06/12/20 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成18年12月20日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 　新開発食品調査部会議事録 １　日時：平成18年12月20日（水） 14:00〜15:06 ２　場所：中央合同庁舎５号館６階共用第８会議室 ３　議事：（１）特定保健用食品の安全性及び有効性の審査（３品目） 　　　　 （２）安全性及び有効性の審査を経ているものとする食品について報告　　 （６品目） ３　出席者 　(委員)池田委員、井藤委員、犬伏委員、大野委員、斎藤委員、清水委員、田中委員、 米谷委員、山田委員、渡邊委員 　（事務局）山田新開発食品保健対策室長他 ４　議事内容 ○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食 品衛生分科会 新開発食品調査部会」を開催いたします。本日は御多忙のところ御参集 いただき、厚く御礼を申し上げます。 本日は、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員が御欠席とのことですが、過半数 に達しており、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。 まず、お手元の印刷物で、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 新開発食品調査部 会の議事次第。中身は、座席表、資料１、資料２となっております。 次に、資料３としまして、商品の対比表。 「食品衛生分科会における確認事項」。 「諮問書」。 「特定保健用食品一覧表 平成18年12月20日現在」ということで、印刷物がござい ます。 それで、お手元のファイルになっておりますものが、まず「オリゴのおかげダ ブルサポート」申請資料概要版。 同じく「オリゴのおかげダブルサポート顆粒タイプ」の申請資料概要版。 次に、１枚の「キューピー カルＫ2 」の特保申請からの流れと「キューピー カル Ｋ2 」申請資料概要版。青いものとピンクのものです。また、色が説明しにくいんです けれども「キューピー カルＫ2 」指摘事項に対する回答書というところで５つ。 最後は、食品安全委員会の経緯ということで、資料がございます。 不足の分がありましたら、そのときでもいいですから、事務局の方まで声をおかけく ださい。 以上となります。□□先生、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○□□委員 皆さん、こんにちは。御多忙のところ、出席くださいましてありがとうご ざいました。 それでは、議事に入りたいと思います。議事の（１）と（２）でございますが、特定 保健用食品の安全性及び効果についての審査が３品目。また、安全性及び効果の確認が なされているものとすることの報告を受ける品目が６品目となっています。 最初の審議品目は「オリゴのおかげダブルサポート」ということですが、資料１の２ 番目にあります「オリゴのおかげダブルサポート顆粒タイプ」と、２つ続けて事務局か ら説明していただきますが、申し合わせに基づきまして、申請資料１と２に対する委員 の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 それでは、概要について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 では「オリゴのおかげダブルサポート」と「オリゴのおかげダブルサポート 顆粒タイプ」の２品目につきまして御説明いたします。 まず、申請からこれまでの経緯について御説明いたします。 申請が平成16年６月28日で、調査会が８月25日に開催されております。そのときに 出されました指摘に基づいて、９月７日に事務連絡をしております。そのときの指摘に 対する回答が得られましたのが、平成18年10月になっております。 その指摘については、先生方の後ろにあります審査申請書につづられてございまして、 指摘の１から４まで出されました。１については、当該試験を用いたヒト試験を行うこ とという指摘になっておりまして、指摘の２から４までについては、表示見本の修正に ついてでした。 主に、この指摘事項１に対する回答を示すためにヒト試験を実施しておりまして、追 加でヒトによる試験を１つ、もう一つ、ラットによるカルシウム吸収に関する検証を行 うための試験を実施した上で回答を提出しております。その回答を受けまして、平成18 年11月14日の調査会で審議されまして、有効性につきまして了解が得られたところで ございます。 この品目の有効性については、関与成分を乳果オリゴ糖とするもので、 保健の用途としては、これまで認められていた、おなかの調子を整えるということに加 えて、カルシウムの吸収を促進するというヘルスクレームがプラスされたものでありま す。それにつきまして調査会で了承が得られたところでございますので、このたびの部 会での御審議をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○□□委員 顆粒タイプは、何か追加することがありますか。 ○事務局 顆粒のものと、そうでないものと、共通の資料となっておりまして、それに 基づいて審議をされております。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、資料１と、この概要版及び詳細版を見ていただいて、これについての意見 等をお伺いしたいと思います。どなたかございませんか。 これは、やはり□□先生のところですか。何か追加がございましたら、お願いします。 ○□□委員 事務局の方から説明がありましたとおり、最初はビフィズス菌等が増える のでおなかの調子及び難消化性糖質によるカルシウムの吸収を促進するという、同じ成 分が２つの作用をするということで、ダブルサポートという形で来たわけです。 ただ、そのときにはカルシウム吸収に関しての、この製品でそういうことがあります かと言えば、当該食品ではなかったので、試験をやってくださいということを指摘しま した。 その結果、資料にありますように、ヒト試験で、カルシウムとともに、この主成分た るラクトスクロースを摂った場合のいわゆる出納試験において、尿にたくさん出たとい うことで吸収があるのだろう点。それから、成分のところではクレアチニンに対するカ ルシウムの排泄が多くなったので吸収が多い点で、ヒト試験としては学術的な論文に載 せたということで、調査会としては了承しました。 そのほかには、幾つかの表現、１日摂取目安量当たりでは、どうしてもこれはたくさ ん食べたり飲み過ぎると軟便になったりするので、100 ｇ当たりよりは摂取目安量当た りの何グラムを明記した方がいいだろうとか、幾つかの点で指摘しました。 １点気になったのは、同じ製品で２種類のクレームが付いている。それがダブルサポ ートなんですけれども、これは１つの成分で２つの作用を持っているということで、今 の制度の中では大丈夫だろうということで、調査会としてはＯＫとしたといういきさつ です。 ○□□委員 １成分２用途は、これが今回初めてですか。 ○事務局 フラクトオリゴ糖で、同様におなかの調子とカルシウムの吸収促進をうたっ たものがございます。 ○□□委員 ほかに、どなたか御意見ございませんか。よろしゅうございますか。 どうぞ。 ○□□委員 簡単に顆粒と液体で違うのかもしれないのですが、顆粒と液体で６ｇと８ ｇで差がありますが、顆粒の方ですとカロリーが上白糖の３分の２で、液体の方は２分 の１となっています。下の方の成分分析表示を比べてみますと、オリゴ糖の関与という ところが3.1 ｇと3.2 ｇで、0.1 ｇ違っているということがあるんですが、オリゴ糖の 関与が液体の方は0.1 ｇ多くなったので２分の１になってしまうんでしょうか。カロリ ーのところは同じなんです。 ○□□委員 カロリーに対しては、上白糖の場合に比べてというのは、こういった難消 化性の、たしかラクトスクロースはエネルギー係数があったと思いますけれども、それ が半分ということはありますから、顆粒であろうが、液体であろうが、この製品のおな かの調子をよくするということと、カルシウムの吸収を促進するということを、実験的 から申して、0.1 ｇという差は無視できる範囲です。ヘルスクレームを言うための主た る関与する成分の量としては同等と考えられます。 ○□□委員 ６ｇと８ｇでは変わらないということですか。 ○□□委員 ６ｇというのは、顆粒15ｇの中に６ｇ入っていることです。 ○□□委員 １日目安量ですね。 ○□□委員 そうです。ただ、液体の部分とかが入りますので、そういった成分の割合 というのはほとんど変わらないと考えられますけれども、ただ、水の部分が多くなって いるというふうには考えております。 ○□□委員 水が増えた分、お砂糖に対するカロリーを質量としたら、こちらは２分の １だけれども、顆粒の方が３分の２だという話と考えればいいんですか。 並べて見たら、どう違うんだろう。顆粒の方は６ｇしかないのに、増えてしまってと いうのがちょっと素人にはおかしいなという気がしたものですから。 ○□□委員 それでは、事務局、何か追加はありますか。 ○事務局 済みません、その辺りの情報は得ていません。 ○□□委員 それでは、□□先生お願いします。 ○事務局 多分、これは間違っているのではないかと思います。というのは、６ｇで17 kcalと書いてあって、片方は８ｇで17kcalと書いてあるわけですから、それぞれ１本 分当たりですから、１回分当たりだったらばカロリーは同じですから、砂糖に対して同 じ量になるはずです。 ○□□委員 そうですね。素人だとそういう気がしたんです。 ○事務局 それから、あえて言えば、特保でカロリーのことを言うことはないと思うん です。だから、外す方がむしろ私はよろしいのではないかと思います。 特保の本来の意味は、そういうところにあるわけではなくて、カルシウムの吸収とお なかの調子ですから、カロリーはこの際、余り触れても大きく書くべきことではないと 思います。 事務局で、もう一回確認した方がいいと思うんです。それは今後の考え方ですからね。 ○□□委員 済みません、消費者は「オリゴのおかげ」を使うとき、ここはかなりイン パクトがあるんです。熱を余り加えないようにという注意書きが当然ありますけれども、 オリゴ糖と言われるとき、お砂糖よりカロリーが少なくて、同じような甘みが摂れてと 思ってオリゴを使っていらっしゃる方が結構多いものですから、カロリーは関係ないと 言われてしまうと、一般の方たちはそう思わないかなという気がするんです。 ○□□座長 しかし、この表示の方を見てみたら、８ｇ当たりで17kcal、炭水化物5.7 ｇになっているわけです。オリゴ糖も3.2 ｇ。この顆粒の方も、６ｇ当たりで17kcal、 炭水化物5.7 ｇで、オリゴ糖が3.1 ｇとなっています。中身は一緒ですからね。 ○□□委員 水の重さを加えて書いていると思います。 ○事務局 これは、こういう表現が正しいかどうかわかりませんけれども、例えば、こ の液体の方は１回で８ｇ摂るということになっています。８ｇで、仮にここでは砂糖は 3.8 ｇとかと言っていますけれども、数字上、仮に４ｇだと仮定しますと、砂糖で８ｇ 摂れば32kcalになるはずだということです。それに対して、この液体の場合は８ｇのと きに17kcalです。したがって、約半分なんです。こういう発想だと思うんです。 もう一方の粉末の方は６ｇですから、24kcalの約３分の２が17kcalです。こういう 言い方だと思うんです。それが正しいかどうかというのはあれです。 上白糖というのは固体ですから、固体に対して水分が入ったものの重量でやるという こと自体がナンセンスだと思うんです。 ○□□委員 しかし、単純に言うと、これは８ｇ当たりとしておいて、炭水化物5.7 ｇ とオリゴ糖3.2 ｇと書いてあるのは、単純に足したら8.9 ｇですね。そういう足し算は できないんですか。 ○事務局 できません。 ○□□委員 そして、□□先生がおっしゃっているのは、６ｇのところも炭水化物5.7 ｇ、乳果オリゴ糖3.1 ｇでしょう。足したら8.8 ｇということですね。 そういう足し算がなぜできないのかということです。 ○事務局 炭水化物の中に、乳果オリゴ糖は含まれます。 ○□□委員 よけいおかしくなってくるというご質問ですね。 ○事務局 ですから、単純に足すことはできません。 ○□□委員 それなら、5.7 ｇから3.2 ｇを引いたら、どうなるんですか。 ○事務局 2.6 ｇです。2.6 ｇに対しては4 かける。 ○□□委員 2.5 であるという意味ですね。 ○事務局 乳果オリゴ糖以外の、例えば糖質が、その残りということです。 乳果オリゴ糖が幾つだったか忘れてしまいました。係数は幾つでしたか。 ○□□委員 そうしたら、単純にそういうことであれば、炭水化物5.7 ｇなのに８ｇと いうのがおかしいということです。だから、もし乳果オリゴ糖が内訳であるならば、5. 7 ｇであるのに８ｇ、5.7 ｇが６ｇというのはわからぬでもないというのが□□先生の 意見なんです。 ○事務局 炭水化物の5.7 ｇから3.1 ｇを引いた残りの2.6 ｇ。2.6 ｇには４をかけ てください。これから、3.1 ｇに対しては２をかけてください。それをトータルすると、 大体、17kcalぐらいになるはずです。 ○□□委員 エネルギー換算の方法を一般に人々に理解できるように配慮すべきという ことです。 ○事務局 そうです。ですから、乳果オリゴ糖そのものは２kcalだということになりま す。○□□委員 そうしたら、この８ｇの説明をもう一度してくださいますか。炭水化 物5.7 ｇであるのに８ｇというのは、水を入れているという意味ですか。 ○事務局 そういうことです。 ○□□委員 そういうことだそうです。 ○事務局 ですから、こちらは水あめ用になっているはずです。 ○□□委員 いずれも、成分分析表示のナトリウムまでは栄養表示基準のとおりに書か れています。そして、関与する成分がこれだけ入っていますというのを、同じ表にある からかえってわかりにくいのかもしれないです。今まではこういう形で書いていまして、 これが本来ならば比較的大きい重さですけれども、例えばカテキンとかそういうもので あれば、300mg とかそういうほんのわずかな量になって、この４つのものが変わってく るんです。 ○□□委員 カロリーのことを問題にするなというお話でしたけれども、カロリーとい うのはこれを選ぶ時の大事な一つの要素になっているという気がします。そのときに、 ６ｇ使っている方はお砂糖に比べると３分の２カロリーがあるのです。 ところが、液体にすると、お水が入ると、お水だからカロリーがないと言われたとし ても半分で済むんだという、そこの差がありますと、選ぶ人がかなり迷うかなと思うん です。 ○□□委員 そうです。おっしゃるとおり、私たちも面食らってしまいます。 ○□□委員 そういう気がして、それが同じ会社なので、ちょっと統一があってもいい のかなという気がしました。 ○□□委員 そうすると、次の問題は、ここのカロリー２分の１をどうするかという話 ですね。これについて、□□先生の方としてはいかがですか。□□先生は、削除が妥当 だろうということですか。 どうぞ。 ○事務局 甘味度を同じにしないといけないと思うんです。そうすると、粉末の方も液 体の方も甘味度はほとんど同じはずです。重量は、片方が６ｇで、片方が８ｇです。重 量に４をかけること自体がおかしいわけです。 ですから、そういう意味で言ったらば、こちらはカロリーは、一方は残りは水なんで すから、同じ約３分の２に統一すべきだと思います。 ○□□委員 そうですね。今の、この成分をティースプーン２杯、８ｇ摂った場合と、 あるいは粉で６ｇ摂った場合には、お砂糖を摂った場合に比べると３分の２ですという のが正確だと考えますので、今の指摘だと、□□さんが言ったような形にするのが私と してはベターだと考えます。 ○□□委員 端的に言うと、この表示を削除するということですか。 ○□□委員 そこまでは私も考えていないですけれども、統一的には半分はだめでしょ う。３分の２というのが正確なような気がします。 削除しても、ただ、確かに同じ量でカロリーが少ないという形で摂るということも事 実ですから、私は、もし残すのであれば、３分の２に統一すべきでしょう。 ○□□委員 量的には、17kcalで、これでカロリー云々を言うのもあれですが、どなた か、ほかに御意見ございませんか。 □□先生、どうでしょう。 ○□□委員 これは甘味食品ですから、エネルギーに関する情報は入っているのは良い と思います。 ただ、今のような計算の仕方でどれが妥当かということですと、８ｇと６ｇで、８ｇ の方は水分量で２ｇ多い。しかし、入っている糖質量は同じということですね。 ○□□委員 こちらは、きっと業者さんの意図は、砂糖８ｇに比べると２分の１になる し、６ｇと比べると３分の２になるということなんでしょう。 ○□□委員 ２分の１の方が目立つから、それだけ書いているんでしょう。だから、こ ちら側の方には書いておらぬわけです。 ○□□委員 そうすると、表示の仕方が一方では２分の１を強調していますね。又一方 ではそのような強調の無い記載になっていますね。 ○□□委員 向こうは、それはわかっているんでしょう。３分の２では余りインパクト がないからでしょう。 ○□□委員 私は、前面を見て、先ほど答えなかったんですけれども、後ろの注意書き の数値は３分の２の方が統一です。前を見ると、やはりなくてもいい。後ろのところだ けで書いておけばいいと思います。 ○□□委員 □□先生はいかがですか。 ○□□委員 基本的には、エネルギーベースで書くべきだと思います。だから、３分の ２が正しいのかなと思います。この２分の１は、やはりおかしいです。 ○□□委員 ということは、この前にある２分の１シロップというのは削除。そこまで はという意見もあるかもしれませんが、その点についていかがですか。 ○□□委員 あるいは、この製品に関しては３分の２というふうにね。 ○□□委員 それでは、こちら側にも３分の２と書けというんですか。この前の表示は 削除して、後ろもそのようにしろというわけですか。 ○□□委員 後ろはそのままで、２分の１のところは３分の２に書き直すべきでしょう。 ○□□委員 約半分というのを３分の２にということですね。 ○□□委員 もし、ここに書くとすればですが。 ○□□委員 □□先生、それで妥当ですか。 ○事務局 はい。 そうなりますと、ここにも３分の２とは書かないでしょう。こちら側に書いていない わけですから、よろしいのではないでしょうか。 ○□□委員 それでは、この液体の方から、前に万歳マークの上に書いてあるカロリー ２分の１シロップというのは削除ということですね。それで、同じように、この裏の説 明のところは、やはり３分の２にするんですか。 ○□□委員 これは、原則２杯ですね。これ１本と甘みは同じなんですか。 ○□□委員 全部が全部、同じということではなく、配合割合は同じですから、砂糖を そのような割合で使った液体と、この液体の固有のものは同じでしょうし、固体同士で はやはり同じでしょうし、口に入れたときの甘みはちょっとわからないです。 ○□□委員 砂糖８ｇと比較して、こちらは砂糖６ｇと比較しているわけですから、そ こはトリッキーといえばトリッキーですね。それでもいいというのだったら間違いでは ないということになります。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 今までも、こういうカロリー幾つという書き方表示は許可になっています ので、やはりそのときには正確にカロリーベースで表示していましたので、だから、こ こでも２分の１を３分の２に変えるか、あるいは業者がそれを削除するなら削除するで それは構わないと思うんですけれども、この２分の１だけは間違っているということだ と思います。 ○□□委員 ほかに、どなたか御意見ございませんか。 どうぞ。 ○□□委員 今回、見ていて、どうもよくわからなかったのでいろいろ見たんですけれ ども、やはり、今のおっしゃるように、甘さがどのくらいなのかというのは、そのデー タがないんです。それで、やはり砂糖と比較するのだったら、砂糖の同じ甘みを感じる ときのカロリーが何分の１というのだったら理解できると思うんですけれども、そうで はないので、ここの砂糖の何分の１とかそういうのはちょっとおかしいのではないか。 甘味料として使うのだったら同じ甘さで比較しないといけないですし、別の目的で使 うのだったら、このビフィズス菌を増やすとか、カルシウムの吸収を促進するというク レームで使うのだったならば、必要なくなるわけです。そう思います。 ○□□委員 ほかにございませんか。 □□先生、よろしいですか。 ○□□委員 おっしゃるように、甘みということではなくて、おなかの調子を整えると か、カルシウムの吸収をよくしますという意味でこれを使う人が多ければ、このまま問 題でなくてもいいと思っているんですが、オリゴ糖というのが世の中に広まっています。 オリゴ糖というものに、お砂糖よりはカロリーが少なくて甘みは同等という思いを持っ ている人が多くて、調理のときにも、お砂糖を変えてオリゴ糖を使うとおっしゃる方が アンケート調査をしますとかなりいらっしゃいます。 　この「オリゴのおかげ」というのが出てきますと、これを使おうという人も多いので はないかと思います。そのときに、これは１日８ｇ、茶さじ２杯ということにはなって いますが、カロリーというところを強く感じてしまうのではないかという気がしたもの ですから。 ○□□委員 □□先生、カロリー一般の話はどんな例ですか。これで言うと、何番ぐら いに載っているんですか。食塩の話ですか。 ○□□委員 食塩のときもありますし、カロリーのときもあります。 ○□□委員 低食塩は、特別用途食品ではないんですか。食塩も特保であるんですか。 ○□□委員 いや、そうではなくて、塩分の量が少なくてという表示です。 ○□□委員 塩分の量が少ないという意味ですね。これはカロリーは少ないという意味 ですね。 ○□□委員 カロリーが少ないという表示もあったと思います。 ○□□委員 事務局の方、ありましたか。 ○□□委員 それは、ヘルスクレームという意味ではなくて、その製品のキャッチコピ ーみたいな感じです。 ○□□委員 これもそうですね。これもキャッチコピーが結構目立つようにしているん です。消費者側としては、いかがなものかという意見なんです。 それでは、３分の２ということで、元へ戻すというか、そういう指導をしてもらうと いうことですか。どう言ったらいいんですか。指導ではないんですか。 ○事務局 修正を求めるということだと思います。 ○□□委員 では、この商品については、部会として、このエネルギーに関わる表示及 び、この裏側にありますような説明を３分の２に修正されることを前提にして、特定保 健用食品として安全性及び効果に関し特段の支障はないということといたします。それ でよろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、次に「キューピー カルＫ2 」について審議します。申し合わ せに基づき、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該 当なしということです。 では、概要について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは「キューピー カルＫ2 」につきまして御説明させていただきます。 お手元の表示の製品見本なんですけれども、この銀のパッケージのものが製品見本な んですが、箱入りのものが数がございませんので、大変申し訳ございませんけれども、 黄色の申請資料概要版のイの方に箱の見本がございますので、見本はこちらの方をごら んいただければと思います。 まず、こちらの一番上の方に１枚紙で「キューピー カルＫ2 」の特保申請からの流 れという紙がございますので、こちらに沿いまして、若干、これまでの経緯について御 説明させていただきます。 こちらは、2004年３月に申請されまして、2004年５月から11月まで食品安全委員会 の方で審議されてございます。それで、2005年２月から2006年11月まで、こちらの新 開発食品調査会の方で審議されまして、今回、部会にかかるものでございます。 こちらの方は、ビタミンＫ2 を関与成分といたしまして、ビタミンＫ2 を豊富に含み、 カルシウムが骨になるのを助ける骨たんぱくの働きを高める錠菓でございまして、ビタ ミンＫ2 の摂取量は１日当たり1,500 μg でございます。 既許可のビタミンＫ2 が関与成分のものといたしましては、ミツカンの「ほね元気」 という納豆がございまして、そちらの製品との比較が水色の「キューピー カルＫ2 」 の指摘事項に対する回答書の2005年８月10日新開発食品評価調査会の回答書というも のの一番後ろのところ、１−１というタグが付いた２枚前になりますけれども、こちら に「キューピー カルＫ2 」と「ほね元気」の比較表がございます。既許可のものにつ きまして、納豆につきましては１日当たりの関与成分は650 μg 以上ということでござ いまして、本品については1,500 μg となってございます。 こちらは、調査会におきましては有効性試験をヒトで実施しておりまして、本品摂取 群におきまして血清オステオカルシンですとか、ビタミンＫ2 のこの血清濃度の方の有 意な増加が認められたとされておりましたけれども、調査会におきまして、やはり血清 濃度だけではなく、骨量の影響ですとかそういったことを検証することが必要だという 指摘がありまして、少なくとも動物試験で本品が骨量に関して有意な影響を与えるデー タを示すようにという指示がございました。 このことから、こちらの方、動物試験を２種類実施いたしまして、１本目といたしま しては７日間投与して骨量を調査したもの、２本目といたしましては28日間経口投与試 験を実施いたしまして、その結果、大腿骨中のカルシウム含量がプラセボ群に比べて高 値であったとされたことから、11月の調査会において有効性に問題がないということで 了承されたところでございます。 概要につきましては、以上でございます。御審議のほどをお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。それでは、どなたか御意見ございませんか。 これは、やはり□□先生のところですか。 ○□□委員 これも、何度も指摘と回答を繰り返したものですけれども、今までの「ほ ね元気」と比べて違うのは、メナキノン成分のビタミンＫ2 です。これはメナキノン４ だったということで食品安全委員会にかかったと私は考えますけれども、それについて はＯＫであった。ですから、有効量も若干、マイクログラムの数が違うということ。 それから、第２点は、マーカーとしては最初はオステオカルシンだけでした。これは、 納豆の方はやはり骨密度とヒトではかったもので変化を見ているということで、骨に対 してのことをきちっと書いたヘルスクレームがあります。しかしながら、当該食品での ヒト試験がないので、ヒト試験を考えて証明してくださいということでした。 しかしながら、先生たちもごらんになったかもしれないですけれども、骨粗鬆症学会 のガイドラインというところを例に挙げて、なかなかこういったたぐいのヒト試験で骨 の硬さをきちっと見たからといって、それが有効であるとは限らないというようなガイ ドラインの論理を展開されています。そういった短期間でのヒト試験は難しいです。少 なくとも動物試験では本当に出てくるかどうか見てくださいということを指摘しました。 そのときの回答が、ラットでの乾燥骨量が増加したというデータを基に動物試験はクリ アーしました。 あとは表現の仕方で、若干、長いですけれども、ビタミンＫ2 を含んでいるというこ とは事実である。それから、カルシウムが骨になるのを助けると言われるんですけれど も、骨たんぱく質オステオカルシンの働きを高める。これはオステオカルシンが事実、 増加しているということをもって有効性ということを了解したという経緯であります。 ○□□委員 ありがとうございました。どなたか御意見ございませんか。 ○□□委員 一応、第１評価会の審査では、ヒトでのある種の有効性が認められている ことが基本になっているんです。だから、マーカーが動くということを評価基準にする と、今までのスタンスが大きく変わるような感じがするんですけれども、そこら辺はい かがなんでしょうか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 ですから、私たちは一応部会において全体的な討議をしていただきたいと いう意味もあります。 しかし、ここで骨粗鬆症学会のガイドラインをもって、それに対して乗り越えてやっ てくださいということができなかったという意味での、指摘内容を了解するがというよ うな言葉で返答たというふうに記憶しています。 ○□□委員 よろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、この商品については部会として特定保健用食品として安全性及 び効果に関し、特段の支障はないということといたします。 今回の審議結果及び分科会での審議事項とするか否かの取扱案について、報告書を配 付してください。 （報告書配付） ○□□委員 「オリゴのおかげ」のところは、一応、先ほどの３分の２という話を事務 局にお任せして、私と事務局に御一任くださればありがたいと思います。 ○事務局 「新開発食品調査部会報告書 平成18年12月15日付け厚生労働省発食安第1215002 号をもって諮問された『オリ ゴのおかげダブルサポート』」。これは修正なさることを前提にということです。 「『オリゴのおかげダブルサポート顆粒タイプ』及び『キューピー カルＫ2 』につ いて審議した結果、別記のとおり議決したので報告する。 別記 １ 審議経過 平成18年12月15日付け厚生労働省発食安第1215002 号をもって諮問された別紙１ の品目の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査会において審議 を行い、さらに平成18年12月20日に開催された新開発食品調査部会において審議を行 った。 ２ 審議結果 平成18年12月15日付け厚生労働省発食安第1215002 号をもって諮問された食品の うち、別紙１の品目については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保 健用食品として認めることとして差し支えない」。 以上です。 ○□□委員 ありがとうございました。報告書はこのとおりでいいのではないかと思い ます。ただし、修正をお願いした上でということが前提であります。 それでは、何かございますでしょうか。なければ、微妙なこの修正等につきましては、 座長に一任していただくとし、報告書を分科会長に提出することといたします。 取扱案については分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場合に は薬事・食品衛生審議会令第６条第６項及び第７条第６項の規定により、部会の議決を もって薬事・食品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申書案につい ても確認をしたいと思います。案を配付してください。 （答申書案配付） ○事務局 「答申書 平成18年12月15日付け厚生労働省発食安第1215002 号をもって諮問された食品の 安全性及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 平成18年12月15日付け厚生労働省発食安第1215002 号をもって諮問された『オリ ゴのおかげダブルサポート』」。繰り返しますが、修正がなされたことを前提にという ことです。 「『オリゴのおかげダブルサポート顆粒タイプ』及び『キューピー カル Ｋ2 』については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品とし て認める」。 以上です。 ○□□委員 ありがとうございました。この答申書案について、御意見等ございますで しょうか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、御意見がないようですので、分科会長の承認等、所要の確認の 後、答申することといたします。 それでは、次に議事の（２）、報告品目について事務局から報告をお願いいたします。 ○事務局 それでは、報告品目について簡単に御説明いたします。お手元にお配りして おります資料の議事次第にとじられております一番後ろのページの資料２という横長の ものと、その次の資料３「対比表」をごらんください。こちらで御説明いたします。 資料２の方は、報告品目の一覧となっております。 資料３は、各品目の原材料の配合割合等が記載されておりまして、資料２の一番右側 のカラムが資料３の該当ページとなっております。全部で６品目ございます。 まず、資料２の１の品目「ヘルシア爽快緑茶」から御説明いたします。申請者は花王 株式会社です。 本品は、茶カテキンを関与成分としまして、体脂肪が気になる方に適している旨を標 榜する製品でございます。 対比表にございますように、既許可品でございます「ヘルシア爽快烏龍茶」と関与成 分、保健の用途及び１日摂取目安量当たりの関与成分量は同一でございますが、原材料 の茶葉がウーロン茶から緑茶に変更しているものでございます。 次に、資料２の２、３、４の「健茶王 緑茶」及び「健茶王 280 」「健茶王 緑茶 280 」でございますが、申請者はカルピス株式会社でございます。 本品は、難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、糖の吸収を穏やかにし、 食後の血糖値が気になる方の食生活の改善に役立つ旨を標榜するものでございます。 まず、２の「健茶王 緑茶」につきましては、既許可品でございます「健茶王」と関 与成分、保健の用途、１日摂取目安量当たりの関与成分量は同一でございますけれども、 先ほどと同様、原材料の茶葉が異なっているものでございます。 「健茶王 280 」につきましては「健茶王」と関与成分、保健の用途、１日摂取目安 量における関与成分量は同一になっておりますけれども、１日摂取目安量が「健茶王」 の場合は200ml で、今回の「健茶王 280 」につきましては280ml に変更しているもの でございます。 「健茶王 緑茶280 」につきましても同様でございまして「健茶王 緑茶」と１日摂 取目安量におけます関与成分量は同一でございますけれども、１日摂取目安量を200ml から280ml に変更しております。 次に、資料２の５「食後のとう番」でございますけれども、申請者は株式会社上薬研 究所でございます。 本品は、関与成分としまして難消化性デキストリンを使用しておりまして、糖の吸収 を穏やかにし、食後の血糖値が気になる方に適している旨を標榜するものでございます。 こちらも、対比表にございますように既許可品であります「食物繊維入り粉末緑茶」 と関与成分、保健の用途は同一ですけれども、原材料は異なっております。よって、当 該品におけますヒト試験において有効性を確認しておりまして、既許可品と同等の結果 になったということでございます。 最後に、資料２の６「ほね元気 ひきわり納豆」でございますけれども、申請者は株 式会社ミツカンでございます。 本品は、ビタミンＫ2 ［メナキノン−７］を関与成分といたしまして、カルシウムが 骨になるのを助ける骨たんぱく質オステオカルシンの働きを高める旨を標榜するもので ございます。 こちらにつきましては、既許可品でございます「ほね元気 ひきわり」と関与成分及 び保健の用途が同一でございますけれども、内容量を50グラムから45グラムに変更し たというものでございます。 以上でございます。 ○□□委員 ありがとうございました。それでは、まず１の「ヘルシア爽快緑茶」であ ります。これはウーロン茶が緑茶になったということです。 どなたか御質問ございますか。 どうぞ。 ○□□委員 この関与成分の茶カテキンというのは、追加してあるのですか。もとのお 茶のものなのですか。540mg というのは相当濃度が高いです。 ○事務局 追加しているものと、もとの緑茶に含んでいるものと合わせてでございます。 ○□□委員 そうしますと、これは体脂肪に関係するというのはエピガロカテキンガレ ートが有効ということになっていますでしょう。すると、ほかのカテキンとかそういう のはＤＮＡとアダクトするというような報告もあるのですが、ただ濃度を高めるという のは大丈夫なのですか。 ○事務局 関与成分の組成につきましても、一応、規格としては定めております。 ○□□委員 ほかにございませんか。 どうぞ。 ○□□委員 少し確認させていただきたいのですが、食品の形態が清涼飲料水というふ うに書いてありますが、この特保の製品は食品衛生法の清涼飲料水の規格基準の適用を 受けるのでしょうか。 ○事務局 受けます。 ○□□委員 今、清涼飲料水の試験法の変更をしているものですから。それで、特保の ものですといろんなものをまぜておられるので、そういうようなものにも適用できる試 験方法をつくらないといけないと再認識しているところです。 ○□□委員 ありがとうございました。 そうしますと、これは安全性効果について確認済みのものであるとして差し支えない ということにしたいと思います。 次は、２、３、４です。これは「健茶王 紅茶」ですが、これもウーロン茶が紅茶に 変わったということです。関与成分は難消化性デキストリンであります。 どなたか御意見ございますか。よろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、次が「健茶王 280 」というわけです。これは平たく言うと、関与成分の 量がやや少なくなった分だけたくさん飲めということですか。 ○事務局 関与成分の量は同一でございますが、１日摂取目安量が200ml から280ml になっております。 ○□□委員 この配合数量は違うのではないですか。□kg としてあるのが、□kg 。そ れで増やせではないんですか。200ml は、その分、量を余分に飲めというので、280ml 飲めということですね。 ○事務局 そうです。 ○□□委員 というぐらいのことですが、よろしゅうございますか。それで280ml 飲め というので、280 を付けているんですね。 よろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 次は、同じく「健茶王 緑茶280 」も、もともとあるのが280ml としたと いうことで、同じです。よろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、次は「食後のとう番」というものです。これは既許可食品で、 関与成分は同じですが、あとの原材料の配合がちょっと違うわけです。緑茶、緑茶エキ ス、ほうじ茶エキス、クロレラといったものが乳糖、マイタケ、梅肉エキスというよう に変わっているんですが、これは関与成分が同じであるというところですね。 これもよろしいですか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、６の「ほね元気 ひきわり納豆」です。これは違いは何ですか。 全く同じですか。ちょっと違うんですか。 ○事務局 １パック当たりの量、１日摂取目安量が１パックですが、既許可品は50グラ ムでございましたが、今回の申請品は45ｇとなっております。 ○□□□□委員 こういうものは、50ｇと45ｇと一緒に市場に出ているんでしょうか。 ○事務局 申請者に確認しましたところ、商品は切り替えるということでございます。 ○□□□□委員 それでは、今まで50ｇが多かったから45ｇにしたということですね。 ○□□委員 これは、最初に30ｇで申請してきました。それで、50ｇと30ｇでどう同一 性を保つかというのと、そこまで変えると同じような試験をもう一度行うか否かの論議 になって、30ｇに小さくすることが何の意味があるか。そういう議論もあって、申請者 は、ちょっと時間がかかりましたけれども、ここまで上げたという経緯はあります。 ○□□□□委員 50ｇでは摂り過ぎたからということではないんですね。 ○□□委員 だから、各成分は、このビタミンＫ2 も含めてみんな同じなんです。ただ、 成分分析がそれに伴って変わっている。エネルギー、たんぱく質、脂質、糖質です。 Ｋ2 は同じである。よろしゅうございますか。 （「はい」と声あり） ○□□委員 それでは、ただいま報告された６品目については、安全性及び効果につい て確認済みのものであるとして差し支えないということとしたいと思います。 ほかに何かございますか。事務局、何かございますか。 ○事務局 事務局から御報告があります。 平成19年１月に、薬事・食品衛生審議会の委員の改選が行われます。今回の改選に当 たりましては、本日御欠席の□□委員及び□□委員、また、本日御出席の□□委員が退 任となります。本日の部会で最後になることから、本日欠席なされた□□委員及び□□ 委員から、本日出席できなくて残念である、皆様によろしくお伝えくださいとのことを お受けいたしております。 また、□□委員につきましても、長い間、新開発食品調査部会に御所属いただきまし て、適切な御助言をいただきまして本当にありがとうございました。 □□委員の方から、一言よろしくお願いいたします。 ○□□委員 □□でございます。長い間、この調査会に携わらせていただきまして、私 も大変勉強になりました。 思い起こしますと、私、糖尿病が専門で、大学時代過ごしていまして、この特保が制 度として立ち上がってきて、その中で難消化性デキストリンで血糖値が気になる方とい う商品が認可になったわけですけれども、これを認可する委員会は、今でも忘れられな いんですけれども、非常に論議の多い委員会でして、糖尿病の予防にこういうものは本 当に益するのかという、本当に真摯な議論が１回２回と繰り返されまして、最終的に特 保としてこれは認可になったわけです。 その折、本当にわずかな効果なんだけれども、しかし、これが商品として企業が大き く取り上げてくれることによって、この10年間を省みましても、糖尿病は非常に増えて いるんですけれども、そういう中で社会的に、この糖尿病を啓発するという意味合いに おいても、厚生労働省認可の特保が血糖値と関連して一般の方々の自己選択でこれが使 えるということが恐らく糖尿病の予防啓発に非常に役立つというようなことまで発言さ せていただいた委員会の思い出がございまして、そういうことの中からたくさんの、い わゆる生活習慣病、まだ当時は成人病でしたから、それが成人病から生活習慣病へ、そ して、今またメタボリックシンドロームというような流れの中で、この食品の占める位 置づけというものが、厚労省におけるこの委員会等から発信されていく情報が国民にと っては非常に大事な情報になってくると思いますので、今後とも諸先生にはそういう視 点での御審議、そして、よりよい商品の開発に御尽力いただければというふうに思いま す。 長い間ありがとうございました。 ○□□委員 もう10年以上されたんですか。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 ありがとうございました。 そうすると、ちなみに、この12月20日現在で六百何品目になったんですか。 ○事務局 622品目です。 ○□□委員 先生、これはみんな関与されましたか。 ○□□委員 最初は、４つぐらいの部会に分かれていましたから、それぞれの専門領域 の中で審議させていただいたんです。審議の形態も大分変わってきましたけれども、い い方向に是非発展されますことを願っております。 ○□□委員 長い間、本当にありがとうございました。 それでは、ほかに何かございますか。 ○事務局 事務局からは以上になります。 ○□□委員 それでは、これで終わりたいと思います。ありがとうございました。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５８）