０との１日薬価合わせを 行い、０．７５mg１錠２，０２６円２０銭となりますが、これは外国平均価格調整による 引き下げの対象となります。調整後の最終的な算定価格は０．７５mg１錠１，６９０円５ ０銭、規格間調整により、０．２５mg１錠６９０円５０銭、０．５mg１錠１，２１４円８ ０銭となりました。 　次に５のコペガス錠２００mgについて御説明いたしますが、資料１０ページをごらんく ださい。コペガス錠は、リバビリンを有効成分とし、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症 の改善を効能・効果とする内用薬であります。 　資料１１ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は、既に同一有 効成分であるレベトールカプセル２００mgが薬価収載されていることから、これを最類似 薬とした類似薬効比較方式（I）による算定が妥当と判断いたしました。 　したがいまして、資料１０ページに戻っていただきまして、本剤の算定薬価は、最類似 薬であるリバビリン、これは販売名でレベトールカプセル２００mgでありますが、それと の１日薬価合わせを行い、２００mg１錠８０６円２０銭となりました。 　次に６のフォリスチム注５０、同注７５について説明します。資料１２ページをごらん ください。フォリスチム注は、フォリトロピンベータ、これは遺伝子組換えでございます が、を有効成分とし、視床下部−下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵 誘発を効能・効果とする注射薬であります。 　資料１３ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は、効能・効果 が類似する精製下垂体性性腺刺激ホルモンを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）によ る算定が妥当と判断いたしました。 　したがいまして、資料１２ページに戻っていただきまして、本剤の算定薬価は、最類似 薬である精製下垂体性性腺刺激ホルモン、フェルティノームＰ注、これは販売名でござい ますが、との１日薬価合わせを行い、５０国際単位０．５mL１瓶３，０７０円、規格間調 整により、７５国際単位０．５mL１瓶３，８９２円となりました。なお、規格間調整に当 たっては、フォリスチム注７５は、通常の１日用量である５０国際単位を超える用量に対 応する規格であって、最も類似性が高い類似薬の規格間比が０．５８５０を超える場合に 該当することから、平成１８年度薬価制度改革による新たな算定ルールに基づきまして、 規格間比を０．５８５０、すなわち製剤の有効成分の含有量が２倍となった場合に薬価が １．５倍となる係数を用いて規格間調整を行いました。また、本剤の７５国際単位の算定 薬価は、外国平均価格の４分の３を下回りますが、５０国際単位が外国平均価格の４分の ３以上であることから、外国平均価格調整による引き上げ対象から除外する場合に該当す るということに判断いたしました。したがいまして、外国平均価格調整による引き上げを 行いませんでした。 　最後に７のソマバート皮下注用１０mg、同皮下注用１５mg、同皮下注用２０mgについて 説明をいたします。資料の１４ページをごらんください。ソマバート皮下注用は、ペグビ ソマント、これも遺伝子組換えでありますが、を有効成分とし、先端肥大症の諸症状の改 善を効能・効果とする注射薬であります。 　資料の１５ページをごらんください。薬価算定組織で検討した結果、本剤は、効能・効 果などが類似する酢酸オクトレオチドを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）による算 定が妥当であると判断しました。また、補正加算につきましては、本剤は臨床上有用な新 規の作用機序を有すると認められること、及び本剤による対象疾病の治療方法の改善が示 されていることから、有用性加算（I）を適用することが妥当と判断し、成長ホルモン受 容体を作用点とする新しい作用機序を有することから、これまでの薬剤による治療で効果 が不十分な患者に対する効果が期待されることの臨床的な有用性などを勘案した結果、加 算率、Ａ＝２５％が妥当と判断しました。さらに、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品と して指定された医薬品であって、主たる効能・効果にかかわる薬理作用類似薬はないこと から、市場性加算（I）を適用することが妥当と判断し、加算率はＡ＝１０％が妥当と判 断しました。 　したがいまして、資料１４ページに戻り、本剤の算定薬価は、最類似薬である酢酸オク トレオチド、販売名でいいますとサンドスタチン注射用１００μｇとの１日薬価合わせに 有用性加算（I）を、及び市場性加算（I）を適用し、１０mg１瓶溶解液付で１万２，８ ７２円、規格間調整によりまして、１５mg１瓶溶解液付で１万６，３１８円、２０mg１瓶 溶解液付で１万９，３０９円となりました。なお、規格間調整に当たっては、前述のフォ リスチム注５０、同注７５と同様に、製剤の有効成分の含有量が２倍となった場合に薬価 が１．５倍となる係数を用いまして規格間調整を行いました。 　以上で報告を終わります。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　ただいまの説明につきまして御質問、御意見などございましたら、どうぞお願いします。 ○対馬委員　参考までに承りたいと思うのです。事務局の方がいいのかもしれませんけれ ども、一番最後のペグビソマントですけれども、米国とほかの国とほとんど同じような価 格になっていまして、それ以外の幾つかのものは、やはり米国の方がかなり高いという結 果が出ているのですけれども、このペグビソマントが、米国と他の国と価格が同じという 理由といいますか、あるのでしょうか、たまたまということなのか、そのあたりをちょっ と伺いたい。 ○事務局（磯部薬剤管理官）　薬剤管理官でございます。確かに対馬委員おっしゃるよう に、通常アメリカの価格が高いというケースが外国価格を見ますと多いわけでございます が、確かに本剤の場合は、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランスの価格を見たときに、 若干ドイツが高めという傾向がございますけれども、これまでにいろいろ見てまいります と幾つかパターンがございまして、必ずしもアメリカが高くないケースも散見されるケー スがございまして、本剤についてどうなのかというのはなかなか難しいところでございま すが。アメリカもドイツもどちらも自由薬価で新薬の場合は販売をされておりますので、 そういう中での戦略的な価格づけがあるのかもしれません。それ以上の理由はちょっと私 どもの方でも把握できていないところでございます。 ○土田会長　ほかにございますでしょうか。 　よろしいですか。それでは、ただいま説明をいただきました件につきまして中医協とし て承認したいと思います。よろしいですか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　加藤委員長におかれましては、長い時間、どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　 〔加藤委員長退席〕 ○土田会長　次の議題に移りたいと思います。「在宅自己注射の取扱い」について議題と したいと思います。 　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。 ○事務局（福田企画官）　医療課企画官でございます。お手元の資料、中医協総−４をご らんいただきたいと思います。「保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射 指導管理料の対象薬剤の追加について（案）」でございます。基本的な考え方は、これは 適切な医学的な管理の下に在宅医療を推進していくという、そういった流れに沿ったもの についての御提案ということでございます。 　まず、「１　対象薬剤の現状」のところをごらんいただきたいと思いますけれども、在 宅自己注射をすることができる薬剤につきましては、学会などから要望のありました長期 にわたって頻回の注射が必要な薬剤ごとに、患者さんの利便性の向上というような利点と、 それから病状の急変や副作用への対応の遅れという問題点を総合的に勘案して、限定的に 認めているというものでございます。やはり医薬品、特に注射薬でございますので、基本 的には医療機関で適切な管理をしていただくというのが原則でございますので、自己注射 をするということについては、さまざまな特性を踏まえて限定的に認めているという、そ ういう状況にあるということでございます。 　次の丸でございますけれども、現在、在宅自己注射をすることができる薬剤と申します のは、そういった観点から、最初のぽつでございます、欠乏している生体物質の補充療法、 ホルモンの補充といったような形でございますが、それから生体物質の追加によりまして 抗ホルモン作用、また免疫機能の賦活化等を目的としておりまして、注射で投与しなけれ ばならないものであるというところでございます。基本的には、本来生体が持っているさ まざまな機能というものを追加的に補充してあげたり、またはその行き過ぎているものを 抑制するという、そういったものであるということでございます。 　次のぽつでございますが、頻回の投与や発作時に緊急の投与が必要なものであって、外 来に通院して投与し続けることはなかなか困難と考えられるもの、こういったものについ ては認めているということでございます。 　在宅自己注射をすることができる薬剤につきましては、保険医が投与することができる 注射薬とするとともに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤としている。適切な医学的な 管理の下に進められるということで、在宅自己注射指導管理料の枠組みの中で御使用いた だくという形になっているということでございます。 　参考までに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤というもの、こちらにお示ししており ます。一番早いものはインスリン製剤で、これは昭和５６年くらいから入ってきていて、 順次、医療・医学の進歩、薬学の進歩等でこういった形で追加がされてきているというこ とでございます。 　２ページをごらんいただきたいと思いますけれども、今回の「対象薬剤の追加（案）」 ということでございます。先ほど薬価のところでの話の一番最後にありました製剤に関係 するものでございまして、ペグビソマント製剤というものについてでございます。これに つきましても、先ほど御説明いたしましたような在宅自己注射をすることができる薬剤と 同様の特徴を有していると考えられるため、保険医が投与することができる注射薬に追加 するとともに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはいかがかというものでご ざいます。 　また、在宅自己注射については、従来よりさまざまな留意事項等が発出されてございま すけれども、実際に行うに当たりましても、従来より発出されています事項等に留意をし て実施することとしてはいかがかというものでございます。 　参考までに、ペグビソマント製剤、これは先ほどもう詳しい御説明はございましたので、 今回在宅自己注射という観点から少し追加的に補足をさせていただきたいと思いますが、 「効能・効果」のところをごらんいただきたいと思います。先端巨大症という疾患につい てでございますが、これも、何でもかんでもペグビソマントを最初から使うわけではない ということでありまして、原因を除去するというのが通常の治療でございますので、まず は外科的処置をする、さらには他の治療薬等によります治療で効果を見る、こういった効 果が必ずしも十分でない場合にこのペグビソマントを使うのだと、そういうことでござい ます。そういう意味では、いろいろな治療が試される中で治療効果が十分に出てこないも のに対して、ある意味ではその切り札的にも使えるという形になるということであります。 　「用法」でございますけれども、これも１日１回の皮下投与ということで、これはその たびごとに医療機関においでになってというのはなかなか難しいということもございます。 また、こういった先端巨大症の患者さんというのは、ある意味では壮年期といいましょう か、働き盛りの時期の方も結構多いということがございますので、そういった意味では、 生活の質の観点からも在宅で自己注でやっていただくというのは意味があることというこ とでございます。 　薬理作用等の細かいところについては、ここに書いてあるとおりでございますが、副作 用につきましても、あまり重篤な副作用はないということが治験で確認をされてございま す。また、この薬剤につきましては、欧米の諸国におきましても在宅自己注で既に行われ ております。また、今回の治験に当たりましても、基本的には在宅での自己注射というこ とを前提としての治験が行われているということを申し添えます。 　３ページをごらんいただきたいと思いますけれども、こちらの方は参考までにというこ とでございますけれども、「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」ということ で、従来からこちらにお示ししておりますような数点につきまして、実際に実施をするに 当たっての留意事項を示しているということであります。自己注射をするわけでございま すので、（２）のところなどをごらんいただければと思いますけれども、医師による十分 な教育期間をとって十分な指導を行った上で自己注射というものを導入をしていってくだ さいというようなことも含めまして書かれておるということでございます。 　４ページをごらんいただきたいと思いますけれども、在宅自己注射指導管理料というこ との概要をお示しをしているところでございます。 　５ページ、６ページは、関係学会から、今回の在宅自己注射、そして自己注射指導管理 料の対象疾患に追加することについての御要望を参考までにおつけをしているところでご ざいます。 　事務局からの説明は、以上でございます。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　ただいまの説明につきまして御質問、御意見等ございましたら、どうぞ。 　よろしいですか。それでは、事務局の提案どおり、新規収載されましたペグビソマント につきまして、投与できる注射剤として、在宅自己注射指導管理料の算定対象となる注射 薬とすることについて、中医協としては特段の意見はないということでよろしいでしょう か。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　次の議題に移りたいと思います。「臨床検査の保険適用」について議題としたいと思い ます。 　事務局より資料が提出されております。説明をお願いいたします。 ○事務局（福田企画官）　お手元の資料、中医協総−５をごらんいただきたいと思います。 「臨床検査の保険適用について」ということでございますが、大変恐縮ですけれども、一 番最後の３ページをまずごらんいただきたいと思います。今回、体外診断用の医薬品の保 険適用上の区分ということで、大きく３つの区分けをいたしてございます。１つがＥ１、 既存のものということで、診断用の医薬品の測定項目でございますとか、測定方法、こち らはどちらとも既存のものというものでございます。次にＥ２という区分を設けておりま して、これは測定項目自体は新しくない、何をはかるかというのは新しくないのですけれ ども、測定方法が新しいものというのを、新方法ということでＥ２として位置づけており ます。それからＥ３という区分を設けてございまして、こちらの方は、測定の項目、何を はかるかというその対象項目が新しい、そういったものを新項目という形で位置づけてお ります。それぞれニュアンスが違ってまいりますので、こういった形で整理をした上で御 議論をいただいているということでございます。 　１ページ目にお戻りをいただきたいと思います。今回そういった３つある区分のうちの 区分Ｅ３、測定項目が新しい品目ということで１件挙げさせていただいてございます。具 体的に、その測定項目につきましては、横表のところにお示ししてございますが、抗シト ルリン化ペプチド抗体精密測定というものでございます。 　これは具体的に何かということでございますけれども、２ページをちょっとごらんいた だきたいと思います。新しく保険適用希望のありました新規の検査項目の概要ということ で書いてございます。１の測定内容というところをごらんいただければと思います。ちょ っと専門的な部分もございますけれども、要するに、関節リウマチに特異的に認められま す血清中のシトルリン化抗原、これに対する抗体を測定するものであるということでござ います。この検査は、従来の関節リウマチに対する検査と同等の感度、要するにちゃんと 反応するということでございますが、そしてかつ高い特異度を有している、関節リウマチ のみをきちっととらえることができるという、そういった特色を持っているということで ございます。関節リウマチの確定診断ができない患者さんに対する診断の補助として用い ることで、より精度の高い診断が期待をできる、そういった測定項目であるということで ございます。 　恐れ入りますが、また１ページにお戻りいただきまして、その具体的な測定方法はＥＬ ＩＳＡ法という、一般的にこういった検査で使われる測定方法ということでございます。 測定目的は、先ほど申し上げました関節リウマチの診断というものに使うということでご ざいます。点数でございますが、２１０点ということでございます。これは、同じように リウマチの関係のものを測定するものにつきまして、「参考点数」のところをごらんいた だきますと２１０点というものがございますので、それと合わせまして、点数としては２ １０点、それから判断料につきましては、これは免疫学的な検査手法を用いるものでござ いますので、そういったものに対する判断料が１４４点でございますので、それに合わせ て１４４点という形で考えております。 　事務局からの説明は、以上でございます。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　ただいまの説明につきまして御意見、御質問等ございましたら、どうぞお願いします。 　よろしいですか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○土田会長　それでは、本件につきましては、中医協として承認したいと思います。どう もありがとうございました。 　それでは、次の議題に移ります。「第１６回医療経済実態調査」について議題としたい と思います。第１６回医療経済実態調査につきましては、医療機関等調査及び保険者調査 の調査設計について調査実施小委員会において合意が得られておりますので、私の方から 説明をさせていただきます。 　今回の１６回医療経済実態調査につきましては、昨年の１０月２５日の総会におきまし て、事務局より第１６回医療経済実態調査についての審議につきまして提案が行われまし た。その際、１号側、２号側双方から調査実施小委員会を開催させることにつきまして合 意が得られました。その後、昨年の１１月２２日から本年の２月２８日までの間、同委員 会におきまして審議を重ねてまいりましたが、このたび審議結果がまとまりましたので、 御報告申し上げます。 　まず、医療機関等調査につきましてですが、最初に私の方から今回見直しを行った主な 項目について御説明をいたしまして、後ほど調査の実施案に基づいて事務局より詳しい説 明を御報告をお願いしたいと思います。 　最初に、今回新たに調査項目に加えた点について御説明いたします。 　１点目は、平成１８年度診療報酬改定の関連について、今回調査に反映させていくとい う観点から、子ども病院を全数で調査対象、調査客体とすることとしました。また、１月 ３１日の総会におきまして建議書を提出した７対１看護体制を含む入院基本料の算定状況 について新たに調査項目に加えまして、その収支状況について集計を行うこととしており ます。 　第２点目は、医師、看護職員等の職種区分ごとの給与につきまして、従来は病院のみ調 査の対象としておりましたが、今回は一般診療所、歯科診療所の職種区分ごとの給与の実 態を把握するという観点から、新たに給与の調査項目を設けました。 　第３点目は、病院につきまして、従来より機能別の集計を実施しているところですが、 ＤＰＣ対象病院につきましても、その施設数が増えていることから、新たな集計を行うこ とといたしました。 　以上の３点が主な改定点でございます。 　次に、今回廃止されました調査項目について御説明をいたします。病院及び一般診療所 につきましては、従来、介護保険事業の有無に着目しまして、Ａ集計、Ｂ集計、Ｃ集計の ３つを実施しておりましたが、医療機関等の回答率を高めていくために、調査票の簡素化 を図るという観点から、Ｂ集計を廃止いたしました。と同時に、Ｂ集計のために必要であ った調査項目を廃止しております。 　以上が今回の医療機関等調査の主な変更点でございます。 　次に、保険者調査につきまして報告いたします。保険者調査につきましては、調査時期 は医療機関等調査と同じく平成１９年６月に行いまして、調査の種類及び調査項目、調査 の方法は、前回調査と全く同様の取り扱いといたしております。 　以上が第１６回医療経済実態調査に関しまして、調査実施小委員会で御審議いただき、 小委員会として御承認いただきました主な項目でございます。 　今回の調査におきましても、速やかな速報値の報告、回答率の向上などが実際に実行で きるよう、小委員長として調査の円満実施に向けて事務局とともに実施していきたいとい うように考えております。 　それでは引き続きまして、事務局より本日提出されております調査の実施案、調査要綱 案につきまして説明させていただき、その後御審議をいただきたいと思います。 　それでは、よろしくお願いします。 ○事務局（八神保険医療企画調査室長）　それでは、お手元の資料、中医協総−６−１か ら６−５まで、大部になりますが、ございます。６−１から６−４までが医療機関等調査 であり、６−５が保険者調査の要綱ということになってございます。 　まず、６−１の「医療経済実態調査（医療機関等調査）の実施案」に基づきまして、少 し細かく御説明をいたします。 　第１６回医療経済実態調査でございますが、まず、調査時期及び報告時期であります。 平成１９年６月に調査をする。報告の時期は、速報値を１９年１０月末、本報告は２０年 ６月を目標とする。 　調査対象、抽出率でございますが、調査対象は前回と同様。抽出率ですが、下に(1)から (4)までございます。病院を５分の１、ただし、特定機能病院、歯科大学病院、それから先 ほど小委員長より御説明ありました子ども病院ですが、これは全数の調査ということにす る。一般診療所２５分の１、歯科診療所５０分の１、保険薬局２５分の１ということで抽 出をするということでございます。 　３番目、調査内容の変更点ということでございますが、まず基本データの関係です。入 院基本料の算定状況ということで、一般病棟入院基本料、特定機能病院入院基本料の算定 状況につきまして新たに調査項目に加えると。先ほど、ここも小委員長より御説明ありま したが、入院基本料の区分といたしまして、７対１、１０対１、１３対１、１５対１、特 別入院基本料、この算定の有無を記載をしていただくことにより集計ができるという形を とります。２ページでございます。また、特定機能病院入院基本料につきましても、７対 １、１０対１の入院基本料の算定の有無について調べる。 　(2)でございます。臨床研修病院です。病院調査票におきまして、臨床研修病院の指定の 有無、その指定の状況について調査項目に加えるということにしてございます。 　（２）設備投資の関係でございます。従来は、病院、一般診療所等々、調査票におきま して前年度と前々年度の帳簿価格を書いていただき、その差額を設備投資額というふうに しておりましたが、減価償却等々扱いが、ここの関係で、純粋な設備投資額がとらえられ ないということで、純粋に１年間に投資を行った額ということで調査をするということで ございます。なお、今回購入分とリース分の内訳も調査するということにしてございます。 　（３）給与関係です。ここも先ほど御説明いただきましたが、一般診療所、歯科診療所 の調査票におきまして、給与所得者の職種ごとの給与を新たな調査項目として加えてござ います。 　（４）後発医薬品の状況でございます。保険薬局の調査票で、「保険調剤の状況」の 「処方せん枚数」の欄に「後発医薬品を調剤した処方せん枚数」というものを新たに調査 項目に加える。また、「備蓄医薬品品目数」にも「後発医薬品品目数」を加えるというこ とでございます。 　（５）、先ほどこれも御説明いただきましたＢ集計の廃止に伴いまして、ここにある(1) から(4)までの項目を削除をしてございます。 　４番、集計区分とございます。基本集計でありますが、病院・一般診療所、３ページに 参りますけれども、集計１、集計２といたしまして、介護保険収入に関連して、介護保険 収入のない医療機関の集計、それから介護保険事業に係る収入がない医療機関と収入があ る医療機関の集計、両方をあわせたものと、２つを実施いたします。 　歯科診療所・保険薬局につきましては、介護保険の収入が少ないので、前回と同様、介 護保険の有無では区別せず、集計２のみで行います。 　その次が、機能別集計ということでございます。若干先ほどと重複いたしますので、ポ イントだけ御説明をしますと、一般病院のところで３つ目のぽつで、ＤＰＣ対象病院とご ざいます。ＤＰＣ対象病院、これも先ほど御説明ありましたが、今度層化をして抽出をい たします。確実にＤＰＣ対象病院が一定量拾えるという形をとり、ＤＰＣ病院の収支が把 握できるという形をとらせていただきます。 　以下、(2)のところは平均給与の月額等を調べる。(3)は先ほど申し上げた後発医薬品の関 係も集計を行うということです。 　（３）その他でございますが、定点観測的手法ということで、今回も前回調査において 調査に参加をした施設につきまして、前回調査と比較を行うという定点観測的調査を実施 をいたします。 　(2)でありますが、今まで申し上げましたことに加えまして、前回調査において速報時に 報告したもの、４ページに掲げておりますが、これにつきましては、速報時に同様に報告 ができるようにいたしますということでございます。 　最後、その他とございます。有効回答率を向上させるために、電子媒体の活用、ホーム ページを利用した調査票の回答などを行う。それから、診療側関係団体の御協力をいただ いて調査を進めるということにいたしたいと思ってございます。 　資料６−２以降、要綱、それから６−３が調査票、６−４がその調査票の記入要領とな ってございます。また、資料の総−６−５は保険者調査の要綱、それから調査票記入要領 となってございます。 　事務局からの説明は、以上でございます。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　ただいまの説明につきまして御質問などございましたら、どうぞお願いします。 　よろしいですか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○土田会長　どうもありがとうございました。それでは、こういう形で調査を進めさせて いただきたいと思います。 　その他がちょっとございます。前回の総会におきまして２号側委員から要請のありまし た「療養病床入院患者の医療区分別の比率」につきまして、事務局より資料が提出されて おります。説明をお願いいたします。 ○事務局（原医療課長）　中医協総−７の資料をごらんいただきたいと思います。１ペー ジ目は、既に御報告しております療養病床における医療区分の分布状況、平成１８年１０ 月のレセプト調査でございます。約４万件ほど集めております。これは病院だけの資料で ございまして、結果は医療区分１が合計で３０％、医療区分２が５１．８％、医療区分３ が１８．２％でございます。参考に、平成１７年度の同じく分科会での調査の結果ですが、 それぞれ医療区分１、２、３がそのような数字になっております。 　２ページ目をごらんいただきたいと思います。これは同じく診療報酬調査専門組織の慢 性期の分科会での調査でございまして、昨年の１０月末時点で患者さんがどのような医療 区分になっているかという、これはレセプトではなくアンケート調査でございます。調査 客体は、３２都道府県の１０９の診療所、患者数が７３５人でございます。その結果、医 療区分１が合計で５７．０％、医療区分２が４０．３％、医療区分３が２．７％でござい ました。同じく参考に、平成１７年度９月の調査がございまして、これは今回の調査診療 所とは別でございますが、診療所数１７０、患者数１，０９１の合計でいきますと、医療 区分１が５２．５％、医療区分２が４２．６％、医療区分３が４．９％でありました。 　以上でございます。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　ただいまの説明につきまして御質問ございましたら、どうぞ。 ○鈴木委員　１月１日現在の把握という話が前に出たように記憶しておりますけれども、 その数値はまだまとまるのに時間がかかりますか。 ○事務局（原医療課長）　１月分については集めておりません。 ○鈴木委員　こういう結果は大分違っていると思います。病院、診療所と大きな乖離があ るように思われます。こういうことにつきまして分科会の議論、あるいは事務局の把握等 についてちょっと伺いたいと思います。 ○土田会長　こういう診療所の状況を事務局として、つまり厚労省はどう考えるかという ことでございますか。 ○鈴木委員　はい。 ○事務局（原医療課長）　この資料につきましては、実は分科会はあす開かれますので、 分科会用に準備したものをちょっと前もってお示ししたので、分科会ではまだ議論がされ ておりません。 ○事務局（唐澤総務課長）　総務課長でございます。お尋ねがありましたので、今医療課 長から申し上げましたように、詳しくは分科会で御議論がいただけると思いますが、その １ページ目の資料をごらんいただきますと、１７年の調査に比べまして、医療区分２、３ が増加をして、医療区分１が減少していると、そういう傾向になっております。これは療 養病床、当然医療保険適用型の医療療養病床ということになるわけでございますけれども、 この結果だけ見ますと、医療療養病床は、要医療度の、医療の必要度の高い人が増えてい るという傾向になっております。ただし、今回の診療報酬改定によりまして、介護の療養 病床、それからあるいはもう少し広げて介護保険も含めて患者さんの移動ということを行 っております。現実には、病院の経営者におかれましては、医療療養病床に医療の必要度 の高い人を集中させる、それが医療行為そのものとしても合理的でございますし、それか ら経営行動としても合理的であるというようなことが起こっております。したがって、介 護の療養型の医療区分がどういうふうに変化をしているかということもあわせて評価をし てごらんいただく必要があると思っております。そういうふうに受けとめております。 ○鈴木委員　病院の方はレセプト調査等を踏まえた結果でございますし、診療所の方はア ンケート調査ということでございますので、調査課等にお願いをいたしまして、この分析 結果というようなものを、医療費の動向でこの辺のところは把握されているはずでござい ますので、次回、その診療所に関します調査結果を提出していただきたいとお願いしたい と思います。 ○土田会長　これは調査課長ですか。 ○事務局（石原調査課長）　調査課長でございます。今御指摘の診療所、有床診療所の医 療費の動向ですが、有床診療所分について今までお示ししていなかったと思いますので、 この機会にデータを整理したいと思いますが、療養病床のみのデータはメディアスでは把 握しておりませんので、その点だけ御了解いただきたいと思います。 ○鈴木委員　何らかの要素を分析・集計のために入れていただいて、何とかその辺のとこ ろが出るような工夫というのはできないものなのでしょうか。 ○事務局（石原調査課長）　まず、療養病床の件につきましては、メディアス上では高齢 者と一般と分けて、入院につきましては、高齢者の１日当たり医療費の伸びが若干やはり 低いと。そういったことから、療養病床の、要するに、点数の改定の影響が出ているので はないかという御説明を申し上げています。そういったマクロ的な指標から、憶測という 形では診療所についてもある程度の憶測はできるかと思いますが、細かく療養病床の実績 という形では難しいかと思ってございます。 ○土田会長　よろしいですか。ほかにございますでしょうか。 ○対馬委員　療養病床、我々はデータを持っているわけではないので、個別具体的な議論 はちょっとできませんけれども、総務課長の御説明では、医療区分１が特に減って医療区 分２とか医療区分３の方に移行しているということで、医療の必要度の高いところに行っ ており、また、介護の方もよく見てみないとということですけれども、支払側としまして は、医療の実態が本当にそうなっているのかどうか、そこはやはり気になるところですし、 また、先般こういったパンフレットも健保連はつくって患者さんにもお渡しし、関心を持 っていますので、そういった目で厚生労働省の方でもよく中身を見ていただければと、こ ういうふうに思いますので、どうぞよろしくお願いします。 ○土田会長　今の対馬委員の発言は大変重要なポイントと思いますが、そういう医療区分 ２、３に移動していくというところがどれだけの医療必要度に応じての移動であるかとい うことを確認するような、そういう資料というのはあるのでしょうか。 ○事務局（原医療課長）　医療区分２、３についてどういう理由で２、３と判定したかと いうところの資料がございますので、それが平成１６年なりからどう変わったかというの は比較はできる資料はございます。そういう意味で、そういう資料についてはあすの分科 会で議論をしようとしております。 ○土田会長　それから、先ほど総務課長が話していた介護保険関連の療養病床のその関連 が重要だと思いますが、その辺の資料も提出お願いできますか。 ○事務局（原医療課長）　はい。それもあすの分科会で、療養病床分の医療区分ですか、 ちょっと数的には医療よりも少ないのですけれども、それについては調べておりますので、 あすの分科会で提出する予定でございます。 ○土田会長　ほかに質問、御意見ございましたら、どうぞ。 ○竹嶋委員　重ねて再確認ですが、有床診療所問題です。今私どもの機能の中と無床のク リニックと、それから日本の場合、有床診療所と、それから御存じのように病院、病院は また幾つか層がありますが、それで、実際有床診療所の療養病床が、私の記憶に間違いな ければ全体の６％ぐらい、入れてあるのではないかと思うのです。かなりのウエートを占 めている。それから機能は病院等とは異なります。これはもう何回もいろいろなところに 出ていますけれども、ちょうど中間、クリニックと病院の中間を担うような、施設基準に してもそうですね、これは実際に、何度も私は申しますが、地域医療の中で随分生きてい るところがあります。このあたりを、例えば病院の方の質の高い機能の方に行くという中 で、これも必要なことではありますが、やはり全体を底上げする、そういうところにも配 慮しなければいけません。そういう意味で、ぜひ今回データとして出していただきたい。 今までは何か知らないけれども、横に置かれてきたような気がするのです、さっきもアン ケートだけというようなことですから。できるところで結構ですが、お願いしたい。 　そしてまた、有床診療所を仮に日本の医療で要らないというふうなことで決まるのであ れば別ですが、しかし立派に機能を果たしていっているということに理解があるのであれ ば、今後はやはりそういうところもいろいろなデータで病院と同じように調べていただき たいと、これは重ねてお願いいたします。 ○土田会長　ほかにございますか。 　よろしいでしょうか。それでは、本件につきましては、このあたりの議論で一応打ち切 りたいというふうに思います。 　本日の総会はこれでおしまいになります。 　次回の日程につきまして、決まっておりましたら、お願いいたします。 ○事務局（原医療課長）　次回の中医協総会でございますが、３月１４日にお願いをした いと思っております。来週の水曜日でございます。厚生労働省の省内の会議室を予定をし ております。また御案内をさせていただきます。 ○土田会長　どうもありがとうございました。 　それでは、総会は閉会といたします。どうもありがとうございました。 　　　　【照会先】 　 　　厚生労働省保険局医療課企画法令第１係 　 　 　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２８８） 1